5/20/2018 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik

1/3

Nama : Thea Agrippina Npm : 2011210243

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapatmenghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminanmutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasarbebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik

Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri

maupu internasional.

Adapun tujuan dari CPKB adalah,

Secara Umum:1.

Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang

tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.

2.

Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar

bebas.Secara Khusus:

1. Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik

sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.

2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik

CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut:

1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk

sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi persyaratan dan tidak

menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau

tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatuKebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua

departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan,

diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.

2. Ketentuan Umum

3. Personalia

4. Bangunan dan Fasilitas

5. Peralatan

6. Sanitasi dan Higiene

7. Produksi

8.

Pengawasan Mutu

9.

Dokumentasi

10.Audit Internal

11.Penyimpanan

12.Kontrak Produksi dan Pengujian

13.Penangan Keluhan dan Penarikan Produk

5/20/2018 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik

2/3

HARMONISASI ASEAN Bidang Kosmetikadalah penyeragaman persyaratan teknis

peredaran kosmetik di wilayah ASEAN. Harmonisasi bidang kosmetika (ASEAN Harmonized

Regulatory Scheme/AHCRS) telah disepakati oleh 10 negara anggota ASEAN untuk diterapkandi Indonesia sejak 1 Januari 2011. Harmonisasi bidang kosmetika itu mengharuskan adanya

sistem pengawasan produk kosmetika setelah beredar di pasaran (post market surveillance).

Adapun tujuan Harmonisasi Regulasi Kosmetik tersebut adalah :1. Meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota dalam rangka menjamin keamanan

kualitas dan klaim manfaat dari semua kosmetik yang dipasarkan di ASEAN.2.

Menghapus hambatan perdagangan kosmetik melalui harmonisasi persyaratan teknis sertamemberlakukan satu standar.

3. Meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN.

AHCRS itu sebenarnya telah ditandatangani pada 2 September 2003 oleh 10 negara anggotaASEAN. Harmonisasi itu bertujuan untuk meningkatkan kerja sama penjaminan mutu,

keamanan, dan klaim manfaat semua produk kosmetika yang dipasarkan di ASEAN.

Selain itu, AHCRS itu diharapkan mampu menghapus hambatan perdagangan melaluiharmonisasi persyaratan teknis. Tujuannya, untuk meningkatkan efisiensi ekonomi,produktivitas, dan daya saing produk ASEAN di pasar global.

Namun, berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan industri dalam negeri yang wajibmemenuhi syarat pada ASEAN Cosmetic Directive, Indonesia baru bisa menerapkan

harmonisasi AHCRS pada 1 Januari 2011.

Sebelum harmonisasi ASEAN berlaku, produsen atau importir hanya wajib mendaftarkan produk

di BPOM sebelum mengedarkan kosmetika di Indonesia. Sistem pengawasan yang berlaku pun

menganut kontrol produk sebelum beredar (pre market control). Setelah era harmonisasi ini

berjalan, produsen atau importir harus mengajukan permohonan pengajuan notifikasi padaKepala BPOM sebelum mengedarkan produknya. Notifikasi itulah nanti yang akan menjadi alat

pengawasan pascaperedaran produk.

Registrasi VS Notifikasi

Sebelum 1 Januari 2011 Setelah 1 Januari 2011

Evaluasipre-market

Sistem registrasi Sistem notifikasi, sehingga tanggungjawab lebih besar kepada

produsen/importir terhadap mutu,

keamanan, dan kemanfaatan

produknya. Kosmetik harusdinotifikasi oleh produsen / importir

ke Badan POM sebelum beredar dan

harus dijamin mutu dan keamanannya,dengan:

Harus memenuhi persyaratan ACD

Tersedia Dokumen Informasi Produkuntuk pengawasan

5/20/2018 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik

3/3

Melaporkan kejadian yang tidak

diinginkan (KTD) serius

Post market

control

Pemeriksaan sarana produksi

& distribusiSampling produk

Pengujian laboratorium

PerkuatanPost-market controloleh

Badan POM:

oPemeriksaan sarana produksi &

distribusioInspeksi CPKB

oSampling dan pengujian

laboratorium

oAudit DIP (Dokumen InformasiProduk) & evaluasi keamanan

produk

Post market

surveillance

MESKOS

Pengawasan iklan

PerkuatanPost-Marketing

Surveillance:

Laporan efek samping oleh industri

MESKOS

Pengawasan periklanan

Konsekuensi dalam pelaksanaan Harmonisasi ASEAN bagi Produsen/Distributor/Importir :1.

Menyiapkan DIP sesuai dengan pedoman ASEAN yang sewaktu waktu akan diaudit olehBadan POM

2.SDM memiliki kemampuan dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi.3.

Memiliki safety assessor yang akan memberikan jaminan keamanan produk sebelumdinotifikasi dan selama diedarkan;

4.Mengikuti persyaratan label dan klaim;5.

Mengikuti perkembangan peraturan terbaru dari ASEAN.

6.

Menerapkan CPKB kesepakatan ASEAN: setiap produsen yang tidak CPKB tidak dapatmemproduksi produk kosmetika baru;

7.Produk yang dapat diperdagangkan adalah produk yang diproduksi sesuai CPKB;

8.Melakukan MONITORING EFEK SAMPING kosmetika beredar dan melaporkan ke Badan

POM apabila terjadi efek samping serius dan/atau fatal

Pemerintah telah menerbitkan beberapa peraturan untuk mengawal penerapan harmonisasi ini.

Misalnya, Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No 1176 tahun 2010 tentang NotifikasiKosmetika, Permenkes No 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, dan beberapa

aturan yang diterbitkan BPOM.