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Bloque 1 - Diseño y Construcción - Arq Carlos Llorens
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DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS
LIMPIASISPE – Agosto 2007
DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS
LIMPIASISPE – Agosto 2007
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DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS LIMPIAS
DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ÁREAS LIMPIAS
Bloque I
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓNISPE – 01 de Agosto de 2007
Carlos Luis Llorens / Arquitecto
Bloque I
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓNISPE – 01 de Agosto de 2007
Carlos Luis Llorens / Arquitecto
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TIPOS DE ÁREAS LIMPIASTIPOS DE ÁREAS LIMPIAS
� Por cantidad de partículas en el aire� Clase ISO 8� Clase ISO 7� Clase ISO 5� Otras ISO difícilmente aplicables en la
Industria Farmacéutica
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TIPOS DE ÁREAS LIMPIASTIPOS DE ÁREAS LIMPIAS
� Por destino de uso� Para fabricación de sólidos� Para elaboración de líquidos� Para inyectables� Para elaboración de segregados� Para pesadas� Otros
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TIPOS DE ÁREAS LIMPIASTIPOS DE ÁREAS LIMPIAS
� Por condiciones ambientales de control de partículas con...� Temperaturas de confort� Bajas temperaturas� Temperaturas variables� Humedad estable entre rangos� Baja humedad estable entre rangos� Presiones positivas ó negativas� Otras
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
� Destino y condiciones� Relación con el resto� Acceso de materiales� Acceso del personal� Entrada del equipamiento� Instalaciones necesarias � Funcionalidad� Análisis del riesgo
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ANÁLISIS DE LA NECESIDAD DE ESCLUSASANÁLISIS DE LA NECESIDAD DE ESCLUSAS
� Vinculación de áreas higiénicas distintas� Condiciones de seguridad biológica� Control de las presiones de aire en la sala
limpia� Control de la humedad � Control de la contaminación por
� Flujo del aire� Ropa del operario� Transportes
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1
1821
2 8
23
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9
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10
26
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25
14
20 1617
5
13
15
22
24
4 63 7
Condiciones de una sala limpia
1. Paramentos lisos sin juntas o fisuras, que se pueda limpiar.
2. Encuentros curvos de las aristas de pared y pared.3. Ausencia de resaltes en paredes, que permitan que se deposite polvo.
4. Temperatura y humedad de confort o propia de la necesidad productiva.
5. Renovaciones y porcentual de aire nuevo acorde con la cesión de temperatura al ambiente y a la tarea que se desarrolla
6. Calidad de filtrado acorde con la zona farmacéutica.7. Flujo y cascada de presión de 15 Pa con los locales adyacentes vinculados del mismo esquema de producción,
de tarea distinta y a esclusas.
8. Puertas y ventanas con marcos al filo de los paramentos.9. Vidrios al filo de los marcos de ventana.10.Distribución luminosa de no menos de 500 lux en el plano de trabajo, o acorde con la tarea, sin sombras proyectadas.
11.Artefactos de iluminación estancos, sin que presenten resaltes horizontales donde se pueda depositar polvo.
12.Vidrios de puerta al filo de la hoja.13.Puertas que abran en el sentido opuesto al flujo de aire cuando esto es posible.
14.Tomas corrientes estancos.
15.Control de fugas de aire. 16.Ajuste de puertas sin rendijas. 17.Ausencia de madera o de materiales orgánicos o porosos en la construcción.
18.Pisos lisos y planos, sin rajaduras y que no desprendan partículas. Lavable.
19.Hojas de las puertas que no sobresalgan del filo de los marcos.
20.Ausencia de desagües abiertos. 21.Encuentros de zócalo entre piso y pared curvo, que permita la mejor limpieza.
22.Paramentos y zócalos al filo 24.Puntos de uso de los servicios por cañería, dispuestos en los
lugares más cercanos a la necesidad, sin trazados horizontales expuestos dentro del ambiente.
25.Barrido del aire sin turbulencias ni sombras. 26.Tipo de iluminación que no afecte los productos.
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Condiciones de una sala limpia
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RELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para estérilesRELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para estériles
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
MATERIAS PRIMAS
FRACCIONAMIENTO
LAVADERO
AUTOCLAVADOPREPARACIÓN
Y LLENADO
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
RECEPCIÓNDESPACHO
IPC
VESTIDOR
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RELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para no estérilesRELACIONES ENTRE SALAS LIMPIAS para no estériles
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
MATERIAS PRIMAS
FRACCIONAMIENTO
LAVADOPREPARACIÓN
Y LLENADO
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
RECEPCIÓNDESPACHO
IPC
VESTIDOR
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TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS
2,50m
2,00
m
Esclusa Tipo A2
2,7m
2 ,00
m
Esclusa Tipo A1
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2,50 m
2,00 m
2,50
m= 5 m2
= 1,5 m3
20 renov./h = 250 m3
+ 50% Inc. Pérd. = 500 m3
Sala: 25 m2 x 3 = 75 m3
20 renov./h = 1500 m3
1/5 sup. y 1/3 aire de la sala !!!
Esclusas
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Esclusas
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
2,50 m
2,00 m
2,50
m
4 % de una planta
14 % de la sup. de producción
6 % de costo de la obra !!!!
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TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS
2,30
m
Esclusa Tipo G1
1,9m
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TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS
0,99
m
Pass- through 1 0,9m 0,99
m
Pass- through 2 0,9m
Pass- through caño
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TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS
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TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS
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TIPOS DE ESCLUSASTIPOS DE ESCLUSAS
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TIPOS DE ESCLUSAS
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
CASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - NegativasCASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - Negativas
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIASCASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - PositivasCASCADA DE PRESIONES POR CAMBIO DE ZONA HIGIÉNICA - Positivas
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
Pases para equipos
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
Pases para equipos
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
Salidas de emergencia
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS
Salidas de emergencia
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - EquiposDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Equipos
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Distrubución de equiposDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Distrubución de equipos
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Relación con las áreas técnicasDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS Relación con las áreas técnicas
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDetalles
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDetalles
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDetalles
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIASDetalles
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - MueblesDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Muebles
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - MueblesDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Muebles
![Page 36: Bloque 1 - Diseño y Construcción - Arq Carlos Llorens](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022052213/544ceffdb1af9fe9588b4a55/html5/thumbnails/36.jpg)
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - ServiciosDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Servicios
![Page 37: Bloque 1 - Diseño y Construcción - Arq Carlos Llorens](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022052213/544ceffdb1af9fe9588b4a55/html5/thumbnails/37.jpg)
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de usoDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de uso
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de usoDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Puntos de uso
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - ServiciosDISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS - Servicios
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DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción
Piso de PVC Accord EL 7 en rollo soldado y todo su sistema de aplicación
Nuevo Piso de hormigón H21de 8 cm de espesor con malla Q92 al medio
Doble Foil de polietileno de 150 micrones
Poliest ireno de 1 cm de 15 Kg/m3
Perf il de espuma rígida
M asilla de nivelación con malla de cobre y preparación del sistema de piso de PVC
Zócalo sanitario radio 5 cm de Piso de PVC Accord EL 7 soldado aplicado sobre respaldo de espuma del sistema
Soldadura con aporte de PVC del sistema
Sellador acrí lico elást ico de un componente Sikacril
Cordón de hormigón H21 de 7 cm de espesor y 30 cm de alto
Placa de cartón yeso de 15 mm de espesor
Revestimiento de PVC Feintelon 2000
Doble Foil de poliet ileno de 150 micrones
2 " de lana mineral de 80 Kg/m3 colocado entre piezas de la estructura
Estructura del sistema de cartón yeso, colocados cada 40 cm
Hierro 8 mm atado a los verticales
Solera del sistema de cartón yeso colocado con
autorroscante al hormigón existente
Piso existente
Placa cementicia de construcción en seco de 15 mm de 10 cm de alto
Hierro 8 mm cada 40 cm o menos colocado en orif icio de 8 cm de
profundidad relleno de epoxi
Tubo estructural cuadrado de 70 x 70 x 2 mm
Anclaje del tubo. Oreja soldada de chapa 3,2 mm y
bulón de 8 mm a broca en hormigón
Correa de chapa galvanizada de 150 x 60 x 25 x 2mm, apoyada en la estructura
tubular de tubos 70 x 100 x 2 mm, cada =/< 80 cm
Placa de cartón yeso de 9 mm de espesor
Revestimiento de PVC Feintelon 2000 soldado
Doble Foil de polietileno de 150 micrones
Encadenado sobre todos los tabiques de construcción en seco y
soldados a los tubos columnas, en tubo
rectangular de 70 x 100 x 2 mm
Vinculación a caja de descarga estática
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Placa de cartón yeso de 15 mm de espesor
Doble Foil de poliet ileno de 150 micrones
2 " de lana mineral de 80 Kg/m3 colocado entre piezas de la estructura
Estructura del sistema de cartón yeso, colocados cada 40 cm
Correa de chapa galvanizada de 150 x 60 x 25 x 2mm, apoyada en la estructura
tubular de tubos 70 x 100 x 2 mm, cada =/< 80 cm
Placa de cartón yeso de 9 mm de espesor
Revest imiento de PVC Feintelon 2000 soldado
Doble Foil de poliet ileno de 150 micrones
Encadenado sobre todos los tabiques de construcción en seco y
soldados a los tubos columnas, en tubo
rectangular de 70 x 100 x 2 mm
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción
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Piso de PVC Accord EL 7 en rollo soldado y todo su sistema de aplicación
Nuevo Piso de hormigón H21de 8 cm de espesor con malla Q92 al medio
Doble Foil de poliet ileno de 150 micrones
Poliest ireno de 1 cm de 15 Kg/m3
Perfil de espuma rígida
M asilla de nivelación con malla de cobre y preparación del sistema de piso de PVC
Zócalo sanitario radio 5 cm de Piso de PVC Accord EL 7 soldado aplicado sobre respaldo de espuma del sistema
Soldadura con aporte de PVC del sistema
Sellador acrí lico elást ico de un componente Sikacril
Cordón de hormigón H21 de 7 cm de espesor y 30 cm de alto
Hierro 8 mm atado a los vert icales
Solera del sistema de cartón yeso colocado con
autorroscante al hormigón existente
Piso existente
Placa cement icia de construcción en seco de 15 mm de 10 cm de alto
Hierro 8 mm cada 40 cm o menos colocado en orif icio de 8 cm de
profundidad relleno de epoxi
Tubo estructural cuadrado de 70 x 70 x 2 mm
Anclaje del tubo. Oreja soldada de chapa 3,2 mm y
bulón de 8 mm a broca en hormigón
![Page 43: Bloque 1 - Diseño y Construcción - Arq Carlos Llorens](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022052213/544ceffdb1af9fe9588b4a55/html5/thumbnails/43.jpg)
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción
Placa cementicia de construcción en seco de 15 mm de 10 cm de alto
Zócalo sanitario radio 5 cm de Piso de PVC Accord EL 7 soldado aplicado sobre respaldo de espuma del sistema
Soldadura con aporte de PVC del sistema
Sellador acrí lico elást ico de un componente Sikacril
M asilla de nivelación con malla de cobre y preparación del sistema de piso de PVC
Cordón de hormigón H21 de 7 cm de espesor y 30 cm de alto
Placa de cartón yeso de 15 mm de espesor
Revest imiento de PVC Feintelon 2000
Perfil de espuma rígida
Doble Foil de poliet ileno de 15 micrones
Nuevo Piso de hormigón H21de 8 cm de espesor con malla Q92 al medio
Poliestireno de 1 cm de 15 Kg/m3
Piso de PVC Accord EL 7 en rollo soldado y todo su sistema de aplicación
Doble Foil de poliet ileno de 150 micrones
Hierro 8 mm atado a los verticales
Perforación de 8 cm rellena de epoxi al colocar la varilla de 8 mm.
Solera del sistema de cartón yeso colocado con
autorroscante al hormigón existente
![Page 44: Bloque 1 - Diseño y Construcción - Arq Carlos Llorens](https://reader034.fdocument.pub/reader034/viewer/2022052213/544ceffdb1af9fe9588b4a55/html5/thumbnails/44.jpg)
DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción DISEÑO DE ÁREAS LIMPIAS – Construcción
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