AVRUPA PAZARINDA RNNZN PASAPORTU

CE UYGUNLUK ARET

CE MARKING

T.C. BABAKANLIK DI TCARET MSTEARLII

GEME-HRACATI GELTRME ETD MERKEZ

AVRUPA PAZARINDA RNNZN PASAPORTU

UYGUNLUK ARET

HAZIRLAYAN AYPER EDRC SNMEZ

ARATIRMA VE GELTRME BAKANLII Ankara,

Mays 2001 Tel: (312) 417 22 23/330

e-mail: aypers@igeme.org.tr

NDEKLER

Sayfa CE Uygunluk areti Nedir? ..........................................................................................................

CE Uygunluk areti Niin Kullanlmaktadr? ................................................................................

CE Uygunluk aretinin Yararlar Nelerdir? ...................................................................................

rnm CE Uygunluk areti Gerektiriyor mu?............................................................................

Yeni Yaklam Direktifleri (Teknik Dzenleme) Nedir?................................................................

CE Uygunluk areti Nasl Olmal?.................................................................................................

CE Uygunluk areti in rn Kim Test Eder? ...........................................................................

Onaylanm Kurulu (Notified Body) Nedir? ................................................................................

Modler Sistem Nedir? ...................................................................................................................

CE Uygunluk areti Nasl Denetlenir?..........................................................................................

rne CE Uygunluk areti Koymann Sorumluluu Nedir? ........................................................

Trkiye Pazarnda CE Uygunluk areti Kullanm Ne Zaman Balayacaktr? ..............................

Trkiyede Bu Konudaki Yeni Yasal Dzenlemeler Nelerdir? ......................................................

Ek : 1 - Direktife Uygunluk Beyan Formu.....................................................................................

Ek : 2 - rnek BelgeCertifcate of Conformty ...........................................................................

Ek : 3 - rne CE Uygunluk areti litirilmesini Zorunlu Klan ABnin

Yen Yaklam Direktiflerinden Makinelere Ilikin 98/37/Ec Sayl Konsey

Direktifinin rnek Olarak ncelenmesi ...........................................................................................

CE Uygunluk areti Konusunda Hangi Kamu Kurululardan Bilgi Alabilirsiniz? .....................

CE areti Konusunda Trkiyede Faaliyet Gsteren Baz Kurulular ...........................................

Yeni Yaklam Direktifleri ve ABdeki Onaylanm Kurulular Hakknda Bilgi

Alnabilecek Internet Web Siteleri ..................................................................................................

htisaslam Belgelendirme Kurulularnn Adresleri (*) ..............................................................

Balca Belgelendirme Kurulular .................................................................................................

Avrupa Birlii Seviyesinde Kurulular ...........................................................................................

Kaynaklar

AVRUPA BRLNDE DURUM !"RN SORUMLULUU DREKTF GERE

retici firmalar rettikleri rnn sebep olabilecei zarar dahil olmak zere rettii rnden tmyle sorumludur. (85/374/ EEC) !"UYGUNLUK GSTERM KONSEY KARARI

Direktif kapsamna giren rnler iin modler sistem gereince yaplan deerlendirme sonucu rnn ilgili direktife uygunluunun gsterimi.(90/683/EEC)

Tketici,

Salksz, gvenli olmayan, evreye zarar veren, kalitesiz mal satnalmak zorunda deildir. veya baka bir deyile

retici,

Salksz, gvenli olmayan, evreye zarar veren, kalitesiz mal retmehakkna sahip deildir.

CE UYGUNLUK ARET NEDR? CE areti, CE harflerinden oluan uygunluk iaretidir. CE Uygunluk areti Avrupa Birlii salk, gvenlik ve evre koruma yasalaryla dzenlenen rnlere uygulanmaktadr. CE Uygunluk areti yaklak 26 adet olan Yeni Yaklam Direktifleri (Teknik dzenlemeler) kapsamna giren rnlere uygulanr. Avrupa Pazarnda rnlerini pazarlamak isteyen reticiler iin CE Uygunluk areti zorunludur. Aksi taktirde bu pazarda rnlerinin retimi ve sat imkanszdr. Teknik dzenlemelere (direktiflere) uymayan rnler Avrupa Birliine ye lke ve Norve, zlanda ve Lihtentayn pazarlarnda yer alamaz. rn direktifteki artlar karlyor ve CE Uygunluk areti tayorsa, bu lkeler sz konusu rnn piyasaya giriinde veya tketiciye sunulmasnda yasak ve snrlamalar getirmeyeceklerdir. Dolaysyla CE Uygunluk areti Avrupada bir rnn pasaportudur. NEML ! CE Uygunluk areti bir kalite iareti deildir. rnn kalitesinden ziyade rnn gvenliiyle ilgilidir. ou kalite iareti istee bal olmasna ramen CE Uygunluk areti rn iin zorunludur. CE Franszca Conformit Europenn ibaresinin ksaltlm halidir. CE Uygunluk areti, zerine ilitirildii rnn Avrupa Direktifleri ile dzenlenmi mevzuata ve temel gereklere uygunluunu ifade eder. Salk, gvenlik ve tketicinin korunmas uyulmas gereken temel gereklerdir.

CE UYGUNLUK ARET NN KULLANILMAKTADIR? Avrupa Birlii lkeleri 1946 ylnda imzalanan Roma Anlamasndan beri bir i pazar oluturmak iin uramlardr. Oluturulacak bu tek pazarda mallarn, hizmetlerin, insanlarn ve sermayenin serbest olarak dolamas salanacaktr. Mallarn serbest dolam, Avrupa Birliine ye lkelerin kendi ulusal gvenlik ve salk koullarn kendilerinin dzenlemesi serbestisi yznden uzun yllar boyunca engellenmitir. Farkl teknik rn dzenlemeleri ve test prosedrleri Avrupa Birliine ye lkeler arasnda ticari engellerin olumasna neden olmu bu da tek pazar amacna ters dmtr. Sonuta Avrupa Komisyonu ve Kurulu, Avrupa Adalet Mahkemesinin birok kararndan esinlenerek ye lkelerin ulusal yasalarn uyumlatrarak ticari engelleri kaldrmay amalamtr. Bu uyumlatrmann sonularndan biri olan CE Uygunluk areti ilemleri aadaki ekilde yrtlr, - lkelerin eitli tketim ve sanayi rnleri iin geerli olan mevzuatlar birbirleriyle uyumlatrlacaktr. Bylece Tek pazar oluumu zendirilir, - reticilerin maliyetleri azaltlr, - rnlerin gvenlii artrlr. - rn yetkili kurulularca kontrol edilir. Bu durumda CE Uygunluk areti reticilere yarar salayacaktr.

CE UYGUNLUK ARETNN YARARLARI NELERDR? Avrupa pazarnda, CE Uygunluk areti rn iin bir eit ticari pasaporttur ve rnlerin 18 Avrupa lkesi arasnda serbeste dolamasn salar. Tm Avrupa Ekonomik Alan iin, rnlerin uymas gereken tek bir mevzuat ve temel gerekler mevcuttur. Bu alan iinde ulusal yasalar geerliliini yitirmitir ve tek mevzuat altnda toplanmtr. Bu nedenle rnler farkl ulusal dzenlemelere uymak zorunda deildir. lkelerin farkl mevzuatlar ve aranan farkl artlar reticiye ek bir maliyet getirmekteydi. Yeni Yaklam Direktifleri ya da CE direktiflerinin yardmyla ulusal yasalarn ve direktiflerin uyumlamas ve teknik standartlarn karlkl olarak tannmas salanmaktadr, bylece retici farkl pazarlar iin rnlerini ekillendirmek zorunda kalmamaktadr. Bu da retici maliyetlerini drmektedir. Uyumlatrma ilemleri srasnda direktifler yardmyla tm rnlerin gvenlik seviyeleri dzenlenmitir. Geerli olan ana koullara uyum, rnn kullanc asndan daha gvenli olmasn, hasar ve sorumluluk davalarnn da azalmasn salamtr.

RNM CE UYGUNLUK ARETN GEREKTRYOR MU? CE Uygunluk areti sadece Avrupa Ekonomik Alan ( EEA) iindeki lkelerde gereklidir.

Avrupa Ekonomik Alan, Avrupa Birliinin (EU) 15 ye lkesi Avusturya, Belika, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, rlanda, talya, Luksemburg, Hollanda, Portekiz, spanya, sve, ngiltere ile Avrupa Serbest Ticaret Alan (EFTA) yesi lkeden; zlanda, Norve ve Lihtentayndan olumaktadr. svire EFTA yesi olmasna ramen Avrupa Ekonomik Alan iinde yer almamaktadr.

rnein eer bir oyuncak ya da bir elektrikli su stcs reticisi bu rnn Avrupa Birlii lkelerinden birine pazarlamak istiyorsa CE Uygunluk aretini ilitirmek zorundadr.

Trkiyede ise; 6.Mart.1995 tarihli AB-Trkiye Ortaklk Konseyi Kararnn kabulu ile

beraber AB-Trkiye ilikileri yeni bir dneme girmitir. 1/95 sayl kararn 8-11inci maddeleri ticarette teknik engellerin kaldrlmasna ilikindir. Buna gre Trkiye Topluluk Mevzuatn, kararn yrrle girdii tarihten itibaren 5 yl iinde kendi mevzuatna uydurmak zorundadr. Trkiyenin bu ykmllkleri 2001 yl bana kadar tamamlamas bekleniyordu, ancak 4 Aralk 2000 tarihinde kabul edilen Katlm Ortakl Belgesinde ksa vadeli ncelikler arasnda saylan teknik mevzuat uyumunun tamamlanmas iin tannan sre 1.01.2002ye kadar uzatlmtr. 1.01.2002 tarihinden itibaren Avrupa Birliinde uygulanan CE Uygunluk areti zorunluluu bu rnlerin Trkiyede dolam iin de zorunlu hale gelecektir.

rnein amar makinesi reten bir Trk firma 1.01.2002den sonra CE Uygunluk areti olmayan rnn i pazarda da satamayacak ya da amar makinesi ithal eden bir Trk firma CE Uygunluk areti olmayan bir rn i pazara sokamayacaktr.

rnn, insan sal, can ve mal gvenlii, hayvan ve bitki yaam ve sal, evre ve tketicinin korunmas asndan sahip olmas gereken asgari gvenlik koullar olarak bilinen temel gerekler; - Oyuncaklar - Telekomunikasyon terminal ekipman - Makineler

- Basit basnl kaplar - Elektrik Ekipman - Gaz yakan aletler - Elektronik rnler - Asansrler - ahs koruma ekipman - naat malzemeleri - Tbbi cihazlar - Scak su kazanlar - Vucda yerletirilebilen aktif tbbi cihazlar - Derin dondurucular-buzdolaplar - Gezi tekneleri - Otomatik olmayan tart aletleri - Patlayc ortamlarda kullanlan ekipman ve koruma sistemleri - Hava ulam ynetimi ekipman - Sivil amal patlayc maddeler iin dzenlenmi olan direktiflerde (teknik dzenlemeler) belirlenmitir. Bu direktiflerin listesi, Avrupa Birliinde yrrle giri tarihleri ve gei dnemleri Tablo.1de yer almaktadr. CE Uygunluk areti sadece bu listede verilmekte olan rnler iin gereklidir; CE Uygunluk areti gerektirmeyen rnler ise kimyasallar, ilalar, kozmetik rnler ve gda rnleridir.

rnein, eer bir meyve suyu retici iseniz rnnz Yeni Yaklam Direktifleri kapsamna girmediinden CE Uygunluk areti tamaz.

YEN YAKLAIM DREKTFLER (TEKNK DZENLEMELER) NEDR? Direktifler AB Konseyi tarafndan yaynlanm olan dokmanlardr. Yeni Yaklam Direktifleri (New Approach Directives, NAD) ad verilen uygulama ile gvenlik, salk, evre ve tketici asndan bir rnn sahip olmas art koulan temel gerekler belirlenmektedir. Sadece bu temel gerekleri tayan rnler Avrupa Birlii pazarnda serbest dolaabilecektir. Direktiflerin karlmasndan sonra iki yldan drt yla kadar bir gei sresi tannr. Bu sre iinde AB lkeleri, direktiflerin gereklerini kanunlatrmakla ykmldrler. Yeni Yaklam Direktifleri uygulamaya konulduunda direktiflere uymayan rnler, Avrupa Pazarna giremeyecektir. Bu direktiflerin listesi Tablo 1de, ksa aklamalar da aada verilmektedir. Ayrca direktiflerin geni aklamalar ; http://www.europa.eu.int/ eur-lex adresinde yer almaktadr.

Tablo 1 : CE UYGUNLUK ARET TAIMAK ZORUNDA OLAN RNLER LGLENDREN

YEN YAKLAIM DREKTFLER

Direktif Ref.No. Resmi Gazete Yrrle Giri Tarihi Gei Dnemi in Son Tarih

1 LVD Alak Gerilim Direktifi (Elektrikli Cihazlar)

73/23/EEC L77, 26/3/73 01/08/74 -

2 Basit Basnl Kaplar (Azot; Oksijen)

87/404/EEC Deiiklik 90/378/EEC

L220, 8/8/87 L270, 2/10/90

01/07/90 01/07/92

3 Oyuncaklarn Emniyeti 88/378/EEC Ek Dzeltme

L187, 16/07/78 L281, 14/10/88

01/01/90 -

4 naat Malzemeleri 89/106/EEC L40, 11/02/89 27/06/91 - 5 EMC Elektromagnetik

Uygunluk 89/336/EEC Deiiklik 92/31/EEC

L139, 23/05/92 L126, 12/05/92

01/01/92 31/12/95

6 Makine Emniyeti 89/392/EEC Dzeltme Deiiklikler 91/368/EEC ve 93/44/EEC (insan asansrleri ve emniyet komponentleri)

L183, 29/89 L296, 14/10/89 L198, 22/07/90 L175, 19/07/93 L175, 19/07/95

01/01/93 01/01/93 01/07/94 01/12/96

31/12/94 31/12/94 01/12/96

7 ahsi Koruma Tehizat 89/686/EEC Deiiklik 93/95/EEC

L399, 30/12/89 L276, 09/11/93

01/07/92 30/06/95

8 Otomatik Olmayan Tart Aletleri

90/384/EEC Dzeltme

L196, 20/07/90 L258, 22/09/90

01/01/93 01/01/2003

9 Vcuda Yerletirilebilen Aktif Tbbi Cihazlar

90/384/EEC L189, 20/07/90

01/01/93 31/12/94

10 Gaz Yakan Aletler 90/396/EEC L196, 26/07/90 01/01/92 31/12/95 11 Radyo ve Telekominikasyon Terminal

Ekipman 91/263/EEC 1999/5/EC

L128, 23/05/91 06/11/92 -

12 Sv ve Gaz Yakt Kullanan Scak Su Kazanlar (4-400 KV Verimlilik)

92/42/EEC L167, 22/06/92 01/01/94 31/12/97

13 Tbbi Cihazlar 93/42/EEC L169, 12/07/93 01/01/95 13/06/98 14 Vitro Tehis Tbb Cihazlar 98/79/EC L331, 07/12/1998 27/10/1998 07/12/2003 15 Sivil Amal Patlayc Maddeler 93/15/EEC L121, 05/04/93 01/01/1995 31/12/2002 16 Hava Ulam Ynetimi

Ekipman ve Sistemlerin Alm 93/65/EEC L187/54,

29/07/93 29/07/94 -

17 Elektrikli Dondurucu ve Derin Dondurucularn Etiketlenmesi

94/2/EC Enerji

L45/1, 17/02/94 01/01/95 -

18 Patlayc Ortamlarda Kullanlan Ekipman Ve Koruyucu Malzemeler

94/9/EC L100/1, 19/04/94 01/04/96 10/06/2003

19 Gezi Tekneleri (2.5-24m.) 94/25/EC L194/15, 30/06/94

16/06/96 16/06/2000

20 Gemicilik Ekipman 96/98/EC L046, 17/02/1997 20/12/1996 01/01/1999 21 Avrupa Hzl Tren sistemi 96/48/EC L235, 17/09/1996 23/06/1996 08/11/1996 22 nsan Tamak in Tasarlanm Hava

Hatlar

2000/9/EC L106, 03/05/2000 20/03/2000 03/05/2004

23 Florasan Lambalarda Kullanlan Ballast 2000/55/EC L279,01/11/2000 18/10/2000 21/05/2002 24 Ak havada kullanlan ve grlt yapan

makineler 2000/14/EC L005, 08/01/2000 02/12/1999 03/01/2002

Alak Gerilim Direktifi (73/23/EEC) Bu direktif, AB ierisinde pazarlanan tm elektrikli cihaz ve ekipmann, kurulmas ve iletilmesi esnasnda kiilerin, hayvanlarn ve eyalarn gvenliini salamak gerekliliini belirtir. Bu direktif kapsamndaki elektrikli cihazlar 50-1000 VAC veya 75-1500 VDC gerilime sahiptirler. Basit Basnl Kaplar (87/404/EEC) Bu direktife gre basnl kaplar nitrojen-azot ve hava ieren ve yanmayan 0.5 bardan yksek i basnca sahip, kaynakl kaplardr. Bu direktifte yer alan baz gereklilikler aada yer almaktadr; - Basn altndaki kabn dayanklln salayan paralar alamsz elikten veya alamsz alminyumdan veya eskiyerek sertlemi olmayan alminyum alamndan yaplmaldr. - Kabn maksimum alma basnc 30 bar geemez - Minimum alma derecesi 50 C altna demez ve maksimum alma derecesi elik kaplar iin 300 0 Cyi alminyum ve alminyum alaml kaplar iin 100 Cyi geemez. Oyuncaklarn Gvenlii Direktifi (88/378/EEC) Oyuncaklarn gvenlii direktifi 14 ya altndaki ocuklar tarafndan oynanan oyunlar iin tasarlanm malzeme ve rnlerle ilgilidir. naat Malzemeleri (89/106/EEC) naat malzemeleri direktifi Avrupa Birlii ve EFTA lkelerinde yap-inaat ilerinde kullanlan rnleri kapsar. naat rnleri; direktifteki ana koullara uygun olarak yaplan inaat ilerinde kullanlan prefabrik sistemler, tesisatn malzemeleri ve paralardr. Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifi (89/336/EEC) AB pazarna satlan tm cihazlar EMC direktiflerindeki koullar salamak zorundadrlar. Cihaz tarafndan yaratlan elektromanyetik etki, radyo ve telekomunikasyon ekipmannn ve dier cihazlarn almasn etkilemeyecek dzeyde olmaldr. Makine Gvenlii Direktifi (89/392/EC) Bu direktif AB pazarna sunulan makinelerin tamas gerekli gvenlik gerekliliklerini belirtir. Bu gereklilikler; makinenin tasarmndan kontrol-kumanda devrelerine kadar gvenliin salanmas, risklerin belirlenmesi ile ilgilidir. Bu direktif Ek:4de rnek olarak incelenmitir. ahsi Koruma Ekipman Direktifi (89/686/EEC) Bu direktif, alma ortamnda salk ve gvenlik risklerine kar koruma amacyla tasarlanm kiisel giysi ve eyalarla ilgilidir. Otomatik Olmayan Tart Aletleri (90/384/EEC) Bu direktif tm otomatik olmayan tart aletlerine ( arlk uygulayarak maddenin ktlesini tespit eden lm aletleri) uygulanr. Direktifte A ve B kategorisine giren aletler olarak bir ayrm yaplmtr.

Vucda Yerletirilebilen Aktif Nakledilebilir Tbbi Cihazlar Direktifi (90/384/EEC) Bu direktif, vcuda yerletirilebilen aktif nakledilebilir cihazlara uygulanr. Aktif ; elektrik enerjisi ile alan veya dorudan insan vcudu ve yerekimi ile oluan gcn dndaki enerji ile alan anlamna gelir. Nakledilebilir ; insan vcuduna uygulanan cerrahi ve tbbi mdahalerde kullanlan cihazlar anlamna gelir. Gaz Yakan Aletler Direktifi (90/396/EEC) Gaz yakan aletler direktifi iinde yer alanlar; - Yemek piirme, stma, su stma, soutma, aydnlatma ve ykama amal kullanlan ve normal su ss 105Cyi gemeyen gaz yakan aletler - Tazyikli eki kazanlar ve bu tr kazanlara monte edilen stc gvdeler -Kazanlarn montajnda ve tasarmnda kullanlan gvenlik ve kontrol cihazlardr. Radyo ve Telekomunikasyon Terminal Ekipman Direktifi (91/263/EEC) ( 1999/5/EC) Bu direktif tketici telekomunikasyon network sistemleri ile ilgili ekipmana uygulanr. Bunlara telefonlar, kablosuz telefonlar, modemler, PCler ve oto telefonlar iin faks kartlar rnek olarak gsterilebilir. Balant sistemleri; teller, radyolar, optik kablolar ve dier elektromanyetik balant sistemleridir. Scak Su Kazanlar Direktifi (92/42/EEC) Bu direktif sv yakt veya gazla alan 4Kw altnda-400Kw stnde olmayan scak su kazanlarnda ve ayn zamanda scak su kazanlarna monte edilebilen ve ayr olarak pazarlanan scak su brlorlerinde aranacak verimlilik artlarn dzenlemektedir. Tbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC) AB pazarna sunulan tbbi cihazlar bu direktifteki koullar salamak zorundadrlar. Bu direktif tbbi cihazlarn yaps ve tasarm ile ilgili genel koullar dzenlemektedir. Direktif aktif nakledilebilir tbbi cihazlar haricindeki tm tbbi cihazlar iin geerlidir. Sivil Amal Patlayc Maddeler Direktifi (93/15/EEC) Sivil amal kullanlan patlayclar kapsayan direktif Birlemi Milletlerin tehlikeli rnler tamacl ile ilgili nerilerindeki olduu gibi hazrlanmtr. Bu neriler, Birlemi Milletler uzman heyeti tarafndan hazrlanmtr. Hava Ulam Ynetimi Ekipman Direktifi (93/65/EEC) Bu direktif hava ulam ynetimi ekipman ve sistemlerinin retimi iin gerekli teknik zelliklerin tanmn ve bunlarn kullanmn kapsar. Bu ekipman; - letisim sistemleri - Gzetleme sistemleri - Hava ve deniz ulamnda kullanlan hava ve deniz kontrol sistemleridir.

Elektrikli Dondurucu ve Derin Dondurucularn Etiketlenmesi Direktifi (94/2/EC) Bu direktif ev tipi buzdolaplar, dondurulmu gdalar saklama kabinleri, derin dondurucular ve bunlarn kombinasyonlarnda uygulanr. Gezi Tekneleri (94/25/EC) Gezi te kneleri direktifi spor ve elence amal kullanlan, herhangi bir itici g dikkate alnmakszn, 2,5 metreden 24 metreye kadar gvde uzunluundaki her tip tekneye uygulanr. Bu direktif ayn zamanda aadaki rnleri de kapsar. - Gemi iinde ve k tarafnda yer alan ateleme-koruma ekipman - Dtan takma motorlar iin balatma dzeni koruma cihazlar - Gemi dmenleri, dmen mekanizmas ve kablo balantlar - Yakt depolar ve hortumlar - Hazr ambar ve lombar kapaklar Patlayc Ortamlarda Kullanlan Ekipman ve Koruyucu Malzemeler (94/25/EC) Patlayc ortamlarda kullanlan ekipman ve koruyucu malzemeler bu direktif kapsam iinde yer alr. Patlayc ortamlar; hava, gaz, buhar, is veya toz eklindeki yanc maddelerin tutumaya ve patlamaya yol aabilecei ortamlar olarak tanmlanmaktadr. Asansrler (95/16/EC) Asansrlerin gvenlii direktifi binalarda ve inaatlarda kullanlan asansrler iin geerlidir. Ayn zamanda bu tr asansrlerde kullanlan paralarn gvenlii ile de ilgilidir. Bunlar, gvenlik paralar, asansr ini kaplarnda kullanlan mekanizmalar, asansr kabinleri, ar hz kontrol mekanizmas, enerji depolayc amortisrler, enerji yayc amortisrler, elektrikli gvenlik cihazlardr. Avrupa Hzl Tren Sistemi Direktifi (96/48/EC) Bu direktif alt yap, tren sistemi (tekerlekli demirba) ve ekipmanna uygulanr. HSR network sisteminin karmak olmas nedeniyle konular alt blmlere ayrlmtr, bir ksm alt yap, enerji, operasyon, sinyal sistemleri ve yuvarlanan-sarslan aksamdr. Dier ksmda ise fonksiyonel nitelikteki alt sistemler olan bakm-onarm, evre, iletme ve kullanclar yer alr. Gemicilik Ekipman Direktifi (96/98/EC) Bu direktif aadaki rnleri kapsamaktadr. - nsan kurtarma ekipman; botlar, emniyet kemerleri, sinyal ekipman, - Deniz kirliliini nleyen rnler; ya filtreleri, gzleme ekipman, atk artma ekipman gibi - Gemicilik ekipman; pusulalar, radar ekipman, ses alc sistemleri, elektronik gemi sistemleri gibi - Radyo iletiim ekipman. Basnl Aletler Ekipman Direktifi (97/23/EEC) Bu direktif basnl ekipmannn tasarm ve retiminde uygulanr ve normal atmosferik basncn maksimum 0.5 bar zerinde PS basncna sahip ekipman ve paralar iin geerlidir. Basnl

ekipman kapsamna giren rnler , basnl kaplar, borular, gvenlik aksesuarlar ve basn aksesuarlar, flan, hortum, balant-destekleme elemanlar ve kaldrma kulplardr. Vitro Tehis Tibbi Cihazlar Direktifi (98/79/EC) Bu direktifteki tanmlamalar tbb cihazlar direktifindeki tanmlamalarla ayndr. Bu direktife gre, vitro tehis tbb cihaz insan vcudundan alnan bir parann (rnek) tehisinde kullanlan bir kimyasal (reagent), bir kimyasal rn, bir kalibratr, bir kontrol malzemesi, bir alet, bir aygt, bir cihaz veya ekipmandr. Cihazlar tek bana kullanlabilecei gibi birarada da kullanlabilir. Bu tbbi cihazlarn paralar ve insan vcudundan alnan numunelerin saklanmas amacyla kullanlan cihazlar da bu direktif kapsamndadr. nsan Tamak in Tasarlanm Hava Hatlar Direktifi (2000/9/EC) Havayolu hatt, insan tamak iin tasarlanan, retilen, hizmete sunulan ve altrlan hatlar olarak tanmlanr. Bunlar teleferikler, tele skiler, kar arabalar gibi turistik, dalk blgelerde kullanlan ekipmandr. Bu ekipmann gvenlii konusundaki koullar bu direktif kapsam iindedir. Florasan Lambalarda Kullanlan Ballast Direktifi (2000/55/EC) Bu direktif Avrupa Standard EN 50294de de tanmland gibi, floresan lambalarn balastlarnn minimum enerji verimlilii ile ilgilidir. Bu ekipmana EMC ve LVD direktifi de uygulanr. Ak havada kullanlan ve grlt yapan makineler direktifi (2000/14/EC) Ak havada kullanlan ve evresel grlt yapan makineler CE aretlemesi yannda grlt seviyesi garanti bilgisini de tamak zorundadr. Belli makineler grlt limitine tabidir. Bu direktif uygun grlt seviyesini belirler. 3 Ocak 2002 tarihi itibariyle bu direktif mevcut eski direktifin yerini alacaktr. Makineler iin, salk ve gvenlikle ilgili ana artlar 98/37/EC direktifinde yer almaktadr. Bu direktife konu olan rnler; - naat vinleri, bucurgatlar - Presleme makineleri - Kompresrler - Dozerler - Ekskavator - Beton krclar - Grayder - ayr bime makinesi - Alttan srmeli kamyonlar - Kaynak ve g jeneratrleri - Elektrikli inaat vin ve bucurgatlar - erit testere makineleri - Tanabilir zincir testere - Kartrclar - Aralardaki soutma cihazlar - Dnml cam konteynerleri - Gezer hurda konteynerleri - Betonarme ekipman - Dilme makineleri

BR RN BRDEN FAZLA DREKTFE TAB OLABLR! Baz rnler birok direktife tabi olabilir. rnein, makineler hem makine direktiflerine hem de Elektrikli rnlerin Gvenlii ve Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktiflerine tabidir.

CE UYGUNLUK ARET NASIL OLMALI? CE Uygunluk areti mutlaka rnn zerine konulmaldr. Eer bu, rnn yaps gerei yaplamyorsa, ambalaj zerine ya da rne ait belgelere ilitirilmelidir. Yetkili bir kurulu tarafndan onaylanmas gereken rnler zerindeki CE Uygunluk areti yannda o yetkili kuruluun kimlik numaras da bulunmaldr. Ayrca birok direktif CE Uygunluk areti yannda maln retim tarihinin de yazlmasn gerekli klmaktadr. CE Uygunluk areti grlebilir, okunabilir ve silinmez olmaldr. lgili teknik dzenlemede aksi belirtilmedii takdirde, CE Uygunluk areti en az 5 mm. yksekliinde olmaldr.

CE UYGUNLUK ARET N RN KM TEST EDER? Avrupa Komisyonu rnlerin kontrol iin birka standart uygunluk deerlendirme yntemi gelitirmitir. Bu Modler Sistem olarak adlandrlr. Her bir direktif iin kullanlabilecek modller direktifin iinde belirlenmitir. retici veya ithalat deiik modllerden birini seebilir. Dk risk tayan rnlerin reticileri, rnlerinin gerekli koullar tadn kendi yapacaklar kontrol ve testler ile belirleyebilir ve beyan edebilirler. Avrupa standartlarna gre yksek risk tayan rnler ise test ve belgelendirme kurulular (Notified Body) tarafndan test edilmeli ve belgelendirilmelidir. CE Uygunluk aretinin uygunluk incelemesi ak emas Tablo 2de yer almaktadr.

ONAYLANMI KURULU (NOTIFIED BODY) NEDIR? Avrupa Birlii mevzuat, CE Uygunluk areti tamas gereken rnlerden yksek risk tayan rnlerin, piyasaya arz edilmeden nce konusunda uzman, nc bir taraf olan ve AB resmi gazetesinde yaymlanm kurulular tarafndan uygunluk deerlendirmesine tabi tutulmasn art komaktadr. te, bu rnlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak zere ye lkeler tarafndan altyaps yeterli grlen uygunluk deerlendirme kurulular arasndan seilerek AB Resmi Gazetesinde yaymlanan kurulular onaylanm kurulu (notified body) statsn almaktadr. ye lkelerce belirlenen onaylanm kurulularn listesi Avrupa Birlii Komisyonuna gnderilmekte ve dier ye lkelere duyurulmas amacyla bu listeler AB Resmi Gazetesinde yaymlanmaktadr. Bu kurulularn teknik adan yetkin olmalar gerekmektedir. Teknik mevzuat uyumunun tamamlanmasyla birlikte, Trkiyede yerleik kurulular da bu grevi yapmak zere yetkilendirilecekler ve AB Komisyonuna bildirilecektir. Bylece, reticilerimiz, AB yesi lkelerdeki bu kurululara bavurmak zorunda kalmadan lkemizde bu ilemlerini yaptrabileceklerdir. Bu kurulularn alma usul ve esaslarna ilikin ynetmelik tasla Mstearlmz (D Ticarette Standardizasyon Genel Mdrl) tarafndan hazrlanm bulunmaktadr.

zel sektrden, bu greve talip olacak kurulularn, faaliyette bulunmak istenilen rn grubu/gruplar direktiflerini inceleyerek gerekli hazrlklar yapmalarnda byk fayda grlmektedir.

Tablo2: UYGUNLUK NCELEMES AKI EMASI

rn Teknik Mevzuata Uygun mu ?

-Genel Direktifler -Uyumlatrlm AB Standartlar

Uygulanabilecek Modller

Onaylanm Kurulu Seimi

Zorunlu pazar koullarnn ortaya konmas

Onaylanm kurulu ile anlama ve hazrlklar (Test ve denemeler, belgeler)

rn Adaptasyonu ve Gelitirme almalar

Firmann Kendi rnn Kendisinin Tetkik Etmesi ve Onaylamas

Bugne kadarki geerli uygulamaya devam

Yazl Uygunluk Bildirisi (Declaration of Conformity)

CE UYGUNLUK ARETNN

HAYIR EVET

HAYIR

HAYIR

EVET

Yeni Yaklam rn Direktifi Var m ?

Onaylanm kurulu Zorunlu mu ?

(rn Direktifine Baknz)

MODLER SSTEM NEDR? Yeni Yaklam Direktiflerinde her rn iin tek tek zel uygunluk incelemesi ilemleri yerine, makro bir yaklam ile Modler Sistem gelitirilmitir. 13 Aralk 1990 tarihli Modler Yaklam Karar, mevzuat hazrlayclara ynelik oluturulmu bir modler sistemdir. Mevzuat hazrlayc dzenleme yapmak istedii bir alanda insan, hayvan sal ve gvenliini ve evre korumasn salamak zere bu sektrdeki mallarn zelliklerine ve tadklar risk oranna gre setii modl veya modler kombinasyonu ilgili mevzuatn kapsamna alarak uygunluk deerlendirme prosedrlerini belirleyebilmektedir. Modler Yaklam kapsamnda Adan Hye kadar olmak zere toplam 8 modl vardr. Her direktifte, direktif kapsamndaki rnlerin hangi modllere tabi olaca, rn grubunun risk oranna gre belirlenmitir. Dk modllerde reticinin uygunluk beyan yeterli olduu iin, bu modller dk riskli rnlere uygulanr. Yksek risk oranna sahip rnler iin, reticinin beyan yeterli grlmez ve bir uygunluk deerlendirmesi kurumunun yapaca testlere gerek duyulur. Modler sistem iinde yer alan modllerin anlalabilmesi iin her rn grubunda yer alan direktiflerin incelenmesi gerekmektedir. Burada modller ksaca aklanacak olup, uygunluk deerlendirme ilemlerine ilikin aklayc bilgiler Tablo 3de verilmitir.

Tablo3 : Avrupa Birliinde Uygunluk Deerlendirme Yntemleri AVRUPA BRLNDE UYGULANAN UYGUNLUK DEERLENDRME YNTEMLER

(1) Belirli zelliklerdeki direktiflerde kullanlmas gerekli ek koullar Kaynak: Official Journal of the European Communities-No L.220/39

retici Teknik dosyay ulusal yetkililerin incelemesi iin hazr bulundurur Aa Onaylanm kuruluun aracl A. retici -Direktif koullarna uygunluu beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Aa Onaylanm kurulu -rnn belirli zelliklerini testten geirir (1) -rnleri rastgele aralklarla kontrol eder (1)

C. Tipe uygunluk retici -Onaylanm tipe uygunluu beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Onaylanm kurulu -rnn belirli zelliklerini testten geirir (1) -rnleri rastgele aralklarla kontrol eder (1)

D.retim kalite gvencesi retici -retim ve testler iin onayl bir kalite gvencesi sistemi iletir -Onaylanm tipe uygunluk beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Onaylanm kurulu -Kalite sistemini onaylar -Kalite sisteminin gzetimini yapar

E. rn kalite gvencesi retici -Muayene ve testler iin onayl bir kalite gvence sistemi iletir -Onaylanm tipe veya gerekli koullara uygunluu beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Onaylanm kurulu -Kalite sistemini onaylar -Kalite sisteminin gzetimini yapar

F. rn dorulamas (Tasdik edilmesi) retici -Onaylanm tipe veya gerekli koullara uygunluu beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Onaylanm kurulu -Gerekli koullara uygunluu tasdik eder -Uygunluk sertifikas verir

retici -Teknik belgeleri Inceletmek iin verir. retici -Test iin rn numunesi verir -Uygunluu beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Onaylanm kurulu - Gerekli koullara uygunluu tasdik eder -Uygunluk sertifikas verir

EN 29001 retici -Tasarm iin onayl bir kalite gvencesi sistemi

iletir Onaylanm Kurulu -Kalite sisteminin gzetimini yapar -Tasarm tasdik eder(1) -AB tasarm inceleme sertifikas verir

retici -retim ve testler iin onayl bir kalite gvencesi sistemi iletir -Uygunluu beyan eder -CE iaretini rne ilitirir Onaylanm kurulu -Kalite sisteminin gzetimini yapar

retici onaylanm kurulua -Teknik belgeler -Tip tanmlarn verir

Onaylanm Kurulu - Aranan koullara uygunluun olduunu kantlar

- Gerekli ise, testleri yapar - AB tip inceleme sertifikas verir

B. Tip ncelenmesi A.retimin (Oto) Kontrol

G. Birim (rn) Dorulamas

H. Tam Kalite Gvencesi

EN29002 EN29003

TASAR I

M

RE T

M

A: reticilerin kendi kendilerini kontrol ve sertifikalandrmalar MODL A: retim Kontrol Tasarm ve retim aamalarn iermektedir. Bu modl basit ve tehlikeli olmayan rnler iin kullanlr. Bu modlde retici veya Avrupa Birliindeki yetkili temsilcisi rnn ilgili teknik dzenlemenin gereklerine uygun olduunu kendisi beyan eder. retici veya Avrupa Birliindeki yetkili temsilcisi her bir rn zerine CE Uygunluk aretini ilitirir ve bir Uygunluk Beyan hazrlar. reticinin hazrlayaca Uygunluk Beyan (Manufacturers Declaration of Conformity) rnei Ek. 1de verilmektedir. retici Uygunluk Beyan ile birlikte teknik dosyay da hazrlar. Teknik dosyann neler ierecei ilgili teknik dzenlemede yer alr. Genellikle teknik dosyann ierisinde rnn tasarm, retimi, teknik zellikleri ve kullanm klavuzu vs. gibi tm bilgiler yer almaldr. Bu teknik dosya, rnn retiminin sona ermesini takiben 10 yl sre ile saklanmal ve gerektiinde yetkililere sunulmaldr. Eer Avrupa Birliinde rnn reticisi veya reticinin yetkili temsilcisi yok ise rn Avrupa pazarna getiren firma veya kii Uygunluk Beyan vermek ve ilgili Teknik Dosyay sakl tutmak zorundadr. Belgelerin rnn retimi sona erdikten sonra 10 yl sre ile muhafaza edilmesi gereklilii dier tm modller iin de geerlidir. Modl Aa Baz durumlarda ise teknik dzenleme, Uygunluk Beyanna ek olarak rnn, bir veya birden fazla belirli zelliinden dolay reticinin kendisi veya bir onaylanm kurulu (Notified body) tarafndan rastgele aralklarla testten (random test) geirilmesini zorunlu klar. B. Onaylanm kurulu tarafndan kontrol MODL B:Tip ncelemesi Bu modl yalnzca tasarm aamas ile ilgilidir. Onaylanm kurulu, retimi planlanan rn rneinin ilgili teknik dzenleme gereklerini karlayp karlamadn inceler ve onaylar. Teknik dosyay inceler ve sadece teknik dzenleme gereklerine uygunluu belirlemek iin gerekli testleri yapar veya yaptrr. Onaylanm kurulu tip incelemesi belgesini tanzim eder. Bu aama sresinde retici tarafndan CE Uygunluk areti kullanlamaz ve daima C, D, E ya da F modlleriyle btnlk oluturulmas gerekir. MODL C: Tipe Uygunluk retim aamasyla ilgili bir modldr ve tek bana kullanlmaz. Tip incelemesi belgesinin dzenlenmesinden sonraki ilemleri kapsar. retici, rnnn tip inceleme belgesinde tanmlanan (Modl B) tipe uygun olduu ve rnn gereklilikleri yerine getirdii konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur. rnn zerine CE Uygunluk areti koyar ve yazl olarak bir uygunluk beyan hazrlar. Baz zel durumlarda teknik dzenleme, onaylanm bir kurulu tarafndan veya bu kuruluun sorumluluu altnda rnekleme yntemi ile yaplacak rn kontrollerini gerekli klabilir ve bu durumlarda kontrollerin yaplmas iin genel kurallar belirler. MODL D: retim Kalite Gvencesi Bu modl retim yntemi ve nihai rnn kontrolunu kapsar ve tek bana kullanlmaz ve tip incelemesi belgesinin tanzim edilmesini takip eder. retici tip incelenmesinden sonra onaylanm bir Kalite Gvencesi Sistemi (EN 29002de tarif edilen ekilde) iletir. Bu sistem AB gzetimine

tabidir ve retici retilen nihai rnn tip incelemesine uygunluunu beyan eder. retici CE Uygunluk aretini rnn zerinde kullanr ve yazl bir uygunluk beyan hazrlar. CE Uygunluk areti AB gzetimini icra eden onaylanm kuruluun tantc iareti ile birlikte kullanlr. MODL E: rn Kalite Gvencesi Bu modl retim aamasyla ilgilidir ve Modl D ile hemen hemen ayndr. Tip incelemesi ile beraber uygulanr. Ancak zel durumlarda tek bana da yerine getirilebilir. retici, sz konusu rnlerin Tip incelemesi belgesinde tanmlanan tipe uygun olduu veya temel gereklerin (teknik dzenlemede tip onay zorunlu olarak talep edilmedii takdirde) yerine getirildii konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur. retici son rn muayene ve testleri (EN 29003te tarif edilen ekilde) iin onaylanm ve altnda btn rnlerin birim olarak muayenelerinin ve uygunluk testlerinin icra edildii bir kalite gvencesi sistemi iletir. CE Uygunluk aretini rn zerinde kullanr ve yazl uygunluk beyan hazrlar. CE Uygunluk areti, AB gzetimini icra eden onaylanm kuruluun tantc iareti ile beraber kullanlr. MODL F: rn Tasdiki Bu modlde retici kulland retim yntemi ile teknik dzenleme gereklerine uygun rn reteceini garanti eder. Normalde tip incelemesi ile beraber uygulanr. Onaylanm kurum, rnlerin teknik dosyaya uygunluunu (Tip incelemesi belgesinde tarif edilen tipe uygunluunu) kontrol eder ve onaylar. retici teknik dzenlemede tespit edilen snrlar dahilinde retim ileminde, retimin homojenlii kadar teknik dosyaya uygunluu veya tip incelemesinde tarif edilen tipe uygunluunu temin etmek iin bir istatistiksel dorulamay seebilir. Onaylanm kurulu ve retici, teknik dzenleme hkmlerine gre, CE Uygunluk aretinin rn zerinde tanmasn salar ve yazl uygunluk belgesi (Manufacturers Declaration of Conformity ve Conformity of Declaration) tanzim eder. CE Uygunluk areti onaylanm kuruluun tantc iareti ile beraber kullanlr. MODL G: Birim Tasdiki Bu modl tasarm ve retim aamalar ile ilgilidir. Genellikle birim retimde veya seri retimlerde kullanlr. Onaylanm kurulu, rnn teknik dzenleme gereklerine uygunluunu kontrol eder ve onaylar. Onaylanm kurulu rnn zerinde CE Uygunluk aretinin tanmasn salar ve yazl uygunluk belgesi (Certificate of Conformity) tanzim eder. CE Uygunluk areti onaylanm kuruluun tantc iareti ile birlikte kullanlr. MODL H: Tam Kalite Gvencesi Bu modl genel anlamda Modl D ve Modl E ile ayndr. Bu modl tasarm ve retim aamalarnn her ikisi ile de ilgilidir. retici ilgili rnn bu konuda uygulanan teknik dzenlemenin gereklerini yerine getirmesini temin ve beyan eder. Tasarm, retim ve son rn kontrol iin EN 29001de tarif edildii gibi, onaylanm bir kalite gvencesi sistemi iletilmektedir. Teknik dzenleme, baz durumlarda reticinin onaylanm bir kurulutan tasarmnn teknik dzenleme gereklerine uygunluunu incelemesini ve onaylanmasn zorunlu tutabilir. retici AB gzetimine tabidir. rn zerinde CE Uygunluk aretini tar, retici bir uygunluk beyannda bulunur. CE Uygunluk areti onaylanm kuruluun tantc iareti ile birlikte kullanlr. Her teknik dzenleme (direktif) iin deiik modller geerli olabilmektedir. rnek olarak, Makina Direktifi iin A ve B modlleri, EMC ve oyuncaklar iin A, B ve C, aktif vcuda yerletirilebilen tbb cihazlar iin A, B, D, F ve H modlleri.

CE UYGUNLUK ARET NASIL DENETLENR? reticiler, ticari faaliyetlerde bulunanlar ve ithalatlarn CE Uygunluk areti yaplm rnlerinin direktiflere uygunluunu kontrol acentalar (inspecting agencies) yapmaktadr. Kontrol acentalar hkmet veya hkmetin grevlendirdii yetkili birimler olabilir. Trkiyeden Avrupa Birliine ihra edilen bir rnn CE Uygunluk areti olup olmad ithalat lkenin gmrklerinde kontrol edilir. rn ithal eden Avrupa Birliinde yerleik firma da rn sorumluluunu tar.

RNE CE UYGUNLUK ARET KOYMANIN SORUMLULUU NEDR? CE Uygunluk areti reticilere ok ar sorumluluklar getirmektedir. retici firma rnle ilgili sorunlar olduunda kendisini aklamak zorundadr. retici firmann rnn AB teknik mevzuatna uygun olarak rettiini; kulland veya uyumlu olarak ele ald EN standartlarn, rn hangi direktiflere uygun olarak retmi olduunu ve rn sorumluluunu zerine aldn da belirten Suppliers Declaration of Conformity veya Manufacturers Declaration of Conformity ad verilen, retici ile ilgili tantc bilgilerin de yer ald bir form doldurarak gerektiinde ilgililere sunmas gerekmektedir. Burada birinci form dorudan tketiciye ynelik rnler iin, ikinci form da daha ok ara mallar iin kullanlmaktadr. Bu form yazl bir beyan olarak rn sorumluluunu zerine alan ahs da iine almakta ve gerektiinde kant olarak kullanlabilecek ekilde dzenlenmektedir. reticinin her trl ikayete kar hazrlkl olmas gerekmektedir. Eer retici ikayetler karsnda kendini temize karamyorsa ikayetle ilgili gerekli her trl tazminat demek zorundadr. Burada reticilerle ilgili nemli nokta, rnlerin kendi kontrolleri dnda tketici tarafndan deiik amalarla kullanlabilecek olmasdr. Bu bakmdan retici, tketiciyi rn hangi koullarda kullanmas ve nelere dikkat etmesi gerektii konusunda akca bilgilendirme yoluna gitmelidir. Bu amala reticilerin Teknik Dosya hazrlamalar gerekmektedir. Bu dosya rnn belgelerle kantlanm tantmn (hesaplar, test belgeleri, teknik klavuzlar, teknik limit parametrik verileri, kullanm koullar vs.) ve tketicinin rn hangi koullarda kullanmas gerektiini aklayan teknik verileri ierir. Bir rn KULLANIM REHBER hazrlanmas ve bu rehberin rnn kullanlaca lkenin dilinde yazlm olmas zorunludur. yi hazrlanm bir el kitab ayn zamanda rnn pazarlama gcn de arttracaktr.

TRKYE PAZARINDA CE UYGUNLUK ARET UYGULAMASI NE ZAMAN BALAYACAKTIR? Mallarn ABye ihracatnda zorunlu olan CE Uygunluk areti uygulamas, Trkiyede ilgili mevzuatn yrrle girmesi ile i piyasaya arz edilecek rnler ve ithal edilecek rnler iin zorunlu olacaktr. 1.01.2002 tarihinden itibaren lkemizde de CE Uygunluk areti uygulamas balayacak, bylece i ve d pazara daha kaliteli ve gvenli rn arz edilecek ve ithalatn etkin bir ekilde denetimi salanacaktr.

TRKYEDE BU KONUDAK YEN YASAL DZENLEMELER NELERDR? Trkiyenin teknik mevzuat uyumu almalarnda son durum:

Sorumlu kurulularca yrtlen teknik mevzuat uyum almalar kapsamnda u ana kadar szkonusu mevzuatn 1/3den fazlas uyumlatrlarak Resmi Gazetede yaymlanm, geri kalan ksmnn uyum almalarna ise devam edilmekte olup, ounun mevzuat taslaklar hazrlanm bulunmaktadr. lkemiz tarafndan uyumlatrlacak teknik mevzuatn etkin bir ekilde uygulanabilmesi iin gerekli olan hukuki alt yapnn oluturulmas, dier bir ifadeyle, lkemizde AB sistemine paralel bir standardizasyon sisteminin genel erevesinin izilmesi iin bir Kanuna ihtiya duyulmu, bu amala, ksaca ereve kanun olarak adlandrlan rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanun Tasars ilgili kamu kurulularnn katklaryla D Ticaret Mstearlnca hazrlanm ve Hkmet Tasars olarak 18 Aralk 2000 tarihinde Babakanlk tarafndan TBMMne sunulmutur. Szkonusu Tasarnn 2001 yl ierisinde yasalamas beklenmektedir.

ereve Kanunun uygulama usul ve esaslarn belirleyen be adet Ynetmelik tasla da yine D Ticaret Mstearl tarafndan hazrlanarak ilgili kamu kurum ve kurulularnn grlerine sunulmutur. ereve Kanununun yasalamasn mteakip Resmi Gazetede yaymlanacak olan bu ynetmelik taslaklar aada belirtilmitir;

- rnlerin piyasa gzetimi ve denetimine ilikin ynetmelik tasla, - CE uygunluk iaretinin ilitirilmesi ve kullanmna dair ynetmelik tasla, - Uygunluk deerlendirme kurulular ile onaylanm kurulular hakknda ynetmelik tasla, - Avrupa Birlii ile Trkiye arasnda rnlerin serbest dolamn engelleyen nlemlerin karlkl

bildirimine ilikin ynetmelik tasla, - Avrupa Birlii ile Trkiye arasnda teknik dzenlemelerin karlkl bildirimine ilikin

ynetmelik tasla. Dier taraftan, lkemizdeki laboratuvar, muayene ve belgelendirme kurulularnn uluslararas kabul grm teknik kriterlere gre, bamsz ve tarafsz bir kurulu tarafndan deerlendirilmesi ve denetlenmesi, bu kurulularn uluslararas platformda bir gven oluturulabilmesi ve bu kurulularca yaplan testlerin ve bu testlerin sonucuna ilikin olarak dzenlenen belgelerin uluslararas alanda tannmas iin lkemizde de bir akreditasyon sisteminin kurulmasna gerek duyulmutur. Bu amala hazrlanan, uluslararas standartlara uygun, ilgili tm taraflarn katlm ile, devlet gvencesi altnda, ekonomik ve idari ynden bamsz ve tarafsz, zel hukuk hkmlerine tabi, test ve belgelendirme kurulular ile hibir organik ba bulunmayacak ekilde faaliyet gsterecek bir sistemin olumasn salayacak Trk Akreditasyon Kurumu (TRKAK) Kurulu ve Grevleri Hakknda Kanun, 27 Ekim 1999 tarihinde TBMM tarafndan kabul edilmitir. TRKAKn tekilatlanma faaliyetleri ve AB yesi lkelerdeki akreditasyon kurulular ile temaslar devam etmekte olup, yakn bir gelecekte akreditasyon faaliyetine balamas beklenmektedir. TRKAKn grev ve yetkileri unlardr;

#"Kurum faaliyetleri ile ilgili dzenlemeleri yapmak, akreditasyon ile ilgili gerekli kriter ve nlemleri belirlemek, bunlar uygulamak ve gerektiinde deitirmek, dzeltmek ve yrrlkten kaldrmak

#"Akredite edilmek zere bavuruda bulunan; laboratuvar, rn/hizmet, sistem, personel vb. belgelendirme konularnda faaliyet gsteren zel ve/veya kamu kurum ve kurulularnn ilgili standartlara ve kriterlere gre deerlendirmesini yapmak ve bu deerlendirme sonucunda kuruluun akredite edilip edilmemesine karar vermek, akredite edilen kurulular izlemeye almak ve gerektiinde geici veya devaml olarak akreditasyon kararn durdurmak ve bu alanlarda faaliyette bulunacak tm kurum ve kurulular arasnda koordinasyonu salamak

#"Akredite edilmi kurulularca dzenlenen iaret ve belgelerin kullanmn zendirici dzenlemeler yapmak

#"Uluslararas, blgesel ve dier lkelerin akreditasyon kurulular ile ilikiler kurmak, ibirliinde bulunmak

#"Akreditasyon amacyla bavuran kurulularn mracaatnn deerlendirilmesi ve akredite edilmesi ile ilgili olarak elde edilmi bilgilerin gizliliini salamak

#"Akreditasyonun nemini ve kalite bilincini arttrc faaliyette bulunmak #"Grev alanna giren konularda eitim, aratrma ve yayn faaliyetlerinde bulunmak #"Faaliyet alanna giren konularda hizmet satn almak #"Hizmetlerin yrtlmesi iin gerekli olan tanr ve tanmaz mal satn almak, yaptrmak,

satmak, kiralamak, rehin ve ipotek tesis etmek #"Faaliyet alanyla ilgili dier grevleri yerine getirmek

ABnin Yeni Yaklam kapsamndaki direktiflerinde atfta bulunulan AB uyumlatrlm standartlarnn Trk standard haline getirilmesi konusunda Trk Standardlar Enstits (TSE) tarafndan yrtlen almalar byk lde tamamlanmtr. Ayrca, CEN ve CENELECe yelik bavurusunda bulunan TSE, bu kurulular tarafndan hazrlanan standartlarn yaklak %70ini Trk standard haline getirmi bulunmaktadr.

EK : 1 - DIREKTIFE UYGUNLUK BEYANI FORMU EXAMPLE MANUFACTURERS DECLARATION OF CONFORMITY

CENELEC ________________________________________________________________________________ Manufacturers Declaration of Conformity (Article 10-Directive 73/23/EEC) The product (type-reference number-rating) has been designed and manufactured in accordance with the following Harmonized (Article 5) International (Article 6) National (Article7) Standard (number and date of issue) following the provisions of the Low Voltage Directive of the Council of the European Communities of 19 February 1973. Issue place and date Name and address of the manufacturer (company) with signature

EK : 2- RNEK BELGECERTIFICATE OF CONFORMITY EXAMPLE CERTIFICATE OF CONFORMITY

CENELEC ____________________________________________________________ CERTIFICATE OF CONFORMITY for Product tested on request of Full identification of the product Trade mark.. Mode/Type Ref. Additional information (if any).. A sample of the product has been tested and found to be conformity with As shown in the test report (reference No. ..).

This certificate has been established by a body notified to the Member States and the Commission of the European Communities according to the provisions of article 11 of the Low Voltage Directive 73/23/EEC of the European Communities of 19 February 1973. This certificate of conformity is the result of testing a sample of the product submitted, in accordance with the provisions of the relevant specific standard. It does not permit the use of a mark of conformity.

. .. Place and date Name of the body-signature

EK-3 RNE CE UYGUNLUK IARETI ILITIRILMESINI ZORUNLU KILAN ABNIN YENI YAKLAIM DIREKTIFLERINDEN MAKNELERE ILIKIN 98/37/EC SAYILI KONSEY DIRETIFININ RNEK OLARAK INCELENMESI

Direktifin amac: Direktif kapsamnda yer alan makinelerin ve emniyet tehizatlarnn, gerektii gibi kurulduunda ve bakm yapldnda ve kendisinden beklenen amalar dorultusunda kullanldnda, insan salna veya gvenliine, gerekli durumlarda, evcil hayvanlara ve mala zarar vermeyecek ekilde piyasaya arzedilmeleri iin gerekli asgari gvenlik koullarn, bu rnlere CE iareti ilitirilebilmesi iin takip edilmesi gereken uygunluk deerlendirme prosedrlerini ve uygunluk deerlendirmesi yapacak onaylanm kurulularn grevlendirilmesinde dikkate alnacak asgari kriterleri belirlemektir. Direktifin kapsam: Direktif, aada belirtilenler hari, en az bir paras hareket eden, muhtelif para ve gruplardan oluan ve mallar ilemeye, tamaya veya ambalajlamaya yarayan tm makineler ile arza veya kt alma durumlarnda bunlarn etkisine maruz kalan insanlarn gvenliine ve salna ynelik riskleri bertaraf etmeye ynelik bir gvenlik fonksiyonu yerine getirmek zere pazara arzedilen emniyet tehizatlarn ierir. - hasta ile dorudan temas eden tbbi kullanm amal makineler, - yklerin kaldrlmas ve indirilmesi iin kullanlan bir makine olmadka, g kayna sadece

dorudan uygulanan kol gc olan makineler, - fuar alanlarnda ve/veya elence parklarnda kullanlan zel makineler, - buhar kazanlar, tanklar ve basnl kaplar, - zellikle nkleer amalar iin tasarlanm veya hizmete konulmu ve bozulmalar halinde

radyoaktivite yayan makineler, - bir makinenin parasn tekil eden radyoaktif kaynaklar, - ateli silahlar, - benzin, mazot, parlayc svlar ve tehlikeli maddeler iin depolama tanklar ve boru hatlar, - sadece yolcularn hava veya karayolu, demiryolu veya su yolu ebekeleriyle tanmasna mahsus

aralar ve bunlarn rmorklar ile eyann hava ve kara yolu veya demiryollar ve su yollar ebekeleriyle tanmas iin tasarlanm aralar ve bunlarn rmorklar (maden retim sanayiinde kullanlan aralar da dahil),

- denizde hareket eden vastalar ve seyyar ak deniz tertibatlar ile bunlarn zerindeki tehizatlar,

- fnikler dahil kiilerin kamuya ak veya zel tanmalarna mahsus kablolu tama hatlar, - 74/150/EEC sayl Direktifin 1.1 maddesinde belirtilen tarm ve orman traktrleri, - zellikle askeri amalarla veya emniyeti salamak amacyla tasarlanm ve inaa edilmi

makineler, - 15 dereceden daha fazla bir eimle yerletirilmi sabit raylar arasnda hareket eden bir kabine

sahip insan ve eyalarn tanmasna mahsus asansrler ile madenlerde kullanlan cevher asansrleri, tiyatro asansrleri ve insan ve/veya yk kaldrmak iin kullanlan antiye asansrleri,

- zerlerinde kk dililerin hareket ettii ray kullanan insan tayc aralar. Makineler veya emniyet tehizatlar iin, bu direktifte atfta bulunulan risklerin ksmen yada tamamen zel Topluluk direktifleri kapsamnda yer almas halinde, bu direktif (makine direktifi) risklere kar bu tr makinelere veya emniyet tehizatlarna uygulanmayacaktr. Makineler iin, risklerin esas itibariyle elektrikten kaynakland durumlarda, bu tr makineler, mnhasran 73/23/EEC sayl Alak Gerilim Cihazlar direktifi kapsamna girer.

Makinelerin ve emniyet tehizatlarnn tasarm ve imalat srasnda uyulmas zorunlu olan temel salk ve emniyet gerekleri: Direktif, kapsam dahilindeki tm makinelerin ve emniyet tehizatlarnn direktifin I No.lu ekinde belirtilen temel salk ve emniyet gereklerine uygun olarak tasarlanmalarn ve imal edilmelerini hkme balamtr. Direktifin I No.lu ekinde yeralan ve imalatlar tarafndan makinelerin veya emniyet tehizatlarnn tasarm, imalat ve donatlmas srasnda dikkate alnmas zorunlu olan temel salk ve emniyet gereklerinden bazlar rnek olarak aada verilmitir. Makineler fonksiyonlarna uygun ekilde imal edilmeli ve beklenen hizmet mr ierisinde

montaj ve demontaj aamalar da dahil olmak zere altrma, ayarlama, temzileme, bakm ve onarm faaliyetlerini gerekletiren kiiler iin herhangi bir risk meydana getirmeyecek ekilde tasarlanmaldr.

Giderilemeyen risklere kar gerekli koruma nlemleri alnmaldr. Alnan tedbirlere ramen giderilemeyen riskler hakknda kullanclara bilgi verilmelidir. zel bir eitim gerekip gerekmedii ve kiisel korunma aralar kullanlmas icap edip etmedii

bildirilmelidir. Makineler, herhangi bir risk szkonusu olmakszn ayarlanmalar, bakmlarnn yaplmas ve

altrlmalar iin gereken btn nemli tehizat ve aksesuarlaryla birlikte piyasaya arzedilmelidir.

Makinelerin yapmnda kullanlan malzemeler ile szkonusu makinelerde bir ileme tabi tutulan rnler, insan sal ve gvenliine zarar verecek nitelikte olmamaldr.

malatlar, makineler zerinde veya i ksmnda sorun yaratabilecek klandrlmam alan bulunmamasn, gzleri rahatsz edecek parlamalar olmamasn ve salanan aydnlatma imkanlarnn stroboskopik etki meydana getirmemesini temin etmelidirler.

Makineler ve makinelerin btn paralar emniyetle tanabilir olmal, bu amala kullanlan kancalarn vidalanabilecei veya taklabilecei yerleri bulunmal ve standard kaldrma gerelerinin kolayca kullanmna imkan verecek biimde tasarlanmaldrlar.

Makineler emniyetli kullanmlar iin gerekli gstergelerle (kadranlar, sinyal lambalar ve benzeri) donatlmaldr. Operatr bu gstergeleri kumanda yerinden kolaylkla okuyabilmelidir.

Makineler, ancak bu amala ngrlm kumandalarn isteyerek kullanlmas suretiyle altrlabilmelidir.

Makinelere, riskin niteliine gre hareketli paralarn bir ksmn veya tamamn durduracak kontrol mekanizmalar yerletirilmelidir.

Makineyi durdurma mekanizmalar altrma mekanizmalarna gre ncelikli olmaldr. Her makinede ortaya kan veya kmas muhtemel tehlikelerin nlenebilmesi iin bir veya

birka acil durdurma kumandas bulunmaldr. Makineyi besleyen akmn kesilmesi, kesintiden sonra yeniden devreye alnmas veya elektrik

akmndaki dalgalanmalar, kontrol devresi mantnda veya kontrol devresinde meydana gelebilecek arza tehlikeli durumlara neden olmamaldr.

Den veya savrulan maddelerden (i takmlar, tala, hurda ve atklar gibi) kaynaklanabilecek risklere kar gerekli tedbirler alnmaldr.

Riske maruz ahslar korumak amacyla yaplan mahfazalar ve koruma donanmlar, salam ve ilave risklere yol amayacak ekilde tasarlanmal ve makine zerine yerletirilmelidir.

Hareketli mahfazalar, ak olduklar srece makinelerin hareketli paralarnn almaya balamalarn nleyen ve kapatldklarnda da almaya msaade eden kilit mekanizmalarna balanm olmaldrlar.

Makinelerin elektrik akm alma sistemleri her trl elektrik oku tehlikesinin giderildii veya giderilebilecei ekilde tasarlanml, imal edilmeli ve donatlmaldr.

Makineler kendi almalar neticesinde veya gazlardan, svdan, tozdan, buhardan veya makinelerin rettikleri ve kullandklar dier maddelerden doan ar scakln sebebiyet verebilecei yangn veya patlama risklerini nleyecek biimde tasarlanm ve imal edilmi olmaldr.

Makinelerde oluan ve evreye yaylan grlt ve titreimlerin en az seviyeye indirilmesi salanmaldr.

Makineler herhangi bir radyasyon yaymnn alma iin gereken snrlar iinde kalmasn salayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir.

Ayar, yalama ve bakm noktalar tehlike blgeleri dnda kalmal ve btn ayar, bakm, temizleme ve servis ilemleri makine hareketsiz durumda iken yaplabilmelidir.

Btn makineler zerinde okunabilir ve silinmez bir biimde en azndan imalatnn ad ve adresi, CEUygunluk iareti, imalat yl, seri veya tip iareti ile varsa seri numarasna ait bilgiler yer almaldr.

Btn makinelerle birlikte, en azndan unlar ieren talimatlar verilmelidir; makine zerinde verilen tm bilgilerin, bakm kolaylatracak ek bilgilerle (ithalatnn ve yatkili servisin adresi gibi) tekrar; makinenin imalat tarafndan ngrlen kullanm ekli; makinelerin hizmete alm, kullanm, tama yntemleri, montaj ve demontaj bilgileri, ayarlar, bakm ve onarmlarn da kapsayan trke hazrlanm emniyet talimatlar.

Makinelerin gda maddelerinin hazrlanmas ve ilenmesi (piirme, soutma, ykama, ambalajlama, depolma, elle tama, depolama, tama ve datm gibi) amacyla kullanmnn szkonusu olduu durumlarda, makineler enfeksiyon, hastalk ve bulama risklerine yol amayacak ekilde tasarlanmal ve imal edilmelidir.

Aa ve fiziksel ve teknolojik bakmdan aaca benzeyen maddeleri (mantar, sertletirilmi kauuk, plastik ve benzeri kat maddeler) ileyen makineler; ilenen malzemenin emniyetle yerletirilmesini ve akn salayacak ve ilenen maddelerin paralarn frlatma riskini ortadan kaldracak ekilde tasarlanm ve imal edilmi ayrca, makinelerle birlikte kullanlan kesici takmlar ile temas riski bulunduu durumlarda yeterince ksa srede durmalarn salayacak fren sistemleri ile donatlm olmaldr.

Makineyi kullanacak kii iin bir yer ayrlmas gerektii durumlarda bu yer ergonomik ilkelere uygun olmaldr.

15 kWdan daha byk gce sahip olan paletli veya tekerlekli ykleyiciler, beko ykleyiciler, paletli veya tekerlekli traktrler, ykleyicili veya ykleyicisiz kazyclar, greyderler ve damperli aralar emniyet kafesleri ile donatlmaldr.

Makinelere, gereken durumlarda kullanm, ayarlama ve bakm ilerinin yapl eklini belirten plakalar taklmaldr.

Makineler yol dna kmalarn engelleyecek klavuzlar ve raylarla donatlmaldr. Kaldrma zincirlerinin alma katsaylar yeterli emniyet seviyesini garanti edecek ekilde

seilmelidir (bu deer genel bir kural olarak 4e eit olmaldr). Uygunluk deerlendirme prosedr: Makine direktifi kapsamnda yer alan makine veya emniyet tehizatlarnn uygunluk deerlendirmesi ve uygunluk beyan aada belirtilen yntemlere gre yaplr: 1. Direktifin IV No.lu ekinde yer alan; odun ve benzeri maddeler ile et ve benzeri rnleri ilemek

iin kullanlan tek veya ok bakl dairevi testereler; aa, plastik, sertletirilmi kauuk ve benzeri malzemeler iin elle beslemeli yada elle yklemeli veya boaltmal hzar makineleri, planyalar, kalnlk makineleri, zvana makineleri ve presler; yeraltnda almaya mahsus lokomotifler ve benzeri aralar, hidrolik tavan mesnetleri ve yeraltnda almaya mahsus

makinelere yerletirlecek iten yanmal motorlar; plerin toplanmasna mahsus elle doldurulan kamyonlar; asansrlerin bakmnda kullanlan aralar ve metreden fazla dikey ykseklikten dme riski tayan insanlarn kaldrlmasna mahsus tehizatlar; patlayc maddelerin yapmna mahsus makineler ve dner kapakl koruma donanmlar ve den cisimlere kar koruma donanmlar gibi yksek risk tayan makine veya emniyet tehizatlar szkonusu olduunda;

(a) bunlarn imalat srasnda, imalat tarafndan temel gereklere ilikin ilgili Topluluk

uyumlatrlm standardn yanstan milli bir standarda uyulmam veya ksmen uyulmu ise yada byle bir standard mevcut deil ise, imalat veya onun Toplulukta yerleik yetkili temsilcisi makine veya emniyet tehizatnn bir numunesini direktifin VI No.lu ekinde belirtilen AT tip incelemesi iin onaylanm kurulua sunar.

(b) bunlar temel gereklere ilikin ilgili Topluluk uyumlatrlm standardlarn yanstan milli standardlara gre imal edilmi ise, imalats veya onun Toplulukta yerleik yetkili temsilcisi;

I. direktifin VI No.lu ekinde belirtilen teknik imalat dosyasn hazrlayp, bu dosyay aldn

mmkn olduunca abuk bir ekilde teyid edecek ve muhafaza edecek olan onaylanm kurulua iletir, veya

II. direktifin VI No.lu ekinde belirtilen teknik imalat dosyasn, temel gereklere ilikin ilgili Topluluk uyumlatrlm standardlarn yanstan milli standardlara doru olarak uyulduunu ak bir ekilde tasdik edecek ve teknik imalat dosyas iin bir yeterlilik sertifikas dzenleyecek olan onaylanm kurulua sunar, yada

III. makine ve emniyet tehizatnn bir rneini direktifin VI No.lu ekinde belirtilen AT tip incelemesi iin onaylanm kurulua sunar.

2. Direktif kapsamna giren ancak direktifin IV No.lu ekinde yer almayan makine veya emniyet

tehizatlar szkonusu olduunda, imalat veya onun Toplulukta yerleik yetkili temsilcisi direktifin V No.lu ekinde belirtilen teknik imalat dosyasn hazrlar.

Yukardaki 1 inci fkrann (b) kknn I inci bendi uyguland durumda, direktifin AT tip incelemesine ilikin VI No.lu ekinin 5 inci fkrasnn ilk cmlesi ile 7 inci fkras hkmleri de uygulanacaktr. Yukardaki 1 inci fkrann (b) kknn II nci bendi uyguland durumda, direktifin AT tip incelemesine ilikin VI No.lu ekinin 5, 6, ve 7 inci fkralar hkmleri de uygulanacaktr. Yukarda belirtilen ykmllkler, makine veya emniyet tehizatlarn Topluluk pazarna arzeden tm ahslar iin geerli olduu gibi, kendi ahsi kullanm iin makine veya bunlara ait eitli meneli paralar monte eden yada makine veya emniyet tehizat imal eden ahslar iin de geerlidir. Uygunluk beyan, CEUygunluk aretinin ilitirilmesi ve piyasaya arz: malat veya onun Toplulukta yerleik yetkili temsilcisi, makineyi veya emniyet tehizatn piyasaya arzetmeden nce, szkonusu makinenin veya emniyet tehizatnn direktife uygun olarak imal edildiini dorulayan AT uygunluk beyann direktifin II No.lu ekinde yer alan modele gre hazrlar ve sadece makinelere mahsus olmak zere rne CE Uygunluk areti ilitirir. Emniyet tehizatlarna CE Uygunluk areti ilitirilmesine gerek yoktur.

Makinelerin CE Uygunluk areti ilitirilmesini ngren dier direktif hkmlerine de uymasnn gerektii durumlarda, CE Uygunluk aretinin, ayn zamanda szkonusu direktif hkmlerine uyulduu anlamna geldii kabul edilir. CE Uygunluk areti makinenin kolayca ve ak bir ekilde grlebilecei bir yerine ilitirilmelidir. CE Uygunluk aretine benzeyen ve ekil itibariyle nc taraflar aldatmas mmkn olabilecek iaretlerin kullanlmas yasaktr. Makinelere, CE Uygunluk aretinin grnebilirliini ve okunabilirliini engellemeyen baka iaretler de ilitirilebilir. malats veya onun Toplulukta yerleik yetkili temsilcisi tarafndan, zerine direktif hkmlerine uygun hale getirilinceye kadar satlmayacana dair bir etiket konulmas artyla, direktif hkmlerine uymayan makine ve emniyet tehizatnn ticaret fuarlar, sergiler, gsteriler ve tantm amal benzeri faaliyetler erevesinde tehir edilmelerine izin verilir. 1- Makineler iin AT uygunluk beyan aadakileri iermelidir; - imalatnn veya Toplulukta yerleik yetkili temsilcisinin ad ve adresi, - makinenin tarifi (yaps, tipi, seri numaras vs.) - makinenin uyduu tm ilgili hkmleri, - uygun olduu durumlarda, onaylanm kuruluun ad ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasnn

numaras, - uygun olduu durumlarda, direktifin IV No.lu ekinde yer alan ve uyumlatrlm standardlara

gre imal edilen makineler iin hazrlanan teknik imalat dosyann tevdi edildii onaylanm kuruluun ad ve adresi,

- uygun olduu durumlarda, direktifin IV No.lu ekinde yer alan ve uyumlatrlm standardlara gre imal edilen makinelerin uygunluunu onaylayan onaylanm kuruluun ad ve adresi,

- uygun olduu durumlarda, uyumlatrlm standardlarn numaralar, - uygun olduu durumlarda, kullanlan milli teknik standardlar ve teknik artnamelere atf, - imalat veya onun yetkili temsilcisi adna imza atma yetkisi bulunan kiinin kimlii. 2- Tek bana fonksiyon icra edebilenler hari, direktif kapsamnda yer alan makinelerin

oluturulmas iin dier bir makineye dahil edilen veya monte edilen makineler iin uygunluk beyan aadakileri iermelidir;

- imalatnn veya Toplulukta yerleik yetkili temsilcisinin ad ve adresi, - makinenin veya makine paralarnn tarifi (yaps, tipi, seri numaras vs) - makinenin uyduu tm ilgili hkmleri, - uygun olduu durumlarda, onaylanm kuruluun ad ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasnn

numaras, - uygun olduu durumlarda, direktifin IV No.lu ekinde yer alan ve uyumlatrlm standardlara

gre imal edilen makine veya makine paralar iin hazrlanan teknik imalat dosyasnn tevdi edildii onaylanm kuruluun ad ve adresi,

- uygun olduu durumlarda, direktifin IV No.lu ekinde yer alan ve uyumlatrlm standardlara gre imal edilen makine veya makine paralarnn uygunluunu onaylayan kuruluun ad ve adresi,

- uygun olduu durumlarda, uyumlatrlm standardlarn numaralar, - makinenin, yapsna girecei makinenin direktif hkmlerine uygunluu beyan edilinceye kadar

hizmete alnmamas gerektiine dair beyan,

- imalat veya onun yetkili temsilcisi adna imza atma yetkisi bulunan kiinin kimlii.

3- Emniyet tehizatlar iin AT uygunluk beyan aadakileri iermelidir; - imalatnn veya Toplulukta yerleik yetkili temsilcisinin ad ve adresi, - emniyet tehizatnn tarifi (yaps, tipi, seri numaras vs.), - verilen tariften akca anlalmyor ise, emniyet tehizatlarnn yerine getirdii emniyet

fonksiyonlar, - uygun olduu durumlarda, onaylanm kuruluun ad ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasnn

numaras, - uygun olduu durumlarda, direktifin IV No.lu ekinde yer alan ve uyumlatrlm standardlara

gre imal edilen emniyet tehizatlar iin hazrlanan teknik imalat dosyasnn tevdi edildii onaylanm kuruluun ad ve adresi,

- uygun olduu durumlarda, IV No.lu ekinde yer alan ve uyumlatrlm standardlara gre imal edilen emniyet tehizatlarnn uygunluunu onaylayan onaylanm kuruluun ad ve adresi,

- uygun olduu durumlarda, uyumlatrlm standardlarn numaralar, - uygun olduu durumlarda, kullanlan milli teknik standardlar ve teknik artnamelere atf, - imalat veya onun yetkili temsilcisi adna imza atma yetkisi bulunan kiinin kimlii. Piyasa gzetimi ve denetimi kapsamnda alnacak nlemler:

Bir ye devletin, ngrlen amalara gre kullanlan CE Uygunluk iareti tayan bir makinenin veya AT uygunluk beyan bulunan bir emniyet tehizatnn kiilerin, uygun olduu hallerde evcil hayvanlarn veya maln gvenliinin tehlikeye maruz kalmasna sebep olduunu belirledii durumlarda, ye devlet, bu tr makinelerin veya emniyet tehizatlarnn piyasadan ekilmesi, piyasaya arznn yasaklanmas, bunlarn hizmete konulmasnn veya kullanmnn yasaklanmas veya serbet dolamnn snrlanmas iin tm uygun tedbirleri alr. Makinenin tad CE Uygunluk iareti ile uyumlu olmamas veya emniyet tehizatnn beraberindeki AT uygunluk beyan ile uyumlu olmamas halinde, yetkili ye devlet, iaretlemeyi yapan veya beyan hazrlayan kii hakknda gerekli giriimlerde bulunur ve Komisyon ile dier ye devletlere bilgi verir. AT uygunluk beyan nedir ? 1. AT uygunluk beyan, imalat veya onun Toplulukta yerleik yetkili temsilcisinin, piyasaya

arzettii makine veya emniyet tehizatnn bunlara uygulanan tm temel salk ve gvenlik gereklerine uygun olduunu beyan etme yntemidir.

2. AT uygunluk beyannn imzalanmas, imalat veya onun Toplulukta yerleik yetkili

temsilcisine makineler zerine CE Uygunluk iareti ilitirme yetkisi verir. 3. AT uygunluk beyan dzenlenmeden nce, imalat veya onun Toplulukta yerleik yetkili

temsilcisi, aada belirtilen belgeleri herhangi bir inceleme iin hazr bulundurur ve bulunduracan garanti eder;

(a) Aadakileri ieren teknik imalat dosyas; - kontrol devreleri dahil makine veya emniyet tehizatnn genel emas,

- makinenin temel salk ve gvenlik gereklerine uygunluunu kontrol etmek iin talep edilen her trl hesaplama notlar, test sonular ile birlikte tam detayl emalar,

- direktiflerin temel gereklerine standardlara ve makine ve emniyet tehizat tasarlanrken kullanlan dier teknik artnamelerin bir listesi,

- makine ve emniyet tehizatnn tad riskleri gidermek iin uygulanan metodlarn aklamas, - arzu edildii takdirde, yetkili bir kurulu veya laboratuvar tarafndan verilen herhangi bir teknik

rapor ve belge, - uyumlatrlm bir standarda uygunluk beyan edilmi ise, tercihe bal olarak kendisi yada

yetkili bir kurulu veya laboratuvar tarafndan yrtlen testler sonucu verilen herhangi bir teknik rapor,

- makine ve emniyet tehizatna ilikin kullanm talimatnn birer kopyas,

(b) Seri imalat iin, makine ve emniyet tehizatlarnn direktif hkmleri ile uyumlu kalmasn temin etmek amacyla uygulanacak olan dahili nlemler. malat, tasarm ve imalat asndan makine veya emniyet tehizatnn gvenli olarak ina edildiini ve hizmete sunulduunu belirlemek iin, paralar, balant paralar ve komple makine ve emniyet tehizat zerinde gerekli aratrmalar ve testleri yapmaldr. Yetkili ulusal makamlarn hakl gerekelerle talep ettii belgelerin sunulmamas direktifte belirtilen temel gereklere uygunluun karlanmas konusunda phe iin yeterli yeterli neden tekil edebilir.

4. (a) Yukarda 3 nc kta belirtilen belgelerin srekli olarak mevcut tutulmas gerekmez. Ancak,

gerektiinde nemine binaen ksa bir sre iinde biraraya getirilmeleri mmkn olmaldr. Bu belgeler, temel emniyet gereklerine uygunluu dorulamak amacyla gerekli grld haller dnda, makine ve emniyet tehizatlarnn yapmnda kullanlan paralarla ilgili detay planlar ve veya herhangi bir zel bilgiyi iermek zorunda deildir.

(b) Yukarda 3 nc kta belirtilen belgeler, makine veya emniyet tehizatnn retildii yada seri retim szkonusu olduunda son rnn imal edildii tarihten itibaren 10 yl sre ile ye devlet yetkili makamlar iin muhafaza edilecek ve hazr bulundurulacaktr.

(c) Yukarda 3 nc kta belirtilen belgeler, makine veya emniyet tehizatlar iin talimatlar hari Topluluk resmi dillerinden birinde dzenlenecektir.

AT tip incelemesi nedir ?

1. AT tip incelemesi, onaylanm kuruluun makinenin veya emniyet tehizatnn bir rneininin bu direktifin ilgili hkmlerine uygunluunu belgeledii ve onaylad ilemdir.

2. AT tip incelemesi bavurusu, imalat ya da yetkili temsilcisi tarafndan makinenin veya

emniyet tehizatnn bir rnei ile birlikte tek bir onaylanm kurulua yaplr. Bavuru, aadakileri ierir: - malatnn veya yetkili temsilcisinin ad ve adresi, makine veya emniyet tehizatnn imal

edildii yer. - Asgari aadakilerini ihtiva eden bir teknik dosya:

(a) Kontrol devrelerinin emalar ile birlikte makine veya emniyet tehizatnn genel bir projesi, (b) Makinenin veya emniyet tehizatnn temel salk ve emniyet gereklerine uygun olup

olmadnn incelenmesi iin gerekli olan hesaplama notlar, test sonular ve benzeri bilgilerle birlikte tam detayl izimler,

(c) Makinenin veya emniyet tehizatnn yol aabilecei riskleri gidermek iin benimsenen yntemlerin aklamas ile kullanlan standartlar,

(d) Makine veya emniyet tehizat ile ilgili talimatlarn birer sureti, (e) Seri imalat szkonusu olduunda, makinenin veya emniyet tehizatnn bu ynetmeliin

hkmlerine uygunluunun devamn salamak iin uygulanan i nlemler.

Bavuru ile birlikte tasarlanan imalat temsil eden bir makine veya emniyet tehizat veya bunlarn nerede inceleneceini belirten bir bildirim ibraz edilir.

Yukarda belirtilen belgelerin, makinenin veya emniyet tehizatnn temel emniyet gereklerine uygunluunun dorulanmas srasnda gerekli olmad srece, imalatta kullanlan paralarla ilgili detayl planlar ve dier spesifik bilgileri iermesi gerekmez.

3. Onaylanm kurulu AT tip incelemesi srasnda: - kendisine getirilen veya bulunduu yerde inceleme imkan verilen makine veya emniyet

tehizatnn uygunluunu dorulamak amacyla teknik imalat dosyasn inceler,

- Makine veya emniyet tehizatnn incelenmesi srasnda aadaki ilemleri yerine getirir: (a) Makinenin veya emniyet tehizatnn teknik imalat dosyasna uygun ekilde uygun imal edilip

edilmediini ve ngrlen alma koullar altnda gvenli bir ekilde kullanlp kullanlamayacan belirler,

(b) Standarda bavurulmu olmas halinde, bu standartlarn gerektirdii ekilde uygulanp uygulanmadn kontrol eder,

(c) Makinenin veya emniyet tehizatnn ilgili temel salk ve emniyet gereklerine uygunluunu kontrol etmek amacyla gerekli muayene ve testleri yapar.

4. Makinenin veya emniyet tehizatnn, bu direktif hkmlerine uygun olduunun tespit edilmesi

halinde, onaylanm kurulu, bir AT tip inceleme belgesi dzenleyerek bavuru sahibine verir. Bu belge, muayene sonular ile birlikte veriliinde ngrlen her trl kayt ve kstlamalar gsterecek ve onaylanan rnein tanmlanmasna ilikin aklamalar ve izimleri de kapsayacaktr.

AT Komisyonu, AT yesi lkeler veya dier yetkili kurulular, szkonusu belgenin bir rneini alabilirler ve geerli nedenlere dayal bavurular zerine imalat teknik dosyasnn ve muayene ve test sonu raporlarnn birer suretlerinin kendilerine verilmesini de talep edebilirler.

5. malat veya yetkili temsilcisi, nitelik bakmndan ufak dahi olsa, ilgili makine veya emniyet

tehizatnn zerinde yapt veya yapmay dnd her trl deiiklii bildirmek ve teknik dosyasna ilemek zorundadr. Onaylanm kurulu, bu deiiklikleri inceleyerek, imalatya veya yerleik temsilcisine AT tip inceleme belgesinin yrrlkte kalmaya devam edip etmeyeceini bildirir.

6. AT tip inceleme belgesi vermeyi reddeden veya geri almaya karar veren onaylanm kurulu, bu durumdan dier onaylanm kurulular haberdar eder. Belgenin verilmeme nedenleri ile geri aln nedenleri AT Komisyonuna ve AT yesi lkelere bildirilir.

7. Dosyalar ve AT tip inceleme usulleri ile ilgili yazmalar, onaylanm kuruluun yerleik olduu

lkenin resmi dilinde veya onun kabul ettii baka bir dilde olacaktr.

Onaylanm kurulularn onaylanmasnda dikkate alnmas gereken asgari kriteler nelerdir ?

1. Kurulu, kuruluun mdr ve dorulama testlerini yapmakla sorumlu personel, denetledikleri makinenin veya emniyet tehizatnn tasarmcs, imalats, tedarikisi, montajcs veya bunlardan herhangi birinin yetkili temsilcisi olamaz ve makinenin veya emniyet tehizatnn tasarm, imali, pazarlanmas veya bakmna dorudan ya da yetkili temsilci sfat ile dahil olamaz. Ancak bu hkm, imalat ile kurulu arasnda teknik bilgi alveriine engel tekil etmez.

2. Kurulu ve personeli, dorulama testlerini, en yksek profesyonel drstlk ve teknik yeterlilik

seviyesinde yrtecek ve bilhassa dorulama sonularndan kar bulunan kiilerden gelebilecek, test sonular veya kararlarn etkileyebilecek zellikle finansal olmak zere tm bask ve etkilerden uzak olacaktr.

3. Kurulu, dorulamaya ilikin idari ve teknik grevlerini uygun ekilde yerine getirmesini

mmkn klacak gerekli personel ve imkanlar ile zel incelemelerin gerektirdii tehizata eriebilme imkanna sahip olacaktr.

4. Muayeneden sorumlu personel:

- Salam teknik ve mesleki eitime, - Yaptklar testlerin artlarnn gerektirdii dzeyde tatminkar bilgiye ve yeterli tecrbeye, - Belgeleri, kaytlar ve testlerin ifa edildiini teyit eden raporlar hazrlama hususunda

beceriye

sahip olacaktr. 5. Muayenelerin tarafszl garanti edilecektir. Parsonelin cretleri, yaplan testlerin saysna veya

sonularna bal olmayacaktr. 6. Ulusal mevzuat kapsamnda sorumluluun Devlete stlenilmedii veya testlerden dorudan

ye Devlet sorumlu olmad srece, kurulu, sorumluluk sigortasna sahip olacaktr. Kuruluun personeli, testleri ifa edileri srasnda elde ettikleri her trl bilgi konusunda profesyonel mteri gizliliine (faaliyetlerin ifa edildii yetkili idari devlet makamlar ile ilgili hususlar hari olmak zere) riayet edecek ve bu Ynetmeliin ve bu Ynetmelii yrrle koyan kanunlarn hkmlerine gre hareket edecektir.

CE UYGUNLUK ARET KONUSUNDA HANG KAMU KURULULARDAN BLG ALABLRSNZ? BABAKANLIK DI TCARET MSTEARLII DI TCARETTE STANDARDZASYON GENEL MDRL BALGAT ANKARA Tel: (312) 212 88 00 Faks:(312) 212 87 68 Web:http://www.foreigntrade.gov.tr E-mail:dts@foreigntrade.gov.tr TSE TRK STANDARTLARI ENSTTS Necatibey Cad.No:112 Bakanlklar 06100 ANKARA Tel: (312) 417 83 30 Faks: (312) 417 35 78-425 43 99 Web:http://www.tse.org.tr E-mail: usm@tse.org.tr GEME HRACATI GELTRME ETD MERKEZ Mithatpaa Cad. No:60 06420 Kzlay ANKARA Tel: (312) 417 22 23 Faks:(312) 417 22 33 Web:http://www.igeme.org.tr E-mail: igeme@igeme.org.tr TRKAK-TRK AKREDTASYON KURUMU Akay Cad. No.11/2 Bakanlklar-ANKARA Tel: (312) 419 32 00 Fax: (312) 419 81 00

CE ARET KONUSUNDA TRKYEDE FAALYET GSTEREN BAZI KURULULAR ESM TEST HZMETLER SAN. VE TC. A.. mes San. Sitesi C Blok 308.Sok. No:44 81260 Yukar Dudullu Istanbul Tel: (216) 365 76 90 Faks: (216) 365 76 89 E-mail: esim@esim.com.tr http://www.esim.com.tr

TURK LOYDU Postane Mah. Tersaneler Cad. No:26 81700 Tuzla stanbul Tel: (216) 446 2240 Faks: (216) 446 22 46 E-mail: tlv@turkloydu.org http://www.turkloydu.org.tr ANKARA Ankara@turkloydu.org Tel: (312) 468 10 46 Fax: (312) 427 49 42 MEYER YNETM, TEST VE BELGELENDRME HZMETLER LTD. T. mes B Blok Mterek Tesisler No:5 mraniye-STANBUL Tel: (216) 365 05 03 420 69 55-56 Fax: (216) 365 05 04 http://www.kaliteonline.com E-mail: meyer@kaliteonline.com LGA TEST VE BELGELENDRME TRKYE RTBAT BROSU Levent Cad. st Zeren Sok. No.28 Levent STANBUL Tel: (212) 284 13 64 Fax: (212) 284 13 68 http://www.lga.de http://www.lga-tr.com RWTUV Molla Bayr Sok. No:10/2 Fndkl 80040 STANBUL Tel: (212) 293 26 42 Fax: (212) 293 38 44 E-mail: rwtuv@tuv-turkey.com Http://www.rwtuv.com.tr BVQI TRKYE Bykdere Cad. No:78-80 Akabe Ticaret merkezi K.5/501 Mecidiyeky 80290 stanbul Tel:(212) 212 91 55 Faks:(212) 273 05 80 E-mail: bvqitur@bureauveritas.com BEC BELGELENDRME VE MUAYENE HZMETLER LTD. T. Kkleme Mah. Y.Badat Cad. 530/2 Sok. No:15 Gebze KOCAEL Tel: (262) 642 04 02 Fax: (262) 641 16 68 e-mail: bec@becturkey.com http://www.becturkey.com

YENI YAKLAIM DIREKTIFLERI VE ABDEKI ONAYLANMI KURULULAR HAKKINDA BILGI ALINABILECEK INTERNET WEB SITELERI AB Yeni Yaklam Direktifleri iin; http://europa.eu.int/eur.lex/en/search.html http:www.eotc.be/news/ec/ec guide/NA Guide99.htm http:europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/index.html ABdeki onaylanm Kurulular; http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/nb.htm http://europa.eu.int/eur-lex/en/search.html http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb

HTSASLAMI BELGELENDRME KURULULARININ ADRESLER (*)

TIBBI CHAZLAR MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, Heilbronner Strae 43, 70191 Stuttgart, Germany Tel:49-(0)711 253597-0 Faks:49-(0)711 253597-10; E-mail: mdc@mdc-ce.de CE-test P.O Box 563 NL 2600 AN DELFT The Netherlands CE-test Caracasstraat 36 NL 2622 BT DELFT Fax : 31 15 257 29 74 257 20 85 E-mail : cetest@cetest.nl http://www.cetest.nl ELEKTRK ELEKTRONK RNLER (EMC-LVD) WELLKANG CONSULTANT (SALES DEPT.) World Trade Center - Section D4 Box 70396, SE-10724 Stockholm Sweden (Sucia/La Sude) Tel: +46-7-3689 0089 Fax: +46-8-5509 9707 Emails: sales@wellkang.com (general) info@ce-marking.org (for CE Marking only) Web-sites: www.wellkang.com -www.CE-Marking.org *Avrupa Birliindeki tm belgelendirme kurulularnnn adresleri Avrupa Birlii Resmi Gazetesi olan Official Journalda yaynlanmaktadr. Bu seilmi bir listedir. CONFORMANCE Tel: +44 (0)1298 873800

Fax: +44 (0)1298 873801 E-mail: cemark@conformance.co.uk Great Hucklow Buxton Derbyshire SK17 8RG England http:///www.conformance.co.uk LNE Paris 1, rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 Tl : 01 40 43 37 00 Fax.: 01 40 43 37 37 E-mail : info@lne.fr http://www.lne.fr BMTA, PO Box 101, Teddington, Middlesex, TW11 0NQ, United Kingdom Tel: +44 (0)20 8943 5524 Fax: +44 (0)20 8943 9712 E-mail: rw@bmta.co.uk http://www.bmta.co.uk AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTD. Norman Road Broadheath Altrincham Cheshire WA14EP England Tel:44 (0) 161 928 89 24 Faks:44(0) 161 927 73 59 E-mail: acsl@amtac.co.uk TECHNICAL SUPPORT AND EMC LABORATORY Via Negroli 35-20133 Milano Italy Tel: 39 02 70100801 Faks: 39 02 70100762 E-mail: pmm@pmm.it GAZ YAKAN ALETLER ADVANTICA TECHNOLOGIES LTD. Ashby Road Loughborough Leicestershire LE 11 3GR Tel: 44 (0) 1509 282000 Faks: 44 (0) 1509 264646 E-mail: service@advanticatech.com INTERTEK TESTING SERVICES 25 Savile Row London W1S 2ES England Tel: 44 207 396 3400

Faks:44 207 396 3480 E-mail: info@itsglobal.com PATLAYICILAR CECOC (CENTRE DE CONROLE DE CARNELLE) Avenue de la Renaissance 30 B-1000 Bruxelles Tel: (32-2) 737 66 30 Faks:(32-2) 737 63 52 E-mail: michel.lefebvre@tsca.rma.ac.be Http://chapman.rma.ac.be/cecoc/index.html INSTITUT NATIONAL DE LENVIRONNEMENT INDUSTRIEL ET DES RISQUES (INERIS) Parc technologique Alata BP2 F-60550 Verneuil-en-Halatte Tel: (33-3) 44 55 65 19 Faks:(33-3) 44 55 65 10 http://www.ineris.fr E-mail: ineris@ineris.fr BUNDESANSTALAT FR MATERIALFORSCHUNG UND-PRUFUNG (BAM) Unter den Eichen 87 Haus 40 D-12205 Berlin Tel: (49-30) 81 04 12 30 Faks:(49-30) 81 04 12 37 http://www.bam.de./a_ii/g3ii30.html NEDERLANDSE ORGANISATIE Postbus 45 2280 AA Rijswijk Nederland Tel: (31-15) 284 33 58 Faks:(31-15) 284 39 97 http://www.tno.nl/homepage_nl.html E-mail: jonge@pml.tno.nl GVENLK EKPMANI-AHSI KORUMA TECHZATI TV HANNOVER/SACHS EN-ANHALT E V. TV Cert- Zertifizierungsstelle fr Maschinen, Aufzugs und Frdertechnik am TV 1 D 30519 Hannover E-mail:KSschwedt@tuev-nord.de http://www.tuev-nord.de PHYSIKALISCH- TECHNISCHE BUNDESANTALT- BRAUNSCHWEIG (PTB) Bundesallee 100 D - 38116 Braunschweig E-mail: Gerlinde.Haas@ptb.de http://www.ptb.de ITS TESTING AND CERTIFICATION LTD ITS House Cleeve Road Leatherhead UK - Surrey KT22 7SB

E-mailgoliver@its-etlsemko.co.uk Http://www.etlsemko.com MAKNE GVENL ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT (IMQ) Via Quintiliano, 43 I - 20138 Milano Tel : +39.02.50.73.216 Fax : +39.02.50.73.271 E:mail : baggio@imq.it ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE EUROPEA PRODOTTI INDUSTRIALI S.R.L.(ICEPI) Via Emilia Parmense, 11 A I - 29010 Pontenure (PC) Tel : +39.05.523.517.501 Fax : +39.05.23.510.620 E-mail : info@icepi.com RW TV E.V ANLAGENTECHNIK GMBH TUV CERT-ZERTIFIZIERUNGSSTELLE Steubenstrae, 53 D - 45138 Essen Tel : +49.201.825.3215 Fax : +49.201.825.3209 E-mail : Ebener@rwtuev-at.cubis.de TV NORD e.V. TV CERT-ZERTIFIZIERUNGSSTELLE Groe Bahnstrae, 31 D - 22525 Hamburg Tel : +49.40.85.57.0 Fax : +49.40.85.57.2908 0121 BERUFSGENOSSENSCHAFTLICHES INSTITUT FR ARBEITSSICHERHEIT (BIA) Alte Heerstrae, 111 D - 53754 Sankt Augustin Tel : +49.22.41.231.02 Fax : +49.22.41.231.2234 E-mail : bia@hvbg.de FACHAUSSCHU "DRUCK UND PAPIERVERARBEITUNG" Prf - und Zertifizierungsstelle im BG-PRFZERT Rheinstrasse, 6-8 D - 65185 Wiesbaden

Tel : +49.611.131.219 Fax : +49.611.131.155 E-mail : fa-dp@t-online.de

BUREAU VERITAS 17 bis, Place des Reflets, La Defense ,2 F - 92400 Courbevoie. Tel : +33.1.40.54.62.02 Fax : +33.1.47.63.19.42 E-mail : camartin@bureauveritas.com INSTITUT NATIONAL DE RECHERCHE ET DE SECURITE (INRS) B.P. 27 F - 54501 Vandoeuvre Cedex Tel : +33.3.83.50.20.00 Fax : +33.3.83.50.21.03 E:mail : trivin@inrs.fr GEMCLK EKPMANI LLOYD'S REGISTER OF SHIPPING Lloyd's Register House - 29, Type Approval Dept. Wellesley Road Croydon GB - CRO 2AJ. Tel : +44.208.681.40.40 Fax : +44.208.681.68.14 E-mail : tad@br.org OYUNCAKLARIN GVENL EUROCONFORM Malenstraat 15 P.O.box 18510 NL-2502 EM The Hague The Netherlands Tel: (31) 70 362 48 96 Faks:(31) 70 346 72 99 E-mail: info@euroconform.com

BALICA BELGELENDRME KURULULARI ALMANYA

RW TV ANLAGENTECHNIK GMBH (0044) INSTITUT FR PRODUKTERPROBUNG UND WERKSTOFFTECHNIK Langemarckstr 20 D-45141 Essen Tel: 49-201-825-3455 Fax: 49-201-825-3209 Contact: Mr. Bodo Mestmacher DQS - GERMAN ASSO. FOR CERTIFICATION OF QUALITY (0297) August-Schanze-Strasse 1A D-60433 Frankfurt/Main Tel: 49-69-954-270 Fax: 49-69-9542-7111 Contact: Dr. Barbara Moos TV SDWESTDEUTSCHLAND E.V (0047) TV CERT - ZERTIFIZIERUNGSSTELLE Dudenstrasse 28 D-68167 Mannheim Tel: 49-621-395-367 Fax: 49-621-395-604 Contact: Mr. W. Vetten Philipp, Mrs. Ina Plum, Mr. Klaus Gohike TV CERT. (0298) Reuterstrasse 161 D-53113 Bonn Tel: 49-228-201-220 Fax: 49-228-201-2220 Contact: Dr. P. Hermann BAYERSICHES LANDESAMT FR MASS UND GEWICHT (0104) Franz-Schrank Strasse 9 D-80638 Mnchen Tel: 49-89-179-010 Fax: 49-89-1790-1336 Contact: Mr. Dietmar Breuer VDE - VERBAND DEUTSCHER ELEKTROTECHNIKER E.V (0366) TESTING AND CERTIFICATION INSTITUTE Merianstrasse 28 D-63069 Offenbach-Main Tel: 49-69-830-6436 Fax: 49-69-830-6666 Contact: Mr. Paul Unruh LANDESAMT FR MESS- UND EICHWESEN THRINGEN (0118) Unterprlitzer Strasse 2 D-98693 Ilmenau Tel: 49-3677-531 Fax: 49-3677-629-25 Contact: Dr. Klaus-Dieter Somner

ECM - ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT FR MEDIZINPRODUKTE IN EUROPA MBH (0481) Eifelstrasse 1C D-52068 Aachen Tel: 49-241-501-034 Fax: 49-241-501-038 Contact: Dr. Jutta Vestring, Dr. M. Herold DANMARKA DGM - DANISH MEDICAL DEVICES CERTIFICATION (0543) Kollegievel 6 DK - 2920 Charlottenlund Contact: Mr. Poul Schmidt-Andersen, Mr. Morten Nielsen Tel: 45-39-966-400 Fax: 45-39-966-401 E-Mail: dgm@ds.dk FRANSA G-MED (0459) 33, avenue du Gnral Leclerc F-92260 Fontenay aux Roses Tel: 33-1-4095-6354 Fax: 33-1-4095-6243 Contact: Mr. Michel Binard TV PRODUCT SERVICE (0123) 77 Avenue des Gobelins F-75013 Paris Tel: 33-1-4408-6770 Fax: 33-1-4217-0797 Contact: Mr. Denys Durand-Viel FINLANDIYA VTT AUTOMATION (0537) MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY PO Box 13052 Hermiankatu 8D FIN-33101 Tampere Contact: Mr. Kaarle Kylml Tel: 358-3-316-3320 Fax: 358-3-316-3365 HOLLANDA STICHTING TNO CERTIFICATION (0336) Laan Van Westenenk 501 Postbus 541 NL-7300 AM Apeldoorn

Tel: 31-55-549-3468 Fax: 31-55-549-3288 TNO PREVENTION AND HEALTH (0345) CENTRUM VOOR MEDISCHE TECHNOLOGIE VAN HET INSTITUUT VOOR VEROUDERINGS-EN VAATZIEKTENONDERZOEK Zernikedreef 9 PO Box 2215 NL-2301 CE Leiden Tel: 31-71-518-1206 Fax: 31-71-518-1902 KEMA NV (KEMA MEDICAL) (0344) Utrechtseweg 310 NL-6812 AR Arnhem Postbus 9035 NL-6800 ET Arnhem Contacts: Mr. Peter N. Ruys, Mr. Charles Hakkenberg van Gaasbeek Tel: 31-263-562-828 Fax: 31-263-516-708 NGLTERE LLOYDS REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD. Contact: Ms. Pauline Hylton, EC Directives Manager Norfolk House, Wellesley Road Croydon CR9 2DT UNITED KINGDOM Tel: 44-81-688-6883 Fax: 44-81-681-8146 IRLANDA NSAI (0050) NATIONAL STANDARDS AUTHORITY OF IRELAND CERTIFICATION SERVICES Glasnevin IRL-Dublin 9 Contact: Mr. Brian Cunningham, Mrs. Marie O'Connell, Mrs. Chrissie Keane Tel: 353-1-807-3800 Fax: 353-1-807-3844 SPANYA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO (0318) DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS SUBDIRECCION GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid

Contact: Mrs. Carmen Abad Luna, Mrs. Celia Sanchez Tel: 34-1-596-4347 / 596-4022 Fax: 34-1-596-4400 SVE SEMKO AB MEDTECH (0413) PO Box 1103 S-164 22 Kista Contact: Mr. Nils Bromander Tel: 46-8-750-0000 Fax: 46-8-750-6030 ITALYA ISTISAN - INSTITUTO SUPERIORE DI SANIT (0373) LAB. INGEGNERIA BIOMEDICA Viale Regina Elena 299 I-00161 Roma Contact: Professor Sargentin Tel: 39-6-449-01 Fax: 39-6-446-9938 IMQ - INSTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT (0051) ITALIAN QUALITY MARK INSTITUTE Via Quintiliano 43 I-20138 Milano Contact: Mr. Vincent Formisano Tel: 39-2-507-3296 Fax: 39-2-507-3271 INSTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALIT (CERTICHIM) (0546) Via G Giardino 4 I-20123 Milano Contact: Mr. Federico Ciampelli Tel: 39-2-8646-5271 Fax: 39-2-8646-5295 LUKSEMBURG SERVICE DE L'ENERGIE DE L'ETAT LUXEMBOURGEOIS (0499) BP 10 L-2010 Luxembourg Tel: 352-469-746 Fax: 352-222-524 NORVE NIOM (0510) NORDISK INSTITUTT FOR ODONTOLOGISK MATERIALPROVNING (SCANDINAVIAN INSTITUTE FOR DENTAL MATERIALS) Kirkeveien 71 B, PO Box 70 N-1344 Haslum

Contact: Dr. Arne Hensten-Pettersen, Dr. Gudbrand Oilo, Dr. Roy I. Holland Tel: 47-67-512-200 Fax: 47-67-591-530 NEMKO (0470) PO Box 73 Blindern N-0314 Oslo Contact: Mr. Jan Erik Pettersen, Mr. Frank Skarspsno Tel: 47-22-960-330 Fax: 47-22-960-550 DET NORSKE VERITAS REGION NORGE AS (0434) PO Box 300 N-1322 Hovik Tel: 47-67-577-250 Fax: 47-67-577-474 PORTEKZ INSA - INSTITUTO NACIONAL DE SAUDE (0323) Av. Padre Cruz P-1699 Lisboa Codex Contact: Mr. Antonio Faria Gomes Tel: 351-1-757-3557 Fax: 351-1-757-3671 INFARMED (0503) INSTITUTO NACIONAL DA FARMACIA E DO MEDICAMENTO Parque da Saude de Lisboa Paviho 21A Avenue do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Contact: Mrs. Isabel Abreu Tel: 351-1-795-7836 Fax: 351-1-795-7841 INSTITUTO PORTUGUS DA QUALIDADE (APPLIED) MINISTERIO DA INDUSTRIA E ENERGIA Rua C Avenida dos Trs Vales P-2825 Monte Da Caparica Tel: 351-1-294-8100 Fax: 351-1-294-8101 YUNANSTAN ELOT (APPLIED) HELLENIC ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION Acharnon 313 GR-1145 Athens GREECE Tel: 30-1-201-5025 Fax: 30-1-202-5917

AVRUPA BRL SEVYESNDE KURULULAR EOTS EUROPEAN ORGANIZATION FOR TESTING & CERTIFICATION

Egmont House, Rue dEgmontsstraat, 15 B-1050 Brussels-BELGIUM Tel : 32-2-502 41 41 Fax : 32-2-502 42 39 CEN-(Comite European de Normalisation) Third Countries Unit Rue de Stassart 36 1050 Brussels-BELGIUM Tel : 32-2-519 68 25 Fax : 32-2-519 68 19 CENELFC-(Comite European de Normalisation Electrotechnique) 35 Rue de Stassart, B-1050 Brussels-BELGIUM Tel : 32-2-519 68 71 Fax : 32-2-519 69 19 ETSI-(The European Telecommunications Standards Institute) BP 152, F-06561 VALBONNE CEDEX France Tel : 33-92-944200 Fax : 33-93-654716 GATT-Secretariat (TBTDivision) Case Postale 54 1211 Geneva 21-Switzerland Tel : 41-22-739 51 11 Fax : 41-22-731 42 06 Avrupa Birlii Komisyonu Commission of the European Communities Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels-BELGIUM Tel : 31-2-235 11 11 Fax : 31-2-235 01 38 CEOC-European Confederation of Independent Inspecting Bodies Rue du Commerce 20-22 B-1040 Brussels BELGIUM Tel : 322-511 50 65 Fax : 322-502 50 47 EAC-European Acreditation of Certification EAC Secretariat, Directorate General SWEDAC sterlanggatan 5, Box 878, SE 501 15 BORAS, Sweden Tel : 46-33-17 77 00 Fax : 46-33-10 13 92 WECC-Western European Calibration Co-operation

Postbus 654, NL 2600 AR DELFT The Netherlands Tel : 31-15-69 15 00 Fax : 31-15- 61 28 71 WELAC-Western European Laboratory Accreditation Co-operation WELAC Secretariat, NAMAS Executive, National Physical Laboratory, TEDDINGTON GB-Mddlesex TW11 OLW, United Kingdom Tel : 44-81-943 65 54 Fax: 44-81-943 71 34 Consumer Consultative Council of the EC Commossion Rue Joseph II, 70, B-1049 BRUSSELS BELGIUM Tel : 32-2-295 71 87 Fax : 32-2-296 42 72 EQS-European Committee for Quality System Assesment and Certification EWS Secretariat I, CH-3052 ZOLLIKOFEN SWITZERLAND Tel : 41-31-911 32 81 Fax : 41-31-911 33 65 EROLAB-European Organization of Testing and Analytocal Laboratories EROLAB Secretariat c/o LNE, 1 rue Gaston Boisser FR-75724 PARIS CEDEX 15, FRANCE Tel : 33-1-40 43 38 33 Fax : 33-1-40 43 37 37 ULUSLARARASI STANDARDZASYON RGT ISO Central Secretariat INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 1, Rue de Varembe CH-1211 Geneva 20, SWITZERLAND Tel : 41-227-490101 Faks : 41-227-333430 KAYNAKLAR $"http://www.europa.eu.int $"http://www.euroconform.com

$"http://www.conformance.co.uk $"http://www.ce-marking.org $"http://www.cetest.nl $"Avrupa Birlii (AB)-Trkiye Gmrk Birlii Kapsaminda $"Teknik Mevzuat Uyumu ve CE ARET UYGULAMASI-D Ticaret Mstearl D

Ticarette Standardizasyon Genel Mdrl-Uluslararas likiler Dairesi