Capacitacao de Lab Oratorios VISA Parana CIQ e CEQ
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Treinamento para Aplicação do Roteiro de Inspeçãoem Laboratórios de Analises Clínicas e Postos de
Coleta Laboratorial
Curitiba PR – 24 e 25 de setembro
Paula Távora
Médica - Patologista ClínicaBelo Horizonte - MG
Clique para editar o estilo do título mestre
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SERVIÇOS DE SAÚDE
Manual de Laboratórios clínicos- RDC/ANVISA N° 302 -
André RezendeBrasília – Agosto -2008
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ONDE QUEREMOS CHEGAR?
v Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico
v Perspectiva do Paciente: confiabilidade
nos resultados
v Redução de riscos sanitários:
conscientização de profissionais e
usuário
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v Segurança sanitária
v Melhoria da qualidade do serviço de saúde
v Uso de processos e métodos aperfeiçoados
v Redução de custos
v Padrão Ouro X Padrão Mínimo
v Heterogeneidade nacional
v Respeito às peculiaridades locais
v Gerenciamento do risco associado aos processos de trabalho
v Serviços na ilegalidade
VANTAGENS
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controle interno da qualidade;
controle externo da qualidade (ensaios deproficiência).Documentados
lista de analitos;
forma de controle e freqüência de utilização;
limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; avaliação e registro dos resultados dos controles.
8. Garantia da QualidadeRDC 302
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q O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular daqualidade analítica incluindo
q Programa de controle interno
q Programa de controle externo
para todas as análises;
q Detalhar a abrangência do sistema de controle internopara todas as análises qualitativas e quantitativasrealizadas e possibilitar a investigação das causas devariabilidade;
Garantia da Qualidade
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q O CIQ deve contemplar a definição das especificações dosrequisitos da qualidade analítica para os resultados decontrole utilizados ou para outros processos baseadas emmodelo cientificamente válido
q Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência deutilização e armazenamento dos materiais de controle ;
Garantia da Qualidade
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q Descrição dos limites de aceitabilidade e critérios deavaliação para os resultados dos controles, registros dasanálises, as ações corretivas, definindo o responsável pelaavaliação dos resultados;
q Avaliação periódica do desempenho dos sistemasanalíticos quanto à sua variabilidade e da abrangência doscontroles usados.
Garantia da Qualidade
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q O CIQ deve contemplar modelos alternativos demonitoração da imprecisão descritos na literatura ou outrosprocedimentos que permitam a avaliação da estabilidade dosistema analítico, quando materiais comerciais de controlenão estão disponíveis ou são de difícil obtenção;
Garantia da Qualidade
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O CIQ deve contemplar um programa de calibração ouverificação do erro sistemático relativo das medições paragarantir a rastreabilidade das medições através de:
q Programa de avaliação externa da Qualidade;
q Utilização de materiais de referência apropriados;q Calibração em relação a um sistema analítico definitivo oude referência;
q Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;
q Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemasanalíticos conforme informações do fabricante;
Garantia da Qualidade
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q Critérios de comutatividade;
q Gestão de equipamentos definindo limites de aceitabilidade
para as inexatidões encontradas nas calibrações paracomparação entre equipamentos;
q Participação ativa em programa de avaliação externa da
qualidade de forma regular e com a abrangência apropriada;
Garantia da Qualidade
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q O CEQ deve contemplar procedimentos para identificação,manuseio e armazenamento dos materiais de controleexterno para garantir o uso da mesma forma que amostrasde clientes;
q A Direção deve analisar criticamente e manter registrosdas avaliação dos relatórios emitidos pelo provedor doPAEQ;
q A participação em PAEQ deve ser individual para cadaunidade do laboratório clínico que realiza as análises;
Garantia da Qualidade
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q Para analitos não cobertos por PAEQ deve haver umaavaliação externa alternativa documentada e definição clarados limites de aceitabilidade;
q O PAEQ deve contemplar a análise dos relatórios referentesàs avaliações externas alternativas por responsávelformalmente designado;
q Procedimento documentado referente ao processo deauditorias internas (capacitação, treinamento, planejamento,plano de ação para tratamento de não conformidades).
Garantia da Qualidade
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GARANTIA DA QUALIDADEPonto de Partida
Conscientização para a qualidade
Procedimentos operacionais –
POP´s, procedimentos documentadosEducação e treinamento do pessoal
Treinamento sobre as Especificações da qualidade
Ações corretivas e preventivasMelhoria contínua
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Controle da Qualidade
É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultadosdas ações tomadas pela introdução de procedimentos da
qualidade assegurada.
Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através demedições adequadas
Compreende também o registro das ações corretivas.
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Controle Interno da Qualidade
Processo de avaliação da estabilidade do sistemaanalítico que tem como principal objetivo evitar aliberação de resultados com erro maior que o
especificado.
Pode ser realizado através da análise de materiais comvalor conhecido ou com valor determinado pelolaboratório.
Geralmente envolve a especificação dos erros
analíticos e dos limites de aceitabilidade a aplicaçãode critérios de julgamento estatisticamente válidos.
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Controle da Qualidade Interno x Externo
Controle Interno
Erro Aleatório: representaa imprecisão do ensaio e é
medido com o desviopadrão.
Controle Externo
Erro Total: reflete aimprecisão e a inexatidão
(bias) do ensaio.
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Precisão com exatidão
O objetivo do CQ é obter um resultado:exato (o exame representa o valor real do paciente)preciso (o exame é reprodutível).
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LSE
LIE
Precisão eExatidão
Precisão eInexatidão
Imprecisão eExatidão
Imprecisão eInexatidão
PRECISÃO E EXATIDÃO
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•Controle Interno:A avaliação da precisão é feita através da análise de umasérie de resultados obtidos na mesma amostra (para as
análises quantitativas).•Controle Externo:O grau de exatidão requer a comparação dos resultadosobtidos pelo laboratório com o resultado“verdadeiro”obtido através de :
•
procedimentos de referência ou definitivos• “valor de consenso”:• Programas de Proficiência• Comparações Interlaboratoriais
Nota: Em geral, a avaliação da precisão é maisacessível que a avaliação da exatidão.
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Controle Externo da Qualidade
Processo de avaliação da adequação do resultado de umaanálise que envolve a interação com outras organizações.
Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, deanálise de padrões certificados, de comparações
interlaboratoriais e de validação clínica.
Este procedimento é denominado “Avaliação Externa da
Qualidade”.
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Ensaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório,na realização de ensaio, por avaliação através deensaio de comparação interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Comparação InterlaboratorialÉ a organização, realização e avaliação de ensaios deprodutos ou materiais idênticos ou similares, em pelo
menos dois laboratórios diferentes, sob condições
predeterminadas.ABNT ISO/IEC guia 43:1999
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Controle Alternativo
Processo de avaliação da adequação doresultado de uma análise para a qual
não está disponível amostra de controleda qualidade analítica.
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Funções do Controle da Qualidade
Controlar o desempenho de todos os materiais,equipamentos e métodos analíticos.
Prevenir a deterioração ao invés de aperfeiçoar odesempenho.
Identificar mudanças na estabilidade dos processos.
Criar sinais de alerta para prevenir a liberação deresultados não conformes e identificar a necessidade deações corretivas.
Identificar necessidades de melhorias nos processos.
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Verificações do Controle da Qualidade
Inexatidão: é caracterizada por uma diferença constante positiva ounegativa entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou real.
Variabilidade: Presente em todos os processos. Não existe processo semvariabilidade. Não é possível eliminar a variabilidade totalmente.
O controle da qualidade tem a função de medi-la e mantê-la dentro delimites aceitáveis sem comprometer a utilidade médica dos resultados.
Aumenta a freqüência de falso positivos e falso negativos.
Imprecisão: Representa a variabilidade que ocorre em um resultado deexame.
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Objetivo Principal
Manter a variabilidade sob controle, o processo
estável variando dentro de limites aceitáveis.
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Causas da Variabilidade
Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes
Equipamentos: Possuem desempenho diferente
Materiais: Originados de vários fornecedoresMétodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentos
Ambiente: Variações de temperatura ou umidade
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Medindo a Variabilidade
Para controlar ou reduzir a variabilidade énecessário estimar a sua dimensão.
A estimativa da variabilidade, chamada deimprecisão, é feita através do desvio padrão.
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Desvio Padrão
Representa a “média” da soma das diferenças entrecada resultado e a média aritmética dos resultados.Expresso nas mesmas unidades de medida do analito.
Desvio Padrão =
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Coeficiente de Variação
Desvio padrão expresso em percentagem do valor médio.
100xX
DPCoeficiente de Variação =
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Erro Aleatório/Imprecisão
Ao acaso
Causa da imprecisão de um método
Erro negativo ou positivo cuja direção e magnitude não podem ser
prevista com segurança
Freqüência indeterminada
Causa a dispersão de valores de medidas repetidas
É estimado pelo desvio padrão
Pode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.
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Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão
Afeta todas as amostras da mesma maneira
Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)
A causa pode ser determinada e está ligada às características do
processoPode ser praticamente eliminado.
É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de resultados
e o valor verdadeiro (Média – Média verdadeira).
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Controle Interno
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Controle Interno da Qualidade:Fases
1 – Seleção e implantação de materiais adequados paracontrole internoNota: O material deve refletir o fenômeno que se observa comas maiores exatidão e precisão possíveis
2 – Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro comrelação aos controles (utilizando ferramentasestatísticas)
3 – Implementação de ações corretivas e preventivaspara melhorar a qualidade do processo.Nota: a mais importante e mais desafiadora função da gestãoda qualidade.
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Será que esquecemos
de Calibrar osInstrumentos?
CALIBRAÇÃO
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Controle da Qualidade Interno“Calibrador”
Matriz:Os padrões aquosos não são adequados parasistemas automáticos;
São produzidos calibradores multiparamétricos emmatriz protéica.
O desempenho varia de acordo com ametodologia empregada devido ao efeito matriz.
A utilização de calibradores deve seguir arecomendação do fabricante.
Soros frescos congelados?
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“Período de tempo ou série de medidasdurante as quais pode se esperar que a
calibração (o desempenho do sistemaanalítico) permaneça estável dentro de certoslimites pré-estabelecido”
Nota: Informado pelo fabricante
Controle da Qualidade Interno“Intervalo de calibração”
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Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”
É o intervalo de tempo no qual se podeesperar que a precisão e a exatidão deum sistema analítico permanecerão
estáveis. Este intervalo pode variar entrediferentes sistemas analíticos.
A duração de cada corrida analítica deve
ser estabelecida pelo fabricante edeterminada pelo usuário de acordo coma sua realidade.
Nota: Não deve exceder 24 horas.
tar os estilos do texto mestre
el
elível
C Q
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Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)
Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade
Não devem ser usados para procedimentos de calibração.
Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:
Soro Controle
Sangue ControleUrina Controle, etc.
Utilizados para monitorizar a precisão
Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.
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Material de Controle Interno da QualidadeConhecido X Desconhecido
“Assayed”= Conhecido
Valores(média, desvio padrão ecoeficiente de variação)
determinados pelo fabricante.
Serve de parâmetro para oinício do uso.
“Unassayed”= Desconhecido
Valores não determinados pelofabricante.
Em geral mais baratos do que os“Assayed”
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Exemplos de Materiais de CIQ
e para editar os estilos do texto mestrendo nívelerceiro nívelQuarto nível● Quinto nível
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-3 -2 -1 0 +1 +2 +3
68,26%
95,5%
99,73%
Distribuição Gaussiana ou distribuição normal
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-3s
-2s
-1s
Xm+1s
+2s
+3s
99,73%95,4%68,26%
Distribuição Gaussiana
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Gráfico de Levey-Jennings
Um dos sistemas mais usados para controle da qualidade nos
laboratórios.Usa a média e o desvio-padrão de uma série de resultados de controle.
É uma extensão dos pontos do eixo horizontal do gráfico de distribuiçãonormal.
O gráfico é girado 90 graus para maior conveniência.A média e o desvio padrão usados nos gráficos de Levey-Jennings devemser obtidos por dosagens do controle no próprio laboratório.
Deve-se utilizar 20 a 30 dosagens (uma em cada dia) para este cálculo.
Os resultados fornecidos pelo fabricante só devem ser usados no iníciodo uso.
A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da média aceitávelpelos parâmetros fornecidos pelo fabricante.
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Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings
1SD2SD
3SD
3SD
2SD
1SD _ X
■
■
■
■
■■
■
■■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Controle Interno
Nã i i t d A ti T d id
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Não precisamos reinventar a roda - Artigos Traduzidos
R d W t d
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Um exemplo de Westgard
Quando minha filha Kristina era nova e morava conosco,
gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia,
novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercerum certo controle paterno sobre seus horários e disse:
- Você estará com grandes problemas se:Chegar 1x depois das 3hsChegar 2x depois das 2hsChegar 4x depois da 1h
Regras de Westgard
R d W t d
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Benefícios
Ü Análise simples de dados, através de gráficos
Ü Permite interpretação e ações imediatas
Ü Fácil integração e adaptação à rotina
Ü Baixo nível de falsas rejeições ou falsos alarmesÜ Melhor capacidade de identificação de erros
Ü Indicação do tipo de erro
Regras de Westgard
G áfi d L J i g
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Dia - Corrida
Desvio
Padrão
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Gráfico de Levey - Jennings
Valores Iniciais
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Ü
Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada nível)Ü 1 dosagem por dia
Ü Calcular Média e DP
Ü Plotar o gráfico
Ü Recalcular de tempos em tempos
Ü Não utilizar dados de fabricante
Valores Iniciais
Regras de Westgard
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AL No de dosagens
Limite de Controle
Intra-material
Entre materiaisIntra-corridaEntre corridas
Individual
Tipo de Errono níveisno Observações
Regras de Westgard
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12s Regra de Rejeição - 1 nívelRegra de Alerta - 2 níveisDP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP +2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard 1/2 níveis
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13s
Regra de Rejeição
Erro AleatórioErro Sistemático (quando muito grande)
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard 2/3/4 níveis
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22s
Regra de RejeiçãoErro Sistemático
Dentro do Material
Entre Corridas
Entre Materiais
Dentro da Corrida
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard 2/4 níveis
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R4s
Regra de RejeiçãoErro Aleatório
Entre Materiais
Dentro da Corrida
DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
Regras de Westgard 2/3/4 níveis
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DP
0
- 1DP
- 2DP
- 3DP
+3DP
+2DP
+1DP
Média
41s
Regra de RejeiçãoErro Sistemático
Dentro do Material
Entre Corridas
Entre Materiais
Dentro da Corrida
Regras de Westgard 1/2/4 níveis
Implantação do CI
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]
Definição de um responsável] Conscientização/Comprometimento
] Treinamento sobre as regras
] Realizar continuamente
] Análise imediata dos resultados
Implantação do CI
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Erro Total Permitido
É a especificação de erro máximo aceitável para o
resultado de um analito
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O objetivo do CQ é obter um exame exato(representa o valor real do paciente) e
preciso (o exame é reprodutível).
Si A lí i
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Sistema Analítico
Conjunto de Equipamentos, instrumentos, reagentes,calibradores, controles e operadores.
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ExemplosInstrumentos Laboratoriais
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ExemplosEquipamentos Laboratoriais
Controle Interno da Q alidade
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Controle Interno da Qualidade
Controles comerciais (do kit ou adquirido emseparado)
Amostras conhecidas (positivas e negativas)Amostras desconhecidas dividas (Duplo Cego)
Duplo Observador
R t i d I l t ã
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Roteiro de Implantação
Mapear os sistemas analíticos
Verificar a implantação de uma forma de CIQ para todosos analitos (quantitativos e qualitativos).
Incluir a frequência de realização
Definir os limites e critérios de aceitabilidade para osresultados do controle de cada analito.
Definir o responsável pela análise dos resultados dos
controles, registro e implementação das ações corretivas,além da validação das corridas analíticas.
R t i d I l t ã
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Roteiro de Implantação
FreqüênciaCIQ
Critério deaceitabilidade
CIQ
CEQ CIQ Sistema AnalíticoSecundário
Sistema Analítico principal
Categoria Analito
CadaCorrida Analítica
Regras deWestgard PELMBioRad 2Níveis
CobasVitrosQuantiGlicose
Exemplo de planilha para atender oRoteiro de Implantação
P d I l t ã
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Passo a passo da Implantação
Listar todos os analitos realizados no laboratório
Definir as formas de CIQ e adquirir os controles faltantes. Usarno mínimo dois níveis de controle (normal e patológico), quandoaplicável.
Escolher o provedor contemplando todos os analitos disponíveisrealizados no laboratório.
Na ausência de controles comerciais, definir quais formasalternativas serão usadas.
Definir os limites e regras caso a caso.Implantar as ferramentas para registro do CIQ.
Passo a passo da Implantação
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Passo a passo da Implantação
Estabilizar os sistemas analíticos.Formalizar as responsabilidades e treinar as equipes.
Identificar todos os sistemas analíticos múltiplos para omesmo analito.
Tentar reduzir os sistemas analíticosEscolher o sistema analítico principal.
Calibrar os sistemas para que forneçam as mesmas respostas.
Documentar todas as rotinas em procedimentos escritos(POPs).
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Limites do Controle
Os fabricantes de materiais de controle utilizamlimites muito amplos devido ao grande número desistemas e reagentes em que serão usados.
Cada laboratório deve estabelecer as própriasmédias e desvio padrão e comparar com asespecificações da qualidade.
Controles Alternativos
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Controles Alternativos
Definir as formas de registro dos resultados.
Identificar todos os observadores para o mesmo parâmetro.
Estabelecer os observadores “referência”.
Estabelecer critérios para a variação aceitável.
Treinar os observadores para obter resultados dentro da
variação aceitável.
PLANILHA RE REGISTRO DE CONTROLE COMPARATIVO INTERNOAnalítico:
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( * ) Critério definido pelo setor.
Aprovado:Resultado após tomada da ação:
Ação Tomada:
Causa Provável:
Ocorrência:
( ) Percentual ou número absoluto de diferenças entre resultados
( * )( ) Concordância de +- dois títulos( ) Concordância de +- um grau ( + )( ) Concordância de positividade ou negatividade
( ) Concordância de interpretação clínica( ) Cem por cento de concordância nos elementos que definem diagnóstico
Aprovação
Assinatura
Resultado LiberadoReferenciaObservador 2Observador 1Parâmetro
Registro do paciente:
Setor:SGQ
Analítico: _____________________________________
PLANILHA DE REGISTRO DE CONTROLE
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(*) Preencher somente para Duplo Cego
Exames realizados:
Aprovado:Resultado:
Ação Tomada:
Causa Provável:
Ocorrência:
Aprovação:Laudos em anexo
Paciente Controle (*):
Paciente Real:
Setor: Data: ___/___/___
DUPLO CEGO/INTERLABORATORIAL
PLANILHA DE OCORRÊNCIAS PARA CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
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Correção ouAção
Corretiva
AprovaçãoDia ResultadoApós Ação
AssinaturaCausasResultado Antesda Ação
Ocorrência ou nãoconformidade
Analito
SETOR:_______________________ MÊS/ANO:_________/_________
9 2 Controle de Qualidade
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controle comerciais, regularizados junto aANVISA/MS;formas alternativas descritas na literatura desde que
permitam a avaliação da precisão do sistemaanalítico;analisar os controles da mesma forma que amostrasdos pacientes;
monitorar, registrar e analisar os dadosdefinir os critérios de aceitação;
liberar ou rejeitar as análises após avaliação dos resultados.
registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições.
Alternativas: Amostras conhecidas, correlação clínica,
comparação entre observadores, amostra cega
9.2 Controle de QualidadeControle Interno
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Passo a Passo
Fazer um estudo para definir os testes que serão contorolados
Verificar os equipamentos – Registro no Ministério da Saúde
Analisar o desempenho de cada analito separadamente;
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Agir corretivamente nos casos reprovados, minimizando o CV%
Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina:
Equipe treinadaManutenção diária de equipamentos
Uso do controle
Registro do operador
Resultados provisórios e definitivos
Controle Interno
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Padronizar e avaliar diariamente os procedimentos de rotina
Tempo decorrido da solicitação até a análise (TAT)
Desempenho do material de controle
Graficamente pode ser observada variação decorrente da estabilidade
do material de controle?
Classificar os analitos como aprovados e reprovados;
Analisar desempenho dos resultados
Validação clínica
Fazer todos os dias da mesma maneira e da maneira correta
Controle Interno
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Glicemia - mg/dL
N
ível
1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
+3DP
+2DP
+1DP
Média
-1DP
-2DP
-3DP
104,00
96,00
88,00
80,00
72,00
64,00
56,00
195,00
180,00
165,00
150,00
135,00
120,00
105,00
+3DP
+2DP
+1DP
Média
-1DP
-2DP
-3DP
Nível
2
Controle Interno
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Investigar o tipo de Erro
Sistemático -Tendência
-3-2-10123
1 2 3 4 5 6 7 8 9
SD
-3-2-10123
1 2 3 4 5 6 7
SD
Aleatório
Sistemático - Desvio
-3
-2
-1
0
1
23
1 2 3 4 5 6 7 8 9
SD
Controle Interno
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Controle Interno
Como liberar a rotina?
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Controle Interno
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Controle Externo
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Processo de avaliação da adequação do resultado de umaanálise que envolve a interação com outras organizações.
Pode ser realizado através de ensaios de proficiência, de
análise de padrões certificados, de comparaçõesinterlaboratoriais e de validação clínica.
Este procedimento é denominado “Avaliação Externa daQualidade”.
Controle Externo da Qualidade
C t l E t d Q lid d
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Ensaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório,na realização de ensaio, por avaliação através deensaio de comparação interlaboratorial.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios deprodutos ou materiais idênticos ou similares, em pelomenos dois laboratórios diferentes, sob condiçõespredeterminadas.
ABNT ISO/IEC guia 43:1999
Controle Externo da Qualidade
C t l E t d Q lid d
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Monitora a exatidão dos processos
Inexatidão = Bias
Bias: Medido pela diferença entre o valor encontrado e ovalor verdadeiro.
Controle Externo da Qualidade
C t l E t d Q lid d
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Programas de proficiência
Amostras divididas com laboratórios de referência
Comparações interlaboratoriaisValidação clínica
Controle Externo da Qualidade
Controle Externo da Qualidade
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Mapear os sistemas analíticos
Verificar a implantação de uma forma de CEQ para todosos analitos (quantitativos e qualitativos).
Incluir a frequência de realização
Definir os limites e critérios de aceitabilidade para osresultados do controle de cada analito.
Definir o responsável pela análise dos resultados doscontroles, registro e implementação das açõescorretivas, além da validação das corridas analíticas.
Controle Externo da QualidadeRoteiro de implantação
Requisitos para
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Requisitos para
Investigação de Inadequações
Procedimentos
•Pré-analíticos•Analíticos•
Pós-analíticos
Rastreabilidade/Registros
•Coleta/Identificação•Equipamentos/Reagentes•Equipe/CIQ
Análise Crítica EP
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Análise Crítica EP
Revisão de documentos e registros
Recebimento do EP
Liberação dosresultados do EP
Classificação dos Problemas
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Classificação dos Problemas
Erros G rossei ros
Problemas Metodológicos
Problemas Técnicos
Problemas com a avaliação do EP
Problemas com materiais do EP
Classificação dos Problemas
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Classificação dos Problemas
Sem explicação após investigação
Testar a amostra novamente
19.6% a 24.1%de estudospublicados
Decisão no caso de erros
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Resultados
pacientes
Afetadosclinicamente?
SIM NÃO
Nova coleta/Documentar
Nenhuma ação/
Documentar
Decisão no caso de erros
no EP
Roteiro de Implantação Planilha utilizada pelos laboratórios
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p ç
FreqüênciaCIQ
Critério deaceitabilidade
CIQ
CEQ CIQ Sistema AnalíticoSecundário
Sistema Analítico principal
Categoria Analito
CadaCorrida
Analítica
Regras deWestgard
PELMBioRad 2Níveis
CobasVitrosQuantiGlicose
Planilha utilizada pelos laboratóriosControle da Qualidade
Controle da Qualidade
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Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes
Equipamentos: Possuem desempenho diferente
Materiais: Originados de vários fornecedores
Métodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentos
Ambiente: Variações de temperatura ou umidade
Controle da QualidadeCausas de variabilidade
Controle da Qualidade
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Afeta todas as amostras da mesma maneira
Tem sempre o mesmo sentido (positivo ou negativo)
A causa pode ser determinada e está ligada às características do
processo
Pode ser praticamente eliminado.
É calculado pela diferença entre a média de um conjunto de
resultados e o valor verdadeiro (Média – Média verdadeira).
Erro sistemático /Inexatidão
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Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle da Qualidade
Exatidão eRepetitividade/Reprodutibilidade
Controle Externo da
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Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Controle Externo daQualidade
Exatidão e Precisão
Controle da Qualidade
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Repetitividade/ReprodutibilidadeImprecisãoVariação Aleatória
InexatidãoErro Sistemático
Controle da Qualidade
Controle da Qualidade
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Ensaio de Proficiência + Controle Interno
Micro-ambienteMacro-ambiente
PRECISÃO E EXATIDÃO
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LSE
LIE
Precisão eExatidão
Precisão eInexatidão
Imprecisão eExatidão
Imprecisão eInexatidão
Controle da Qualidade
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] Definição de um responsável] Conscientização/Comprometimento
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] Realizar continuamente
] Análise imediata dos resultados
Controle da Qualidade
9.3 Controle de Qualidade
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todos os exames realizados na sua rotina;Para os não contemplados >> adotar formas alternativas descritas emliteratura científica.
participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;
registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e açõestomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foiobtida;
Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo
laboratório.
Ensaio de Proficiência
Análise
Análise
Exemplos de Materiais de CEQ
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Clique para editar os estilos do texto mestreSegundo nível
●
Terceiro nível● Quarto nível
● Quinto nível
REGISTRO DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOSINACEITÁVEIS NOS ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA
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Aprovação do Coordenador de Setor: Data:
Ações corretivas/ Correção:
Classificação do problema:Erro grosseiro: ( ) Metodologia: ( )Material do ensaio proficiência: ( ) Técnico: ( )
Avaliação do ensaio proficiência: ( ) Sem explicação: ( )
Dados de pacientes afetados?
Causas Reais:
Investigação de Causas:
Data da investigação: Responsável:Data do Ensaio:
Resultado (s) inaceitável (is):Resultado (s) e/ou limite (s) aceitável (is):
Identificação do ensaio de proficiência:
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Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
ItemResultado
Laboratório (Res)Valor Alvo (M)
Diferença(Res - M)
Limite Aceito(10% - 6mg/L)
% Dif./LimiteID
(ControlLab)
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
Glicose (mg/dL)
* resultado inaceitável
Acompanhamento de Resultados
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Diferença
Valor Alvo
-30
-20
-10
-0
+10
+20
+30
0 50 100 150 200 250 300
Limite Superior
Diferença
Limite Inferior
pNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
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Item ResultadoLaboratório (Res) Valor Alvo (M) Diferença(Res - M) Limite Aceito(10% - 6mg/L) % Dif./Limite ID(ControlLab)
95_1 A 241 223,6 17,4 22,4 78 0,78
95_1 B 289 261,4 27,6 26,1 106 1,06
95_1 C 75 71,3 3,7 7,1 52 0,52
95_1 D 76 74,4 1,6 7,4 22 0,22
95_1 E 46 44,8 1,2 6,0 20 0,20
95_2 A 55 52,3 2,7 6,0 45 0,45
95_2 B 260 241,2 18,8 24,1 78 0,7895_2 C 54 49,7 4,3 6,0 72 0,72
95_2 D 272 251,5 20,5 25,2 82 0,82
95_2 E 85 79,8 5,2 8,0 65 0,65
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,53
95_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
95_4 A 100 96,5 3,5 9,7 36 0,36
95_4 B 264 252,1 11,9 25,2 47 0,47
95_4 C 43 46,6 -3,6 6,0 -60 -0,60
95_4 D 169,9 179,9 -10,0 18,0 -56 -0,56
95_4 E 93 95,0 -2,0 9,5 -21 -0,21
* resultado inaceitável
Glicose (mg/dL)
Acompanhamento de Resultados
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%Dif/Limite
Valor Alvo. 95_1 95_2 95_3 95_4
120
100
80
60
40
20
0
-20
-40
-60
-80
-100
-120
Acompanhamento de ResultadosNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
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ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
O programa da .
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Segurança e Confiabilidade
Oportunidade de Melhoria
Porque ser obrigatório?
Ciclo do Programa
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g
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Estatística de Grupo Avaliação e Índice de Desvio
Avaliação ..... Inadequado Faixa de Avaliação Inadequado ....
ID - 2 - 1 Zero + 1 + 2
Valor Média - Limite Média Média + limite
Estatística de Grupo
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Estatística de Grupo Avaliação e Índice de Desvio
ID = (resultado - média) = (resultado - média) .limite (faixa superior - média)
resultado = 3,5média do grupo = 3,34
faixa de avaliação = 2,8 a 3,9ID = (3,5 - 3,34) / (3,9- 3,34) = +0,29
Erros Comuns EUA - Patologia Clínica
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Método, equipamento, calibração e reagentes
Sem explicação e possibilidade de ação
Pessoal técnico ou procedimentos
Transcrição dos dados, unidades ...
Processamento de dados, material de ensaio
ou grupo de avaliação inadequado
Outros
31%
20%
19%
27%
3%
NA
33%
24%
19%
12%
7%
6%
Maior parte dos dados do CAP 1987
583 erros
19967792 erros
Erros Comuns EUA - Patologia Clínica
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] Troca de Unidade] Diluição - execução e cálculos
] Sistema Analítico - incorreta/incompleta
] Calibração - ausente ou inadequada
] Não participação
Erros Comuns Brasil - Patologia Clínica
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c Troca de amostras
c Troca na transcrição
Possíveis causas
Faixa de
Qtd. Média DP CV% Avaliação Res. ID
1 22 325,3 18,7 5,7 276, - 374, 112 -4,35 1I
2 20 114,4 8,9 7,8 97, - 132, 352 13,85 1I
Amostra......... Perfil de Resultados .......... .. Participante ..
Aval.
Troca de Resultados
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Prova bioquímica:
c Não realizadac Erro na execução/leitura
Possíveis causas
Amostra Aval.
1 1I
2 1ICitrobacter koseri (diversus) Escherichia coli
Resultados Aceitos Resultado do Participante
Aeromonas caviae Enterobacter sp.
Identificação Bacteriana
Aeromonas caviae
Enterobacter spCitrobacter koseri
Escherichia coli
Oxidase
+
(-)
Lisina
(-)+
Citrato
+(-)
Uréia
+(-)
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Não compensação do branco
Cubeta codificada errada
Sujeira
Equipamento Descalibrado
Ajuste inadequado
Lâmpada Fraca
Possíveis causas
1 361 0.7818 0.0603 7.7 0.625 - 0.939 0.509 -1.75 1I
2 362 0.4250 0.0397 9.3 0.340 a 0.511 0.282 -1.68 1I
3 363 0.5634 0.0355 6.3 0.450 a 0.677 0.378 -1.63 1I
Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação
Espectrofotômetro
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Possíveis causasl Processo de Titulaçãol Pipeta/Bureta descalibrada
Líquor Cloretos (mEg/L)
1 10 104.2 5.4 5.3 90. - 118. 56. -3.44 1I
2 10 98.2 6.5 6.6 85. - 111. 57. -3.17 1I
Qtd Média DP CV% Res IDAval.Amostra Participante.......... Perfil de Resultados .......... Faixa de Avaliação
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Razão = ResultadoMédia
Possíveis causas
l Reconstituição
l Evaporação
Imunoproteínas (mg/dL)
C3 1 233 96.47 18.57 19.3 72.3 - 120.7 110.2 + 0.57 1.14
2 233 65.82 16.52 25.1 49.3 - 82.4 116.0 + 3.03 1.76
C4 1 228 22.81 4.08 17.9 17.1 - 28.6 23.9 + 0.19 1.052 228 16.30 3.75 23.0 12.2 - 20.5 27.7 + 2.79 1.70
IgG 1 249 969.8 137.7 14.2 727. - 1212. 951.0 - 0.07 1.00
2 250 668.3 123.3 18.4 501. - 835. 1168 + 2.99 1.75
Qtd Média DP CV% Res IDRazãoEnsaio Participante...... Perfil de Resultados ....... Faixa de AvaliaçãoAmostra
compan amen o e esu a osNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
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ItemResultado
Laboratório (Res)Valor Alvo (M)
Diferença(Res - M)
Limite Aceito(10% - 6mg/L)
% Dif./LimiteID
(ControlLab)
95_3 A 195 185,2 9,8 18,5 53 0,5395_3 B 164 165,8 -1,8 16,6 -11 -0,11
95_3 C 244 235,6 8,4 23,6 36 0,36
95_3 D 73 78,3 -5,3 7,8 -68 -0,68
95_3 E 48 55,0 -7,0 6,0 -117 -1,17
Glicose (mg/dL)
* resultado inaceitável
compan amen o e esu a osNCCLS GP27-A: A using proficiency testing to improve the clinical laboratory
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Diferença
Valor Alvo
-30
-20
-10
-0
+10
+20
+30
0 50 100 150 200 250 300
Limite Superior
Diferença
Limite Inferior
R lt d R i
Análise de Resultados
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Resultados Ruins:
] Investigação da Não-Conformidade
] Identificação das Causas
] Eliminação da NC
] Ações Corretivas
] Verificação da Eficácia
(reprocessar a amostra )
Certificado e Interpretação
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p ç
Clique para editar os estilos do texto mestreSegundo nível
● Terceiro nível● Quarto nível
●
Quinto nível
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“... Se o seu Controle de Qualidade está insatisfatório, não
tema. Isto significa que tem que melhorar muito e
qualquer passo fará com que seja melhor.
Provavelmente, o melhor é não tentar se agarrar a todas
as melhores práticas e tratar de eliminar todas as piores
práticas. E finalmente, comece devagar. Não seentusiasme em trocar tudo no laboratório de uma só
vez ...”
James O. Westgard
Recepção
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Recepção
Atendimento
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Box de coleta
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Inspeção de amostras
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Seringas e sistema a vácuopara coleta de sangue
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para coleta de sangue
Distribuição de amostras - Triagem
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Fracionamento de Amostras
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Condutivímetro
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Sistema de Purificação –Água Reagente
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Água Reagente
Materiais para fase analítica
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Clique para editar os estilos do textSegundo nível
● Terceiro nível● Quarto nível
● Quinto nível
Kit de reagente
Pipetas
Meiosde
Cultura
Capela de fluxo laminar
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Setor Técnico
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Testes Laboratoriais Remotos
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Arquivos de documentos eregistros
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g
Educação Continuada - Treinamento
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Sistema de InformaçãoLaboratorial (SIL)
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( )
Definição de Processo
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Análise LaudoAmostras
Pós-AnalíticoAnalíticoPré-Analítico
Capacitação em Inspeções de
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p ç p çLaboratórios Clínicos
- RDC n° 302/05 -1. Inspeção em serviço2. Seminário3. Dispersão
Realização de inspeção no mesmo serviço visitado nprimeira etapa, com posterior análise comparativa.
4. Troca de experiências5. Acompanhamento6. Avaliação
Esclarecimento de dúvidas técnicas
Planejamento das ações de vigilância sanitária em
laboratórios clínicos tendo como referência o trabalho de
dispersão.
Discussão de instrumento de avaliação/roteiro de inspeção
específico de sua região
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Vamos nos avaliar??Como será nossa próxima inspeção??
Avaliação
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1. Para assegurar a rastreabilidade de todos os seus processos, todos asafirmativas estão corretas, EXCETO:
a. Manter cópia de laudo enviado pela internet do laboratório de apoio por meio eletrônico ou em papel.
b. Incluir o registro do responsável pela coleta.
c. Conferir os resultados do controle interno da qualidade pelo software dolaboratório e mudar de equipamento sem ter backup do sistema ou integridadedos dados
d. Registrar a investigação de ações corretivas após receber o relatório doensaio de proficiência.
e. Armazenar amostras por tempo que garanta sua estabilidade.
Avaliação
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2. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente dos seus funcionários mantendodisponíveis os registros dos mesmos. Para organizar os eventos de formaclara e objetiva, mantendo a cronologia dos mesmos, enumere na ordem
seqüencial:( ) Levantar as necessidades de treinamento.
( ) Aprovar ou reprovar os treinamentos.
( ) Elaborar o plano de treinamento.
( ) Verificar a eficácia do treinamento.
( ) Treinar a equipe.
( ) Analisar criticamente as propostas de treinamento.
( ) Registrar os treinamentos em lista de presença.
Avaliação
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3. O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA no 306 de 07/12/2004 tem em suadescrição a característica dos resíduos. Correlacione as colunas com o grupode resíduos (A, B, C, D ou E) correspondentes.( ) Resíduos pérfuro-cortantes
( ) Resíduos que contenham radionuclídeos
( ) Resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico
( ) Resíduos com presença de possíveis agentes biológicos
( ) Resíduos com substâncias químicas
Avaliação
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4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos nolaudo.
( ) Identificação do laboratório.
( ) Nome e registro de identificação do cliente no laboratório.
( ) Data e hora da coleta da amostra.
( ) Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição não deveconstar no laudo.
( ) Data de emissão do laudo.
( ) Nome do exame, tipo de amostra e método analítico.( ) Resultado do exame e unidade de medição.
( ) Endereço e telefone do laboratório.
( ) Identificação do Responsável Técnico (RT) ou gerente da qualidade.
Avaliação
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4. Marque Falso ou Verdadeiro para os itens que devem estar contidos nolaudo.
( ) Nº de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional.
( ) Identificação do profissional que liberou o laudo.
( ) Nº de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classeprofissional.
( ) Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados parainterpretação do resultado.
( ) Observações pertinentes.
Avaliação
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5. Qual o procedimento mais adequado quando o paciente não atende aoscritérios de aceitação de amostras (pacientes e ou amostras) e estesapresentam restrições?
a. Preencher termo de anuência.
b. Sugerir que o cliente procure outro laboratório.
c. Denunciar ao órgão regulamentador.
d. Estimular a realização de forma inadequada.
e. Esclarecer ao paciente as inadequações das condições de preparo e
solicitar que ele retorne com os critérios pré-analíticos atendidos.f. Caso o cliente insista e seja viável, disponibilizar o termo de anuência.
Avaliação
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6. As afirmativas sobre Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) etestes rápidos são corretas, EXCETO:
a. Devem estar vinculados a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviçode saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
b. O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR
procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
c. O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bemcomo procedimentos para a realização dos mesmos.
d. Os TLR podem ser realizados por profissionais da enfermagem quandoestes forem devidamente treinados pelo laboratório.
e. Os TLR realizados em feiras de saúde podem ser realizados por universitários eou empresas de recrutamento e seleção para atender ao programa do governo.
Avaliação
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7. Escolha as alternativas onde os teste rápidos de anticorpos anti-HIV podemser realizados:
a. Para detecção de anticorpos anti-HIV de gestantes.b. Para atender o disposto do Regulamento Técnico e do disposto na PortariaMS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 assim como a Portaria SVS nº. 34 de 28 de
julho de 2005.
c. Para diagnóstico rápido pós exposição à amostra potencialmenteinfectante.
d. Para diagnóstico rápido em recém nascidos.
e. Para triagem em pacientes em hemodiálise
Avaliação
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8. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites derisco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultados quenecessitem tomada imediata de decisão. Para resultados críticos, deve:
a. Comunicar ao médico responsável os resultados alterados e que possam
comprometer a vida do paciente.b. Na impossibilidade de comunicação com o médico solicitante é
recomendável o contato com o próprio paciente para agilizar a intervençãoterapêutica necessária.
c. Deixar recado na caixa postal e registrar a hora do contato.
d. Registrar a data, hora e nome da pessoa de contato.
e. Todas as afirmativas acima são verdadeiras.
Avaliação
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9. São registros críticos onde a rastreabilidade se faz necessária por umperíodo de cinco anos, EXCETO:
a. Dados brutos do controle.b. Mapa de trabalho.
c. Registros de manutenção preventiva e ou corretiva de equipamentos.
d. Registros de calibração dos equipamentos envolvidos no processo.
e. Comprovante de atendimento para a retirada do resultado.
Avaliação
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10. Para assegurar o grau de pureza da água reagente utilizada nas suasanálises devem ser realizadas as análises abaixo. Correlacione as colunas:
a. Resistividade x condutividade
b. Controle microbiológico
c. pH
d. Sílica
e. Cloretos
( ) na implantação do sistema
( ) se aplicável
( ) semanal
( ) não obrigatório
( ) diário
Avaliação
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11. Enumere a sistemática de Controle interno da qualidade:( ) Listar os analitos que serão controlados.
( ) Definir a forma de controle para cada analito listada.
( ) Definir os critérios de aceitabilidade.( ) Identificar as não-conformidades em caso de reprovação dos controles.
( ) Propor correção e ação corretiva para resultados não conformes.
( ) Registrar os resultados.
( ) Registrar as ações corretivas.
( ) Análise de eficácia.
Avaliação
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12. Marque as alternativas corretas que assegurem o atendimento da RDC 302no item Controle externo.
a. Participação em ensaios de proficiênciab. Troca de amostra com laboratório parceiros
c. Comparação entre observadores
d. Amostras de soroteca
e. Amostras cegas ou duplo cego
Prova
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13. São considerados profissionais legalmente habilitados para execução de
procedimentos de coleta de material humano, nos termos da legislação em
vigor, EXCETO:a. Técnicos de enfermagem e enfermeiros.b. Farmacêuticos e biomédicos.c. Técnicos de laboratório e técnicos em patologia clínica.d. Médicos e veterinários.e. Biólogos, químicos e auxiliares de enfermagem.
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O tempo vai mudar.
Mudar o rumo.ação
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Cabe a você transformar informações em conhecimento
O vento ésudoeste.
informação
O tempo vai mudar.conhecimento
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Obrigada
Muita saúde!! Muita qualidade!!
l @ i b