Cleaning, Sterilization and Inspection of Non-sterile Integra Family … · 2020. 8. 19. · If...

EN - EnglishCleaning, Sterilization and Inspection of Non-sterile Integra® Family Group 4 Devices ......................................... 4

SCH - 中文（简体）

未经灭菌的 Integra® 系列群组 4 设备的清洁、消毒和检查 ......................................................................16

CR - HrvatskiČišćenje, sterilizacija i pregled Nesterilnih instrumenata skupine 4 porodice Integra® (Non-sterile Integra® Family Group 4 Devices) ........................................................................................................... 28

Cleaning, Sterilization and Inspection of Non-sterile Integra® Family Group 4 Devices

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CZ - ČeštinaČištění, sterilizace a kontrola nesterilních prostředků Skupiny 4 řady Integra® .....................................................40

DA - DanskRengøring, sterilisering og inspektion af ikke-sterilt Integra®- familiegruppe 4-udstyr ...................................... 52

NL - NederlandsReiniging, sterilisatie en inspectie van niet-steriele Integra®-instrumenten van groep 4 .................................... 64

FR - FrançaisNettoyage, stérilisation et inspection des dispositifs Integra® non stériles du groupe de famille 4 ................... 76

FI - SuomiIntegra®-tuoteryhmän 4 steriloimattomien laitteiden puhdistus, sterilointi ja tarkastus ..................................... 88

DE - DeutschGebrauchsanweisung – Reinigung, Sterilisierung und Inspektion von nichtsterilen medizinischen Geräten der Integra® Produktfamiliengruppe 4 ........................................................................................................ 100

IT - ItalianoPulizia, Sterilizzazione e Ispezione di dispositivi non sterili della Famiglia Gruppo 4 Integra® .......................... 112

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JP - 日本語非滅菌Integra®ファミリーグループ4装置の洗浄、滅菌および点検....... ......................................................124

PL - PolskiMycie, sterylizacja i inspekcja niesterylnych zestawów ...........................................................................................136

PT (BR) - PortuguêsLimpeza, Esterilização e Inspeção de Dispositivos Não Estéreis da Família Integra® Grupo 4 ............................148

PT (EU) - PortuguêsLimpeza, Esterilização e Inspeção de Dispositivos Não Estéreis da Família Integra® Grupo 4 ........................... 160

RU - Pусский Очистка, стерилизация и осмотр устройств семейства Integra®, Группа 4....................................172

ES - EspañolLimpieza, esterilización e inspección de productos sanitarios no estériles, grupo categorizado 4 de Integra® ...............................................................................................................................184

SV - SvenskaRengöring, sterilisering och inspektion av osterila produkter i Integra®-serien grupp 4 .................................... 196

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Cleaning, Sterilization and Inspection of Non-sterile Integra® Family Group 4 Devices

1. Description and Intended UseIntegra LifeSciences Corporation reusable surgical device sets consist of various configurations of orthopedic devices in cases or trays. The sets are constructed from durable metal and/or plastic materials. The reusable surgical devices are intended for use in orthopedic surgical procedures according to the Instructions for Use and Surgical techniques that accompany Integra® implants. Reusable devices are to be cleaned, inspected, and sterilized between uses.

English

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2. Inspection Before UseReusable Devices can be used indefinitely if not damaged or worn. Device systems should be cleaned and then inspected between uses. DO NOT use broken or damaged devices. Contact Integra for repair or replacement of damaged items. If damage or malfunction is detected, the device should not be used.Disposable Devices should be disposed of according to hospital procedure and any applicable laws.

3. Preparation/General Guidance for CleaningVerify that all instruments required for use are present in the case. For Manual Cleaning, devices should be grouped according to similar metals before subsequent processing in order to prevent galvanic corrosion. In addition, it is not recommended to use chloride containing cleaning solutions since its use has been linked to corrosion of metallic instruments, especially stainless steel.

Please also note the following:• Disinfect and clean devices immediately after use in order to avoid device encrustations.

• Solutions used for cleaning must always be prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Never use metal brushes or metal sponges for manual cleaning.

• Use a suitably sized non-metallic bristle brush for cleaning lumens, cannulations, blind holes, and cavities, making sure that every part of the inner surface can be properly accessed.

English

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• Clean jointed instruments in closed as well as open positions.

• Disassemble instruments as far as possible before cleaning.

• Be sure to arrange the items so that the water can easily flow out of cannulations, blind holes, and cavities.

• For instruments with long or narrow lumens, standard processing should be used only if the disinfectant can flow easily through the lumens and safe rinsing is guaranteed.

• The cases/trays used for cleaning must always be loaded correctly to ensure proper cleaning.

• After cleaning, check instruments for cleanliness (visible dirt). This especially applies to cannulated instruments or those with blind holes and crevices.

• To ensure proper instrument functioning, verify that all movable parts have been thoroughly cleaned.

• Pay special attention to slots, ratchets, joints and box locks, narrow lumens, blind holes, and other areas that are hard to access.

• Demineralized or distilled water should be used for the final rinse.

English

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4. Manual Cleaning InstructionsThe following steps should be completed in sequence. Please note that all instructions provided are as validated by Integra LifeSciences. Depending upon the detergent selection, minimum processing times and temperature settings may need to be adjusted for optimal processing:

a) Prepare a neutral pH enzymatic detergent as per the manufacturer’s recommendation (e.g. Enzol® prepared at 1 oz. per gallon of lukewarm deionized water).

b) Disassemble instruments to lowest level.

c) Rinse instruments under lukewarm running water to remove all gross soil. Use a soft bristled brush to aid in the brushing. Agitate the instruments under the running water. Agitation includes actuating all movable parts such as opening and closing hinges and moving the instruments around under the running water. Use a clean soft bristled brush and/or pipe cleaner to brush and aid in the rinse for the exterior and interior of instruments. Use a syringe to flush any lumens.

d) Fully immerse each device in the prepared detergent and allow it to soak for a minimum of two minutes.

e) After soaking the devices, scrub them using a soft bristle brush and circular strokes to remove any visible soil. Pay particular attention to all the areas where the soil could be imbedded (i.e. grooves, crevices, lumens, blind holes). Use a syringe to flush lumens and a pipe cleaner to clean lumens and holes. Perform cleaning under the surface of the prepared detergent solution to limit aerosolization of the cleaning

English

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fluid and soil, as well as for worker and environmental safety.

f) Rinse devices in lukewarm water for a minimum of one and a half (1.5) minutes to remove any detergent residuals. In accordance with Step C, agitate the instruments under the running water, being sure to actuate all movable parts, and using a soft bristled brush for internal and exterior device surfaces.

g) Prepare a neutral pH enzymatic detergent (eg. Enzol) in a sonicator, as per the manufacturer’s recommendation using lukewarm water. Fully immerse the devices in the detergent and sonicate for 10 minutes.

h) After sonication, rinse the devices with running lukewarm water (use the highest grade of water available, distilled or deionized water is recommended) for three (3) minutes. Agitate the instruments under the running water, being sure to actuate all movable parts, and using a clean soft bristled brush for internal and exterior device surfaces, and flush all lumens with a syringe.

i) Dry the devices using a clean lint free cloth and visually examine to determine if all adherent visible soil has been removed.

Repeat the above cleaning procedure, if visible debris is detected.

English

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5. Automated Cleaning ProcedureThe following steps should be completed in sequence:

a) Prepare an enzymatic detergent using lukewarm deionized water as per the manufacturer’s recommendation.

b) Fully immerse the devices and allow to soak for a minimum of two (2) minutes.

c) Following the soak time, flush any lumens of the device using a syringe.

d) Rinse the devices under lukewarm running deionized water for a minimum of one (1) minute, while agitating the devices. Agitation includes actuating all movable parts, such as opening and closing hinges and moving the devices around under the running water.

e) Use a clean soft bristled brush and/or pipe cleaner to brush and aid in the rinse for the exterior and interior of device components. Use a syringe to flush any lumens.

f) Place the devices back into the designated locations of the case/tray, and load the case/tray set into an automated washer (Steris 444 or equivalent).

English

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g) The washer cycle parameters are as follows:

PhaseRecirculation Time (Min.)

Water Temperature Detergent

Pre-Wash 02:00 Cold Water NAEnzyme Wash 01:00 Hot Water Enzymatic CleanerWash 02:00 60°C Neutral DetergentRinse 10:00 Hot Water* NA

* Note: The highest grade of water available should be used during the final rinse cycle.

h) After washing, dry the devices using a clean lint free cloth and visually examine to determine if all adherent visible soil has been removed.

i) Repeat the cleaning procedure if visible debris is detected.

English

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6. Inspection After CleaningFollowing cleaning, the instruments must be macroscopically clean, i.e. free from visible dirt or deposits. All mov-able parts, working tips and blades (scissors) should be inspected with particular care.

7. SterilizationIntegra LifeSciences Corporation has completed sterilization validations for our instrument sets. The validation protocols were performed in accordance with

AAMI ST79:2006 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care and AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization

English

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All testing was done using the overkill approach with Geobacillus stearothermophilus spores. The results confirmed 106 Sterility Assurance Level (SAL) for the sets when using the recommended cycles. In accordance with our validation results, the following cycles are recommended for wrapped goods:

Recommended Sterilization Parameters

Device Set System Pre-vacuum Gravity Pre-vacuum2 Pre-vacuum2

132°C/4 Min. 132°C/15 Min. 134°C/3 Min. 134°C/18 Min.

Dry Time Requirements (minutes)

Lunate30 40 30 30

Capture™-Low Profile (4 sets from MetaSurg) 1

BioMotion® Cannulated 1st MPJ Hemi System1 30 30 30 30

DigiFuse® Cannulated Intramedullary Fusion System 1 30 40 30 30

Ti6® Internal Fixation System Low Profile Screw Set 30 40 30 30

Ti6® Internal Fixation System Solid Screw Tray 1 30 40 30 30

Ti6® Internal Fixation System Base Instrument Set 30 30 30 30

Ti6® Internal Fixation System Headless/Quicksnap Screws 30 30 30 30

English

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Ti6® Internal Fixation System Digital Fusion Screws 1 30 30 30 30

TruArch® Implant & Instrument Set1 30 30 30 30

* Dry time data for the shared cells is based upon the highlighted sterilization challenge set for the device set

family grouping (#4).

1 This system does not have a registered CE mark.2 134°C setting is for use outside the USA only.

English

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* Dry time data for the shared cells is based upon the highlighted sterilization challenge set for the device set

family grouping (#4).

1 This system does not have a registered CE mark.2 134°C setting is for use outside the USA only.

English

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Integra, the Integra logo, BioMotion, DigiFuse, TruArch and Ti6 are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Capture is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. Enzol is a trademark of Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

English

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Phone: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Made in the USA

Manufactured by:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FrancePhone: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Authorized Representative:

EC REP

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未经灭菌的 Integra® 系列群组 4 设备的清洁、消毒和检查

1. 说明和预期用途

Integra LifeSciences Corporation 可重复使用的手术设备套组包括以箱装或托盘装的各种配置的矫

形外科设备。套组由耐用的金属和/或塑料材料制成。可重复使用的手术设备旨在依据“使用说明以及

随附 Integra® 植入物的手术技巧”用于矫形外科手术治疗中。可重复使用的设备在两次使用间应被清

洁、检查和消毒。

中文（简体）

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中文（简体）

2. 使用前检查

可重复使用的设备若未损坏或磨损，则可被无限次使用。设备系统应在两次使用间被清洁和检查。

请勿使用破损或损坏的设备。联络 Integra，以修理或更换损坏的物品。如果发现损坏或故障，则设备

不应被使用。

一次性设备的处理应根据医院程序及任何适用的法律进行。

3. 清洁准备/通用指南

确认使用所需的所有仪器都在箱中。对于手动清洁来说，设备应根据类似的金属在后续处理前被分组，

以避免电化腐蚀。此外，我们不建议使用包含清洁溶液的氯化物，因为其使用与金属仪器的腐蚀有关，

尤其是不锈钢。

请同样注意下列事项：

• 使用后立即将设备消毒并清洁，以避免设备结壳。

• 用于清洁的溶液必须始终根据制造商的指示来准备。

• 请勿使用金属刷或金属海绵用于人工清洁。

• 使用适当大小的非金属鬃毛刷来清洁口径、套管、盲孔和腔体，确保内表面的每部分都得到清洁。

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中文（简体）

• 清洁关闭及打开位置的连接仪器。

• 在清洁前尽可能地拆解仪器。

• 确保整理好物品，以便水能够从套管、盲孔和腔体中流出。

• 对于拥有长或狭窄口径的仪器来说，仅当消毒剂能够从腔体中轻松流出并且安全冲洗得到保证

时，标准处理才应被使用。

• 用于清洁的箱体/托盘必须始终被适当装载，以确保适当的清洁。

• 清洁后，检查仪器是否清洁（可见的污垢）。这尤其适用于筒状仪器或具有盲孔和裂隙的仪器。

• 为确保正常的仪器运作，确保所有可移动的零件都经过彻底清洁。

• 特别注意狭缝、棘轮、街头、箱锁、狭窄腔体、盲孔及其他不易接触到的地方。

• 脱盐水或蒸馏水应用于最后冲洗。

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4. 手动清洁说明

下列步骤应按顺序完成。请注意，提供的所有说明都经 Integra LifeSciences 验证。根据清洁剂选择

的不同，最短处理时间和温度设置需要调整，以实现最有处理：

a) 依据制造商的建议，准备中性 pH 加酶清洁剂（例如，配比为每加仑微温去离子水 1 盎司的

Enzol®）。

b) 将仪器拆卸到最低水平。

c) 在微温的流动水下冲洗仪器，以清除所有粗土。使用柔软的鬃毛刷来辅助刷洗。在流动水下摇

动仪器。摇动包括启动所有可移动的零件，包括开关铰链，以及在流动水下四处移动仪器。

使用干净柔软的鬃毛刷和/或洗管器来刷洗并辅助对仪器内外的冲洗。使用注射器来冲洗任何腔体。

d) 将每件设备完全浸入准备好的清洁剂中，并使其能够浸泡至少两分钟。

e) 浸泡设备后，使用软鬃毛刷和圆形笔用力擦洗，以清除任何可见的泥土。特别注意可能埋藏泥土的所

有地方（即，凹槽、裂缝、腔体和盲孔）。使用注射器来冲洗腔体并且使用洗管器来清洁腔体和孔

洞。在备好的清洁溶液表面下试试清洗，以限制清洁液和泥土的烟雾化，以及确保工人和环境安全。

f) 在温水中冲洗设备至少一个半 (1.5) 分钟，以清除任何清洁剂残留。根据步骤 C，在流动水下摇

动仪器，确保启动所有可移动的零件，并使用柔软的鬃毛刷来清洁设备内外表面。

中文（简体）

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g) 依据制造商的建议，使用温水在超声波破碎器中准备中性的 pH 加酶清洁剂。将设备充分浸泡在清

洁剂中并进行超声处理 10 分钟。

h) 超声处理后，使用流动温水（使用可用的最高级别清水，建议使用蒸馏水或去离子水）冲洗设备三

(3) 分钟。在流动水下摇动仪器，确保开启所有可移动的零件，并使用干净柔软的鬃毛刷清洁设备

内外表面，并且使用注射器冲洗所有腔体。

i) 使用干净的不起毛布拭干设备并以肉眼检查，以确定是否已清除所有附着的可见泥土。

如果发现可见的残渣，重复上述清洁程序。

中文（简体）

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5. 自动化清洁程序

下列步骤应按顺序完成：

a) 依据制造商的建议，使用微温的去离子水准备加酶清洁剂。

b) 将设备完全浸入清洁剂，并使其能够浸泡至少两 (2) 分钟。

c) 遵循浸泡时间，使用注射器冲洗任何设备腔体。

d) 在微温的流动去离子水下冲洗设备至少一 (1) 分钟，同时摇动设备。摇动包括启动所有可移动的

零件，包括开关铰链，以及在流动水下移动设备。

e) 使用干净柔软的鬃毛刷和/或洗管器来刷洗并辅助对设备组件内外的冲洗。使用注射器来冲洗任何

腔体。

f) 将设备放入箱子/托盘的指定位置，然后将箱体/托盘组装载到自动洗涤器（Steris 444 或相等

物）中

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g) 洗涤器周期参数如下所示：

阶段再循环时间（分钟）

水温清洁剂

预洗 02:00 冷水无

酶素洗 01:00 热水加酶清洁剂

洗涤 02:00 60°C 中性清洁剂

冲洗 10:00 热水* 无

* 注意：可用的最高等级水应该在最终的冲洗周期内被使用。

h) 洗涤后，使用干净的不起毛布拭干设备并以肉眼检查，以确定是否已清除所有附着的可见泥土。

i) 如果发现可见的残渣，重复清洁程序。

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6. 清洗后检查

清洗后，仪器必须达到肉眼可见的清洁水平，即不存在可见的污垢或沉积物。应特别小心地检查所有可

移动的零件、工作尖端和叶片（剪刀）。

7. 消毒

Integra LifeSciences Corporation 已针对我们的仪器套组完成消毒验证。验证协议依据

AAMI ST79:2006 蒸汽消毒、医疗保健之无菌保证，以及针对可重复使用之医疗设备消毒的 AAMI ST77-

2006 抑制设备来执行。

中文（简体）

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所有测试采用过度杀灭法借助噬热脂肪芽孢杆菌完成。结果确认了在使用建议的周期时针对套组的 106

无菌保证级别 (SAL)根据我们的验证结果，针对已包装的货物推荐下列周期：

推荐的消毒参数

设备套组系统预真空重力预真空2 预真空2

132°C/4 分钟 132°C/15 分钟

134°C/3 分钟 134°C/18 分钟

干燥时间要求（分钟）

Lunate30 40 30 30









中文（简体）

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* 共享孔洞的干燥时间依据针对设备群组分组 (#4) 的突出消毒挑战而定。

1 本系统没有已注册的 CE 标志。2 134°C 设置仅限在美国境外使用。

中文（简体）

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中文（简体）

此页面特意留空。

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Integra、Integra 标志、BioMotion、DigiFuse、TruArch 和 Ti6 是 Integra LifeSciences Corporation 或其在美国和/或其他国家之附属公司的注册商标。Capture 是 Integra LifeSciences Corporation 或其附属公司的注册商标。 Enzol 是 Johnson and Johnson 的注册商标。 ©2020 年 Integra LifeSciences Corporation。保留所有权利。美国出版 LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA 电话：1(800) 654-2873 传真：1(888) 980-7742integralife.com

美国制造

制造商：

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – France电话： +33 (0) 4 37 47 59 50 传真：+33 (0) 4 37 47 59 25

授权代表：

EC REP

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Čišćenje, sterilizacija i pregled Nesterilnih instrumenata skupine 4 porodice Integra® (Non-sterile Integra® Family Group 4 Devices)

1. Opis I Naznačena UporabaVišekratno upotrebljivi kompleti kirurških instrumenata tvrtke Integra LifeSciences Corporation sastavljeni su od različitih konfiguracija ortopedskih instrumenata u spremnicima ili na pladnjima. Ti su kompleti načinjeni od izdržljivog metala i/ili plastičnih materijala. Višekratno upotrebljivi kirurški instrumenti namijenjeni su za uporabu rtopedskim kirurškim zahvatima sukladno Naputcima za uporabu i Kirurškim postupcima koji prate implantate Integra®. Višekratno upotrebljive instrumente mora se čistiti, pregledavati i sterilizirati između uporaba.

Hrvatski

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2. Pregled Prije UporabeVišekratno upotrebljivi instrumenti mogu biti korišteni neograničeno dugo ako nisu oštećeni ili dotrajali. Sustave instrumenata treba između uporaba čistiti a potom pregledavati. NEMOJTE koristiti polomljene ili oštećene instrumente. Kontaktirajte Integru radi popravka ili zamjene oštećenih instrumenata. Ako se otkrije oštećenje ili kvar, instrument ne treba koristiti.Instrumenata za jednokratnu uporabu treba se rješavati sukladno bolničkoj proceduri i svim primjenjivim zakonima.

3. Priprema / Opće Smjernice Za ČišćenjePotvrdite da se svi instrumenti neophodni za uporabu nalaze u spremniku. Kod ručnog čišćenja, instrumenti trebaju biti grupirani prema sličnosti metala prije naknadnog procesiranja kako bi se spriječila galvanska korozija. Također, ne preporučuje se uporaba otopina za čišćenje koje sadrže klorid jer se njihova uporaba dovodi u vezu s korozijom metalnih instrumenata, osobito nehrđajućeg čelika.

Molimo Vas da također imate u vidu sljedeće:

• Dezinficirajte i očistite instrumente odmah nakon uporabe kako bi se izbjegao nastanak inkrustacije na instrumentima.

• Otopine koje se koriste za čišćenje moraju uvijek biti pripremljene sukladno naputcima proizvođača.

• Nikada nemojte koristiti metalne četke ili metalne spužve za ručno čišćenje.

• Za čišćenje lumena, kanilacija, slijepih rupa i šupljina koristite odgovarajuću veličinu četki s nemetalnim

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čekinjama, pazeći da se svakom dijelu unutarnjih površina može temeljito pristupiti.

• Čistite uzglobljene instrumente i u zatvorenim i u otvorenim položajima.

• Rastavite instrumente koliko god je moguće prije čišćenja.

• Svakako rasporedite instrumente tako da voda lako istječe iz kanilacija, slijepih rupa i šupljina.

• Za instrumente s dugim ili uskim lumenima treba koristiti standardno procesiranje samo ako dezinfekcijsko sredstvo može lako protjecati kroz lumene i ako je sigurno ispiranje zajamčeno.

• Spremnici/pladnji koji se koriste za čišćenje moraju uvijek biti ispravno napunjeni kako bi se osiguralo temeljito čišćenje.

• Nakon čišćenja pregledajte instrumente da vidite jesu li čisti (ima li na njima vidljive nečistoće). Ovo se osobito odnosi na kanilirane instrumente ili one sa slijepim rupama i uskim otvorima.

• Potvrdite da su svi pokretni dijelovi temeljito očišćeni kako bi se osiguralo ispravno funkcioniranje instru-menta.

• Posebno vodite računa o žlijebovima, zapornim kotačima, uzglobljenjima i uporištima, uskim lumenima, slijepim rupama i drugim površinama kojima je teško pristupiti.

• Za posljednje ispiranje treba koristiti demineraliziranu ili destiliranu vodu.

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4. Naputci Za Ručno ČišćenjeSljedeće korake treba završiti jedan za drugim. Molimo Vas da imate u vidu da su svi osigurani naputci prošli validaciju tvrtke Integra LifeSciences. Ovisno o izboru deterdženta, može biti potrebno prilagoditi minimalno vrijeme procesiranja i postavke temperature radi optimalnog procesiranja:

a) Pripremite pH neutralni enzimski deterdžent sukladno preporuci proizvođača (npr. Enzol® pripremljen u omjeru 30 ml na 3,8 l mlake deionizirane vode).

b) Rastavite instrumente na najnižu razinu.

c) Isperite instrumente pod mlakom tekućom vodom da uklonite svu krupniju nečistoću. Koristite četku s mekanim čekinjama za ispomoć pri četkanju. Protresite instrumente pod tekućom vodom. Trešnja obuhvaća pomicanje svih pokretnih dijelova, to jest otvaranje i zatvaranje zglobnica i pomicanje instrumenata naokolo pod tekućom vodom. Za četkanje i kao ispomoć kod ispiranja vanjskih i unutarnjih strana instrumenata koristite čistu četku s mekanim čekinjama i/ili cjevčicu za čišćenje. Za ispiranje lumena koristite štrcaljku.

d) Svaki instrument potpuno uronite u pripremljeni deterdžent i pustite ga da se namače najmanje dvije minute.

e) Nakon što instrumente namočite, izribajte ih s pomoću četke s mekanim čekinjama i kružnim pokretima uklonite svu vidljivu nečistoću. Osobito vodite računa o svim mjestima na kojima se nečistoća možda naselila (npr. žlijebovima, uskim otvorima, lumenima, slijepim rupama). Za ispiranje lumena upotrijebite štrcaljku,

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Hrvatski

a cjevčicu za čišćenje za čišćenje lumena i rupica. Izvodite čišćenje ispod površine pripremljene otopine deterdženta kako biste ograničili aerosolizaciju tekućine za čišćenje i nečistoće, kao i u cilju sigurnosti djelatnika i okoliša.

f) Ispirite instrumente u mlakoj vodi minimalno minutu i pol (1,5) da uklonite sve ostatke deterdženta. Sukladno koraku C, protresite instrumente pod tekućom vodom, svakako pomičući sve pokretne dijelove i koristeći četku s mekanim čekinjama za unutarnje i vanjske površine instrumenata.

g) Pripremite pH neutralni enzimski deterdžent (npr. Enzol) u sonikatoru, upotrebljavajući mlaku vodu sukladno preporuci proizvođača. Potpuno uronite instrumente u deterdžent i sonicirajte 10 minuta.

h) Nakon sonikacije ispirite instrumente mlakom tekućom vodom (upotrijebite najviši dostupni stupanj kakvoće vode; preporučuje se destilirana ili deionizirana voda) tri (3) minute. Protresite instrumente pod tekućom vodom te svakako mičite sve pokretne dijelove i upotrijebite čistu četku s mekanim čekinjama za unutarnje i vanjske površine instrumenata; sve lumene isperite štrcaljkom.

i) Osušite instrumente s pomoću čiste krpe na kojoj nema ostataka od prediva i vizualno ih pregledajte da vidite je li sva prianjajuća vidljiva nečistoća uklonjena.

Ako se otkrije vidljiv debri, ponovite naprijed navedeni postupak čišćenja.

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5. Postupak Automatskog ČišćenjaSljedeće korake treba završiti jedan za drugim:

a) Pripremite enzimski deterdžent koristeći mlaku deioniziranu vodu sukladno preporuci proizvođača.

b) Potpuno uronite instrumente i pustite da se namaču najmanje dvije (2) minute.

c) Nakon perioda namakanja, isperite sve postojeće lumene na instrumentima s pomoću štrcaljke.

d) Ispirite instrumente pod mlakom tekućom deioniziranom vodom najmanje jednu (1) minutu, dok protresate instrumente. Trešnja obuhvaća pomicanje svih pokretnih dijelova, to jest otvaranje i zatvaranje zglobnica i micanje instrumenata naokolo pod tekućom vodom.

e) Za četkanje i kao ispomoć kod ispiranja vanjskih i unutarnjih površina komponenata instrumenata koristite čistu četku s mekanim čekinjama i/ili cjevčicu za čišćenje. Za ispiranje lumena koristite štrcaljku.

f) Vratite instrumente na za njih određena mjesta u spremnicima / na pladnjima i stavite spremnik/pladanj u stroj za automatsko pranje (Steris 444 ili neki ekvivalentan njemu).

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g) Parametri ciklusa stroja za pranje su sljedeći:

FazaVrijeme recirku-lacije (u min.)

Temperatura vode Deterdžent

Predpranje 02:00 Hladna voda Nije primjenjivo

Enzimsko pranje 01:00 Vruća vodaEnzimsko sredstvo za čišćenje

Pranje 02:00 60°C Neutralni deterdžentIspiranje 10:00 Vruća voda* Nije primjenjivo

* Napomena: Tijekom posljednjeg ciklusa ispiranja treba koristiti najviši dostupan stupanj kakvoće vode.

h) Nakon pranja, osušite instrumente s pomoću čiste krpe na kojoj nema ostataka od prediva i vizualno ih pregledajte da vidite je li sva prianjajuća vidljiva nečistoća uklonjena.

i) Ako se otkrije vidljiv debri, ponovite postupak čišćenja.

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6. Pregled Nakon ČišćenjaInstrumenti nakon čišćenja moraju biti makroskopski čisti, to jest bez vidljive nečistoće ili naslaga. Sve pokretne dijelove, vrhove radnih površina i sječiva (škare) treba osobito pomno pregledati.

7. SterilizacijaTvrtka Integra LifeSciences Corporation je kompletirala validacije sterilizacije za naše komplete instrumenata. Protokoli validacije izvedeni su sukladno

AAMI (Promicanje sigurnosti u medicinskoj tehnologiji, Advancing Safety in Medical Technology, AAMI) ST79:2006 Sterilizacija parom i jamstvo sterilnosti u zdravstvu i AAMI ST77-2006 Sustavi zatvorene ambalaže kod sterilizacije medicinskih proizvoda za višekratnu uporabu

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Cjelokupno testiranje izvedeno je s pomoću “overkill“ pristupa sporama Geobacillus stearothermophilus. Rezultati su potvrdili Razinu 106 jamstva sterilnosti (Sterility Assurance Level, SAL) za komplet kada se koriste preporučeni ciklusi. Sukladno našim rezultatima validacije, sljedeći ciklusi se preporučuju za proizvode u ambalaži:

Preporučeni parametri sterilizacije

Sustav kompleta instrumenata Pred-vakuum

Gravitacija Pred-vakuum2 Pred-vakuum2


Zahtjevi u svezi s trajanjem suhog postupka (u minutama)

Lunate30 40 30 30








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* Podaci o suhom postupku za zajedničke ćelije temelje se na naglašenom nizu provokacija sterilizacije za grupiranje prema porodici kompleta instrumenata (br. 4).

¹ Ovaj sustav nema registriranu oznaku CE.² Postavka 134 °C je samo za uporabu izvan SAD.

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* Podaci o suhom postupku za zajedničke ćelije temelje se na naglašenom nizu provokacija sterilizacije za grupiranje prema porodici kompleta instrumenata (br. 4).

¹ Ovaj sustav nema registriranu oznaku CE.² Postavka 134 °C je samo za uporabu izvan SAD.

Ova stranica je namjerno ostavljena prazna.

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Integra, logotip Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch i Ti6 su registrirani zaštitni znakovi tvrtke Integra LifeSciences Corporation ili poduzeća u njenom vlasništvu u Sjedinjenim Državama i/ili drugim zemljama. Capture je zaštitni znak tvrtke Integra LifeSciences Corporation ili poduzeća u njenom vlasništvu. Enzol je zaštitni znak tvrtke Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Sva prava pridržana. Tiskano u SAD. LC-04-0000-0004 Preinaka D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Telefon: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Proizvedeno u SAD

Proizvođač:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FranceTelefon: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Opunomoćeni predstavnik:

EC REP

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Čištění, sterilizace a kontrola nesterilních prostředků Skupiny 4 řady Integra®

1. Popis A Určené PoužitíSady opakovaně použitelných chirurgických prostředků obsahují různé konfigurace ortopedických prostředků ve schránkách nebo na táccích. Tyto sady prostředků jsou vyrobeny z odolných kovových a/nebo plastových materiálů. Opakovaně použitelné chirurgické prostředky jsou určeny pro použití při ortopedických chirurgických postupech v souladu s pokyny v materiálech Instrukce pro použití a Chirurgické techniky, které jsou přikládány k implantátům společnosti Integra®. Opakovaně použitelné prostředky je nutno mezi použitími čistit, kontrolovat a sterilizovat.

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2. Kontrola Před PoužitímJestliže nejsou opakovaně použitelné prostředky poškozeny nebo opotřebeny, lze je používat po neomezenou dobu. Systémy prostředků je nutno mezi použitími čistit a pak kontrolovat. NEPOUŽÍVEJTE defektní nebo poškozené prostředky. Kontaktujte společnost Integra a sjednejte opravu nebo dodání nových prostředků jako náhradu za poškozené. Jestliže zpozorujete poškození nebo poruchu prostředku, nemůžete jej používat.Prostředky pro jedno použití je nutno zlikvidovat v souladu se zavedenými postupy zdravotnického zařízení a veškerými požadavky příslušných zákonů.

3. Příprava Pro Čištění / Všeobecné PokynyOvěřte, zda jsou ve schránce všechny nástroje potřebné pro použití. Pro zabránění vzniku galvanické koroze musíte před ručním čištěním prostředky roztřídit do skupin na základě podobnosti kovů, ze kterých jsou vyrobeny. Nedoporučujeme rovněž používat čisticí roztoky obsahující chloridy, protože jejich používání vyvolává korozi kovových nástrojů a zvláště pak korozivzdorné oceli.

Mějte prosím také na paměti následující pokyny:

• Prostředky dezinfikujte a čistěte okamžitě po jejich použití, abyste zabránili vzniku vrstev pevně usazených či vysrážených nečistot (inkrustaci).

• Roztoky používané pro čištění musí být vždy připraveny v souladu s pokyny výrobce.

• Pro ruční čištění nikdy nepoužívejte kovové kartáčky nebo kovové čisticí houby.

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• Pro čištění lumenů, kanyl, slepých otvorů a dutin používejte kartáčky vhodné velikosti se štětinami z nekovových materiálů; při čištění musíte zajistit, abyste měli přístup ke všem částem vnitřního povrchu.

• Nástroje se spojovacími či kloubovými mechanismy čistěte v zavřené i otevřené poloze.

• Před čištěním nástroje co možná nejvíce rozeberte.

• Nástroje a jejich součásti musíte uspořádat tak, aby voda mohla snadno proudit ven z kanyl, slepých otvorů a dutin.

• Pro nástroje s dlouhými nebo úzkými lumeny by měly být standardní postupy používány pouze tehdy, jestliže dezinfekční prostředek může snadno proudit lumeny a je zaručeno jejich bezpečné proplachování.

• Pro zajištění správného čištění musí být nástroje vždy správně uloženy do schránek nebo na tácky používané pro čištění.

• Po čištění vždy zkontrolujte čistotu nástrojů (přítomnost viditelných nečistot). To se týká zejména nástrojů s kanylami nebo se slepými otvory a štěrbinami.

• Pro zajištění správného fungování nástroje ověřte, že byly dokonale očištěny všechny jeho pohyblivé součásti.

• Věnujte obzvláštní pozornost drážkám, západkám, spojům a kloubům, upínacím či uzamykacím mechanismům, úzkým lumenům, slepým otvorům a jiným těžko přístupným plochám.

• Pro poslední opláchnutí je nutno použít demineralizovanou nebo destilovanou vodu.

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4. Pokyny Pro Ruční ČištěníNásledující kroky musíte provádět v uvedeném pořadí. Pamatujte prosím na to, že všechny uvedené pokyny jsou potvrzeny společností Integra LifeSciences. V závislosti na volbě použitého detergentu může být pro dosažení optimálního postupu zapotřebí upravit minimální pracovní časy a nastavení teplot:

• Připravte pH neutrální enzymatický detergent podle doporučení jeho výrobce (např. roztok 30 ml prostředku Enzol® v 3,8 l vlažné deionizované vody).

• Rozeberte nástroje co možná nejvíce na jednotlivé součásti.

• Opláchněte nástroje tekoucí vlažnou vodou pro odstranění všech hrubších nečistot. Pro účinnější očištění použijte kartáček s měkkými štětinami. Pohybujte nástroji sem a tam v proudu vody. Přitom také uveďte do činnosti všechny pohyblivé součásti; pohybujte např. otočnými spoji, klouby nebo závěsy, a současně pohybujte nástroji v proudu vody. Použijte čistý kartáček s měkkými štětinami a/nebo čistič na troubele dýmek pro očištění a zvýšení účinků oplachování vnějších i vnitřních ploch nástrojů. K propláchnutí všech lumenů použijte injekční stříkačku.

• Zcela ponořte každý prostředek do připraveného roztoku detergentu a nechte jej máčet minimálně po dobu dvou minut.

• Po skončení máčení odstraňte z prostředků všechny viditelné nečistoty tak, že je odrhnete kruhovými pohyby kartáčkem s měkkými štětinami. Věnujte zvláštní pozornost všem povrchům a prostorům, ve kterých se mohly

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pevně usadit nečistoty (tj. drážkám a prohlubním, štěrbinám, lumenům a slepým otvorům). Použijte injekční stříkačku k propláchnutí lumenů a čistič na troubele dýmek k očištění lumenů a otvorů. Čištění provádějte pod hladinou připraveného roztoku detergentu pro omezení rozstřikování kapének čisticí kapaliny a částeček nečistot, a rovněž pro ochranu pracovníka a okolního prostředí.

• Oplachujte prostředky ve vlažné vodě minimálně po dobu jedné a půl (1,5) minuty, abyste odstranili všechny zbytky detergentu. Podle pokynů pro Krok C pohybujte nástroji sem a tam v proudu vody; musíte také uvést do činnosti všechny jejich pohyblivé součásti a použít kartáček s měkkými štětinami pro očištění všech vnějších i vnitřních ploch.

• V sonikátoru si připravte pH neutrální enzymatický detergent (např. Enzol) s použitím vlažné vody podle doporučení výrobce. Zcela ponořte prostředky do detergentu a uveďte sonikátor do činnosti na dobu 10 minut.

• Po sonikaci oplachujte prostředky proudem vlažné vody (použijte vodu o nevyšším stupni čistoty; doporučujeme používat destilovanou nebo deionizovanou vodu) po dobu tří (3) minut. Pohybujte nástroji sem a tam v proudu vody; musíte také uvést do činnosti všechny jejich pohyblivé součásti a použít čistý kartáček s měkkými štětinami k očištění všech vnějších i vnitřních ploch.

• Osušte prostředky s použitím čisté látky neuvolňující textilní vlákna a vizuálně zkontrolujte, zda byly odstraněny všechny přichycené viditelné nečistoty.

Jestliže zjistíte přítomnost viditelných nečistot, opakujte výše popsaný postup čištění.

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5. Postup Automatizovaného ČištěníNásledující kroky musíte provádět v uvedeném pořadí:

a) Připravte si enzymatický detergent s použitím vlažné deionizované vody podle doporučení výrobce.

b) Zcela ponořte prostředky do roztoku a nechte je máčet minimálně po dobu dvou (2) minut.

c) Po uplynutí doby máčení propláchněte všechny lumeny pomocí injekční stříkačky.

d) Oplachujte prostředky proudem vlažné deionizované vody minimálně po dobu jedné (1) minuty, a přitom jimi pohybujte sem a tam. Přitom také uveďte do činnosti všechny pohyblivé součásti; pohybujte např. otočnými spoji, klouby nebo závěsy, a současně pohybujte prostředky v proudu vody.

e) Použijte čistý kartáček s měkkými štětinami a/nebo čistič na troubele dýmek pro očištění a zvýšení účinků opla-chování vnějších i vnitřních ploch součástí prostředků. K propláchnutí všech lumenů použijte injekční stříkačku.

f) Uložte prostředky zpět na jejich určená místa ve schránce/na tácku a vložte sadu schránky/tácku do automao-vané myčky (Sterris 444 nebo obdobného zařízení).

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g) Parametry pro cykly myčky jsou tyto:

FázeČas recirkulace (v min.)

Teplota vody Detergent

Předběžné čištění 02:00 Chladná voda Nevztahuje seČištění enzymatickým prostředkem 01:00 Horká voda Enzymatický čisticí prostředekČištění 02:00 60 °C Neutrální detergentOpláchnutí 10:00 Horká voda* Nevztahuje se

* Poznámka: Při posledním oplachovacím cyklu je nutno použít vodu o nejvyšším stupni čistoty.

h) Po umytí osušte prostředky s použitím čisté látky neuvolňující textilní vlákna a vizuálně zkontrolujte, zda byly odstraněny všechny přichycené viditelné nečistoty.

i) Jestliže zjistíte přítomnost viditelných nečistot, opakujte postup čištění.

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6. Kontrola Po ČištěníPo čištění musí být nástroje makroskopicky čisté, tj. nesmí na nich být žádné viditelné nečistoty nebo usazeniny. Zvláště pečlivě je nutno zkontrolovat všechny pohyblivé součásti, pracovní hroty a čepele (např. u nůžek).

7. SterilizaceSpolečnost Integra LifeSciences Corporation provedla validace sterilizace pro naše sady nástrojů. Validační pro-tokoly byly realizovány v souladu se standardy

AAMI ST79:2006 Sterilizace párou a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních a AAMI ST77-2006 Kontejn-mentová zařízení pro sterilizaci opakovaně použitelných lékařských prostředků.

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Veškeré testování bylo prováděno s použitím přístupu nadměrného usmrcení („overkill approach“) se sporami Geobacillus stearothermophilus. Výsledky potvrdily pro tyto sady bezpečnou úroveň sterility (Sterility Assurance Level, SAL) 10-6 při použití doporučených cyklů. V souladu s výsledky naší validace jsou pro zabalené výrobky doporučeny tyto cykly:

Doporučené parametry sterilizace

Systém sady prostředku Prevakuum Gravitační Prevakuum2 Prevakuum2


Požadavky na časy sušení (minuty)

Lunate30 40 30 30








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* Údaje pro časy sušení pro sdílené buňky jsou založeny na zvýrazněném sterilizačním úkolu, stanoveném pro sady prostředků skupiny (č. 4) této řady.¹ Tento systém nemá registrováno označení CE.² Nastavení na 134 °C je určeno pouze pro použití mimo USA.

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* Údaje pro časy sušení pro sdílené buňky jsou založeny na zvýrazněném sterilizačním úkolu, stanoveném pro sady prostředků skupiny (č. 4) této řady.¹ Tento systém nemá registrováno označení CE.² Nastavení na 134 °C je určeno pouze pro použití mimo USA.

Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.

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Integra, logo Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch a Ti6 jsou registrované ochranné známky společnosti LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech a/nebo v jiných zemích. Capture je ochranná známka společnosti Integra LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností. Enzol je ochranná známka společnosti Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

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Vyrobeno v USA

Výrobce

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Pověřený zástupce:

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Rengøring, sterilisering og inspektion af ikke-sterilt Integra®- familiegruppe 4-udstyr

1. Beskrivelse Og Tilsigtet AnvendelseIntegra LifeSciences Corporation's genanvendelige kirurgiske udstyrssæt består af forskellige konfigurationer af ortopædiske anordninger i kasser eller bakker. Sættene er konstrueret af holdbart metal og/eller plastmaterialer. De genanvendelige kirurgiske anordninger er beregnet til anvendelse ved ortopædkirurgiske indgreb i henhold til den brugsanvisning og de operationsteknikker, der ledsager Integra®-implantater. Genanvendelige anordninger skal rengøres, inspiceres og steriliseres mellem hvert brug.

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2. Inspektion Før BrugGenanvendelige anordninger kan anvendes uendeligt, hvis de ikke beskadiges eller bliver slidt. Anordningssystemer skal rengøres og derefter inspiceres mellem hvert brug. Bøjede eller beskadigede anordninger MÅ IKKE anvendes. Kontakt Integra for at få beskadigede genstande repareret eller udskiftet. Hvis der opdages skader eller funktionsfejl, må anordningen ikke anvendes.Genanvendelige anordninger skal bortskaffes i henhold til hospitalets procedurer og alle gældende love.

3. Klargøring/Generel RengøringsvejledningBekræft, at alle instrumenter, der kræves til anvendelsen, ligger i æsken. For at undgå galvanisk korrosion, bør enheder ved manuel rengøring grupperes efter lignende metaller, før efterfølgende behandling. Desuden anbefales det, at der ikke anvendes klorholdige rengøringsmidler, da deres anvendelse er blevet forbundet med korrosion af metalinstrumenter, især rustfrit stål.

Bemærk iøvrigt følgende

• Desinficer og rengør anordninger umiddelbart efter brug for at undgå belægninger på udstyret.

• Opløsninger, der bruges til rengøring, skal altid klargøres i overensstemmelse med producentens anvisninger.

• Brug aldrig metalbørster eller metalsvampe til manuel rengøring.

• Brug en ikke-metallisk børste af passende størrelse til at rengøre lumen, kanyleringer, blinde huller og

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hulrum, og sørg for, at der er korrekt adgang til alle dele af den indvendige overflade.

• Rengør sammenføjede instrumenter i lukkede såvel som i åbne positioner.

• Adskil så vidt muligt instrumenterne inden rengøring.

• Vær sikker på, at genstandene arrangeres, så vandet let kan strømme ud af kanyleringerne, blinde huller og hulrum.

• For instrumenter med lange eller snævre hulrum, bør standardbehandling kun bruges, hvis desinfektionsmidlet kan flyde let gennem lumen og sikker skylning er garanteret.

• De kasser/bakker, der anvendes til rengøring, skal altid lastes korrekt for at sikre korrekt rengøring.

• Efter rengøring skal det kontrolleres, om instrumenterne er rene (synligt snavs). Det gælder især for kanylerede instrumenter eller dem med blinde huller og sprækker.

• For at sikre at instrumentet fungerer korrekt, skal det kontrolleres, at alle bevægelige dele er blevet grundigt rengjort.

• Vær særlig opmærksom på åbninger, paler, samlinger og bokslåse, snævre lumen, blinde huller og andre områder, som er svære at få adgang til.

• Der skal anvendes demineraliseret eller destilleret vand til den sidste skylning.

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4. Rengøringsanvisning Til Manuel RengøringFølgende trin skal udføres i rækkefølge. Bemærk, at alle de her givne anvisninger er valideret af Integra LifeSciences. Afhængigt af valget af rengøringsmiddel, skal minimum behandlingstider og temperaturindstillinger muligvis justeres for at opnå optimal behandling:

a) Klargør et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi iht. producentens anbefaling (f.eks. Enzol® klargjort med 0,3 dl pr. 3,8 liter (en ounce pr. gallon) lunkent deioniseret vand).

b) Adskil instrumenterne til det laveste niveau.

c) Skyl instrumenterne under lunkent rindende vand for at fjerne alt snavs. Brug en blød børste som hjælp med børstningen. Bevæg instrumenterne under rindende vand. Bevægelse omfatter aktivering af alle bevægelige dele, såsom åbnings- og lukningshængsler og at flytte rundt på instrumenterne under rindende vand. Brug en ren, blød børste og/eller piberenser til at børste og hjælpe med skylningen af instrumenterne, udvendigt og indvendigt. Brug en sprøjte til at skylle alle lumen.

d) Nedsænk hver anordning helt i det klargjorte rengøringsmiddel, og lad den stå i blød i mindst to minutter.

e) Efter at anordningerne er sat i blød, skal de skrubbes med en blød børste og roterende strøg for at fjerne alt synligt snavs. Vær især opmærksom på alle de områder, hvor snavs ville kunne indlejres (dvs. riller, sprækker, lumen, blinde huller). Brug en sprøjte til at skylle lumen og en piberenser til at rengøre lumen og huller. Udfør rengøringen nedenunder overfladen af den klargjorte rengøringsopløsning for at begrænse aerosolisering af

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rensevæske og snavs, samt af hensyn til arbejds- og miljøsikkerhed.

f) Skyl anordningerne i lunkent vand i mindst et og et halvt (1,5) minut for at fjerne eventuelle rester af rengøring-smidlet. I overensstemmelse med trin C bevæges instrumenterne under rindende vand, og det sikres, at alle bevægelige dele aktiveres, idet der bruges en blød børste til anordningernes indvendige og udvendige overflader.

g) Klargør iht. producentens anbefaling et enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH (f.eks. Enzol) i en sonikator, idet der bruges lunkent vand. Nedsænk anordningerne i rengøringsmidlet og giv lydbehandling i 10 minutter.

h) Efter lydbehandling skylles anordningerne i tre (3) minutter med rindende lunkent vand (brug den højeste vandkvalitet, der er til rådighed; destilleret eller deioniseret vand anbefales). Bevæg instrumenterne under rindende vand, idet det sikres. at alle bevægelige dele aktiveres og der bruges en ren, blød børste til anordningernes indvendige og udvendige overflader; skyl alle lumen med en sprøjte.

i) Aftør anordningerne med en ren fnugfri klud og undersøg dem visuelt for at afgøre, om alt vedhængende, synligt snavs er fjernet.

Gentag rengøringsprocedurerne ovenfor, hvis der stadig er synligt snavs.

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5. Automatisk RengøringsprocedureFølgende trin skal udføres i rækkefølge:

a) Klargør et enzymatisk rengøringsmiddel med lunkent deioniseret vand iht. producentens anbefaling.

b) Nedsænk anordningerne helt og lad dem stå i blød i mindst to (2) minutter.

c) Når iblødsætningstiden udløber, skylles anordningens eventuelle lumen ved hjælp af en sprøjte.

d) Skyl anordningerne under lunkent, rindende, deioniseret vand i mindst et (1) minut, mens anordningerne holdes i bevægelse. Bevægelse omfatter aktivering af alle bevægelige dele, såsom åbnings- og lukningshængsler og at flytte rundt på instrumenterne under rindende vand.

e) Brug en ren, blød børste og/eller piberenser til at børste og hjælpe med skylningen af anordningskomponenterne, udvendigt og indvendigt. Brug en sprøjte til at skylle alle lumen.

f) Sæt anordningerne tilbage i de dertil beregnede steder i kassen/bakken, og sæt kassen/bakken ind i en au-tomatiseret vaskemaskine (Steris 444 eller tilsvarende).

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g) Vaskemaskinens cyklusparametre er som følger

FaseRecirkuleringtid (min.)

Vandtemperatur Rengøringsmiddel

Forvask 02:00 Koldt vand Ikke relevantEnzymvask 01:00 Varmt vand Enzymatisk rengøringsmiddelVask 02:00 60°C Neutralt rengøringsmiddelSkyl 10:00 Varmt vand* Ikke relevant

* Bemærk: Under den sidste skyllecyklus bør der bruges den højeste vandkvalitet, der er til rådighed.

h) Efter vaskecyklussen aftørres anordningerne med en ren fnugfri klud og de undersøges visuelt for at afgøre, om alt vedhængende synligt snavs er fjernet.

i) Gentag rengøringsprocedurerne, hvis der stadig er synligt snavs.

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6. Inspektion Efter RengøringEfter rengøring skal instrumenterne være makroskopisk rene, dvs. fri for synligt snavs eller aflejringer. Alle bev-ægelige dele, arbejdsspidser og blade (sakse) skal inspiceres med særlig omhu.

7. SteriliseringIntegra LifeSciences Corporation har udført steriliseringsvalidering for vores instrumentsæt. Valideringspro-tokollerne blev udført i overensstemmelse med

AAMI ST79:2006 Dampsterilisering og sterilitetssikring inden for sygepleje og AAMI ST77-2006 Indeslutningsud-styr til sterilisering af genanvendelige medicinske anordninger (AAMI ST79:2006 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care and AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization)

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Alle test blev udført ved hjælp af overkill-metoden med Geobacillus stearothermophilus-sporer. Resultaterne bekræftede 106-sterilitetssikringsniveau (SAL) i sættene, når de anbefalede cykler blev brugt. I overensstemmelse med vores valideringsresultater anbefales følgende cyklusser til indpakkede varer:

Anbefalede steriliseringsparametre

System til udstyrssæt Prævakuum Tyngdekraft Prævakuum2 Prævakuum2


Krav til tørretid (minutter)

Lunate30 40 30 30








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* Tørretid-data for de delte celler er baseret på den fremhævede steriliseringsudfordring, som udstyrssættets familiegruppering (nr. 4) er sat til.

¹ Dette system har ikke et registreret CE-mærke.² Indstillingen på 134 °C er kun til brug uden for USA.

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Denne side skal være tom.

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Integra, Integra-logoet, BioMotion, DigiFuse, TruArch og Ti6 er registerede varemærker, der tilhører Integra LifeSciences Corporation eller dets datterselskaber i USA og/eller i andre lande. Capture er et varemærke, der tilhører Integra LifeSciences Corporation eller dets datterselskaber. Enzol er et varemærke, der tilhører Johnson & Johnson ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Telefonnr: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Fremstillet i USA.

Fremstillet af:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FrankrigTelefonnr: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Autoriseret repræsentant:

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Reiniging, sterilisatie en inspectie van niet-steriele Integra® -instrumenten van groep 4

1. Beschrijving En Beoogd GebruikDe sets met herbruikbare chirurgische instrumenten van Integra LifeSciences Corporation bestaan uit diverse combinaties van orthopedische instrumenten in bakken of trommels. De sets zijn vervaardigd uit duurzame metalen en/of kunststoffen. De herbruikbare chirurgische instrumenten dienen voor gebruik bij orthopedische chirurgische ingrepen volgens de Gebruiksaanwijzing en de Operatietechnieken die met de Integra®-implantaten worden meegeleverd. Herbruikbare instrumenten moeten na gebruik gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd worden.

Nederlands

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2. Inspectie Voor GebruikHerbruikbare instrumenten kunnen voor onbepaalde tijd worden gebruikt op voorwaarde dat ze niet beschadigd of versleten zijn. Instrumentsystemen moeten na gebruik gereinigd en geïnspecteerd worden. Defecte of beschadigde instrumenten mogen NIET worden gebruikt. Neem contact op met Integra voor reparatie of vervanging van beschadigde artikelen. Het instrument mag niet worden gebruikt als wordt geconstateerd dat het is beschadigd of niet goed werkt.Disposable instrumenten moeten worden afgevoerd volgens de procedures van de instelling en eventueel geldende wetgeving.

3. Voorbereiding/Algemene Richtlijnen Voor ReinigingControleer of alle te gebruiken instrumenten aanwezig zijn. Bij handmatige reiniging moeten instrumenten van gelijksoortige metalen tijdens de behandeling bij elkaar worden gehouden om galvanische corrosie te voorkomen. Daarnaast wordt gebruik van chloorhoudende reinigingsoplossingen afgeraden, omdat gebruik hiervan in verband is gebracht met corrosie van metallische instrumenten, en met name van roestvast staal.

Denk tevens aan het volgende:• De instrumenten moeten direct na gebruik gedesinfecteerd en gereinigd worden om de vorming van korsten

op de instrumenten te voorkomen.

• De voor reiniging gebruikte oplossingen moeten altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden bereid.

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• Gebruik bij handmatige reiniging nooit metalen borstels of sponzen.

• Gebruik een niet-metalen borstel van een geschikte maat om lumina, kanalen, blinde openingen en holten te reinigen, ervoor zorgend dat alle delen van het binnenoppervlak zijn bereikt.

• Instrumenten met scharnieren moeten zowel in geopende als gesloten stand worden gereinigd.

• Samengestelde instrumenten moeten vóór reiniging zo ver mogelijk uit elkaar worden genomen.

• Plaats de artikelen zo dat het water gemakkelijk uit alle kanalen, blinde openingen en holten kan stromen.

• Instrumenten met lange of smalle lumina mogen alleen volgens de standaardmethode worden behandeld als het desinfectans gemakkelijk door de lumina kan stromen en veilig spoelen gegarandeerd kan worden.

• De bij reiniging te gebruiken trommels/bakken moeten altijd op de juiste wijze worden geladen om goede reiniging te verzekeren.

• Inspecteer na reiniging of de instrumenten schoon zijn (geen zichtbaar vuil). Dit geldt met name voor instru-menten met canules en voor instrumenten met blinde openingen en groeven.

• Controleer of alle bewegende onderdelen grondig zijn gereinigd om te verzekeren dat het instrument goed zal werken.

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• Let met name op sleuven, ratelmechanismen, scharnieren en boxsloten, smalle lumina, blinde openingen en andere plaatsen die moeilijk toegankelijk zijn.

• Voor de laatste spoeling moet demiwater of gedistilleerd water worden gebruikt.

4. Aanwijzingen Voor Handmatige ReinigingDe onderstaande stappen moeten in de hier aangegeven volgorde worden voltooid. De hier verstrekte aanwijzingen zijn als zodanig door Integra LifeSciences gevalideerd. Voor een optimale behandeling zullen de minimale behandelingstijden en temperatuurinstellingen soms moeten worden aangepast, afhankelijk van het gebruikte detergens:

a) Bereid een enzymatisch detergens met neutrale zuurgraad volgens de aanbeveling van de fabrikant (bijv. Enzol® in een oplossing van 7,8 ml per liter lauw demiwater).

b) Haal de instrumenten zo ver mogelijk uit elkaar.

c) Spoel de instrumenten onder lauw stromend water om al het grove vuil te verwijderen. Gebruik hierbij een zachte borstel. Beweeg de instrumenten onder het stromende water heen en weer. Dit bewegen omvat het activeren van alle bewegende onderdelen, dus het openen en sluiten van scharnieren en het onder het stromende water heen en weer bewegen van de instrumenten. Gebruik een zachte borstel en/of pijpenrager als steun bij het spoelen van de buiten- en binnenkant van instrumenten. Gebruik voor reiniging van lumina een spuit.

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d) Dompel elk instrument helemaal onder in het bereide detergens en laat het ten minste twee minuten weken.

e) Borstel de instrumenten na het weken met een zachte borstel in een cirkelvormige beweging om al het zicht-bare vuil te verwijderen. Besteed met name aandacht aan plaatsen waar het vuil kan blijven steken (groeven, richels, lumina, blinde openingen). Spoel de lumina met een spuit door en reinig alle lumina en gaten met een pipetreiniger. Verricht de schoonmaakwerkzaamheden onder het oppervlak van de detergensoplossing om verstuiving van de reinigingsvloeistof en het vuil tot een minimum te beperken, en tevens voor de veiligheid van personeel en milieu.

f) Spoel de instrumenten ten minste anderhalve (1,5) minuut lang in lauw water om alle detergensresten te verwi-jderen. Beweeg de instrumenten overeenkomstig stap C onder het stromende water; activeer hierbij alle bewe-gende onderdelen en gebruik een zachte borstel voor de binnen- en buitenoppervlakken van het instrument.

g) Bereid een enzymatisch detergens met neutrale zuurgraad (bijv. Enzol) in een ultrasoonapparaat volgens de aanbeveling van de fabrikant, met lauw water. Dompel de instrumenten helemaal in het detergens onder en soniceer 10 minuten.

h) Spoel de instrumenten na het soniceren drie (3) minuten lang onder stromend lauw water (gebruik hierbij de beste kwaliteit water die beschikbaar is; gedistilleerd of demiwater wordt aanbevolen). Beweeg de instrumenten onder het stromende water; activeer hierbij alle bewegende onderdelen en gebruik een zachte borstel voor de binnen- en buitenoppervlakken van het instrument, en spoel alle lumina met behulp van een spuit door.

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i) Droog de instrumenten met een schone pluisvrije doek en inspecteer ze op het oog om te zien of alle klevende zichtbare verontreiniging is verwijderd.

Herhaal de bovenstaande reinigingsprocedure als u nog vuil ziet.

5. Procedure Voor Automatische ReinigingDe onderstaande stappen moeten in de hier aangegeven volgorde worden voltooid:

a) Bereid met lauw demiwater een enzymatisch detergens volgens de aanbeveling van de fabrikant.

b) Dompel de instrumenten helemaal onder en laat ze ten minste twee (2) minuten weken.

c) Spoel na het weken alle lumina van het instrument met een spuit door.

d) Spoel de instrumenten ten minste een (1) minuut lang schoon onder stromend lauw demiwater en beweeg de instrumenten hierbij heen en weer. Dit bewegen omvat het activeren van alle bewegende onderdelen, dus het openen en sluiten van scharnieren en het onder het stromende water heen en weer bewegen van de instrumenten.

e) Gebruik een zachte borstel en/of pipetreiniger als steun bij het spoelen van de buiten- en binnenkant van instrumentonderdelen. Gebruik voor reiniging van lumina een spuit.

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f) Plaats de instrumenten terug op hun plek in de trommel/bak en plaats de trommel/bak met de set in een automatische wasmachine (Steris 444 of vergelijkbaar toestel).

g) De parameters voor de wascyclus zijn als volgt:

FaseRecirculatieduur (min)

Watertemperatuur Detergens

Voorwas 02:00 Koud water N.v.t.Enzymwas 01:00 Heet water Enzymatisch reinigingsmiddelWas 02:00 60°C Neutraal detergensSpoeling 10:00 Heet water* N.v.t.

* NB Voor de laatste spoeling moet water van de beste beschikbare kwaliteit worden gebruikt.

h) Droog de instrumenten na het wassen met een schone pluisvrije doek en inspecteer ze op het oog om te zien of alle klevende zichtbare verontreiniging is verwijderd.

i) Herhaal de reinigingsprocedure als u nog vuil ziet.

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6. Inspectie Na ReinigingNa reiniging moeten de instrumenten macroscopisch schoon zijn, m.a.w. ze mogen geen zichtbaar vuil of zichtbare afzetting vertonen. Met name alle bewegende onderdelen, werkende tippen en snijvlakken (scharen) moeten zorgvuldig worden geïnspecteerd.

7. SterilisatieIntegra LifeSciences Corporation heeft sterilisatievalidaties voor de eigen instrumentsets verricht. De validatieprotocollen werden voltooid conform de normen

AAMI ST79:2QQ6 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care en AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization

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Alle beproevingen vonden plaats met de 'overkill'-methode met sporen van Geobacillus stearothermophilus. De uitkomsten gaven een Sterility Assurance Level (SAL) van 106 te zien voor de sets bij gebruik van de aanbevolen cycli. Overeenkomstig onze validatie-uitkomsten worden de volgende cycli aanbevolen voor verpakte artikelen:

Aanbevolen sterilisatieparameters

Instrumentenset Voorvacuüm Zwaartekracht Voorvacuüm2 Voorvacuüm2


Vereiste droogtijd (minuten)

Lunate30 40 30 30








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* De droogtijdgegevens in de gemeenschappelijke cellen zijn gebaseerd op de gemarkeerde 'sterilisatie-provocatie' die is vastgesteld voor de groep instrumentensets (nr. 4).

1 Voor dit systeem is geen geregistreerde CE-markering verkregen.2 Instelling op 134 °C uitsluitend voor gebruik buiten de VS.

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* De droogtijdgegevens in de gemeenschappelijke cellen zijn gebaseerd op de gemarkeerde 'sterilisatie-provocatie' die is vastgesteld voor de groep instrumentensets (nr. 4).

1 Voor dit systeem is geen geregistreerde CE-markering verkregen.2 Instelling op 134 °C uitsluitend voor gebruik buiten de VS.

Deze pagina is bewust leeg gelaten.

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Integra en het Integra-logo, BioMotion, DigiFuse, TruArch en Ti6 zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Capture is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of dochterondernemingen. Enzol is een handelsmerk van Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Telefoon: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Vervaardigd in de VS.

Fabrikant:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FrankrijkTelefoon: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Gevolmachtigd vertegenwoordiger:

EC REP

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Nettoyage, stérilisation et inspection des dispositifs Integra® non stériles du groupe de famille 4

1. Description Et Usage PrévuLes sets de dispositifs chirurgicaux réutilisables d'Integra LifeSciences Corporation se composent de différentes combinaisons de dispositifs orthopédiques dans des boîtiers ou plateaux. Les sets sont fabriqués en métaux et/ou en plastiques durables. Les dispositifs chirurgicaux réutilisables sont prévus pour être utilisés dans le cadre de procédures de chirurgie orthopédique conformément aux modes d’emploi et aux techniques chirurgicales qui accompagnent les prothèses Integra®. Les dispositifs réutilisables doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés entre chaque utilisation.

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2. Inspection Avant UtilisationLes dispositifs réutilisables peuvent être utilisés indéfiniment s'ils ne sont pas endommagés ou usés. Les systèmes de dispositifs doivent être nettoyés puis inspectés entre chaque utilisation. NE PAS utiliser des dispositifs cassés ou endommagés. Contacter Integra pour faire réparer ou remplacer les articles endommagés. En présence d’un endommagement ou d’une défaillance, ne pas utiliser le dispositif.Les dispositifs à usage unique doivent être éliminés conformément au protocole hospitalier et aux lois applicables.

3. Préparation/Directives Générales Pour Le NettoyageS'assurer que tous les instruments nécessaires sont présents dans le boîtier. Pour le nettoyage manuel, les dispositifs doivent être groupés par métaux similaires avant le traitement afin d'empêcher toute corrosion galvanique. De plus, les solutions de nettoyage à base de chlorure sont déconseillées car leur utilisation a été associée à la corrosion des instruments métalliques, et en particulier de l'acier inoxydable.

Noter également les points suivants :• Désinfecter et nettoyer les dispositifs immédiatement après leur utilisation pour éviter l'incrustation.

• Les solutions utilisées pour le nettoyage doivent toujours être préparées conformément aux instructions du fabricant.

• Ne jamais utiliser de brosses ou d'éponges en métal pour le nettoyage manuel.

• Utiliser une brosse à poils non métalliques de taille convenable pour le nettoyage des lumières, canulations, trous borgnes et creux en veillant à ce que toutes les parties de la surface interne soient accessibles.

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• Nettoyer les instruments articulés en position fermée et ouverte.

• Démonter les instruments autant que possible avant le nettoyage.

• Veiller à disposer les articles de façon à ce que l’eau puisse facilement s’écouler des lumières, des trous borgnes et des creux.

• Pour les instruments avec des lumières longues ou étroites, procéder au traitement standard uniquement si le désinfectant s'écoule facilement par les lumières et qu'un rinçage sûr est garanti.

• Les boîtiers/plateaux utilisés pour le nettoyage doivent toujours être correctement chargés pour assurer le nettoyage correct.

• Après le nettoyage, vérifier la propreté des instruments (saleté visible). Ceci s'applique en particulier aux instruments à canulation ou avec des trous borgnes et des creux.

• Pour assurer le fonctionnement correct des instruments, s'assurer que toutes les parties mobiles ont été soigneusement nettoyées.

• Veiller en particulier aux fentes, mécanismes à cliquet, articulations et branches passées, aux lumières étroites, trous borgnes et autres zones dont l'accès est difficile.

• Utiliser de l'eau déminéralisée ou distillée pour le rinçage final.

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4. Instructions Pour Le Nettoyage ManuelAccomplir les étapes suivantes dans l'ordre indiqué. Noter que toutes les instructions fournies sont validées par Integra LifeSciences. Selon le détergent sélectionné, les temps minimum de traitement et les réglages de température peuvent devoir être ajustés pour assurer un traitement optimal :

a) Préparer un détergent enzymatique à pH neutre selon les directives du fabricant (par ex., Enzol® préparé avec 1 once (28 g) pour 1 gallon (4,5 L) d'eau tiède désionisée).

b) Démonter autant que possible les instruments.

c) Rincer les instruments à l'eau tiède courante pour éliminer les souillures évidentes. Utiliser une brosse à poils souples pour faciliter le rinçage. Agiter les instruments sous l'eau courante. L'agitation sous-entend l'actionne-ment de toutes les pièces mobiles, comme l'ouverture et la fermeture des articulations, et le déplacement des instruments sous l'eau courante. Utiliser une brosse à poils souples propre et/ou des cure-pipe pour frotter et faciliter le rinçage des surfaces extérieures et intérieures des instruments. Utiliser une seringue pour rincer les lumières, le cas échéant.

d) Immerger complètement chaque dispositif dans le détergent préparé et le laisser tremper pendant au moins deux minutes.

e) Après avoir laissé tremper les dispositifs, les frotter avec une brosse à poils souples d'un geste circulaire pour éliminer toutes les souillures visibles. Prêter une attention particulière aux zones pouvant retenir les souillures

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(sillons, creux, lumières, trous borgnes, par ex.). Utiliser une seringue pour rincer les lumières et un cure-pipe pour nettoyer les lumières et les orifices. Pratiquer le nettoyage sous la surface de la solution de détergent préparé pour réduire l’aérosolisation du liquide de nettoyage et des souillures ainsi que pour protéger le per-sonnel et l’environnement.

f) Rincer les dispositifs à l’eau tiède pendant au moins une minute et demi (1,5) pour éliminer tout résidu de déter-gent. Comme à l'étape C, agiter les instruments sous l'eau courante en veillant à actionner toutes les parties mobiles et en utilisant une brosse à poils souples pour les surfaces extérieures et intérieures des dispositifs.

g) Préparer un détergent enzymatique à pH neutre (par ex., Enzol) dans un sonicateur en utilisant de l’eau tiède, selon les directives du fabricant. Immerger complètement les dispositifs dans le détergent et les traiter dans le sonicateur pendant 10 minutes.

h) Après la sonication, rincer les dispositifs à l'eau tiède courante (en utilisant la plus haute qualité d'eau disponible, distillée ou désionisée de préférence) pendant trois (3) minutes. Agiter les instruments sous l'eau courante en veillant à actionner toutes les parties mobiles et en utilisant une brosse à poils souples propre pour les surfaces extérieures et intérieures des dispositifs, et rincer toutes les lumières à l'aide d'une seringue.

i) Sécher les dispositifs en utilisant un linge non pelucheux propre, et faire un examen visuel pour déterminer l'élimination complète des souillures visibles.

Répéter la procédure de nettoyage ci-dessus si des débris visibles sont détectés.

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5. Procédure De Nettoyage AutomatiqueAccomplir les étapes suivantes dans l'ordre indiqué :

a) Préparer un détergent enzymatique en utilisant de l’eau tiède désionisée selon les directives du fabricant.

b) Immerger complètement les dispositifs et les laisser tremper pendant au moins deux (2) minutes.

c) Après la période de trempage, rincer le cas échéant les lumières des dispositifs à l’aide d’une seringue.

d) Rincer les dispositifs à l'eau courante tiède désionisée pendant au moins une (1) minute, tout en agitant les dispositifs. L'agitation sous-entend l'actionnement de toutes les pièces mobiles, comme l'ouverture et la fermeture des articulations, et le déplacement des dispositifs sous l'eau courante.

e) Utiliser une brosse à poils souples propre et/ou des cure-pipe pour frotter et faciliter le rinçage des surfaces extérieures et intérieures des composants des dispositifs. Utiliser une seringue pour rincer les lumières, le cas échéant.

f) Remettre les dispositifs dans les emplacements désignés du boîtier/plateau, et charger le boîtier/plateau dans un laveur automatique (Steris 444 ou équivalent).

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g) Les paramètres de cycle du laveur sont les suivants :

PhaseTemps de recirculation (min)

Température de l'eau Détergent

Pré-lavage 02:00 Eau froide S.O.

Lavage enzymatique 01:00 Eau chaude Produit nettoyant enzymatique

Lavage 02:00 60°C Détergent neutreRinçage 10:00 Eau chaude* S.O.

* Remarque : Utiliser la plus haute qualité d'eau disponible au cours du cycle de rinçage final.

h) Après le nettoyage, sécher les dispositifs en utilisant un linge non pelucheux propre, et faire un examen visuel pour déterminer l'élimination complète des souillures visibles.

i) Répéter la procédure de nettoyage si des débris visibles sont détectés.

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6. Inspection Arès Le NettoyageAprès le nettoyage, la propreté macroscopique (à savoir les souillures et débris visibles) des instruments doit être assurée. Toutes les parties mobiles, extrémités de travail et lames (ciseaux) doivent faire l'objet d'une inspection soigneuse.

7. StérilisationIntegra LifeSciences Corporation a terminé la validation des procédures de stérilisation pour nos sets d'instruments. Les protocoles de validation ont été réalisés conformément à

AAMI ST79:2QQ6 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care (Stérilisation à la vapeur et assurance de la stérilité dans les environnements de soins de santé) et AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization (Conteneurs pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables.)

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Tous les essais ont été réalisés en utilisant une méthode par surestimation avec des spores de Geobacillus stearothermophilus. Les résultats ont confirmé un niveau d'assurance de la stérilité de 106 pour les sets lors de l'utilisation des cycles recommandés. Conformément à nos résultats de validation, les cycles suivants sont recommandés pour les dispositifs emballés :

Paramètres de stérilisation recommandés

Système de dispositifs Pré-vide Gravité Pré-vide2 Pré-vide2


Durée de séchage (minutes)

Lunate30 40 30 30








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* Les données sur la durée de séchage pour les cellules partagées sont fondées sur l’épreuve de stérilisation en surbrillance définie pour le groupe de famille (4) de dispositifs.

1 Ce système ne comporte pas le marquage CE.2 Le paramètre de 134 °C s’applique uniquement en dehors des États-Unis.

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* Les données sur la durée de séchage pour les cellules partagées sont fondées sur l’épreuve de stérilisation en surbrillance définie pour le groupe de famille (4) de dispositifs.

1 Ce système ne comporte pas le marquage CE.2 Le paramètre de 134 °C s’applique uniquement en dehors des États-Unis.

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Integra et le logo Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch et Ti6 sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Capture est une marque de commerce d’ Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales. Enzol est une marque de commerce de Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis LC-04-0000-0004 Rév. D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n États-Unis Tél. : 1(800) 654-2873 Fax : 1(888) 980-7742integralife.com

Fabriqué aux États-Unis.

Fabriqué par :

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FranceTél. : +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax : +33 (0) 4 37 47 59 25

Mandataire agréé :

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Integra®-tuoteryhmän 4 steriloimattomien laitteiden puhdistus, sterilointi ja tarkastus

1. Kuvaus Ja KäyttötarkoitusIntegra LifeSciences Corporationin toistokäyttöiset kirurgiset instrumenttisetit koostuvat erilaisista ortopedisten instrumenttien konfiguraatioista, jotka on pakattu joko laatikkoihin tai pakkausalustoille. Setit on valmistettu kestävistä metalli- ja/tai muovimateriaaleista. Toistokäyttöisiä kirurgisia instrumentteja käytetään ortopedisissa toimenpiteissä Integra®-istutteiden mukana toimitettavien käyttöohjeiden ja toimenpidemanuaalien mukaisesti. Toistokäyttöiset instrumentit pitää puhdistaa, tarkastaa ja steriloida käyttökertojen välillä.

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2. Tarkastus Ennen KäyttöäToistokäyttöisiä laitteita voidaan käyttää aina, elleivät ne ole vaurioituneita tai kuluneita. Toistokäyttöiset instrumenttijärjestelmät pitää puhdistaa, tarkastaa käyttökertojen välillä. Vaurioituneita instrumentteja EI SAA käyttää. Ota yhteys Integraan, jos vaurioituneet instrumentit kaipaavat korjausta tai vaihtoa uusiin. Jos havaitaan vaurioita tai toimintahäiriöitä, instrumenttia ei saa käyttää.Kertakäyttöiset instrumentit pitää hävittää sairaalan käytännön mukaisesti määräysten edellyttämällä tavalla.

3. Valmistelu/Yleiset PuhdistusohjeetVarmista, että kaikki tarvittavat instrumentit ovat kotelossa. Manuaalista puhdistusta varten instrumentit pitää galvaanisen korroosion ehkäisemiseksi lajitella ennen käsittelyä siten, että samanlaisista metalleista valmistetut instrumentit ovat yhdessä. Sen lisäksi suositellaan, ettei käytetä klooripitoisia liuoksia, sillä niiden käyttöön liittyy metalli-instrumenttien, etenkin ruostumattomasta teräksestä valmistettujen instrumenttien korroosiota.

Huomaa myös seuraavaa:• Desinfioi ja puhdista instrumentit välittömästi käytön jälkeen lian kovettumisen ehkäisemiseksi.

• Puhdistusliuokset pitää aina valmistaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Älä koskaan käytä metalliharjoja tai -sieniä käsinpuhdistuksessa.

• Käytä sopivan kokoisia ei-metallisia harjasharjoja luumenien, kanyylien, läpimenemättömien reikien ja onteloiden puhdistamiseen varmistaen samalla, että kaikki sisäpinnat voidaan puhdistaa asianmukaisesti.

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• Puhdista nivelikkäät instrumentit sekä niiden auki- ja kiinni-asennoissa.

• Pura instrumentit mahdollisimman pieniin osiin ennen puhdistusta.

• Varmista, että sijoitat puhdistettavat osat siten, että vesi pääsee poistumaan helposti kanyyleista, läpimenemättömistä rei’istä ja onteloista.

• Jos instrumenteissa on pitkät tai kapeat luumenit, vakiopuhdistusmenetelmiä pitäisi käyttää vain silloin, jos desinfektioaine pääsee virtaamaan helposti luumeneiden läpi ja voidaan taata hyvä huuhtelu.

• Puhdistukseen käytettävät kotelot tai tarjottimet pitää aina täyttää oikealla tavalla asianmukaisen puhdis-tuksen varmistamiseksi.

• Tarkasta puhdistuksen jälkeen, että ne ovat todella puhtaat (näönvaraista likaa ei ole). Tämä koskee erityis-esti kanyyleilla ja läpimenemättömillä rei’illä ja raoilla varustettuja instrumentteja.

• Instrumentin asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi on varmistettava, että kaikki liikkuvat osat on puhdistettu perusteellisesti.

• Kiinnitä erityistä huomiota rakoihin, räikkämekanismeihin, niveliin, lipaslukkoihin, läpimenemättömiin reikiin ja muihin kohtiin, jotka ovat vaikeasti luoksepäästäviä.

• Viimeiseen huuhteluun pitäisi käyttää mineraalitonta tai tislattua vettä.

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4. Käsinpesua Koskevat OhjeetSeuraavat vaiheet pitää suorittaa mainitussa järjestyksessä. Huomaa, että jäljempänä annetut ohjeet ovat Integra LifeSciencesin validoimia. Pesuaineen valinnasta riippuen vähimmäiskäsittelyaikaa ja -lämpötiloja täytyy ehkä muuttaa optimaalisen käsittelyprosessin aikaansaamiseksi:

a) Valmista pH-arvoltaan neutraali entsyymipesuaineliuos (esim. 28 ml Enzol®-pesuainetta 4 litraan haaleaan deionisoituun veteen).

b) Pura instrumentit mahdollisimman pieniin osiin.

c) Poista näkyvä lika huuhtelemalla haalealla juoksevalla vedellä. Käytä puhdistukseen pehmeätä harjasharjaa. Ravistele instrumentteja juoksevassa vedessä. Liikutteluun kuuluu kaikkien liikkuvien osien liikuttelu, kuten saranoiden avaaminen ja sulkeminen sekä instrumenttien liikuttelu juoksevassa vedessä. Käytä puhdasta pehmeäharjaksista harjaa ja/tai piippurassia instrumentin ulko- ja sisäpintojen puhdistamiseen huuhtelun yhteydessä. Huuhtele kaikki luumenit injektioruiskua käyttäen.

d) Upota kaikki instrumentit kokonaan valmistettuun pesuaineliuokseen ja liota niitä vähintään kaksi minuuttia.

e) Harjaa instrumentit liotuksen jälkeen pehmeäharjaksisella harjalla pyörittävin liikkein kaiken näkyvän lian poistamiseksi. Kiinnitä erityistä huomiota kaikkiin kohtiin, joihin likaa voisi jäädä (esim. urat, raot, luumenit, läpimenemättömät reiät). Huuhtele luumenit injektioruiskulla ja käytä piippurassia luumenien ja

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reikien puhdistukseen. Pese instrumentit valmistetun pesuaineliuoksen pinnan alla pesuaineliuoksen ja lian aerolisoitumisen välttämiseksi. Tämä menettely suojaa työntekijöitä ja ympäristöä.

f) Huuhtele instrumentit haaleassa vedessä pesuainejäämien poistamiseksi vähintään 1,5 minuutin ajan. Liikuttele instrumentteja juoksevassa vedessä vaiheen C mukaisesti varmistaen, että liikuttelet kaikkia liikkuvia osia ja käytät pehmeäharjaksista harjaa sisä- ja ulkopintojen puhdistamiseen.

g) Valmista pH-arvoltaan neutraali entsyymipesuaineliuos (esim. Enzol®) valmistajan ohjeen mukaan haaleaa vettä käyttäen. Upota instrumentit kokonaan pesuaineeseen ja käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

h) Huuhtele instrumentit ultraäänipesun jälkeen haaleassa juoksevassa vedessä 3 minuutin ajan käyttäen laadukkainta saatavilla olevaa tislattua tai deionisoitua vettä. Liikuttele instrumentteja juoksevassa vedessä varmistaen, että liikuttelet kaikkia liikkuvia osia ja että käytät puhdasta pehmeäharjaksista harjaa sisä- ja ulkopintojen puhdistamiseen sekä injektioruiskua kaikkien luumenien huuhteluun.

i) Kuivaa instrumentit puhtaalla nukkaamattomalla liinalla ja tarkasta ne silmämääräisesti varmistaaksesi, että kaikki tarttunut näkyvä lika on poistettu.

Toista yllämainitut vaiheet, jos havaitset näkyvää kudosjätettä.

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5. AutomaattipesuSeuraavat vaiheet pitää suorittaa mainitussa järjestyksessä:

a) Valmista entsyymipesuliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä haaleaa deionisoitua vettä.

b) Upota kaikki instrumentit kokonaan valmistettuun pesuaineliuokseen ja liota niitä vähintään kaksi (2) minuuttia.

c) Huuhtele kaikki instrumentin luumenit injektioruiskulla liotusajan päätyttyä.

d) Huuhtele instrumentit niitä koko ajan liikutellen haalealla deioinisoidulla juoksevalla vedellä vähintään 1 min-uutin ajan. Liikutteluun kuuluu kaikkien liikkuvien osien liikuttelu, kuten saranoiden avaaminen ja sulkeminen sekä instrumenttien liikuttelu juoksevassa vedessä.

e) Käytä puhdasta pehmeäharjaksista harjaa ja/tai piippurassia instrumentin ulko- ja sisäpintojen puhdistamiseen huuhtelun yhteydessä. Huuhtele kaikki luumenit injektioruiskua käyttäen.

f) Pane instrumentit takaisin koteloon tai tarjottimelle ja lataa ne automaattipesuriin (Steris 444 tai vastaava).

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g) Pesurin pesuparametrit ovat seuraavat:

VaiheKiertoaika (minuutteja)

Veden lämpötila Pesuaine

Esipesu 02:00 Kylmä vesi -Entsyymipesu 01:00 Kuuma vesi EntsyymipesuainePesu 02:00 60°C Neutraali pesuaineHuuhtelu 10:00 Kuuma vesi* -

*Huomaa: Viimeiseen huuhteluun pitäisi käyttää mineraalitonta tai tislattua vettä.

h) Kuivaa instrumentit puhtaalla nukkaamattomalla liinalla ja tarkasta ne silmämääräisesti varmistaaksesi, että kaikki tarttunut näkyvä lika on poistettu.

i) Toista yllämainitut vaiheet, jos havaitset näkyvää kudosjätettä.

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6. Puhdistuksen Jälkeinen TarkastusInstrumenttien täytyy olla makroskooppisesti puhtaita (ei näkyvää likaa tai saostumaa) puhdistuksen jälkeen. Kaikki liikkuvat osat sekä terät ja kärjet (sakset) pitää tarkastaa erityisen huolellisesti.

7. SterilointiIntegra LifeSciences Corporation on validoinut instrumenttisettiemme sterilointiohjeet. Validointiprotokollat noudattivat alla mainittua standardia:

AAMI ST79:2006 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care and AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization.

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Kaikki testit suoritettiin käyttämällä Geobacillus stearothermophilus -itiöiden täydellistä tuhoamismenetelmää. Tulokset vahvistivat, että settien saavutettu steriiliys oli standardin 106 Sterility Assurance Level (SAL) mukainen käytettäessä suositeltuja sterilointiparametrejä. Validointitulostemme mukaan suosittelemme seuraavia sterilointiparametrejä:

Suositeltavat sterilointiparametrit

Instrumenttisettijärjestelmä Esityhjiö Gravity Esityhjiö2 Esityhjiö2


Kuivausaikavaatimukset (minuutteja)

Lunate30 40 30 30








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* Kuivausaika jaetuissa soluissa perustuu korostettuun sterilointisettiin laiteryhmän kohdalla (#4).

1 Tällä järjestelmällä ei ole CE-merkkiä.2 134 °C parametriä käytetään vain USA:n ulkopuolella.

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* Kuivausaika jaetuissa soluissa perustuu korostettuun sterilointisettiin laiteryhmän kohdalla (#4).

1 Tällä järjestelmällä ei ole CE-merkkiä.2 134 °C parametriä käytetään vain USA:n ulkopuolella.

Tämä sivu on tarkoituksella jätetty tyhjäksi.

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Integra ja Integra-logo, BioMotion, DigiFuse, TruArch ja Ti6 ovat Integra LifeSciences Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Capture on Integra LifeSciences Corporationin tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkki. Enzol on Johnson and Johnsonin rekisteröity tavaramerkki. ©2020 Integra Life Sciences Corporation. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu USA:ssa LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Puhelin: +1 1(800) 654-2873 Faksi: +1 1(888) 980-7742integralife.com

Valmistettu USA:ssa.

Valmistaja:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des AlpesF-69800 Saint Priest – RanskaPuhelin: +33 (0) 4 37 47 59 50 Faksi: +33 (0) 4 37 47 59 25

Valtuutettu edustaja:

EC REP

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Gebrauchsanweisung – Reinigung, Sterilisierung und Inspektion von nichtsterilen medizinischen Geräten der Integra® Produktfamiliengruppe 4

1. BESCHREIBUNG UND VERWENDUNGSZWECKWiederverwendbare chirurgische Gerätesets von Integra LifeSciences Corporation bestehen aus verschiedenen Konfigurationen von orthopädischen medizinischen Geräten in Kästen oder Trägern. Die Sets bestehen aus robustem Metall- und/oder Plastikmaterial. Die wiederverwendbaren chirurgischen Geräte sind zur Verwendung im Rahmen von orthopädischen chirurgischen Verfahren in Übereinstimmung mit den die Integra®-Implantate begleitenden Gebrauchsanweisungen und chirurgischen Techniken bestimmt. Wiederverwendbare Geräte müssen vor erneuter Verwendung gereinigt, kontrolliert und sterilisiert werden.

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2. INSPEKTION VOR DER VERWENDUNGWiederverwendbare Geräte sind unbegrenzt nutzbar, solange sie nicht beschädigt oder abgenutzt sind. Gerätesysteme sind vor erneuter Verwendung zu reinigen und zu überprüfen. KEINE zerbrochenen oder beschädigten Geräte verwenden. Wenden Sie sich zu Reparatur oder Ersatz von beschädigten Geräten an Integra. Falls Beschädigungen oder Funktionsstörungen bemerkt werden, darf das Gerät nicht benutzt werden.Einwegartikel sind in Übereinstimmung mit den am Krankenhaus geltenden Verfahren und nach geltenden Gesetzen zu entsorgen.

3. VORBEREITUNG / ALLGEMEINE HINWEISE ZUR REINIGUNGSicherstellen, dass sich alle zur Verwendung benötigten Instrumente im Kasten befinden. Bei manueller Reinigung sollten die Geräte vor der nachfolgenden Bearbeitung zur Verhinderung von Kontaktkorrosion nach ähnlichen Metallarten sortiert werden. Darüber hinaus wird die Verwendung von chlorhaltigen Reinigungslösungen nicht empfohlen, da dies mit der Korrosion metallischer Instrumente in Verbindung gebracht wurde, besonders bei Edelstahl.

Bitte auch Folgendes beachten:

• Geräte sofort nach der Verwendung desinfizieren und reinigen, um Verkrustungen an den Geräten zu verhindern.

• Zur Reinigung verwendete Lösungen sind immer nach den Anweisungen des Herstellers zuzubereiten.

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• Niemals Metallbürsten oder Metallschwämme zur manuellen Reinigung verwenden.

• Eine Bürste mit nichtmetallischen Borsten in angemessener Größe zur Reinigung von Lumina, Durchbohrungen, Blindlöchern und Hohlräumen verwenden und sicherstellen, dass alle inneren Oberflächen sachgerecht zugänglich sind.

• Instrumente mit Scharnieren in geschlossener und offener Stellung reinigen.

• Instrumente vor der Reinigung soweit wie möglich auseinandernehmen.

• Die Instrumente so anordnen, dass das Wasser leicht aus Durchbohrungen, Blindlöchern und Hohlräumen fließen kann.

• Bei Instrumenten mit langen oder engen Lumina sollte die Standardverarbeitung nur angewendet werden, wenn das Desinfektionsmittel leicht durch die Lumina fließen kann und die Lumina sachgerecht gespült werden können.

• Die Kästen bzw. Träger, die zur Reinigung eingesetzt werden, müssen immer korrekt beladen werden, damit eine ordnungsgemäße Reinigung gewährleistet werden kann.

• Nach der Reinigung die Instrumente auf Sauberkeit (sichtbare Verschmutzungen) hin überprüfen. Das betrifft insbesondere Instrumente mit Durchbohrungen, Blindlöchern und Kerben.

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• Zur Gewährleistung, dass die Instrumente sachgerecht funktionieren, sicherstellen, dass alle beweglichen Teile gründlich gereinigt wurden.

• Besonders auf Schlitze, Ratschen, Gelenke und Kastenschlösser, enge Lumina, Blindlöcher und andere schwierig zugänglichen Bereiche achten.

• Entmineralisiertes oder destilliertes Wasser zur letzten Spülung verwenden.

4. ANWEISUNGEN ZUR MANUELLEN REINIGUNGDie folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Bitte beachten, dass alle angegebenen Anweisungen in dieser Form von Integra LifeSciences validiert wurden. Je nach dem gewählten Reinigungsmittel müssen Mindesteinwirkzeiten und Temperatureinstellungen möglicherweise zur optimalen Verarbeitung angepasst werden.

a) Eine Lösung mit einem pH-neutralen, enzymatischen Reinigungsmittel nach Herstelleranweisungen zubereiten (z. B. Enzol® in einem Verhältnis von 30 mL zu 3,8 L lauwarmem entionisierten Wasser).

b) Instrumente soweit wie möglich zerlegen.

c) Grobe Verschmutzungen durch Spülen unter lauwarmem, laufendem Wasser entfernen. Mit einer weichen Bürste bearbeiten. Die Instrumente unter laufendem Wasser bewegen. Alle beweglichen Teile betätigen, z. B. Scharnieren öffnen und schließen und die Instrumente unter laufendem Wasser hin- und herbewegen. Die

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Instrumente beim Spülen außen und innen mithilfe einer sauberen, weichen Bürste und/oder einem Pfeifen-reiniger bearbeiten. Alle Lumina mithilfe einer Spritze ausspülen.

d) Jedes Instrument bis zur völligen Bedeckung in die zubereitete Reinigungslösung eintauchen und mindestens zwei Minuten lang einweichen lassen.

e) Nach dem Einweichen die Instrumente zur Entfernung von sichtbaren Verschmutzungen mit einer weichen Bürste und kreisförmigen Bewegungen bearbeiten. Dabei besonders auf alle Bereiche achten, in denen sich Verschmutzungen angesammelt haben können (d. h. Rillen, Kerben, Lumina, Blindlöcher). Mit einer Spritze Lumina ausspülen und mit einem Pfeifenreiniger Lumina und Löcher reinigen. Die Reinigung unter der Ober-fläche der zubereiteten Reinigungslösung durchführen, damit die Verneblung der Reinigungslösung und der Verschmutzungen zur Sicherheit der Mitarbeiter und der Umwelt eingeschränkt werden kann.

f) Die Geräte zur Entfernung der Reinigungsmittelreste mindestens eineinhalb (1,5) Minuten unter lauwarmem Wasser spülen. Wie in Schritt C die Instrumente unter laufendem Wasser bewegen und dabei sicherstellen, dass alle beweglichen Teile betätigt werden. Dabei eine weiche Bürste zur Bearbeitung der inneren und äußeren Oberflächen benutzen.

g) In einem Ultraschallreiniger nach Herstelleranweisungen mit lauwarmem Wasser eine Lösung mit einem pH-neutralen, enzymatischen Reinigungsmittel (z. B. Enzol) zubereiten. Die Geräte bis zur völligen Bedeckung in das Reinigungsmittel eintauchen und 10 Minuten lang im Ultraschallreiniger behandeln.

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h) Nach der Ultraschallreinigung die Geräte drei (3) Minuten lang unter laufendem, lauwarmem Wasser spülen (dabei das hochwertigste Wasser verwenden, das verfügbar ist; destilliertes oder entionisiertes Wasser wird empfohlen). Alle Instrumente unter laufendem Wasser bewegen, dabei sicherstellen, dass alle beweglichen Teile betätigt werden, die inneren und äußeren Oberflächen mit einer sauberen weichen Bürste bearbeiten und alle Lumina mit einer Spritze ausspülen.

i) Die Geräte mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocknen und visuell untersuchen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Das vorhergehende Reinigungsverfahren wiederholen, falls sichtbare Verschmutzungen vorliegen.

5. AUTOMATISIERTES REINIGUNGSVERFAHRENDie folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden:

a) Eine enzymatische Reinigungslösung mit lauwarmem, entionisiertem Wasser nach Herstelleranweisungen herstellen.

b) Die Instrumente bis zur völligen Bedeckung eintauchen und mindestens zwei (2) Minuten lang einweichen lassen.

c) Nach der Einweichzeit alle Lumina mit einer Spritze ausspülen

d) Die Geräte mindestens eine (1) Minute lang unter laufendem, lauwarmem, entionisierten Wasser spülen und

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dabei hin- und herbewegen. Alle beweglichen Teile betätigen, z. B. Scharnieren öffnen und schließen und die Instrumente unter laufendem Wasser hin- und herbewegen.

e) Das Äußere und Innere der Instrumentenbestandteile beim Spülen mithilfe einer sauberen, weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger bearbeiten. Alle Lumina mithilfe einer Spritze ausspülen.

f) Die Geräte in die für sie bestimmten Stellen im Kasten bzw. Träger einsortieren und den Kasten bzw. Träger in einen Waschautomaten (Steris 444 oder ein äquivalentes Gerät) laden.

g) Die Waschzyklusparameter sind wie folgt:

PhaseUmlaufzeit (Minuten)

Wasser-temperatur Reinigungsmittel

Vorwäsche 02:00 Kaltes Wasser nicht zutreffendEnzymwäsche 01:00 Heißes Wasser EnzymreinigerWäsche 02:00 60 °C NeutralreinigungsmittelSpülen 10:00 Heißes Wasser* nicht zutreffend

* Hinweis: Das hochwertigste verfügbare Wasser zum letzten Spülvorgang verwenden.

h) Nach dem Waschvorgang die Geräte mit einem sauberen, fusselfreien Tuch trocknen und visuell untersuchen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

i) Das Reinigungsverfahren wiederholen, falls sichtbare Verschmutzungen vorliegen.

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6. INSPEKTION NACH DER REINIGUNGNach der Reinigung müssen die Instrumente makroskopisch sauber sein, d. h. von allen sichtbaren Verschmutzungen oder Ablagerungen befreit sein. Alle beweglichen Teile, Spitzen und Schneiden (Scheren) sollten dabei mit besonderer Sorgfalt untersucht werden.

7. STERILISIERUNGIntegra LifeSciences Corporation hat Sterilisationsvalidierungen für unsere Instrumentensets durchgeführt. Die Validierungsprotokolle wurden in Übereinstimmung mit Folgendem vorgenommen:

AAMI ST79:2QQ6 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care und AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization

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Alle Tests wurden anhand des Overkill-Ansatzes mit Geobacillus stearothermophilus-Sporen durchgeführt. Bei Anwendung der empfohlenen Zyklen bestätigten die Ergebnisse bei den Sets einen SAL-Wert von 106. In Übereinstimmung mit unseren Validierungsergebnissen werden die folgenden Zyklen für verpackte Güter empfohlen:

Empfohlene Sterilisierungsparameter

Geräteset-System Vorvakuum Schwerkraft Vorvakuum2 Vorvakuum2


Benötigte Trockenzeit (in Minuten)

Lunate30 40 30 30








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* Die in den gemeinsamen Zellen angegebenen Trockenzeitdaten basieren auf der markierten Sterilisierungsbeurteilung, die für die Gruppe der Geräteset-Produktfamilie festgelegt wurde (Nr. 4).

¹ Dieses System trägt keine eingetragene CE-Kennzeichnung.² Die 134 °C-Einstellung gilt nur zur Verwendung außerhalb der USA.

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* Die in den gemeinsamen Zellen angegebenen Trockenzeitdaten basieren auf der markierten Sterilisierungsbeurteilung, die für die Gruppe der Geräteset-Produktfamilie festgelegt wurde (Nr. 4).

¹ Dieses System trägt keine eingetragene CE-Kennzeichnung.² Die 134 °C-Einstellung gilt nur zur Verwendung außerhalb der USA.

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Integra und das Integra-Logos, BioMotion, DigiFuse, TruArch und Ti6 ind eingetragene Handelsmarken von Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und/oder anderen Ländern. Capture ist ein Handelsmark von Integra LifeSciences Corporation oder ihren Tochtergesellschaften. Enzol ist eine Handelsmarke von Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3


Hergestellt in den USA.

Hergestellt von:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FrankreichPhone: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Bevollmächtigter Vertreter:

EC REP

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Pulizia, Sterilizzazione e Ispezione di dispositivi non sterili della Famiglia Gruppo 4 Integra®

1. Descrizione E Uso PrevistoI set di dispositivi chirurgici riutilizzabili di Integra LifeSciences Corporation includono diverse configurazioni di dispositivi ortopedici in contenitori o vassoi. I set sono costruiti in metallo e/o materiali di plastica robusti. I dispositivi chirurgici riutilizzabili sono previsti per l'uso in interventi chirurgici ortopedici secondo le Istruzioni per l'uso e le Tecniche chirurgiche a corredo degli impianti Integra®. I dispositivi riutilizzabili devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima e dopo l'uso.

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2. Ispezione Prima Dell'usoI dispositivi riutilizzabili possono essere usati indefinitamente se non sono danneggiati o logorati. I sistemi di dispositivi devono essere puliti e quindi ispezionati prima e dopo l'uso. NON usare dispositivi rotti o danneggiati. Rivolgersi a Integra per la riparazione o sostituzione di articoli danneggiati. In caso di danno o guasto, non usare il dispositivo.I dispositivi monouso devono essere smaltiti secondo la prassi dell'ospedale e la normativa in vigore.

3. Preparazione/Guida Generale Per La PuliziaVerificare che tutti gli strumenti necessari per l'uso siano presenti nel contenitore. Per la pulizia manuale, i dispositivi devono essere raggruppati secondo il tipo di metallo prima della sanitizzazione per evitare il rischio di corrosione galvanica. In aggiunta, non si raccomanda l'uso di soluzioni detergenti che contengono cloruro dato che il suo uso è stato legato alla corrosione di strumenti metallici, specialmente in acciaio inox.

Si prega, inoltre, di notare quanto segue:

• Disinfettare e pulire i dispositivi immediatamente dopo l'uso al fine di evitare la formazione di incrostazioni nel dispositivo.

• Le soluzioni usate per la pulizia devono essere sempre preparate seguendo le istruzioni del produttore.

• Non usare mai spazzole o spugne metalliche per la pulizia manuale .

• Usare una spazzola non metallica di grandezza idonea per pulire i lumi, le incannulazioni, i fori cechi, e le

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cavità, assicurandosi di raggiungere ogni parte della superficie interna.

• Pulire gli strumenti con punti di giunzione in posizione chiusa e aperta.

• Smontare gli strumenti il più possibile prima della pulizia.

• Assicurarsi di sistemare gli articoli in modo che l'acqua possa scorrere facilmente fuori delle incannulazioni, fori ciechi e cavità.

• Per gli strumenti con lumi lunghi o stretti, usare metodi di sanitizzazione ordinari solamente se il disinfettante può scorrere facilmente attraverso i lumi e si può garantire la sicurezza del risciacquo.

• I contenitori/vassoi usati per la pulizia devono essere sempre caricati correttamente per garantire buoni risultati.

• Dopo la pulizia, controllare che gli strumenti siano ben puliti (assenza di detriti visibili), specialmente nel caso di strumenti incannulati o con fori ciechi o fessure.

• Per assicurarsi che lo strumento funzioni come previsto, verificare che tutte le parti mobili siano state pulite bene.

• Fare particolare attenzione a fessure, nottolini, punti di giunzione e scatole di serratura, lumi stretti, fori ciechi e altre aree dal difficile accesso.

• Per il risciacquo finale usare acqua demineralizzata o distillata.

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4. Istruzioni Per La Pulizia ManualeCompletare in sequenza le seguenti operazioni. Si noti che tutte le istruzioni fornite sono state convalidate da Integra LifeSciences. A seconda della selezione del detergente, i valori minimi per i tempi di sanitizzazione e le impostazioni della temperatura possono richiedere una regolazione per ottenere i migliori risultati:

a) Preparare un detergente enzimatico dal pH neutro seguendo le raccomandazioni del produttore (ad esempio Enzol® preparato a1 oz. per gallone (0,03 x 3,78 litri) di acqua deionizzata tiepida.

b) Smontare gli strumenti fino al livello pù basso possibile.

c) Sciacquare gli strumenti sotto acqua di rubinetto tiepida per eliminare completamente i residui grossolani Usare una spazzola morbida come ausilio. Agitare gli strumenti sotto acqua di rubinetto, attivando tutte le parti mobili, aprendo e chiudendo le cerniere e girando gli strumenti sotto acqua di rubinetto. Usare una spazzola morbida pulita e/o uno scovolino per strofinare come ausilio nello sciacquare le parti esterne e interne degli strumenti. Usare una siringa per lavare tutti i lumi.

d) Immergere completamente ciascun dispositivo nel detergente preparato e lasciarlo a bagno per un minimo di due minuti.

e) Dopo aver immerso i dispositivi, strofinarli usando una spazzola morbida e movimenti circolari per eliminare tutti i detriti visibili. Fare particolare attenzione a tutte le aree in cui possano essersi fissati detriti (ad esempio scanalature, fessure, lumi, fori ciechi). Usare una siringa per lavare i lumi e uno scovolino per pulire lumi e fori.

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Completare la pulizia sotto la superficie della soluzione detergente preparata in modo da limitare la trasfor-mazione in aerosol del fluido detergente e dei detriti, e per tutelare la sicurezza dell'operatore e dell'ambiente.

f) Sciacquare i dispositivi in acqua tiepida per un minimo di un minuto e mezzo (1½) per rimuovere eventuali residui di detergente. Come indicato nel Punto C, agitare gli strumenti sotto acqua di rubinetto, attivando tutte le parti mobili e usando una spazzola morbida per la superficie interna ed esterna del dispositivo.

g) Preparare un detergente enzimatico dal pH neutro (ad esempio Enzol) in un sonicatore, seguendo le raccomandazioni del produttore e usando acqua tiepida. Immergere completamente i dispositivi nel detergente e sonicare per 10 minuti.

h) Dopo la sonicazione, sciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto tiepida (usare la migliore qualità di acqua disponibile, si raccomanda acqua distillata o deionizzata) per tre (3) minuti. Agitare gli strumenti sotto acqua di rubinetto tiepida, attivando tutte le parti mobili, e usando una spazzola morbida pulita per le superfici interne ed esterne del dispositivo, e lavare tutti i lumi con una siringa.

i) Asciugare i dispositivi usando un panno pulito privo di filaccia ed esaminare visivamente i dispositivi per verificare che siano stati eliminati tutti i detriti aderenti visibili.

Ripetere la pulizia descritta in precedenza, se si notano detriti visibili.

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5. Pulizia AutomaticaCompletare in sequenza le seguenti operazioni:

a) Preparare un detergente enzimatico usando acqua deionizzata tiepida seguendo le raccomandazioni del produttore.

b) Immergere completamente i dispositivi e lasciarli a bagno per un minimo di due (2) minuti.

c) Dopo l'immersione, lavare i lumi del dispositivo usando una siringa.

d) Sciacquare i dispositivi sotto acqua deionizzata corrente tiepida per un minimo di un (1) minuto, sempre agitando i dispositivi, attivando tutte le parti mobili, aprendo e chiudendo le cerniere e girando i dispositivi sotto acqua di rubinetto.

e) Usare una spazzola morbida pulita e/o uno scovolino per pulire e come ausilio nel risciacquo per l'esterno e l'interno dei componenti del dispositivo. Usare una siringa per lavare tutti i lumi.

f) Rimettere i dispositivi nelle posizioni designate del contenitore/vassoio, e caricare il set del contenitore/vassoio in una lavatrice automatica (Steris 444 o equivalente).

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g) I parametri di ciclo della lavatrice sono i seguenti:

FaseTempo di ricircolazione (Min.)

Temperatura acqua Detergente

Pre-lavaggio 02:00 Acqua fredda NALavaggio enzimatico 01:00 Acqua calda Detergente enzimaticoLavaggio 02:00 60°C Detergente neutroRisciacquo 10:00 Acqua calda* NA

* Nota: usare acqua della migliore qualità disponibile durante il ciclo di risciacquo finale.

h) Dopo il lavaggio, asciugare i dispositivi usando un panno privo di filaccia ed esaminare visivamente per verificare che siano stati eliminati tutti i detriti aderenti visibili.

i) Ripetere la pulizia se si notano detriti visibili.

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6. Ispezione Dopo La PuliziaDopo la pulizia, gli strumenti devono risultare puliti ad occhio nudo, vale a dire privi di detriti o depositi visibili. Tutte le parti mobili, punte e lame (forbici) in funzione devono essere ispezionate con cura particolare.

7. SterilizzazioneIntegra LifeSciences Corporation ha completato convalide di sterilizzazione per tutti i set di strumenti. I protocolli di convalida sono stati eseguiti in conformità con:

AAMI ST79:2QQ6 Steam Sterilization e Sterility Assurance in Health Care (Sterilizzazione a vapore e assicurazione di sterilità in centri clinici) e AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization (Contenitori per la sterilizzazione di dispositivi medici risterilizzabili)

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Tutti i test sono stati condotti usando l'approccio overkill con spore di Geobacillus stearothermophilus. I risultati hanno confermato un livello di assicurazione sterilità (Sterility Assurance Level o SAL) di 106 per i set con l'uso dei cicli raccomandati. Secondo i nostri risultati di convalida, i seguenti cicli sono raccomandati per articoli avvolti:

Parametri di sterilizzazione raccomandati

Sistema set dispositivo Prevuoto Gravità Prevuoto2 Prevuoto2


Tempo di essiccazione (minuti)

Lunate30 40 30 30








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* I dati sul tempo di essiccazione per le celle condivise si basano sul set challenge di sterilizzazione evidenziato per ilraggruppamento della famiglia del set di dispositivi (#4).

1 Questo sistema non dispone di un marchio CE registrato.2 L’impostazione 134oC è solamente per l’uso fuori degli Stati Uniti.

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* I dati sul tempo di essiccazione per le celle condivise si basano sul set challenge di sterilizzazione evidenziato per ilraggruppamento della famiglia del set di dispositivi (#4).

1 Questo sistema non dispone di un marchio CE registrato.2 L’impostazione 134oC è solamente per l’uso fuori degli Stati Uniti.

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Integra e il logo Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch e Ti6 sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri paesi. Capture è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation o delle sue società controllate. Enzol è un marchio di fabbrica di Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Telefono: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Prodotto negli Stati Uniti

Prodotto da:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FranceTelefono: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Rappresentante autorizzato:

EC REP

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非滅菌Integra®ファミリーグループ4装置の洗浄、滅菌および点検

1. 説明および使用目的Integra LifeSciences社の再利用可能な外科手術装置セットは、ケースまたはトレイに入った様な々形状の整形外科装置により構成されています。これらのセットは、頑丈な金属および/またはプラスチック製の素材でできています。これらの再利用可能な外科手術装置は、Integra®インプラントに付属の取り扱い指示書、および外科手術技法に関する指示書に基づいて、整形外科手術で使用します。再利用可能な装置は、毎回の使用後に洗浄、点検および滅菌を行います。

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2. 使用前の点検再利用可能な装置は、損傷が生じたり、摩耗したりしない限り、永久に使用することができます。装置システムは、毎回の使用後に洗浄し、点検する必要があります。絶対に故障、または破損した装置を使用しないでください。破損した部品の修理、または交換は、Integraまでご連絡ください。破損や不具合を発見した場合は、その装置を使用してはいけません。使い捨ての装置は、病院規定および該当する法規に基づいて廃棄しなければなりません。

3. 洗浄のための準備/一般ガイドライン使用しなければならないすべての器具が揃っていることを確認します。マニュアル洗浄を行う場合、装置は後続の処理を行う前に、同種の金属ごとにグループ分けし、電界腐食を防止します。また、塩素を含む洗浄剤は、金属性の器具、特にステンレススチール製の器具で使用すると腐食する可能性があるため、利用は推奨できません。

以下の事項にも留意してください：

• 使用後すぐに装置を消毒・洗浄し、装置への付着物を防止します。

• 洗浄に使用する溶液は、必ず製造業者の指示に従って調製しなければなりません。

• マニュアル洗浄では、絶対に金属性のブラシまたはスポンジを使用してはいけません。

• 管、カニューレ、めくら穴、および空洞の洗浄には、適切なサイズの非金属性の毛ブラシを使用し、

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内部表面のすべての部分に届くようにします。

• 結合された器具は、閉じた位置と開いた位置の双方で洗浄します。

• 洗浄を行う前に、器具はできるだけ分解します。

• カニューレ、めくら穴、および空洞内から水を容易に排出できるよう、各部を配置してください。

• 長いまたは細い管が付いた器具は、消毒液を管内から容易に排出でき、安全な洗浄を保証できる場合のみ、標準の処理を行うこととします。

• 洗浄に使用するケース/トレイは、常に正しく取り付け、適切な洗浄が行えるようにします。

• 洗浄後、装置の清浄度（目に見える汚れ）を確認します。清浄度の確認は、特にカニューレ、またはめくら穴や空洞がある器具において適用されます。

• 装置が適切に機能することを保証するために、すべての可動部品が十分に洗浄されていることを確認します。

• 特に、溝、ラチェット、結合部や箱錠、細い管、めくら穴、および他に届きにくい場所には注意を払ってください。

• 最終の洗い流しには、脱塩水または蒸留水を使用する必要があります。

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4. マニュアル洗浄の手順以下に記載した手順を順番に完了させていきます。これらの手順はすべて、Integra LifeSciencesによるバリデーションが実施されています。選択する洗浄剤によっては、最適な処理を実行するために、最小処理時間および温度設定を調節しなければならない場合があります。

a) 製造業者の推奨に基づき、中世pHの酵素系洗浄剤を調製します（例、室温の脱イオン水1ギャロン当たり1 ozで調製したEnzol®）。

b) 器具を最小レベルまで分解します。

c) 室温の流水で器具を洗い流し、すべての汚れを取り除きます。柔らかい毛ブラシを使用し、ブラッシングします。流水下で器具を激しく動かします。この手順では、蝶番の開放/閉鎖を行ったり、流水下で装置を動かすなど、すべての可動部品を作動させます。きれいな柔らかい毛ブラシおよび/またはパイプクリーナーを使用してブラッシングを行い、装置の内部と外部の洗い流します。管はすべてシリンジを使用してフラッシングします。

d) 調製した洗浄剤にそれぞれの装置を完全に浸し、2分以上浸け置きます。

e) 装置を浸け置いた後、柔らかい毛ブラシを使用して、円を描くようにこすり洗い、目に見える汚れを取り除きます。特に、汚れが深く入り込んでいる可能性のある部分のすべてに注意します（溝、隙間、管、めくら穴）。シリンジを使用して管のフラッシングを行い、パイプクリーナーを使用して管や穴を洗浄します。

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調製した洗浄剤の表面下で洗浄を行うことで、洗浄液および汚れのエアロゾル化を制限し、作業員や環境安全を保護します。

f) 室温の水で装置を1.5分以上洗い流し、洗浄剤の残留物を取り除きます。手順Cに基づき、流水下において装置を激しく動かしてすべての可動部を動作させ、柔らかい毛ブラシを使用して装置の内部および外部表面を洗浄します。

g) 製造業者の推奨に基づき、室温の水を使用して洗浄器内に中性pHの酵素系洗浄剤（Enzolなど）を調製します。洗浄液内に装置を完全に浸し、10分間洗浄します。

h) 洗浄後、室温の流水で装置を3分間洗い流します（入手可能な最高水準の水を使用、蒸留水または脱イオン水を推奨）。流水下において、装置を激しく動かしてすべての可動部を作動させ、きれいな柔らかい毛ブラシを使用して装置の内部および外部表面を洗浄し、シリンジですべての管をフラッシングします。

i) きれいなリントフリーの布で装置を拭き取り、目に見えるすべての付着物が取り除かれているかどうかを目視で確認します。

目に見える汚れが見つかった場合は、上記の洗浄手順を繰り返します。

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5. 自動洗浄の手順以下に記載した手順を順番に完了させていきます：

a) 製造業者の推奨に基づいて、室温の脱イオン水を使用して酵素系洗浄剤を調製します。

b) 洗浄剤に装置を完全に浸し、2分以上浸します。

c) 浸け置き時間が過ぎたら、シリンジを使用して装置の管をすべてフラッシングします。

d) 室温の脱イオン水の流水下で、装置を激しく動かしながら1分以上洗い流します。この手順では、蝶番の開放/閉鎖を行ったり、流水下で装置を動かすなど、すべての可動部品を作動させます。

e) きれいな柔らかい毛ブラシおよび/またはパイプクリーナーを使用してブラッシングを行い、装置部品の内部と外部を洗い流します。管はすべてシリンジを使用してフラッシングします。

f) 装置をケース/トレイの所定の位置に戻し、ケース/トレイを自動洗浄器（Steris 444または同等品）にセットします。

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g) 洗浄サイクルのパラメータは以下の通りです：

段階再循環時間（最小）水温度洗浄剤

前洗浄 02:00 冷水 NA酵素洗浄 01:00 高温水酵素洗浄剤本洗浄 02:00 60°C 中性洗浄剤洗い流し 10:00 高温水* NA

* 注意：最終の洗い流しサイクルでは、入手可能な最高グレードの水を使用。

h) 洗浄後、きれいなリントフリーの布で装置を拭き取り、目に見えるすべての付着物が取り除かれているかどうかを目視で確認します。

i) 目に見える汚れが見つかった場合は、洗浄手順を繰り返します。

131

日本語

6. 洗浄後の点検洗浄後、器具は目に見える汚れや付着物がない状態でなければなりません。可動部品、使用中のチップおよび刃（はさみ）はすべて、特に注意して点検する必要があります。

7. 滅菌Integra LifeSciences社は、当社器具セットの滅菌バリデーションを実施済みです。バリデーションプロトコールは、

AAMI ST79:2006 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care（ヘルスケアにおける蒸気滅菌および滅菌保証）およびAAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization（再利用可能な医療機器の滅菌のための封じ込め装置）に基づいて実施されました。

132

日本語

全ての試験は、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子を用いてオーバーキル・アプローチによって実施しました。その結果、推奨サイクルを用いたセットで、106無菌性保証レベル（SAL）が確認されました。当社のバリデーション結果に基づき、包装された製品では以下のサイクルを推奨します：

推奨滅菌パラメータ

装置設定システム前真空重力前真空2 前真空2


乾燥時間の要件（分）

Lunate30 40 30 30










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日本語* 共有セルの乾燥時間データは、装置セットファミリーグループ（#4）で取り上げられた滅菌耐久セットに基づく。

1 このシステムは登録CEマークなし。2 134°C設定は、米国外でのみ使用。

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日本語* 共有セルの乾燥時間データは、装置セットファミリーグループ（#4）で取り上げられた滅菌耐久セットに基づく。

1 このシステムは登録CEマークなし。2 134°C設定は、米国外でのみ使用。

このページは意図的に空白にしてあります。

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日本語

Integra、Integraロゴ、BioMotion、DigiFuse、TurArch、 Ti6 Integra LifeSciences社または米国および/または他国にあるその子会社の登録商標です。Captureは、Integra LifeSciences社またはその子会社の商標です。Enzolは、Johnson and Johnson社の商標です。 ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. Printed in the USA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA電話番号：1(800) 654-2873ファックス番号：1(888) 980-7742integralife.com

米国製

製造元：

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – France電話番号：+33 (0) 4 37 47 59 50ファックス番号：+33 (0) 4 37 47 59 25

認定代理人：

EC REP

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Mycie, sterylizacja i inspekcja niesterylnych zestawówIntegra® Family Group 4

1. Opis I Zalecane UżytkowanieZestawy urządzeń chirurgicznych firmy Integra LifeSciences Corporation wielokrotnego użytku zawierają różne konfig-uracje urządzeń ortopedycznych umieszczonych w pojemnikach lub na tacach. Zestawy wykonane są z wytrzymałego metalu i/lub materiałów plastikowych. Wielokrotnego użytku urządzenia ortopedyczne przeznaczone są do użycia w zabiegach ortopedycznych zgodnie z Instrukcjami użytkowania i metod chirurgicznych dołączonymi do implantów firmy Integra®. Urządzenia wielokrotnego użytku należy myć, sprawdzać i sterylizować po każdym kolejnym użyciu.

Polski

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Polski

2. Inspekcja Przed UżyciemZ urządzeń wielokrotnego użytku można korzystać przez czas nieokreślony, o ile nie są uszkodzone lub zużyte. Systemy urządzeń należy myć i sprawdzać po każdym użyciu. NIE WOLNO używać zepsutych lub uszkodzonych urządzeń. W przypadku zepsutych lub uszkodzonych urządzeń należy skontaktować się z firmą Integra w sprawie ich naprawy lub wymiany zepsutych części. W przypadku wykrycia uszkodzenia lub nieprawidłowego działania urządzenia nie należy z niego korzystać.Urządzenia należy usuwać zgodnie z obowiązującą procedurą szpitalną i stosownymi prawami.

3. Przygotowanie/Ogólne Wskazówki CzyszczeniaSprawdzić, czy zestaw zawiera wszystkie wymagane do użycia instrumenty. W celu mycia ręcznego wszystkie urządzenia należy zgrupować według podobieństwa metali przed myciem, aby uniknąć korozji galwanizacyjnej. Ponadto nie zaleca się stosowania roztworów zawierających chlorek, gdyż ich użycie wiąże się z korozją instrumentów metalowych, szczególnie wykonanych ze stali nierdzewnej.

Należy pamiętać, aby:• Dezynfekować i myć urządzenia natychmiast po użyciu, aby zapobiec powstaniu zabrudzeń na urządzeniu.

• Roztwory użyte do mycia muszą być zawsze przygotowane zgodnie z instrukcjami producenta.

• Nie wolno używać metalowych szczotek lub gąbek do mycia ręcznego.

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Polski

• Używać odpowiedniego rozmiaru nie metalowych szczotek do mycia lumenów, kaniuli, ślepych otworów i otworów, upewniając się, że można odpowiednio dostać się do każdej części wewnętrznej powierzchni.

• Instrumenty połączone myć zarówno w pozycjach zamkniętych, jak i otwartych.

• Rozmontować instrumenty, na ile jest to możliwe przed myciem.

• Ustawić instrumenty tak, aby woda mogła łatwo wypływać z kaniuli, otworów ślepych i otworów.

• W przypadku instrumentów z długimi lub wąskimi lumenami standardowe metody mycia można stosować jedynie jeśli środek dezynfekujący może łatwo przepływać przez lumeny i można zagwarantować bezpieczne płukanie.

• Używane do mycia pojemniki/tace należy zawsze prawidłowo wypełnić, aby zapewnić prawidłowe czyszczenie.

• Po czyszczeniu należy sprawdzić stan czystości instrumentów (widoczny brud). Dotyczy to szczególnie instrumentów z kaniulami lub mających otwory ślepe i wgłębienia.

• Aby zapewnić prawidłowe działanie instrumentu należy sprawdzić, czy wszystkie części ruchome zostały dokładnie umyte.

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Polski

• Zwracać szczególną uwagę na szczeliny, zapadki, zawiasy i zamknięcia, wąskie lumeny, otwory ślepe i inne obszary, które są trudno dostępne.

• Do ostatecznego płukania należy używać wodę zdemineralizowaną lub dystylowaną.

4. Instrukcje Czyszczenia RęcznegoPoniższe czynności należy wykonać w odpowiedniej kolejności. Wszystkie instrukcje podane zostały zgodnie z zatwierdzeniem przez firmę Integra LifeSciences. W celu zapewnienia optymalnego mycia, ustawienia czasu czyszczenia i temperatury można zmieniać zależnie od stosowanego środka czyszczącego:

a) Przygotować enzymatyczny środek czyszczący o neutralnym wskaźniku pH zgodnie z zaleceniem producenta (np. Enzol® przygotowany w stosunku 1 uncja na galon letniej zdejonizowanej wody).

b) Rozmontować instrumenty.

c) Wypłukać instrumenty w letniej bieżącej wodzie, aby usunąć główne zanieczyszczenia. Używać miękką szczoteczkę. Obracać instrumenty w bieżące wodzie. Obracać wszystkimi częściami ruchomymi, wykonując czynności takie jak otwieranie i zamykanie zawiasów i obracać instrumenty pod bieżącą wodą. Użyć czystej, miękkiej szczoteczki lub narzędzia do mycia rurek, aby wypłukać zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie instrumentu. Lumeny wypłukać korzystając ze strzykawki.

d) Każde urządzenie należy całkowicie zanurzyć w przygotowanym środku czyszczącym i moczyć przez minimalnie

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Polski

dwie minuty.

e) Po zakończeniu moczenia urządzeń, wyszorować je miękką szczoteczką okrągłymi ruchami, aby usunąć wszelkie widoczne zanieczyszczenia. Należy zwracać szczególną uwagę na obszary, w których zanieczyszczenia mogły się osadzić (np. rowki, szczeliny, lumeny, ślepe otwory). Korzystając ze strzykawki i środka do czyszczenia rurek wypłukać lumeny i otwory. Umyć obszary pod powierzchnią roztworu środka czyszczącego, aby ograniczyć aerosolizację płynu i zanieczyszczeń, a także aby zapewnić bezpieczeństwo pracownika i środowiska.

f) Płukać urządzenia w ciepłej wodzie przez przynajmniej półtorej minuty (1,5), aby usunąć wszelki pozostały środek czyszczący. Zgodnie z instrukcjami podanymi w kroku C, obracać instrumenty pod bieżącą wodą i upewnić się, że poruszane są wszystkie ruchome części. Miękką szczoteczką umyć wszystkie powierzchnie zewnętrzne i wewnętrzne urządzenia.

g) W sonikatorze przygotować enzymatyczny środek czyszczący o neutralnym wskaźniku pH (np. Enzol) z zgodnie z zaleceniami producenta, używając ciepłej wody. Zanurzyć urządzenia całkowicie w środku czyszczącym i poddać sonikacji przez 10 minut.

h) Po zakończeniu procesu sonikacji, wypłukać urządzenia w bieżącej ciepłej wodzie (używać wodę o najwyższym dostępnym stopniu zalecanej dystylowanej lub dejonizowanej wody) przez trzy (3) minuty. Obrać instrumenty pod bieżącą wodą, upewniając się, że poruszane są wszystkie ruchome części. Czystą, miękką szczoteczką oczyścić wszystkie zewnętrzne i wewnętrzne powierzchnie urządzenia i wypłukać wszystkie lumeny używając do tego strzykawki.

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Polski

i) Osuszyć urządzenia czystą, nie mechacącą się ściereczką i wizualnie ustalić, czy usunięte zostały wszystkie przylegające widoczne zanieczyszczenia.

Powtórzyć powyższą metodę mycia w przypadku odkrycia widocznego zanieczyszczenia.

5. Automatyczna Metoda CzyszczeniaNależy podjąć następujące kroki w kolejności:

a) Przygotować enzymatyczny środek czyszczący w ciepłej, dejonizowanej wodzie, zgodnie z zaleceniami producenta.

b) Zanurzyć urządzenia całkowicie i moczyć przez minimalnie dwie (2) minuty.

c) Po zakończeniu zanurzenia, wypłukać lumeny korzystając ze strzykawki.

d) Płukać urządzenia w ciepłej, bieżącej, zdejonizowanej wodzie minimalnie przez jedną (1) minutę, jednocześnie obracając urządzenie. Należy poruszać wszystkie ruchome części, takie jak otwierające się i zamykające zawiasy oraz obracać urządzeniami pod bieżącą wodą.

e) Czystą i miękką szczoteczką i/lub środkiem do czyszczenia rurek oczyścić i wypłukać zewnętrzne i wewnętrzne części urządzenia. Strzykawką wypłukać lumeny.

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Polski

f) Umieścić urządzenia z powrotem w wybranych miejscach w pojemnika/na tacy i wstawić pojemnik/tacę w automatycznej zmywarce (Model Steris 444 lub ekwiwalent).

g) Poniżej podane są parametry cykli mycia:

FazaCzas recyrkulacji (Min.)

Temperatura wody Środek czyszczący

Mycie wstępne 02:00 Zimna woda Nie dotyczyMycie enzymem 01:00 Gorąca woda Enzymatyczny środek czyszczącyMycie 02:00 60°C Neutralny środek czyszczącyPłukanie 10:00 Gorąca woda* Nie dotyczy

* Uwaga: The highest grade of water available should be used during the final rinse cycle.

h) Po umyciu, osuszyć urządzenia używając czystej, nie mechacącej się ściereczki i wizualnie ustalić, czy zostały usunięte przylegające, widoczne zanieczyszczenia.

i) Powtórzyć metodę czyszczenia jeśli wykryte zostały widoczne zanieczyszczenia.

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Polski

6. Inspekcja Po UmyciuFo umyciu instrumenty muszą być makroskopijnie czyste, tzn. pozbawione wszelki widocznych zanieczyszczeń lub osadów. Należy szczególnie uważnie sprawdzić wszystkie części ruchome, końcówki i ostrza (nożyce).

7. SterylizacjaIntegra LifeSciences Corporation zakończyła potwierdzanie procedur sterylizacji naszych zestawów instrumentów. Protokoły potwierdzenia dokonane zostały zgodnie ze standardem

AAMI ST79:2006 Sterylizacja parą i zapewnienie sterylności w Służbie Zdrowia oraz AAMI ST77-2006 Urządzenia do sterylizacji urządzeń medycznych wielokrotnego użytku

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Polski

Wszystkie testy przeprowadzone były metodą Overkill przy użyciu zarodników Geobacillus stearothermophilus. Rezultaty potwierdziły stopień zapewnienia sterylności 106 Sterility Assurance Level (SAL) zestawów, przy stosowaniu zalecanych cykli. Zgodnie z naszymi rezultatami walidacji, zalecane się następujące cykle dla towarów opakowanych:

Zalecane parametry sterylizacji

System zestawu urządzenia Przed-próżnią

Ciężkość Przed-próżnią2 Przed-próżnią2


Wymogi dotyczące czasu suszenia (minuty)

Lunate30 40 30 30








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Polski



* Dane dotyczące czasu suszenia podane we wspólnych klatkach oparte są na danych podanego zestawu sterylizacji urządzeń zebranych w jednej grupie (#4).

1 Ten system nie ma zarejestrowanego oznakowania CE.2 Ustawienie w temperaturze 134°C dotyczy jedynie ustawień stosowanych poza Stanami Zjednoczonymi.

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Polski



* Dane dotyczące czasu suszenia podane we wspólnych klatkach oparte są na danych podanego zestawu sterylizacji urządzeń zebranych w jednej grupie (#4).

1 Ten system nie ma zarejestrowanego oznakowania CE.2 Ustawienie w temperaturze 134°C dotyczy jedynie ustawień stosowanych poza Stanami Zjednoczonymi.

Tę stronę celowo pozostawiono pustą.

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Integra, Integra logo, Movement, NuGrip, PyroSphere i PyroDisk są zarejestrowanymi znakami towarowym firmy Integra LifeSciences Corporation lub jej fili w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach. Capture jest znakiem towarowym firmy Integra LifeSciences Corporation lub jej fili. Enzol jest znakiem towarowym firmy Johnson i Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Wszystkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych. LC 04-0000-0004 Zmiana D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Wyprodukowano w USA.

Producent:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FranceTel: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Autoryzowany przedstawiciel:

EC REP

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Limpeza, Esterilização e Inspeção de Dispositivos Não Estéreis da Família Integra® Grupo 4

1. Descrição E Uso PrevistoOs jogos de dispositivos cirúrgicos reutilizáveis da Integra LifeSciences Corporation consistem de várias configurações de dispositivos ortopédicos em estojos ou bandejas. Os jogos são fabricados em metal e/ou materiais plásticos duráveis. Os dispositivos cirúrgicos reutilizáveis destinam-se a uso em procedimentos cirúrgicos ortopédicos de acordo com as instruções de utilização e técnicas cirúrgicas que acompanham os implantes Integra®. Os dispositivos reutilizáveis devem ser limpos, inspecionados e esterilizados entre as utilizações.

Português (BR)

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Português (BR)

2.Inspeção Antes De UsarDispositivos reutilizáveis podem ser usados indefinidamente se não estiverem danificados ou desgastados. Os sistemas de dispositivos devem ser limpos e inspecionados entre as utilizações. NÃO use dispositivos quebrados ou danificados. Caso seja detectado dano ou funcionamento incorreto, o dispositivo não deve ser usado.Os dispositivos descartáveis devem ser eliminados de acordo com os procedimentos hospitalares e regulamentos aplicáveis.

3. Preparação/Guia Geral De LimpezaCertifique-se de que todos os instrumentos necessários para usar se encontram no estojo. Para limpeza manual, os dispositivos devem ser agrupados segundo a semelhança dos metais antes de serem novamente processados de forma a evitar corrosão galvânica. Além disso, não se recomenda o uso de soluções de limpeza que contêm cloreto uma vez que o uso de cloreto está associado à corrosão de instrumentos de metal, especialmente aço inoxidável.

Também deve ter em atenção o seguinte:

• Desinfetar e limpar os dispositivos imediatamente depois de os usar para evitar a formação de encrustamentos.

• As soluções usadas na limpeza devem ser sempre preparadas de acordo com as instruções do fabricante.

• Nunca usar escovas ou esponjas metálicas em limpezas manuais.

• Usar uma escova de cerdas não metálicas e tamanho adequado para limpeza dos lúmens, canulações, furos

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Português (BR)

cegos e cavidades, certificando-se de que tem acesso adequado a todas as partes da superfície interior.

• Limpar os instrumentos articulados em posições abertas e fechadas.

• Desmontar os instrumentos tanto quanto possível antes de os limpar.

• Certificar-se de que coloca todos os itens de forma que a água possa sair facilmente das canulações, furos cegos e cavidades.

• No caso de instrumentos com lúmens longos e estreitos, usar o processamento padrão só se o desinfetante puder passar facilmente pelo lúmens garantindo enxaguamento seguro.

• Os estojos/bandejas usadas na limpeza devem estar corretamente carregados para assegurar limpeza adequada.

• Depois de os limpar, verificar se os instrumentos estão limpos (ver se há sujeira visível). Isto aplica-se especialmente a instrumentos com cânulas ou a instrumentos com furos cegos e gretas.

• Para assegurar funcionamento adequado dos instrumentos, verificar se todas as peças movíveis ficaram bem limpas.

• Prestar especial atenção a ranhuras, catracas, articulações, fechos de caixa, lúmens estreitos, furos cegos e outras áreas de difícil acesso.

• No enxaguamento final, usar água desmineralizada ou destilada.

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Português (BR)

4. Instruções De Limpeza ManualOs passos a seguir devem ser completados em sequência. Deve notar que todas as instruções fornecidas são as validadas pela Integra LifeSciences. Conforme a seleção de detergente, o tempo mínimo de processamento e temperatura podem ter de ser ajustados para ótimo processamento:

a) Preparar um detergente enzimárico com pH neutro, de acordo com a recomendação do fabricante (p.ex., Enzol® preparado a 1 oz. por galão de água tépida desionizada).

b) Desmontar os instrumentos até ao nível mais baixo possível.

c) Enxaguar os instrumentos usando água corrente tépida para remover a sujeira maior. Usar uma escova de cerdas macias para facilitar o escovamento. Agitar os instrumentos em água corrente. Ao agitar, acionar todas as partes movíveis tais como as articulações de abrir e fechar em água corrente. Usar uma escova limpa de cerdas macias e/ou um limpador de tubos para esfregar e ajudar a enxaguar o exterior e o interior dos instrumentos. Usar uma seringa para purgar quaisquer lúmens.

d) Completamente mergulhar cada um dos dispositivos na solução de detergente e deixar imersos durante pelo menos dois minutos.

e) Depois da imersão, limpar os dispositivos usando uma escova de cerdas macias e movimentos circulares para remover a sujeira visível. Prestar especial atenção a todas as áreas em que a sujeira possa estar encrustada (p.ex.: ranhuras, gretas, lúmens, furos cegos). Usar uma seringa para irrigar lúmens e um limpador de tubos

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Português (BR)

para limpar lúmens e furos. Fazer a limpeza dentro da solução de detergente para limitar a aerificação do líquido de limpeza, assim como para segurança individual e do meio ambiente.

f) Enxaguar os dispositivos em água tépida durante pelo menos um minuto e meio (1,5) minutos para remover resíduos do detergente. De acordo com o passo C, os instrumentos devem ser agitados em água corrente, certificando-se de que todas as partes movíveis são acionadas e usando uma escova de cerdas macias nas superfícies internas e externas do dispositivo.

g) Preparar um detergente enzimático de pH neutro (p.ex., Enzol) em um sonicador, conforme a recomendação do fabricante, usando água tépida. Mergulhar completamente os dispositivos na solução de detergente e deixar no sonicador por 10 minutos.

h) Após a sonicação, passar os dispositivos por água corrente tépida (usar a melhor qualidade de água disponível, recomendando-se água destilada ou desionizada) durante três (3) minutos. Agitar os instrumentos em água corrente, certificando-se de que todas as partes movíveis são acionadas e usar uma escova de cerdas macias limpa nas superfícies interiores e exteriores do dispositivo e purgar todos os lúmens usando uma seringa.

i) Secar os dispositivos usando um pano limpo sem fiapos e examiná-los visualmente para verificar se toda a sujeira aderente foi removida.

Repetir o procedimento acima indicado se detetar resíduos visíveis.

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Português (BR)

5. Procedimento De Limpeza AutomatizadaOs seguintes passos devem ser completados em sequência:

a) Preparar um detergente enzimático usando água tépida desionizada conforme a recomendação do fabricante.

b) Mergulhar os dispositivos completamente e deixá-los ficar imersos durante pelo menos dois (2) minutos.

c) Depois do tempo de imersão, purgar os lúmens do dispositivo usando uma seringa.

d) Enxaguar os dispositivos usando água corrente tépida desionizada durante pelo menos um (1) minuto, enquanto os dispositivos estão sendo agitados, incluindo acionar todas as partes movíveis, tais como articulações de abrir e fechar, assim como agitar os dispositivos em água corrente.

e) Usar uma escova limpa de cerdas macias e/ou limpador de tubos para escovar e ajudar a enxaguar o interior e exterior dos componentes do dispositivo. Usar uma seringa para purgar os lúmens.

f) Voltar a colocar os dispositivos nos locais designados no estojo/bandeja e colocar o jogo de estojo/bandeja no lavador automatizado (Steris 444 ou equivalente).

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Português (BR)

g) Os parâmetros do ciclo do lavador estão indicados a seguir:

FaseTempo de recir-culação (Min.)

Temperatura da água

Detergente

Pré-lavagem 02:00 Água fria NDLavagem enzimática

01:00 Água quente Limpador enzimático

Lavagem 02:00 60°C Detergente neutroEnxaguamente 10:00 Água quente* ND

* Nota: Deve ser usada a melhor qualidade de água disponível durante o ciclo final de enxaguamento.

h) Depois de lavados, secar os dispositivos usando um pano limpo sem fiapos e examiná-los visualmente para verificar se foi removida toda a sujeira aderente.

i) Repetir o procedimento de limpeza se houver resíduos visíveis.

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Português (BR)

6. Inspeção Após A LimpezaDepois de limpos, os instrumentos devem estar macroscopicamente limpos, ou seja, sem sujeira visível nem depósitos. Todas as partes movíveis e lâminas (tesouras) devem ser examinadas muito cuidadosamente.

7. EsterilizaçãoA Integra LifeSciences Corporation concluiu as validações de esterilização para os nossos jogos de instrumentos. Os protocolos de validação foram realizados de acordo com

AAMI ST79:2QQ6 Esterilização a Vapor e Garantia de Esterilidade em Cuidados de Saúde e AAMI ST77-2006 Dispositivos Contentores para Esterilização de Dispositivos Médicos Reutilizáveis

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Português (BR)

Todos os testes foram realizados usando uma abordagem de excesso intencional (“overkill”) com esporas de Geobacillus stearothermophilus. Os resultados confirmaram um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 106 para os jogos quando os ciclos recomendados são usados. De acordo com os nossos resultados de validação, os seguintes ciclos são recomendados para artigos embalados:

Parâmetros de Esterilização Recomendados

Sistema de Jogo de Dispositivos Pré-vácuo Gravidade Pré-vácuo2 PPré-vácuo2


Requisitos de tempo de secamento (minutos)

Lunate30 40 30 30








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Português (BR)



* Dados de tempo de secamento para as células partilhadas são baseados no desafio de esterilização para oagrupamento de famílias de jogos de dispositivos (#4).

¹ Este sistema não tem uma marca registrada CE.² A temperatura a 134°C é somente para utilização fora dos EUA.

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Português (BR)





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Português (BR)

Integra e logotipo Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch e Ti6 são marcas registradas da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias nos EUA e/ou outros países. Capture é uma marca registrada da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias. Enzol é uma marca registrada da Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Telefone: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Fabricado nos EUA

Fabricado por:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FrançaTelefone: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

Representante autorizado:

EC REP

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Limpeza, Esterilização e Inspeção de Dispositivos Não Estéreis da Família Integra® Grupo 4

1. Descrição E Uso PrevistoOs jogos de dispositivos cirúrgicos reutilizáveis da Integra LifeSciences Corporation consistem de várias configurações de dispositivos ortopédicos em estojos ou bandejas. Os jogos são fabricados em metal e/ou materiais plásticos duráveis. Os dispositivos cirúrgicos reutilizáveis destinam-se a uso em procedimentos cirúrgicos ortopédicos de acordo com as instruções de utilização e técnicas cirúrgicas que acompanham os implantes Integra®. Os dispositivos reutilizáveis devem ser limpos, inspecionados e esterilizados entre as utilizações.

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Português (EU)

2.Inspeção Antes De UsarDispositivos reutilizáveis podem ser usados indefinidamente se não estiverem danificados ou desgastados. Os sistemas de dispositivos devem ser limpos e inspecionados entre as utilizações. NÃO use dispositivos quebrados ou danificados. Caso seja detectado dano ou funcionamento incorreto, o dispositivo não deve ser usado.Os dispositivos descartáveis devem ser eliminados de acordo com os procedimentos hospitalares e regulamentos aplicáveis.

3. Preparação/Guia Geral De LimpezaCertifique-se de que todos os instrumentos necessários para usar se encontram no estojo. Para limpeza manual, os dispositivos devem ser agrupados segundo a semelhança dos metais antes de serem novamente processados de forma a evitar corrosão galvânica. Para além disso, não se recomenda o uso de soluções de limpeza que contêm cloreto uma vez que o uso de cloreto está associado à corrosão de instrumentos de metal, especialmente aço inoxidável.

Também deve ter em atenção o seguinte:

• Desinfetar e limpar os dispositivos imediatamente depois de os usar para evitar a formação de encrustamentos.

• As soluções usadas na limpeza devem ser sempre preparadas de acordo com as instruções do fabricante.

• Nunca usar escovas ou esponjas metálicas em limpezas manuais.

• Usar uma escova de cerdas não metálicas e tamanho adequado para limpeza dos lúmens, canulações, furos

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Português (EU)

cegos e cavidades, certificando-se de que tem acesso adequado a todas as partes da superfície interior.

• Limpar os instrumentos articulados em posições abertas e fechadas.

• Desmontar os instrumentos tanto quanto possível antes de os limpar.

• Certificar-se de que coloca todos os itens de forma que a água possa sair facilmente das canulações, furos cegos e cavidades.

• No caso de instrumentos com lúmens longos e estreitos, usar o processamento padrão só se o desinfetante puder passar facilmente pelo lúmens garantindo enxaguamento seguro.

• Os estojos/bandejas usadas na limpeza devem estar corretamente carregados para assegurar limpeza adequada.

• Depois de os limpar, verificar se os instrumentos estão limpos (ver se há sujidade visível). Isto aplica-se especialmente a instrumentos com cânulas ou a instrumentos com furos cegos e gretas.

• Para assegurar funcionamento adequado dos instrumentos, verificar se todas as peças movíveis ficaram bem limpas.

• Prestar especial atenção a ranhuras, catracas, articulações, fechos de caixa, lúmens estreitos, furos cegos e outras áreas de difícil acesso.

• No enxaguamento final, usar água desmineralizada ou destilada.

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Português (EU)

4. Instruções De Limpeza ManualOs passos a seguir devem ser completados em sequência. Deve notar que todas as instruções fornecidas são as validadas pela Integra LifeSciences. Conforme a seleção de detergente, o tempo mínimo de processamento e temperatura podem ter de ser ajustados para ótimo processamento:

a) Preparar um detergente enzimárico com pH neutro, de acordo com a recomendação do fabricante (p.ex., Enzol® preparado a 1 oz. por galão de água tépida desionizada).

b) Desmontar os instrumentos até ao nível mais baixo possível.

c) Enxaguar os instrumentos usando água corrente tépida para remover a sujidade maior. Usar uma escova de cerdas macias para facilitar o escovamento. Agitar os instrumentos em água corrente. Ao agitar, acionar todas as partes movíveis tais como as articulações de abrir e fechar em água corrente. Usar uma escova limpa de cerdas macias e/ou um limpador de tubos para esfregar e ajudar a enxaguar o exterior e o interior dos instrumentos. Usar uma seringa para purgar quaisquer lúmens.

d) Completamente mergulhar cada um dos dispositivos na solução de detergente e deixar imersos durante pelo menos dois minutos.

e) Depois da imersão, limpar os dispositivos usando uma escova de cerdas macias e movimentos circulares para remover a sujidade visível. Prestar especial atenção a todas as áreas em que a sujidade possa estar encrustada (p.ex.: ranhuras, gretas, lúmens, furos cegos). Usar uma seringa para irrigar lúmens e um limpador de tubos

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Português (EU)

para limpar lúmens e furos. Fazer a limpeza dentro da solução de detergente para limitar a aerificação do líquido de limpeza, assim como para segurança individual e do meio ambiente.

f) Enxaguar os dispositivos em água tépida durante pelo menos um minuto e meio (1,5) minutos para remover resíduos do detergente. De acordo com o passo C, os instrumentos devem ser agitados em água corrente, certificando-se de que todas as partes movíveis são acionadas e usando uma escova de cerdas macias nas superfícies internas e externas do dispositivo.

g) Preparar um detergente enzimático de pH neutro (p.ex., Enzol) em um sonicador, conforme a recomendação do fabricante, usando água tépida. Mergulhar completamente os dispositivos na solução de detergente e deixar no sonicador por 10 minutos.

h) Após a sonicação, passar os dispositivos por água corrente tépida (usar a melhor qualidade de água disponível, recomendando-se água destilada ou desionizada) durante três (3) minutos. Agitar os instrumentos em água corrente, certificando-se de que todas as partes movíveis são acionadas e usar uma escova de cerdas macias limpa nas superfícies interiores e exteriores do dispositivo e purgar todos os lúmens usando uma seringa.

i) Secar os dispositivos usando um pano limpo sem fiapos e examiná-los visualmente para verificar se toda a sujidade aderente foi removida.

Repetir o procedimento acima indicado se detectar resíduos visíveis.

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Português (EU)

5. Procedimento De Limpeza AutomatizadaOs seguintes passos devem ser completados em sequência:

a) Preparar um detergente enzimático usando água tépida desionizada conforme a recomendação do fabricante.

b) Mergulhar os dispositivos completamente e deixá-los ficar imersos durante pelo menos dois (2) minutos.

c) Depois do tempo de imersão, purgar os lúmens do dispositivo usando uma seringa.

d) Enxaguar os dispositivos usando água corrente tépida desionizada durante pelo menos um (1) minuto, enquanto os dispositivos estão a ser agitados, incluindo acionar todas as partes movíveis, tais como articulações de abrir e fechar, assim como agitar os dispositivos em água corrente.

e) Usar uma escova limpa de cerdas macias e/ou limpador de tubos para escovar e ajudar a enxaguar o interior e exterior dos componentes do dispositivo. Usar uma seringa para purgar os lúmens.

f) Voltar a colocar os dispositivos nos locais designados no estojo/bandeja e colocar o jogo de estojo/bandeja no lavador automatizado (Steris 444 ou equivalente).

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Português (EU)

g) Os parâmetros do ciclo do lavador estão indicados a seguir:

FaseTempo de recir-culação (Min.)

Temperatura da água

Detergente

Pré-lavagem 02:00 Água fria NDLavagem en-zimática

01:00 Água quente Limpador enzimático

Lavagem 02:00 60°C Detergente neutroEnxaguament 10:00 Água quente* ND

* Nota: Deve ser usada a melhor qualidade de água disponível durante o ciclo final de enxaguamento.

h) Depois de lavados, secar os dispositivos usando um pano limpo sem fiapos e examiná-los visualmente para verificar se foi removida toda a sujidade aderente.

i) Repetir o procedimento de limpeza se houver resíduos visíveis.

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Português (EU)

6. Inspeção Após A LimpezaDepois de limpos, os instrumentos devem estar macroscopicamente limpos, ou seja, sem sujidade visível nem depósitos. Todas as partes movíveis e lâminas (tesouras) devem ser examinadas muito cuidadosamente.

7. EsterilizaçãoA Integra LifeSciences Corporation concluiu as validações de esterilização para os nossos jogos de instrumentos. Os protocolos de validação foram realizados de acordo com

AAMI ST79:2QQ6 Esterilização a Vapor e Garantia de Esterilidade em Cuidados de Saúde e AAMI ST77-2006 Dispositivos Contentores para Esterilização de Dispositivos Médicos Reutilizáveis

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Português (EU)

Todos os testes foram realizados usando uma abordagem de excesso intencional (“overkill”) com esporas de Geobacillus stearothermophilus. Os resultados confirmaram um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 106 para os jogos quando os ciclos recomendados são usados. De acordo com os nossos resultados de validação, os seguintes ciclos são recomendados para artigos embalados:

Parâmetros de Esterilização Recomendados

Sistema de Jogo de Dispositivos Pré-vácuo Gravity Pré-vácuo2 Pré-vácuo2


Requisitos de tempo de secamento (minutos)

Lunate30 40 30 30








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Integra e logotipo Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch e Ti6 são marcas registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias nos EUA e/ou outros países. Capture é uma marca registrada da registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias. Enzol é uma marca registada da Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n USA Telefone: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Fabricado nos EUA

Fabricado por:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FrançaTelefone: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25


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Очистка, стерилизация и осмотр устройств семейства Integra®, Группа 4

1. ОПИСАНИЕ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕНаборы многоразовых хирургических инструментов производства корпорации Integra LifeSciences состоят из различных конфигураций ортопедических инструментов в футлярах или лотках. Эти наборы изготовлены из прочных материалов, металлов или пласмасс. Многоразовые хирургические инструменты предназначены для применения в ортопедических хирургических процедурах в соответствии с "Инструкциями по применению и хирургическим техникам", которые прилагаются к имплантатам Integra®. Многоразовые инструменты следует очищать, осматривать и стерилизовать перед каждым новым применением.

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2. ОСМОТР ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕММногоразовые инструменты можно использовать бесконечно, если они не повреждены или изношены. Системы инструментов следует очищать и затем осматривать перед использованием. НЕЛЬЗЯ применять сломанные или поврежденные инструменты. По вопросам ремонта или замены поврежденных товаров обращайтесь в компанию Integra. Если обнаружится повреждение или дефект в работе инструмента, его использовать нельзя.Одноразовые инструменты следует утилизовать согласно правилам больницы или в соответствии с законом.

3. ПОДГОТОВКА К ОЧИСТКЕ И ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Убедитесь, что в футляре имеются в наличии все необходимые инструменты. При ручной очистке перед обработкой инструменты нужно сгруппировать по сходным металлам, чтобы предотвратить гальваническую коррозию. Кроме того, не рекомендуется использовать очищающие растворы, содержащие хлориды, так как их использование связано с коррозией металлических инструментов, особенно из нержавеющей стали.

Примите во внимание также следующее

• Следует дезинфицировать и очищать устройства сразу же после использования, чтобы избежать коркообразования.

• Применяемые для очистки растворы всегда следует готовить в соответствии с

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инструкциями изготовителя.

• При ручной очистке нельзя применять металлические щетки и металлические губки.

• Пользуйтесь щеткой подходящих размеров с неметаллической щетиной для очистки просветов, канюляций, слепых отверстий и полостей, убеждаясь, что доступны все части внутренней поверхности.

• Проводите очистку шарнирных инструментов как в закрытом, так и в открытом положении.

• Перед очисткой разберите инструменты, насколько возможно.

• Обязательно разложите инструменты таким образом, чтобы вода могла легко вытекать из канюляций, слепых отверстий и полостей.

• Для инструментов с длинными или узкими просветами стандартную обработку можно использовать, только если дезинфицирующая жидкость может свободно протекать через просветы и гарантирована надежная промывка.

• Футляры/лотки для очистки должны всегда загружаться правильно, чтобы обеспечить правильную очистку.

• После очистки проверьте, чисты ли инструменты (видимая грязь). Это особенно относится к канюлированным инструментам, а также к тем, что имеют слепые отверстия и борозды.

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• Чтобы обеспечить нормальную работу инструмента, убедитесь, что все подвижные части тщательно очищены.

• Особое внимание уделите щелям, реверсивным ключам, соединениям и врезным замкам, узким просветам, слепым отверстиям и другим труднодоступным местам.

• Для последнего ополаскивания следует использовать деминерализованную или дистиллированную воду.

4. РУЧНАЯ ОЧИСТКА ИНСТРУМЕНТОВ

a) Подготовить ферментное моющее средство с нейтральной кислотностью в соответствии с рекомендациями изготовителя (напр., Enzol®, приготовленный в растворе 1 унция на галлон теплой деионизированной воды).

b) Разобрать инструменты, насколько возможно.

c) Промыть инструменты теплой проточной водой, чтобы удалить все сильные загрязнения. Проводите очистку с помощью щетки с мягкой щетиной. Встряхните инструменты под проточной водой. Встряхивание должно задействовать все движущиеся части, например, открытие и закрытие шарниров и движение инструментов под проточной водой. Пользуйтесь чистой щеткой с мягкой щетиной и/или ершом для очистки внешней и внутренней части инструментов. Для промывки просветов пользуйтесь шприцем.

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d) Полностью погрузить каждый инструмент в подготовленное моющее средство и дать отмокнуть в течение как минимум двух минут.

e) После отмокания инструментов очистить их мягкой щеткой с помощью круговых движений для удаления всех видимых загрязнений. Особое внимание уделите всем местам, где могла задержаться грязь (напр., бороздки, щели, просветы, слепые отверстия). Пользуйтесь шприцем для промывки просветов и ершом для очистки просветов и отверстий. Производите очистку под поверхностью подготовленного моющего раствора, чтобы ограничить аэрозолизацию моющей жидкости и грязи, а также в целях безопасности персонала и окружающей среды.

f) Промывать инструменты в теплой воде как минимум полторы (1,5) минуты, чтобы удалить все остатки моющего средства. В соответствии с Шагом С, встряхнуть инструменты под проточной водой, обязательно задействуя все движущиеся части и пользуясь мягкой щеткой для очистки внешних и внутренних поверхностей инструмента.

g) Подготовить в соникаторе ферментное моющее средство с нейтральной кислотностью (напр., Enzol), в соответствии с рекомендациями изготовителя используя теплую воду. Полностью погрузить инструменты в моющий раствор и обрабатывать в соникаторе 10 минут.

h) После обработки в соникаторе три (3) минуты промывать инструменты теплой проточной водой (используйте воду самого высокого качества из имеющихся, рекомендуется дистиллированная или деионизированная). Встряхнуть инструменты под проточной водой,

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обязательно задействуя все движущиеся части и используя чистую мягкую щетку для внутренних и наружных поверхностей инструмента, и промыть все просветы шприцем.

i) Осушить инструменты с помощью чистой безворсовой ткани и осмотреть их, чтобы убедиться, что все видимые загрязнения были удалены.

Повторить описанную выше процедуру, если обнаружены видимые загрязнения.

5. ПРОЦЕДУРА АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИСледующие шаги следует выполнять в последовательности:

a) Подготовить ферментное моющее средство с помощью теплой деионизированной воды в соответствии с рекомендациями изготовителя.

b) Полностью погрузить инструменты и дать им отмокнуть в течение как минимум двух (2) минут.

c) После отмокания промыть все просветы инструмента с помощью шприца.

d) Ополаскивать инструменты под струей теплой проточной воды как минимум одну (1) минуту, одновременно встряхивая инструменты. Встряхивание включает активизацию всех движущихся частей, например, открытие и закрытие шарниров и перемещение инструментов под проточной водой.

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e) При очистке и ополаскивании внешних и внутренних поверхностей инструментов пользоваться чистой мягкой щеткой и/или ершом. Промывать все просветы с помощью шприца.

f) Вернуть инструменты в предназначенные для них места в футляре/лотке и загрузить набор футляров/лотков в автоматическую мойку (Steris 444 или эквивалент).

g) Цикл мойки имеет следующие параметры:

Фаза Время рециркуляции (мин.) Температура воды Моющее средствоЗамачивание 02:00 Холодная вода Не применяетсяПомывка с ферментом 01:00 Горячая вода Ферментное моющее

средство

Помывка 02:00 60 °С Нейтральное моющее средство

Ополаскивание 10:00 Горячая вода* Не применяется

* Примечание: Во время цикла последнего ополаскивания следует использовать воду самого высокого качества из имеющихся.

h) После мытья осушить инструменты с помощью чистой безворсовой ткани и осмотреть их, чтобы убедиться, что все видимые загрязнения были удалены.

i) Повторить процедуру очистки, если обнаружены видимые загрязнения.

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6. ОСМОТР ПОСЛЕ ОЧИСТКИ После очистки инструменты должны быть макроскопически чистыми, то есть свободными от видимых загрязнений или осадка. Все движущиеся части, рабочие наконечники и лезвия (ножницы) следует осматривать особенно тщательно.

7. СТЕРИЛИЗАЦИЯКорпорация Integra LifeSciences закончила проверку процесса стерилизации для наших наборов инструментов. Протоколы проверки были проведены в соответствии с

AAMI ST79:2006 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care (Паровая стерилизация и гарантированный уровень стерильности в здравоохранении) и AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization (Защитные оболочки для стерилизации многоразовых медицинских инструментов)

Все тесты проводились с помощью спор Geobacillus stearothermophilus с применением "избыточного" подхода. Результаты подтвердили Уровень стерильности (SAL) 106 для всех наборов при применении рекомендованных циклов. В соответствии с нашими результатами проверки, рекомендуются следующие циклы для товаров в упаковке:

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Рекомендованные параметры стерилизации

Система наборов устройств Превакуумная Гравитационная Превакуумная2 Превакуумная2


Время сушки (в минутах)

Lunate30 40 30 30




Ti6® Internal Fixation System Low Profile Screw Set

30 40 30 30



Ti6® Internal Fixation System Headless/Quicksnap Screws

30 30 30 30

Ti6® Internal Fixation System Digital Fusion Screws 1

30 30 30 30

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* Время сушки в объединенных клетках основано на выделенном наборе для группы семейства инструментов № 4.

¹ Эта система не имеет зарегистрированной марки ЕС.² 134°C - эта настройка только для применения за пределами США.

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* Время сушки в объединенных клетках основано на выделенном наборе для группы семейства инструментов № 4.

¹ Эта система не имеет зарегистрированной марки ЕС.² 134°C - эта настройка только для применения за пределами США.

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Integra, логотип Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch, Ti6 -- это зарегистрированные торговые знаки корпорации Integra LifeSciences или ее дочерних предприятий в Соединенных Штатах и/или других странах. Capture -- это торговая марка корпорации Integra LifeSciences или ее дочерних предприятий. Enzol -- это торговая марка компании Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Все права защищены. Напечатано в Соединенных Штатах LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

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Уполномоченный представитель:

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Limpieza, esterilización e inspección de productos sanitarios no estériles, grupo categorizado 4 de Integra®

1. Descripción Y Uso PrevistoLos juegos de productos quirúrgicos reutilizables de Integra LifeSciences Corporation constan de productos sanitarios ortopédicos de varias configuraciones en estuches o bandejas. Los juegos se fabrican de materiales durables de metal y/o plástico. Los productos quirúrgicos reutilizables están destinados para utilizarse en intervenciones quirúrgicas ortopédicas de acuerdo con las Instrucciones de uso y Técnicas quirúrgicas que acompañan a los implantes de Integra®. Los productos sanitarios reutilizables deben limpiarse, inspeccionarse y esterilizarse antes/después de cada uso.

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2. Inspección antes de usarLos productos sanitarios reutilizables se pueden volver a utilizar indefinidamente si no están dañados ni desgastados. Los productos sanitarios deben someterse a limpieza e inspección antes/después de cada uso. NO utilizar productos rotos ni dañados. Comuníquese con Integra para la reparación o sustitución de artículos dañados. Si se detecta daño o mal funcionamiento, no debe utilizarse el dispositivo.Los productos sanitarios desechables deben desecharse de acuerdo con los procedimientos del hospital y cualquier ley aplicable.

3. Preparación/Guía general para la limpiezaVerificar que todos los instrumentos necesarios para usar estén presentes en el estuche. Para limpieza manual, los productos deben agruparse según la similitud de los metales antes del procesamiento ulterior para prevenir la corrosión galvánica. Además, no se recomienda utilizar soluciones de limpieza que contengan cloruro ya que su uso ha sido relacionado a la corrosión de instrumentos metálicos, especialmente el acero inoxidable.

Sírvanse también observar lo siguiente:

• Para evitar incrustaciones en los productos, éstos deben desinfectarse y limpiarse inmediatamente después de haberlos utilizado.

• Las soluciones usadas para limpieza siempre deben prepararse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

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• Nunca usar cepillos ni esponjas metálicas para hacer limpieza manual.

• Usar cepillos suaves no metálicos y de tamaño adecuado para limpiar los conductos tubulares, canulaciones, agujeros ciegos y cavidades asegurándose de lograr el debido acceso a cada parte de la superficie interior.

• Limpiar los instrumentos articulados en posiciones cerradas así como abiertas.

• Antes de limpiar los instrumentos, desarmarlos hasta el máximo grado posible.

• Asegurarse de colocar los artículos de modo que el agua pueda salir fácilmente de las canulaciones, agujeros ciegos y cavidades.

• Para instrumentos con conductos tubulares largos o angostos, debe utilizarse un procesamiento estándar sólo si el desinfectante puede fluir fácilmente a través de dichos conductos y se garantiza un enjuague sin riesgos.

• Los estuches/bandejas usados para limpieza siempre deben cargarse correctamente para asegurar la limpieza debida.

• Después de limpiar, verificar la limpieza de los instrumentos (suciedad visible). Esto es aplicable especialmente a los instrumentos canulados o aquellos que tienen agujeros ciegos y hendiduras.

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Español

• Para asegurar el debido funcionamiento del instrumento, verificar que todas la piezas movibles se hayan limpiado a fondo.

• Prestar especial atención a las ranuras, mecanismos de trinquete, de articulación y bloqueo, conductos tubulares angostos, agujeros ciegos y otras áreas de acceso difícil.

• Para el enjuague final debe utilizarse agua desmineralizada o destilada.

4. Instrucciones De Limpieza ManualLos pasos siguientes deben completarse en secuencia. Por favor, tenga en cuenta que todas las instrucciones provistas son las validadas por Integra LifeSciences. Dependiendo del detergente seleccionado, podría ser necesario ajustar los tiempos de procesamiento mínimo y hacer ajustes de temperatura para un procesamiento óptimo:

a) Preparar un detergente enzimático con pH neutro, según la recomendación del fabricante (p. ej. Enzol® preparado a 1 oz. por galón de agua tibia desionizada).

b) Desarmar los instrumentos al mínimo grado posible.

c) Enjuagar los instrumentos bajo agua corriente tibia para eliminar toda la suciedad visible. Usar un cepillo de cerdas suaves como ayuda para cepillar. Agitar los instrumentos bajo agua corriente. Agitar comprende accionar todas las piezas movibles, como abrir y cerrar las partes articuladas y mover los instrumentos debajo del agua corriente. Utilizar un cepillo limpio de cerda suave y/o limpiador de tubos para cepillar y como ayuda

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Español

para enjuagar los componentes exteriores e interiores de los instrumentos. Utilizar una jeringa para purgar los conductos tubulares (lumenes).

d) Sumergir totalmente cada uno de los productos en el detergente preparado y dejarlos remojar durante dos minutos como mínimo.

e) Después de que los productos han remojado, fregarlos usando un cepillo de cerda suave haciendo movimientos circulares para eliminar cualquier suciedad visible. Prestar atención particular a todas las áreas donde la suciedad puede incrustarse (por ejemplo, ranuras, hendiduras, conductos tubulares, agujeros ciegos). Usar una jeringa para purgar los conductos tubulares y un limpiador de tubos para limpiar los conductos tubulares y agujeros. Realizar la limpieza debajo de la superficie de la solución de detergente preparada para limitar la aerosolización del líquido de limpieza y la suciedad así como para la seguridad del trabajador y del medio ambiente.

f) Enjuagar los productos sanitarios en agua tibia durante un minuto y medio (1,5) como mínimo para eliminar los residuos del detergente. De acuerdo con el paso C, debe agitarse los instrumentos debajo de agua corriente asegurándose de accionar todas las piezas movibles y usando un cepillo de cerda suave para las superficies interiores y exteriores del producto.

g) Preparar un detergente enzimático con pH neutro (p. ej. Enzol) en un sonicador según la recomendación del fabricante usando agua tibia. Sumergir totalmente los productos sanitarios en el detergente y someterlos a sonicación durante 10 minutos

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Español

h) Después de la sonicación, enjuagar los productos sanitarios con agua corriente tibia (usar el grado más alto de agua disponible, se recomienda agua destilada o desionizada) durante tres (3) minutos. Agitar los instrumentos debajo de agua corriente, asegurándose de accionar todas las piezas movibles y usando un cepillo limpio de cerda suave para las superficies interiores y exteriores del producto, y purgar todos los conductos tubulares con una jeringa.

i) Secar los productos sanitarios con un pañito limpio sin pelusas y hacer una inspección visual para determinar si se ha eliminado toda la suciedad adherente visible.

Repetir el procedimiento de limpieza anterior si se detecta indicios de cualquier desecho visible.

5. Procedimiento De Limpieza AutomatizadaLos pasos siguientes deben completarse en secuencia:

a) Preparar una solución enzimática detergente usando agua desionizada tibia según la recomendación del fabricante.

b) Sumergir totalmente los productos y dejarlos remojar durante dos (2) minutos como mínimo.

c) Después del tiempo de remojo, purgar los conductos tubulares del producto con una jeringa.

d) Enjuagar los productos sanitarios con agua corriente desionizada tibia durante un mínimo de un (1) minuto,

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Español

al tiempo que los agita. Agitar comprende accionar todas las piezas movibles, como abrir y cerrar las partes articuladas y mover los productos debajo del agua corriente.

e) Utilizar un cepillo limpio de cerda suave y/o limpiador de tubos para cepillar y como ayuda para enjuagar los componentes exteriores e interiores del producto sanitario. Utilizar una jeringa para purgar los conductos tubulares (lumenes).

f) Volver a colocar los productos en sus lugares designados del estuche/bandeja y poner el juego del estuche/bandeja en una lavadora automática (Steris 444 o equivalente).

g) Los parámetros del ciclo de la lavadora son los siguientes:

Fase Tiempo de recirculación (mín.) Temperatura del agua Detergente

Prelavado 02:00 Agua fría NDLavado enzimático 01:00 Agua caliente Limpiador enzimáticoLavado 02:00 60°C Detergente neutroAclarado 10:00 Agua caliente* ND

* Nota: Durante el ciclo final de enjuague debe utilizarse el grado de agua más alto disponible.

h) Después de lavar, secar los productos sanitarios con un pañito limpio sin pelusas y hacer una inspección visual para determinar si se ha eliminado toda la suciedad adherente visible.

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Español

i) Repetir el procedimiento de limpieza si se detecta indicios de cualquier desecho visible.

6. Inspección Después De La LimpiezaDespués de limpiar, debe hacerse limpieza macroscópica de los instrumentos; es decir, dejarlos libres de suciedad o depósitos visibles. Todas las piezas movibles, puntas de trabajo y hojas (tijeras) deben inspeccionarse con atención especial.

7. EsterilizaciónIntegra LifeSciences Corporation ha completado las validaciones de esterilización para nuestros juegos de instru-mentos. Los protocolos de validación se realizaron de conformidad con las normas,

AAMI ST79:2QQ6 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care (Esterilización a vapor y garantía de esterilización en la asistencia sanitaria) y AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization (Productos de contención para esterilización de productos sanitarios reutilizables).

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Todas las pruebas se hicieron utilizando el abordaje de destrucción con las esporas Geobacillus stearothermoph-ilus. Los resultados confirmaron el Nivel de garantía de la esterilidad (NGE) 106 para los juegos cuando se utilizan los ciclos recomendados. De acuerdo con nuestros resultados de validación, se recomiendan los ciclos siguientes para artículos envueltos:

Parámetros de esterilización recomendados

Sistema del juego de producto sanitario Vacío previo Por gravedad Vacío previo2 Vacío previo2


Requisitos de tiempo de secado (minutos)

Lunate30 40 30 30








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* Los datos de tiempo de secado para las células compartidas están basados en el juego de provocación de esterilización resaltado para el grupo categorizado de productos sanitarios (#4).

1 Este sistema no cuenta con el marcado CE registrado.2 El parámetro a 134°C es sólo para utilización fuera de EE.UU.

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Integra y el logotipo de Integra, BioMotion, DigiFuse, TruArch y Ti6 son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE.UU. y otros países. Capture es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales. Enzol es una marca commercial de Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU. LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3

Ascension Orthopedics, Inc.11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 n EE.UU. Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742integralife.com

Hecho en EE.UU.

Fabricado por:

Integra LifeSciences Services FranceImmeuble Séquoïa 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – FranciaTeléfono: +33 (0) 4 37 47 59 50 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25


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Rengöring, sterilisering och inspektion av osterila produkter i Integra®-serien grupp 4

1. Beskrivning och avsedd användningDe återanvändbara kirurgiska produktseten från Integra LifeSciences Corporation består av olika konfigurationer av ortopediska produkter i lådor eller på brickor. Seten är tillverkade av slitstark metall och/eller plast. De återanvändbara kirurgiska produkterna är avsedda för användning vid ortopedkirurgiska ingrepp, i enlighet med de bruksanvisningar och kirurgiska metodbeskrivningar som medföljer implantaten från Integra®. Återanvändbara produkter måste rengöras, inspekteras och steriliseras mellan användningar.

Svenska

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2. Inspektion Före AnvändningÅteranvändbara produkter kan användas i obegränsad tid så länge de inte är skadade eller slitna. Produktsystemen ska rengöras och sedan inspekteras mellan användningar. Använd INTE trasiga eller skadade produkter. Kontakta Integra för reparation eller utbyte av skadade produkter. Om skada eller felfunktion upptäcks ska produkten inte användas.Engångsprodukter ska bortskaffas enligt sjukhusets standardrutiner och samtliga gällande lagar.

3. Förberedelse/Allmänna Riktlinjer För RengöringKontrollera att alla instrument som krävs för användning finns i lådan. För manuell rengöring ska produkterna först grupperas efter likartade metaller före vidare bearbetning, så att galvanisk korrosion undviks. Det rekommenderas dessutom inte att använda kloridhaltiga rengöringslösningar, eftersom sådan användning har förknippats med korrosion av metallinstrument, i synnerhet instrument av rostfritt stål.

Lägg även märke till följande:• Desinficera och rengör produkterna omedelbart efter användning så att fasttorkning av smuts på produkten

undviks.

• Rengöringslösningar måste alltid beredas enligt tillverkarens anvisningar.

• Använd aldrig metallborstar eller metalldynor för manuell rengöring.

• Använd en borste av lämplig storlek med borst som inte är av metall för att rengöra lumen, lopp, blindhål och andra hålrum, och säkerställ att varje del av innerytan kan kommas åt ordentligt.

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• Rengör ledade instrument både i deras stängda och öppna lägen.

• Ta isär instrumenten så mycket som möjligt före rengöringen.

• Var noga med att arrangera produkterna så att vattnet lätt kan rinna ut ur lopp, blindhål och andra hålrum.

• För instrument med långa eller smala lumen ska standardbearbetning användas endast om desinfektionsmedlet lätt kan rinna igenom lumen och säker sköljning kan garanteras.

• Lådorna/brickorna som används för rengöring måste alltid laddas korrekt för att adekvat rengöring ska säkerställas.

• Kontrollera efter rengöringen att instrumenten är rena (ingen synlig smuts). Detta gäller i synnerhet kanylerade instrument eller instrument med blindhål och fördjupningar.

• För att säkerställa att instrumentet kommer att fungera som det ska, bekräfta att samtliga rörliga delar har rengjorts ordentligt.

• Var särskilt noga med slitsar, spärranordningar, gångjärn, lås, smala lumen, blindhål och andra svåråtkomliga områden.

• Avmineraliserat eller destillerat vatten bör användas till den sista sköljningen.

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4. Anvisningar För Manuell RengöringFöljande steg ska utföras i angiven ordningsföljd: Notera att alla anvisningar som lämnas har validerats av Integra LifeSciences. Beroende på vilket rengöringsmedel som väljs kan minimitiderna för bearbetning och temperaturin-ställningarna behöva justeras för optimal bearbetning:

a) Bered ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH enligt tillverkarens rekommendationer (t.ex. Enzol® 30 ml per 3,8 liter ljummet, avjoniserat vatten).

b) Ta isär instrumenten så långt det går.

c) Skölj instrumenten under ljummet rinnande vatten för att avlägsna all grov smuts. Använd en borste med mjuk borst för att underlätta borstningen. Rör på instrumenten under det rinnande vattnet. Detta innefattar att röra på samtliga rörliga delar, såsom att öppna och stänga gångjärn och att röra runt instrumenten under det rinnande vattnet. Använd en ren borste med mjuk borst och/eller piprensare för att borsta och underlägga sköljningen av instrumentens yttre och inre sidor. Använd en spruta för att spola igenom alla lumen.

d) Sänk ned varje produkt helt i det beredda rengöringsmedlet och låt den ligga i blöt i minst två minuter.

e) Efter att produkterna legat i blöt, skrubba dem med en borste med mjuk borst och runda tag så att all synlig smuts avlägsnas. Var särskilt noga med alla områden där smuts kan stanna kvar (t.ex. fåror, fördjupningar, lumen, blindhål). Använd en spruta för att spola igenom lumen och en piprensare för att rengöra lumen och hål. Utför rengöringen under det beredda rengöringsmedlets vätskeyta så att aerosolbildning av rengöringsvätskan och

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smutsen begränsas och för användarens och miljöns säkerhet.

f) Skölj produkterna i ljummet vatten i minst en och en halv (1,5) minut så att alla rester av rengöringsmedel avlägsnas. Som i steg C, rör på instrumenten under det rinnande vattnet och var noga med att röra samtliga rörliga delar och använda en borste med mjuk borst på produktens alla inre och yttre ytor.

g) Bered en enzymatisk rengöringslösning med ett neutralt pH (t.ex. Enzol) i ljummet vatten för ultraljudstvätt, enligt tillverkarens rekommendationer. Sänk ned produkterna helt och hållet i rengöringsmedlet och ultral-judstvätta i 10 minuter.

h) Efter ultraljudstvätten, skölj produkterna i rinnande ljummet vatten (använd vatten av högsta möjliga kvalitet, destillerat eller avjoniserat vatten rekommenderas) i tre (3) minuter. Rör på instrumenten under det rinnande vattnet och var noga med att röra samtliga rörliga delar och använda en ren borste med mjuk borst på produk-tens alla inre och yttre ytor, och spola igenom alla lumen med en spruta.

i) Torka produkterna torra med en ren duk utan fibersläpp och se efter om all synlig vidhäftande smuts har avlägsnats.

Upprepa rengöringsproceduren enligt ovan om smuts fortfarande ses.

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5. Automatisk RengöringFöljande steg ska utföras i angiven ordningsföljd:

a) Bered en enzymatisk rengöringslösning med ljummet avjoniserat vatten enligt tillverkarens rekommendationer.

b) Sänk ned produkterna helt i lösningen och låt dem ligga i blöt i minst två (2) minuter.

c) Spola igenom alla eventuella lumen i produkten med hjälp av en spruta efter blötläggningen.

d) Skölj produkterna under ljummet rinnande, avjoniserat vatten i minst en (1) minut medan du rör på produkter-na. Detta innefattar att röra på samtliga rörliga delar, såsom att öppna och stänga gångjärn och att röra runt produkterna under det rinnande vattnet.

e) Använd en ren borste med mjuk borst och/eller piprensare för att borsta och underlägga sköljningen av pro-dukternas yttre och inre sidor. Använd en spruta för att spola igenom alla lumen.

f) Lägg tillbaka produkterna på deras egna platser i lådan/på brickan och sätt in lådan/brickan i en automatisk diskmaskin (Steris 444 eller likvärdig).

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g) Parametrarna för diskprogrammen är som följer:

Fas Recirkulationstid (min) Vatten-temperatur Rengörings-medel

Fördisk 02:00 Kallt vatten Ej tillämpligtEnzymtvätt 01:00 Hett vatten Enzymatiskt rengöringsmedelDisk 02:00 60 °C Neutralt rengöringsmedelSköljning 10:00 Hett vatten* Ej tillämpligt

*Obs! Vatten av högsta möjliga kvalitet, ska användas under den sista sköljningen.

h) Efter diskningen, torka produkterna torra med en ren duk utan fibersläpp och se efter om all synlig vidhäftande smuts har avlägsnats.

i) Upprepa rengöringsproceduren om smuts fortfarande ses.

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6. Inspektion Efter RengöringEfter utförd rengöring måste instrumenten vara makroskopiskt rena, dvs. fria från synlig smuts eller avlagringar. Alla rörliga delar, arbetsspetsar och blad (saxar) måste inspekteras extra noga.

7. SteriliseringIntegra LifeSciences Corporation har genomfört steriliseringsvalideringar för våra instrumentset. Valideringspro-tokollen utfördes i enlighet med

AAMI ST79:2006 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care (ångsterilisering och sterilitetssäkring inom hälso- och sjukvård) och AAMI ST77-2006 Containment Devices for Reusable Medical Device Sterilization (behållare för sterilisering av återanvändbara medicinska produkter)

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All testning utfördes med användning av "overkill"-metoden, med Geobacillus stearothermophilus-sporer. Resultaten bekräftade en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 106 för seten när de rekommenderade programmen används. I enlighet med våra valideringsresultat rekommenderas följande program för inpackat gods:

Rekommenderade steriliseringsparametrar

Produktsetsystem Förvakuum Utan vakuumfunk-tion

Förvakuum2 Förvakuum2


Dry Time Requirements (minutes)

Lunate30 40 30 30







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30 30 30 30


30 30 30 30


* Torktidsdata för gemensamma rutor är baserade på det markerade steriliseringsutmaningssetet för produktsetets seriegrupp (nr 4).

¹ Detta system är inte CE-märkt.² 134 °C-inställningen är endast avsedd för användning utanför USA.

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30 30 30 30


30 30 30 30


* Torktidsdata för gemensamma rutor är baserade på det markerade steriliseringsutmaningssetet för produktsetets seriegrupp (nr 4).

¹ Detta system är inte CE-märkt.² 134 °C-inställningen är endast avsedd för användning utanför USA. Denna sida har avsiktligen lämnats blank.

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Integra, Integras logotyp, BioMotion, DigiFuse, TruArch och Ti6 är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Capture är ett varumärke som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag. Enzol är ett varumärke som tillhör Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alla rättigheter förbehålles. Tryckt i USA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3


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Integra, the Integra logo, BioMotion, DigiFuse, TruArch and Ti6 are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Capture is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. Enzol is a trademark of Johnson and Johnson. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA LC-04-0000-0004 Rev D 07/20 0511861-3


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