Capsulas Parte 1
-
Upload
francisco-tassi -
Category
Documents
-
view
130 -
download
1
Transcript of Capsulas Parte 1
CÁPSULAS
Prof. MSc. Marcos Alberto Zocoler
CÁPSULASCÁPSULASDEFINIÇÃO:As cápsulas são formas farmacêuticas sólidas na forma de receptáculos obtidas por moldagem, em geral, utilizadas para ingestão de fármacos em doses pré-estabelecidas.
Corpos elásticos
Medicamentos dosificados
CÁPSULAS GELATINOSAS CÁPSULAS GELATINOSAS DURASDURAS
VANTAGENS DAS CÁPSULASVANTAGENS DAS CÁPSULAS
Administração dos fármacos com sabor ou Administração dos fármacos com sabor ou
odor amargo ou nauseosos.odor amargo ou nauseosos.
O invólucro da cápsulas é digerível.O invólucro da cápsulas é digerível.
O formato e a elasticidade permitem uma O formato e a elasticidade permitem uma
fácil deglutição.fácil deglutição.
Liberam rapidamente os fármacos após a Liberam rapidamente os fármacos após a
sua administração oral. sua administração oral.
VANTAGENS DAS CÁPSULASVANTAGENS DAS CÁPSULAS
Podem ser revestidas (Gastroresistentes)
Acondicionam Fármacos de ação prolongada
Fácil preparação (qualquer escala)
Variedades de tamanhos adequados à administração dos
pós
Doses: nº de cápsulas ( uma ou mais)
DESVANTAGENS DAS CÁPSULASDESVANTAGENS DAS CÁPSULAS
Fármacos rapidamente liberados o que
proporcionam um maior contato com o suco
gástrico
Ocupam muito espaço no depósito para a
estocagem das cápsulas vazias
Degradáveis pela umidade (uso de
desumidificadores)
Composição das CápsulasComposição das Cápsulas
GelatinaGelatina GlicerinaGlicerina AçúcarAçúcar Preservante (Dióxido de Enxofre) Preservante (Dióxido de Enxofre) CoranteCorante OpacificanteOpacificante Água ( 12 – 16 %)Água ( 12 – 16 %)
ARMAZENAMENTO DAS ARMAZENAMENTO DAS CÁPSULASCÁPSULAS
Local com Umidade entre 30 – 40 %Local com Umidade entre 30 – 40 % Umidade superior: AmolecimentoUmidade superior: Amolecimento Umidade inferior: Ressecamento / trincarUmidade inferior: Ressecamento / trincar
Sacos plásticos selados.Sacos plásticos selados.
Armazenamento correto?Armazenamento correto?
CONI-SNAPCONI-SNAP
Mais populares
Formadas pela união de 2
partes precisamente
produzidas, corpo e
tampa
Disponíveis em diversos
tamanhos e cores
Cápsulas duras de gelatina
As bordas cônicas (1) evitam rachaduras, endentações (2) impedem a abertura indesejada e os sulcos (3) travam as duas partes da cápsula após o enchimento.
TamanhoTamanho Volume (mL)Volume (mL) 0,60,6 0,80,8 1,01,0 1,21,2
000000 1,371,37 822822 1,0961,096 1,3701,370 1,6441,644
0000 0,950,95 570570 760760 950950 1,1401,140
0 al*0 al* 0,780,78 468468 624624 780780 936936
00 0,680,68 408408 544544 680680 816816
11 0,500,50 300300 400400 500500 600600
22 0,370,37 222222 296296 370370 444444
33 0,300,30 180180 240240 300300 360360
44 0,210,21 126126 168168 210210 252252
Quantidades e capacidades médias das CápsulasDensidade do produto (g/mL)
Capacidade em mg
TamanhoTamanho Volume (mL)Volume (mL) 0,60,6 0,80,8 1,01,0 1,21,2
000000 1,371,37 822822 1,0961,096 1,3701,370 1,6441,644
0000 0,950,95 570570 760760 950950 1,1401,140
00 0,680,68 408408 544544 680680 816816
11 0,500,50 300300 400400 500500 600600
22 0,370,37 222222 296296 370370 444444
33 0,300,30 180180 240240 300300 360360
• Gelatina de origem vegetal (HPMC)
Quantidades e capacidades médias das Vcaps
Densidade do produto (g/mL)
Capacidade em mg
VCAPS®
LICAPSLICAPS®®
Cápsulas para desenvolvidas para acondicionar fármacos líquidos ou semi-sólidos.
Possuem o mesmo volumes das cápsulas Coni-Snap®
EXCIPIENTESEXCIPIENTES
Podem ser 1% a 99% da fórmulaPodem ser 1% a 99% da fórmula
Concentração varia para:Concentração varia para: Estabilizar Fármaco Oferecer condições técnicas para preparo Completar o volume que o Fármaco não ocupa
TIPOS DE EXCIPIENTESTIPOS DE EXCIPIENTES
DiluentesDiluentes LubrificantesLubrificantes AbsorventesAbsorventes AglutinantesAglutinantes DesagregantesDesagregantes TampõesTampões
DILUENTESDILUENTES
LACTOSELACTOSE AMIDOAMIDO CELULOSE MICROCRISTALINACELULOSE MICROCRISTALINA MANITOLMANITOL TALCOTALCO
ABSORVENTESABSORVENTES
AEROSILAEROSIL CARBONATO DE MAGNÉSIOCARBONATO DE MAGNÉSIO FOSFATO TRICÁLCIOFOSFATO TRICÁLCIO
Evitar umidade residual em extratos: EXTRATO DE HIPÉRICO
Fármacos higroscópicos: DIETILPROPIONA
Evitar umidade residual do ar
FUNÇÕES DOS ABSORVENTES:
LUBRIFICANTESLUBRIFICANTES
Diminuem a força de fricção entre as Diminuem a força de fricção entre as partículas partículas
São hidrofóbico (Maioria)São hidrofóbico (Maioria) Facilitam o escoamento da mistura de pósFacilitam o escoamento da mistura de pós Facilitam o enchimento das cápsulasFacilitam o enchimento das cápsulas Não usar em altas concentrações pois Não usar em altas concentrações pois
dificultam o enchimento das cápsulasdificultam o enchimento das cápsulas
Concentrações diferentes de estearato de magnésio no excipiente e sua influência na absorção de um fármaco
QUANTIDADE EMPREGADA
LUBRIFICANTESLUBRIFICANTES
ESTEARATO METÁLICOS: 0,25 – 2%ESTEARATO METÁLICOS: 0,25 – 2% ESTEARATO DE MAGNÉSIOESTEARATO DE MAGNÉSIO ESTEARATO DE ALUMINIOESTEARATO DE ALUMINIO
ÁCIDO ESTEÁRICO: 0,25 – 2%ÁCIDO ESTEÁRICO: 0,25 – 2% TALCO: 1-5%TALCO: 1-5%
MOLHANTESMOLHANTES
DIMINUEM A FORÇA DE REPULSÃO DIMINUEM A FORÇA DE REPULSÃO ENTRE AS PARTÍCULASENTRE AS PARTÍCULAS
DIMINUEM A TENSÃO SUPERFICIAL DIMINUEM A TENSÃO SUPERFICIAL PELOS LÍQUIDOS DO TRATO PELOS LÍQUIDOS DO TRATO
GASTROINTESTINAL GASTROINTESTINAL
MOLHANTESMOLHANTES
ANIÔNICOS:ANIÔNICOS: LAURIL SULFATO DE SÓDIOLAURIL SULFATO DE SÓDIO DOCUSATO DE SÓDIODOCUSATO DE SÓDIO
CATIÔNICOS:CATIÔNICOS: LECITINA DE SOJALECITINA DE SOJA
NÃO IÔNICOS:NÃO IÔNICOS: TWEENS 20, 40, 60, 80TWEENS 20, 40, 60, 80
MOLHANTESMOLHANTESFARMACOS:FARMACOS:
AZITROMICINAAZITROMICINA FLUCONAZOLFLUCONAZOL MEBENDAZOLMEBENDAZOL FINASTERIDAFINASTERIDA ATENOLOLATENOLOL CLORPROPAMIDACLORPROPAMIDA CISAPRIDA (20)CISAPRIDA (20) EXTRATO DE GINSENG (20)EXTRATO DE GINSENG (20) PAROXETINA (60, 80)PAROXETINA (60, 80) LANZOPRAZOL (80)LANZOPRAZOL (80)
TAMPÕESTAMPÕES
SUBSTÂNCIAS ALCALINAS:SUBSTÂNCIAS ALCALINAS:
HCl (estômago) + Álcali = TampãoHCl (estômago) + Álcali = Tampão
Bicarbonato de sódioBicarbonato de sódio Carbonatos de cálcioCarbonatos de cálcio Fosfatos alcalinosFosfatos alcalinos
TAMPÃOTAMPÃO
O Enalapril não é absorvido por vía oral na forma base, portanto é necesario administra-lo na forma de Enalapril Maleato (sal). Por outro lado, para garantizar uma absorsão eficiente do fármaco na forma de Maleato é necesario incorporar pequenas quantidades de bicarbonato de sodio na fórmulação, com o objetivo de criar um revestimento básico, para evitar a hidrólise do fármaco por ação do pH estomacal 3-6.
TAMPÃOTAMPÃO
Enalapril maleato: Bicarbonato de sódioEnalapril maleato: Bicarbonato de sódio (2:1)(2:1)
pH 3,5 o Fármaco não se dissolvepH 3,5 o Fármaco não se dissolve Com o tampão o pH vai para 6,3 Com o tampão o pH vai para 6,3
(solúvel)(solúvel) Proteção contra hidróliseProteção contra hidrólise Favorece a absorçãoFavorece a absorção
DILUCAPDILUCAP
Estearato de Magnésio...................0,5%Estearato de Magnésio...................0,5%
Aerosil............................................. 1,0%Aerosil............................................. 1,0%
Lauril Sulfato de Sódio...................0,5%Lauril Sulfato de Sódio...................0,5%
Talco Farmacêutico.......................30,0%Talco Farmacêutico.......................30,0%
Amido de Milho (Amisol)....qsp...100,0%Amido de Milho (Amisol)....qsp...100,0%
CÁLCULOSCÁLCULOS
Procedimento das cápsulas de
quantidades de princípio ativo e
excipientes necessários, análise do
tamanho da cápsula a ser usada.
CÁLCULOSCÁLCULOS
Piridoxina ...................................... 60 mgCistina .......................................... 200 mgVitamina B12 .............................. 100 mcgBiotina ............................................ 0,2 mgVitamina A .................................. 25.000UI
Mande 100 cápsulas
1) 1) Piridoxina = 60mg x 100 cápsulas = 6gPiridoxina = 60mg x 100 cápsulas = 6g 2) Cistina = 200mg x 100 cápsulas = 20g2) Cistina = 200mg x 100 cápsulas = 20g 3) Vitamina B12 = 100mcg x 100 cápsulas = 10.000mcg = 10mg3) Vitamina B12 = 100mcg x 100 cápsulas = 10.000mcg = 10mg
Considerando-se que a vitamina B12 está diluída Considerando-se que a vitamina B12 está diluída 1:1001:1001mg _________________100mg1mg _________________100mg10mg ________________ X10mg ________________ X x = 1000mg = x = 1000mg = 1g1g
4) Biotina = 0,2mg x 100 cápsulas = 20mg4) Biotina = 0,2mg x 100 cápsulas = 20mgConsiderando-se que a biotina está diluída 1:10Considerando-se que a biotina está diluída 1:10
1mg _________________10mg1mg _________________10mg20mg ________________ X20mg ________________ X x = 200mg =x = 200mg = 0,2g0,2g
5) Vitamina A = 25.000 UI5) Vitamina A = 25.000 UIConverte-se a unidade internacional para grama, considerando que 500.000 Converte-se a unidade internacional para grama, considerando que 500.000 UI de Vit. A correspondem a 1g da Vitamina A acetato póUI de Vit. A correspondem a 1g da Vitamina A acetato pó
500.000 UI ______________1g500.000 UI ______________1g25.000 UI ______________ x25.000 UI ______________ x x = 0,05gx = 0,05g
0,05g x 100 cápsulas =0,05g x 100 cápsulas = 5g5g
CÁLCULOSCÁLCULOS
PARA 100 CÁPSULAS:
Piridoxina .......................................6g
Cistina .......................................... 20g
Vitamina B12 ................................. 1g
Biotina ......................................... 0,2g
Vitamina A ..................................... 5g
Fármacos muito potentes
Minimizar riscos de superdosagem
Diminui o risco de pesagens imprecisas
DILUIÇÕESDILUIÇÕES
PROCEDIMENTO DE DILUIÇÃO PROCEDIMENTO DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICA DE FÁRMACOSGEOMÉTRICA DE FÁRMACOS
Método Oficial de Manipulação de Método Oficial de Manipulação de
Fármacos PotentesFármacos Potentes
OBJETIVO:OBJETIVO: Facilitar e aumentar a segurança Facilitar e aumentar a segurança e a precisão da operação farmacêutica de e a precisão da operação farmacêutica de pesagem de pequenas quantidades de pesagem de pequenas quantidades de fármacos potentes para sua manipulação.fármacos potentes para sua manipulação.
DOSE X DILUIÇÃODOSE X DILUIÇÃO
DOSE DO FÁRMACO:DOSE DO FÁRMACO:
Até 0,1 mg – Diluição 1:1000Até 0,1 mg – Diluição 1:1000 De 0,11 a 0,99 mg – Diluição 1:100De 0,11 a 0,99 mg – Diluição 1:100 Acima de 1 mg – Diluição 1:10Acima de 1 mg – Diluição 1:10
PROCESSO DE PROCESSO DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICADILUIÇÃO GEOMÉTRICA
DILUIÇÃO 1:100 1g fármaco + 1g diluente = 2g mistura 2g mistura + 2g diluente = 4g mistura 4g mistura + 4g diluente = 8g mistura 8g mistura + 8g diluente = 16g mistura 16g mistura + 16g diluente = 32g mistura 32g mistura + 32g diluente = 64g da mistura 64g mistura + 36g diluente = 100 g mistura
PROCESSO DE PROCESSO DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICADILUIÇÃO GEOMÉTRICA
DILUIÇÃO 1:100 DILUIÇÃO 1:100
Digitalina....................0,10gDigitalina....................0,10g
Corante carmin..........0,30gCorante carmin..........0,30g
Lactose......................9,60gLactose......................9,60g
Relação de alguns fármacos que devem ser diluídosRelação de alguns fármacos que devem ser diluídos
Fármaco Fármaco Diluição recomendadaDiluição recomendada Diluentes sugeridosDiluentes sugeridos
Ácido fólicoÁcido fólico 1:1001:100 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido
AlprazolamAlprazolam 1:101:10 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido
DigitoxinaDigitoxina 1:1001:100 TalcoTalco
LoperamidaLoperamida 1:101:10 Talco ou amidoTalco ou amido
LoratadinaLoratadina 1:101:10 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido
LorazepamLorazepam 1:101:10 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido
ManzidolManzidol 1:1001:100 Talco ou amidoTalco ou amido
SimeticoneSimeticone 1:2 (50%)1:2 (50%) Al(OH)Al(OH)3 3 +MgCO+MgCO33
T3T3 1:10001:1000 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido
T4T4 1:10001:1000 Lactose, talco ou amidoLactose, talco ou amido
CÁLCULOS ENVOLVENDO CÁLCULOS ENVOLVENDO
PRODUTOS INDUSTRIALIZADOSPRODUTOS INDUSTRIALIZADOS
Glicazida ...................................................60 mgGlicazida ...................................................60 mg
Excipiente ..................q.s.p...................1 cápsulaExcipiente ..................q.s.p...................1 cápsula
Mande 30 cápsulasMande 30 cápsulas
No mercado Diamicron 80mg (20 ou 60 comprimidos) – 150 mg Peso Bruto
60mg de glicazida x 30 cápsulas = 1800 mg
1800mg glicazida 80mg (Diamicron) = 22,5 comprimidos de Diamicron
Tritura-se 23 comprimidos de Diamicron
Tamisa-se
Pesa-se 3,375g deste pó, os quais sofrerão a adição de excipiente se
necessários para completar as 30 cápsulas
MATÉRIAS-PRIMAS MATÉRIAS-PRIMAS QUE NECESSITAM DE CORREÇÃO QUE NECESSITAM DE CORREÇÃO
DO TEOR DE ATIVO DO TEOR DE ATIVO
FATORES A SEREM APLICADOSFATORES A SEREM APLICADOS
FATOR DE CORREÇÃOFATOR DE CORREÇÃO
FATOR DE EQUIVALÊNCIAFATOR DE EQUIVALÊNCIA
Fator utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor de principio ativo, o teor elementar de um mineral ou a umidade.
FCr = 100/ Teor da substância
FATOR DE CORREÇÃO (FCr)FATOR DE CORREÇÃO (FCr)
FATOR DE CORREÇÃOFATOR DE CORREÇÃO
Betacaroteno.........................10mg / cápsulaBetacaroteno.........................10mg / cápsula
Substância diasponível: Betacaroteno 11%Substância diasponível: Betacaroteno 11%
FCr = 100/11 FCr = 100/11 FCr = 9,09 FCr = 9,09
Cálculo: 10mg x 9,09 = 90,9 mg por cápsulaCálculo: 10mg x 9,09 = 90,9 mg por cápsula
FATOR DE CORREÇÃOFATOR DE CORREÇÃO
Para a correção da umidade, a partir do teor Para a correção da umidade, a partir do teor de umidade indicado no certificado de análise:de umidade indicado no certificado de análise:
FCr = 100FCr = 100
100 – teor de umidade100 – teor de umidade
Metotrexate: 8% umidade Metotrexate: 8% umidade FCr = 1,09 FCr = 1,09
FATOR DE EQUIVALÊNCIA (FEq)FATOR DE EQUIVALÊNCIA (FEq)
Fator utilizado para fazer o cálculo da corversão
da massa do Sal ou Ester para a massa do
fármaco ativo, ou da substância hidratada para
a anidra.
FATOR DE EQUIVALÊNCIA:FATOR DE EQUIVALÊNCIA:
“SAL” cujo produto farmacêutico de referência é dosificado em relação à molécula base:
FEq = Eq g do “sal”
Eq g da base
Exemplo:
Sulfato de Salbutamol: Salbutamol
FEq = 288,35 (sal) FEq = 1,20
239,31 (base)
FATOR DE EQUIVALÊNCIA:FATOR DE EQUIVALÊNCIA:
“SAL” ou “BASE” HIDRATADA cujo produto de
referência é dosificado em relação à base ou sal
ANIDRO:
FEq = PM sal ou base hidratada
PM sal ou base anidra
Exemplo:
Amoxacilina triidratada
FEq = 419,46 (molécula hidratada) FEq = 1,15
365,41 (molécula anidra)
CÁPSULASCÁPSULAS
ETAPAS DE PRODUÇÃOETAPAS DE PRODUÇÃO
CÁPSULASCÁPSULAS
1.1. PesagemPesagem
2.2. Tamisação dos pós Tamisação dos pós
3.3. MisturaMistura
4.4. EncapsulamentoEncapsulamento
5.5. Controle de QualidadeControle de Qualidade
6.6. Acondicionamento e RotulagemAcondicionamento e Rotulagem
PESAGEMPESAGEM
CALIBRAÇÃO DOS PÓSCALIBRAÇÃO DOS PÓS
TAMIZAÇÃO:
Calibração dos grânulos de tamanhos mais homogêneos
possíveis, para não interferir na biodisponibilidade dos
fármacos, pois os produtos possuem densidades e
tamanho de grânulos diferentes.
MISTURAMISTURA
HOMOGENEIZAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA:HOMOGENEIZAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA:
Gral (Porcelana e Vidro)Gral (Porcelana e Vidro) Misturadores de bancadaMisturadores de bancada Sacos PlásticosSacos Plásticos
GRAL DE VIDROGRAL DE VIDRO
O gral de vidro, por ser menos poroso, é mais O gral de vidro, por ser menos poroso, é mais
apropriado para as matérias-primas coloridas ou apropriado para as matérias-primas coloridas ou
quando se trabalha com pequenas quantidades quando se trabalha com pequenas quantidades
de fármacos. de fármacos.
O gral de vidro por ser liso, muitas vezes O gral de vidro por ser liso, muitas vezes
dificulta a pulverização dos fármacos.dificulta a pulverização dos fármacos.
GRAL DE PORCELANA GRAL DE PORCELANA
O gral previamente limpo e seco deve ser
previamente saturado com excipiente.
A ordem de transferência das matérias-primas
para o gral deve ser do de menor peso para a
matéria-prima de maior peso.
Transferência deve ser feita sempre em
progressão geométrica.
As matérias-primas devem ser transferidas
paulatinamente enquanto se homogeneíza a
granulometria da mistura com o uso do pistilo e
espátulas
Misturar o “pó” no gral com pistilo: 10
movimentos no sentido horário e 10 no sentido
anti-horário. Revolver o pó no interior e laterais
do pistilo e do gral com a espátula de plástico e
voltar a repetir os movimentos anteriores
MISTURA NO GRALMISTURA NO GRAL
SUBSTÂNCIAS COLORIDAS
MISTURADOR DE BANCADAMISTURADOR DE BANCADA
MISTURADOR DE BANCADAMISTURADOR DE BANCADA
MISTURADOR INDUSTRIALMISTURADOR INDUSTRIAL
DETERMINAÇÃO DO DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DAS CÁPSULASTAMANHO DAS CÁPSULAS
MÉTODO VOLUMÉTRICOMÉTODO VOLUMÉTRICO
MÉTODO VOLUMÉTRICOMÉTODO VOLUMÉTRICO
VOLUME APARENTE:VOLUME APARENTE:
““Volume aparente é a soma do volume de Volume aparente é a soma do volume de
pós e o volume de ar entre as partículas.”pós e o volume de ar entre as partículas.”
DENSIDADE APARENTEDENSIDADE APARENTE
“ “ É a relação que existe entre a massa e o É a relação que existe entre a massa e o
volume aparente dos pós”.volume aparente dos pós”.
DDapap= Massa / V= Massa / Vapap
DETERMINAÇÃO DO DETERMINAÇÃO DO VOLUME APARENTEVOLUME APARENTE
Pesar todos os componentes, lembrando das conversões e do nº de cápsulas.
Colocar o pó em proveta graduada. Deixar a proveta cair cuidadosamente na
bancada de 2 a 3 cm de altura em intervalos de 2 a 3 para o assentamento do pó
Ler o volume.
DENSIDADE APARENTEDENSIDADE APARENTE
Ácido Ascórbico: 0,51 Ácido Ascórbico: 0,51 Ácido cítrico: 0,77Ácido cítrico: 0,77 Amido: 0,64Amido: 0,64 Caolim: 0,80Caolim: 0,80 Celulose: 0,41 – 0,72Celulose: 0,41 – 0,72 Dextrose: 0,58Dextrose: 0,58 Estearato de Mg: 0,33Estearato de Mg: 0,33 Fosfato de cálcio: 0,77Fosfato de cálcio: 0,77 Manitol: 0,61Manitol: 0,61 Sacarose: 0,56Sacarose: 0,56
Talco: 0,56Talco: 0,56 Dilucap: 0,52Dilucap: 0,52 Lactose: 0,65Lactose: 0,65
DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DAS CÁPSULASDAS CÁPSULAS
Dividir o volume aparente obtido na leitura Dividir o volume aparente obtido na leitura na proveta pelo número total de cápsulasna proveta pelo número total de cápsulas::
Leitura = 20 ml Leitura = 20 ml
Total de cápsulas = 50 Total de cápsulas = 50
Volume por cápsula = 0,4 mlVolume por cápsula = 0,4 ml
Cápsula escolhida = nCápsula escolhida = nº 1 (0,5 ml)º 1 (0,5 ml)
TOTAL DE EXCIPIENTETOTAL DE EXCIPIENTE
V = 0,5 ml
V = 0,4 ml
V = 0,1 ml (Excipiente)
Massa do Excipiente = [ V (0,1 ml) x Dap] x 50
nº 1
DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DAS CÁPSULASDAS CÁPSULAS
Paracetamol.........................400mg (D=0,5g/ml)Paracetamol.........................400mg (D=0,5g/ml)Excipiente qsp......................1cápsulaExcipiente qsp......................1cápsula
Manipule: 20 cápsulasManipule: 20 cápsulas
V = m / D V = m / D V = 0,4 / 0,5 V = 0,4 / 0,5 V = 0,8 ml V = 0,8 ml
CÁPSULA “00” = 0,95 ml CÁPSULA “00” = 0,95 ml
DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DAS CÁPSULASDAS CÁPSULAS
Paracetamol.........................400mg(D=0,5g/ml)Paracetamol.........................400mg(D=0,5g/ml)
Excipiente qsp......................1cápsulaExcipiente qsp......................1cápsula
Manipule: 20 cápsulasManipule: 20 cápsulas
Massa 20 cápsulas = 8gMassa 20 cápsulas = 8g
Volume 20 cápsulas = 16 ml Volume 20 cápsulas = 16 ml
Volume 20 Cápsula 00 = 19 mlVolume 20 Cápsula 00 = 19 ml
CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE
PESO-MÉDIO:
Amostragem de 20 cápsulas e determinar o
peso médio.
LIMITES DE VARIAÇÃO:
Até 300 mg ± 10%
Acima de 300 mg ± 7,5%
CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE
Métodologia:Métodologia:
Pesar 20 cápsulas individualmentePesar 20 cápsulas individualmente** Subtrair o peso da cápsula vaziaSubtrair o peso da cápsula vazia Desvio-PadrãoDesvio-Padrão Coeficiente de variaçãoCoeficiente de variação Erro absolutoErro absoluto
*Farmácias: 10 ou menos cápsulas*Farmácias: 10 ou menos cápsulas
ACONDICIONAMENTOACONDICIONAMENTO
Embalagem e rotulagem (conferência pelo Embalagem e rotulagem (conferência pelo
farmacêutico através de rubrica) do produto. farmacêutico através de rubrica) do produto.
Arquivamento da ordem de manipulação (para Arquivamento da ordem de manipulação (para
rastreamento). rastreamento).
ROTULAGEMROTULAGEM
ROTULAGEMROTULAGEM
CÁPSULASCÁPSULAS
REVESTIMENTO GASTRORESISTENTEREVESTIMENTO GASTRORESISTENTE
Fármaco que sofre degradação em pH gástrico Fármaco que sofre degradação em pH gástrico
(ex. pantoprazol)(ex. pantoprazol)
Fármaco irritante para a mucosa gástrica Fármaco irritante para a mucosa gástrica
(ex.(ex. diclofenaco) diclofenaco)
SITUAÇÕES ONDE SE DESEJA TAL REVESTIMENTO:
Fármaco produz náuseas ou vômitos se Fármaco produz náuseas ou vômitos se dissolvidos no estômago (ex. ácido nicotínico)dissolvidos no estômago (ex. ácido nicotínico)
Fármaco não sofra diluições antes de atingir Fármaco não sofra diluições antes de atingir o ambiente entérico(ex. sulfassalazina)o ambiente entérico(ex. sulfassalazina)
Fármaco só deverá produzir o seu efeito Fármaco só deverá produzir o seu efeito máximo no duodeno ou jejuno (ex. máximo no duodeno ou jejuno (ex. pancreatina)pancreatina)
Estas cápsulas devem sofrer
desintegração rapidamente ao
alcançarem o intestino (suco entérico)
REVESTIMENTO GASTRORESISTENTE
FORMILAÇÃOFORMILAÇÃO
Formol a 37% ..................................................................5 %
Éter etílico …...................................................................5 %
Álcool etílico absoluto (P.A.) ................q.s.p.............100mL
Técnica de preparação da solução:
1) Colocar 50mL de álcool etílico num balão volumétrico de
100mL
2) Adicionar o formol e o éter previamente medidos
3) Completar o volume para 100mL com o álcool
NÃO REUTILIZAR ESTA SOLUÇÃO
REVESTIMENTO GASTRORESISTENTE
REVESTIMENTO ENTÉRICO: ACETOFTALATO DE CELULOSE
Acetoftalato de celulose ...........................3 – 10 %
Propilenoglicol ..........................................3 %
Span 80 ....................................................1 %
Álcool 96ºGL ............................................45 %
Acetona .....................q.s.p ......................100 mL
Técnica de preparação
1) Solubilizar o acetoftalato de celulose em acetona, agitar e deixar em repouso
2)Adicionar os demais componentes, acertar o menisco em balão volumétrico
Técnica de revestimento com acetoftalato de celulose
Imergir as cápsulas 4x na solução descrita acima, procedendo-se à respectiva secagem entre a aplicação de cada duas camadas sucessivas
Solução para revestimento entérico (com Eudragit L100):
% p/v
Eudragit L100 ……………………………20 %
PEG 400 (Carbowax 400) ……………....…5 % ou Propilenoglicol .......10 %
Água destilada ..........................................3%
Álcool isopropílico ...........q.s.p..............100 mL
Técnica de preparação:
1) Soubilizar o Eudragit em álcool isopropílico
2) Adicionar os demais componentes, acertar o menisco em balão
volumétrico
3) Armazenar em frasco de vidro âmbar hermeticamente fechado
Revestimento gastroresistente EudragitEudragit
Preparação do granulado gastroresistente
% p/p
Fármaco …………………………………..........…X g (quantidade a ser revestida)
Solução de Eudragit L100 ……………….......50 % do peso total da substância
Técnica de preparação
1)Umectar o fármaco ou o fármaco + excipiente, tamisado e pesado, com a solução de Eudragit, até formar uma massa úmida
2)Granular em tamis com abertura de malha de 1,4 mm a 2 mm (tamises nº 12 e nº 9, respectivamente), forçando sua passagem com o uso de uma espátula e recolhendo o granulado em superfície forrada. Secar em estufa aberta a 40ºC
3)Determinar o Fator de correção (Fc) para o granulado:
(Fc = peso de granulado seco / peso do fármaco inicialmente pesado)
4 Após os cálculos proceder ao enchimento das cápsulas
Revestimento gastroresistente EudragitEudragit