Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
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Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
Heike MartinyCharité – Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin FranklinTechnische Hygiene
Fortbildungsveranstaltung des Senatsfür Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz
Berlin, 09. Nov ember 2010
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Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
Desinfektionvon
Medizinprodukten
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Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
Desinfektion von Medizinprodukten • Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
• Manuelle und maschinelle Verfahren • Chargen und Routinekontrollen
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Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zurAnwendung von Blutprodukten - aufgestellt von der Bun-
desärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut
Novelle 2005, Änderung von 19.05.2007 2.2 Ausschluss von der Blutspende
● 2.2.2 Zeitlich begrenzte Rückstellungskriterien ● 2.2.2.2 Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare
Infektion zu erwerben
nach Endoskopien/Biopsien/ Katheteranwendungen mit
Ausnahme von Einmalkathetern
•
für vier Monate
●
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Anforderungen
Sterilisation von Medizinprodukten
● Für ein in der Endverpackung zu sterili- sierendes M edizin produkt, das als „ Steril“
gekennzeichnet werden soll, muß die theoretische Wahrscheinlichkeit, daß sich auf dem Produkt ein lebensfähiger Mikro-
organismus b efindet, kleiner oder gleich einsin 1 x 106 Produkten sein.
= Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6
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Desinfektion
Reduktion oder
Durch die Desinfektion wird ein Gegenstand oder eine Fläche in einen Zustand versetzt, in
dem keine Infektion mehr davon ausgehen kann.
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Desinfektion
Chemische Verfahren PhysiPPhkalische Verfahren
UV-StrahlenThermische Verfahren
Chemothermische Verfahren
Trockene Hitze feuchte Hitze
Verbrennen
Auskochen Waschen Feuchte Hitze Strömender Dampf
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Aufbereitung
Instrumente(1) Reinigen manuell mas chinell
(2) Desinfizieren manuell maschinell
(3) Sterilisieren
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Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel (1)
1. Desinfizierende Wirkung• breites Wirkungsspektrum• kurze Einwirkungszeit• geringer Seifen-/Eiweißfehler• geringe Temperatur- und pH-Wertabhängigkeit
2. Materialeigenschaften• gute Materialverträglichkeit• keine Rückstände im Material
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Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel (2)
3. Medizinische Aspekte• keine allergische Wirkung• keine akute und/oder chronische toxische Wirkung• keine mutagene oder cancerogene Wirkung• keine Geruchsbelästigung
4. Umwelthygienische Aspekte• keine Belastung der Raumluft• gute biologische Abbaubarkeit in Kläranlage (und
Deponie)• keine Belastung des Grund-, Oberflächen- und
Trinkwassers
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Desinfektionsverfahren(RKI-Empfehlung 2001)
Die verwendeten Desinfektionsverfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein
(Wirkungsbereich AB ….). Von dem gereinigten und desinfizierten Medizinprodukt darf bei Kontakt mit Haut und Schleimhaut keine Infektionsgefahr ausgehen. Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und
Desinfektionsgeräten ist wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit (z.B. der geringeren Beeinträchtigung durch Restverschmutzungen) der Vorrang vor chemischen und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren zu geben (Kat. IB)
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Wirkungsspektrum gemäß RKI-Liste
Desinfektion
B: A und Viren C: B und Sporen niedriger Resistenz, z.B. Bacillus anthracis-Sporen
A: veg. Bakterien, Pilze und Pilzsporen
-----------------------------------------------------
Sterilisation D: C und Sporen höherer Resistenz
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Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
Wirkungsspektrum bakterizid
levurozid / fungizid
tuberkulozid / mykobakterizid
begrenzt viruzid / viruzid
sporozid
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Leistung von Desinfektionsmitteln(VAH-Liste)
Instrumentendesinfektion
• Bakterizid• 5 log10-Stufen
• Leverozid / Fungizid / Tuberkulozid / Mykobakterizid• 4 log 10-Stufen
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Einfluß der Hilfsstoffe auf die Wirksamkeit M. terrae, Quantitativer Suspensionstest, 15 min, 4%
Reduktionsfaktoren von Rezepturvarianten eines InstrumentendesinfektionsmittelsLaurylpropylendiamin (15,6%), Dodecylbispropylentriamin (5,1%), Hilfsstoffe variabel
>5,3
1,71,9 1,95 1,98 1,99 2,05 2,1 2,1 2,15
2,3 2,35 2,38 2,52,68
2,95 2,993,2 3,25 3,25
4
0
1
2
3
4
5
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T
Reduktionsfaktoren
Quelle: Knieler R (1997): Moderne Desinfektionsmittel, Hygiene und Medizin (22): S. 487
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Für die abschließende Instrumenten-desinfektion1gibt die Anlage „Anfor- derungen an die Hygiene bei der Auf- bereitung von Medizinprodukten“ der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention [9] vor, dass hierfür nur Desinfektionsmittel mit „viruzider“ Wirksamkeit anzuwenden sind.
1Von abschließender Instrumen-tendesinfektion wird gespro-chen, wenn der Desinfektion keine Sterilisation folgt.
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Desinfektionswirkung
Begrenzt viruzid Wirksam gegen behüllte Viren wie HBV, HIV
und HCV
Die Wirksamkeit ergibt sich aus der Begutachtung gegenüber Vakz inia- und dem Bovinen Virusdiarrhoe-Virus (BVDV). Eine Aus lobung gegen einzelne behüllte Viren entfällt.
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Desinfektionswirkung
Viruzid
Wirksam gegen behüllte Viren und zusätzlich gegen unbehüllte
Viren, wie Adeno-, Hepatitis
A, Noro-
und Rota-Virus
Die Wirksamkeit ergibt sich aus der Begutachtung gegenüber Vakzinia-
und dem Bovinen
Virusdiarrhoe-Virus
(BVDV) sowie
zusätzlich gegen Adeno-, Polio (Impfstoffstamm LSc-2ab) -Virus und Simianvirus
40.
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Wirksamkeit gegenAktive Substanzen
Halogenderivate -Natriumhypochlorit- Jod
Phenolderivate - o-Phenylphenol- Triclosan
Aldehyde - Formaldehyd- Glyoxal- Glutaral(di)aldehyd(Glutaral)
Alkohol (mit kurzer Kette)- z.B. Ethanol, Propanol
Aktiv-Sauerstoff - Peressigsäure
Amine
Glucoprotamin
Quats - z.B. Benzalkonium-chlorid, Octenidin
Guanidinderivate- z.B. Chlorhexidin, Polyhexanid
Bakterien Pilze Myko- Viren mit Viren ohne Hülle Sporen Flüchtigkeitbakterien Hülle
lipophil leicht Hydro-lipophil phil
flüchtig
gering flüchtig
flüchtig
gering
flüchtig
flüchtig
flüchtig
flüchtig
flüchtig
nicht flüchtig
nicht flüchtig
nicht flüchtig
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+
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Abbau
OECD- screening-test bzw. OECD-confirmatory-test
• 90% innerhalb eines bestimmten Zeitraumes primär abgebaut
primärer Abbau • erste Stufe jedweden Abbaues
sekundärer Abbau • Endoxidation zu CO2 und H2O
O
rganisation for Economic Cooperation and D evelopment
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Desinfektionsmittel
Wirkungsprinzipien
Kontakt
Wirkstoffmolekül – Mikroorganismus
Grenzflächenphänomene
Lösungsmittel und Schaumregulatoren
Wasserphase –
Mikroorganismus
Hydrophilie der flüssigen Phase
Tenside und u. a. Emulgatoren (oberflächenaktiv)
Benetzungsfähigkeit
Hydrophile Mikroorganismen
z. B. Polio-Virus
Hydrophobe Mikroorganismen z. B. Mycobacterium terrae
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Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zurDesinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines
Modellversuches unter praxisnahen Bedingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugur al-Dissertation, 1999
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Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zurDesinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines
Modellversuches unter praxisnahen Bedingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugur al-Dissertation, 1999
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Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zurDesinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines
Modellversuches unter praxisnahen B edingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugural-Dissertation, 1999
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Manuelle Instrumentendesinfektion
Trockenentsorgung
Schutzhandschuhe
Gelenkinstrumente öffnen
Spülschatten vermeiden
Luftblasen vermeiden
Kaltes
Wasser, kein
NaCl
Konzentration
(HBV?)
Einwirkzeit
keine
nHolzbürsten
Nachspüle
mit
vollentsalztem Wasser
Trocknen nicht vergessen
Wanne
abdecken
Standzeit
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Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten
Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Die AGMP hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13.
M ärz 2008 die "Empfehlung ……." verabschiedet
Erstellt von: • Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“• Datum: 22.01.2008; Unterschrift: Dr. H.-U. Heidrich (Vorsitzender)
Beschlossen von:
• Arbeitsgruppe Medizinprodukte • Datum: 13.03.2008; Unterschrift: R. Kollinger (Vorsitzende)
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Arbeitsgruppe Medizinprodukte
Seite 7 Medizinprodukte der Risikogruppen Kritisch A und
Semikritisch B sind bevorzugt maschinell aufzubereiten.
Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten. In
begründeten Fällen (z. B. Herstellervorgabe, maschinelles Verfahren im konkreten Falle nicht durchführbar) kann eine manuelle Reinigung/ Desinfektion durchgeführt werden
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Schematische Darstellung der Temperatur / Zeitkurve des Programms "Vario"
10093
5045
00 21 31 40 53 60
t (Min.)
T (°C)
Vor
spül
en
Zwis
chen
spül
en
Neu
tralis
atio
n
Zwis
chen
spül
en
Des
infe
ktio
n
Troc
knen
DO
S-R
eini
ger
DOS: Dosierung
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DIN EN ISO 15883-1 10
3 Begriffe 3.1: A0
• das durch das Desinfektionsverfahren abgegebene Zeitäquivalent in Sekunden bei
80 °C in Bezug auf einen Keim mit einem z-Wert von 10 K
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A0-Wert
A0 = Zeitäquivalent bei 80 °C in s, in dem bestimmte Gruppen von Mikroorganismen
abgetötet werden• A0 - Wert von 600
• zur Abtötung vegetativer Bakterien, Pilze, Pilzsporen und thermolabiler Viren
z.B. 10 min 80 °C • A0 - Wert von 3000
• zur Inaktivierung von thermostabilen Virenwie HBV, z.B. 5 min 90 °C
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Thermische Desinfektion(z = 10 K)
(°C) (sec) (sec) (sec) (min)65 1.867 18.970 94.868 1.58170 600 6.000 30.000 50075 190 1.900 9.487 15880 60 600 3.000 5085 19 190 949 1690 6 60 300 593 3 30 150 3
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Temperaturkurve (Thermologger)
Temperaturverlauf "Vario-Programm"
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
12:1
3:40
12:1
6:04
12:1
8:28
12:2
0:52
12:2
3:16
12:2
5:40
12:2
8:04
12:3
0:28
12:3
2:52
12:3
5:16
12:3
7:40
12:4
0:04
12:4
2:28
12:4
4:52
12:4
7:16
12:4
9:40
12:5
2:04
12:5
4:28
12:5
6:52
12:5
9:16
13:0
1:40
13:0
4:04
13:0
6:28
13:0
8:52
13:1
1:16
13:1
3:40
13:1
6:04
13:1
8:28
13:2
0:52
13:2
3:16
13:2
5:40
13:2
8:04
13:3
0:28
13:3
2:52
13:3
5:16
13:3
7:40
13:4
0:04
Ablaufzeit
Tem
pera
tur °
C
Vorwaschen Reinigen Zwisc
hens
pülen
Desinfektion Trocknung
Ablau
f
Ablau
f
Ablau
f
Ablau
f
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Studien zur Wirksamkeit des Turbocids, einem Gerät zur ReinigungDesinfektion und Schmierung von zahnärztlichen Winkelstücken
Daniel Raab, Inaugural-Dissertation 2007
,
K = KontrolleHV 1 = 1x AufbereitungHV 2 = 2x AufbereitungHV 3 = 1x ReinigungHV 4 = 4x ReinigungHV 5 = 1x Reinigung + 4x Desinfektion
O = Ausreißerwerte (liegen 1,5 bis 3 Box-Längen von der Box entfernt)* = ExtremwerteLuftkanal
Wasserkanal
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Bedienung des DAC UNIVERSAL 1/7- Hand- & Winkelstücken, Aufsätze
und/oder Luftmotoren
Adapterdeckel in den Deckelhalter des Autoklaven
einführen.
ACHTUNG!Instrumentenköpfe soll sich
innerhalb der Abmessungen der Kammer befinden.Evt. führen Sie den Adapterdeckel
von Hand in die Kammer ein und überprüfen die Position.
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Creutzfeldt - Jakob - Erkrankung (CJD)
Wirksam● Dampf-Sterilisation
• Vakuum-Verfahren• 134 - 136° C und 20 min
Einwirkzeit
• Strömungsverfahren • 126° C und 4 h Einwirkzeit• 132° C und 1h Einwirkzeit
Unwirksam● trockene Hitze
• 160° C und 24 h Einwirkzeit
Gammastrahlen • 1,5 x 105 Gy
●
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T E C H N I S C H E H YG I E N E -H E I K E MA R T I N Y
Bestätigte BSE-Fälle insgesamt
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BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie)•
schwammartige Hirnkrankheit des Rindes
•
eine Erkrankung bei Rindern mit Veränderungen des Gehirns.
•
Krankheit erstmals 1986 UK beschrieben.
●
01.01.2001 – 14.10.2010•
Deutschland: 20.423.709 Rinder auf BSE getestet (ca. 10 -20 €
/ Test (2006))
•
406 Fälle von BSE amtlich festgestellt
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T E C H N I S C H E H YG I E N E -H E I K E MA R T I N Y
Bestätigte BSE-Fälle Deutschlandhttp://www.bmelv.de
Stand: 30. September 2010
Jahr Fälle2001 1252002 1062003 542004 652005 322006 162007 42008 22009 2
Gesamt 406
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T E C H N I S C H E H YG I E N E -H E I K E MA R T I N Y
BSE-Überwachung Brenig, Schütz; GIT Labor-Fachzeitschrift 4/2006
● Nachweis nur im Endstadium der Infektion Aufdeckung von 2- 3 % der Infektionen Untersuchung von 300 mg Hirn des zuerst betroffenen Vaguskerns
Kosten führen zum früheren Schlachten● 2002: 30% < 24 Monate● 2004: 45% < 24 Monate
> 45% der geschlachteten Rinder in der BRD nicht getestet
Folgen: 1500 – 5000 BSE-Fälle/Jahr in der BRD
●
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http://www.cjd.ed.ac.uk ; Stand: 04.10.2010** Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom*
DEATHS OF DEFINITE AND PROBABLE CJ
Jahr Sporadisch Iatrogen Familiär GSS* vCJK Tote gesamt1990 - 94 195 13 15 6 - 229
1995 35 4 2 3 3 471996 40 4 2 4 10 601997 60 6 4 1 10 811998 63 3 3 2 18 891999 62 6 2 0 15 852000 50 1 2 1 28 822001 58 4 4 2 20 882002 72 0 4 1 17 942003 79 5 4 2 18 1082004 50 2 4 1 9 672005 66 4 8 5 5 882006 69 1 6 3 5 842007 63 2 8 1 5 792008 87 5 2 3 1 982009 78 2 3 5 2 912010 36 2 1 1 1 43
Tote gesamt ** 1164 64 77 43 170 1.518
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T E C H N I S C H E H YG I E N E -H E I K E MA R T I N Y
vCJK-Fälle (Stand: Oktober 2010)http://www.cjd.ed.ac.uk/vcjdworld.htm
COUNTRYTOTAL NUMBER OF PRIMARY CASES(NUMBER ALIVE)
TOTAL NUMBER OF SECONDARY CASES: BLOOD TRANSFUSION(NUMBER ALIVE)
CUMULATIVE RESIDENCE IN UK > 6 MONTHS DURING PERIOD 1980-1996
UK 171 (4) 3 (0) 174
France 25 (1) - 1
Rep. of Ireland 4 (0) - 2
Italy 2 (1) - 0
USA 3 (0) - 2
Canada 1 (0) - 1
Saudi Arabia 1 (0) - 0
Japan 1 (0) - 0
Netherlands 3 (0) - 0
Portugal 2 (0) - 0
Spain 5 (0) - 0
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Desinfektion
Chemische Verfahren Physikalische Verfahren
Thermische Verfahren
Chemothermische Verfahren
UV-Strahlen
Trockene Hitze Feuchte Hitze
Verbrennen
Auskochen Waschen Feuchte Hitze Strömender Dampf