Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... ·...
Transcript of Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... ·...
![Page 1: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/1.jpg)
Bona pràctica clínica en la investigació
Dra. Esther PagèsCap de Secció
Unidad Rehabilitación OsteoarticularHospital Vall d’Hebron
Barcelona
![Page 2: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/2.jpg)
Bona pràctica clínica en la investigació
• Investigació, clínica (pacients)• Projecte d’investigació - Mètode
científic - Activitat científica• Bona pràctica clínica – normativa. Els principis ètics de la investigació clínica.
![Page 3: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/3.jpg)
Bona pràctica clínica - Definició
• “Estàndards internacionals de qualitat ètica i científica relacionats amb el disseny, realització, monitorització, auditoria, recollida i anàlisi de les dades d’un assaig clínic en humans, per salvaguardar els drets dels pacients i assegurar la qualitat de les dades”
![Page 4: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/4.jpg)
¿Com elaborar bé un projecte?
![Page 5: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/5.jpg)
Raó de ser d’un projecte
• La finalitat d’un projecte no es investigar per investigar.
• La finalitat es augmentar els coneixements en un àrea determinada
• Satisfacció de respondre preguntes importants que milloraran la salut dels nostres pacients
![Page 6: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/6.jpg)
Que és investigar?
• És l’esforç o l’intent de descobrir nous fets, procediments, mètodes i tècniques mitjançant l’estudi científic
• Investigació clínica suposa treballar amb persones per respondre preguntes rellevants al seu benestar
![Page 7: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/7.jpg)
Que és investigar?
• La investigació s’ha de entendre com el procés dedicat a respondre a una pregunta.
• La resposta pretén aclarir la incertesa del nostre coneixement.
• No es tracta d'emmagatzemar dades de forma indiscriminada sinó que es defineix com un procés sistemàtic, organitzat i objectiu destinat a respondre a una pregunta.
![Page 8: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/8.jpg)
Qué és investigar?
• "Sistemátic" significa que a partir de la formulació d’una hipótesi u objectiu de treball es recullen unes dades segons un pla preestablert que, una vegada analitzats i interpretats, modificaran o afegiran nous coneixements als ja existents
![Page 9: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/9.jpg)
Què NO és investigar?
• “Fishing expedition”• Buscar informació
sense el coneixementde que la informacióexisteix
• Cerca de resultats“significatius,” pot conduir a conclusions que poden no mantenir-se si l’estudies repeteix
![Page 10: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/10.jpg)
Què és investigar?
• El mètode científic parteix de la observació d’una realitat, s’elabora una hipòtesi explicativa, es contrasten les hipòtesi i si dita hipòtesi s’accepta es realitzen proposicions que formen la teoria científica
![Page 11: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/11.jpg)
Què és investigar?
• La epidemiologia i l’estadística son instruments indispensables
• …d’una població s’extrau una mostra, sobre la que es realitza un experiment o medició i els resultats del mateix s’extrapolen novament a la població realitzant una estimació amb una seguritat definida completant així la inferència
![Page 12: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/12.jpg)
Esquema general del plantejamentd’un estudi
1. Hipòtesi de treball 2. Objectius 3. Disseny de l’estudi4. Selecció de la mostra ¿Quants? ¿Quins? 5. Selecció i definició de variables 6. Escales de mesura 7. Protocol de recollida de dades 8. Recollida de dades 9. Automatització de les dades 10. Depuració de les dades 11. Anàlisi 12. Resultats 13. Conclusions
![Page 13: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/13.jpg)
Per començar…
• Aprendre del que vols investigar
• Llegir, llegir, llegir• Començar per lo
general, després centrar-ho
• Començar amb el problema
![Page 14: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/14.jpg)
Revisió bibliogràfica
• Font d’idees susceptibles d’investigació. • Valoració dels coneixements actuals sobre el tema. • Valoració sobre la pertinença i viabilitat del projecte. • Provisió del marc conceptual per la investigació. • Ajuda en la delimitació de l’objectiu específic. • Informació sobre aspectes concrets del disseny:
Estratègies , Procediments , Pautes de seguiment , Criteris de selecció , Determinació de la mida de la mostra, Definició de variables, Instruments de medició, Prevenció de problemes, Anàlisi estadístic, Comparació dels propis resultats amb estudis similars.
• Contribució a la valoració de la validesa externa
![Page 15: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/15.jpg)
Com fer investigació - Pregunta
• Començar definint la pregunta
• Pensar en un objectiu clar
• Dividir el problema en preguntes petites i que es puguin respondre
![Page 16: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/16.jpg)
Pregunta a investigar Criteris d’una bona pregunta:
FACTIBLE 1. Número adequat d’individus 2. Experiència tècnica adequada 3. Abordable en quant a temps i diners 4. Manejable en quant a l’abast
INTERESANT PER L’INVESTIGADOR. NOVEDOSSA1. Confirma o refuta troballes prèvies 2. Amplia troballes prèvies 3. Proporciona nous resultats
ÈTICA i RELLEVANT1. Pel coneixement científic 2. Per la política clínica sanitària 3. Per línees d’investigació futures
![Page 17: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/17.jpg)
Pregunta a investigar
• La falta de claredat en la pregunta nopermet calcular la mida de la mostra, el poder estadístic o la capacitat per detectar diferències si es que existeixen.
![Page 18: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/18.jpg)
Com fer investigació - Hipòtesi
• Desenvolupar hipòtesi• Decidir quines dades son necessàries
per confirmar la hipòtesi
![Page 19: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/19.jpg)
Una bona hipòtesi hauria de...
• Ser comprovable• Transmetre la natura de la relació que
és avaluada o provada• Plantejar o exposar exactament les
variables d’aquesta relació• Reflectir totes les variables d'interès• Formular-la aviat en el model plantejat
![Page 20: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/20.jpg)
Hipòtesi - Objectiu
Eix sobre el que es construeix l’estructura del estudi. Si l’objectiu no està clarament definit serà difícil prendre decisions sobre:
• el tipus d’estudi més adient• la selecció de la mostra, la mida de la
mostra • les variables a mesurar • L’anàlisi estadístic a realitzar.
![Page 21: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/21.jpg)
La introducció...
• Obre la porta del projecte
• Situa el problema• Precisa la finalitat,
els objectius i dona el fil conductor
• Indica la relació funcional entre les variables estudiades
• Ha d’incloure un comentari sobre la importància de la investigació
El que se sap
La formulació del problema
La hipòtesi d’investigació
![Page 22: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/22.jpg)
Disseny de l’estudi – Tipus d’estudi
• Provar una hipòtesi o descriure un fenomen?
• Observacional – Longitudinal– Transversal
• Aleatoritzat, doble cec, grups paral·lels, assaig controlat amb placebo
![Page 23: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/23.jpg)
Jerarquia d’EvidènciaInvestigació Clínica
RS / MAACA
Estudis de CohortsEstudis Casos-ControlEstudis de prevalença
Casos ClínicsComentaris, editorials, entrevistes
![Page 24: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/24.jpg)
Epidemiologia vs ACA
• Epidemiologia permet l’estudi del món real i el desenvolupament d’hipòtesi en relació a l’estat d’una malaltia
• Assajos clínics aleatoritzats permeten la prova rigorosa de la hipòtesi d’una manera ben caracteritzada que bàsicament és menys el món real.
![Page 25: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/25.jpg)
Epidemiologia vs ACA
• ACA – patró or dels mètodes d’investigació – menys possibilitats de biaixos.
• > validesa interna no és igual a > rellevància de resultats obtinguts.
• Estudi de determinants epidemiològics i història natural de les malalties amb mètodes de validesa intrínseca “subòptima”
![Page 26: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/26.jpg)
Disseny de l’estudi - Mostra
• Població d’estudi– Edat– Gènere– Raça– Característiques de la
malaltia– Exclusions– Número– Estratificació– Aleatorització
![Page 27: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/27.jpg)
La població diana
• Precisar el grup o la classe de persones a les que es dirigeix l’estudi (Pot referir-se a una restricció geogràfica, a un grup de subjectes, a determinades variables)
• Això indica el límit de la investigació (si els resultats només se apliquen a aquest grup o a d’altres -extrapolació dels resultats)
• Validesa interna - validesa externa
![Page 28: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/28.jpg)
Variables i escales de mesuraEl material i els instruments
d’investigació
• S’ha de descriure de forma detallada els procediments utilitzats:
1. Els tests i la seva naturalesa2. Les característiques mesurades3. La validesa4. La confiabilitat
• Disminueix variabilitat• Permet fiabilitat/reproductibilitat
![Page 29: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/29.jpg)
Dades
• Dades son els fets que mesurem• Han de ser acuradament registrats
sense biaixos• S’han de mesurar de manera que es
minimitzi la variació aleatòria
![Page 30: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/30.jpg)
Validació de les dades
• Tenen sentit?• Estudiar críticament les dades
– Valors màxims i mínims– Errors d’introducció– Distribució: Normal o esbiaixada
• Comprovar entrades seleccionades de dades amb els formularis de dades originals
![Page 31: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/31.jpg)
Interpretació de les dades
• No interpretar/analitzar dades fins la finalització de l’estudi
• No ‘desemmascarar’ subjectes fins la finalització de l’estudi (excepte per raons de seguretat)
• No interpretar/analitzar dades fins després de la validació de les mateixes i la recollida tancada
![Page 32: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/32.jpg)
Tractament de les dadesEls mètodes estadístics
• El mètode estadístic utilitzat ha de ser identificat
• Quan son coneguts, no és necessari descriure’ls
• Els resultats dels càlculs de significació han de ser inclosos
• En general, els nivells de probabilitat acceptats son p< 0,05
![Page 33: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/33.jpg)
Significació estadística
• Probabilitat que una diferència observada sigui resultat de la casualitat i no dels determinants causals d’un estudi.
• La troballa de significació estadística no implica necessàriament significació clínica
• Significació clínica: probabilitat de que una diferència observada tingui repercussió sobre el curs del problema o malaltia, que sigui rellevant per un pacient o conjunt de pacients
![Page 34: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/34.jpg)
Els resultats
• Es presenten els fets importants• Les seves relacions• S’han d’evitar repeticions inútils• L’extracció dels elements pertinents i
significatius és una tasca reveladora i delicada
• Si els resultats estan en desacord amb els d’altres investigadors, els arguments es discuteixen en el capítol següent
![Page 35: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/35.jpg)
La discussió
• Ha de ser lo més objectiva possible• Els resultats corresponen a les hipòtesi• L’EVIDENCIA RESPECTE A LA HIPÓTESI ES EL
PRIMER ELEMENT DE LA DISCUSSIÓ• La discussió no ha de considerar només els
resultats positius; els resultats negatius poden significar un aportació important a l’àrea en estudi
• En quant als límits i debilitats de l’estudi, es tracta de punts importants. Es un exercici d'honestedat intel·lectual.
![Page 36: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/36.jpg)
La discussió
• Descriure de quina manera els nous coneixements s’integren en el àrea d'interès i en què es diferencien de les prèviament existents. És en la discussió que s’aborden aquests aspectes
• Explicar les implicacions possibles per el desenvolupament de teories, de models, d’intervencions, d’impacte en la pràctica pedagògica, en el desenvolupament de nous instruments.
![Page 37: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/37.jpg)
La discussió
Criteris a respectar
• Tenir certa evidència i en acord amb les hipòtesi
• Estar en relació amb altres investigacions• No franquejar els límits de la investigació
![Page 38: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/38.jpg)
• Articles haurien de presentar dades suficients als lectors per:– Reproduir l’estudi– Avaluar completament la informació i
arribar a les seves pròpies conclusions sobre els resultats
• Per això les seccions claus són: Mètodes i Resultats
Bona comunicació és part de la bona pràctica científica
![Page 39: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/39.jpg)
Bona pràctica clínica - Definició
• “Estàndards internacionals de qualitat ètica i científica relacionats amb el disseny, realització, monitorització, auditoria, recollida i anàlisi de les dades d’un assaig clínic en humans, per salvaguardar els drets dels pacients i assegurar la qualitat de les dades”
![Page 40: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/40.jpg)
Justificació de la legislació en investigació biomèdica
• Protecció dels subjectes d’investigació i dels investigadors
• Garantir el respecte als Drets Humans
• Afavorir el progrés científic
![Page 41: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/41.jpg)
Las lliçons de la història:Tres períodes en la investigació clínica
• Fins 1900
• 1900-1947
•1947 a l’actualitat
![Page 42: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/42.jpg)
Fins 1900 –de Hipócrates a Claude Bernard
La investigació clínicafortuïta o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo”
![Page 43: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/43.jpg)
En la antiguitat, els gregs
• El objectiu del treball amb el malalt no era coneixer, sino curar i ajudar.
• Manté firmement que el únic motiu del contacte entre metge i malalt és la cerca del be.
• El comú denominador de les escoles gregues va ser el no utilizar humans amb fins d’investigació.
![Page 44: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/44.jpg)
Només lo experimentat te aplicació clínica
“la validació o investigació en essershumans te que ser possible per se i nosols per accidens”Prima el principi d’autonomia, tant delssubjectes com dels investigadorsLa ciència i els científics son considerats“lliures” de judici moral
De 1900 a 1947 –de Bernard a la 2ª guerra mundial
![Page 45: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/45.jpg)
De 1947 a la actualitat
Inici formal de la ètica de la investigació en essers humans:
• Codi de Nuremberg (1947)• Declaració Universal dels Drets Humans (1948)• Declaració de Helsinki (1964)• Informe Belmont (1978)
![Page 46: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/46.jpg)
En Nüremberg 17 metges van ser condemnats per excessos durant experiments en milers de essers
humans
![Page 47: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/47.jpg)
Codi de Nuremberg 1947
• Anys 40: camps de concentració nazis• Codi de Nürenberg (1947): primer Codi
Internacional de Ètica para investigació en essers humans
• Tres conceptes fonamentals:El subjecte de experimentació ha de donar unconsentiment voluntari i conservar la sevallibertatL’experiment ha de ser necessari, correcta i debaix riscEl investigador ha de ser qualificat
![Page 48: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/48.jpg)
De 1947 a l’actualitat
• Autoregulació dels metges no va ser suficient– En 1956, infecció deliberada de nens
deficients mentals amb virus de hepatitis– En 1963, injecció de cèl·lules canceroses
a pacients ancians sense càncer– Des de 1932 a 1972, estudi de l’evolució
de la sífilis en pacients, sense indicar-li tractament amb Penicil·lina
![Page 49: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/49.jpg)
1964, Declaració de Hèlsinki(Associació Mèdica Mundial)
• Disseny científic i experiències prèvies en animals
• Principi de la proporcionalitat entre riscos predicibles i beneficis possibles
• Respecte als drets del subjecte, prevalent el seu interès por sobre dels de la ciència i la societat
• Consentiment informat i respecte por la llibertat de l’individu
![Page 50: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/50.jpg)
L’ Informe Belmont - 1978
Estableix el respecte a les persones, el principi de beneficència i el de justícia, en les investigacions en essers humansLes seves aplicacions pràctiques son el consentiment informat, el balanç entre beneficis i riscos i la selecció equitativa de los subjectes d'experimentació
![Page 51: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/51.jpg)
en los 80’, CIOMS y OPS/OMS
Pautes Internacionals per la Investigació Biomèdica en Essers Humans
asenyalen como “aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la
investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas
sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y
administrativas”
![Page 52: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/52.jpg)
ICH E6: Guia de Bones Pràctiques Clíniques (maig de 1996)
• Es un estàndard internacional de qualitat, ètic i científic, per el disseny, conducció i report de estudis que incloguin participació d’essers humans.
• Va ser consensuat per investigadors, empreses farmacèutiques i d'investigació, representants de governs de la Unió Europea, USA, Japó i altres països i la OMS
![Page 53: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/53.jpg)
ja en els 90’ ... últims acords
• en 1997, Declaració del Consell d’Europa que protegeix els drets de les persones
• en 1997 y 1999, Conferències de Harmonització de Bones Pràctiques Clíniques, a nivell mundial i panamericà.
• en 1997, Declaració Universal sobre el Genoma Humà i els Drets Humans, en UNESCO
• en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación (OMS)
![Page 54: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/54.jpg)
Principis ètics en investigació clínica
![Page 55: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/55.jpg)
Principis ètics bàsics
• Autonomia– Dret de tota persona competent i informada a
participar activament en la pressa de decisions que la involucren d’alguna manera, incloent el rebuig a certes intervencions
• No maleficència– Primum non nocere
• Beneficència– En benefici dels malalts
• Justícia– responsabilitat en la assignació dels recursos de
salut disponibles, selecció equitativa
![Page 56: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/56.jpg)
el respecte a les persones
Ha de incloure:• el respecte a l'autonomia de les persones• la protecció de les persones vulnerables
el Principi d'Autonomia es fonamenta enla capacitat del subjecte de donar-se así mateix en el seu actuar com persona(determinar la seva pròpia norma)
![Page 57: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/57.jpg)
L'autonomia es un acte d'elecció
Ha de reunir tres condicions:•intencionalitat
•coneixement o comprensió
•absència de control extern, que pot veure’s afectada per: coerció, manipulació o persuasió
Respectar l’autonomia significa donar valor a les consideracions i opcions de les persones
autònomes
![Page 58: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/58.jpg)
Consentiment i competència
• sempre ha de obtindre el consentimentinformat en investigació clínica
• la determinació de incompetència i elnomenament de un tutor legal ha de serexterns al protocol d’investigació
Els nens, adults grans i deficientsmentals han de ser inclosos dintre delsgrups vulnerables
![Page 59: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/59.jpg)
La cerca del be
dona origen a normes que busquen:•que els riscos siguin raonables davant als beneficis previstos
•que el disseny de la investigació sigui encertat
•que els investigadors siguin competents
Es la obligació ètica de aconseguir els màxims beneficis i de reduir al mínim el dany i la
equivocació
![Page 60: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/60.jpg)
La beneficència y la no-maleficència
• Ha de condemnar-se tot acte en el ques'infringeixi dany de forma deliberada ales persones
• Ha de cumplir-se el principi de laproporcionalitat entre el be buscat i elmitjà emprat
La no-maleficència “obliga a tots demanera primaria i és anterior a qualsevoltipus d’informació o consentimient”
![Page 61: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/61.jpg)
El principi de la justícia
• es la obligació ètica de donar a cadascúel que li correspongui (“segons la sevanecesitat”)
• en investigació es aplicable la justíciadistributiva, que exigeix la distribucióequitativa de costos i beneficis i laselecció equitativa de subjectes
• Les diferèncias que poguin ocórrer enaquesta distribució es justificanmoralment només per vulnerabilitat
![Page 62: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/62.jpg)
El principi de la justícia
Des de una perspectiva solidària, laaplicació d’aquest principi en termesdistributis exigeix un esforç dels quetenen més (governs, empreses) peroferir els beneficis de la investigació ales persones o grups més pobres odesprotegits
![Page 63: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/63.jpg)
La seva aplicació en els protocols
exigeix, al menys, els següents requerimients:
•Consentimient informat
•Valoració de beneficis i riscos
•Selecció equitativa dels subjectes d’investigació
![Page 64: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/64.jpg)
Comitè d’Ètica de la Investigació
• Equip multidisciplinari extern als investigadors, que identifiqui els casos de risc potencial més gran i estableixi mesures preventives
• Els seus integrants han de reunir requisits de idoneïtat tant en lo tècnic como en lo ètic
![Page 65: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/65.jpg)
Principis generals de Bona Pràctica Clínica
• Solidesa científica de
l’estudi
• Integritat, precisió i
qualitat de la informació
de l’estudi.
• Protecció dels participants
• Que el disseny i el recolzament
científic dels estudis siguin
sòlids
• Que les dades i els resultats
reportats en aquests estudis
siguin creïbles i precisos
• Que els drets, la integritat i la
confidencialitat dels subjectes
participants estiguin protegits.
PRINCIPI OBJECTIU
![Page 66: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/66.jpg)
Bona investigació
• Clara– Essencial tant per el problema com per la
resposta• Precisa
– Exactitud i precisió (treball dur i l’esforç responsable)
• Fiable– Si es repeteix la resposta serà la mateixa?
• Objectiva
![Page 67: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/67.jpg)
Requisits Ètics
1) Valor social, científic o clínic
2) Validesa científica
3) Justa selecció dels subjectes
4) Favorable relació risc/benefici
5) Evaluació independient
6) Consentimient informat
7) Respecte per els subjectes participants i els potencials
![Page 68: Bona pràctica clínica en la investigació › files › 425-3478-DOCUMENT › Pages... · 2012-06-02 · Bona pràctica clínica - Definició • “Estàndards internacionals de](https://reader031.fdocument.pub/reader031/viewer/2022013010/5f0f969d7e708231d444e84a/html5/thumbnails/68.jpg)
•La investigació clínica amb éssers humans és fonamental pel progrés de la ciència
•S’ha de assegurar el respecte a les normes regionals i internacionals