Ministério da SaúdeSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insu DAFCoordenação Geral de Medicamentos de Dispensação Excepcional - CGMEDEX

mos Estratégicos –

PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES

TERAPÊUTICAS - CMDE

Brasília, 29/04/2008

Item 11 – O fornecimento de medicamentos deveráobedecer aos critérios de diagnóstico, indicação e

tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais

parâmetros contidos nos PCDT estabelecidos pelos MS para os medicamentos do CMDE, de abrangência nacional.

O COMPONENTE

O Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional é uma das estratégias do Ministério da Saúde para efetivar o acesso a medicamentos no âmbito do SUS, para determinados agravos/doenças.

Portaria 2.577 de 27 de outubro de 2006

DEFINIÇÃO DE CRITÉRIOS DE AGRAVOS A SEREM INCLUÍDOS NO CMDE

doença rara ou de baixa prevalência:- quando é indicado para o seu tratamento o uso de:

medicamento de alto valor unitário; oumedicamento de baixo valor unitário, mas que o custo do tratamento seja elevado devido a doença ser crônica ou necessitar ser usado por tempo prolongado.

EX: doença de Gaucher

DEFINIÇÃO DE CRITÉRIOS DE AGRAVOS A SEREM INCLUÍDOS NO CMDE

doença prevalente:quando é indicado para o seu tratamento o uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que:

haja tratamento previsto para o agravo no nível da atenção básica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade.

o diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada. Ex: doença de Al

Ex: Asma moderada a grave, esquizofrenia

CRITÉRIOS PARA PADRONIZAÇÃO

obedecer aos fluxos e critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde, em ato normativo específicoser respaldada pela publicação dos respectivos PCDTser pactuada entre os gestores, na CIT.considerar o impacto financeiro e a disponibilidade orçamentária dos entes envolvidos

COMISSÃO DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE DO MS – CITEC ( Portaria 3323)

Avaliação da Pertinência para o SUSRealização de levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a segurança

da tecnologia solicitada

Avaliação Interna pela Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS – CITEC ( Portaria 3323)

AvaliaAvaliaçção do impacto financeiroão do impacto financeiro

Se favorável a inclusão

IncorporaIncorporaçção e Elaboraão e Elaboraçção de Protocolo Clão de Protocolo Clíínico e nico e Diretrizes TerapêuticasDiretrizes Terapêuticas

POR QUÊ PROTOCOLOS CLÍNICOS?

Variabilidade da prática médica Variabilidade entre as diferentes literaturasForça e influência da propaganda da indústria farmacêuticaMedicamentos com diversas indicações, muitas vezes, sem respaldo científico e sem registroMedicamentos com estreita janela terapêuticaDoenças que exige um algoritmo de tratamentoForma de manter a viabilidade do ComponenteForma de promover a prescrição racional

HÁ PRESCRIÇÃO IRRACIONAL DE

MEDICAMENTOS?

OMS: > 50% das prescrições erradas! WHO Drug Information;1999;13:61-64

Trabalhos científicos financiados pela indústria têm 405% de chances de resultados favoráveis ao financiador BMJ.2003;

Pesquisadores com projetos financiados têm 950% de chances de prescreverem o medicamento que investigam JAMA.2000;283:373-80

Viagem para participar de eventos: ↑ 790% chance do médico solicitar inclusão do medicamento no seu hospital JAMA.2000;283:373-80

CONSENSOX

PCDT

CONSENSOReunião de especialistasElaboração de recomendaçõesMetodologia não é transparenteA informação não é previamente avaliadaOpiniões pessoais sem sustentação científica Recomendações muito amplasSuporte financeiro da indústriaVariabilidade entre os consensos

Reunião de especialistasElaboração de recomendaçõesMetodologia é totalmente transparenteA informação é previamente avaliada, sistematizada e inserida no PCDTNão há opinião pessoal PCDT = literatura consistenteRecomendações pontuais e objetivasNão há conflito de interesses

PROTOCOLO CLÍNICO - PCDT

PROTOCOLO CLÍNICO - PCDTPortarias Ministeriais;Desenvolvidas e implementadas desde 2001;Direcionada a prescrição e dispensação racional, elaborados a partir das doenças presentes no CMDE;Estabelecimento de tratamento racional com doses corretas, critérios de inclusão e exclusão, exames necessários para monitorização, benefícios esperados, algoritmo de tratamentoFundamentais para normatização da prescrição e dispensação dos medicamentos padronizados

PROTOCOLO CLÍNICO - PCDTConsultores especialistasPrimeira Versão dos PCDTConsulta Pública – D.O.U.Participação da Comunidade CientíficaNacional e InternacionalAdequação do textoPublicação da Versão Final – D.O.UResponsável: SAS

PROTOCOLO CLÍNICO - PCDT

285 CID76 doenças103 fármacos222 apresentações farmacêuticas42 PCDT (2001, 2002, 2006 e 2007)Doenças em fase de avaliaçãoProcesso de revisão

ESTRUTURA DOS PCDT

Módulo 1: Diretrizes terapêuticas (critériosdiagnósticos, inclusão, exclusão, tratamento, monitorização)Módulo 2: Termo de Consentimento InformadoMódulos 3 e 4: Fluxogramas de tratamento e dispensaçãoMódulo 5: Ficha FarmacoterapêuticaMódulo 6: Guia de orientação ao indivíduo

DOENÇAS COM PCDT

PT SAS/MS 865 de 05/11/2002Artrite reumatóide5

PT SAS/MS º 844 de 31/10/02Doença de Wilson11PT SAS/MS º 843 de 31/10/02Doença de Alzheimer10PT SAS/MS º 471 de 24/07/02Acromegalia9PT SAS/MS º 470 de 24/07/02Osteoporose8

PT SAS/MS º 469 de 23/07/02Profilaxia de reinfecção pelo vírus da hepatite B pós-transplante hepático7

PT SAS/MS º 449 de 08/07/02Doença de Gaucher6

2002 (27 PCDT)

PT SAS/MS º 437 de 08/10/01Anemia em portadores de insuficiência renal crônica4

PT SAS/MS º 389 de 19/09/01Acne3PT SAS/MS º 263 de 18/07/01Fibrose cística2

PT SAS/MS º 97 de 22/03/01Esclerose múltipla – Forma Clínica surto-remitente1

2001 (04 PCDT)

PORTARIAPCDTNº

PT SAS/MS º 1018 de 23/12/02Transplantes renais31

PT SAS/MS º 1016 de 23/12/02Doença de Parkinson30

PT SAS/MS º 1015 de 23/12/02Dislipidemia em pacientes com alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares29

PT SAS/MS º 1014 de 23/12/02Distonia focal disfuncional28

PT SAS/MS º 1013 de 23/12/02Espasticidade focal disfuncional27

PT SAS/MS º 1012 de 23/12/02Asma grave26

PT SAS/MS º 913 de 19/11/02Esclerose lateral amiotrófica25

PT SAS/MS º 872 de 06/11/02Doença falciforme24

PT SAS/MS º 864 de 12/11/02Epilepsia refratária23

PT SAS/MS º 863 de 04/11/02Hepatite viral crônica C22

PT SAS/MS º 862 de 04/11/02Neutropenia21

PT SAS/MS º 861 de 04/11/02Retocolite ulcerativa20

PT SAS/MS º 449 de 08/07/02Hepatite viral crônica B19

PT SAS/MS º 859 de 04/1/02Uso de opiáceos no alívio da dor crônica18

PT SAS/MS º 858 de 04/11/02Doença de Crohn17

PT SAS/MS º 449 de 31/10/02Hiperplasia adrenal congênita16

PT SAS/MS º 848 de 31/10/02Hipotireoidismo congênito15

PT SAS/MS º 847 de 31/10/02Fenilcetonúria14

PT SAS/MS º 846 de 31/10/02Esquizofrenia refratária13

PT SAS/MS º 845 de 31/10/02Hiperfosfatemia na insuficiência renal crônica12

PT SAS 495 de 11/09/2007Imundeficiência primária e defeitos de anticorpos42

PT SVS 34 de 28/09/2007Hepatite viral C (revisão)

PT SAS 496 de 11/09/2007Síndrome de Gullian-Barré41

2007PT SCTIE/MS º 76 de 06/11/06Hiperprolactinemia40

PT SCTIE/MS º 75 de 06/11/06Sobrecarga de ferro (PCDT suspenso)PT SCTIE/MS º 74 de 06/11/06Osteodistrofia renal39

PT SCTIE/MS º 73 de 06/11/06Ictioses38

PT SCTIE/MS º 72 de 06/11/06Síndrome de Turner37

PT SCTIE/MS º 71 de 06/11/06Hipoparatireoidismo36

PT SCTIE/MS º 70 de 06/11/06Hepatite auto-imune35

PT SCTIE/MS º 69 de 06/11/06Endometriose34

PT SCTIE/MS º 68 de 06/11/06Diabetes insípidus33

PT SCTIE/MS º 67 de 06/11/06Deficiência do hormônio de crescimento32

PT SCTIE/MS º 66 de 06/11/06Artrite reumatóide (revisão)2006 (11 PCDT)

EQUIVALENTES TERAPÊUTICOS

18 CLASSES SÃO CONSIDERADAS EQUIVALENTES TERAPÊUTICOS

OS ESTADOS TÊM AUTONOMIA PARA ESCOLHER ENTRE OS EQUIVALENTES TERAPÊUTICOS

CUSTOS + ELEVADOS + PRESCRITOS

VALORES DE RESSARCIMENTO DIFERENTES

DAF Estudos de equivalência terapêutica (DECIT)

ENCAMINHAMENTOSDECIT Antipsicóticos

EstatinasAntiparkinsonianosAnti-citocinas

Edital 33 DECIT Estudos de custo-efetividade para: osteoporose, artrite reumatóide, dislipidemia e doença de Gaucher

OBRIGADO!OBRIGADO!cgmedex.daf@saude.gov.brcgmedex.daf@saude.gov.br