Celeridade para Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) · Agenda Por que reformar o modelo...
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Agenda
Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?
Panorama Global
Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil
Proposta de ações para monitoramento do mercado
Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?
1. Valor social e econômico dos MIPs
2. Otimização dos recursos das Agencias Reguladoras
Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?
1. Valor social e econômico dos MIPs
Pressão nos sistemas de saúde e grave déficit de recursos (estimativa de um déficit de mais de 130.000 médicos até 2025 só nos EUA)
Necessidade de uma agenda política mais centrada no paciente para maior apropriação, responsabilidade e participação na tomada de decisões quanto a própria saúde (empoderamento)
MIPs são uma conquista da sociedade Permitem que recursos públicos usados para tratar males menores sejam redirecionado para
condições mais graves O melhor uso de MIPs é um pilar fundamental nos sistemas de saúde e políticas públicas
Alguns governos tem procurado ativamente promover a agenda de auto‐cuidado como política pública
• Reino Unido: National Health Service (NHS)
• EUA (FDA): Nonprescription Drug Safe Use Regulatory Expansion (NSURE) Program
Por que reformar o modelo regulatório para MIPs? 2. Otimização dos recursos das Agências Reguladoras
Uma regulamentação proporcional, baseada em risco e centrada no consumidor é essencial para a construção de um mercado competitivo e, consequentemente, que traga benefícios para as pessoas, saúde pública, indústria e governos
MIPs contém substâncias bem estabelecidas com perfis de segurança bem conhecido
Libera recursos da Agencia Reguladora para processos e produtos mais complexos
Agenda
Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?
Panorama Global
Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil
Proposta de ações para monitoramento do mercado
Rotas Regulatórias
Monograph NDA ANDA
Escopo Ingredientes definidoscomo GRASE (generally recognized as safe and effective)
Novas moléculasNovas formas ftcasNovas posologiasNovas indicaçõesNovas associações
Genéricos
Conteúdo do dossiê
NA Não‐clinicoClinicoTecnologia Ftca (CMC)Bula e rotulagem
Bioequivalencia
Tecnologia Ftca (CMC)Bula e rotulagem
Tempo de análise
NA Meta de 90% finalizadasem 10 meses
Meta de 90% finalizadas em 10 meses
BPF ‐ Rotulagem – Corantes – Ingredientes inativos –Materiais de embalagem – Importação
Drugs: US FDA OTC Monograph
“Livro de receitas” que define os ingredients ativos que sãoreconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), por categoriaA monografia especifica:
• Ingredientes ativos (níveis e combinações)• Indicações• Precauções e advertências• Modo de uso• Formas farmaceuticas permitidas• Dose
Não há aprovação do FDA antes da comercialização: O fabricante deve fazer uma Notificação ao FDA através da Drug Listing (previamente à importação para fabricantes externos)
OTC Monograph: Estrutura
• Divisão por classe terapêutica:https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Over‐the‐CounterOTCDrugs/StatusofOTCRulemakings/default.htm
• Dentro das classes terapêuticas estão listados os princípios ativos
A B F N Smoking Deterrent
AcneBenign Prostatic Hypertrophy
Fever Blister Nailbiting Stimulant
Boil TreatmentFirst Aid Antibiotic
Nasal Decongestant Stomach Acidifier
Administrative Procedures
BronchodilatorFood Overindulgence
Nighttime Sleep Aid Sunscreen
Sweet Spirits Of Nitre
Alcohol C G O
Allergy Camphorated OilGeneral Procedures & Policies
Ophthalmic T
Analgesic, External
Category 2/3 Active Ingredients
Oral Health Care Thumbsucking
Analgesic, Internal
Cholecystokinetic H Oral Wound HealingTime & Extent Applications
Anorectal Cold & CoughHair Growth & Loss
Otic Topical Analgesic
Antacid Colloidal Silver HormoneOverindulgence, Food & Drink
Anthelmintic Callus RemoverHypophosphatemia/Hyperphosphatemia
V
Antibiotic, First Aid
Corn Remover P Vaginal Contraceptive
Anticaries I Pancreatic Insufficiency Vaginal Drug Products
Anticholinergic D Ingrown ToenailPediatric Dosing Information
Vitamins & Minerals
Antidiarrheal DandruffInsect Bite & Sting
Pediculicide
Antiemetic Daytime SedativeInsect Repellent, Oral
Poison Oak/Ivy W
Antiflatulent Decongestant, NasalInternal Analgesic
Poison Treatment Wart Remover
Antifungal Dental CareInternal Deodorant
Prostatic Hypertrophy Weight Control
Antihistamine Deodorant, Internal PsoriasisAntimalarial Diaper Rash LAntimicrobial Digestive Aid Labeling SAntiperspirant Drink Overindulgence Laxative Seborrheic Dermatitis
AntipyreticLeg Muscle Cramps
Sedative, Daytime
Antirheumatic E Silver
AntitussiveExocrine Pancreatic Insufficiency
M Skin Bleaching
Aphrodisiac ExpectorantMale Genital Desensitizers
Skin Protectant
Astringent External Analgesic Menstrual Sleep Aid, Nighttime
Lista por princípios ativos
Exemplos de ativos com classificações diversas no Brasil:• Cosméticos: anticarie,
antiperspirante, anti caspa, protetor solar, clareador da pele
• Fitoterápicos: Cascara sagrada, Plantago ovata, Senna
• Probióticos: Lactobacillus (antidiarreico)
• Med not simplificada:simeticona, óleo mineral
• Medicamentos: paracetamol, acidoacetilsalicilico, ibuprofeno, bacitracina, benzocaine, clioquinol, clotrimazol
Atualmente:
A‐ cosmeticos: notificação
B‐ produtos naturais: 10 dias – 7 meses
C‐medicamentos: 45 dias – 15 meses
Em discussão:Framework baseado no risco do produto e no riscoda falha de eficácia. Maior foco baseado no claim do produto.
A ‐ categoria Ia – sem pré aprovação (cosmeticos)B‐ categoria Ib – registrado (produtos naturais e medicamentos de baixo risco) C‐ categoria II – com pré aprovação
Canadá
Canadá – monografia• standard cientifico que contém: informação sobre o ativo, propriedades, indicação ou finalidade de uso, dosage, risco e etc.
• Representa o conhecimento do Health Canada sobre a segurança e o uso eficaz de um ativo, produto ou classe de produtos
• No caso de submissão de um registro que segue exatamente o que está na monografia o processo de análise será simplificadoe mais rápido uma vez que segue informações já analisadaspela Health Canada
https://health‐products.canada.ca/dpd‐bdpp/dispatch‐repartition.do
Duas grande categorias de medicamentos
A abordagem é baseada no risco e, em linhas gerais, possui duas categorias:
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Registeredmedicines:
•Medicamentos de maior risco que são registrados no ARTG•Avaliados quanto a qualidade, segurança e efficácia•Informação do produto é aprovada pela TGA
Listedmedicines:
• Medicamentos de menor risco que são listadas no ARTG• Contém ingredients pré‐aprovados, de menor risco• Podem fazer alegações (claims) limitadas e não podem sugerir ser úteisno tratamento ou prevenção de doenças mais sérias
Regulação de medicamentos isentos de prescrição
Os registros podem ser submetidos em cinco categorias, cada uma relacionada a um processo de avaliação diferente, proporcional ao nível de risco.
• Clones (produto idêntico a um já aprovado)
• Variações de nome• Variações de sabor, odorou cor
Low risk category
High risk category
• Nova população• Nova indicação• Novo ingrediente ativo
Preparation and Lodgement Screening Evaluation Decision Finalisation
Austrália – exemplo de monografia
https://www.tga.gov.au/otc‐medicine‐monograph‐paracetamol‐oral‐use
Cingapura – Dossier evaluation
Evaluation NDA
Resource
Full Full quality, non‐clinical & clinical
Internal & External
Abridged Full quality & abridged clinical
Internal & External
Verification Reference agency assessment report
Internal
NDA = New Drug Application GDA = Generic Drug Application
Evaluation NDA
Resource
Full NA NA
Abridged Full quality & BE
Internal
Verification Reference agency assessment report
Internal
ASEAN Self‐CARER “Self‐Medication Collaborative Asian Regulator Expert Roundtable (Self‐CARER)” é uma plataforma única para a otimização regulatória de medicamentos isentos de prescrição na Ásia.
[Reuniões passadas]1st Reunião: em 2014 (Phuket, Thailand) 2nd Reunião: em 2015 (Bangkok, Thailand)3rd Reunião: em 2016 (Nagoya, Japan)
[Próxima reunião]4th Reunião: Mar. 20‐22, 2018 em Taiwan
(tentativa)
[Caráter da Self‐CARER] ・sem limite legal・discussão entre especialistas・desenvolvimento e aprendizagem・confiança mútua
A iniciativa da Self‐CARER é reconhecida pela OMS como uma das únicas redes regulatórias emperspectiva global
Um artigo entitulado “The Self‐medication Collaborative Asian Regulator Expert Roundtable (Self‐CARER)” foi publicado naWHO Drug Information Vol. 31, Number 1 (2017).
http://www.who.int/medicines/publications/
druginformation/en/
ASEAN Self‐CARER 3rd Meeting Achievements
Topics Achievement Future issue
Increasing efficiency on registration/review
process
Safety and efficacy data were exempted from submission in many countries. Many
regulators prioritized review of quality data.
Have more technical discussion. Japan will lead this effort.
Ingredient directory
The Meeting recognized that although many regulators have their own database, it is
difficult to share such database mostly by the language used. Possibility to utilize existing
database will be explored.
Facilitate continuous information sharing. Therefore, there is no appointed authority
to lead this.
Switch/Re‐classification
The Meeting recognized that information sharing of existing guidelines would be
beneficial to the countries who do not have guideline.
Share information regarding different regulatory authorities’ switch/reclassification systems. Thailand will lead information
gathering efforts.
Others The Meeting selects Self‐CARER logo. Continue information sharing
while searching for an appropriate training provider
ResumindoEUA
FDA Monograph system – Revisão de ingredientes por classe terapêuticaConceito de GRASE – Generally Recognized As Safe And EffectiveRequisitos de GMP – governança de qualidade
CanadáFramework baseado no risco do produto e no risco da falha de eficácia
AustráliaSistema de classificação baseado no riscoAuditoria e monitoramento pelo TGA através do ELF‐ quality assurance compliance check
ÁsiaConceito de Abridged evaluation e Verification (Cingapura)Sistemas de monografia total (Cingapura) e parcial (Taiwan e Japão)Monografias elaboradas com base em informações de monografias de outros países e continua revisão através de Task Force (Taiwan)A responsabilidade pela aprovação é transferida para o município (Japão)
MéxicoConceito de Terceirização
Considerações• Sistemas diferenciados, como a
monografia parcial/integral e o dossiê abreviado, para regularizaçãode alguns produtos, ajudam a aumentar a eficiência das Autoridades Regulatórias, uma vezque apresentam componentes pré‐aprovados para aspectos de qualidade, segurança e eficácia, minimizando o tempo de revisão.
• O registro de MIPs deve ser baseadono seu baixo risco, permitindoprocessos mais otimizados.
Agenda
Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?
Panorama Global
Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil
Proposta de ações para monitoramento do mercado
Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil
A) Ampliar o modelo de monografia já existente
Maior velocidade na atualização da lista da RDC 199/06
Out/2006 – RDC 199/06 com 65 medicamentos
Abr/2009 – IN 03/09 incluiu 10 medicamentos
Set/2016 – RDC 107/16 incluiu 33 medicamentos
Oportunidades de inclusão na lista:
Alguns MIPs atualmente classificados como Medicamento Específico : vitaminas, antiácidos, fitoterápicos associados a vitaminas e minerais, entre outros
Novas formas farmacêuticas/concentrações de produtos já constantes na lista
Produtos presentes na maioria dos sistemas de monografias existentes: analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, acido acetilsalicílico), dermatológicos, laxativos, anti‐histamínicos, digestivos, expectorantes (guaifenesina), etc. Há necessidade de maior discussão e aprofundamento do modelo de monografia atual para inclusão desses produtos.
No caso de ausência de inscrição de monografia para o produto (composição e forma farmacêutica) em alguma das farmacopeias aceitas pela Anvisa, deverão ser realizados os testes descritos nos métodos gerais da FB e demais testes necessários, desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade do medicamento (texto transcrito da RDC 107/16)
Necessidade de revisão da RDC 199/06 para equiparar as regras da notificação simplificada às regras de registro de medicamentos (ex: empresas importadoras).
Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil
B) Implementar um modelo de regulamentação proporcional, baseada em risco, para se otimizar os processos de registro e pós‐registro
Abridged/Verification Evaluation: análise simplificada/otimizada do dossiê Sumário da parte clínica Otimização da análise da parte do IFA quando existir CEP (Certificate of European Pharmacopeia) Validação, CoAs, cromatogramas, etc: reliance/confiança no CBPF Declaração da empresa de que o produto é exatamente o mesmo do aprovado por outras Autoridades
(mesmo IFA, mesmo processo produtivo, mesmos excipientes, mesmos controles, etc)
Modelo de Terceiros Autorizados
Sugerimos que se crie um grupo de trabalho para se discutir tais propostas e noscolocamos à disposição da Anvisa para fornecer mais detalhes de modelos
internacionais que possam servir de inspiração para essa discussão.
Implementação desses novos modelos regulatórios para MIPs como piloto a serfuturamente estendido para todos os medicamentos.
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Por que reformar o modelo regulatório para MIPs?
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Proposta de modelos regulatórios para registro e pós‐registro de MIPs no Brasil
Proposta de ações para monitoramento do mercado
Proposta de ações para monitoramento do mercado
A garantia de produtos com qualidade no mercado é de interesse de todas as empresas associadas à ABIMIP, a fim de se evitar dano ao consumidor e concorrência desleal.
Defendemos um ambiente regulatório que crie condições para competição no mercado de maneira ética e responsável.
Nesse sentido, propomos:
Implementação de programas robustos de monitoramento da qualidade de MIPs no mercado: em conjunto com os laboratórios públicos; através do modelo de terceirização das análise fiscais; através do acompanhamento das análises de CQ nos laboratórios das próprias
empresas; através da contratação de laboratórios externos pela ABIMIP e notificação para
Anvisa em caso de irregularidades identificadas no mercado
Fortalecimento da Farmacovigilância e aumento da sua capacidade através do modelo de terceirização