DOCUMENTO DESTINATO ALL’USO ESCLUSIVAMENTE IN EUROPA, MEDIO ORIENTE e AFRICA.

Integra®Licox® Recon Monitor dell’ossigeno dei tessuti

Per limitare l’incertezza nel monitoraggio dell’ossigeno dei tessuti dei lembi liberi.

Integra®Sistema di monitoraggio dell’ossigeno dei tessuti Licox® Recon

USCITA Usb (parte posteriore)• La modalità di esportazione di dati è

comoda e rapida ed avviene attraverso un’uscita USB, consentendo di rivedere con semplicità cinque giorni di dati raccolti dei pazienti.

Menu intuitivo

Schermo di grandi dimensioni• Un ampio interfaccia touch

screen da 7 pollici

Dati di tendenza• Sullo schermo sono visibili dati fino a 5 giorni,

per analizzare integralmente la tendenza inerente all’ossigeno durante il trattamento del paziente.

• Il monitor consente di impostare sul display in modo ideale e personalizzato le tendenze dei valori misurati. il personale di sala operatoria e i chirurghi possono scegliere l’opportuna impostazione del livello di PtiO

2

e le tempistiche delle misurazioni.

Allarme• Il monitor è dotato di un’opzione per l’impostazione

dell’allarme, che consente al chirurgo e al personale di sala operatoria di attivare l’allarme se il valore visualizzato sul monitor risulta inferiore al valore predeterminato di PtiO

2 preimpostato come valore di

“ sicurezza ”.

1. Kamolz LP, Giovanoli P, Haslik W, Koller R, Frey M. Continuous free-flap monitoring with tissue-oxygen measurements: three-year experience 00105} J Reconstr Microsurg 2002;18(6):487-91.2. Dr. Schoeller dell’ospedale di Innsbruck Presentazione esposta durante una formazione avanzata Integra 25/10/083. Sinis N, Rennekampff H, Haerle M, Schaller H-E. Free flap monitoring with continuous tissue oxygen tension measurement. Eur J Plast Surg 2006;28(8):507-12.4. Raittinen L, Laranne J, Baer G, Pukander J. How we do it: postoperative tissue oxygen monitoring in microvascular free flaps. . Clin Otolaryngol 2005;30(3):276-8.5. Jonas R., Schaal M., Krimmel M., Gülicher D., Reinert S., Hoffmann J. Monitoring in microvascular tissue transfer by measurement of oxygen

partial pressure: Four years’ experience with 125 microsurgical transplants J. Craniomaxillofac. Surg. 2013, 41 (4):303-9.6. Hirigoyen, M.B., Blackwell, K.E., Zhang, W.X., Silver, L., Weinberg, H. e Urken, Continuous tissue oxygen tension measurement as a monitor of free-flap viability M.L., Plast Reconstr Surg 1997; 99: 763-73

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Le opinioni dei chirurghi...• L’aumento dell’utilizzo di lembi liberi sepolti ha determinato un maggiore impiego e, pertanto la necessità, di tecniche di

monitoraggio affidabili, dal momento che il controllo clinico di tali lembi è impossibile anche per chirurghi particolarmente esperti.1

• Il 10 % dei casi di microchirurgia presenta problemi nella prima settimana e richiede una revisione, per cui è cruciale una precoce rilevazione al fine di salvare l’innesto.2

• In base alle osservazioni degli autori e ai dati raccolti, la sonda Licox costituisce un sistema di monitoraggio sensibile e accurato per tutti i tipi di lembi liberi.1

• La misurazione polarografica della pressione di ossigeno2 può rappresentare un eccellente supplemento tecnico per il controllo

clinico postoperatorio di trapianti rivascolarizzati microchirurgicamente. Nei lembi sepolti, tale tecnica rappresenta l’unico metodo affidabile per il monitoraggio dei trapianti5

• La registrazione della pressione dell’ossigeno del tessuto nei lembi liberi è uno strumento prezioso per l’osservatore non esperto e potrebbe consentire il riconoscimento precoce di una compromissione delle microanastomosi prima che le manifestazioni cliniche diventino evidenti. Risulta particolarmente utile per monitorare i lembi liberi sepolti.3

• Licox ha consentito di rilevare precocemente complicazioni vascolari, permettendo di risparmiare tempo considerevole per il possibile salvataggio del lembo.5

• Il sistema Licox si è dimostrato uno strumento affidabile per il monitoraggio postoperatorio di lembi microvascolari liberi, specialmente nelle ricostruzioni riguardanti il capo e il collo, in cui è difficile compiere osservazioni cliniche. Appare in grado di soddisfare molte caratteristiche di un sistema di monitoraggio ottimale, essendo di semplice utilizzo, innocuo nei confronti del lembo, pur rilevando in modo affidabile problemi circolatori imminenti nei lembi microvascolari.4

Poiché il nostro impegno è finalizzato a limitare l’incertezza, il monitor Licox® Recon Integra consente di monitorare la PtiO2 entro qualsiasi lembo di tessuto molle nella chirurgia plastica e ricostruttiva.

Per i chirurghi che eseguono chirurgie ricostruttive, una delle maggiori preoccupazioni riguarda la sicurezza di poter rilevare precocemente complicazioni legate al lembi. Attualmente, le soluzioni di monitoraggio sono limitate. Per limitare l’incertezza, i chirurghi ricercano una soluzione ottimale per monitorare i lembi. Il sistema di monitoraggio Licox® Recon è un’importante risposta alle esigenze dei chirurghi, consentendo un precoce riconoscimento della perdita tissutale e agevolando i loro processi decisionali.

Esigenze dei chirurghi:

Monitoraggio Licox® Recon per le chirurgie con lembi.

Soluzione del sistema:

In grado di fornire una risposta rapida alle variazioni circolatorie.

La misurazione di PtiO2 consente al chirurgo di ottenere

una rilevazione precoce di compromissioni circolatorie postoperatorie.

Continuo, accurato e affidabile:Il sistema di monitoraggio Licox® viene utilizzato da molti anni per monitorare il PtiO

2 con ottimi risultati; le

sonde sono sensibili e accurate.

Applicabile a tutti i tipi di lembi e tessuti molli di chirurgia plastica e ricostruttiva:

le sonde Licox® sono inseribili in qualsiasi genere di lembi. È uno strumento affidabile4 per monitorare lembi sepolti e si può utilizzare nelle indicazioni maxillo-facciali.

Interfaccia intuitiva:Programma formativo semplice da configurare, per consentire l’impiego del sistema di monitoraggio Licox® Recon.

Dotato di uno schermo di semplice utilizzo:Sullo schermo appaiono 2 semplici valori: PtiO

2 in mmHg

e Temperatura in °C, per facilitare il monitoraggio clinico ordinario.

Tecnica mini-invasivaLa sonda Licox® è sottile, delicata per il tessuto e determina un disagio ridottissimo per il paziente.

CC1.2CC1

Opuscolo Monitor dell’ossigeno dei tessuti Licox® ReconDOCUMENTO DESTINATO ALL’USO ESCLUSIVAMENTE IN EUROPA, MEDIO ORIENTE e AFRICA.

Integra Licox® Recon PtiO2 Sistema di monitoraggio per la chirurgia ricostruttiva

Integra®Monitor dell’ossigeno dei tessuti Licox® Recon

Indicazioni per l’uso: Le sonde ptiO2 Licox REF CC1 e CC1.2 sono previste per l’uso in chirurgia plastica e ricostruttiva, chirurgia della mano e craniomaxillofacciale per il monitoraggio extravascolare della pressione parziale dell’ossigeno nel tessuto molle dopo il trasferimento di tessuto microvascolare libero, per il trasferimento di lembi pedicolati e tessuto e per la valutazione della vitalità in estremità ripiantate (mani, dita, gambe). La sonda della temperatura Licox REF C8 è previste per l’uso in chirurgia plastica e ricostruttiva, chirurgia della mano e craniomaxillofacciale per il monitoraggio extravascolare della temperatura nel tessuto molle dopo il trasferimento di tessuto microvascolare libero, per il trasferimento di lembi pedicolati e tessuto e per la valutazione della vitalità in estremità ripiantate (mani, dita, gambe). La guida sonda parenchimale Licox REF VK2 viene usata in chirurgia plastica e ricostruttiva e chirurgia craniomaxillofacciale per incanalare una sonda flessibile ptiO2 Licox REF CC1.2 con una punta lunga inerte nel tessuto molle. Il flessibile Luer Licox REF VK6.1 maschio/femmina è concepito per un impiego con le sonde Licox REF CC1 e C8 allo scopo di ridurne la rispettiva lunghezza di introduzione. Questo è collegabile tramite gli attacchi Luer sia alla sonda Licox sia ad un catetere venoso (minimo18G, massima lunghezza utile 33 mm) adatto a sua volta all’introduzione delle sonde Licox in tessuto morbido. I valori Licox sono relativi per l’individuo. Il medico dovrebbe avvalersi di questi dati per raggiungere la decisione migliore, se è probabile una perfusione insufficiente. Non usare i valori Licox come unica base per decisioni a livello diagnostico o terapeutico. Prima di raggiungere una conclusione, prendere in esame anche tutti gli altri parametri clinici disponibili (colore del lembo, temperatura del tessuto, ricapillarizzazione, turgore tissutale). Controindicazioni: L’uso del dispositivo in pazienti affetti da infezione acuta o cronica è controindicato. I prodotti Licox non sono previsti per usidiversi da quello indicato.. I prodotti citati nel presente documento appartengono alla classe di dispositivi CE I, IIa o IIb. Per qualsiasi altra informazione sulla classificazione dei dispositivi, si prega di rivolgersi al servizio clienti di Integra. Leggere con attenzione le istruzioni per l’uso. Licox, Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o sue società controllate negli Stati Uniti e/o in altri paesi. Tutti i dispositivi medici citati nel presente documento sono contrassegnati con il marchio CE, ai sensi della Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE sui dispositivi medici e ai relativi accessori, se non identificati specificamente come “ NON MARCATO CE ”. La disponibilità di questi prodotti può variare da una nazione o regione a un’altra, in conseguenza di specifici requisiti normativi locali circa l’approvazione e le pratiche doganali, in relazione alla vendita nella nazione o nella regione in oggetto. Ultima data di revisione: 05/2016. Immagine pagina 3: © Getty Images / Tom Merton

Indicazioni per l’uso del sistema di Monitoraggio dell’ossigeno dei tessuti Licox® Recon

• Il monitor Integra® Licox® PtO2 e in grado di misurare i valori di pressione parziale dell’ossigeno (PtO2) e temperatura nei tessuti interessati. Mostra inoltre la tendenza della pressione parziale dell’ossigeno; quest’ultima, combinata ad altri parametri, permette di stimare i livelli di ossigenazione del tessuto e perfusione in prossimità della sonda. I valori forniti dal monitor sono relativi al singolo individuo in esame e non devono essere utilizzati come unica base per prendere decisioni rispetto a una diagnosi o una terapia. Il monitor e destinato a fornire dati supplementari in aggiunta a quelli ottenuti con la pratica clinica attuale nei casi in cui si tema l’insorgenza di ipossia o ischemia.

Controindicazioni per l’uso del Monitor dell’ossigeno dei tessuti Licox® Recon

• Il monitor Integra Licox PtO2 e i relativi accessori sono controindicati per l’uso in un ambiente di risonanza magnetica (RM).

Riferimenti riguardanti il prodottoBibliografia DescrizioneLCX02R Monitor dell’ossigeno dei tessuti Licox Recon con tutti i cavi

CC1 Sonde Licox® Recon per la pressione dell’ossigeno. Diametro 0,8 mm. Lunghezza 200 mm

CC1.2 Sonde Licox® Recon per la pressione dell’ossigeno. Diametro 0,8 mm. Lunghezza 300 mmCavo della sonda connesso (1,20 m)

C8 Sonde Licox® Recon per il controllo della temperatura nel tessuto molle. Diametro 0,6 mm. Lunghezza 200 mm

VK2 Guida della sonda parenchimale Licox® per CC1.2

VK6.1 Tubo luer con raccordi luer lock maschio e femmina. Lunghezza 130 mm

Sistema di monitoraggio dell’ossigeno dei tessuti Licox® Recon

Monitor dell’ossigeno dei tessuti Licox® Recon di Integra

CC1 CC1.2 VK2 VK6.1

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