Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten...
Transcript of Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten...
Bijlage I
Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen
in de Lidstaten
1
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cileste - Tabletten 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Oostenrijk N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Chloormadinon Ethinylestradiol
Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Chloormadinon Ethinylestradiol
Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Chloormadinon Ethinylestradiol
Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
2
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Chloormadinon Ethinylestradiol
Angiletta 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Chloormadinon Ethinylestradiol
Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria
Chloormadinon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Chlormadinon Hexal 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Desogestrel Ethinylestradiol
Desofemine 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
3
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Desogestrel Ethinylestradiol
Desofemine 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten
0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desorelle Mite 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten
0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Desogestrel Ethinylestradiol
Liberel - Filmtabletten 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Desogestrel Ethinylestradiol
Liberel mite - Filmtabletten
0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon - Tabletten 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Oostenrijk N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon - Tabletten 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
4
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Cara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Dienovel 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Peliette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Larissa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
5
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
Sibilla 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Valette Dragees 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
6
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
7
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Etindros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
8
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Etindros 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Jangee 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Jangee 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Lamiva 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
9
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Naraya 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Naraya 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
10
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Gynovin - Dragees 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonette - Dragees
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
11
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Meliane - Dragees 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Minesse 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet - Dragees 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylgestrel 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
12
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylgestrel mite 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Dragees
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Yris - Dragees 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Gestodeen Ethinylestradiol
Yris mite - Dragees 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
13
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Oostenrijk Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimaat Ethinylestradiol
TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimaat Ethinylestradiol
Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Desogestrel Ethinylestradiol
Denise 20 Mikrokramm/150 Mikrogramm Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Laurine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Laurine 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradio/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
14
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Oostenrijk Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Liladros 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lilas 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Oostenrijk Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Dienogest Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
film-coated tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELLINA 0.03 mg 2.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Chloormadinon Ethinylestradiol
HELEN 0.03 mg 2.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
MADINELLE 0.03 mg 2.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
15
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
ORCHIDEA 0.03 mg 2.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
DESO 20 0.02 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
DESO 30 0.03 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0.040 mg/0.025 mg 0.03 mg/0.125 mg
Tablet Oraal gebruik
België N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MARVELON 0.03 mg 0.15 mg
Tablet Oraal gebruik
België N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0.020 mg 0.150 mg
Tablet Oraal gebruik
België Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Dienogest Ethinylestradiol
LOUISE 0.03 mg 2.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
16
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Dienogest Ethinylestradiol
VEREZANA 0.03 mg 2.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ANNABELLE 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ANNAIS 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
ARMUNIA 20 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
ARMUNIA 30 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIBEL 20 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
17
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIBEL 30 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
RHONYA 20 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
RHONYA 30 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
CIRCLET 2.70 mg 11.70 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
18
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 2.70 mg 11.70 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
België MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
CAOIMHE 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
ESTINETTE 20 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
ESTINETTE 30 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
FEMODENE 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
GESICAMYLAN 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
GESICAMYLAN 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
19
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODELLE 20 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODENOL 20 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODENOL 30 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTOFEME 30 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
GRAINNE 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
LIOSANNE 20 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
20
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
LIOSANNE 30 0.030mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
MELIANE 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 0.03 mg 0.07 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
MIRELLE 0.015 mg 0.06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
TRI- MINULET 0.03 mg 0.05 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
TRIODENE 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
YVELLIS 0.015 mg 0.060mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
21
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Norgestimaat Ethinylestradiol
CILEST 0.035 mg 0.25 mg
Tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Desogestrel Ethinylestradiol
DENISE 20 0.02 mg 0.150 mg
Tablet Oraal gebruik
België MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Desogestrel Ethinylestradiol
EMMAMYLAN 0.020 mg 0.0150 mg
Tablet Oraal gebruik
België MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Desogestrel Ethinylestradiol
EMMAMYLAN 0.030 mg 0.150 mg
Tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
TRENDESO 20 0.02 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
TRENDESO 30 0.03 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
22
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
BRADLEY 20 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
CORNELIA 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DORINELLETEVA 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DORINELLETEVA CONTINU
0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DORINTEVA 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DORINTEVA CONTINU
0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSEFIKK 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
23
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
NAIWANEL 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
REZEDIA 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
YADERE 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Regulon 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
24
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Bulgarije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercillon 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 28 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Aneea 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Belusha 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
25
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Bulgarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Jangee 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Jangee 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Jangee 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Jangee 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosetil 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Midiana 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
26
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Teenia 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15 Sofia 1124 Bulgaria
Drospirenon Ethinylestradiol
Veyann 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
27
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
Artizia 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femoden 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodette 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Kostya 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Logest 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Milligest 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylgestrel 20 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
28
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Bulgarije Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylgestrel 30 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Vendiol 0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Zulfija 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 20 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 30 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
29
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Bulgarije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 20 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 30 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
Bonadea 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Bulgarije Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lulina 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest Tablets 0.25 mg 0.035 mg
Tablet Oraal gebruik
30
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Cyprus N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon Tablets 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Cyprus BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Cyprus BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Ethinylestradiol Drospirenon
Flexyess 0.02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Cyprus BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Cyprus N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon tablets 0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Cyprus N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Tablet Oraal gebruik
31
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Cyprus BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Cyprus BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Cyprus N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Nuvaring 0.120mg/0.015mg per 24 hours,vaginal delivery system
11.70 mg 2.70 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELARA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
BONISSA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic
Chloormadinon Ethinylestradiol
CLORMETIN 2 MG/0,03 MG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
32
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Chloormadinon Ethinylestradiol
ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Chloormadinon Ethinylestradiol
FLAYA 0,030 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
MADINELLE 0,03 MG/2 MG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
ADELE 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
ARNETTE 0,15 MG/0,03 MG
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
GAIA 0,15 MG/0,02 MG
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Tablet Oraal gebruik
33
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
LAURINA 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg 0,035 mg/0,05 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
NATALYA 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE 150 MCG/20 MCG POTAHOVANÉ TABLETY
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
REGISHA 0,150 MG/0,02 MG TABLETY
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
34
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
REGISHA 0,150 MG/0,03 MG TABLETY
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
REGULON 150 MCG/30 MCG POTAHOVANÉ TABLETY
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Ethinylestradiol Gestodeen
Femoden 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Dienogest Ethinylestradiol
AIDEE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
AYREEN 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
BONADEA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
35
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
JEANINE 2 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
VEREZANA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Dienogest Ethinylestradiol
YANELA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MAITALON 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
RHONYA 3 MG/30 MCG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
36
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
SIDRETA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
WERRCA 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YADINE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
DIENILLE POTAHOVANÁ TABLETA
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Dienogest Ethinylestradiol
FOXINETTE 2 MG/0,03 MG
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
37
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
FOXINETTE NEO 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
BELANETTE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
38
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
SIDRETELLA 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
SOFTINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VELMARI 3 MG/0,02 MG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
VEYANNE 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
YOSEFINNE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
39
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 0,02 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KIRGA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
RHONYA 3 MG/20 MCG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
40
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
KATYA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
LOGEST 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
LUNAFEM 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
MILLIGEST OBALENÉ TABLETY
0.05 mg/0.03 mg 0.07 mg/ 0.04 mg 0.1 mg/ 0.03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
41
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
MINESSE POTAHOVANÉ TABLETY
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
MIRELLE 0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
NELYA 0,015 MG/0,06 MG
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
STODETTE OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
SUNYA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
TRI-MINULET OBALENÉ TABLETY
0,05 mg/ 0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
42
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
VIOLETTA 60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
VONILLE 0,060 MG/0,015 MG
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Norgestimaat Ethinylestradiol
PRAMINO 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Norgestimaat Ethinylestradiol
PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg 0,215 mg/ 0,035 mg 0,25 mg/ 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
43
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Norgestimaat Ethinylestradiol
CILEST 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN, VAGINÁLNÍ INZERT
2,7 mg 11,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 2.7 mg 11.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Tsjechië Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Norgestimaat Ethinylestradiol
NORGESTIMATE/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 0,25 MG/0,035 MG TABLETY
0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Tsjechië Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Dienogest Ethinylestradiol
DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Asphalia 28 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
44
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Daisynelle 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Daisynelle 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Desorelle 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Femistad 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Femistad 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
45
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Gedarel 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Hunogidon 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Hunogidon 28 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Hunogidon 28 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Igixon 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
46
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Leticia 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Leticia 28 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Letione 28 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
47
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Myrzi 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Myrzi 28 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novypil 28 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Rigetrux 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Rigetrux 28 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Vivides 28 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
48
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 28 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Estron 28 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Finminette 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
49
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 28 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Rubira 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 28 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
50
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Denise 0.15 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Denise 0.15 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosinetta 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Midiana 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
51
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Estron 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Finminette 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
52
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Perlkala 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Rubira 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Stefaminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Veyann 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
53
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 11,7mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Celia 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Dorinette 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Edesia 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Edesia 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Estinette 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestilla 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
54
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestinyl 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestinyl 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestoden/ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestoden/ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
55
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodilat 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodilat 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestonette 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Halogest 0,05 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Mandolina 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
56
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Melitta 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Milligest 0,05 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Milna 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Milna 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Milvane 0.05 mg/0.03 mg 0.07 mg/0.04 mg 0.10 mg/0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Minero 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
57
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Modina 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Varianta 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Vellena 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Vellena 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Vendiol 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Violetta 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Zulfija 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
58
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Zulfija 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Denemarken Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELARA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Chloormadinon Ethinylestradiol
CLORMETIN 2 MG/0,03 MG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Tablet Oraal gebruik
59
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Estland N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Estland N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Nuvaring 11,7mg 2,7mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE PLUS 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
60
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dienogest Ethinylestradiol
AMMILY 2 MG / 0,03 MG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
JEANINE 2 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
SIBILLA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 0,03 MG/3 MG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
LLUVIEIGHT 0,03 MG/3 MG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
LULINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
61
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MIDIANA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
MINAYEIGHT 0,03 MG/3 MG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YARINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ANEEA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
62
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
LLUVIEIGHT 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
MADELEINE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
MADELEINE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
MARIONELLE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
MARIONELLE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
MINAYEIGHT 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
63
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TEENIA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
VELGYN 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YVIDUALLY 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
EDESIA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
64
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
GESYTIL 75/30 MIKROGRAMMI
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
LINDYNETTE 30 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
LOGEST 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
MIRELLE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
65
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Gestodeen Ethinylestradiol
VONILLE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Estland UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25mg 0,035mg
Tablet oral use
Estland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
DESTELE 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Estland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
DESTELE 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
DAISYNELLE 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
66
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
DESODIOLCONT 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0.03 mg/0.125 mg 0.04 mg/0.025 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
LAURINA 0.035 mg/0.05 mg 0.03 mg/0.1 mg 0.03 mg/0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
LAURINA 28 0.035 mg/0.05 mg 0.03 mg/0.1 mg 0.03 mg/0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
CIRCLET 11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Finland Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
LESTRAMYL 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
LESTRAMYL 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
67
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE (28) 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
RIGETRUX (28) 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
SABLONA (28) 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
68
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
FLEXYESS 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
DRETINE 3mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON ORIFARM
3 mg 0.020 mg/0.030 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
MOVINELLA 3 mg/0.020 mg 3 mg/0.030 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER
3mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
Finland LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
LLUVIANE 3 mg 0.020 mg/0.030 mg
Tablet Oraal gebruik
69
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
PALANDRA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
PERLITA 3mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
RUBIRA 3mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
TASMINETTA 3 mg 0.020 mg/0.030 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 3mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
70
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg/0,02 mg Tablet Oraal gebruik
Finland Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
DRETINELLE 0,02 mg 3 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSINETTE 0,02 mg 3 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
LINATERA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
LIOFORA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
RUBIRA 0,02 mg 3 mg
Tablet Oraal gebruik
71
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
STEFAMINELLE 0,02 mg 3 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
VEYANN 0,02 mg 3 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
72
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Desogestrel Ethinylestradiol
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 3mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
MELIANE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
73
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTINYL 0.075mg 0.020/0.030 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODEN/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS
0.075mg 0.020/0.030 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODILAT 0.075mg 0.020/0.030 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
MELIANE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Finland Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
MINERO 0,075 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
74
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
MIRELLE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Finland Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
MODINA 0,075 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodeen Ethinylestradiol
TRI-FEMODEN 0,05 mg/0,07 mg/0,1 mg 0,03 mg/0.04 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland
Norgestimaat Ethinylestradiol
CILEST, CILEST 28 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
DENISE 0,15 mg/0,02 mg Tablet Oraal gebruik
75
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Finland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
BENIDETTE 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Finland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
BENIFEMA 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Balanca 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Balancacontinu 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belaracontinu 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Chloormadinon Ethinylestradiol
Chlormadinone Ethinylestradiol Actavis 2 mg/0.03 mg
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
76
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desiol 20 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desiol 30 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desobel 150/20 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desobel 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
77
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/20
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
78
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
79
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desopharm 150/20 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desopharm 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desyl 20 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Desyl 30 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
80
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
Mirtinu 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Desogestrel Ethinylestradiol
Novantica 150/20 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Desogestrel Ethinylestradiol
Novantica 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Ovulasten 20 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Desogestrel Ethinylestradiol
Ovulasten 30 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
varnoline 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
81
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Ethinylestradiol
varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Convuline 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospibel 0,03mg/3mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/30µg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Jasmine 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0,03mg/3mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
82
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Bellmunt 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/30µg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/30µg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/20µg
3 mg 0,020 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/30µg
3 mg 0,020 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol TEVA SANTE 3mg/20µg
3 mg 0,020 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
83
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Naiwanel 0,03mg/3mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Belanette 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospibel 0,02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN CONTINU 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
84
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iren 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Jasminellecontinu 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Jasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenon Ethinylestradiol
Naiwanel 0,02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Rimendia 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
85
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Vallclara 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 11.70 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Etonogestrel Ethinylestradiol
Nuvaring 11.70 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Carlin 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Carlin 75/20 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
86
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Carlin 75/30 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodeen Ethinylestradiol
Edenelle 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodeen Ethinylestradiol
Efezial 75/20 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodeen Ethinylestradiol
Efezial 75/30 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Elleogeste 60/15 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gespharm 75/20 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gespharm 75/30 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
87
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ARROW 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ARROW 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
88
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol EG 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol EG 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
89
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol EG 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol GNR 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
90
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
91
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol STRAGEN 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
92
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodeen Ethinylestradiol
Meliane 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodeen Ethinylestradiol
Melodia 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
93
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodeen Ethinylestradiol
Minesse 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodeen Ethinylestradiol
Moneva 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Optinesse 60/15 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodeen Ethinylestradiol
Perleane 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040mg 0.100 mg/0.030 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
94
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodeen Ethinylestradiol
Phaeva 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040mg 0.100 mg/0.030 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylviane 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodeen Ethinylestradiol
Triminulet 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Frankrijk Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Norgestimaat Ethinylestradiol
Effiprev 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
95
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Norgestimaat Ethinylestradiol
Triafemi 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg
Tablet Oraal gebruik
Frankrijk Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France
Norgestimaat Ethinylestradiol
Tricilest 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yvidually 0.02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Chloormadinon Ethinylestradiol
Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
96
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Balanca 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 21+7 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bellissima 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bellissima 0,03 mg/2 mg filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
97
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Chantal 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Chariva 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Chariva 21+7 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Chloee 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Chloormadinon acetate Ethinylestradiol
Enriqa 2.0 mg 0.03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
LaBibiane 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
98
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Lilia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Lisa 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Madinette 30 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Neo-Eunomin 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
99
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Pink Luna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bellissima 21+7 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Verana-ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Chloormadinon Ethinylestradiol
Zetdinone 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg / 0,03 mg 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
100
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Aricia beta 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Belinda AL 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Biviol 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Cedia 20 20 µg/150 µg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Cedia 30 30 µg/150 µg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
101
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desmin 20 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desmin 30 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Desofemine 30 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Famina-ratiopharm 20
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Famina-ratiopharm 30
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
102
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Juliane 20 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Juliane 30 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Kosima STADA 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Lamuna 20 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
103
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Lamuna 30 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Lonicera beta 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Lovelle 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Novial 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
104
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
previva sanol 20 Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
previva sanol 30 Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/0,2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Aristelle 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Dienogest Ethinylestradiol
BonaDea 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Celimona 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Celimone 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
105
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Diena Pharbil 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Dienestra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Dienovel 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Finic 0,03 mg 2 mg
Tablet Oraal gebruik
106
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Gamonogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dienogest Ethinylestradiol
ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dienogest Ethinylestradiol
LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Ethinylestradiol
maxim 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
107
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3 1070 Wien Austria
Dienogest Ethinylestradiol
Tessa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Valette 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
108
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Velafee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
aida 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ARTADAL 0,03 mg/3 mg Filmtablette
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
109
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Eliza HEXAL 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Georgette-20 3mg/0,02mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
110
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iren 28 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
KYLNETTA 0,03 mg/3 mg Filmtablette
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYaisa 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYanina 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYnes 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYanina 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
LILADROS 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
111
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
LILADROS unterbrechungsfreie Einnnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MAITALON 20/21+7 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MAITALON 30/21+7 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
112
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0,03 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Petibelle 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Rosal 28 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
SELIKYNE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
113
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YARA HEXAL 20 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YARA HEXAL 20 und Placebo
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YARA HEXAL 30 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YARA HEXAL 30 und Placebo
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
114
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femovan 0,03 mg/0,075 mg überzogene Tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Lenisagyn - 1 A Pharma
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,035 mg 0,25 mg
Tablet Oraal gebruik
Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany
Norgestimaat Ethinylestradiol
Pramino 0,035 mg /0,035 mg / 0,035 mg 0,18 mg / 0,215 mg / 0,25 mg
Tablet Oraal gebruik
115
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Duitsland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing vaginales Freisetzungssystem
2,7 mg 11,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Duitsland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
2,7 mg 11,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Griekenland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Tablet Oraal gebruik
Griekenland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
LAURINA 0,035 mg/0,050 mg 0,030 mg/0,100 mg 0,030 mg/0,150 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
GISSELINA 3 mg 0,02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
GISSELINA 28 3 mg 0.02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
116
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Griekenland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
GISSELLE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
GISSELLE 28 3 mg 0.02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,02 mg 0.15 mg
Tablet Oraal gebruik
Griekenland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VILUZOR 3 mg/0.3 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TREMOSAN 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TREMOSAN EDT 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
CHIFLATON 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
117
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Griekenland BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 3mg 0.03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 3mg 0.02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
HUNOGIDON 0,02 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Griekenland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
118
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
AMETIST 0,05 mg/0,035 mg 0,10 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
CARICIA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
CONTROVUL 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
CONTROVUL 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0.04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Tablet Oraal gebruik
Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
LAURINA 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
119
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE CONTINUOUS
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ALIANE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
AMAROSA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
AMAROSA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
120
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ANAESTELL 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ANEEA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ARANKA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BELUSHA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BERTELLE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
CORENELLE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
CORENELLE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
121
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
desogestrel ethinylestradiol
Sensilon 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
desogestrel ethinylestradiol
Sensilon 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DECIORA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DECIORA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DEREN 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
122
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DEREN CONTINUOUS 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSINETTA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSINETTA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ESLARILA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ESLARILA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
EVERISSA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
123
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
FEDERIA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
FEDERIA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
FERRANELLES 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
GYNDORA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
GYNDORA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
INKODESS 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
124
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
INKODESS CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 3 mg/0.02 mg
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 3 mg/0.03 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE NAPONTA 3 mg/0.02 mg
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE NAPONTA 3 mg/0.03 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KATUL 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
125
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KLEODINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KYLIXA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KYLNETTA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KYLNETTA CONTINUOUS
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
LILAS 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
LULINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
126
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MINKIAN 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
PERLITA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
PYRLA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
PYRLA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
REZIA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
SEELAR 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
SELIKYNE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
127
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
SVELTA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
SYMICIA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TENTACIA 3 mg 0.02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TOLUKIM 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VELGYN 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VESPIREA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VIVIENNE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
128
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VOLINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
XINDEA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YADINE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ZEELAR CONTINUOUS
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ZEPHIRENE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ZOA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
129
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen ethinylestradiol
DALIA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon ethinylestradiol
Sidretella 3mg 0,02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon ethinylestradiol
Sidretella 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen ethinylestradiol
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
GESTOMIX 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
Gefemin 0.06 mg 0.015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
130
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
GESTOMIX 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Wyeth LTD. Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
IAMNA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
IAMNA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
LINDYNETTE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
LINDYNETTE 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen ethinylestradiol
MELIANE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
131
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
MILLIGEST 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,01 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Gestodeen ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
MIRABELLA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
MIRABELLA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen ethinylestradiol
SENSONETTE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen ethinylestradiol
SENSONETTE 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
SOLDANELLE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
132
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
STODETTE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen ethinylestradiol
TRIODENA 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen ethinylestradiol
ZULFIJA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
MISTRAL 2mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
DIENILLE 2mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
BONADEA 2mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
133
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
CIRCLET 11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Angeliq 3mg 0,02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
134
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,02mg filmtabletta
3mg 0,02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,03 mg filmtabletta
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178. 13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 3mg 0,02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Hongarije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Claranette-ratiopharm
2mg 0.03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
135
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
Clormetin 2mg 0.03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Denise 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial 0.04 mg/0.25 mg 0.03 mg/0.125 mg
Tablet Oraal gebruik
IJsland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0.03 mg 0.15 mg
Tablet Oraal gebruik
136
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
IJsland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0.02 mg 0.15 mg
Tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0.020mg + 0.075 mg
Tablet Oraal gebruik
137
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
IJsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Benidette 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
IJsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Benifema 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
IJsland Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 3mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
IJsland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
IJsland Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel/ Ethinylestradiol
Gracial 0.025 mg/0.04 mg 0.125 mg/0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
138
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Leticia 0.15 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel/ Ethinylestradiol
Marviol 0.15 mg/ 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Ierland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel/ Ethinylestradiol
Mercilon 0.15 mg/ 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Vivides 0.15 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 0.3mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
139
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretinelle 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Enador 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Enador&Placebo 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma
0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo
0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
140
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo
0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo
0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter
0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Freedo 0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Freedo&Placebo 0.03mg 3.0mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Freedonel 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
141
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Freedonel&Placebo 0.02mg 3.0mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Svelta 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Veyann 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
142
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 11.7mg 2.7mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Ierland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Etonogestrel Ethinylestradiol
Nuvaring 11.7mg 2.7mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
Tri-minulet 0.050mg/0.070mg/0.100mg 0.030mg/0.040mg/0.030mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
143
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
Estelle 0.075mg 0.030mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Carmen 0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Carmenelle 0.02mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0.075mg 0.020mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
Minesse 0.060mg 0.015mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
144
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0.075mg 0.030mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Ierland Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0.25 mg 0.035 mg
Tablet Oraal gebruik
Ierland Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma
0.03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
DENISELLE 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
145
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
DUEVA 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
ANTELA 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
ANTELA 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
GRACIAL 0,025 mg/ 0,04 mg 0,125 mg/ 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
LUCILLE 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
146
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
PLANUM 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
PRACTIL 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
SECURGIN 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
ZAKIRA 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
ZAKIRA 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
147
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Dienogest Ethinylestradiol
EFFIPREV 2 mg 0,003 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
SIBILLA 2 mg 0,003 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
ALIANE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
Yvidually 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
CALINDIR 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
CREDIGYNE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
CREDIGYNETTE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
148
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
DOCGYN 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
DOCTYNE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIL 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSURE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSURELLE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
ELOINE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
149
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
LERNA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
LILADROS 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
LUSINE 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
LUSINELLE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
150
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MIDIANA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
RUBIRA 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMINELLE 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
ALCMENA 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
ARIANNA 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
151
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
EDESIA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
EDESIA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
ESTINETTE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Italië Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
152
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
FEDRA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODIOL 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTODIOL 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
KIPLING 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
153
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
LIUDA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
LIUDA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
MILVANE 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
MINESSE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland
Gestodeen Ethinylestradiol
TRIMINULET 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
154
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Gestodeen Ethinylestradiol
YVETTE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
ZOE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
ZOE 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
CIRCLET 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Estradiolvaleraat Dienogest
KLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
155
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
LUTIZ 3 mg 0,02mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
YARINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Chloormadinon Ethinylestradiol
TYARENA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELARA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Chloormadinon Ethinylestradiol
EVE 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
CLORETINYL 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Italië Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Chloormadinon Ethinylestradiol
CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
156
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Italië EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Chloormadinon Ethinylestradiol
NAVEEN 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Chloormadinon Ethinylestradiol
Clormetin 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 150/20 micrograms tablets
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 150/30 micrograms tablets
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Letland N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial tablets 0.125 mg/0.030 mg 0.025 mg/0.040 mg
Tablet Oraal gebruik
157
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 150/30 micrograms tablets
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Letland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 150/20 micrograms tablets
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 150/20 microgram film-coated tablets
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms film-coated tablets
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Regulon 150/30 micrograms film-coated tablets
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dienogest Ethinylestradiol
Ammily 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
158
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Jeanine 2000/30 micrograms film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
Sibilla 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
Zenadea 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lulina 3 mg/0,03 mg film-coated tablets
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Midiana 3mg/0,03 mg film-coated tablets
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yarina 3000/30 micrograms film-coated tablets
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Estradiol
Qlaira film-coated tablets
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
159
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg/2 mg film-coated tablets
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Aneea 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Belusha 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
Etindros 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
Etindros 0,03 mg/3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
LETHE 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
160
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,03 mg/3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Teenia 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
Velgyn 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Ethinylestradiol Drospirenon
Yasminelle 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Ethinylestradiol Drospirenon
YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Ethinylestradiol Drospirenon
Yvidually 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
161
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system
11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Edesia 75 micrograms/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femoden 75/30 micrograms film-coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Gesytil 75/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Gesytil 75/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
162
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 75/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 75/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Logest 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 75 micrograms/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Mirelle 60/15 micrograms film-coated tablets
0,06 mg 0,015 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Violetta 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
163
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Letland UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Gestodeen Ethinylestradiol
VONILLE 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Letland UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 250/35 micrograms tablets
0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Dienogest Ethinylestradiol
Ammily 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Jeanine 2 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
SIBILLA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
Zenadea 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
164
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Espirol 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
LULINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MIDIANA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Pirestrol 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
Zenadea 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
165
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yarina 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yvidually 0.02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ANEEA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
166
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Espirol 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
Etindros 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
Etindros 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
LETHE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Pirestrol 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
167
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TEENIA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenon Ethinylestradiol
Velgyn 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
168
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femoden 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Gesytil 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Gesytil 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Logest 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Mirelle 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
169
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Gestodeen Ethinylestradiol
VONILLE 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
ESTMAR 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
ESTMAR 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
170
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE CONTINUOUS
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Litouwen N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
171
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Litouwen UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25mg 0,035mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Destele 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Litouwen Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Destele 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bellina 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bellissima 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Chloormadinon Ethinylestradiol
Helen 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
172
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Deso 20 0,02 mg 0,15 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial 0.04 mg /0,025 mg 0.03 mg /0,125 mg
Tablet Oraal gebruik
Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Regulon 0,03 mg 0,15 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Dienogest Ethinylestradiol
Louise 0,03 mg 2 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
173
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Annabelle 0,02 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Annais 0,03 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYaisa 0,02 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYanina 0,03 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYnes 0,02 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
LaYva 0,03 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
174
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 2,7 mg 11,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 2,7 mg 11,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Femodene 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodelle 20 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet oral use
Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestofeme 30 0,03 mg / 0,075 mg
Omhulde tablet oral use
175
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Meliane 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Mirelle 0,015 mg 0,06 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodeen Ethinylestradiol
Triodene 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,035 mg 0,25 mg
Tablet Oraal gebruik
176
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Ema 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Emalia 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Emanuela 0,0 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Nanami 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Nanette 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
177
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Nannina 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Pea 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Pearline 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Pearly 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
CORNELIA 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSEFIKK 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIBEL 20 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
178
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIBEL 30 0.03 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenon Ethinylestradiol
NAIWANEL 0.02 mg 3.00 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dienogest Estradiol
Qlaira, film-coated tablets
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
179
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
0.02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets
0.03 mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin film-coated tablets 0.03 mg/3 mg
0.03 mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0.02mg/3mg film-coated tablets
0.02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Aliane 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
0.02 mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
180
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
0.02 mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Gestodeen Ethinylestradiol
Minesse 0.06 mg 0.015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Norgestimaat Ethinylestradiol
CILEST 250/35 microgram Oral Contraceptive Tablets
0.25 mg 0.035 mg
Tablet Oraal gebruik
Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Sunya 20/75 0.02 mg 0.075 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Katya 30/75 0.03 mg 0.075 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
181
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Malta N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0.02mg/3mg film-coated tablets
0.02 mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Malta Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Benifema 150micrograms/30micrograms film-coated tablets
0.15mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Igixon 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
182
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Noorwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl 0.03 mg 0.15 mg
Tablet Oraal gebruik
Noorwegen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Noorwegen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 28 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Noorwegen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 28 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Noorwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Regulon 0.03 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
183
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Calima 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Calima 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
184
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretinelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosetil 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosetil 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosinetta 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
185
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenone/Ethinylestradiol Richter
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Elyra 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Elyra 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Estez 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Finminette 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Finminette 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
186
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iradier 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iren 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iren 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 21 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
187
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 21 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Movinella 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Naiwanel 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Naiwanel 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
188
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ospen 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Ospen 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Perlita 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Rosal 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Rosal 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
189
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Rubira 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Rubira 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidreta 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Varena 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Varena 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
190
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Varenelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Varenelle 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Yalisca 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
191
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Noorwegen Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Noorwegen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg/ 24 timer, vaginalinlegg
0.12 mg/0.015 mg Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,12 mg 0,015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Polen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 0,12 mg 0,015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
192
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Desogestrel Ethinylestradiol
Ovulastan 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Desogestrel Ethinylestradiol
Ovulastan Forte 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Desogestrel Ethinylestradiol
Samba tabletka powlekana
0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Asubtela 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
193
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Cortelle 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lesine 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lulina 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Midiana 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0.02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
194
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 30 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Vibin 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Chloormadinon Ethinylestradiol
Madinette 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Desogestrel Ethinylestradiol
Dessette 0.02 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet oral use
Polen Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Desogestrel Ethinylestradiol
Dessette Forte 0.03 mg 0.15 mg
Filmomhulde tablet oral use
195
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Regulon 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Dienogest Ethinylestradiol
Aidee 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Dienogest Ethinylestradiol
Atywia 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
Bonadea 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Dionelle 0,03 mg 2 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Dienogest Ethinylestradiol
Dorin 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
196
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Jeanine 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Aliane 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dienogest Ethinylestradiol
Sibilla 0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Aneea 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Belusha 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
197
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lesinelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Linatera 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Naraya 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Naraya Plus 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 20 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Teenia 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
198
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Varenelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Lesiplus 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Drospirenon Ethinylestradiol
Vibin mini 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Femipol 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
199
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femoden 0.075 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Kontracept 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylvie 20 0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sylvie 30 0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
Artilla 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
200
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Gefemin 0,06 mg 0,015 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene/Ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Chloormadinon Ethinylestradiol
Angiletta 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodene/Ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Kostya 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Logest 0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
201
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg /0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Vendiol 0,06 mg 0,015 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Gestodeen Ethinylestradiol
Zulfija 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Polen Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
202
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Estmar 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
Bonae 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Chloormadinon Ethinylestradiol
Clarissa 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Chloormadinon Ethinylestradiol
Jeniasta 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Libeli 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
203
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Benidette 0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Benifema 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel + Etinilestradiol Generis
0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel + Etinilestradiol Generis
0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan
0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
204
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan
0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Laurina 0,035 mg/0,05mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Laurina 28 0,035 mg/0,05mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
205
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 0.15 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Regulon 0.15 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Ydeza 0.15 mg 0.02 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Ethinylestradiol
Ydeza 0.15 mg 0.03 mg
Tablet Oraal gebruik
Portugal Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Dienogest Ethinylestradiol
Denille 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
206
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
Sibilla 2 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Dienogest Ethinylestradiol
Valette 2 mg 0.03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Aliane 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Aranka 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Arankelle 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Arankitelle 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
207
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Dioz 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosianne 3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretinelle 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
208
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Droseffik 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosianelle 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosurall 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosure 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Liladros 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
209
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Linatera 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Nelecta 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Petibelle 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidreta 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
210
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Tunile 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 3 mg 0.03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
211
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Effiplen 0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Estinette 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Sofiperla 0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Juliperla 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette
0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
212
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Etinilestradiol + Gestodeno Generis
0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Etinilestradiol + Gestodeno Generis
0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Gestodeen Ethinylestradiol
Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla
0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Gestodeen Ethinylestradiol
Etinilestradiol + Gestodeno Phagecon
0.015 mg 0.06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Gynera 0.075 mg 0.03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 0.02 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Microgeste 0.06 mg 0.015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
213
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Minesse 0.015 mg 0.06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Minigeste 0.075 mg 0.02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet 0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Tri-Gynera 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040 mg 0.100 mg/0.030 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodeen Ethinylestradiol
Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Varianta 0.015 mg 0.06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
214
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 11.7 mg 2.7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELARA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Desogestrel Ethinylestradiol
NOVYNETTE CONTINUU
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Desogestrel Ethinylestradiol
SIBILLA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
215
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
DIENILLE 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Ethinylestradiol
JEANINE 2 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
ZENADEA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
JOLINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
LULINA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenon Ethinylestradiol
MIDIANA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
216
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Estradiolvaleraat Dienogest
QLAIRA, comprimate filmate
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenon Ethinylestradiol
ANEEA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenon Ethinylestradiol
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSETIL 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIR 0,03 mg/3 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
217
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Drospirenon Ethinylestradiol
FELICITY 0,03 mg/3 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
JANGEE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
MYWY 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
PALANDRA 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
SIDRETELLA 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
TAISA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
218
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
VELGYN 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
CIRCLET0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală
0,12 mg 0,015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală
0,12 mg 0,015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Ethinylestradiol
MARVELON 21, comprimate
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Etinylestradiol
LAURINA comprimate filmate
0,05mg/0,035mg 0,035 mg/0,05mg 0,10mg/0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Ethinylestradiol
MARVELON 28 FAMILY PLANNINGS, comprimate
0,15mg 0,03mg
Tablet Oraal gebruik
219
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Ethinylestradiol
MERCILON, comprimate
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Roemenië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
STODETTE 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
KARISSA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Gestodeen Ethinylestradiol
KOSTYA 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
LOGEST 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
220
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
VENDIOL 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Norgestimaat Ethinylestradiol
CILEST 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Roemenië Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România
Drospirenon Ethinylestradiol
VEYANN 3 mg/0,02 mg
3 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Norgestimaat Ethinylestradiol
NORGESTIMAT/ETINILESTRADIOL FAMY CARE 250 micrograme/35 micrograme
0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
221
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
YVIDUALLY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
0,02 mg 3 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România
Chloormadinon Ethinylestradiol
TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae
0,2 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Roemenië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
JULIANE 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Roemenië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
JULIANE 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Slowakije Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Chloormadinon Ethinylestradiol
Angiletta 2 mg / 0,03 mg
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
222
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belissa 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Egretta 2 mg/0,03 mg
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlormadinoniumacetat 2 mg mibe filmom obalene tablety
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Adele 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Slowakije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Laurina 0.035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg / 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Slowakije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
223
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Natalya 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Regisha 0,150 mg/0,02 mg
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Regisha 0,150 mg/0,03 mg
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Dienogest Ethinylestradiol
AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
224
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Dienogest Ethinylestradiol
Dienorette filmom obalene tablety
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Ethinylestradiol
Jeanine 2 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
Mistra 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Dienogest Ethinylestradiol
SEEGEE 2 mg/0,03 mg
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Ethinylestradiol
ZENADEA 2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
KarHla 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
KarHleight 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
225
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
MAITALON 3 mg/ 0,03 mg filmom obalene tablety
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Narayeight 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
3 mg 0.02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Phaenya 21 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Phaenya 28 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
226
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidreta 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
WERRCA 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yadine 3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Aliane 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
227
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLLA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
KIRGA 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Linatera 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
LluviEight 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Lunytta 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
228
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Lunytteight 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Phaenyela 21 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Phaenyela 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic
Drospirenon Ethinylestradiol
Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
229
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 0,12 mg 0,015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Slowakije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,12 mg 0,015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg obalene tablety
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femoden 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
Gefemin 0,060 mg/0,015 mg
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodette 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
230
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
Katya 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg obalene tablety
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Lindynette 30 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Logest 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Mirelle 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodeen Ethinylestradiol
Sunya 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
231
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Violetta 0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slowakije Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovak republic
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
0,03 mg 2 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira filmsko obložene tablete
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
232
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slovenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Ethinylestradiol Drospirenon
Yarina 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
0.12 mg 0.015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Slovenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
0.12 mg 0.015 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Slovenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
233
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slovenië Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
LINDYNETTE 0,075 mg/0,02 mg obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest 0,25 mg/0,035 mg tablete
0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
234
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Zulfija 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Ethinylestradiol Drospirenon
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
235
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
MYWY 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Ethinylestradiol Drospirenon
Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenon Ethinylestradiol
Sidretella 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Slovenië Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Werrca 3 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
236
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Slovenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Chloormadinon Ethinylestradiol
ANGILETTA 0,03 mg /2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
BALIANCA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELARA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Chloormadinon Ethinylestradiol
BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
237
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BRILL PHARMA, S.L. Mandri 66 Escalera A despacho 2 08022 Barcelona Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
ELYNOR 0.03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
TEYDA 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
TYARENA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Ethinylestradiol Desogestrel
GRACIAL comprimidos
0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Tablet Oraal gebruik
238
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
0,15 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
BENIDETTE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
BENIFEMA 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
239
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Desogestrel Ethinylestradiol
MICRODIOL comprimidos
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
0,15 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Desogestrel Ethinylestradiol
SUAVURET comprimidos
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira comprimidos recubiertos con película
3 mg 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
240
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Dienogest Ethinylestradiol
AILYN 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain
Dienogest Ethinylestradiol
DANIELLE 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Dienogest Ethinylestradiol
DONABEL comprimidos recubiertos con película
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
241
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ARANKA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DRETINE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DRETINE 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
242
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Chloormadinon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
243
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSURE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSURE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
244
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
CLEOSENSA DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
CLEOSENSA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
245
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Ethinylestradiol Drospirenon
Palandra 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03mg 3mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Ethinylestradiol Drospirenon
Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Ethinylestradiol Drospirenon
Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Ethinylestradiol Drospirenon
Yasmin Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Ethinylestradiol Drospirenon
Yira 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
246
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ANTINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ARANKELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
ARANKELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
DAYLETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
247
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DRELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DRETINELLE 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DRETINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
248
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSIANELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSIANELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSPIL 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSURELLE 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DROSURELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
249
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
CLEODETTE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
CLEODETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
250
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
251
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
YAZ 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Schering – Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Etonogestrel Ethinylestradiol
CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL
11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Spanje Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Etonogestrel Ethinylestradiol
NUVARING 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL
11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
252
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Gynovin 0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Meliane 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Meliane Diario 0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
253
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Melodene-15 0,06 mg /0,015 mg comprimidos recubiertos con película
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
MELTEVA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película
0,075 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
0,0618 mg 0,0154 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
254
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
SOFIPERLA 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película
0,075 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
TEVALET 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Trigynovin comprimidos recubiertos
0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Spanje WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
TRI-MINULET comprimidos recubiertos
0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
255
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
VARIANTA 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Norgestimaat Ethinylestradiol
EDELSIN comprimidos
0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Chloormadinon Ethinylestradiol
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Spanje SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
256
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Dienogest Ethinylestradiol
AILYN 2 DIARIO 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Dienogest Ethinylestradiol
SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
2 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
257
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
DRAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
258
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
259
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG
3 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolvaleraat Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Aroletta 28 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Asphalia 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
260
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Caricia 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desodiol 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Desolett 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Zweden N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Desolett 28 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Docrelen 28 0,02 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Femistad 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
261
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Zweden Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Femistad 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Zweden Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl 0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Zweden N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon 28 0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Sablona 28 0,03 mg 0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenon Ethinylestradiol
Artadal 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Artadal 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
262
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Zweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretinelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Eloine 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
263
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Zweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol / Drospirenone Teva
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iradier 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Mesilara 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
264
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Zweden Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenon Ethinylestradiol
Stefaminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Valdorin 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Valdorin 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 28 0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Zweden Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
265
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Zweden N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,015 mg 0,12 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Zweden Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest® 0,035 mg 0,25 mg
Tablet Oraal gebruik
Zweden Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest® 28 0,035 mg 0,25 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel 150 microgram en Ethinylestradiol 20 microgram betapharm tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
266
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,03 mg, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg WEC tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
267
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0.02 mg/0.15mg -28 filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 150 microgram/30 microgram -28 filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
268
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Juliane 150/20 microgram tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Ethinylestradiol
Juliane 150/30 microgram tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Laurina, tabletten 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Gracial, tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Ethinylestradiol
Lonicera 150/30 microgram tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon, tabletten 0,15 mg 0,03 mg
Tablet Oraal gebruik
269
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Ethinylestradiol Drospirenon
Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 28x
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
270
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Rosal 28, filmomhulde tabletten
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg
3mg 0,03mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
271
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Dienogest Estradiol
Qlaira filmomhulde tabletten
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
272
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Volina 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
273
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Gestodeen Ethinylestradiol
Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
274
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH, omhulde tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
275
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH, omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Gestodeen Ethinylestradiol
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Gestodeen Ethinylestradiol
Minulet, dragees 0,03 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
11,7 mg 2,7 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
276
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Desogestrel Ethinylestradiol
Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desogestrel Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Tablet Oraal gebruik
Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
0,06 mg 0,015 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
277
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
MYWY 0,02 mg / 3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
Drospirenon Ethinylestradiol
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
278
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Nederland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Drospirenon Ethinylestradiol
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest, tabletten 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Gedarel 150/20 Micrograms Film-Coated Tablets
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Gedarel 150/30 Micrograms Film-Coated Tablets
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Gedarel ED 20 micrograms/150 micrograms
0,15 mg 0,02 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Ethinylestradiol
Gedarel ED 30 micrograms/150 micrograms
0,15 mg 0,03 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
279
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dienogest Estradiol
Qlaira, film-coated tablets
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Etonogestrel Ethinylestradiol
NuvaRing 0.015 mg 0.12 mg
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Vaginaal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl Tablets 150 microgram/20 microgram
0,02 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Lestramyl Tablets 150 microgram/30 microgram
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Marvelon 150/30 Tablets
0,03 mg 0,15 mg
Tablet Oraal gebruik
280
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Desogestrel Ethinylestradiol
Mercilon Tablets 0.02 mg 0.15 mg
Tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Armentinar Tablets 0.02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Bellmunt 28 Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Bellmunt Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Daylette film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
281
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine 28 Tablets 0.03mg/3.0mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Dretine Tablets 0.03mg/3.0mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Eslarilla Film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
282
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Kylnetta ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Kylnetta film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Lovette film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
283
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Lucette Film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenon Ethinylestradiol
Minkian film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Vallclara 28 Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenon Ethinylestradiol
Vallclara Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
284
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin ED, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasmin, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg
0,03 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Yasminelle 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenon Ethinylestradiol
Yaz 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
0,02 mg 3 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 20 micrograms
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
285
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms
0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Ethinylestradiol Gestodeen
Femodene ED Tablets 0.03 mg 0.075 mg
Suikeromhulde tablet
Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Ethinylestradiol Gestodeen
Femodene Tablets 0.03 mg 0.075 mg
Suikeromhulde tablet
Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Ethinylestradiol Gestodeen
Femodette 0,02 mg 0,075 mg
Suikeromhulde tablet
Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Gestodeen Ethinylestradiol
Gestilla Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms
0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
286
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Katya Coated Tablets 30/75
0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Gestodeen Ethinylestradiol
Millinette Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms
0.03 mg 0.075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodeen Ethinylestradiol
Millinette ED Micrograms Film-Coated Tablets 15 / 60
0,015 mg 0,06 mg
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodeen Ethinylestradiol
Sunya 20/75 Coated Tablets
0,02 mg 0,075 mg
Omhulde tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Ethinylestradiol Gestodeen
Triadene 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Suikeromhulde tablet
Oraal gebruik
287
Lidstaat (in EER)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Toedieningsweg
Verenigd Koninkrijk
Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Norgestimaat Ethinylestradiol
Lizinna Tablets 250/35mcg
0.035 mg 0,25 mg
Tablet Oraal gebruik
Verenigd Koninkrijk
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Norgestimaat Ethinylestradiol
Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg
Tablet Oraal gebruik
288
Bijlage II
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
289
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Het CHMP heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 oktober 2013 met betrekking tot de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, beoordeeld.
1 – Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling Geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, zijn toegelaten in de Europese Unie als gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s). Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
In februari 2013 zette de Franse instantie inzake geneesmiddelen (ANSM) een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang op grond van het feit dat de baten-risicoverhouding van deze gecombineerde hormonale anticonceptiva ongunstig was geworden in de op dat moment goedgekeurde indicatie van anticonceptie als gevolg van het verhoogde risico op trombo-embolie (TE). In het belang van de Unie werd de zaak daarom verwezen naar het PRAC. Het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de vraag of de indicatie van geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, gecombineerd met een oestrogeen (ethinylestradiol of oestradiol), moet worden beperkt en/of er andere regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen.
Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, alsook de opvattingen van een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen over de werkzaamheid en veiligheid van de CHC’s, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie.
Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT). Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen. Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen. In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen. Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een voorgeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bijv. na een chirurgische ingreep of een lange vlucht), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand). Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen. Het wordt daarom aanbevolen in de productinformatie van de producten op te nemen dat de persoonlijke en familiaire voorgeschiedenis van VTE moeten worden gecontroleerd alvorens gecombineerde CHC-geneesmiddelen voor te schrijven.
Het risico op VTE en de complicaties ervan (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruikers van verschillende CHC’s. De huidige beoordeling bevestigde het eerdere inzicht dat het risico op VTE met CHC’s die een lage dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) bevatten klein is, maar tussen de meeste producten werden verschillen in het risico op VTE waargenomen, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten. Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat de producten verschillen vertonen in de hoogte van het risico op VTE, waarbij de producten die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron
290
en norgestimaat bevatten een lager risico met zich meebrengen. Voor sommige producten (d.w.z. chloormadinon, dienogest, nomegestrol) zijn er op dit moment onvoldoende gegevens om vast te stellen hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de producten met een laag risico. Voor chloormadinon wordt dit onderzocht in een veiligheidsonderzoek na toelating, dat hieronder nader wordt besproken. Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
De producten vertonen verschillen in de hoogte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten. Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
• het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC’s die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;
• het geschatte incidentierisico met 6 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen hoger is met de progestagenen etonogestrel en norelgestromin;
• het geschatte incidentierisico met 9 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen ook hoger is met de progestagenen gestodeen, desogestrel en drospirenon;
• voor CHC’s die chloormadinon, dienogest en nomegestrol bevatten de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de andere CHC’s.
Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC’s gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013). Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau. Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren. Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Het is bekend dat het gebruik van CHC’s ook een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) geeft. Er waren echter geen aanwijzingen voor verschillen tussen CHC’s wat betreft hun relatieve risico op ATE.
Op grond van het beschikbare bewijs erkende het PRAC daarom dat bij de meeste vrouwen de voordelen van het gebruik van een CHC veel groter zijn dan het risico op ernstige bijwerkingen. Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten. Het PRAC adviseerde echter standaard risicobeperkende maatregelen, waaronder een aanscherping van de formulering van de productinformatie door opname van de huidige kennis van de risico’s (incidentierisico), alsook de symptomen voor VTE en ATE en een uiteenzetting van de situaties waarvoor deze producten gecontra-indiceerd zijn. In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren, bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie, patiënten die roken en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor trombo-embolie. Bovendien werd geadviseerd proactieve informatie te verspreiden door middel van een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication’, DHPC), waarin de uitkomst van de huidige beoordeling wordt beschreven en wordt gewezen op het risico van de trombo-embolische voorvallen.
291
Daarnaast gelastte het PRAC een veiligheidsonderzoek na toelating om een beter inzicht te krijgen in het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van chloormadinon-bevattende geneesmiddelen ten opzichte van levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen.
Baten-risicoverhouding
Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie. Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Overwegende dat
• het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
• het PRAC alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie heeft beoordeeld. Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen;
• het PRAC in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van gecombineerde hormonale anticonceptiva gunstig is, met inachtneming van de beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie. In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren (overgewicht, roken, hypertensie, gevorderde leeftijd, enz.), bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor veneuze trombose. Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
• het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico’s in de indicatie van anticonceptie;
• het PRAC oordeelde dat verdere gegevens noodzakelijk zijn voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon bevatten en de uitvoering gelastte van een veiligheidsonderzoek na toelating (post authorisation safety study, PASS) ter beoordeling van het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van deze producten ten opzichte van de levonorgestrel-bevattende producten;
concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de
292
overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
2 – Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling. Het CHMP was echter van oordeel dat de rubriek Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding van de samenvatting van productkenmerken (SPC) moet worden gewijzigd, namelijk door opname van het verhoogde risico op VTE in de post-partumperiode, om consistentie met de rubriek Waarschuwingen van de SPC te waarborgen.
De volgende zin werd daarom opgenomen in de rubriek Zwangerschap van de SPC:
“Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4).”
Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Het advies van het CHMP
Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norgestimaat bevatten, moeten worden gewijzigd. De wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
293
Bijlage III
Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Opmerking:
De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
294
Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
295
[Voor alle in bijlage I genoemde chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige productinformatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
[De volgende tekst dient bovenaan de Samenvatting van de productkenmerken te worden opgenomen]
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
296
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product waarvan bekend is dat het het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
[De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
297
Ongeveer 61 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattend gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, zullen over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.
Het is nog niet bekend hoe het risico met chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Het aantal VTE's per jaar bij gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd, waar van toepassing] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een hoog risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
1 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
298
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
299
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd
300
hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
[...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere
301
gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [Fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
[De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
302
II. Bijsluiter
[De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
303
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
304
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Longembolie
305
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
306
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- [...]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)
- […].
307
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Nog niet bekend.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
308
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam] bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
309
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
[De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
310
Bijlage III.B - desogestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
311
[Voor alle in bijlage I genoemde desogestrelbevattende, gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
312
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
[De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Naar schatting2 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een desogestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 63 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
2 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 3 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
313
in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
315
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
316
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
317
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag. [...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose
318
en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
319
II. Bijsluiter
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
320
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam].
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
321
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Longembolie
322
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
323
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- [...]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)
- […].
324
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
325
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
326
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
327
Bijlage III.C - dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
328
[Voor alle in bijlage I genoemde dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
329
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product waarvan bekend is dat het het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
[Voor producten die dienogest in combinatie met een lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol bevatten]
[De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
330
Naar schatting zullen ongeveer 61 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.
Beperkte epidemiologische gegevens duiden erop dat het risico van VTE met dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva waarschijnlijk vergelijkbaar is met het risico met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
[Voor producten die dienogest in combinatie met estradiolvaleraat bevatten]
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.
Naar schatting zullen ongeveer 64 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.
Het is nog niet bekend hoe het risico van VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die [progestogeen] in combinatie met estradiol bevatten, zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Het aantal VTE's per jaar met gecombineerde hormonale anticonceptiva met een lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
[Voor alle in bijlage I vermelde producten die dienogest bevatten]
[De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd, waar van toepassing] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
4 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
331
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
332
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
333
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
334
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag. [...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose
335
en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
336
II. Bijsluiter
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
337
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
338
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Longembolie
339
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
340
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoogt is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- [...]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)
- […].
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
341
bevat
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Nog niet bekend.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
342
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
343
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
344
Bijlage III.D - drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
345
[Voor alle in bijlage I genoemde drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
346
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico van veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. [De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
347
Naar schatting5 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een drospirenonbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 66 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. [De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]
Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
[De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
5 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 6 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
Aantal VTE-gevallen
Niet- gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen)
Levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (5-7 gevallen)
Drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (9-12 gevallen)
348
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
349
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
350
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
351
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
[...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam], ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
[...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...]
352
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
353
II. Bijsluiter
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
354
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
355
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Longembolie
356
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
357
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- [...]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)
- […].
358
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
359
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
360
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
361
Bijlage III.E - etonogestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
362
[Voor alle in bijlage I genoemde etonogestrelbevattende, gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
363
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico op VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. [De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Naar schatting zullen ongeveer 67 van de 10.000 vrouwen die een, levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum met een lage dosis gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen. Er zijn inconsistente resultaten gevonden met betrekking tot het risico op VTE met [fantasienaam] vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (waarbij de schattingen van het relatieve risico varieerden van geen stijging,
7 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
364
[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
366
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
367
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
368
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
[...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven]
369
[...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
370
II. Bijsluiter
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
371
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam].
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
372
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Longembolie
373
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
374
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel wordt gevormd in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- [...]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer 6 tot 12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)
- [...]
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke
375
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op om een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
376
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
377
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
378
Bijlage III.F - gestodeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
379
[Voor alle in bijlage I genoemde gestodeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
380
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam] is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico van VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. [De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Naar schatting8 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een gestodeenbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 69 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
8 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 9 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
381
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. [De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]
Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
[De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van
Aantal VTE-gevallen
Niet- gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen)
Levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (5-7 gevallen)
Gestodeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (9-12 gevallen)
382
voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
383
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
384
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
385
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag. [...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
386
Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
387
II. Bijsluiter
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
388
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
389
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Longembolie
390
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
391
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico om met [fantasienaam] een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- [...]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)
- […].
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
392
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
393
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
394
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
395
Bijlage III.G - norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
396
[Voor alle in bijlage I genoemde norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
I. Samenvatting van de productkenmerken
Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
397
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie [...]
Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]
Waarschuwingen [...]
Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat (waaronder [fantasienaam]) of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. De beslissing om [fantasienaam] te gebruiken mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
[De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]
Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Naar schatting zullen ongeveer 610 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.
Huidige gegevens duiden erop dat het risico op VTE bij gebruik van norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva vergelijkbaar is met het risico bij gebruik van levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
10 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
398
Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
[De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]
Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
[De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).
[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Niet-gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen)
Levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum (5-7 gevallen)
Norgestimaatbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum (5-7 gevallen)
Aantal VTE-gevallen
399
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Risicofactor Toelichting
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
400
- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Risicofactoren voor ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
401
Tabel: Risicofactoren voor ATE
Risicofactor Toelichting
Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar
Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Hypertensie
Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.
Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).
Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen
Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten
Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Symptomen van ATE
Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
402
Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):
- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
[...]
Medisch onderzoek/consultatie
Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]
Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]
Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
403
Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
404
II. Bijsluiter
[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]
Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
[...]
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
405
– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
– ernstig verhoogde bloeddruk
– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad
[...]
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".
[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
[...]
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam].
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
• U heeft spataderen.
406
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico dat u door [fantasienaam] een schadelijk bloedstolsel krijgt, klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?
• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:
• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
• verhoogde temperatuur in het aangedane been
• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Diepe veneuze trombose
• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• snelle of onregelmatige hartslag
• ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Longembolie
407
Symptomen treden meestal in één oog op:
• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen
Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)
• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
• extreme zwakte, angst of kortademigheid
• snelle of onregelmatige hartslag
Hartaanval
• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
Beroerte
• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
408
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel of norethisteron bevat, of norgestimaat zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer 5-7 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken "Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen" hieronder)
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
409
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:
• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
410
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt., vertel dit dan aan uw arts
[...]
Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
[...]
411
Bijlage IV
Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
412
Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Voorwaarden
Datum
Voor chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende CHC’s dienen een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren ter vergelijking van het risico op VTE met chloormadinon/ethinylestradiol versus levonorgestrel/ethinylestradiol.
Het protocol van dit onderzoek moet binnen 6 maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie bij het PRAC ingediend zijn.
Het definitieve onderzoeksrapport dient ingediend te worden vóór:
Eind december 2018
413