BIOBANCOS: IMPORTANCIA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA … · Ley de Investigación Biomédica ......
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BIOBANCOS: IMPORTANCIA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Ley de Investigación BiomédicaMesa redonda: análisis genéticos y utilización de muestras biológicas en investigación biomédica.
Biobancos
Barcelona, 16 de noviembre de 2007
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Artículo 3. Definiciones
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA colecciones de muestras y biobancos
Colecciones deuso personal
Colecciones con fines asistenciales
Biobanco de investigación
Bancos nacionales
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CONSENTIMIENTO-INFORMACIÓN
Finalidad Beneficios esperados
Posibles inconvenientes
ID responsableinvestigación
Lugar de análisis y destino*
Derecho de revocación y efectos
Derecho de conocer resultados (datos) genéticos
Implicacionesfamiliares
Garantía deconfidencialidad
Implicacionesen su salud
Contactoposterior
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- Autorización por CCAA (creación por MSC)- Estructura organizativa:
- Director científico y responsable del fichero- Comités externos
- Funcionamiento:- Asegurar cumplimiento de la legislación- Registro de actividades- Garantía de calidad, seguridad y trazabilidad
de muestras datos y procedimientos- Atender consultas y reclamaciones- Documento de buenas prácticas- Informe anual
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: obligaciones del biobanco
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Comité CientíficoExterno
Comité de ÉticaExterno
NODO CENTRAL
CENTROS ASOCIADOS
EnfermedadesMetabólicas
Enfermedadescardiovasculares
EnfermedadesNeurológicas
EnfermedadesOncológicas
GRUPOS DE INVESTIGACIÓN
www.bancoadn.org
BANCO NACIONAL DE ADNEstructura
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BANCO NACIONAL DE ADN: ESTRUCTURA NODO COORDINADOR
DIRECCIÓN CIENTÍFICA
SECRETARÍA Y ADMINISTRACIÓNElena Chamorro Castro
Universidad de Salamanca Fundación Genoma EspañaConsejería de Sanidad (JCyL)Banco Nacional de ADN
UNIDAD DE GESTIÓN DE CALIDADAna Mª Regalado Mayordomo
GESTIÓN DE PRODUCTOS FINALES
RESPONSABLE DEL FICHERO Y COORDINADOR TÉCNICODr. Andrés C. García Montero
UNIDAD DE APOYO E INTEGRACIÓNMaría Almeida Parra
UNIDAD DE PRODUCCIÓN Y ALMACENAMIENTO
Mª Isabel Morante ArroyoGESTIÓN DE
PRODUCTOS FINALES
UNIDAD DE INMORTALIZACIÓN CELULAR
F. Javier García Palomo
Consejo AsesorDirección del BNADNRepresentantes de cada Centro de Transfusión y Bancos de Sangre
Grupo Coordinador
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- Autorización por CCAA (creación por MSC)- Estructura organizativa:
- Director científico y responsable del fichero- Comités externos
- Funcionamiento:- Asegurar cumplimiento de la legislación- Registro de actividades- Garantía de calidad, seguridad y trazabilidad
de muestras datos y procedimientos- Atender consultas y reclamaciones- Documento de buenas prácticas- Informe anual
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: obligaciones del biobanco
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CRT/BS Banco de ADN Centros de genotipado
Donantes voluntarios
Estudio de genotipos (SNPS)
Base de datos
Separación celular y extracción de ADN
Codificación
Cuestionario de salud, nutrición, hábitos de vida, etc
Muestras de sangre
Almacenamiento
Recepción y envío de muestras
L.I.M.S
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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
El Banco Nacional de ADN ha desarrollado, documentado e
implementado un sistema de gestión de calidad (SGC) según
el modelo UNE-EN-ISO 9001:2000 como estrategia básica
para el aumento de la satisfacción del usuario, y otras partes
interesadas, mediante la garantía del cumplimiento de sus
requisitos.
Certificado: Febrero 2006
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- Autorización por CCAA (creación por MSC)- Estructura organizativa:
- Director científico y responsable del fichero- Comités externos
- Actividades:- Asegurar cumplimiento de la legislación- Registro de actividades- Garantía de calidad, seguridad y trazabilidad
de muestras datos y procedimientos- Atender consultas y reclamaciones- Documento de buenas prácticas- Informe anual
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: obligaciones del biobanco
INSPECCIÓN
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REGISTRO DE BIOBANCOS
para investigación biomédica
CCAA
ISCiii
Biobancos deinvestigación
Otrascolecciones
Colecciones de uso personal
Colecciones asistenciales
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:
consentimiento(s) informado
Consentimientopara proyecto de
investigación
Consentimientopara línea de Investigación(art.59.f)
Consentimientopara biobanco(art.70.2)
CESIÓN A TERCEROS
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• Obtener, preparar y almacenar muestras biológicas y datos asociados a las mismas.
• Distribuir muestras de ADN a grupos de investigación.
• Asegurar un uso racional, eficaz, legal y ético de los recursos disponibles
-El verdadero valor de un biobanco viene dado por la existencia real de proyectos de excelencia de tipo cooperativo.
FUNCIONES DEL BANCOADN
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BANCOADN:
PREPARACIÓN de MUESTRA
BANCO de ADN
CONTROL DE CALIDAD
COLECCIÓN de DATOS y MUESTRAS
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BANCOADN
MUESTRA BIOLÓGICA
PREPARACIÓN de MUESTRA
DONANTE
DATOS CLÍNICOS
CONTROL DE CALIDAD
COLECCIÓN de DATOS y MUESTRAS
PERFIL MOLECULAR
INVESTIGADORES
DATOS y MUESTRAS
MARCADORES MOLECULARES
BANCO de ADN
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BIMS (Biobank Information Management System)
LIMS
PORTAL SERVIDOR
WEB
WEB INTEGRACIÓN de INFORMACIÓN
DATOS GENOTÍPICOS
UNIDADES EXTERNAS
BASE de DATOS
ROBOTS
DATOS DE MUESTRAS
ANÁLISIS de DATOS
DATOS FENOTÍPICOS
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CENTRO REGIONAL DE TRANSFUSIÓN BANCO DE SANGRE
RED INTERTERRITORIAL DE CENTROS REGIONALES DE TRANSFUSION Y BANCOS DE SANGRE
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MUESTRAS DE REFERENCIA DE LA POBLACIÓN ESPAÑOLA
10Ceuta
1003TOTAL MUESTRAS
25Navarra
30Murcia
12Melilla
149Madrid
25La Rioja
94Galicia
25Extremadura
97Comunidad Valenciana
157Cataluña
69Castilla y León
32Castilla la Mancha
25Cantabria
22Canarias
26Baleares (Islas)
25Asturias
26Aragón
154Andalucía
Distribución geográfica de las muestras:
DISTRIBUCIÓN POR SEXO
HombresMujeres
48%52%
DISTRIBUCIÓN TAMAÑO LOCALIDAD NACIMIENTO
<1.000 hab.1.000 – 10.000 hab.10.000 – 50.000 hab.50.000 – 500.000 hab.>500.000 hab.
10%16%
15%33%
26%
DISTRIBUCIÓN SEGÚN NIVEL ESTUDIOS
Sin estudiosEstudios primariosEstudios secundariosEstudios universitariosEstudios de postgrado
3%
32%
1%
32%
33%
DISTRIBUCIÓN POR EDAD
<20 años21-30 años31-40 años41-50 años>50 años
24%30%
24%6%17%
Nº muestras: 1003Disponibilidad de las muestras: INMEDIATA
Todas las muestras almacenadas en el Banco Nacional de ADN disponen de información asociada y de consentimiento informado.
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Centro coordinador: Fundación IMIM (Barcelona) Coordinador: Dr. Mariano Sentí Clapés
Centros participantes: -. Hospital Josep Trueta (Girona) (Dr. Joan Sala Moreno)-. Hospital Son Dureta (Mallorca) (Dr. Miquel Fiol Sala)-. Centro Regional de Salud Pública de Talavera de la
Reina (Dr. Antonio Segura Fragoso)-. Dirección de Ordenación y Evaluación Sanitaria del
País Vasco (Dra. Elena Aldasoro)
ESTRUCTURA Banco Nacional de ADNCentro coordinador: Universidad de SalamancaDirector: Dr. Alberto Orfao
Unidades:-. Gestión administrativa-. Gestión de Calidad-. Producción y almacenamiento-. Coordinación y gestión de productos-. Apoyo e integración
Centro coordinador: Centro de Investigación del Cáncer (Salamanca) Coordinador: Dr. Enrique de Álava
Centros participantes:-. IDIBAPS - Hospital Clinic (Barcelona)
(Dra. Marta Aymerich)-. IUOPA (Oviedo) (Dra. Aurora Astudillo)-. IMIM Hospital del Mar (Barcelona) (Dr. Francesc Solé)-. FIBAO Hospital Universitario Virgen de las Nieves
(Granada) (Dr. Ángel Concha)-. IMABIS Hospital Carlos Haya (Málaga)
(Dra. Mª Dolores Bautista Ojeda)
NODO ONCOLÓGICAS
NODO COORDINADOR NODO CARDIOVASCULAR
NODO NEUROLÓGICASCentro coordinador: Institut de Recerca en Ciències de la Salut (IRCIS) (Reus) Coordinadora: Dra. Elisabet Vilella
Centros participantes: -. Universidad Autónoma de Madrid (UAM)
(Dr. Fernando Valdivieso, Dra. Mª Jesús Bullido)-. Universidad del País Vasco (UPV/EHU) (Vitoria)
(Dra. Mª Ángeles Martínez de Pancorbo)-. Generalitat Valenciana, Conselleria de Sanidad,Direcció General de Salut Pública (DGSP) (Valencia)
. Hospital La Fe (Dr. Juan Andrés Burguera)
. DGSP (Dr. Antonio Salazar)
. Institut de Biomedicina de Valencia, CSIC (Dr. Jordi Pérez-Tur)
Centro coordinador: IDIBAPS-Hospital Clinic (Barcelona) Coordinador: Dr. Ramón Gomis
Centros participantes:-. Hospital Joan XXIII (Dr. Joan Vendrell Ortega)-. IRCIS-Hospital de Recerca en Ciencies de la Salut de Reus (Tarragona) (Dr. Lluis Masana Marín)-. Fundació Sardá Farriol (Barcelona) (Dra. AnnaNovials Sardá)-. Hospital Josep Trueta (Girona) (Dr. José Manuel Fdez. Real Lemos)-. Hospital de Cruces (Baracaldo) (Dr. Luis Castaño González)-. Hospital Clínico San Carlos (Madrid) (Dr. Manuel Serrano Ríos)-. Hospital Carlos Haya (Málaga) (Dr. Federico Soriguer)-. Hospital Clínico de Valencia (Dr. Rafael Carmena)
NODO METABÓLICAS
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Facilita el acercamiento al conocimiento del universo genético de la población residente en España, así como su predisposición a padecer enfermedades neurológicas, metabólicas, cardiovasculares o cáncer, permitiendo conocer:
-Qué genes influyen en el desarrollo de enfermedades o protegen frente a las mismas.
-Qué enfermedades están influenciadas por el ambiente en el que vive el individuo.
-Qué genes influyen en la eficacia/resistencia a tratamientos específicos
CONVOCATORIA AMPLIACIÓN BANCO NACIONAL DE ADNDiciembre 2005
Integración de NODOS DE ENFERMEDADES: NEUROLÓGICAS
METABÓLICAS
CARDIOVASCULARES
ONCOLÓGICAS
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NODO ENF. CARDIOVASCULARES:
- Hipertensión- Infarto agudo de miocardio- Enfermedad vascular cerebral-Insuficiencia cardíaca
Nº estimado de muestras: 3500
NODO ENF. NEUROLÓGICAS:
- Esquizofrenia- Alzheimer- Parkinson- Esclerosis múltiple- Esclerosis lateral amiotrófica- Distonia cervical idiopática
Nº estimado de muestras: 2200
NODO ENF. METABÓLICAS:
- Diabetes Mellitus tipo I
- Diabetes Mellitus tipo II- Obesidad- Obesidad mórbida- Dislipemias
Nº estimado de muestras: 2800
NODO ENF. ONCOLÓGICAS:
- Colorrectal- Mama- Cabeza y cuello- Pulmón- Próstata
- Leucemia linfática crónica- Síndromes mieloproliferativoscrónicos- Leucemias agudas- Linfoma no-Hodgkin
T. SÓLIDOS: T. HEMATOLÓGICOS:
Nº estimado de muestras: 4547
- Diabetes tipo MODY
-Fibrilación auricular
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ESTUDIO DE RIESGO CARDIOVASCULAR EN LA POBLACIÓN
DE CASTILLA Y LEÓN
NODO COORDINADOR: Banco Nacional de ADN Director: Dr. Alberto Orfao de MatosConsejería de Sanidad, JCyL: (Valladolid) Coordinador proyecto: Dr. Tomás Vega Alonso
Nº muestras: 3488
Disponibilidad: Inmediata
- El Banco Nacional de ADN pone a disposición de la comunidad científica muestras de ADN e información asociada de donantes voluntarios participantes en el estudio del Plan Estratégico Cardiovascular promovido por la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León, con el fin de promover la investigación científica acerca del conocimiento de la predisposición genética a padecer enfermedades cardiovasculares.
Todas las muestras disponen de consentimiento informado restringido a proyectos de investigación sobre
riesgo cardiovascular o relacionados.
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“Determinación de predictores genéticos y dianas terapéuticas en las enfermedades inflamatorias mediadas por mecanismos auto-inmunes (IMID)
mediante la estrategia de genoma completo”
Proyectos Singulares y Estratégicos del Ministerio de Educación y Ciencia:
Investigadora Principal: Dra. Sara Marsal(Fundación Institut de Recerca del Hospital Universitari Vall d’Hebron)
- Fundación Institut de Recerca del Hospital Universitari Vall d’Hebron- Schering-Plough S.A.- Universidad de Salamanca (Banco Nacional de ADN)- Fundació Centre de Regulació Genòmica- Universitat Pompeu Fabra CCT- Hospital General Universitario Gregorio Marañón- Fundación Privada Clinic per la Recerca Biomedica- Barcelona Supercomputing Center- Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas- Hospital Universitario de la Princesa
ENTIDADES PARTICIPANTES:
- Artritis reumatoide- Colitis ulcerosa/EC- Psoriasis- Controles
ENFERMEDADES:3.0003.0003.0003.000
N. MUESTRAS:
TOTAL: 12.000
Duración proyecto: 2007-2010
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ESTUDIO DE FIBROMIALGIA Y SÍNDROME DE FATIGA CRÓNICA
NODO COORDINADOR: Banco Nacional de ADNDirector: Dr. Alberto Orfao de MatosFundación de Afectados/as de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica:Coordinador proyecto: Dr. Antonio ColladoEntidad patrocinadora:Fundación de Afectados y afectadas de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica
Nº estimado muestras: 3000
- El Banco Nacional de ADN y la Fundación de Afectados y Afectadas de Fibromialgia y Sindrome de Fatiga Crónica pone a disposición de la comunidad científica muestras de ADN e información asociada de pacientes con Fibromialgia y/o Síndrome de Fatiga Crónica, con el fin de promover la investigación científica acerca de los perfiles genéticos y posibles dianas terapéuticas de ambas enfermedades.
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BANCO DE MASTOCITOSIS
NODO COORDINADOR: Banco Nacional de ADNDirector: Dr. Alberto Orfao de MatosRed Española de Mastocitosis:Coordinadores proyecto: Dr. Luis Escribano, Dr. Andrés GarcíaEntidad patrocinadora:
Nº estimado muestras: 1000 (pacientes y familiares.Disponibilidad: 2009
- El Banco Nacional de ADN y la Red Española de mastcoitosis pone a disposición de la comunidad científica muestras de ADN e información asociadade pacientes con Mastocitosis, con el fin de promover la investigación científica acerca de los perfiles genéticos y posibles dianas terapéuticas de los diferentes subtipos diagnósticos de esta enfermedad.
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Acceso externo a muestras de ADN
• Grupos de investigación: nacionales, europeos e internacional (en proyectos de colaboración con grupos españoles)
• Proyectos de investigación: “de interés científico” y evaluación favorable por los comités externos.
Solicitud Evaluación Entregade muestras de la solicitud de muestras
Comités Muestrasexternos anonimizadas
(n> 100)<30 dias <30 dias
BANCO NACIONAL DE ADN
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Otros servicios externosBANCO NACIONAL DE ADN
Asesoramiento técnico y cursos de formación
Extracción automatizada de ADN
Almacenamiento y gestión de colecciones de muestras de ADN
Separación e inmortalización celular
Asesoramiento para la creación y gestión de nuevos biobancos
Programas de control de calidad externo
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CuestionarioCuestionario epidemiolepidemiolóógicogico::
-Datos generales de salud(antecedentes familiares)
- Nutrición y estilo de vida(tabaco, alcohol, actividad física …)
- Datos demográficos(familia, cultura, lugar de residencia…)
- Datos genealógicos(dos generaciones)
- Datos fenotípicos(analisis bioquimicos, virología, antropometría)
CuestionarioCuestionario especespecííficoficode de enfermedadesenfermedades
DatosDatos incluidosincluidos siempresiempre::
- Datos clínicos
- Datos diagnósticos
- Datos de supervivencia
- Enfermedadesasociadas
www.bancoadn.org
BANCO NACIONAL DE ADNDatos asociados
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BANCO NACIONAL DE ADNEstructura internacional
P3G(Public Population Project
in Genomics)
“Harmonizacion of Biobanksand population-based cohorts”
Cartagene/Genome Canada
GenomEUTwinProject
BancoADNCentro de Genotipado(Genoma ESPAÑA)
UK Biobank
EstoniaBiobank
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MUCHAS GRACIAS