CARTA DEI SERVIZI

1. Il sistema organizzativo dei trapianti in Italia

In Italia l’organizzazione dei trapianti è concepita su tre livelli: nazionale, interregionale, regionale. Il coordinamento nazionale ha sede a Roma presso l’Istituto Superiore della Sanità ed è denominato Centro Nazionale Trapianti. Ha il compito di sottoporre a verifica periodica l’entità e la composizione delle liste d’attesa, l’attività di prelievo e trapianto sul territorio nazionale, la qualità dei risultati dei vari centri. Stabilisce inoltre i criteri e le procedure per l’assegnazione degli organi, le linee guida per i centri regionali ed i programmi di trapianto, inclusi quelli per i pazienti HCV e HIV positivi (vedi paragrafo 4.5 e 4.6). Si avvale della Consulta Tecnica Permanente per i Trapianti e si rapporta con gli Organi Istituzionali (Ministero della Salute, Consiglio Superiore della Sanità). Vi sono tre centri di coordinamento interregionale: l’Associazione Interregionale Trapianti (AIRT), il Nord Italia Transplant (NITp) e l’Organizzazione Centro-Sud Trapianti (OCST) che gestiscono, ciascuno all’interno della propria area, i rapporti con i Centri Regionali per le urgenze, l’allocazione degli organi eccedenti e gli scambi d’organi con le altre organizzazioni interregionali. La Regione Emilia-Romagna opera nell’ambito dell’AIRT di cui fanno parte anche il Piemonte e Valle d’Aosta, la Toscana, la Provincia Autonoma di Bolzano e la Puglia. L’AIRT è attualmente l’unico centro di coordinamento interregionale che gestisce un programma dedicato al reperimento di reni per i pazienti iperimmuni (vedi paragrafo 4.7). Il coordinamento regionale in Emilia-Romagna è costituito dal Centro di Riferimento Trapianti che coordina l’attività di prelievo e trapianto d’organi e tessuti, riceve le segnalazioni dei potenziali donatori, ne valuta l’idoneità ed alloca gli organi ai Centri Trapianto secondo quanto stabilito dalla legge 91/99. Dal 1° giugno 2001, in ottemperanza alle linee guida del Centro Nazionale Trapianti, è stata istituita la lista unica d’attesa per il trapianto renale da cadavere che comprende tutti i pazienti iscritti nei 3 Centri regionali di trapianto (Parma, Bologna, Modena).

CARTA DEI SERVIZI

Parma, Marzo 2008

Indice

1. Il sistema organizzativo dei trapianti in Italia

2. Il Centro Trapianti di Parma

2.1 Organizzazione clinico-assistenziale 2.2 Criteri d’inserimento in lista d’attesa 2.3 Modalità d’iscrizione e visita pre-trapianto 2.4 Norme per la permanenza in lista d’attesa 2.5 Consistenza della lista e tempo d’attesa 2.6 Criteri d’assegnazione dei reni da donatore cadavere

3. Attività del Centro Trapianti di Parma

3.1 Trapianti effettuati 3.2 Risultati

4. Programmi speciali

4.1 Trapianto da vivente 4.2 Trapianto di pancreas e rene-pancreas 4.3 Trapianto di rene in pazienti con anomalie urologiche 4.4 Doppio trapianto di rene 4.5 Trapianto di rene da donatori HCV positivi 4.6 Trapianto di rene in pazienti HIV positivi 4.7 Trapianto di rene in pazienti iperimmuni

5. Informazioni utili

5.1 Staff medico 5.2 Come raggiungere e contattare il Centro Trapianti 5.3 Indirizzi

2.4 Norme per la permanenza in lista d’attesa

Dopo la visita per l’inserimento in lista d’attesa tutti i pazienti, anche quelli temporaneamente sospesi, devono inviare ogni 3 mesi la scheda di aggiornamento clinico alla Segreteria della lista d’attesa e 2 campioni di siero per la ricerca degli anticorpi linfocitotossici al Laboratorio d’immunogenetica. Per le informazioni, i chiarimenti sulla posizione in lista e le comunicazioni urgenti riguardanti le variazioni cliniche del paziente, la segreteria della lista d’attesa può essere contattata dal lunedì al venerdì (dalle ore 8:00 alle 17:00). Si rammenta che, qualora il paziente venisse trasfuso o sottoposto ad interventi chirurgici ed in particolare l’espianto di un precedente trapianto, è necessario l’invio di un ulteriore campione di siero a distanza di 15 giorni. Sono cause di sospensione temporanea dalla lista d’attesa attiva e quindi dalla selezione per il trapianto : ? il mancato invio dei sieri e degli aggiornamenti clinici (il

mancato invio dei sieri oltre i 6 mesi determina l’esclusione definitiva )

? la comparsa di patologie (cardiovascolari, infettive, emorragiche, neoplastiche, ecc …) tali da rendere controindicato il trapianto

? la gravidanza L’esclusione dalla lista d’attesa attiva per motivi clinici, per il mancato invio degli aggiornamenti o per altri motivi sarà comunicato, tramite raccomandata, sia al paziente che al Medico referente del Centro Dialisi. E’ importante che il Centro Dialisi comunichi, tempestivamente e per iscritto, l’avvenuto trapianto in altra sede, il cambiamento d’indirizzo, di recapito telefonico ed ogni variazione clinica rilevante del paziente che possa essere causa di sospensione o esclusione dalla lista d’attesa attiva.

2. Il Centro Trapianti di Parma

2.1 Organizzazione clinico-assistenziale

La degenza clinica e gli ambulatori per il follow-up del Centro Trapianti di Parma sono situati presso l’U.O. di Nefrologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma. L’attività di trapianto è garantita dalla costante presenza di uno staff nefrologico e chirurgico ad essa dedicata, reperibile 365 giorni l’anno, sia per il trapianto che per gli eventuali problemi clinici che possono insorgere nel corso del follow-up. L’équipe nefrologico-chirurgica provvede alla selezione dei candidati al trapianto, alla gestione informatizzata della lista d’attesa, all’assistenza clinica del paziente durante il ricovero e il follow-up a lungo termine mediante controlli clinici predeterminati. L’U.O. di Clinica Chirurgica Generale e dei Trapianti d’Organo assicura, oltre agli interventi di trapianto, l’effettuazione degli interventi chirurgici preliminari al trapianto e di chirurgia generale nel paziente uremico e trapiantato. L’équipe nefrologica gestisce il Reparto degenza Trapianti, gli ambulatori, la terapia sostitutiva renale sia nella fase pre-operatoria che nel post-operatorio. L’attività clinica del Centro Trapianti è guidata da protocolli operativi, concernenti la selezione del candidato al trapianto, le norme d’immissione ed il mantenimento in lista d’attesa, l’intervento chirurgico, il decorso post-operatorio ed il follow-up, che rendono univoco il percorso assistenziale del paziente. Un protocollo specifico è stato elaborato per la valutazione del potenziale donatore di rene da vivente al fine di razionalizzare l’iter diagnostico che precede la donazione (vedi paragrafo 4.1). Il follow-up del paziente trapiantato viene effettuato in stretta collaborazione con il Centro di Dialisi di provenienza del paziente che dal 3° mese dal trapianto eseguono i controlli clinici di routine, tranne quelli previsti al 6° mese ed i successivi controlli annuali. Il Centro Trapianti rimane sempre disponibile a svolgere un’attività di consulenza per eventuali problemi medici o chirurgici che dovessero insorgere nei pazienti trapiantati.

2.2 Criteri d’inserimento in lista d’attesa

La lista d’attesa per trapianto di rene è aperta a tutti i pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale che necessitano della terapia sostitutiva e che non presentino controindicazioni assolute al trapianto. Possono richiedere l’iscrizione i pazienti assistiti dal Servizio Sanitario Nazionale, su proposta del medico referente del Centro Dialisi di appartenenza. I pazienti non iscritti al Servizio Sanitario Nazionale possono richiedere informazioni contattando direttamente il Centro Trapianti. Le iscrizioni nella lista d’attesa sono effettuate nel rispetto delle indicazioni delineate dal Centro Nazionale Trapianti e dal Centro Regionale di Riferimento Trapianti della Regione Emilia-Romagna che prevedono la possibilità di iscriversi nella lista d’attesa della propria Regione ed in un solo altro Centro Trapianti nel territorio nazionale. Per essere considerato idoneo al trapianto il paziente deve essere sottoposto a visita clinica, ad esami di laboratorio-strumentali ed ad eventuali indagini suppletive in base all’età ed alle condizioni cliniche.L’età avanzata non rappresenta attualmente un motivo d’esclusione.Sono generalmente considerate controindicazioni assolute al trapianto le infezioni in atto, la presenza di neoplasie maligne, di gravi e/o intrattabili malattie cardiovascolari, epatiche e dell’apparato respiratorio. I pazienti con infezione da HCV, HBV e HIV necessitano una valutazione approfondita ed individualizzata.

2.3 Modalità d’iscrizione e visita pre-trapianto

La prenotazione può essere effettuata dal Centro Dialisi del paziente telefonando al seguente numero: 0521-702918 (Lunedì - Venerdì dalle 8:30 alle 14:00). Su richiesta, saranno spedite le norme e la scheda d’iscrizione, le modalità d’invio dei sieri, la lista degli esami di laboratorio e strumentali richiesti per la visita pre-trapianto. Tale modulistica può essere anche ottenuta consultando il sito web: www.unipr.it/centrotrapiantiparma

E’ possibile, mediante accordi specifici, effettuare la valutazione del paziente per via telematica in video-conferenza. Nel giorno fissato per la visita il paziente dovrà presentarsi alle ore 8:00 presso l’U.O. di Nefrologia per la determinazione del gruppo sanguigno, la tipizzazione HLA e per la ricerca di anticorpi linfocitotossici. Il paziente dovrà avere con sé la seguente documentazione: 1. Un documento d’identità, la tessera sanitaria, il codice fiscale. 2. La scheda d’iscrizione in lista debitamente compilata e firmata

dal paziente e dal medico del Centro Dialisi d’appartenenza. 3. Le impegnative per la determinazione del gruppo sanguigno, la

crioconservazione del siero, nonché per la visita nefrologica e chirurgica.

4. Le fotocopie degli esami di laboratorio e strumentali. 5. Le radiografie del torace, dell’addome e dell’uretrocistografia. Il paziente sarà sottoposto ad una visita nefrologico-chirurgica e psicologica, al termine della quale verrà predisposta una valutazione clinica scritta per il paziente e per il Centro Dialisi d’appartenenza in cui verrà espresso un giudizio che potrà essere: ? d’ idoneità, con inserimento del paziente in lista attiva entro 60 giorni ? di temporanea sospensione qualora le condizioni cliniche

del paziente controindichino temporaneamente il trapianto, la documentazione sia incompleta, oppure si rendano necessarie ulteriori indagini o consulenze specialistiche

? di esclusione E’ previsto che il paziente, dopo 5 anni di permanenza in lista d’attesa, sia rivalutato clinicamente al fine di riconfermare o meno l’idoneità.

4.2 Trapianto di pancreas e rene-pancreas

Il Centro Trapianti di Parma è attualmente l’unica struttura autorizzata nella Regione Emilia-Romagna ad effettuare il trapianto di rene-pancreas. Il trapianto di rene-pancreas viene effettuato nei pazienti con diabete di tipo I° e insufficienza renale in dialisi o in fase pre-dialitica (clearance creatinina < 30-40 ml/min). Il trapianto di rene-pancreas consente, oltre alla correzione dello stato uremico, l’insulinoindipendenza, la stabilizzazione o la regressione delle complicanze degenerative del diabete ed un miglioramento della qualità di vita. Dai dati della letteratura emerge inoltre che il trapianto di rene-pancreas aumenta in modo significativo l’aspettativa di vita. Nei pazienti diabetici, con buona funzione renale (clearance creatinina > 70 ml/min e creatinina < 2 mg/dl) ma con diabete instabile( frequenti iperglicemie, episodi di chetoacidosi, ipoglicemie asintomatiche con pericolo di vita) associato alla presenza di complicanze degenerative rapidamente evolutive, il trapianto di pancreas isolato può consentire un ottimo controllo glicometabolico ed un miglioramento della qualità della vita. Il trapianto di pancreas-dopo-rene è proposto ai pazienti diabetici di tipo I portatori di trapianto renale funzionante (clearance creatinina > 50 ml/min, creatinina < 2 mg/dl) in cui vi sia un difficile controllo glicometabolico ed una rapida evoluzione delle complicanze degenerative.

2.5 Consistenza della lista e tempo d’attesa

Al 31 Dicembre 2007 il numero totale di pazienti nella lista d’attesa di Parma era di 526, di cui 427 residenti fuori dalla Regione Emilia Romagna. Il tempo medio d’attesa per il trapianto è mediamente di 2 anni. I tempi d’attesa possono comunque variare in relazione al gruppo sanguigno, alla combinazione e alla relativa frequenza degli antigeni HLA e allo stato d’immunizzazione. La percentuale di soddisfacimento del bisogno, rappresentata dal rapporto tra il numero di trapianti effettuati ed i pazienti in lista d’attesa, è di circa l’8%. 2.6 Criteri di assegnazione dei reni da donatore cadavere

Nella Regione Emilia-Romagna e quindi anche presso il Centro Trapianti di Parma l’allocazione dei reni da donatore cadavere viene effettuata secondo un algoritmo informatizzato basato sui seguenti criteri: ? identità di gruppo sanguigno con il donatore ? grado di compatibilità (sistema HLA: locus A, B, DR) ? differenza di età donatore/ricevente ? differenza di peso donatore/ricevente ? tempo di attesa ? urgenza clinica A ciascuno di questi criteri è assegnato un punteggio che permette la formulazione di una graduatoria dei potenziali riceventi: vengono scelti per il trapianto i primi 2 candidati in cui il cross-match sia risultato negativo.

3. Attività del Centro Trapianti di Parma

3.1 Trapianti effettuati

Dall’Aprile 1986 al Dicembre 2007 sono stati eseguiti complessivamente 1035 trapianti (943 trapianti da donatore cadavere, 33 trapianti da donatore vivente, 28 trapianti di rene-pancreas, 31 doppi trapianti).Nel corso degli anni l’attività trapiantologica si è progressivamente ampliata sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo.Dal 1992 è attivo il programma di trapianto di rene da vivente e da 7 anni il prelievo nel donatore è effettuato per via laparoscopica. Nel 2001 è iniziato il programma di doppio trapianto e nel 2007 quello di trapianto renale nei pazienti con infezione da HIV.Sono stati inoltre effettuati trapianti di rene in pazienti con gravi anomalie urologiche e HCV positivi. 3.2 Risultati

Il numero di trapianti eseguiti in questi anni ed i risultati ottenuti possono considerarsi soddisfacenti. Infatti, dai dati pubblicati dal Centro Nazionale Trapianti relativi ai 40 centri italiani, si evince che il Centro Trapianti di Parma è fra i primi centri trapianto sia per il numero di trapianti eseguiti che per i risultati ottenuti (sopravvivenza del paziente 97.8%, sopravvivenza dell’organo 93% a 1 anno), nonostante la complessità della casistica trattata. Tali risultati hanno consentito di ottenere la qualifica di Centro d’eccellenza da parte del Centro Nazionale Trapianti. Risultati soddisfacenti sono stati ottenuti anche nell’attività di trapianto di rene-pancreas con una sopravvivenza dell’organo dell’84.3% e del paziente dell’ 85.2% (follow-up medio di 72.4 mesi).

4. Programmi speciali

I programmi speciali attivi presso il Centro Trapianti di Parma sono:

? Trapianto di rene da vivente ? Trapianto di pancreas e rene-pancreas ? Trapianto di rene in pazienti con gravi anomalie urologiche ? Doppio trapianto di rene ? Trapianto di rene da donatori HCV positivi ? Trapianto di rene in pazienti HIV positivi ? Trapianto di rene in pazienti iperimmuni

4.1 Trapianto da vivente

Il trapianto da donatore vivente presenta indubbi vantaggi rispetto al trapianto da cadavere in quanto consente un migliore grado di compatibilità, un minore tempo d’attesa e la possibilità di scegliere il timing chirurgico ideale per il ricevente; vengono inoltre limitati i danni legati alla conservazione dell’organo. La donazione da vivente è consentita tra consanguinei. Nel caso in cui il ricevente non abbia consanguinei disponibili o idonei alla donazione, quest’ultima è possibile anche da donatori non consanguinei (legge 458, 26 Giugno 1967). Il trapianto da donatore vivente non può prescindere da un’accurata selezione del donatore per minimizzare i rischi connessi alla donazione e per garantire il massimo beneficio al ricevente. L’accertamento d’idoneità del donatore deve quindi comprendere una scrupolosa valutazione clinica, di laboratorio e strumentale che permetta di escludere patologie misconosciute e di evidenziare la perfetta funzionalità renale bilaterale. Per ridurre al minimo i disagi per il donatore, il percorso clinico-diagnostico è completato durante un ricovero ospedaliero di 4 giorni. Presso il nostro Centro, la nefrectomia nel donatore viene eseguita preferibilmente per via laparoscopica. Tale metodica mini-invasiva consente di ridurre il dolore post-operatorio, la durata del ricovero, i danni estetici, e quindi una ripresa precoce dell’attività lavorativa.

5.2 Come raggiungere e contattare il Centro Trapianti

In auto

Uscita autostrada “PARMA”: svoltare a destra in direzione Parma Centro e dopo 700 m. svoltare a destra nella tangenziale direzione Milano; seguire la tangenziale per 2 km fino alla rotatoria, girare a sinistra e proseguire per 500 m.

In treno

Dalla stazione ferroviaria di Parma è possibile raggiungere il Centro Trapianti, situato all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma,con l’Autobus n. 20.

In taxi

E’ possibile inoltre prenotare un taxi telefonando a Radiotaxi (tel. 0521/252562).

4.3 Trapianto di rene in pazienti con anomalie urologiche

Il programma è rivolto ai pazienti con gravi alterazioni vescicali conseguenti a patologie congenite, traumatiche o infettive che abbiano determinato un’insufficiente capacità vescicale tale da rendere ad alto rischio o addirittura impedire il trapianto. Tali pazienti richiedono uno studio approfondito delle basse vie escretrici al termine della quale può essere indicato un intervento chirurgico preparatorio di ampliamento vescicale per rendere idoneo il paziente al trapianto,che viene effettuato con criteri d’urgenza. Poiché tale programma può risultare complesso è necessaria la completa consapevolezza e disponibilità,anche psicologica, del paziente. 4.4 Doppio trapianto di rene

Tale intervento prevede il trapianto di entrambi i reni in un unico ricevente, opportunamente selezionato.L’indicazione ad eseguire il doppio trapianto dipende dall’esito della biopsia eseguita nei reni dei donatori cosiddetti “marginali”. Tale indagine permette di stabilire se sia sufficiente il trapianto di un solo rene o si debbano utilizzare entrambi i reni per garantire una funzione renale ottimale nel ricevente.L’iscrizione nella lista per il doppio trapianto consente, aumentando il pool dei potenziali donatori, di ridurre i tempi d’attesa. 4.5 Trapianto di rene da donatori HCV positivi

Viene eseguito solo in pazienti con infezione cronica da HCV e che siano positivi per l’RNA del virus. Numerose evidenze cliniche hanno dimostrato che il trapianto renale si associa ad un netto miglioramento dell’aspettativa di vita nel paziente con infezione cronica da HCV. L’utilizzo di questi donatori, in passato non considerati idonei, ha permesso di ridurre il tempo d’attesa per questa tipologia di pazienti.

4.6 Trapianto di rene in pazienti HIV positivi

Il Centro Trapianti di Parma ha ricevuto dal Ministero della Salute l’autorizzazione per l’effettuazione del trapianto di rene nei pazienti HIV positivi. Tale opzione terapeutica si è sviluppata negli ultimi anni in quanto, grazie all’uso protocolli terapeutici antiretrovirali intensivi, è nettamente migliorata l’aspettativa di vita di questi pazienti. L’esperienza accumulata sino ad ora ha dimostrato che il trapianto renale fornisce risultati sovrapponibili a quelli ottenuti in soggetti senza infezione da HIV, non accelera la progressione della malattia, né aumenta la suscettibilità ad infezioni opportunistiche o neoplasie. I criteri di selezione comprendono, oltre a quelli generali, anche alcuni specifici, relativi all’infezione da HIV. In particolare, la conta dei linfociti CD4+ circolanti deve essere ? 200/mmc da almeno 12 mesi e l’HIV-RNA plasmatico risultare negativo. Nel caso il paziente sia affetto da HBV e/o HCV, dovrà essere sottoposto a stadiazione della malattia epatica ed al suo monitoraggio. 4.7 Trapianto di rene in pazienti iperimmuni

Dal Settembre 2003, alfine di aumentare le possibilità di trapianto nei pazienti iperimmuni, è attivo un programma comune a tutte le Regioni appartenenti all’AIRT (a cui il Centro Trapianti di Parma ha aderito) che prevede l’assegnazione prioritaria dei reni da donatore cadavere ai pazienti iperimmuni purché il cross-match risulti negativo e si associ un’alta compatibilità.

5. Informazioni utili 5.1 Staff medico Chirurgia Nefrologia Dr. Enzo Capocasale Dr.ssa Lucia Bignardi Dr. Raffaele Dalla Valle Dr. Umberto Maggiore Dr.ssa Maria Patrizia Mazzoni Dr. Luigi Melfa Prof. Mario Sianesi (Direttore) Prof. Carlo Buzio (Direttore) Prenotazione visite pre-trapianto Sig.ra Nadia Carpena tel.0521/702918 - fax 0521/033185

Gestione lista d’attesa Dr.ssa Maria Patrizia Mazzoni tel.0521/702006 - fax 0521/992501 Segreteria lista d’attesa Dott.ssa Elisa Luzi cell. 335/6000130 - fax 0521/033185 Reparto Degenza tel. 0521/702008

Ambulatorio Follow-up tel. 0521/702967 – 0521/702388 - fax 0521/033185

Laboratorio Immunogenetica tel. 0521/702019 - fax 0521/702413

Studi Medici Nefrologia tel. 0521/033209 - 702967 - fax 0521/033185 Chirurgia tel. 0521/702006 - fax 0521/992501 Immunogenetica tel. 0521/703390 -702038 - fax 0521/702413

5.3 Indirizzi Per l’invio degli aggiornamenti clinici

SEGRETERIA LISTA D’ATTESA U.O. Nefrologia Dipartimento Medico Polispecialistico 1 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Via Gramsci, 14 - 43100 Parma

Per l’invio trimestrale dei sieri

LABORATORIO DI IMMUNOGENETICA U.O. Genetica Medica Dipartimento Medico Polispecialistico 1 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Via Gramsci, 14 - 43100 Parma Altri indirizzi

U. O. Clinica Chirurgica Generale e dei Trapianti d’Organo Dipartimento Chirurgico Via Gramsci, 14 - 43100 Parma Dr. Enzo Capocasale ? � e-mail: ecapocasale@ao.pr.it Dr.ssa Maria Patrizia Mazzoni? � e-mail: mmazzoni@ao.pr.it

U. O. Nefrologia Dipartimento Medico Polispecialistico 1 Via Gramsci, 14 - 43100 Parma sito web: www.unipr.it/arpa/nefrolog/trapianti Dr. Umberto Maggiore? � e-mail: umaggiore@ao.pr.it Dr.ssa Lucia Bignardi? � e-mail: lucia.bignardi@unipr.it

Immunogenetica Dr.ssa Archiropita Bovino Dr.ssa Paola Sebastio Dr.ssa Silvia Giuliodori Dr.ssa Paola Zanelli Dr. Davide Martorana Dr.ssa Adele Zanetti Prof. Mario Savi (Direttore)