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Biofarmacotécnica: ASPECTOS GERAIS APLICADOS A
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS.
Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - Campus Jequié
Departamento de Química e Exatas
Jequié, 2016.
Docente: MSc. Maíra Mercês Barreto
Farmacêutica Industrial
Mestre em Biotecnologia
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Biofarmacotécnica
É a Ciência que estuda a Biodisponibilidade dos Fármacos em suas Formas Farmacêuticas e o modo de alcançar o alvo farmacológico.
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Biofarmacotécnica
“Ciência que Estuda a Inter-relação das Propriedades Físico-Químicas do Fármaco, da Forma Farmacêutica e da Via de Administração sobre a Velocidade e a Extensão da Absorção Sistêmica do Fármaco”.
Fatores que influenciam:
A Estabilidade do Fármaco na FF
A Liberação do Fármaco da FF
A Velocidade de Dissolução/Liberação do Fármaco no Local da Absorção
A Absorção Sistêmica do Fármaco
SHARGEL, L.; WU-PONG, S.; YU, A.B.C. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. 5a. ed.,
New Baskerville: McGraw Hill, 2005.
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Biofarmacotécnica
• Farmacotécnica
• Desenvolvimento Farmacotécnico:
• Propriedades físico-químicas
• Insumos farmacêuticos ativos (IFA)
• Excipientes
• Qualidade essencial
• Identidade
• Pureza
• Teor
• Potência
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Biofarmacotécnica
• Qualidade essencial
• Identidade
• Pureza
• Teor
• Potência
• Qualidade biofarmacotécnica
• Desintegração
• Dissolução
• Biodisponibilidade
Desenvolvimento farmacotécnico
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• Desenvolvimento farmacotécnico
• Biodisponibilidade absoluta
• Equivalência Farmacêutica
• Bioequivalência Relativa
• Intercambialidade
• Equivalência farmacêutica
Avaliação de alteração de formulação
Alteração de tecnologia de fabricação
Desenvolvimento de medicamento de liberação modificada
Biofarmacotécnica
Medicamento Genérico Medicamento Similar intercambiável
Medicamento inovador
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Biofarmacotécnica X Farmacocinética
• Estudo de biodisponibilidade
• Amostra
• Análises
• Curva Concentração X Tempo
8 Sistema de classificação biofarmacêutica, AMIDON, G. et al.,1995.
• Estudos in vitro
• Testes preliminares (equivalência farmacêutica)
• Questões éticas
• Classificação biofarmacêutica
• Farmacocinética Cálculos
• VO (Outros extra vasculares)
• IV (clearence ou depuração)
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Desenvolvimento
• Como desenvolver um medicamento
• Farmacotécnica industrial
• Biofarmácia farmacocinética
O Fármaco Via de administração Formas farmacêuticas
www.portalmedicos.com
Zidovudina - AZT http://fmcenteresnoticia.com.ve/wp-content/2016/05.jpg
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De onde vem a escolha?
http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/index.php/arquivo-de-noticias/1231-para-tratar-criancas-com-esquistossomose 11
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Fármaco
• Formulações Farmaco + Excipientes
• Processos de fabricação
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
Fármaco, Formulações, Processos de fabricação
• Natureza química do IFA
• Solubilidade
• Tamanho de partícula
• Polimorfismo
• Tipo e Quantidade de excipientes
• Tempo de mistura e secagem
• Técnicas de mistura e compressão
• Instabilidade do fármaco / estabilidade da formulação
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Natureza química do IFA
http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/ja407331n?journalCode=jacsat 14
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Solubilidade
• Técnicas para melhorar a solubilidade.
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Tamanho de partícula
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Polimorfismo
http://controledequalidadeemfarmacia.blogspot.com.br/2014/07/quimica-polimorfismo-propriedade.html http://www.foro-minerales.com/forum/viewtopic.php?t=645&sid=3d3a5439c1d3525f3d3a7894c47ab48c 19
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Polimorfismo
(SILVA, 2010);http://www.intecq.com.br/files/artigos/polimorfismo_e_farmacocinetica.pdf
ROY: Intermediário da síntese da olanzapina
Polimormos I e II da indometacina (MEV)
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Desenvolvimento Biodisponibilidade • Fatores determinantes - desenvolvimento farmacotécnico relacionados
à biodisponibilidade
• Tipo e Quantidade de excipientes
• Fármaco, Formulações, Processos de fabricação
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Excipientes Função Biodisponibilidade
Croscarmelose Desintegrante Melhora
Polivinilpirrolidona K-30 Aglutinante Diminui
Lauril sulfato de sódio Molhante Melhora
Celulose microcristalina Diluente Melhora
Lactose Diluente Melhora
Estearato de magnésio Lubrificante Diminui
Etilcelulose, HPMC Polímeros de revestimento Diminui
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Técnicas de granulção
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Técnicas de secagem
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Desenvolvimento Biodisponibilidade • Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico
relacionados à biodisponibilidade
• Técnicas de mistura e compressão
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
• Fatores determinantes para o desenvolvimento farmacotécnico relacionados à biodisponibilidade
• Instabilidade do fármaco / estabilidade da formulação
• Estudo de compatibilidade
• Estudo de estabilidade
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Desenvolvimento Biodisponibilidade
Estudo de pré-formulação: Características físico - químicas
Farmacocinéticas / Farmacodinâmicas
Combinações de adjuvantes: formulação
Operações Unitárias 28
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• Formas Farmacêuticas X Absorção
Desenvolvimento Biodisponibilidade
Oral
Injetável
Pós Granulados Cápsulas Comprimidos Comprimidos revestidos Comprimidos de liberação modificada Drágeas Suspensão
Dissolução
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Comprimido X Comprimido revestido
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Dissolução
http://www.directindustry.com 30
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Formas farmacêuticas sólidas
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Pós / Suspensões
Granulados
Cápsulas
Comprimidos
Comprimidos revestidos (drágeas)
Comprimidos de liberação prolongada
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Formas farmacêuticas sólidas B I O D I S P O N I B I L I D A D E
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Fonte: Lullmann, H. et al. Color Atlas of pharmacology. 2 nd edition. New York, 2000.
Desenvolvimento Biodisponibilidade
Formas Farmacêuticas controlando a taxa de dissolução
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Desenvolvimento Biodisponibilidade Comprimidos de liberação prolongada
Matriz insolúvel
Matriz hidrofílica
Bomba osmótica
(PEZZINI, SILVA, FERRAZ, 2007) 35
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Prática Clínica
Medicamento Genérico?
Medicamento Inovador?
Medicamento similar?
Medicamento manipulado?
Como se desenvolve?
O que prescrever?
O que é seguro e adequado para esse paciente?
Qual usar?
Qual a responsabilidade que temos com a saúde do outro?
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Referências • DHAS M.H.; PRASAD, P.; CHRISTY, S.; ALI, N. An overview of bioavailability and
bioequivalence study in human subjects. Int. J. Pharm. Pharmac. Sci. Res., v. 3, n. 2, p. 79-87, 2013.
• DUTTA, S.; QIU, Y.; SAMARA, E.; CAO, G.; GRANNEMAN, G. R. Once-a-day extended-release dosage form of divalproex sodium III: Development and validation of a Level A in vitro–in vivo correlation (IVIVC). J. Pharm. Sci., v.94, n.9, p. 1949–1956, 2005
• GIARCOVICH, S.S.; BOLAÑOS, R. South America and Pan American Health Organization. In: SHARGEL, L. & KANFER, I. Generic Drug Product Development International Regulatory Requirements for Bioequivalence, Informa Healthcare, NY, c. 9, p. 211 - 231, 2.010. INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION. FIPEd Global Education Report. Geneve, 2013. www.fip/education/reports
• PORTA, V.; STORPIRTIS, S. ; CHANG, K.H. Evaluation of the bioequivalence of capsules containing 150 mg of fluconazole. Int. J. Pharm., v. 288, p. 81-86, 2005. SHAH, V. Progressive Appl of Dissolution, Its Impact, and Implications in the Pharmac. Word. J. Pharm. Sci., v. 102, n. 9, p. 2895, 2013. MARQUES, M.; STORPIRTIS, S.; BUENO, M.M. Brazil. In: SHARGEL, L. & KANFER, I. Generic Drug Product Development. International Regulatory Requirements for Bioequivalence, Informa Healthcare, New York, 2.010, 309p. SHARGEL, L.; WU-PONG, S.; YU, A.B.C. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics, 5ª. Ed., McGraw-Hill, 2.005, 892p. STORPIRTIS, S.; GAI, M.N.; DE CAMPOS, D.R.; GONÇALVES, J.E. Farmacocinética Básica e Aplicada. RJ: Guanabara Koogan, 2011. STORPIRTIS, S.; MORI, A.L.M.M.; RIBEIRO, E.; PORTA, V.; YOCHY, Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2008. 528 p.
• STORPIRTIS, S.; GONÇALVES, J.E.; CHIANN, C.; GAI, M.N. Biofarmacotécnica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009. 321 p.
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Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - Campus Jequié
Departamento de Química e Exatas
Profa. Maíra Mercês Barreto
OBRIGADA!
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