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大学病院臨床試験アライアンス紹介

平成29年3月

大学病院臨床試験アライアンス（関東甲信越8大学9病院）

国立大学病院ネットワーク

国立大学病院臨床研究推進会議（42大学45病院 事務局：東京大学）

国際連携

希少疾患・難病治療法の開発

新潟大学

千葉大学 *東京大学 *事務局

東大医科研 東京医科歯科大学

信州大学

山梨大学

群馬大学 *

筑波大学

地域連携による人材育成とリソース共有

* 臨床研究中核病院等

モデル事業として

全国展開

臨床研究の大学間連携推進事業 ー治験のノウハウを質の高い臨床研究にー

（独）日本医療研究開発機構（AMED）

事務局 東京大学附属病院 臨床研究支援センター

連携

・国立大学附属病院長会議・文部科学省等

提言、調査協力

＊アライアンスは東大TR拠点の地域ネットワークのシーズ育成に協力＊アライアンスは研究者教育プログラムを確立し、推進会議と連携し全国展開＊データの信頼性強化活動として、全大学へ教員2名の予算を提案し文科省予算化 2

山梨大学、信州大学、東京大学、新潟大学、千葉大学、群馬大学、筑波大学、東京医科歯科大学

大学病院臨床試験アライアンス「臨床研究の大学間連携推進事業」の概要

シーズA

希少疾患・難病の治療法

国際連携

最適医療

研究リソースの相互利用（支援システムや薬事専門家等）と研究者への支援

⑤リソース共有

医師主導の治験・臨床研究

支援スタッフの専門研修（集合研修、テレビ会議）や相互利用の確立

③b専門スタッフ育成

シーズB

シーズC

治験や自主臨床試験における対象患者調査への協力、患者紹介

⑥希少疾患患者紹介

倫理セミナー標準化と相互利用研究者に対する公開講座の開催や臨床試験セミナーの共催

②③a研究者育成

広報、企業・患者・社会への啓発

⑧一般市民等への啓発

施設訪問による相互チェック（手順書の整備、実施状況の確認）と相互啓発

⑦連携事業の進捗・品質管理

地域連携による研究者育成と臨床研究の活性化

専門スタッフの育成とリソース共有による高い信頼性の臨床研究の推進

シーズ探索からTranslationalResearchへの支援の大学間連携

①シーズ育成

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製薬企業の治験への協力各活動の支援活動

⑨渉外活動

CRCの育成交流を促進し、治験の国際化と最適医療の促進

④CRC育成・交流

シーズA

シーズB

AMED

候補品推薦

東大TR拠点

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東大TR拠点の地域ネットワーク連携と連動2015年度より開始

アライアンス

シーズコアチーム

シーズC

研究費支援2015年度実績シーズA 5件2016年度選考シーズ提案中

地域ネットワーク支援

アライアンスシーズ育成支援

アライアンス会員校

候補品選定書面審査委ヒアリング審査

アライアンスの第2期の主な活動（１）

シーズ

シーズ

２．研究についてアドバイス東大TR機構SSCと連携

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アライアンス

シーズコアチーム

シーズ

候補品選定書面審査委ヒアリング審査

１．研究者育成事業費

アライアンスとしての支援内容

アライアンスシーズ育成支援アライアンス支援事業2016年度追加事業

アライアンス会員校

（シーズA相当）2016年度支援 3シーズ

アライアンスの第2期の主な活動（２）

SSC：Steering & Science CommitteeHPを参照: http://plaza.umin.ac.jp/tri-u-tokyo/ja/index.html

臨床研究者や教職員の研究倫理や利益相反の知識・理解の充実

臨床研究の実施に関する知識の向上で質と信頼性を確保目 標

CREDITS- 教育・研修受講管理システム

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アライアンスの第2期の主な活動（３）

UHCT ACReSS 大学病院臨床研究アライアンス推進事業が開発のEDC

新潟大学

群馬大学

信州大学

千葉大学

筑波大学

東京大学東京医科歯科大学

山梨大学

【UHCTアライアンス加盟大学】

2009年にアライアンス会員校が主導の基に参加する他施設との共同による自主臨床研究や医師主導治験の実施を目的とした「臨床研究支援システム（ACReSS）」を開発。

※ACReSS：Alliance Clinical Research Support System

研究者自身で容易に利用できるＥＤＣ信頼性の高いデータ管理低コストでの利用

※ 上記ACReSSを富士通が「HOPE eACReSS」として商品化。（2014年度より販売開始）

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アライアンスの第2期の主な活動（４）

企業主導治験

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」

弱

強

規制・基準

観 察 研 究

ICH-GCP対象臨床試験、医師主導治験

介 入 を 伴 う 研 究 ＡＣＲｅＳＳの主なサポート対象

① ICH-GCP規制対応強化②ER/ES対応（2015/4:V01L30にて済）③RBMへの対応など

①外部データの一括取り込み②簡易データ入力③SAS JMPなど統計ソフト連携強化など

ACReSSの対象となる試験拡張を検討中

拡張を検討中

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システムご利用状況／試験登録状況（１）

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2009年

12月

2010年

2月20

10年

4月20

10年

6月20

10年

8月20

10年

10月

2010年

12月

2011年

2月20

11年

4月20

11年

6月20

11年

8月20

11年

10月

2011年

12月

2012年

2月20

12年

4月20

12年

6月20

12年

8月20

12年

10月

2012年

12月

2013年

2月20

13年

4月20

13年

6月20

13年

8月20

13年

10月

2013年

12月

2014年

2月20

14年

4月20

14年

6月20

14年

8月20

14年

10月

2014年

12月

2015年

2月20

15年

4月20

15年

6月20

15年

8月20

15年

10月

2015年

12月

2016年

2月20

16年

4月20

16年

6月20

16年

8月20

16年

10月

2016年

12月

試験数

試験開始日

ACReSS（本系）試験登録系列1

【システム導入推移】① 2009年12月評価システム運用開始。② 評価システムの課題（入力情報の削減、画面の簡略化）に対応したV01L20を開発し2011年10月より運用開始。③ 2013年10月の「バルサルタン事件」を受け、システム利用によるデータ品質の確保が進む。④ 倫理指針改定に伴い、2015年5月に21CFR Part11やERESに対応したV01L30を導入し運用を開始。⑤ 2016年1月にCRF機能強化を図ったV01L40を導入。⑥ 2016年10月にWindows10対応、CRFのWeb化の準備としてセキュリティ強化をしたV01L50を導入し運用開始。

【試験登録の状況】2016年12月現在の累積登録試験数は、176試験となっています。昨年同月に比べ、57試験が新たに登録された試験です。

2011年10月のV01L20導入時の9試験に比べ約５年間で20倍弱の状況となっています。

【参考】2016年12月現在の登録施設数及び有効登録ID数は、それぞれ、384施設、3,364IDとなっています。

V01L20

V01L30

V01L40

V01L50

バルサルタン事件

年月 累積登録試験数 増加試験数 対前年増加率2016年12

月176 57 147.9%

2015年12月

119 40 150.6%

2014年12月

79 35 ー

Copyright 2017 UHCT Alliance

＊調査は1週間以内にアライアンス事務局から回答＊依頼者名・治験薬名を伏せて実施可能＊秘密保持契約は8大学9病院包括契約対応＊無料＊定例（毎月開催）で進捗管理

依頼者

UHCTｱﾗｲｱﾝｽ推進室事務局

1. 相談 2. 調査票

3. 患者数

各大学の推進室員

診療科医師

4. 報告

5. 2次施設選定/プロトコール合意

(注: 2-4は任意)

アライアンスが企業治験に協力できる支援1次施設調査

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2016年度支援4治験調査2治験開始