Clase V.27 Oct2012
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BASES CIENTIFICAS DE LA INVESTIGACION Y FARMACOLOGIA
CLINICA
1
Clase V, 27 Octubre 2012
Farmacología clínica y eventos adversos de
intervenciones
Objetivos Clase V
2
- Conocer conceptos básicos de farmacocinética y farmacodinamia.- Reconocer daños (eventos adversos) asociados a intervenciones en ensayos clínicos.- Conocer las guías de reporte de daños en ensayos clínicos.
Farmacocinética
• Estudio de:
– Absorción
– Distribución
– Metabolismo
– Excreción de un medicamento
• Determina la concentración de un medicamento en el cuerpo.
3
Farmacocinética clínica
• Aplicación de principios farmacocinéticos para manejo terapéutico efectivo y seguro de los medicamentos en un paciente individual.
• La efectividad de la dosis está determinada por la concentración del medicamento en el cuerpo.
5
Modelos farmacocinéticos
• Estructuras hipotéticas que describen el destino de un medicamento en un sistema biológico luego de su administración.
• Un compartimento
• Dos compartimentos
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Conceptos farmacocinéticos
• Vida media (t1/2)
• Volumen de distribucion (VD)
• Depuración del medicamento (DM)
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Farmacodinamia
• Relación entre la concentración del medicamento en el sitio de acción y el efecto resultante.
• Incluye el momento y la intensidad de los efectos terapéuticos y adversos.
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Biodisponibilidad
• La velocidad y la extensión a las cuales el ingrediente activo es absorbido desde un medicamento y resulta disponible en el sitio de acción.
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Bioequivalencia
• Ausencia de diferencia significativa en la velocidad y extensión a la cual el ingrediente activo resulta disponible en el lugar de acción del medicamento cuando es administrado a la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente.
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Daños
• Daños: Totalidad de consecuencias adversas posibles de una intervención o terapia. Dirección opuesta a beneficios.
• Efecto colateral: Efectos del medicamentos que no son intencionales. No necesariamente implica daño.
• Evento adverso: Efecto colateral dañino en un ensayo clínico. Causalidad difícil de demostrar.
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Daños II
• Reacción adversa a medicamento (ADR): Evento con causalidad bien definida y fuerte.
• Evento adverso serio: Si se sospecha de ADR, evento significativo que cambia la forma como el medicamento es desarrollado (i.e. cambio de dosis, población, consentimiento de monitoreo necesario)
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Daños III
• Seguridad: Evidencia sustantiva de ausencia de daño.
• Toxicidad: Descripción de daños relacionados a medicamentos. Causalidad no siempre presente. Clínica y de laboratorio.
• Riesgo-beneficio: Balance entre daños y beneficios. Ratio no es posible.
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