Cara Penyimpanan Dan Pengiriman

8/11/2019 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman

1/32

CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT

YANG BAIK

SUPLEMEN 1 CPOB 2006,

ANEKS 12


2/32

CAKUPAN

1. Latar belakang dan tujuan

2. Managemen Mutu

3. Personalia

4. Bangunan dan sarana penyimpanan

5. Penerimaan6. Penyimpanan

7. Rotasi dan Pengendalian Stok

8. Pengiriman

9. Transportasi10. Produk kembalian

11. Dokumentasi

12. Kegiatan Kontrak

13. Inspeksi Diri


3/32

1. LATAR BELAKANG DAN TUJUAN(1)

Penting untuk semua yang terkait denganpenyimpanan,dan pengiriman obat

Menetapkan langkah langkah yang tepat untuk

semua yang terlibat Dapat disesuaikan bila perlu, asal kualitas obat

dapat tetap terjaga

Berlaku untuk pemanufaktur obat jadi,importir,

distributor dan penyalur, Apotik, rumah sakit,klinik dll


4/32

1. LATAR BELAKANG DAN TUJUAN(2)

Membantu dalam menjamin mutu danintegritas obat selama proses penyimpanandan pengiriman obat

Memastikan bahwa identitas, keamanan,mutu, kadar dan kemurnian dari obat terjagasampai ketangan pasien

Memberikan bukti / dokumentasi bahwa obatdisimpan sesuai dengan kondisi penyimpananyang tertera pada label


5/32

2. MANAJEMEN MUTU

Prosedur tertulis yang disetujui untuk :

Memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanyakepada distributor dan/atau sarana yang berwenang

Prosedur dan catatan untuk memastikan ketertelusuran

distribusi obat Semua pekerjaan administrasi dan teknis yang dilakukan

Jika dilakukan transaksi secara elektronis,

*Hendaklah tersedia sistem yang memadai dan

*Prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dankepastian mutu obat.


6/32

3. PERSONALIA ORGANISASI DAN

MANAJEMEN (1)

Bagan organisasi

Uraian tanggung jawab, kewenangan, dan hubungan

timbal-balik dari semua personil

Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yangberlebihan

Tidak ada konflik kepentingan dalam aspek komersial,

politik, keuangan dan tekanan lain

Tanggung jawab dan kewenangan tiap personil

hendaklah didefinisikan secara jelas


7/32

3. Personalia

Organisasi dan Manajemen (2)

Jumlah cukup dan terkualifikasi

Pelatihan dan kualifikasi :

- Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang

baik- Prosedur dan keamanan

- Higiena dan sanitasi

- Program pelatihan dan catatan

- Pakaian kerja dan pengaman- Personil kunci memiliki pengalaman dan

kemampuan


8/32

3. Personalia

Organisasi dan Manajemen (3)

Penerapan kode etik

Prosedur disiplin hendaklah diterapkan untukmencegah dan menangani situasi dimana

personil yang terlibat dalam penyimpanan danpengiriman obat diduga atau terbukti terlibatdidalam penyalahgunaan dan / ataupencurian.

Prosedur penyimpanan dan pengiriman obat


9/32

4. BANGUNAN DAN SARANA

PENYIMPANAN (1) Akses terbatas

Kapasitas memadai untuk dapat menyimpan berbagai kategori

Karantina

Produk yang sudah diluluskan

Produk kembalian - yang ditarik

Produk yang ditolak

Produk yang akan dihancurkan

Pengaturan untuk mencegah campur baur

Ventilasi

Bersih, kering, pencahayaan dan suhu sesuai dengan spesifikasiproduk

Dipelihara


10/32


PENYIMPANAN (2) Bersih , tidak ada sampah serta bebas hama dan serangga.

Program sanitasi tertulis

Jadwal pembersihan

Cara pembersihan.

Alat dan bahan pembersih yang dipakai Program tertulis untuk pest control

Bahan yang dipakai dan keamanan

Tidak ada resiko mengkontaminasi produk

Cara dan prosedur yang tepat untuk menangani produkyang pecah untuk menghindari kontaminasi

Area penerimaan dan/atau pengiriman harus dapatmelindungi produk dari cuaca


11/32


PENYIMPANAN (3)

Karantina terpisah secara fisik, bila dengan sistem

komputer harus divalidasi

Penyimpanan bahan berbahaya dan psikotropika

terpisah dan dilindungi

Kemasan yang rusak/terbuka harus dipisahkan dan

dikeluarkan dari stok

Pencahayaan yang memadai sehingga semua

kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Produk tidak diletakkan langsung di lantai dan dengan

jarak yang cukup terhadap sekelilingnya.


12/32

5. PENERIMAAN

Tersedia Protap Penerimaan

Saat penerimaan dilakukan pemeriksaan jumlah obat

Untuk memastikan :

- Jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yangtercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.

- Kemasan utuh

Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus

(misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk

dengan suhu penyimpanan tertentu) segeradiidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedurtertulis.


13/32

6. Penyimpanan :

Semua produk yang diterima :

Dikarantina setelah diterima, diproses atau dikemas

Sampai diluluskan untuk distribusi

DisimpanKondisi yang sesuai

sistematis (pemisahan batch )

Tidak langsung dilantai, jarak cukup dari sekelilingnya

materials management

stock rotation (FEFO atau FIFO)


14/32

6. KONDISI PENYIMPANAN

Sesuai dengan yang tertera pada label produk

Pencatatan suhu.

Hasil pencatatan suhu disimpan setidaknya 1 tahun setelah tanggalkedaluwarsa dari produk

Peralatan untuk monitor suhu di cek pada interval tertentu

Hasil dicatat dan disimpan

Perlu dilakukan pemetaan suhu untuk mengetahui keseragamansuhu didalam area penyimpanan

Alat pencatat suhu diletakkan di lokasi dimana terjadi fluktuasi suhu

Alat untuk mencatat suhu dikalibrasi dengan jadwal yangditentukan

Penyimpangan diinvestigasi, ditangani dan dicatat------ prosedurtertulis


15/32

Normal storage conditions

Storage in dry, well-ventilated premises at

temperatures of 1525 C or, depending on

climatic conditions, up to 30 C. Extraneous

odours, other indications of contamination,and intense light must be excluded.


16/32

Defined storage instructions

On the label Means :

Do not store over 30 C --- from +2 C to +30 C



Do not store over 8 C --- from +2 C to +8 C Do not store below 8 C--- from +8 C to +25 C

Protect from moisture :no more than 60% relative humidity in normal storage

conditions; to be provided to the patient in a moisture-

resistant container.

Protect from light :to be provided to the patient in a light-resistant container


17/32

7. ROTASI DAN PENGENDALIAN STOK

Tersedia kartu stok atau pencatatan elektronis

Rekonsiliasi stok secara periodik

Perbedaan stok diinvestigasi untuk memastikan bahwa tidak

ada campur baur, kesalahan pengeluaran dan/atau

penyalahgunaan obat

Rotasi stok produk serta mengikuti prinsip FEFO atau FIFO


18/32

8. PENGIRIMAN (1)

Prosedur tertulis

Dilaksanakan hanya setelah ada

- order pengiriman

- pesanan Tanda terima order pengiriman dan pengangkutan

Obat tidak boleh didistribusikan setelah tanggal

daluarsa, atau mendekati tanggal daluarsa.

Catatan pengiriman berisi informasi yang cukup


19/32

8. PENGIRIMAN (2)

Catatan pengiriman obat dan minimal meliputi informasi berikut:

- tanggal pengiriman;

- nama dan alamat perusahaan pengangkutan;

- nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit,

klinik);

- deskripsi obat, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika

tersedia);

- jumlah obat, misal jumlah wadah dan jumlah obat per wadah;

- nomor bets dan tanggal daluwarsa;

- kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dannomor unik untuk order pengiriman


20/32

8. PENGIRIMAN(3)

Jika pengiriman obat di luar kontrol dari sistemmanajemen industri farmasi, beri label yang :

- mencantumkan nama dan alamat industri farmasi,

- kondisi pengiriman khusus, dan- ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbolsimbol keamanan.

Bila gudang industri farmasi bertindak juga sebagaipusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri

farmasi hendaklah juga memenuhi ketentuan CDOB


21/32

8.1 WADAH PENGIRIMAN DAN

PELABELAN

Wadah pengiriman

- tidak memberi efek merugikan dan

- memberikan perlindungan yang cukup

terhadap seluruh pengaruh luar Label wadah

Informasi kondisi penanganan dan penyimpanan

Tindakan yang diperlukan untuk menjaminpenanganan yang tepat.

Tidak terhapuskan.

9 TRANSPORTASI DAN KENDARAAN


22/32

9.TRANSPORTASI DAN KENDARAAN

PENGANGKUT

Misal truk, mobil box, kereta api, kapal terbang, kapal laut,dan lain-lain kendaraan

Cara tidak merusak keutuhan dan kondisi penyimpananterjaga

Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan,dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkansemua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.

Semua kondisi penyimpanan dan pengangkutandiinformasikan kepada pihak yang bertanggung jawab atas

pengangkutan obat. Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan

terhadap ketentuan ini.

9 TRANSPORTASI DAN KENDARAAN


23/32

9.TRANSPORTASI DAN KENDARAAN

PENGANGKUT (2)

Validasi/Kualifikasi Transportasi

Monitoring suhu

Kalibrasi termometer / probe kendaraan ( mapping

suhu, validasi) Pencatatan suhu

Prosedur penangangan penyimpangan

Perhatian khusus bila menggunakan es kering dalam

rangkaian sistem pendinginan. Tindakan pengamanan untuk memastikan agar produk

tidak bersentuhan langsung dengan es kering,


24/32

9. KENDARAAN DAN PERLENGKAPAN (1)

Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk

mendistribusikan, menyimpan atau menangani obat

- sesuai dengan penggunaannya dan

- diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah :

a. Terpaparnya obat terhadap kondisi yang dapat

memengaruhi stabilitas obat dan keutuhan kemasan,

b. Mencegah semua jenis pencemaran.

Meminimalkan resiko kesalahan Memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang

efektif


25/32

KENDARAAN DAN PERLENGKAPAN (2)

Jika memungkinkan, menggunakan kendaraan danperlengkapan tersendiri untuk menangani obat.

Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan danwadah pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklahdikalibrasi.

Mempunyai kapasitas yang memadai untuk penempatansecara teratur berbagai kategori obat selama pengangkutan.

Tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah :

- Pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak

kendaraan dan/atau perlengkapan,- Mencegah pencurian atau penggelapan


26/32

10. PRODUK KEMBALIAN

Produk kembalian termasuk produk yang ditarik ditangani sesuaiprosedur tertulis dan dicatat

Di karantina menunggu hasil evaluasi

Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikansebagai berikut:

- Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karenaitu dapat dikembalikan ke dalam persediaan;

- Produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan

- Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak

dapat diproses ulang.

Obat kembalian dari pasien tidak boleh dijual kembali, harusdimusnahkan


27/32

11. DOKUMENTASI (1)

Prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan

seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan

dan pengiriman obat, termasuk :

- Semua tanda terima dan hal terkait yang dapat

diterapkan.- Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum

dalam semua dokumen terkait

Mekanisme untuk melakukan transfer informasi, termasuk

informasi mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan

pelanggan, maupun transfer informasi kepada OtoritasPengawas Obat (OPO) bila diperlukan.


28/32

11. DOKUMENTASI (2)

Catatan yang terkait dengan penyimpanan dandistribusi obat disimpan dan dengan mudah tersediajika diminta oleh BPOM sesuai dengan Pedoman CPOB.

Tersedia catatan permanen, baik tertulis maupun

elektronik, mengindikasikan :

- kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,

- semua tindakan pencegahan yang harus diamati.

Apabila dibuat catatan yang disimpan dalam bentukelektronik, tersedia cadangan untuk mencegahkehilangan data.


29/32

12. KEGIATAN KONTRAK

Tiap kegiatan yang terkait dengan distribusi obat yangdidelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklahdilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui olehpemberi dan penerima kontrak .

Kontrak hendaklah menegaskan tanggung jawab masingmasing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsipCDOB.

Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuanyang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.

Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika adapersetujuan tertulis dari pemberi kontrak.

Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala


30/32

13. INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi bahwa :

- sarana dan fasilitas penyimpanan dan pengiriman

dapat menjamin mutu obat selalu terjaga.

Inspeksi diri berkala dilakukan sesuai dengan Bab 8Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam Pedoman CPOB.

Dibuat catatan temuan pada inspeksi diri.

Laporan harus mencantumkan semua temuan dan

saran untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.


31/32

Qualifikasi Ruang Penyimpanan

Mappingruang penyimpanan dengan suhu :

28C dan < 25C

Parameter : Suhu dan distribusi suhu

Lakukan mappingsuhu sekali dalam satu tahun untuk

memberikan jaminan bahwa distribusi suhu pada ruang dingin

dalam kondisi yang baik dan memenuhi persyaratan


32/32

MappingRuang Penyimpanan

Cara Penyimpanan Dan Pengiriman

Documents

Transcript of Cara Penyimpanan Dan Pengiriman