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0 治験業務⽀援システム「カット・ドゥ・スクエア」

公益社団法⼈⽇本医師会 治験促進センター（2018年11⽉5⽇版）

１ カット・ドゥ・スクエアがめざすこと

無駄な仕事古い習慣

使わないシステムNice to Have

CtDoS2

カット・ドゥ・スクエアは、無料で実現します・統⼀書式の使⽤徹底・治験⼿続き（⼊⼒から保管）の標準化・IRB資料の電磁化

⽇本の治験環境をSlim! Speedy! Standardization!

１ カット・ドゥ・スクエアがめざすこと

！

カット・ドゥ・スクエアの機能イメージ

実施医療機関

IRB

SMOCRO

治験依頼者

１ カット・ドゥ・スクエアがめざすこと（カット・ドゥ・スクエアの機能イメージ）

【統⼀書式作成機能】• ⼊⼒⽀援／⽂書管理• 版管理• 添付資料管理• ⼀括作成（確定）

【IRB情報管理機能】• IRB開催情報管理・資料管理• 書式5⼀括承認⼊⼒• 書式5⼀括作成（確定）• IRB議事録作成・管理

【その他⽂書作成機能】その他⽂書作成／管理

【治験情報管理機能】• 治験情報管理• 組織／担当者管理

共通基盤 電⼦原本管理

【ポータル機能】• 治験内ファイル共有• 組織内ファイル共有• ワークフロー管理

【安全性情報管理機能】• 安全性情報報告／管理• 医師主導治験︓PMDA報

告書作成

ユーザ管理機能マスター管理機能アクセス制御機能

監査機能⽂書管理

電⼦署名付与（承認）

電⼦化とは、紙が原本。電磁化とは、電⼦データが原本。

2 カット・ドゥ・スクエアの誕⽣・関係通知

※公開中のカット・ドゥ・スクエア Ver.8.0は、新たな「治験の依頼等に係る統⼀書式（平成30年7⽉10⽇版）」

に対応しております

2 カット・ドゥ・スクエアの誕⽣・関係通知 2.1統⼀書式及び統⼀書式⼊⼒⽀援システムの運⽤状況に関する調査報告書

5.3 統⼀書式⼊⼒⽀援システムについて本システム（※）に関しては、使いにくいといった意⾒や情報共有機能を付加してほしいといった要望、導⼊しようとするパソコンのセキュリティ上の問題のため本システムが導⼊できないといった事例などがある。このような状況により、現在本システムを使⽤している医療機関や治験依頼者の割合は20％程度にとどまっているものと考えられ、今後、本システムの更新や開発が予定されている新システム（web 型）（※）での対応によりこれらの点について速やかな対応が必要である。

※本システム︓インストール型の統⼀書式⼊⼒⽀援システムのこと※新システム（web 型）︓のちのカット・ドゥ・スクエアのこと

統⼀書式及び統⼀書式⼊⼒⽀援システムの運⽤状況に関する調査報告書

平成 20 年11 ⽉/治験等効率化作業班（該当部分抜粋）

『新たな治験活性化5カ年計画』

（平成19年〜平成23年）

Ⅲ．5カ年計画の実施について２．重点的取組事項（アクションプラン）(4) 治験の効率的実施及び企業負担の軽減

治験のスピードアップとコスト低減を図るため、医療機関と企業の役割分担を明確にし、治験関係書式の共通化や、治験データのIT 化による効率化を⼀層推進する。

2 カット・ドゥ・スクエアの誕⽣・関係通知 2.2新たな治験活性化５カ年計画

（該当部分抜粋）

１．9年間の活性化計画を踏まえた更なる⾶躍と⾃⽴(1)症例集積性の向上(2)治験⼿続の効率化 （要約して記載）

業務の効率化と負担の軽減、治験コストの低減を図る• 治験⼿続きをGCP省令等の要求に沿った必要最⼩限の⼿順等で実施• IRB審査資料の統⼀化と電⼦化• 治験ネットワーク事務局機能の強化• 統⼀書式の徹底• IT（Information Technology）の活⽤

(3)医師等の⼈材育成及び確保(4)国⺠・啓発への普及啓発(5)コストの適正化(6)IT技術の更なる活⽤等 （要約して記載）

治験業務の効率化・迅速化を推進することにより、⾼品質なデータを作ることを⽬的とする• 治験審査委員会等の業務のIT化（審査資料の電⼦ファイル化等）• 治験依頼者、医療機関は、費⽤対効果を勘案しながらクラウドコンピューティング

の活⽤等について検討する

臨床研究・治験活性化５か年計画2012

2 カット・ドゥ・スクエアの誕⽣・関係通知 2.3臨床研究・治験活性化５か年計画2012

（該当部分抜粋）

• 統⼀書式や記載項⽬の変更を⾏うと、「治験の効率的な実施」の阻害要因となり、⽀援システムの活⽤にも⽀障が⽣じるため、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」の趣旨を踏まえ、統⼀書式を変更することなくご使⽤ください。

• 統⼀書式を定めた全ての⽂書について、電磁的記録により作成、交付、保存することが可能です。電磁的記録の利⽤に当たっては、当該電磁的記録の内容が読める形式で出⼒でき、⾒読性が確保された状態で保存されていることに留意願いたい。

• 統⼀書式に基づき効率的に⽂書を作成さらに電磁的記録として保管するため、公益社団法⼈⽇本医師会治験促進センターでは、治験業務⽀援システム「カット・ドゥ・スクエア」を提供しています。

新たな「治験の依頼等に係る統⼀書式」について（通知）

2 カット・ドゥ・スクエアの誕⽣・関係通知 2.4新たな「治験の依頼等に係る統⼀書式」について

（該当部分抜粋）

「治験関連⽂書における電磁的記録の活⽤に関する基本的考え⽅」の

⼀部改正について事務連絡

2014年7⽉1⽇厚⽣労働省医薬⾷品局審査管理課

主な内容治験関連⽂書を電磁的記録として扱うことに関する法令上の整理治験関連⽂書を電磁的記録として保存等する場合の留意事項交付する⽅法・留意事項（交付側、受領側など）保存する場合の⽅法・留意事項

治験関連⽂書を電磁的記録として保存等する場合の活⽤事例電磁的記録の活⽤ IRBにおける受領、資料準備、結果通知

交付⽤フォルダおよびファイル名称の付与別紙︓資料名称を付与する場合の参考事例

2 カット・ドゥ・スクエアの誕⽣・関係通知 2.5治験関連⽂書における電磁的記録の活⽤に関する基本的考え⽅について

3 利⽤料

システムの導⼊をする際には、⼀時的および継続的に発⽣する費⽤や作業があります。24時間365⽇、システムがバリデーションされた状態を担保し続けることができますか︖

カット・ドゥ・スクエアならすべて無料です︕

3 利⽤料

カット・ドゥ・スクエア（スタンダード） 他のシステム

どちらを選ぶ︖

初期導⼊費／維持費登録料などの初期費⽤、

年間の使⽤料

保守費⽤年間の保守や問い合わせ、

バージョンアップ、マニュアル等の費⽤

設置場所と監視システムを稼働させる機器の設置場所や稼働監視、セキュリティ対策など

の運⽤費⽤

障害時対応休⽇を問わず発⽣する不具合や

障害対応作業の費⽤

4 利⽤環境

OS

ブラウザ

PDF

インターネット回線が必須動作保証をしている環境は下図のとおり

4 利⽤環境 4.1管理者・サブ管理者・担当者ユーザーの利⽤環境

Windows 7, 8.1, 10

Internet Explorer 11

Adobe Reader(Acrobat)XI 以上

OS

ブラウザ

PDF

インターネット回線が必須動作保証をしている環境は下図のとおり

4 利⽤環境 4.2IRB構成員の利⽤環境

iOS※Windows 7, 8.1, 10

Safari※Internet Explorer 11

Adobe Reader(Acrobat)XI 以上

※iOSをご利⽤の場合は、閲覧のみ可能です。

IRB

※【IRB担当者が「開催情報をIRB構成員⽤開催情報⼀覧画⾯に公開する」をオンにしている場合】■IRBの出⽋予定登録■IRB資料の閲覧■IRB議事録の閲覧

5 主な機能_治験情報管理

治験への担当者登録

SMO

治験への担当者登録

IRB

治験への担当者登録

IRBの関連付け

IRBに登録済み連絡

（該当する場合）SMOの関連付け

SMOに登録済み連絡

実施医療機関

実施医療機関の関連付け

治験基本情報登録（治験課題名等）

（該当する場合）CROの関連付け

実施医療機関に登録済み連絡

CROに登録済み連絡

調整事務局

治験基本情報への関連付け

CRO

全部委託CROの場合は、

実施医療機関の関連付けから操作できます。

5 主な機能_治験情報管理 5.1治験基本情報への関連付け

治験依頼者

治験への担当者登録

治験への担当者登録

基本情報の登録

基本情報の登録

基本情報の登録

基本情報の登録

治験基本情報は、治験依頼者、実施医療機関（調整事務局）の組織管理者が登録します。

治験依頼者・CROの担当者は、実施医療機関毎に関連付けが必要です。

担当者を実施医療機関に関連付け

担当者を実施医療機関に関連付け

治験課題名プロトコルNo等

治験基本情報を⼊⼒

CRO_A社

医療機関_P

医療機関P

治験審査委員会SMO_G社

医療機関_Q

CRO_B社

医療機関_R

QR共同

治験審査委員会

医療機関_S

医療機関S

治験審査委員会SMO_H社

治験基本情報への関連付け＜例＞

治験依頼者

CRO

実施医療機関

IRB

SMO

カット・ドゥ・スクエアで作る情報共有の輪!!

関連付けは、組織管理者が⾏います。関連付けられた組織の管理者は、“この情報共有の輪”に誰が⼊るかを選択していきます。

5 主な機能_治験情報管理 5.1治験基本情報への関連付け

CRO_A社の担当者は、医療機関_R・Sの情報は閲覧することができません。

医療機関_Sの担当者は、医療機関_P・Q・Rの情報は閲覧することができません。

6 主な機能_ユーザー管理

ユーザーメンテナンス（ユーザー登録・変更・削除）は、⾃組織で⾏います。

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権限の付与者 システム権限 役割治験促進センター 組織管理者（代表者） ・代表者は、治験促進センターとの窓⼝に

なる⽅・治験基本情報の登録・マスタメンテナンス（組織情報）・カット・ドゥ・スクエア通信の配信先

組織管理者組織管理者（10名まで）

サブ管理者 ・関連付けられた治験における新規ユーザー登録

組織管理者またはサブ管理者

担当者 ・関連付けられた治験における書式作成、情報共有

担当者☑保管⽂書使⽤可能

【治験依頼者・医療機関・IRB】・承認⽂書登録（CtDoS2承認またはデジタル署名）【CRO・SMO】・保管⽂書閲覧

監査者 ・保管⽂書閲覧IRBの組織管理者 IRB構成員 ・IRB資料閲覧、出⽋予定登録

6 主な機能_ユーザー管理 6.1⾃組織のユーザー管理

⾃組織のユーザー管理

【アカウント有効⽇（休⽌）の設定】ユーザーが出向、⻑期休暇等によりカット・ドゥ・スクエアを利⽤しない状況が発⽣した場合に、アカウントを休⽌することができます。

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「休⽌ユーザー・削除ユーザーを含む」を☑（オン）にして検索すると、⾊別に表⽰されます。グレー︓有効ユーザー⾚⾊︓削除ユーザー⻩⾊︓休⽌ユーザー

各ユーザーの更新履歴を[CSV出⼒]することができます。

6 主な機能_ユーザー管理 6.1⾃組織のユーザー管理

⾃組織のユーザー管理

【初回ログイン時】【パスワードリセット時】にパスワード変更を求められます。

パスワードの有効期間を組織ごとに設定することができます。初期設定は999⽇(最⼤)

設定した有効期間が切れたユーザーには、ログイン時に変更するようアラートが表⽰されます。

6 主な機能_ユーザー管理 6.2パスワード設定

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.1区分による作成可能書式の違い

書式番号■治験■医薬品

■治験■医療機器

■治験■医薬品※■医療機器

■治験■医薬品■再⽣医療

■治験■医療機器■再⽣医療

■治験■医薬品※■医療機器■再⽣医療

■製販後■医薬品

■製販後■医療機器

■製販後■再⽣医療

1〜6、8〜11 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

12 ○ × ○ ○ × ○ × × ×

13 × × × × × × ○ × ×

14 × ○ ○ × ○ ○ × × ×

15 × × × × × × × ○ ×

16〜18 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

19 × × × ○ × ○ × × ×

20 × × × × × × × × ○参考1、２ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○※︓コンビネーション製品（製造販売後は表を省略）

＜企業治験・製造販売後臨床試験の例＞

区分による作成可能書式の違い

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.2マスタ情報の⾃動挿⼊（組織情報・治験基本情報）

治験依頼者の組織情報[社名・代表⽒名]

IRBの組織情報[IRB名称・委員⻑⽒名・所在地]

IRBリスト

治験基本情報■治験依頼者等が⼊⼒[区分・被験薬の化学名・治験実施計画書番号・治験課題名]■実施医療機関が⼊⼒[治験責任医師等・整理番号・IRB]

マスタ情報をフル活⽤して⽂書を作成します︕

実施医療機関の組織情報[医療機関名・医療機関の⻑の職名]

マスタ情報の⾃動挿⼊

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.3別紙⾃動作成機能

書式作成画⾯で、追加⾏が⾚く表⽰されます。

[印刷]すると書式＋別紙になります

通知で⽰される統⼀書式作成ルールに則り（改変することなく）、別紙が⾃動作成されます。

別紙⾃動作成機能

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.4⾃動フォントサイズ調節機能

別紙を作成しない箇所では、通知で⽰される統⼀書式作成ルールに則り（改変することなく）、

⼊⼒⽂字数に応じて⾃動でフォントサイズ（5〜10pt）を調節します。

※別紙⾃動作成/⾃動フォントサイズ調節の別、⼊⼒⽂字の制限は、操作マニュアル「担当者書式マスター編_第4章」をご参照ください。

フォントsize 入力文字数

10pt ～40文字 以内

9pt 41文字～

8pt 45文字～

7pt 51文字～

6pt 58文字～

5pt 136文字～150文字

印刷イメージ

⾃動フォントサイズ調節機能

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.5関連する書式間の連携

書式３(治験依頼書)

書式4(治験審査依頼書)[審査資料を選択]をクリックするとカット・ドゥ・スクエア内で作成した書式3、8、10、12〜15、16、19〜20が表⽰されます。

書式5(治験審査結果通知書) 書式9(緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書)

関連する書式間の連携は、1クリックでデータ挿⼊︕

書式６(治験実施計画書等修正報告書)

関連する書式間の連携

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.6確定保存時のエラーチェック機能

[確定保存]すると、⼊⼒漏れのエラーチェックを⾏います。

エラー箇所は⾚く表⽰され、エラーメッセージが表⽰されます。

通知で⽰される統⼀書式作成ルールに則り（改変することなく）、⼊⼒漏れを防ぎます。

確定保存時のエラーチェック機能

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.7確定保存時の版管理

[確定保存]すると、事務連絡で推奨されている版管理⽅法（次⾴参照）に従い、⾃動でファイル名が付与されます。・連番︓新規作成し、[確定保存]すると、1、2、3・・・順に付与・改訂数︓「確定」書式を[修正して保存]修正し、再度[確定保存]すると付与

連番3、改訂数0

連番3、改訂数1

「書式番号_連番_版数_作成年⽉⽇」

連番2、改訂数0連番1、改訂数0

確定保存時の版管理

【参照】 『「治験関連⽂書における電磁的記録の活⽤に関する基本的考え⽅」の⼀部改正について』

（平成26年7⽉1⽇厚⽣労働省医薬⾷品局審査管理課）

[例] ⽂書の作成・確定作業 連番 版数（改訂数）

変更申請 ①統⼀書式を作成（1回⽬） 001 000

変更申請2回⽬

②統⼀書式を作成（2回⽬） 002 000

修正の必要あり

③修正版を作成（改訂1回⽬） 002 001

再度、修正の必要あり

④修正版を作成（改訂2回⽬） 002 002

変更申請3回⽬ ⑤統⼀書式を作成（3回⽬） 003 000

+1

同⼀治験・医療機関内に同じファイル名称は存在しない⇒容易に⽂書管理が可能です︕

+1

+1

+1

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.7確定保存時の版管理

治験依頼者・CROは、書式の[引⽤コピー]機能を使えます。

7 主な機能_統⼀書式およびその他⽂書の作成 7.8引⽤コピー

[保存（作成中）]で⼀括作成（＊書式３・10・16・18・その他⽂書に対応）ある医療機関の書式を作成（作成中・確定）し、[引⽤コピー]または[引⽤コピー（作成中）]をクリック

[保存（確定）]で⼀括作成（＊書式10・16・18のみ対応）ある医療機関の書式を確定保存し、[引⽤コピー（確定）]をクリック

コピー先を選択して、[保存（作成中）]をクリック。コピー先では作成中保存となり、医療機関に特化した情報やファイルを追加して確定保存することができます。

コピー先を選択して、[保存（確定）]をクリック。コピー先でも確定保存となります。

OR

引⽤元A医療機関

B医療機関

C医療機関

D医療機関

＊A〜D全ての医療機関に関連付けられていることが必要です。

コピー先

引⽤コピー

8 主な機能_情報共有

8 主な機能_情報共有 8.1治験内ファイル共有

当該治験に関連付けられた関係者が、データを共有する場所です。

「当該担当者が関連付けられている治験名フォルダ」が表⽰されます。フォルダ名（⾃動⽣成）は、「被験薬の化学名⼜は識別記号」_「Phase」※同⼀化学名・同⼀Phase の場合は、識別記号で治験を区別することができます。

該当する治験名のフォルダをクリックすると、「共有フォルダ」と「当該担当者が関連付けられている実施医療機関名のフォルダ」が表⽰されます。※図は、治験依頼者/共同IRBが⾒た場合のイメージ。実施医療機関の担当者には、他の実施医療機関名フォルダは表⽰されません。

治験内ファイル共有①

8 主な機能_情報共有 8.1治験内ファイル共有

共有フォルダへの「フォルダ作成(削除)」「資料アップロード(削除)」は、治験基本情報を⼊⼒した組織の担当者が⾏うことができます。※当該治験に関連付けられた全担当者で共有する標準資料を保存します（例.治験実施計画書）

実施医療機関名フォルダへの「フォルダ作成(削除)」「資料アップロード(削除)」は、当該医療機関に関連付けられた担当者が⾏うことができます。※当該医療機関とモニターとが共有する資料を保存します（例.施設版の同意説明⽂書）

統⼀書式等フォルダ（⾃動⽣成）に[確定保存]された書式（PDF形式）が⾃動で保存されます。

ファイルサイズの上限は、50MBです。

治験内ファイル共有②

8 主な機能_情報共有 8.2治験内ファイル共有に保存した資料の書式への添付

治験内ファイル共有に保存した資料の書式への添付

アップロードしていない資料を添付する場合（＊このアップロード時にファイル共有への保存も完了します。）

各書式の⼊⼒画⾯に添付資料（タブ）があります。

アップロード済みの資料を添付する場合

保存先を指定します。

8 主な機能_情報共有 8.3組織内ファイル共有

組織内ファイル共有⾃組織に関連付けられた関係者が、データを共有する場所です。

「フォルダ作成(削除)」「資料アップロード(削除)」は、当該組織の全てのユーザーが⾏うことができます。※⾃組織の中だけで共有する資料を保存します（例.履歴書、SOP）

ファイルサイズの上限は、50MBです。

＜治験依頼者・CRO・実施医療機関・SMO＞「履歴書管理」フォルダが⾃動⽣成されます。＜IRB＞「議事概要」「議事録」「履歴書管理」フォルダが⾃動⽣成されます。

※⾃動⽣成されたフォルダは名称変更、フォルダ削除はできません。

8 主な機能_情報共有 8.4情報共有において対象となるファイル形式

「治験内ファイル共有」および「組織内ファイル共有」において、取扱いの対象となるファイル形式は以下の通りです。

１．ファイル形式・PDF・画像や動画（JPEG、PNG、MPEG等）・テキストファイル・MSｰOffice関連（Word、Excel、PowerPoint等）・圧縮形式のファイル（ZIP等）

※予め、パスワードや印刷制限を設定したファイルを⽤いることも可能です。

２．ファイルサイズ・1ファイル50MBの制限があります・アップロードできるファイル数に制限はありません

情報共有において対象となるファイル形式

9 主な機能_IRB管理

メモを入力することができます。（全角8000文字まで）

書式5に反映

議事概要・議事録に反映

「開催情報をIRB構成員⽤開催情報⼀覧画⾯に公開する」を☑（オン）にすると、IRB構成員の画⾯へ開催情報が表⽰されます。

「資料の電⼦配布」「出⽋予定登録」を必要とするIRB構成員（IRB委員、オブザーバーをさす）を登録します。※IRB委員リストに登録されている委員は初期値として反映されます※出⽋予定「未」、資料閲覧可否「可」が初期値として表⽰されます。

9 主な機能_IRB管理 9.1開催情報の管理

IRB開催情報の管理

「IRB公開資料」タブへ進み、[審査対象となる書式4を選択]します。

多くの書式4が表⽰される場合には、検索機能を使って絞り込むことができます。

議題順に並べ替えが可能です。

IRB資料の配布9 主な機能_IRB管理 9.2IRB資料の配布

IRB構成員(IRB委員、オブザーバー)は、インターネット環境があれば、いつ、どこでも資料を閲覧することができます。電⼦的に資料配布することにより、印刷も回収も不要︕

書式４に紐づいた資料が単位＜例＞⊟書式4治験審査依頼書

⊟書式10・書式10の添付資料

⊟書式12・書式12の添付資料

⊟書式12（⼆つ⽬）・書式12の添付資料

⊟書式16・書式16の添付資料

閲覧したらチェック

9 主な機能_IRB管理 9.3IRB資料閲覧

＜IRB構成員＞IRB資料閲覧

IRB構成員が登録した「出⽋予定」「出⽋コメント」を確認します。

「資料閲覧確認」より、IRB構成員が資料を閲覧したか否かを確認します。

9 主な機能_IRB管理 9.4出⽋予定確認、資料閲覧確認

出⽋予定確認、資料閲覧確認

「審査結果」および「議論の概要」を⼀括⼊⼒することが可能です。

⼀括「承認」する場合に☑

[全選択]をクリックすると、全治験に☑がつきます。

[⼀括⼊⼒]をクリックします。

⼀括して「議論の概要」を⼊⼒する場合に☑

[⼀括⼊⼒]をクリックします。

9 主な機能_IRB管理 9.5書式5 ⼀括⼊⼒・承認・作成

書式5 ⼀括⼊⼒・承認・作成

議事概要の作成︓[議論の概要]のプルダウンをクリックすると8種類のテンプレートから選択することができます。選択後に編集も可能です。

議事録の作成︓[議論の概要]で⼊⼒された情報が[議論の詳細]に反映されます。適宜、加筆修正してください。

コピー

開催情報、IRB委員リスト、書式5に⼊⼒された情報が⾃動挿⼊され、議事概要・議事録を作成することができます︕

9 主な機能_IRB管理 9.6議事概要・議事録の作成

議事概要・議事録の作成

10 主な機能_安全性情報管理

＜メール送信先＞・治験依頼者 ・CRO・実施医療機関 ・SMO

安全性情報をご確認ください︕

10 主な機能_安全性情報管理 10.1＜企業治験＞メール伝達機能︓①統⼀書式等作成

＜企業治験＞メール伝達機能︓①統⼀書式等作成

書式16

＜メール送信先＞・治験依頼者 ・CRO・実施医療機関 ・SMO ・IRB

書式12〜15、19〜20治験依頼者実施医療機関

安全性情報をご確認の上、責任医師⾒解をお知らせください︕

10 主な機能_安全性情報管理 10.2＜企業治験＞メール伝達機能︓②安全性情報管理

＜企業治験＞メール伝達機能︓②安全性情報管理

ログイン画面の案内

治験依頼者の⾒解

試験名組織名

＜メール送信先＞・治験依頼者 ・CRO・実施医療機関 ・SMOIRB以外の関連付けられている担当者

※統⼀書式等作成(メール送信)と異なり、IRBにメール送信を⾏いません

責任医師の⾒解

治験依頼者

治験依頼者の⾒解

[CSV出⼒]により、いつ、誰が、どの医療機関に安全性情報を展開したのか、どの医療機関の責任医師が⾒解を回答したのか、⼀⽬瞭然です︕

CSVファイルのイメージ

例.企業治験の画⾯

10 主な機能_安全性情報管理 10.3＜企業治験＞安全性情報の⼀元管理

＜企業治験＞安全性情報の⼀元管理（CSV出⼒）

10 主な機能_安全性情報管理 10.4＜医師主導治験＞安全性情報管理フロー

＜医師主導治験＞安全性情報管理フロー

⾚⾊︓メール伝達⻩⾊︓協議記録回答とメール伝達緑⾊︓治験薬副作⽤・感染症症例報告書の作成

＜メール送信先＞・治験調整事務局・CRO・治験薬等提供者

＜メール送信先＞・治験調整事務局・CRO・治験薬等提供者・実施医療機関・SMO

安全性情報をご確認ください︕

10 主な機能_安全性情報管理 10.5＜医師主導治験＞メール伝達機能

＜医師主導治験＞メール伝達機能安全性情報管理（治験薬等提供者）

(医)書式12、14、19

実施医療機関

試験名組織名

治験薬等提供者コメント

治験薬等提供者

治験薬等提供者コメント

メール送信

＜メール送信先＞・治験調整事務局 ・CRO・回答した実施医療機関 ・SMO

資料、評価記録を⾒て判断します︕

安全性情報をご確認の上、⾃ら治験を実施する者の協議記録回答をお願いします︕

10 主な機能_安全性情報管理 10.6＜医師主導治験＞協議記録回答

＜医師主導治験＞協議記録回答

調整事務局

協議記録回答

評価記録＜メール送信先＞・治験調整事務局 ・CRO・治験薬等提供者・実施医療機関 ・SMO

評価記録

メール送信

10 主な機能_安全性情報管理 10.7＜医師主導治験＞治験薬副作⽤・感染症症例報告書の作成

＜医師主導治験＞治験薬副作⽤・感染症症例報告書の作成

①該当治験を選択

②[新規作成]をクリック

③[書式12引⽤]をクリック

⑤引⽤可能な項⽬にデータ挿⼊

④引⽤したい(医)書式12を選択

確定保存したデータは、共有フォルダの「安全性情報報告_様式7・8」に保管されます。

11主な機能_電⼦原本管理

※当該機能のサービス提供時間は7:00〜24:00

時間外は⽂書登録等の操作が⾏えません

カット・ドゥ・スクエアでは、3種類（2機能）の電⼦署名を⽤いることができます。組織の運⽤⼿順を定めた上で、ご利⽤ください。

種類 特徴

CtDoS２承認・カット・ドゥ・スクエアの標準機能を⽤いて⾏う電⼦署名。・「電⼦原本登録」と「電⼦署名」を同時に⾏うことができます。・[CtDoS2承認後電⼦原本登録]を⾏った⽂書は、「属性表⽰」で承認者を確認することができます。

デジタル署名（医師資格証

または電⼦証明書）

・⽇本医師会電⼦認証センターが発⾏する「医師資格証」または認証局が発⾏する「電⼦証明書」を⽤いて⾏う電⼦署名。（取得には、名義個⼈の住⺠票・印鑑登録証明書などが必要になります。）・「電⼦原本登録」と「電⼦署名」は2段階の操作が必要です。・「電⼦原本登録（登録後承認）」を⾏いデジタル署名を施した⽂書は、原本性保証情報を確認することができます。

11主な機能_電⼦原本管理 11.1電⼦署名

電⼦署名

11主な機能_電⼦原本管理 11.2CtDoS2承認とデジタル署名の違い

CtDoS2承認とデジタル署名の違い

[確定保存]承認済み

治験依頼者（第１承認者）

承認フロー

電⼦原本管理内

承認済み

実施医療機関（第２承認者）

例.書式3

[確定保存]署名待ち 署名済み

ﾃﾞｼﾞﾀﾙ署名

治験依頼者（第１承認者）

承認フロー

電⼦原本管理内

実施医療機関（第２承認者）

医療機関のﾃﾞｼﾞﾀﾙ署名へ

・ユーザー権限「保管⽂書使⽤可能」 ☑（オン）の担当者が操作できます。・ CtDoS2承認時に、「⽇時」と「承認者の⽒名」が⾃動的に記録されます。・書式毎に定められた承認フロー（最⼤で第4承認）で、⽂書の承認状況を確認することができます。すべての承認フローが完了すると、⻘で表⽰されます。

CtDoS2承認を⽤いることにより、「電⼦原本登録」と「電⼦署名」を同時に⾏うことができます。

登録待ち(⻩)

承認済み(⻘)

承認フローのアイコン

CtDoS2承認を利⽤した電⼦原本管理①11主な機能_電⼦原本管理 11.3CtDoS2承認を利⽤した電⼦原本管理

・電⼦原本の保管状態を直接確認できます。・証明付与、ダウンロード、閲覧について、操作ログが残ります。・⽂書の授受記録として⽤いることができます。・ユーザー権限「保管⽂書使⽤可能」 ☑（オン）の担当者が操作できます。

CtDoS2承認を利⽤した電⼦原本管理②11主な機能_電⼦原本管理 11.3CtDoS2承認を利⽤した電⼦原本管理

-カット・ドゥ・スクエア承認による電⼦原本管理-

確定保存

統⼀書式をCtDoS2で作成

印刷して確認へ

よろしい︕プロセス管理

署名・押印（必要な場合）

ファイリング

承認者がCtDoS2にログイン

よろしい︕CtDoS2承認同時に電⼦原本管理に登録誰が承認したか（＝署名・押印）が⾃動的に記録されます。

紙が原本

電⼦フ

イルが原本

電⼦原本管理を⾏うには、原本の定義、運⽤⼿順、教育などを組織⼿順として定めておく必要があります。関係者との協議により決定してください。

12 セキュリティとバックアップ

12 セキュリティとバックアップ 12.1セキュリティの考え⽅

当センターが考え得るセキュリティ対策を施しておりますが、その詳細の多くを明かすことは逆にセキュリティの低下を招くため⾮公開としております。個別のご質問に関しては皆様の不安を払拭すべく可能な限りご回答をいたしますので別途お問い合わせください。現時点で公開可能な情報につきましては次⾴のカット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよび運⽤に関するQ＆Aをご参照ください。同じ内容をカット・ドゥ・スクエアQ&A「Ⅵ.カット・ドゥ・スクエアのセキュリティとシステムの運⽤⽅法のお助け情報」としても公開しています。（専⽤サイト︓各種資料）

カット・ドゥ・スクエアのユーザー情報およびパスワード管理（変更のサイクルや⼿順）につきましては各利⽤組織の管理者へ⼀任しております。各組織内でもセキュリティの維持にお努めください。

経済産業省の「クラウドサービス利⽤のための情報セキュリティマネジメントガイドライン」にも対応しています。

セキュリティの考え⽅

②データセンター専⽤FW ②データセンターには専⽤ファイヤーウォールが設置されており、ネットワーク侵⼊を防ぎます。

③ウィルス対策ソフトウェア

⑤SSL暗号化通信

⑥ログイン画⾯

④ WAF

⑦閲覧可能治験の制御

③ウィルス対策ソフトを導⼊し、ウィルスの脅威に備えます。定期的にアップデートし、最新のウィルスへの対策を⾏います。

④Webアプリケーションファイヤーウォールを導⼊し、アプリケーション固有の脆弱性を利⽤した攻撃に備えます。

⑤通信⽅式を暗号化することで、データの盗聴を防ぎます。

⑥ログイン画⾯を作成し、IDとパスワード認証を⾏います

⑦担当外の治験データに対してアクセスできない環境を構築し、正規ユーザによる不正利⽤を防ぎます。

盗聴

他企業のデータ参照

脆弱性攻撃

コンピュータウィルス

物理的な侵⼊

ネットワーク侵⼊

書式データ

①データセンター専⽤の建物 ①データセンターは専⽤設備となっており、監視カメラ・電⼦錠などの設備を備え、 ２４時間体制でシステムを守ります

不正ログイン

12 セキュリティとバックアップ 12.2セキュリティは7層構造

セキュリティは7層構造

※治験促進センターが⾏う脆弱性診断には、システムの⼤幅なバージョンアップ後に⾏う診断と、定期的に⾏う簡易診断があり、いずれのケースも対応が必要な箇所につきましてはシステム改善時に対処し、次回診断時に確認を⾏う事としております。

外部からの攻撃に対しても備えており、第三者機関による脆弱性診断を⾏い、堅牢性を維持しています。

診断内容︓OWASP TOP10を対象とした診断・Ctdos2のアプリケーション、サーバー機器、データセンタを対象に診断詳細︓http://www.owasp.org/index.php/Top_10

治験促進センターが定める情報システム構築の基準に加え、独⽴⾏政法⼈情報処理推進機構の「安全なWebサイトの作り⽅」にも則り構築しています。

12 セキュリティとバックアップ 12.3脆弱性診断

脆弱性診断

12 セキュリティとバックアップ 12.4バックアップ

利⽤者の登録情報を保全するため下記の頻度でバックアップ処理を⾏っております。また、バックアップデータは別の区画にあるオンラインストレージ上へバックアップすることと合わせて遠隔地へもバックアップデータの転送を⾏っています。

➢⽇次バックアップ（業務データのみ）・１回／⽇ 午前２時より

➢週次バックアップ（システム全体）・１回／週 ⽉曜⽇午前２時より

バックアップ処理完了後、各バックアップデータを専⽤回線を⽤いて遠隔地のデータセンタ（バックアップサイト）へ転送しています。

※データセンターおよびバックアップサイトの場所は⾮公開としております。

バックアップ

12 セキュリティとバックアップ 12.5バックアップ・リカバリ・障害管理・変更管理

運⽤管理規定に則り、12.4に記載の通りバックアップ処理を⾏います。また、定期的にリカバリテストを実施し、迅速な障害からの復帰が⾏えることを確認しています。

（２）変更管理について・⽂書名︓カット・ドゥ・スクエア 変更管理計画書（運⽤）

⽂書ID: CDS-SCM-PLN-001版︓1.0⽇付︓2012/03/28

・⽂書名︓カット・ドゥ・スクエア 変更管理⼿順書（運⽤）⽂書ID︓CDS-SCM-SOP-001版︓1.0⽇付︓2012/03/28

・変更要求書（単票）

CSV計画書または各バリデーション計画書に記載定める障害管理計画、変更管理計画に則り管理を⾏っています。（１）障害管理について

・⽂書名︓カット・ドゥ・スクエア 障害管理計画書（運⽤）⽂書ID: CDS-IM-PLN-001版︓1.0

⽇付︓2012/03/28

・⽂書名︓カット・ドゥ・スクエア 障害管理⼿順書（運⽤）⽂書ID︓CDS-IM-SOP-001版︓1.0

⽇付︓2012/03/28

・⽂書名︓障害処理票（単票）

バックアップ・リカバリ・障害管理・変更管理

13 CSVおよびシステム監査

13 CSVおよびシステム監査 13.1CSV

治験促進センターでは「CSVポリシー」および「CSVガイドライン」を定めております。

カット・ドゥ・スクエアは上記ポリシーおよびガイドラインに則っています。厚⽣労働省ER/ES指針、FDA 21CFR Part11、EMA Annex11にも対応しています。また、GAMP5のカテゴリ5に則った開発をしています。

CSVポリシーおよびCSVガイドラインについては、原則⾮公開です。必要に応じて秘密保持契約の締結を⾏い当センターまでお越しいただき閲覧を⾏うこととなります。詳しくは「13.2システムへの監査」をご参照ください。

カット・ドゥ・スクエアのセキュリティおよびCSV等に関するご質問、監査等につきましては個別に対応をしており、のべ＊77社（1Group17社含む）への対応実績があります。

＜監査の流れ＞１．監査のご要望のご連絡

連絡先︓ctdos2@jmacct.med.or.jp または以下のURLよりお願いします。https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/iq/ctdos/

２．秘密保持契約の締結※１

３．調査票（書⾯または⼊⼒可能なデータ）のご送付４．治験促進センターより返送５．回答に対するご確認６．当センターにて資料の閲覧をご希望される場合の⽇程調整および

資料のご提⽰（閲覧資料の持出は不可）※1︓監査等に際し、資料の閲覧等が発⽣する場合、または当センターが必要と判断する場合は、秘密保持契約の締結をお願いしております。

＊＜内訳＞ （2018年9⽉30⽇時点）・治験依頼者 ︓52社・ＣＲＯ等 ︓ 5社・実施医療機関︓ 3施設・Group Audit︓ ⽇本QA研究会第13期C2D（17社）

13 CSVおよびシステム監査 13.2システム監査

システム監査

13 CSVおよびシステム監査 13.3CSV対応状況

※2︓プロジェクト中に発⽣する⽂書は原則⾮公開としています。詳細な確認をされたい場合は、「13.２ システムへの監査」をご覧ください。

カット・ドゥ・スクエアの最新バージョンは、2018年8⽉27⽇公開のVer8.0です。以下の内容によりCSV対応が完了しています。 ※2

１．⽂書名︓CSVポリシー⽂書ID︓JMC-CSV-POL-001 版︓1.0 ⽇付︓2012/03/07

２．⽂書名︓CSVガイドライン⽂書ID︓ JMC-CSV-GL-001 版︓1.1 ⽇付︓2013/10/01

３．⽂書名︓カット・ドゥ・スクエアVer.8.0 バリデーション計画書⽂書ID︓ CDS-CSV-VP-012 版︓1.0 ⽇付︓2017/09/14

４．⽂書名︓カット・ドゥ・スクエアVer.8.0 バリデーション報告書⽂書ID︓ CDS-CSV-VR-012 版︓1.0 ⽇付︓2018/08/27

CSV対応状況

14 これからのカット・ドゥ・スクエア

カット・ドゥ・スクエアは、ユーザーのご意⾒をいただきながら成⻑を続けています。みなさまからのご意⾒をお待ちしております。

14 これからのカット・ドゥ・スクエア

●公開

●書式⼀括作成

●医師主導治験●IRB開催情報管理●IRB議事概要作成

●電⼦原本管理機能●電⼦署名

●他システム連携機能●独⾃電⼦署名機能

●他システム連携拡張●電⼦署名機能拡張

Ver3.0

Ver2.0 Ver4.0

Ver5.0

●治験業務⽀援システム化

●ポータル機能●IRB出⽋管理●IRB資料配布Ver1.0

Ver7.0

●安全性情報管理

Ver6.0 Ver7.1

●規制対応︓安全性情報報告

●最新書式対応●海外規制要件

Ver7.1.1

Ver8.0

2009年度 2010年度 2011年度 2012年度 2013年度 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 2018年度

●脆弱性診断実施 開始 ●バックアップサイト設置●CSV対応*（*回顧的バリデーションを実施、以降は当センター『CSVポリシー』『CSVガイドライン』に則り対応）

年 表