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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
SP. 25/06/02
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos
CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO
DO SANGUE
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SP. 25/06/02
MISSÃOMISSÃO
Promover a proteção e a recuperação da
saúde da população, coordenando ações que
disponibilizem sangue, componentes e
derivados com garantia de qualidade em todo o
seu processo e em quantidade suficiente para
suprir a demanda do País.
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Diretoria Colegiada da ANVISA
GERÊNCIA DE PROGRAMA SANGUE
Gerência Geral de Sangue Outros Tecidos e Órgãos
APOIOUNIDADE DE VIGILÂNCIA
de Sangue outros Tecidos e Órgãos
Gerência Geral de Tecnologiade Produtos para a Saúde
Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
APOIO
PNSH
C.G. MMN
PPA
Convênios com os Estados
Câmara Técnica e Sub-câmaras
MERCOSUL
Sistema de InformaçõesGerenciais
HEMOVIDA
HEMOVISA
HEMOPROD
HOMEPAGE
1. Planejamento da Hemorrede
4. Infra-Estrutura
Área Física
Sistema Lógico de Informática
8. Programa de Coagulopatias
1. Programa de Inspeção em Unidades Hemoterápicas e Bancos de Órgãos e Tecidos
3. Regulamentação de Bancos de Tecidos e Órgãos
4. Capacitação de RH em Vigilância Sanitária
HEMOVIGILÂNCIA
2. Programa Nacional de Doação Voluntária de Sangue
Equipamentos
7. Programa de Hemoglobinopatias
2. Controle de Qualidade dos Insumos em Hemoterapia
5. Programa de Qualidade do Sangue
Contrato de Gestão
6. Acreditação
5. CQE do Laboratórios
3. Capacitação de Recursos Humanos
Termos de Ajustes
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1 2 3 4PROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUEPROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUE
Ciclo do SangueInsumos
RH
Doador
HCS.SaúdePacienteMédico
Enfermeira
Transfusão
ProcessoProvedoresProduto
ou Serviço
ClientesProcesso
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Insumos: Material de Consumo e Equipamentos
Material de Consumo:
• Testado
• Validado
• Condições de armazenamento
• Prazo de validade
• Condições de uso, etc.
Equipamentos:
• Qualidade, aferição e validação.
O risco do produto ofertado será aumentado se os materiais de consumo e equipamentos não são de qualidade testada e controladas rotineiramente
PROVEDORPROVEDOR
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PROVEDORPROVEDORRecursos HumanosRecursos Humanos
1. Sem Competência Técnica2. Desmotivado3. Insatisfeito
1. Sem Competência Técnica2. Desmotivado3. Insatisfeito
Produtode má
Qualidade
Produtode má
Qualidade
RiscoAumentado
RiscoAumentado
AÇÕES
Recursos Humanos:
1 – Capacitação: competência técnica e educação continuada
2 – Motivação: condições de trabalho/gestão democrática e participativa
3 – Satisfação: gostar do que faz = estímulos adequados
AÇÕES
Recursos Humanos:
1 – Capacitação: competência técnica e educação continuada
2 – Motivação: condições de trabalho/gestão democrática e participativa
3 – Satisfação: gostar do que faz = estímulos adequados
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PROVEDORPROVEDORDoadorDoador
Pré-Requisito:
Doador saudável;
Risco:
Doador com estado de saúde comprometido Portador de doenças transmissíveis pelo sangue Doação como um agravo ao estado de saúde do doador
Ações:
Serviço de Captação esclarecido, informado e eficiente Informações adequadas ao candidato Sistema de registro confiável (informatizado) Atendimento de qualidade ao doador Doador fidelizado Triagem Clínica eficiente
Pré-Requisito:
Doador saudável;
Risco:
Doador com estado de saúde comprometido Portador de doenças transmissíveis pelo sangue Doação como um agravo ao estado de saúde do doador
Ações:
Serviço de Captação esclarecido, informado e eficiente Informações adequadas ao candidato Sistema de registro confiável (informatizado) Atendimento de qualidade ao doador Doador fidelizado Triagem Clínica eficiente
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PROCESSO: CICLO DO SANGUEPROCESSO: CICLO DO SANGUE
Captação de Doador;Captação de Doador;
Triagem clínica;Triagem clínica;
Coleta de sangue;Coleta de sangue;
Processamento;Processamento;
Laboratório; Laboratório;
Liberação; Liberação;
Rotulagem;Rotulagem;
Armazenagem;Armazenagem;
Descarte. Descarte.
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PROCESSO: CICLO DO SANGUEPROCESSO: CICLO DO SANGUE
FALHAS
Condições ambientais inadequadas;
RH despreparados e desestimulados;
Insumos e Equipamentos de má qualidade;
Ausência de manutenção preventiva e corretiva e aferição dos equipamentos;
Ausência de POP;
Sistema de identificação de bolsas e tubos inadequados;
Resultado de exames liberados manualmente;
Ausência de controle de qualidade interno e externo;
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PROCESSO: CICLO DO SANGUEPROCESSO: CICLO DO SANGUE
CONSEQUÊNCIAS
Doador insatisfeito;
Coleta ineficiente;
Erro ou Troca na Identificação;
Resultado de exames de laboratório errados;
Transfusões ineficazes;
Acidentes ou incidentes transfusionais;
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PROCESSO: CICLO DO SANGUEPROCESSO: CICLO DO SANGUE
AÇÕES CORRETIVAS
Sistema de registro eficiente;
Sistema de Código de Barra;
Capacitação de RH e educação continuada;
Instalações adequadas visando conforto ambiental e segurança técnica;
Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados;
Insumos de qualidade;
POP disponível e atualizado em cada setor;
Transcrição dos resultados dos exames automatizada;
Plano de contingência;
Auditoria preventiva e corretiva.
AÇÕES CORRETIVAS
Sistema de registro eficiente;
Sistema de Código de Barra;
Capacitação de RH e educação continuada;
Instalações adequadas visando conforto ambiental e segurança técnica;
Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados;
Insumos de qualidade;
POP disponível e atualizado em cada setor;
Transcrição dos resultados dos exames automatizada;
Plano de contingência;
Auditoria preventiva e corretiva.
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PEDIDO
Com indicação quantitativa e qualitativamente incorreta;
Com identificação e localização inadequada do paciente;
Preenchidos inadequadamente e ilegíveis.
PEDIDO
Com indicação quantitativa e qualitativamente incorreta;
Com identificação e localização inadequada do paciente;
Preenchidos inadequadamente e ilegíveis.
PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
AÇÕES
POP para:
Pedido de transfusão;
Indicação de transfusão;
Descrição de ações e responsabilidades.
Sistema de registro e anotações de ocorrências transfusionais;
AÇÕES
POP para:
Pedido de transfusão;
Indicação de transfusão;
Descrição de ações e responsabilidades.
Sistema de registro e anotações de ocorrências transfusionais;
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NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA
Ausência de médico hemoterapeuta para avaliar o pedido;
Ausência de RH capacitados para:
a) Escolha do hemocomponente;
b) Executar as provas pré-transfusionais:
1. Tipagem ABO e Rh do receptor;
2. Retipagem das bolsas;
3. Execução das provas de compatibilidade em todas as suas fases.
NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA
Ausência de médico hemoterapeuta para avaliar o pedido;
Ausência de RH capacitados para:
a) Escolha do hemocomponente;
b) Executar as provas pré-transfusionais:
1. Tipagem ABO e Rh do receptor;
2. Retipagem das bolsas;
3. Execução das provas de compatibilidade em todas as suas fases.
PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
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PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
AÇÕES
Quadro de recursos humanos capacitados:
Médico hemoterapeuta;
Pessoal técnico para a execução das ações;
POPs com normas e descrições de:
Ações e responsabilidades;
Normas para escolha de hemocomponentes;
Técnicas imunoematologicas e compatibilidade;
Sistema de registros.
AÇÕES
Quadro de recursos humanos capacitados:
Médico hemoterapeuta;
Pessoal técnico para a execução das ações;
POPs com normas e descrições de:
Ações e responsabilidades;
Normas para escolha de hemocomponentes;
Técnicas imunoematologicas e compatibilidade;
Sistema de registros.
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NA ENFERMARIA E NO LEITO
1. Ausência de Follow up dos 15 minutos iniciais
2. Ausência de Follow up de médio prazo do paciente.
NA ENFERMARIA E NO LEITO
1. Ausência de Follow up dos 15 minutos iniciais
2. Ausência de Follow up de médio prazo do paciente.
PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
AÇÕES
1. POP de instalação e acompanhamento de transfusões;
2. RH treinados e educação continuada;
3. Sistema de registro das transfusões e das intercorrências.
AÇÕES
1. POP de instalação e acompanhamento de transfusões;
2. RH treinados e educação continuada;
3. Sistema de registro das transfusões e das intercorrências.
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NO SERVIÇO DE SAÚDE
1. Ausência de Comitê de Hemoterapia ou Transfusional;
2. Ausência de protocolo de informação de reações transfusionais;
3. Ausência de POP de reações transfusionais;
NO SERVIÇO DE SAÚDE
1. Ausência de Comitê de Hemoterapia ou Transfusional;
2. Ausência de protocolo de informação de reações transfusionais;
3. Ausência de POP de reações transfusionais;
PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
AÇÕES
Criação de Comitê de Hemoterapia eficiente;
Elaboração de POP:
Para indicação e pedido de transfusão;
Para as reações transfusionais.
Para registro e acompanhamento das transfusões;
AÇÕES
Criação de Comitê de Hemoterapia eficiente;
Elaboração de POP:
Para indicação e pedido de transfusão;
Para as reações transfusionais.
Para registro e acompanhamento das transfusões;
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DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES
Ausência POP para transporte e entrega de hemocomponente;
Ausência de contrato entre as partes com as atribuições definidas.
DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES
Ausência POP para transporte e entrega de hemocomponente;
Ausência de contrato entre as partes com as atribuições definidas.
PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
AÇÕES
Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes;
Formalizar contrato entre o serviço distribuidor e receptor.
AÇÕES
Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes;
Formalizar contrato entre o serviço distribuidor e receptor.
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AÇÕES
Planejamento da hemorrede;
Sistema de informação gerencial;
RH;
PNDVS;
Controle de Qualidade dos Hemocomponentes;
Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia;
Controle de Qualidade dos Insumos;
Certificação dos Serviços de Hemoterapia;
Inspeção e avaliação dos Serviços de Hemoterapia;
HEMOVIGILÂNCIA.
AÇÕES
Planejamento da hemorrede;
Sistema de informação gerencial;
RH;
PNDVS;
Controle de Qualidade dos Hemocomponentes;
Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia;
Controle de Qualidade dos Insumos;
Certificação dos Serviços de Hemoterapia;
Inspeção e avaliação dos Serviços de Hemoterapia;
HEMOVIGILÂNCIA.
Ações da Gerência Geral de Sangue, outros Ações da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos – GGSTO/ANVISATecidos e Órgãos – GGSTO/ANVISA
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Programa Nacional Programa Nacional de Doação Voluntáriade Doação VoluntáriaPrograma Nacional Programa Nacional
de Doação Voluntáriade Doação Voluntária
Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue
e Hemoderivadose Hemoderivados
Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue
e Hemoderivadose Hemoderivados
Programa Nacional de Programa Nacional de HemoderivadosHemoderivados
Programa Nacional de Programa Nacional de HemoderivadosHemoderivados
Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação
de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas
Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação
de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas
Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do
sanguesangue
Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do
sanguesangue
Implantação de Programas Implantação de Programas de Qualidade Total de Qualidade Total
na Hemorredena Hemorrede
Implantação de Programas Implantação de Programas de Qualidade Total de Qualidade Total
na Hemorredena Hemorrede
Implantação do Programa de HEMOVIGILÂNCIA
Implantação do Programa de HEMOVIGILÂNCIA
Implementação de um sistema Implementação de um sistema de Controle de Qualidade de Controle de Qualidade
ExternoExterno
Implementação de um sistema Implementação de um sistema de Controle de Qualidade de Controle de Qualidade
ExternoExterno
Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade dos Controle de Qualidade dos
Insumos para Insumos para HemoterapiaHemoterapia
Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade dos Controle de Qualidade dos
Insumos para Insumos para HemoterapiaHemoterapia
Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura
física e organizacionalfísica e organizacional
Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura
física e organizacionalfísica e organizacional
Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional
de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue
Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional
de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue
Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação
de Recursos Humanosde Recursos Humanos
Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação
de Recursos Humanosde Recursos Humanos
META MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SAÚDEMETA MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SAÚDE
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Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos
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