Bioquimica II Normatividad Alimentaria
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BIOQUIMICA IINORMATIVIDAD ALIMENTARIA
Ing. Vanessa Garcia
CADENA AGROALIMENTARIA
La cadena agroalimentaria articula en el mismo proceso de análisis a todos los actores involucrados en las actividades de producción primaria,industrialización, transporte,distribución y consumo.
Cualquier efecto que ocasione alguno de los eslabones se transmite a los siguientes, pudiendo hacerse más dañino al pasar el tiempo.
CADENA ALIMENTARIA
QUIEN CONSUME
QUIEN PRODUCE
QUIEN CONTROLA
QUIEN LOS MANIPULA
SEGURIDAD
TODOS CONSTRUYEN
lala
TODOS DEBEN CONOCER
TODOS DEBEN CUMPLIR
TODOS AYUDAN A ESCRIBIR
TODOS AYUDAN A CORREGIR
EN UNA CADENA ALIMENTARIA...
LAS BPM
MARCO REGULATORIO NACIONAL E INTERNACIONAL
PRODUCCIÓN PRIMARIAPRODUCCIÓN PRIMARIA
PRIMER MOMENTO
BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS (BPA)
BUENAS PRACTIVAS PECUARIAS (BPP)
Agricultura (frutas, hortalizas, granos, cereales)
Bovinos.
Especies menores (aves, cerdos)
Segundo Momento
POST-PRODUCCIÓNPOST-PRODUCCIÓN
Venta fresca Transformación
BPMBPM HACCPHACCP
Diseño sanitario de instalaciones
Planes y programas de operación
Para garantizar la Inocuidad de una línea
Leyes Orgánicas
y Especiales
Leyes Ordinarias
Decretos Leyes
Reglamentos
Constitución
Leyes en sentido formal
Ventajas de una Ley en materia de DA
• Garantiza la protección legal• Establece las obligaciones del Estado (carácter
vinculante), ayuda a priorizar las acciones y presupuestos para la seguridad alimentaria.
• Precisa el contenido normativo, facilitando la interpretación jurídica.
• Aborda la materia en forma holística, multisectorial, participativa.
• Interesa cómo se llevan los procesos (abordaje de derechos humanos que marca una diferencia).
VENTAJAS DE UNA LEY EN MATERIA DE DA
• Garantiza la protección legal• Establece las obligaciones del Estado
(carácter vinculante), ayuda a priorizar las acciones y presupuestos para la seguridad alimentaria.
• Precisa el contenido normativo, facilitando la interpretación jurídica.
• Aborda la materia en forma holística, multisectorial, participativa.
• Interesa cómo se llevan los procesos (abordaje de derechos humanos que marca una diferencia).
• La calidad de un producto es el resultado de los procesos a lo largo de toda la cadena productiva y comercial.
• La calidad de un alimento se componente de cuatro principales pilares:
INOCUIDAD NUTRICION ORGANOLEPTICA COMERCIAL+ + +
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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
SENSIBILIZACIÓN HACIA LA CALIDAD
CADENA PRODUCTIVA Y COMERCIAL
SENSIBILIZACION A LA CALIDAD
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, de la expresión en ingles: Good Manufacturing Practices, definida por la FDA en 21 CFR parte 110) son las prácticas mínimas correctas para la fabricación, cumpliendo con requisitos sanitarios y de transformación recomendados para que el manejo de los alimentos garantice la obtención de productos inocuos.
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SENSIBILIZACION A LA CALIDAD
Las BPM/GMP, están centradas en la higiene y la forma de manipulación.
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SENSIBILIZACION A LA CALIDAD
Una manera eficaz y segura de llevar a cabo las operaciones de limpieza, desinfección y mantenimiento de la higiene de una planta elaboradora de alimentos es la implementación de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures).
SENSIBILIDAD A LA CALIDAD
• Contribuye al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para su consumo.
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NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES
NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES
Se valorizan más las características intangibles de productos y servicios.
√ Mayor cuidado de la salud, no siempre basado en el conocimiento científico.
√ Mayor intercambio cultural y étnico.
√ Redescubrimiento de la espiritualidad y las tradiciones.
√ Mayor relación con el medio ambiente. √ Facilidad de acceso a la información.
NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES
INOCUIDAD ALIMENTARIA
INOCUIDAD ALIMENTARIA
OEs la condición de los alimentos que garantiza que no causaran daño al consumidor cuando se preparen y /o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan.
OLa inocuidad es uno de los cuatro grupos básicos de características que junto con las nutricionales, las organolépticas, y las
comerciales componen la calidad de los alimentos.
INOCUIDAD ALIMENTARIA
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Conservación Cualidades Físicas, Químicas Nutritivas,
Organolépticas y Pureza(Propias de origen y
producción)
Libre de Contaminación:Invasión de elementos F.Q.y
B.
MicroorganismosEn materia orgánica y suciedad (Equipos, Instrum., personal,
Amb.)Que causan Alteración
y Enfermedades
CALIDAD E INOCUIDADDE ALIMENTOS
MARCO REGULATORIO• ISO 9000• ISO 22 000• CODEX ALIMENTARIUS• ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD• ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA
SALUD. “BUENAS PRACTICAS DE AGROPECUARIAS (BPA) Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
MARCO REGULATORIOTitulo 21 Alimentos y DrogasCapítulo 1 - Administración de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y serviciosHumanos. Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de AméricaPARTE 110 - PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA,EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS
MARCO REGULATORIOO CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINOO UA Alimentos y Bebidas XXVII. Versión 3. Guatemala
2004. REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS, PROCESADOS.
O VENTURA Z, Y AMADOR SAYBE, HONDURAS 2001,MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION APLICADO A LA INDUSTRIA LACTEA.
O MINISTERIO DEL SALUD, PERÚ 1998. REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPSEl Grupo Técnico de BPM de la OPS ( Organización Panamericana de Salud – RED . PARF ) revisó y analizó todos los comentarios recibidos y produjo la presente Guía de Verifación de las BPM para las Américas. El documento se presenta a consideración de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
Algunas de las ventajas de la Guía son:1. La Guía ayudará a establecer las normas para las inspeccionesde BPM;2. Será más integral que lo que está actualmente utilizándose y envía el mensaje de que los países necesitan trabajar conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacéuticos;
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
3. Servirá de modelo de trabajo necesario para los criterioscomunes;4. No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los principios importantes considerar en colaboración con una inspección;5. Puede usarse como un documento de adiestramiento para las inspecciones de BPF; y6. Será útil a los países al educar a los inspectores con criterios
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
TABLA DE CONTENIDOCAPÍTULO 1 ............................................................................ 5ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL ....... 5CAPÍTULO 2 ........................................................................... 8PERSONAL.............................................................................. 8CAPÍTULO 3 ......................................................................... 10INSTALACIONES …………..................................................... 10
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
CONDICIONES GENERALES................................................. 10ÁREAS AUXILIARES.................................................................. 11MANTENIMIENTO.................................................................... 12SERVICIOS GENERALES …...................................................... 12CAPITULO 4 ………………............................................................ 13SISTEMAS DE AGUA................................................................ 13CAPITULO 5 ................................................................................20ALMACENES............................................................................... 20
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
CAPITULO 6 .................................................................................. 29
DEVOLUCIONES........................................................................... 29
CAPITULO 7 .................................................................................. 30
RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO ........... 30
CAPITULO 8 ................................................................................... 31
DOCUMENTACIÓN........................................................................31
FORMULA MAESTRA................................................................... 31
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE …...................................... 32
ENVASADO..................................................................................... 35
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
DOCUMENTACIÓN GENERAL................................................ 38CAPITULO 9 ................................................................................. 39ÁREA DE MUESTREO ................................................................ 39CAPITULO 10 .............................................................................. 40CENTRAL DE PESADAS .......................................................... 40CAPITULO 11 ................................................................................ 43PRODUCCIÓN ............................................................................. 43PRODUCTOS NO ESTÉRILES................................................... 43PRODUCCIÓN ….......................................................................... 51
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA - OPS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGREGADOS ................ 51PRODUCCIÓN ............................................................................... 52PRODUCTOS ESTÉRILES ............................................................ 52CAPITULO 12 .................................................................................. 65CONTROL DE CALIDAD............................................................. 65CAPITULO 13 .................................................................................. 73GARANTÍA DE CALIDAD............................................................. 73CAPITULO 14 ESTABILIDAD …….………………………………………….75VALIDACIÓN ................................................................................. 78
CÓDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICASubparte A - Estipulaciones GeneralesSec.110.3 Definiciones110.5 Buenas Prácticas de Manufactura110.10 Personal110.19 Exclusiones
CÓDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICASubparte B - Edificios e Instalaciones110.20 Planta y alrededoresCode of Federal Regulations: 21 CFR 110 - Practicas de Buena Manufac...anufactura, Empaque o Almacenaje de Alimentos para los Seres Humanos110.35 Operaciones de higiene110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles
CÓDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICASubparte C- Equipo110.40 Equipo y utensiliosSubparte D [Reservada]Subparte E- Producción y Procesos de Control110.80 Procesos y controles110.93 Almacenaje y distribución
CÓDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA
Subparte F [Reservada]Subparte G - Subparte G Niveles de Acción por Defectos110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningún riesgoa la salud
THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE
( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT
The Food Business Forum Global Food Safety Initiative7, rue de Madrid75008 [email protected]
THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE
( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT
Part I – Requirements for food safety management schemes1. Introduction – The Global Food Safety Initiative (GFSI) 52. Scope 53. Definitions 64. Overview of the GFSI Guidance Document 85. Procedure for the application and benchmark of food safety managementschemes
THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE
( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT
Part II – Requirements for a conforming food safety management standard (Key Elements)6.0 Requirements for a conforming food safety management standard (Key Elements) 6.1 Key Element: Food Safety Management Systems 6.2 Key Elements: Good Manufacturing Practices, Good Agricultural Practices,Good Distribution Practices6.3 Key Element: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)
THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE
( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT
Part III7. Requirements for the delivery of food safety management systemsIntroduction Guidance for the management of certification bodies Frequency/Duration of Audit Food certification – categories Auditor qualifications, training, experience and competencies Conflict of Interest
THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE
( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT
Minimum requirements for audit reports Evaluation Corrective Action of Non Conformities Certification Decision Distribution of Audit Reports
THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE
( GFSI )GUIDANCE DOCUMENT
Part 1 Annex 1 Blank Benchmark Matrix for Scheme OwnersPart 1 Annex 2 Cross Reference List for Scheme OwnersPart II Annex 1 Key Elements: Good Manufacturing Practices, Good Agricultural Practices, GoodDistribution Practices
Health Products and Food Branch Inspectorate
GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)
GUIDELINES - 2009 EDITIONGUI-0001
Supersedes:2002 Edition, Version 2
TABLE OF CONTENTS
1.0 Introduction 2.0 Purpose 3.0 Scope 4.0 Quality Management 4.1 Guiding Principle 4.2 Relationship among Quality Elements 4.2.1 Quality Assurance 4.2.2 Good Manufacturing Practices (GMP) for 4.2.3 Quality Control
5.0 RegulationEquipmentPersonnel Raw Material Testing Manufacturing Control. Quality Control DepartmentPackaging Material Testing Finished Product Testing Samples Stability Sterile Products Medical Gases.
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4.4. ASPECTOS LEGALES - PERÚASPECTOS LEGALES - PERÚ 1991: 7ma Pandemia del Cólera (3417
fallecidos y pérdidas: 75 millones mercado interno, reducción consumo productos hidrobiológicos).
Nivel externo: prohibiciones, restric- ciones y cierres de mercados (Comunidad Europea 91/146-147/CEE).
1992 : ADEX organiza seminarios “sanitarios”.
1993-1996: Capacitación HACCP/Servicio Nacional de Pes- quería Marina de EE.UU. (360 prof. y técnicos).
1996 : Obligatorio Exp. Mcdo. Europeo (94/356/CEE).
1997 : Obligatorio por FDA para EE.UU.
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El Sistema HACCP en el Perú: Inicia: 1996 Productos hidrobiológicos de
exportación.
Principios son incluidos como parte del proceso de autorización sanitaria (D.S. N° 01-97-SA:). 1998: D.S. N° 007-98-SA:
Patrón de referencia, para control de calidad sanitaria e inocuidad de alimentos. 2006: RM. 449-2006/MINSA
Norma sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas.
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CalidadMedio ambienteSalud y seguridad ocupacional e Inocuidad, etc.
Se generan regulaciones y normas de aplicación
obligatoria y voluntaria
NORMATIVA, REGLAMENTACIÓN Y NORMATIVA, REGLAMENTACIÓN Y CERTIFICACIÓNCERTIFICACIÓN
Requisito indispensable para comercializar
En el sector agrícola y agroindustrial
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Marco Regulatorio y Normativo del Sistema HACCP en el Perú
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CODIGO TITULO
NTP-ISO 9001:2001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
NTP-ISO 15161:2003 Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en la industria de alimentos y bebidas
NTP- 833.910:2003 Gestión de la inocuidad de los alimentos acorde con HACCP. Requisitos para ser cumplidos por las organizaciones que producen alimentos y sus proveedores.
NTP- 833.910/A1: 2003 (Adenda)
Gestión de la inocuidad de los alimentos acorde con HACCP. Requisitos para ser cumplidos por las organizaciones que producen alimentos y sus proveedores. (R. Auditores).
NTP- 833.911:2003 Sistema de análisis de peligros y de punto críticos de control. Directrices para su aplicación
NTP- 833.915:2004 Principios generales de higiene de los alimentos.
Normas Técnicas Peruanas
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Reglamentos Peruanos
CODIGO TITULO
D.S. 007-98-SAReglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas.
Resolución Ministerial N° 615-
2003-SA/DM
Criterios microbiológicos de calidad
sanitaria e inocuidad para alimentos y
bebidas de consumo humano.
Resolución Ministerial N° 1653-
2002-SA/DM
Reglamento sanitario de
funcionamiento de autoservicios de
alimentos y bebidas.
Resolución Ministerial N° 449-
2006/MINSA (17-05-2006)
Norma sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas.