Brasília2010 Notificação simplificada de droga vegetal.
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Brasília 2010
Notificação simplificada de droga vegetal
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Procedimento eletrônico para notificação de droga vegetal
1º passo – obter perfil de segurança para gestor da empresa (e-mail e senha):
https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=909091167
2º passo - localizar no site da ANVISA o sistema e solicitar a habilitação da empresa para a linha de sólidos:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/MedicamentoSimplificado/acesso.asp
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Procedimento inteiramente eletrônico. Etapa prévia à notificação do produto. Somente após o aceite da mesma, a
empresa terá acesso ao ambiente de notificação.
Tempo médio de análise: 4 dias úteis.
Habilitação
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1º passo – selecionar categoria do produto para notificação: droga vegetal
2º passo – descrever características do produto.
Espécie vegetal e nome popular Produção (própria, terceirazada ou
outro local de fabrico). Diferentes acondicionamentos para o
produto ( primário ou primário e secundário)
Estabilidade (validade > 12 meses, conforme RE nº 01/06)
Notificação (on line)
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Descrição de metodologias, especificações e resultados das análises:
Prospecção fitoquímica ou CCD Laudo botânico Granulometria Teor de cinzas totais Umidade Contaminantes macroscópicos Contaminantes microbiológicos Metais pesados Organoléptico
Controle de Qualidade
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Ausência de monografia na Farmacopeia Brasileira:
Outras farmacopeias reconhecidas (lista fechada no sistema);
Guias da OMS; ou Metodologia própria validada
(descrever método analítico e as fontes de desenvolvimento).
Controle de qualidade
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Declaração Documento eletrônico que confere
legalidade ao produto e atualiza os dados da notificação.
Descrição das características informadas para a droga vegetal:
nome comercial; data da notificação e vencimento; tipo de produção (própria, terceirizada ou
outro local de fabrico); acondicionamentos primário ou primário e
secundário; prazo de validade para cada
acondicionamento do mesmo produto.
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Inspeção e Auditorias
Empresa é responsável pela veracidade dos dados informados na notificação.
Os laudos de análise, bem como as validações dos métodos analíticos devem estar disponíveis no momento da inspeção e possíveis auditorias, conforme dados enviados eletronicamente.
Relatório de estabilidade para período superior a 12 meses será auditado.
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Sanções e penalidades
Cancelamento de habilitação da empresa (todas as notificações caem no
sistema de forma instantânea) ou cancelamento da notificação do
produto.
Retirada no mercado sob pena de multa e apreensão.
Perca do atributo automático para as concessões.
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Notificação Simplificada
de droga vegetal
Agilidade processual
Confiança mútua