12/24/14

1

ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU TRONG KHOA HỌC Y SINH HỌC

PGS.TS Trần Như Nguyên trannhunguyen11@gmail.com

MỤC TIÊU •  Trình bày được khái niệm, nguyên tắc và nội

dung cơ bản của đạo đức trong NCKH-Y học •  Xác định được các khía cạnh đạo đức trong đề

cương nghiên cứu •  Xây dựng được bản cung cấp thông tin cho đối

tượng tham gia nghiên cứu, đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu

•  Phân tích khía cạnh đạo đức trong một số ví dụ nghiên cứu

12/24/14

2

NỘI DUNG

•  Khái niệm •  Lịch sử •  Nguyên tắc •  Nội dung •  Văn bản liên quan •  15 điều cơ bản •  Bài tập thực hành minh họa

12/24/14

3

1/. Khái niệm chung về đạo đức trong nghiên cứu khoa học y học •  Đạo đức (công dân): Những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi của con người trong quan hệ xã hội

•  Đạo đức y học (Y đức): Những chuẩn mực đạo đức áp dụng cho hành nghề Y dược, thực hiện các chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, hành vi nghề nghiệp

•  Đạo đức nghiên cứu (Y sinh học): Những chuẩn mực đạo đức nghề áp dụng trong nghiên cứu, đặc biệt có liên quan đến con người

12/24/14

4

12/24/14

5

2/. Lịch sử đạo đức nghiên cứu trong Y học

12/24/14

6

12/24/14

7

Lịch sử và tiến trình bổ sung hoàn thiện Đạo đức trong NC Y sinh học

•  Thử nghiệm NC ở Mỹ (1932-72): 600 BN giang mai. 50% chứng không điều trị

•  Thử nghiệm NC ở Đức (1940): trên tù nhân: ảnh hưởng của nóng-lạnh, hóa chất, ghép tạng, thời gian tới chết do bị căng thẳng.

•  Năm 1947: Đạo luật Nuremberg bảo vệ đối tượng nghiên cứu. Điều lệ Nuremberg (1947) về nghiên cứu đưa ra các điều kiện khi nghiên cứu con người, bảo vệ sự toàn vẹn, đặc biệt nhấn mạnh đến tính tự nguyện tham gia của ĐTNC

•  Năm 1964: Tuyên ngôn Hensinki (Phần Lan)

•  Tuyên ngôn Helsinki (1964) - hoàn thiện vào các năm 1975,83,89,96,2000 : Tuyên ngôn quy mô toàn cầu về đạo đức nghiên cứu, hướng dẫn, pháp lý, tính quốc gia, khu vực và quốc tế

•  Hướng dẫn CIOM/WHO (Hội đồng Tổ chức Quốc tế về Khoa học Y/TCYTTG): Hướng dẫn đạo đức trong NC Y sinh học liên quan đến con người (1991, 1993, 1998, 2002): Tổng quan, thỏa thuận, thương tổn, giới, nguy cơ, đền bù, bảo mật, tăng cường trách nhiệm

12/24/14

8

Ở Việt Nam Quyết định 2626/2008/QĐ-BYT

(ngày 22-7-2008)

Quyết định 460/2012/QĐ-BYT (ngày 16-2-2012)

•  QUY CHẾ Tổ chức và hoạt động Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012 - 2017

•  (Ban hành theo Quyết định số: 460/QĐ-BYT ngày 16 tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

http://iecmoh.vn/Home/NewsDetail.aspx?id=181&catid=4&ch=-1

12/24/14

9

•  Quy chế Tổ chức và hoạt động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức

trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, nhiệm kỳ 2012 - 2017 (02 / 08 / 2013)

•  Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học – Bộ Y tế (28 / 08 / 2011)Ban hành theo quyết định số 2626/2008/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế

•  Quyết định về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (11/1/2013)

•  Giám sát thử nghiệm lâm sàng của hội đồng đạo đức (10 / 08 / 2011) •  Xem xét các nghiên cứu lâm sàng có giả dược, nghiên cứu di truyền

và Sử dụng mẫu bệnh phẩm mô của người (10 / 08 / 2011) •  Xem xét, xử lý các báo cáo biến cố bất lợi và viphạm/sai phạm đề

cương trong nghiên cứu y sinh học (10 / 08 / 2011) •  Giải quyết khiếu nại, tạm dừng hoặc dừng nghiên cứu (10 / 08 / 2011) •  Lưu trữ hồ sơ của Hội đồng đạo đức (10 / 08 / 2011) •  Xem xét và Phê duyệt Các thay Đổi Bổ Sung Trong Đề Cương Nghiên

Cứu (10 / 08 / 2011) •  Xét Duyệt Các Nghiên Cứu Không Hoặc Ít Gây Tổn Hại Đến Đối Tượng

Nghiên Cứu: Nghiên Cứu Trên Hồ Sơ, Dịch Tễ Và Khảo Sát Sau Tiếp Thị (10 / 08 / 2011)

•  Trình tự xem xét các nghiên cứu mới (10 / 08 / 2011) •  Xác định vai trò, chức năng, thành phần và thẩm quyền của Hội Đồng Đạo Đức (10 / 08 / 2011)

•  http://iecmoh.vn/Home/News.aspx?catid=4

3/. Nguyên tắc chung khi thực hiện đạo đức trong nghiên cứu y học

•  Tôn trọng (con người) •  Không gây hại (cần làm điều thiện) •  Công bằng

12/24/14

10

12/24/14

11

12/24/14

12

Thực hiện nguyên tắc Tôn trọng quyền con người Làm việc thiện, không gây hại Công bằng

- Quyền tham gia, ngừng tham gia và từ chối tham gia (khi hiểu rõ mục đích) -  Quyền được đảm bảo bí mật riêng tư -  Quyền được bảo vệ. Không hại đến sức khỏe. Được chữa, chỉ dẫn chữa được tư vấn phòng bệnh - Lợi ích trực tiếp-gián tiếp cao nhất. Giảm thiểu rủi ro đến mức thấp nhất -Phân chia nguồn lực - Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ sức khỏe (người dân, bệnh nhân) ngoài ra không có mục đích nào khác

12/24/14

13

12/24/14

14

12/24/14

15

12/24/14

16

12/24/14

17

12/24/14

18

12/24/14

19

Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu

•  Giới thiệu về người nghiên cứu •  Đề tài gì •  Mục tiêu nghiên cứu •  Quy trình thực hiện nghiên cứu •  Những rủi ro có thể xảy ra cho đối tượng nghiên cứu •  Những lợi ích của đối tượng khi tham gia nghiên cứu •  Trả công cho đối tượng tham gia nghiên cứu •  Đảm bảo bí mật riêng tư •  Sự tình nguyện tham gia và rút khỏi nghiên cứu •  Cách thức liên hệ với những người tổ chức nghiên cứu •  Những cam kết của NCV với ĐTNC

Đơn/Giấy tình nguyện tham gia ng.cứu (áp dụng cho ĐTNC cần bí mật, vô danh)

•  Tôi đã đọc các thông tin nghiên cứu •  Tôi có thời gian và cơ hội tham gia •  Tôi hiểu việc tôi tham gia NC là hoàn toàn

tự nguyện và có thể rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào vì bất cứ lý do gì

•  Tôi đồng ý ghi mã số-không ghi tên •  Mọi thông tin xuất hiện theo nhóm, không

theo cá nhân •  Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu này

12/24/14

20

4/. Nội dung cơ bản của đạo đức nghiên cứu

•  Đánh giá lợi ích và nguy cơ •  Thỏa thuận tham gia nghiên cứu •  Bí mật và riêng tư •  Sự tham gia của các đối tượng dễ tổn

thương

12/24/14

21

Cách tiến hành/thực thi các nội dung •  Về thiết kế và tổ chức nghiên cứu •  Về tuyển chọn đối tượng •  Về chăm sóc và bảo vệ đối tượng •  Về bảo vệ bí mật cho người tham gia NC

15 điều nguyên lý đạo đức nghiên cứu

1. Cam kÕt tiÕn hµnh nghiªn cøu víi tinh thÇn trung thùc, ¸p dông c¸c nguyªn lý vÒ ®¹o ®øc NC, còng nh­ phæ biÕn kÕt qña NC.$

2. Khi tiÕn hµnh NC trªn ng­êi, t«n träng h¹nh phóc, quyÒn, lßng tin, nhËn thøc, phong tôc tËp qu¸n, cña c¸c c¸ nh©n vµ tËp thÓ tham gia NC.$

3. NCV cã tr¸ch nhiÖm h¹n chÕ thÊp nhÊt c¸c nguy c¬ xÊu hay khã chÞu ®èi víi ®èi t­îng NC.$

4. Khi thiÕt kÕ nghiªn cøu ph¶i b¶o ®¶m ®Æt phÈm gi¸ vµ søc khoÎ cña ®èi t­îng NC lªn trªn môc ®Ých NC.$

5. Ph¶i b¶o ®¶m c«ng b»ng trong NC, nghÜa lµ cã sù ph©n bè ®Òu vµ CÂN b»ng lîi Ých víi ®èi t­îng NC.$

•  Tr¸nh g©y nguy c¬ lªn c¸c nhãm NC $

•  ThiÕt kÕ NC sao cho viÖc lùa chän, mêi, ®­a vµo hay lo¹i trõ ra khái NC mét c¸ch c«ng b»ng.$

•  Kh«ng ph©n biÖt ®èi xö trong viÖc lùa chän ®èi t­îng NC theo c¸c khÝa c¹nh vÒ giíi, chñng téc, t«n gi¸o, mÊt kh¶ nĂng lao ®éng, trõ khi cÇn thiÕt ph¶i NC ë mét sè nhãm ®Æc biÖt.$

$

12/24/14

22

6. Tû lÖ giỮa nguy c¬ vµ lîi Ých ®èi víi ®èi t­îng NC cã thÓ kh¸c nhau.

Trong c¸c NC l©m sµng, khi viÖc chĂm sãc bÖnh nh©n g¾n víi viÖc

NC, nguy c¬ ph¶i ®­îc ®Æt thĂng b»ng víi lîi Ých cña viÖc chĂm sãc.

Trong c¸c NC chØ víi môc ®Ých NC, kh«ng cã Ých lîi ph¶i ®­îc thĂng

b»ng víi kh«ng cã nguy c¬.$

7. Tr­íc khi tiÕn hµnh NC ph¶i hái ý kiÕn vµ ®­îc sù ®ång ý cña ®èi t­

îng NC. $

•  Ph¶i cung cÊp c¸c th«ng tin chi tiÕt vÒ môc tiªu, ph­¬ng ph¸p, yªu

cÇu, nguy c¬, bÊt lîi, khã chÞu, vµ hËu qña cã thÓ x¶y ra $

•  ĐT quyÕt ®Þnh tù nguyÖn tham gia NC, rót khái NC bÊt cø lóc nµo. $

•  Trong tr­êng hîp ®èi t­îng NC kh«ng cã kh¶ nĂng quyÕt ®Þnh, ph¶i

phæ biÕn c¸c th«ng tin cho c¸c nhµ chøc tr¸ch n¾m râ luËt ®Ó hä

quyÕt ®Þnh.$

•  Đèi t­îng NC cã thÓ tõ chèi tham gia NC mµ kh«ng cÇn ph¶i gi¶i

thÝch lý do. Sau khi ®èi t­îng NC ®ång ý tham gia NC, tõng ng­êi

hay tËp thÓ ®èi t­îng NC, hay céng ®ång ph¶i ký vµo mét phiÕu

®ång ý, hay ghi ©m l¹i lµ ®· ®ång ý tham gia NC.$

•  Sù ®ång ý tham gia NC ph¶i lµ tù nguyÖn mµ kh«ng cã c­ìng bøc,

thuyÕt phôc.$

•  ĐẶC BIỆT: Mét sè NC hay ®iÒu tra DTH v« danh, c¸c quan s¸t ë n¬i

c«ng céng – KHONG CẦN HỎI CÁ NHÂN $

$

$

8. C¸c ®Ò c­¬ng NC ph¶i chøng minh ®­îc tÝnh hîp lý cña nã, vÒ ®ãng

gãp cho khoa häc, dùa trªn tham kh¶o kü c¸c tµi liÖu, vµ nÕu cã

thÓ ®­îc cÇn cã c¸c XN trªn ®éng vËt hay phßng thÝ nghiÖm.$

9. NC ph¶i ®­îc gi¸m s¸t bëi mét nhãm nhỮng nhµ NC cã kinh nghiÖm, cã

trInh ®é vÒ NC. NC ph¶i sö dông c¸c c¬ së/®iÒu kiÖn NC thÝch hîp, vµ

cã ®ñ c¸c kü nĂng vµ nguån lùc cã kh¶ nĂng gi¶i quyÕt c¸c vÊn ®Ò

nÈy sinh ®èi víi ®èi t­îng NC trong NC.$

10. NC ph¶i ®­îc ñy ban vÒ ®¹o ®øc NC phª chuÈn tr­íc khi tiÕn hµnh NC.$

11. Ng­êi NC ph¶i ho·n, ngõng hay thay ®æi NC nÕu thÊy cã c¸c nguy c¬

®èi víi ®èi t­îng NC, theo h­íng lµm gi¶m nguy c¬.$

12. C¸c kÕt qña NC vµ ph­¬ng ph¸p NC ph¶i ®­îc c«ng bè cho mäi ng­êi

vµ ®èi t­îng NC biÕt.$

13. Khi thu thËp, l­u trỮ, sö dông c¸c th«ng tin c¸ nh©n vÒ ®èi t­îng

NC hay vÒ quÇn thÓ NC, ph¶i cè g¾ng b¶o ®¶m tÝnh bÝ mËt, vµ sù nh¹y

c¶m vÒ vĂn ho¸. CÇn ph¶i cã sù ®ång ý cña ®èi t­îng NC.$

14. Khi kÕt qña nghiªn cøu chøa c¸c th«ng tin cã ý ngÜa vÒ l©m sµng,

ng­êi NC vµ c¬ quan NC ph¶i cã tr¸ch nhiÖm giỮ an toµn vµ b¶o

qu¶n hå s¬ ®Ó cã thÓ tra cøu l¹i khi cÇn thiÕt.$

15. Khi nghiªn cøu ®­îc tiÕn hµnh ë n­íc ngoµi, ph¶i tu©n thñ c¸c yªu

cÇu vÒ ®¹o ®øc cña n­íc chñ TRI/hç trî NC vµ cña n­íc tiÕn hµnh

NC.$

 $

$

12/24/14

23

Cách thường viết về đạo đức trong đề cương nghiên cứu

•  Nghiên cứu đã được thông qua hội đồng Đạo đức cấp… •  Nghiên cứu có sự đồng ý của lãnh đạo cơ sở và sự

chấp thuận tự nguyện của đối tượng nghiên cứu •  Kết quả nghiên cứu sẽ được phản hồi cho cơ sở nghiên

cứu và đối tượng nghiên cứu •  Giữ bí mật cho người cung cấp thông tin, trường hợp có

bệnh sẽ được chữa hoặc chỉ dẫn đến cơ sở chữa, chưa mắc sẽ được tư vấn dự phòng

•  Nghiên cứu chỉ phục vụ cho sức khỏe bệnh nhân (cộng đồng), ngoài ra không có mục đích nào khác

12/24/14

24

BÀI TẬP TRÊN LỚP

1/. Thảo luận về một số ví dụ/tình huống về đạo đức nghiên cứu

2/. Phân tích những lợi ích và nguy cơ cho ĐTNC trên đề cương nghiên cứu của nhóm

3/. Nêu các thông tin cần cung cấp cho đối tượng nghiên cứu và bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu của đề cương nhóm

Bài tập ví dụ liên quan đến khía cạnh đạo đức nghiên cứu

•  Ngày 20/12/2012 tại 1 huyện miền núi •  Học sinh 2 trường THCS được 1 đoàn cán bộ y tế đến

lấy máu xét nghiệm •  Đây là 1 nghiên cứu (Đặc điểm dịch tễ học của bệnh

Thalassemia ở TE dân tộc Thái-Mông và yếu tố liên quan) của 1 Trường Đại học Y đã được UBND tỉnh cho phép.

•  Đoàn tiền trạm báo cáo UBND-Phòng GD ĐT-Phòng YT huyện, trạm Y tế và Hiệu trưởng 2 xã nghiên cứu

•  Đoàn BS-KTV xuống thực hiện việc lấy 213 mẫu máu •  Dư luận/báo chí đăng tải, PV gặp lãnh đạo Trường ĐHY •  THẢO LUẬN:

12/24/14

25

HẾT BÀI – CÂU HỎI