筑波大学における橋渡し研究の取組-大学間連携による取組を交えて-

筑波大学

つくば臨床医学研究開発機構

荒川義弘

第2回橋渡し研究戦略作業部会2016年2月3日 文部科学省

1

資料２－３

筑波大学における橋渡し研究の取組-大学間連携による取組を交えて-

１．筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)の設立と整備状況

２．ネットワークの活動

１）いばらき治験ネットワーク

２）大学病院臨床試験アライアンス

３）国立大学附属病院臨床研究推進会議

３．次期プログラムへの期待

2

１．筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)の設立と整備状況

2015年6月設立

3

筑波研究学園都市には、３２の研究開発法人の約半分（１５機関）

が集積する等、官民合わせて３００を超える研究機関等が集積。

筑波大学を中核とするつくば連携

〈出典：Tsukuba 筑波研究学園都市（国土交通省）〉

4

つくば連携

筑波研究学園都市とT-CREDO160124YA

つくば研究学園都市

T-CReDO/筑波大学附属病院

つくばには産学官の多くの研究所があり、最先端の研究が多数行われている。研究者間の交流も少なくない。しかし、実用化に至ったものは多くはないとの指摘がある。T-CReDOはつくばの医療シーズの実用化を支援する組織として2015年６月に筑波大学に設置された。

ロボットスーツHAL オレキシン拮抗薬スボレキサントがん陽子線治療

加速器によるがんホウ素中性子捕捉療法(BNCT)

睡眠機構（世界トップレベル研究拠点）サイバニクス研究所

陽子線治療センター

筑波大学病院・KEK・J-PARC

自家腫瘍ワクチン

セルメディシン・筑波大学病院

FGF-Pin/創外固定器

筑波大学病院・産総研他

がんミサイル療法

血友病遺伝子治療

手術用接着剤

物材研・筑波大学病院

世界をリードできるプロジェクト

臨床段階にあるプロジェクト

② 臨床研究者の生涯教育プログラム

１）連携・相談窓口、研究マネジメントが不十分。２）研究者や起業家等の育成が不十分。３）臨床開発のシームレスな支援体制が不十分。４）ガバナンスと信頼性の確保体制が不十分。

①連携窓口の1本化、研究マネジメントによる進捗管理②研究者や起業家等の育成プログラムの開発③シーズ育成とシームレスな臨床開発体制の整備④外部委員参加による運営（ガバナンス）と信頼性の確保

研究学園都市内研究所官民研究所（産総研、物質・材料研、理研、霊長類研等国立研究所群、製薬企業研究所等々）

つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）（全学組織；医学医療系、附属病院に管理委嘱）

② TR推進・教育センター

筑波大学医学医療系・附属病院

リサーチスタジオ（起業家の育成：MBAの参画）

グ）

シーズインキュベーター（シーズ育成コンサル、ファンディン

グ）

技術、ノウハウ

③ 臨床研究推進センター

医療シーズ

①企業主導治験の誘致と遂行②医師主導治験の企画と推進、支援③医師主導臨床研究の支援④治験・臨床研究ネットワークの推進

⑤未来医工融合研究センター（実装実験等）

④監査・信頼性保証室① 研究開発マネジメント部

④運営協議会機構長ワンストップサービス

外部委員参加によるガバナンス

シームレスな臨床開発

つくばライフサイエンス推進協議会

（製薬会社、国立研究所等）

つくば医工連携フォーラム

つくばサイエンスシティ

革新的医薬品・医療機器の創出

臨床研究者の育成

つくばの英知を結集し、一体となった拠点を形成

④監査委員会

つくば国際戦略総合特区・次世代がん治療BNCT ・生活支援ロボット･医療機

器ロボットHAL・革新的医薬品（がんワクチ

ン、オレキシンなど）

・核医学検査薬（テクネシウム製剤の国産化）

起業家の育成

シーズ評価委員会

・薬事･開発戦略相談窓口・URA：企画推進（パイプライン管理）・知財、産学連携支援（本部と連携）・財務：大型予算獲得、財務、契約・事務局：運営、シーズ評価

医療ニーズ

起業家／シーズ育成とオープンイノベーションの推進

150530/160122YA筑波大学 つくば医療イノベーション推進事業－英知の結集による研究者育成と革新的シーズ開発の推進－

2015年6月設置

6

人材

学内外との連携体制

つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)

国際産学連携本部

学長

教員職員、管理

医学医療系附属病院

運営協議会

連携（知財、産学連携）

学内研究センター等

国立研究所（産総研、物材研、基盤研、理研、高エネ研、農業生物資源

研等）、

製薬会社等民間研究所、

バイオベンチャー、

つくばライフサイエンス

協議会、つくば医工連携フォーラム、

つくば国際戦略総合特区、

大学病院臨床試験

アライアンス

ガバナンス、一体的運営

委員

つくば研究学園都市を中心とする研究所群

シーズ

支援

支援

シーズ

7

160122YA

組織と業務

機構長

ネットワーク事務局 NW Office

サイト管理ユニットSite CoordinatingUnit

中央管理ユニットCentral Coordinating Unit

TR推進・教育センター TR & Edu. Center

臨床研究推進センターClinical Research Service Center

Research Studio運営（起業家育成プログラム、

Tutor制）、シーズインキュベーター

以下の個別相談１）非臨床薬理試験２）知財取得３）連携先４）外部資金等

研究者生涯教育組織バンク医療技術ラボCPC

コンサルテーション部門オペレーション部門データサイエンス部門モニタリング部門安全性情報部門

CRC部門試験薬・情報管理部門

地域NW事務局、

大学病院臨床試験アライアンス、患者紹介、治験等の啓発

研究開発マネジメント部Dept. of R&D Management

監査・信頼性保証室QA Office

未来医工融合研究センター（CIME)

入院棟内に設置

１）医療機器等の実証研究、

２）Phase 1 等の臨床薬理試験、

３）レンタルラボ

４）試験物製造

開発戦略相談窓口、URA：企画推進（パイプライン管理）

知財、産学連携支援大型予算獲得、財務、契約運営委、シーズ評価委、プロジェクト検討委事務局

事務局部門Admn. Office

IRB事務局、

研究倫理委員会事務局、庶務

運営協議会

シーズ育成と研究者教育

臨床導入実証研究 臨床試験の実施

シーズ評価委員会 プロジェクト検討委員会 先進的医療促進補助制度委員会

シーズ評価委員会： 専門チームを組み、シーズ育成に関する助言、優先支援評価、マイルストーン管理を行います。プロジェクト検討委員会： 未来医工融合研究センターおよび中央管理ユニットによる支援の適否、プロトコールの吟味を行います。先進的医療促進補助制度委員会： 医師主導治験･先進医療に向けた臨床研究に対する補助制度の適用について評価･検討します。

8

160122

(2015年6月設立）

シーズ育成と研究マネジメント機能強化

組織整備計画

「つくば臨床医学研究開発機構【T-CReDO】」

病院CTRC 医学医療系CREIL 病院CIME その他

研究開発マネジメント部（新設部門）

監査・信頼性保証室（新設部門）

中央管理ユニット（品質管理補強）

TR推進・教育センター（シーズ･人材育成補強）

（2015年６月）

総員74: 専任職員48（教員15，専門員等23, 事務職員10）、兼任職員26

シーズ育成と研究マネジメント機能の新設･強化（計画）

H27以降順次

当面の目標：総員83: 専任職員57（教員17，専門員等30, 事務職員10）、兼任職員26

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11

（新規機能）筑波大学医学医療系の研究に関する知財のサポート

医学医療系の知財に関しては、研究開発マネジメント部が窓口として支援（技術移転マネジャー、産学連携本部との兼務）

研究者 T-CReDO（研究開発マネジメント部）

AMED（Medical IP desk）

知財教育セミナー

（先行文献調査、特許性調査）

知財相談

弁理士 （検討中）

請求内容に関する相談

窓口

国際産学連携本部

150703/160131YA

出願、維持、ライセンスビジネス、ロイヤリティ交渉

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（新規機能）Research Studio（起業家育成）（案）

対象：若手研究者（大学院生、ポスドク等）

１）研究指導者、つくば在住のアドバイザーの登録

２）年1〜2回程度の公募（ガイダンス）

３）選考（書類選考→短期インターンシップ）：数名程度選考（異分野から）

４）指導チーム編成、チューター選定

５）講義・演習１：学内の関連プログラムとの連携

＋独自プログラム（GCPセミナー、T-CReDO内OJT他）

関連プログラム： ライフイノベーション学位プログラム、

エンパワーメント情報学プログラム（リーディング大学院）

６）医療現場でのニーズ調査：主に外科系1週〜2週

７）定期会合

８）講義･演習２：経営学

９）発表会：ベンチャーキャピタル等を前にプレゼンテーション

10）出口戦略アドバイス

学位プログラム確立を目指す 13

150703/160131YA

学内連携により構築（ビジネス科学研究科、つくばグローバル・イノベーション推進機構、、、）

（新規機能）シーズインキュベーター（案）

･対象者： シーズ候補を有する研究責任者

･対象シーズ：臨床開発を目指すシーズ

･研究者へのメリット：

– 各種支援（知財、開発戦略、外部資金獲得、産官学連携）、

– インセンティブ予算（大学病院臨床試験アライアンスTR拠点枠等）

･行程

１） シーズ登録（シーズA, B, C）、秘密保持、担当URA等配置、進捗管理

２） シーズ評価委員会: ：評価とアドバイス

･委員：常任＋専門委員（遺伝子、組織・細胞治療、低分子、バイオ医薬品、医療機器等）＋弁理士（検討中）

３）インセンティブ予算についての選考、推薦

･外部資金獲得は、担当URAが随時支援

シーズA:知財獲得を目指すもの、シーズB:非臨床試験段階、シーズC：臨床試験の実施

14

150703/150717/160127YA

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ロボティックベッド（Panasonic）

HAL

T-CReDO未来医工融合研究センターCenter for Innovative Medicine and Engineering (CIME)

模擬病室研究スペース

ＨＡＬ実用化研究スペース

160124YA

ＨＡＬ実証スタジオ

自家がんワクチン

生活支援ロボット

リモートセンシング

ＢＮＣＴ

会議室 研究室

研究室

事務室

被験者控室

病棟内に設置：研究者と、医療従事者・医療現場との近接による、実証研究の場

教育･研修体制（2015年7月）

標準シラバス･系統的講義の確立と学位プログラム化（案）

卒前

大学院（非専門）・社会人（初中級）

大学院（専門職）･社会人（専門職）

医師/研究者

専門職

研究倫理･公正 レベル１:分担医師 レベル２：責任医師 レベル３：調整医師

研究倫理･公正 レベル１（共通）:初級レベル２：レベル２：

上級 CRC/初級CRAレベル３：レベル３：

マネジャー/CRACRC/CRA

DM/Stat

（将来）レベル３で専門職学位授与

目標１）目指す職種やレベルに合わせたシラバスを確立（国際認証を視野に設定）２）学習管理システムを導入して、アウトカムを確認しながら自ら学習できる体系を整備

（複合手法：e-Learning+講義･セミナー → 講義･演習･セミナー）

150819YA

研究倫理･公正 レベル１（共通）:初級 レベル２：初級DM/Stat レベル３：DM/Stat

研究倫理･公正 レベル１（共通）:初級 レベル２：初級RS専門家 レベル２：RS専門家

規制科学

研究の進め方

医薬品開発・ガイドライン試験デザイン/DM/統計解析

RS専門家

研究開発体制とシーズ収集・管理

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オレキシンに関する研究国際睡眠機構(WPI*） 柳澤正史教授

ロボットスーツHALサイバーニクス研究所 山海嘉之教授

サイバニクス研究センター

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筑波大学の医療機器･医薬品開発の研究所（１）

医療機器開発の研究所 創薬の研究所

*WPI：世界トップレベル研究拠点プログラム（文部科学省：Ｈ24採択）

生命領域学際研究センター（TARA） 高細精医療イノベーション研究コア

筑波大学の医療機器･医薬品開発の研究所（２）

基礎研究の学際領域研究 産学連携実用化研究

センター長： 浅島 誠 研究コア長： 金保安則

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免疫制御受容体Allergin-1（渋谷彰教授）がん免疫ベンチャー、ゲノム疫学研究/早期診断技術開発（佐藤孝明教授）

*COI：地域資源等を活用した産学連携による国際科学イノベーション拠点整備事業（文部科学省：Ｈ24採択）

筑波大学の医療機器･医薬品開発の研究所（３）

次世代分子イメージング

つくば画像検査センター（附属病院敷地内に事業者を誘致）

PET-CT

研究開発・BNCT用新規PETプローブの研究・がん診断用89Zr-Df-IAB2Mの開発（Imaginab社・筑波大学と共同研究）

• T-CReDO運営協議会、•筑波大学国際産学連携本部との情報共有、•つくばライフサイエンス推進協議会（管理職クラスで定期的会合とシンポジウム）、

•つくば国際戦略総合特区（7つのプロジェクト: BNCT, 生活支援Robot, ワクチン, 再生医療, 核医学PET, HAL）•つくば医工連携フォーラム（研究者クラスで定期的会合とセミナー）

シーズの集積

実用化研究へ

つくばの学内外のシーズの集積

様々な連携活動を通じて筑波大学･つくばに潜在する豊富なシーズを掘り起こす。

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シーズ登録

シーズ管理

シーズ相談

知財化戦略相談

臨床研究開発戦略相談

薬事相談

シーズ支援

筑波大学シーズ

企業パートナリング支援（民間資金獲得）

AMEDからの支援獲得（公的資金獲得）

URA連携国際産学連携本部連携

AMED支援（資金＆制度）

T-CReDO

開発研究TR＆臨床試験実施支援 23

シーズ評価委員会

企業パートナリング

開発研究・TR

臨床試験

企業導出

研究段階

開発研究＆臨床開発段階

プロジェクト検討委員会

支援相談

専門部への直接相談

事務局

つくば地区研究開発機関医療シーズ

民間企業

公的機関

TGI/筑波大学

産学連携部

医療シーズ支援相談

つくば国際総合戦略特区ライフサイエンス推進協議会ＴＩＡナノ

TGIがインターフェース・ シーズ支援申請（登録）・ 包括的秘密保持契約・ 包括的連携支援契約

つくば地域の医療シーズ管理システム

TR推進教育C、臨床研究推進センター（CIME,中央

管理ユニット）

筑波大学＆つくば地域の医療シーズ登録

筑波大学 学長

T-CReDO機構長

T-CReDO運営委員会

T-CReDOシーズ評価委員会

国際産学連携本部

システム情報系

数理物質系

生命環境系

体育系

人文社会芸術系

ビジネス経営系

TARAセンター

付属病院TGI

AIST,NIMS,KEK等

TGI:つくばグローバル推進機構つくば国際総合戦略特区、つくばライフサイエンス協議会、TIAナノ

サイバニクスセンター 高細精医療イノベーション研究コア

国際統合睡眠医科学研究機構

事務局：研究開発マネジメント部

医学医療系

つくば地域公的研究開発機関

24

シーズ分類 A B C 総計

低分子 15 2 17製造技術、製剤技術(DDS) 5 1 6診断薬 1 1診断機器 3 1 1 5診断デバイス 1 1 2細胞製剤 1 1細胞治療 1 1核酸 2 1 3医療機器 6 2 3 11バイオ医薬品（蛋白、抗体）、ペプチド 6 2 8その他 3 3総計 44 8 6 58

筑波大学におけるパイプライン（計：58シーズ）

シーズＡ：関連特許出願を目指す基礎研究開発課題シーズＢ：関連特許出願済みで非臨床ＰＯＣ取得及び治験届提出を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題シーズＣ：関連特許出願及び非臨床ＰＯＣ取得済みであり、臨床ＰＯＣ取得を目指す臨床研究開発課題

2016.01.21現在

25

２０１５年１２月シーズ集積開始（今後さらに充実させる）

シーズ開発の例

26

臨床開発パイプラインの例

【医師主導治験開始準備中】• HALを用いた脳卒中回復期リハビリ療法

（国際戦略総合特区案件）：2016年3月治験届予定

• ホウ素中性子捕捉療法BNCTによる癌治療（加速器の開発）（国際戦略総合特区案件）：2016年度治験届予定

【医師主導治験導入検討中】• 脳動静脈奇形に対する陽子線治療

（医師主導治験）

• FGF徐放性骨固定ピンの開発（FGF-pin）（産総研・県立医療大･筑波大案件）

自家がんワクチン（ベンチャー企業案件）

【非臨床段階】• 新規がんミサイル療法

• 新規高機能RNAベクターを利用した遺伝子改変脂肪細胞による血友病遺伝子治療

線量計測装置加速器関連機器（RF源等）、装置の運用、維持管理

中性子線質制御、照射装置加速器の実用化

CIMEでのHALを用いた歩行訓練

原子炉に頼らない中性子捕捉療法の開発（共同開発）

CybernicsセンターCYBERDYNE社

産総研、県立医療大、筑波大他

筑波大病院/KEK他

セルメディシン社

筑波大病院他

産総研/筑波大

産総研、筑波大、製薬会社他

150803/160131YA

27

ロボットスーツHALの医療機器開発HALを用いてリハビリ療法を開発し、患者さんのADLを改善・介護負担を軽減

脳卒中後歩行障害を対象に医師主導治験を開始

単関節型HALを用いた急性期リハビリの臨床研究

次ステップ

臨床研究の結果を基に治験計画策定。H27年AMED採択、H27年12月PMDA対面助言、H27年3月治験計画届（予定）

厚労科研(H26年）にて筑大脳外科にて実施中

筑波大案件

28

160122YA

29

癌細胞内のホウ素１０と中性子との核反応で生じるα線とLi原子核でがん細胞を選択的に破壊する次世代の放射線治療

《中性子発生装置部》《陽子線加速器》

《RFQ》

《DTL》

《イオン源》

筑波大学で開発中の直線型加速器ベースBNCT用治療装置概略図

患者

《ビーム孔》

加速器を用いたホウ素中性子捕捉療法 (BNCT)の確立

がん細胞に集積するホウ素化合物を投与し、中性子を照射することでがん細胞を選択的に破壊する次世代の放射線療法。原子炉に頼らず病院で併設可能な加速器を筑波大学を始め国内外で開発を進めており、臨床応用の目処が立ってきた。

筑波大/KEK/J-PARC

案件

160126

■H27年度AMED採択、

筑波大学が主導し、京都大学、がんセンター、南東北

病院の4者にて、BNCT標準型治療計画システム“ツク

バプラン“を用いた試験を開始する。

■医師主導治験（Phase 1）：H28年治験計画届

筑波大学にてがんセンターと連携して皮膚悪性腫瘍を

対象とした治験を開始する。

FGF徐放性アパタイトコーティング骨固定ピン（FGF-pin）生体材料表面にコーティングしたアパタイト膜からFGFが徐放される

医療大案件

産総研/筑波大/県立医療大案件

骨折治療創外固定ピン固定力強化/感染予防

脊椎椎弓固定ピン

次ステップ

臨床研究準備中

筑波大にてFirst in Human

H26年3月より開始、6人実施（解析中）、医師主導の治験に向けて準備中

30

160127

生体親和性8週以内に体内で吸収される。

湿潤組織接着性疎水化により優れた組織接着性を示す。

組織接着性と生体親和性に優れた外科用接着剤の開発

接着剤内部へ細胞浸潤が認められる。

接着剤

皮下組織

細胞浸潤

接着剤の成分2成分混合後、5秒以内に硬化する。

疎水化タラゼラチン疎水化タラゼラチン

疎水基（組織浸透・接着性向上）

タラゼラチン

反応性PEG架橋剤反応性PEG架橋剤

反応性官能基（NH2と反応）

物材研・機器メーカー・筑波大

案件

・物材研・医療機器メーカー・筑波大学にて共同研究契約

・各種動物モデルにて非臨床POC実施中・今後、薬事に則った非臨床試験を実施

予定

160126

32

２．ネットワークの活動

1）いばらき治験ネットワーク

◆登録医療機関 ： 58施設（18病院＋40診療所）

◆総病床数 ： 7011床

➤製薬協 治験ネットワーク活性化プロジェクトに選

定（2012年）

➤中央治験審査委員会設置（2013年1月運用開始）

➤現在３件の治験を実施中

➤TV会議システムを利用した進捗会議

➤治験の啓発：いばらきのくすり展 ＆ 筑波大学雙峰祭

治験の推進：被験者リクルートの促進

33

160126YA

テレビ会議による進捗会議

新潟大学

千葉大学*

東京大学*(アライアンス事務局) 東京医科歯科大学

信州大学

山梨大学

群馬大学*

筑波大学

教育・研修と臨床開発の地域における連携体制

*臨床研究拠点病院等

1. 関東甲信越の８国立大学病院より構成

2. 臨床研究の支援部門の有志で設立

3.先駆的な地域臨床研究ネットワークとして以

下の事業を連携して推進

• 研究者と専門スタッフの養成

• アカデミア発の新規治療法の大学間連携

による開発

• 日本の医療環境におけるエビデンスの形

成.

130929/160124YA

2006設立、2009年文科省大学間連携研究事業、2013年TRを含む臨床研究に重点をシフト事務局：東大病院

２）大学病院臨床試験アライアンス（UHCT-Alliance）

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大学間連携のパイオニアとしての大学病院臨床試験アライアンスの治験推進や研修等のノウハウとフレームワークを活かして、ALL Japanの

ネットワーク（推進会議等）等とも連携し、関東甲信越地区の臨床研究の地域連携体制を構築し、以下の①〜⑧の課題を推進する。

全国ネットによる被験者リクルート

国立大学病院臨床研究推進会議（事務局：東京大学）など

国際連携

希少疾患・難病治療法の開発

臨床研究の大学間連携推進事業ー治験のノウハウを質の高い臨床研究にー

●臨床研究の大幅な遅れ● アカデミア発のシーズの開発体制が不十分● 一流誌や規制当局が要求する高い信頼基準

シーズA

希少疾患・難病の治療法

主要誌への投稿

国際連携

最適医療研究リソースの相互利用（支援システムや薬事専門家等）と研究者への支援

⑤リソース共有

医師主導の治験・臨床研究

支援スタッフの専門研修（集合研修、テレビ会議）や相互利用の確立

④専門スタッフ育成

シーズB

シーズC

治験や自主臨床試験における対象患者調査への協力、患者紹介

⑥希少疾患患者紹介②倫理セミナーの標準化と相互利用

③研究者に対する公開講座の開催や臨床試験セミナーの共催

②③研究者育成

広報、企業・患者・社会への啓発

⑦一般市民等への啓発

施設訪問による相互チェック（手順書の整備、実施状況の確認）と相互啓発

⑧連携事業の進捗・品質管理

地域連携による研究者育成と臨床研究の活性化

専門スタッフの育成とリソース共有による高い信頼性の臨床研究の推進

シーズ探索からTranslationalResearchへの支援の大学間連携

①シーズ育成

大学病院臨床試験アライアンス（関東甲信越８国立大学）新事業（平成18年設立、事務局：東京大学）地域連携の強化による臨床研究の推進

連携

新潟大学

千葉大学*

（事務局）

東京大学*（事務局）

東京医科歯科大学

信州大学

山梨大学

群馬大学*

筑波大学

* 臨床研究中核病院等

地域連携による人材育成とリソース共有

130626/140121YA改

大学病院臨床試験アライアンス内の連携

■医師主導の治験での連携

１）（筑波大学）HAL/脳卒中後歩行障害

監査業務：東大および筑波大で連携して実施

２）（山梨大学）迅速小型がん診断支援装置

監査業務：筑波大学へ委託

モニタリング業務：千葉大学に委託

データマネジメント業務：東京大学に委託

３）（東京医科歯科大学）半月板再生医療

監査業務等：東京大学に委託

４）（東京医科歯科大学）分岐鎖アミノ酸/多発性筋炎・皮膚筋炎

監査業務、統計解析：東京大学に委託

■東大TR拠点シーズ収集における連携

H28東大拠点枠への応募：筑波大学からシーズA、B、C計15件応募

160131YA

36

３）国立大学附属病院臨床研究推進会議

■設立平成24年10月 国立大学附属病院臨床研究推進会議を設立平成25年 1月 第1回総会開催平成25年 6月 国立大学附属病院長会議の協議会として承認

■組織

全国国立大学附属病院42大学45病院で構成

■趣旨

臨床研究の様々な活動のプラットフォームを形成し、以下の活動を推進・大学間の情報共有・教育・研修における連携・臨床研究の推進・病院長会議等への提言

■活動

推進するための５つのトピックグループ（TG）を設置TG1 実施サイト管理TG2 ネットワークTG3 Academic Research Organization (ARO)/データセンターTG4 教育・研修TG5 人材雇用とサステナビリティ

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国立大学病院臨床研究推進会議組織体制*

総会（幹事会、代表者会、シンポジウム等）会長、副会長

幹事会（執行部）

会員校代表者、登録者

会員校代表者、登録者

会員校代表者、登録者

会員校代表者、登録者

会員校代表者、登録者

事務局会（企画立案）／事務局長

年２回程度、集合またはTV会議併用

年１回開催、代表者会とシンポジウムは会員校の職員に公開

トピックGr.（各種委員会）／トピックリーダー

情報交換、標準化・連携提案、幹事会等への提言

121011YA/130616

随時、集合（＋TV会議）

幹事校／幹事会委員／代表幹事10大学 適宜協力者の意見聴取

参加登録

事務局（UHCTアライアンス推進室事務局）登録

UHCTアライアンスメンバー校

*2013年6月国立大学附属病院長会議

の下の協議会に位置づけられる

38

３．次期プログラムへの期待

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１）拠点外の大学の底上げの必要性

• 研究者の身近に知財や開発戦略、統計相談等の相談体制が

ない。

→橋渡し研究に到達できない。産学官連携や学・学連携等が進まない。

• 希少疾患等の症例集積には、各地域の大学病院等の協力・

ネットワーク形成が必要

• 臨床研究を支援するデータマネジャー・統計家やモニター、

CRCの絶対的不足

→倫理指針に適合した臨床研究の実施が困難

→臨床研究を支援するCRCが不足し、臨床研究が進まない。

→人材育成を行う指導者がいない。

40

1601３１YA

２）インフラの整備の必要性

• インハウスの探索研究（シーズA）に対するグラント/基金：

→知財を取りに行くテーマは、外部に申請しにくい。できれば拠点以外

の大学への補助金の直接配分も考慮してほしい。

• 臨床研究に適した公的資金：

→繰越、年度をまたぐ予算執行を可能にしてほしい。

• 料金収入の人件費としてのプール化：

安定雇用のためには、契約等に拘束されない予算執行が必要である。

• 無任期化：

任期付きでは優秀な人材を確保できない。

• 人材育成、キャリアプラン

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３）拠点の入れ替え制等の実施

• 一律の補助金ではなく、体制や実績に応じた配分

• 施設数を増やし、傾斜配分としてはいかがか

• 現行枠を継続するのであれば、入れ替え制を検討

していただきたい。

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理由：・自助努力で整備しているところも少なくない。

・拠点・非拠点の境界領域に位置する各大学間で、研究開発力においては大幅な格差はないように思われる。

治験中核病院・拠点医療機関から臨床研究中核病院への変遷から思うこと

■拠点の発展のために必要な要素

• 強力なリーダーシップ

• 支援体制の整備状況

• 開発指向の卓越した研究者の数

• シーズの質・量

• 競争的研究資金

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→これらを評価して、実力に応じた補助金をつければ、

研究開発に弾みが付くのではないか。自助努力のない機関に補助金を投じてもザルになってしまう。