Az orvostechnikai eszközök marketingje

Balázs György Ferencfőosztályvezető

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási HivatalOrvostechnikai Igazgatóság

Meddig terjed az orvostechnikai eszköz-piacot felügyelő hatóság felelőssége

Piac-felügyelet Engedélyezés≠

Közforgalomba kerülő orvostechnikai eszközök

• A orvostechnikai eszköznek szánja a gyártó

• A vonatkozó jogszabályoknak eleget tegyen (CE jelet viselő)

• Otthoni, vagy személyes felhasználásra legyen alkalmas

• OEP támogatást ne élvezzen

Orvostechnikai eszköz piac szereplői4

Gyártó

Tanúsító

Értékesítő

Felhasználó

Tanúsítás

Hatóság

Regisztrálás, Piacfelügyelet

Piacfelügyelet

OrvosTájékoztatás

A gyártói hibák, trükkök

• Nem tettek eleget az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi követelményeknek (szabálytalan CE jel használat)

• Alaptalanul feltüntetik az „orvostechnikai eszköz” jelzőt (wellness eszközök, kozmetikai termékek, szex-shop termékek, fogyasztószerek, gyógyhatású termékek, gyógyszerek)

• Nyíltan, vagy burkoltan orvostechnikai célra ajánlják a készüléket de tagadják, hogy orvostechnikai eszköz lenne (csodakészülékek)

Tanúsítvánnyal CE jel használattal kapcsolatos problémák

• Nem az adott készülékre vonatkozó tanúsítvány

• Nem az adott cég nevére vonatkozó tanúsítvány

• „Áltanúsítvány” semmitmondó megfogalmazásokat tartalmazó iratok

• Jogalap nélkül használt CE jel

• Nem orvostechnikai eszközre vonatkozó CE jel

• A CE jel használatáért felelős gyártó nem azonosítható

Az „orvostechnikai eszköz” megnevezésből származó előnyök

• Bizalmat ébreszt a vevőben az eszköz hatékonyságával kapcsolatban

• CE-jel használati lehetőség kapcsolódik hozzá

• Egészségpénztáraknál elszámolhatóvá válik, OEP támogatás szerezhető rá

• Elkerülhetők a gyógyszer-engedélyezéssel járó kötöttségek

Csodakészülékek• Mindenféle bajra, betegségre eredményesen

alkalmazhatónak hirdetett készülék, kétes értékű klinikai igazolással

• Burkoltan (óvatosan kerülve a kifejezéseket) betegségek kezelésére ajánlják

• A használati utasítás integráns része egy tudományos cikknek ható betét mely az adott készülékkel azonos elven működő eszközt tárgyal

• A használati utasítás rendkívül szűkszavú mindössze a kezelőszervek funkcióit tárgyalja, de az eszközt ügynökökön keresztül terjesztik (utazásos termékbemutatók) lehetőséget biztosítva a szóbeli manipulációra

Milyen védekezési lehetőségek állnak rendelkezésre

9

Gyártó

Tanúsító

Értékesítő

Felhasználó

Tanúsítás

Hatóság

Regisztrálás, Piacfelügyelet

Piacfelügyelet

OrvosTájékoztatás

Milyen védekezési lehetőségek állnak rendelkezésre

• Hatóságok: piacfelügyeleti eljárás, forgalmazás felfüggesztés, végleges tiltás

• Tanúsítók: szigorú tanúsítási eljárás, tanúsítvány visszavonás

• Orvosok, gyógyszerészek: orvostechnikai eszközök forgalmazási szabályainak minél pontosabb ismerete

• A fogyasztók: tájékozódása, tájékoztatása az orvosok, gyógyszerészek és a média útján

…kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét !

11