Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства

Берлитион® 600 ЕД

Торговое названиеБерлитион® 600 ЕД

Международное непатентованное названиеНет

Лекарственная формаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий 600 мг/24 мл

Состав 24 мл концентрата содержат: активное вещество - этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты 0.755 г (эквивалентно тиоктовой кислоты 0.600 г),вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот, аргон.

ОписаниеПрозрачный зеленовато-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группаПрочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислотаКод АТХ А16AX01

Фармакологические свойстваФармакокинетикаТиоктовая (альфа-липоевая) кислота в высокой степени подвергается эффекту первого прохождения через печень. В системной биодоступности тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты имеются значительные индивидуальные колебания. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота биотрансформируется путем окисления боковой цепи и коньюгации.Период полувыведения тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты из плазмы у человека составляет приблизительно 25 минут, а общий клиренс в плазме – 10-15 мл/мин/кг. В конце 30-минутной инфузии 600 мг содержание в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мл. Биотрансформация происходит, в основном, путем окислительного укорочения боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования

соответствующих тиолов. Выводится преимущественно почками (80–90 %) в форме метаболитов. В моче также определяются незначительные количества выведенного интактного вещества. Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота с молекулами сахара вступает в труднорастворимые комплексные соединения.Фармакодинамика Тиоктовая кислота - это вещество, подобное витаминам, но образующееся эндогенно и выполняющее функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования ("Advanced Glycosylation End Products"). Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенной выработкой свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферический нерв. В периферическом нерве смогли также установить обеднение такими антиоксидантами, как глутатион.

Показания к применению диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозыПри значительно выраженных симптомах полинейропатии в начале лечения у взрослых рекомендуют внутривенное введение концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозе 24 мл в сутки (1 ампула Берлитиона® 600 , что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в течение 2-4 недель.Для приготовления инфузионного раствора 1 ампулу Берлитиона® 600 разбавляют 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно в течение по меньшей мере 30 мин.Из-за чувствительности действующего вещества к свету инфузионный раствор нужно готовить непосредственно перед применением. Инфузионный раствор необходимо защищать от воздействия света с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 часов после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.

В качестве последующей терапии назначают по 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема.Основой терапии при диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.

Побочные действияЧасто (> 1/100 - < 1/10 случаев) ощущение тяжести в голове и стеснения в груди (после быстрого

внутривенного введения п репарата), которые проходят самостоятельно Очень редко (< 1/10 000 случаев) реакция в месте инъекции изменение или нарушение вкусового восприятия, в некоторых случаях -

судороги, двоение в глазах гипогликемия, по причине улучшения утилизации глюкозы, в виде

головокружения, потливости, головных боли и нарушения зрения гемморагическая сыпь (пурпура) и тромбоцитопатииЧастота не установлена кожные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы и кожной

сыпи, а также системные реакции вплоть до шока тошнота, рвота

Противопоказания повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим

компонентам препарата период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействияЦисплатин теряет действие при одновременном лечении Берлитионом® 600.Сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови - особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.Указание:Регулярный прием алкоголя представляет собой значительный фактор риска возникновения невропатии и прогрессирования картины этого заболевания, и по этой причине может препятствовать успеху лечения Берлитионом® 600. Поэтому принципиальная рекомендация пациентам с полиневропатией – насколько возможно, отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, в которые терапия не проводится.

Особые указания При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока. Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (напр., зуд, тошнота, недомогание и т. д.) лечение надо немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий.Беременность и период лактации Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача. Данных по проникновению препарата в материнское молоко нет.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиСледует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в связи с возникновением симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения).

ПередозировкаСимптомы: при передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли.При приеме - случайном или с суицидальной целью - пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались тяжелые интоксикации, в части случаев – с летальным исходом. Клиническая картина отравления сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично, с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Далее, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.Лечение: при подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислотой (напр., > 80 мг/кг веса тела у взрослых и > 50 мг/кг веса тела у детей) показаны незамедлительная госпитализация и начало проведения мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения при отравлениях (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Купирование генерализованных приступов судорог, устранение лактатацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни должны быть ориентированы на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время имеются сомнения в пользе применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты.

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл в ампулы янтарного стекла типа I.По 5, 10 или 20 ампул в картонном лотке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 годаПриготовленный инфузионный раствор годен к применению в течение 6 часов при хранении в защищенном от света месте.Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптекПо рецепту

ПроизводительБерлин-Хеми АГ (Менарини Групп)Глиникер Вег 12512489 Берлин, Германия

УпаковщикХамельн фармасьютикэлс ГмбХЛангес Фельд 1331789 ХамельнГермания

Владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 12512489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РКТел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185Факс:+7 727 2446180Адрес электронной почты: Kazakhstan @ berlin - chemie . com