= 1

BACTEC 460 PTK Performance Test Kit (Performans Testi Kiti)

PP046JAA 2007/06 Türkçe

KULLANIM AMACI BACTEC 460TB cihazı için genel performansın ve kalibrasyonun test edilmesini sağlamak, uygun radyasyon güvenlik önlemlerini belirlemek ve radyoaktif materyalin işlenmesi, kullanımı, saklanması ve atılmasına ilişkin talimatlar önermektir.

ÖZET VE AÇIKLAMA Performans Testi Kiti, BACTEC 460TB cihazının genel performansının ve kalibrasyonunun değerlendirilmesinde kullanılacak reaktifleri sağlamaktadır. Bu testin başarılı performans göstermesi, elektronik aksamın ve ekranların, doğru şekilde kalibre edildiğini ve uygun şekilde çalıştığını doğrular. Bu testin performansı, cihaz iğnelerinde tıkanma veya hava kaçağı olmadığını gösterir. Test günlük olarak gerçekleştirilmelidir ve sonuçlar, BACTEC 460TB sisteminin Kalite Güvence programının bir parçası olarak kaydedilmelidir.

PROSEDÜR İLKELERİ Standart miktarda 14C-bikarbonat çözeltisi, asit içeren bir flakona enjekte edilir. Bu şekilde önceden belirlenen miktarda 14CO2 serbest kalır ve BACTEC marka 460TB cihazında ölçüldüğünde, eğer cihaz doğru şekilde çalışıyorsa, standart bir okuma sonucu verir. Hava kaçağı, tıkalı iğneler veya elektronik bozukluklar gibi cihaz arızaları, standart olmayan okuma sonuçları üretir.

REAKTİFLER BACTEC PTK Performans Testi Kiti şunları içermektedir: 11A 14C Çözeltisi 1 flakon (20 mL) 1 µCi (37 kBq) bikarbonat çözeltisinde 14C radyoaktif materyali 11B Test asidi 3 flakon (10 mL) 2N hidroklorik asit çözeltisi Önlemler In vitro Diyagnostik Kullanım içindir. Bu ürün kuru doğal kauçuk içerir. Kullanımdan önce her flakon; bulanıklık, sızıntı varlığı veya kapağın kabarması / içe göçmesi gibi kontaminasyon belirtileri açısından incelenmelidir. Kontaminasyon belirtisi gösteren flakonları KULLANMAYIN. Kullanımdan önce kullanıcı, flakonları hasar veya bozulma belirtileri açısından incelemelidir. Bazı durumlarda cam şişe boynu çatlamış olabilir ve çevir-aç kapak çıkarılırken veya kullanım sırasında kırılabilir. Yine bazı durumlarda, flakon uygun şekilde kapatılmamış olabilir. Her iki durumda da, flakon içeriği özellikle flakonun ters çevrilmesi sırasında kaçak yapabilir veya dökülebilir

Test Asidi flakonlarında kuvvetli asit bulunmaktadır. Ağza veya gözlere sıçraması durumunda derhal su ile yıkayın ve tıbbi destek alın. Flakonlara inokülasyon yapılması sırasında gerçekleşebilecek sızıntıları en aza indirgemek için, kalıcı iğneleri bulunan şırıngalar veya Luer-Lok marka uç kullanın.

KULLANIM Kırılmaları ve kapağın hasar görmesini engellemek için cam flakonları dikkatle kullanın. Flakonları düşürmeyin; sağlam olmalarına karşın kırılabilirler.

= 2

SAKLAMA Bu flakonlar, soğuk (2–25 ºC) ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Her ambalajın dış yüzeyinde bulunan “Son Kullanma Tarihi”ne dikkat edin ve ilk olarak en eski stoğu kullanın. Radyoaktif materyallerin saklama sırasında, sadece yetkili personelin erişebileceği kabinlerde depolanması iyi bir uygulamadır. Kabin, “Dikkat: Radyoaktif Materyal” uyarısı ile etiketlenmelidir.

KIRIK FLAKONLAR Bir flakon kazayla kırıldığında, gerekiyorsa dezenfektanla yıkadıktan sonra büyük cam parçalarını ve metal kapağı plastik eldiven takarak ve kırık cam nedeniyle yaralanmamak için maşa veya cımbız kullanarak alın. Sıvıyı silmek ve küçük cam parçalarını almak için tek kullanımlık plastik eldiveni takın ve bolca kağıt havlu kullanın. Dökülen sıvı ve cam parçaları tamamen giderildiğinde, etkilenen alanı temizlemek için kağıt havlu ve sıcak suda hazırlanmış bir deterjan çözeltisi kullanın. Temiz suyla durulayın ve kurutun. Tüm cam parçalarını, kullanılan kağıt havluları ve eldivenleri, kullanılmış BACTEC flakonlarını atmak için kullandığınız kaba atın.

PROSEDÜR Sağlanan Malzemeler 1 11A 14C Çözeltisi flakonu 3 11B Test Asidi flakonu Gerekli Fakat Sağlanmamış Malzemeler BACTEC 460TB Cihazı Kalıcı iğne takılı 1mL’lik şırınga

Test Asidi flakonlarından birinin içine, 0,2 mL 14C çözeltisi enjekte edin. En az 10 saniye boyunca iyice çalkalayın. BACTEC 460TB cihazında test edin. Test edilen flakonlar okunduğunda, sonuçlar yaklaşık olarak 45–65 Gelişme Endeksi ünitesi olmalıdır. Yeni bir Test Asidi flakonu ilk kez test edilirken, okuma sonucu 40–50’dir. Her Test Asidi flakonu atılmadan önce yaklaşık olarak 30 testte kullanılabilir. 14C Çözeltisi bittiğinde, kiti atın ve yenisini isteyin.

BEKLENEN DEĞERLER VE PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Okuma sonucu aralık dışındaysa, 14C çözeltisini doğru şekilde ölçmeye büyük özen göstererek testi tekrarlayın. Okuma sonuçlarının düşük çıkması çoğu durumda; tıkanmış iğneler, gevşek bağlantı noktaları ve hortum bağlantılarından kaynaklanmaktadır. İğneleri değiştirin, gevşek bağlantıları sıkın ve testi tekrarlayın. Sürekli olarak düşük okuma sonucu elde edilmesi, elektronik arızadan kaynaklanıyor olabilir. Yüksek okuma sonucu çoğu durumda, Test Asidi flakonunda fazla miktarda 14C Çözeltisi bulunmasından kaynaklanmaktadır. Testi tekrar edin. Sonucun hala yüksek olması, elektronik arızadan kaynaklanıyor olabilir.

DİKKAT: RADYOAKTİF MATERYAL – İNSANLARDA VE HAYVANLARDA HARİCİ VEYA DAHİLİ KULLANIM İÇİN DEĞİLDİR.

BU BACTEC TEST FLAKONLARININ İÇERİĞİ, NRC VEYA BENZERLİK DEVLET LİSANS GEREKLERİNDEN MUAFTIR.

GIDALARA, İÇECEKLERE, KOZMETİK ÜRÜNLERİNE, İLAÇLARA, TIBBİ ÜRÜNLERE VEYA TİCARİ DAĞITIM İÇİN ÜRETİLMİŞ ÜRÜNLERE EKLENMESİ YASAKTIR.

AYRI MİKTARLAR KARIŞTIRILMAMALIDIR. BU BACTEC TEST FLAKONLARININ İÇERİĞİNDE 10 MİKROKÜR’DEN FAZLA

KARBON-14 BULUNMAMAKTADIR.

= 3

GENEL LİSANS SAHİPLERİNİN DİKKATİNE Radyoaktif materyal sadece doktorlar, klinik laboratuvarlar veya hastaneler tarafından ve materyalin veya materyaldeki radyasyonun insan ve hayvanlara dahili veya harici olarak uygulanmasını içermeyen, sadece in vitro klinik veya laboratuvar testleri için alınabilir, edinilebilir, işlenebilir veya kullanılabilir. Alımı, uygulanması, edinilmesi, kullanımı ve nakledilmesi, ABD Nükleer Düzenleme Komisyonu’nun (U.S. Nuclear Regulatory Commission) veya devletin, Komisyon tarafından düzenleyici organın kullanması için üzerinde anlaştığı düzenlemelere ve genel lisansa tabidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kat. No. Açıklama

440534 BACTEC 460TB PTK Performance Test Kit 445203 BACTEC 460TB Instrument

= 4

=