Audit Mutu Internal ISO 9001
-
Upload
devi-triyadi -
Category
Documents
-
view
245 -
download
22
description
Transcript of Audit Mutu Internal ISO 9001
Training Audit Mutu Internal
ISO 9001:2008
Oleh:
dr. Devi Triyadi
2. Audit Terms and Definitions
• Ref: ISO 19011
Terms dan Definitions
• ISO 9000:2005
• Definisi Audit:
Suatu proses yang sistematis, mandiri dan
terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit
dan mengevakuasi dengan obyektif untuk
menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit
yang disepakati.
• Apa bukti Audit?
Terms dan Definitions
• Kriteria Audit:
Kebijakan, prosedur, atau persyaratan-persyaratan lainnya yang digunakan sebagai acuan audit
• Bukti Audit:
Record, pernyataan atau informasi lainnya, hasil pengamatan atau observasi, relevan dengan kriteria audit dan bisa diverifikasi (quantitative atau qualitative)
Terms dan Definitions
• Temuan Audit:
Hasil evaluasi dari bukti audit yang ditemukan
terhadap kriteria audit
• Audit Conclusion:
Hasil akhir dari kegiatan audit yang disepakati oleh
team audit setelah mempertimbangkan obyektif dan
semua temuan audit
Auditor :Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten
yang ditunjuk untuk melaksanakan audit
Kualifikasi AUDITOR
Kombinasi dari pendidikan, pelatihan,
pengalaman kerja dan audit
Audit Team Leader
• Terkualifikasi sebagai Auditor
• Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team
audit untuk pelaksanaan audit yang
ditetapkan
• Auditee
Organisasi/bagian/personel yang diaudit
Audit Plan
• Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk
sebuah audit yang akan dilaksanakan
AUDIT SCOPE:
• Penjelasan ruang ruang lingkup atau
batasan sebuah pelaksanaan audit (lokasi
fisik, unit organisasi, aktifitas dan prosesi
sesuai periode waktu yang dicakup
• Audit Team:
Satu atau lebih auditor yang melakukan audit (satu orang sebagai audit team leader)
• Technical expert:
person orang yang mempunyai keahlian khusus atau tenaga ahli di bidang yang sedang dilakukan audit
• Audit program:
Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka waktu tertentu dan dengan tujuan tertentu
3. Audit Types and Purpose
Jenis-jenis Audit
• Audit pihak pertama (Internal)
Definisi:
Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk tujuan internal dan dapat mengetahui keefektifan dari SMM yang telah dipakai dan diterapkan
• Audit pihak kedua (pihak luar)
Definisi:
Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang dilakukan oleh atau atas nama organisasi pembeli
Audit pihak ketiga (pihak luar dan mandiri)
Definisi: Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh badan sertifikasi atau registrasi yang mandiri
Tujuan:
• Menggantikan Audit pihakkedua
• Melakukan Audit yang mandiri oleh jasa/pendapat yang kompeten/profesional
• Untuk tujuan registrasi/sertifikasi SMM
Tujuan Audit Mutu
a) Tujuan Internal
• Memperlihatkan bukti ketidak sesuaian pada SMM
• Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan atau peningkatan
• Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar (kedua dan/ketiga)
• Merangsang pemeliharaan dan perbaikan terhadap kegiatan yang sudah disetujui
• Memelihara kesadaran akan mutu
Tujuan Audit Mutu
• b) Eksternal
• Memenuhi persyaratan standar SMM (ISO 9001)
• Memenuhi persyaratan badan sertifikasi/registrasi
• Memenuhi permintaan pelanggan (seperti dinyatakan dalam kontrak)
• Memenuhi persyaratan badan pemerintah (misalnya PLTN)
Persyaratan Audit Mutu Internal
ISO 9001 pasal No. 8.2.2• Organisasi harus melaksanakan Internal Audit dalam
interval yang telah ditetapkan sesuai dengan rencana (7.1)
• Program audit harus direncanakan dengan memperhatikan status dan kepentingan dari rangkaian proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya
• Kriteria audit, ruang lingkup dan frekuensi audit harus ditetapkan
• Auditor jangan mengaudit lingkup kerjanya
• Hasil-hasil audit harus dicatat (4.2.4)
• Anggota manajemen yang bertanggung jawab
terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan,
harus melakukan tindakan perbaikan dalam
jangka waktu yang telah ditetapkan
• Kegiatan tindak lanjut harus menilai penerapan
dan keefektifan tindakan perbaikan yang diambil
(8.5.2)
• Hasil IQA merupakan masukan dalam kegiatan
Tinjauan Manajemen
Pasal-pasal ISO 9001 yang
berhubungan dengan pasal IQA
ISO 9001 Judul Pasal
4.2.4 Pengendalian catatan
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.6 Tinjauan Manajemen
6.1 Sumber daya
6.2.2 Pelatihan
8.5 Peningkatan
4. Principles of Auditing
Lima prinsip dalam Audit
1. Etik
2. Penyajian yang obyektif
3. Profesional
4. Independen
5. Pendekatan berdasarkan bukti
5. Competence of Auditor
Elements of competence
• Personal attributes
• Auditor training
• Work experience
• Audit experience
• Education
Penunjukan Auditor
Auditor tidak boleh mengaudit departemennya sendiri atau pekerjaannya yang menjadi tanggung jawabnya
Auditor harus memiliki:
• Pengetahuan
• Ketrampilan
• Kepribadian
• Pendidikan
• Pelatihan
• Pengalaman
Pengetahuan
• Prosedur, alat, dan metodologi audit
• Dokumen sistem manajemen
• Situasi perusahaan atau bagian yang
diaudit
• Perundangan-undangan, peraturan dan
persyaratan lainnya yang relevan
Ketrampilan
Verbal
• Cara bertanya dan intonasi suara
• Kejelasan pertanyaan
• Kejelasan tutur kata
• Level komunikasi
Non verbal
• Roman muka
• Body language
• Penempatan diri
Kepribadian
• Terbuka
• Diplomatis
• Suka mempermainkan
• Beradaptasi
• Bertahan
• Tegas
• Percaya diri
• Beretika
• Jujur
• Bersungguh-sungguh
• Bijaksana
6. Manajemen Audit Mutu Internal
Kewenangan program Audit
Penetapan Program Audit
Penerapan Program Audit
Pemantauan dan Tinjauan program Audit
Improvement
Kompetensi Auditor
Kegiatan Audit
Act
Plan
Do
Check
Manajemen Program Audit
7. Tanggung Jawab dan Wewenang
dalam Audit Internal
Fungsi-fungsi dalam Audit Internal
• Manajemen
• Manager program Audit Internal
• Auditor
• Ketua Tim Auditor
• Auditee
Tanggung Jawab manajemen
• Menunjuk manajer program Audit
• Memberi wewenang untuk merencanakan
Audit Internal
• Menyelesaikan masalah yang menyangkut
kebijakan
• Menyediakan Sumber Daya
Manager Program Audit Internal
• Membuat rencana audit internal
• Memilih, melatih dan membuat kualifikasi untuk auditor Internal
• Menunjuk Tim Audit
• Memonitor dan memastikan pelaksanaan Audit Internal
• Memelihara catatan audit internal
• Melaporkan hasil audit pada saat rapat tinjauan manajemen
Tugas lead auditor
• Mengatur semua proses audit
• Membantu menunjuk anggota team Audit
• Memimpin pertemuan pembukaan
• Memimpin pelaksanaan Audit
• Mempresentasikan hasil Audit
• Memimpin pertemuan penutupan
• Membuat laporan hasil audit
Tugas Auditor
• Bekerjasama dan membantu lead auditor
dalam melaksanakan audit
• Melaksanakan audit sesuai dengan
standar dan ruang lingkup yang ditetapkan
• Mempersiapkan dokumen dan informasi
yang penting
Auditee
• Koordinasi dengan tim audit tentang rencana audit
• Menjamin kehadiran personel yang relevan menyediakan fasilitas yang diperlukan
• Menindak lanjuti hasil audit dengan tindakan perbaikan
• Mendokumentasikan hasil audit serta tindakan perbaikan yang diperlukan
8. Aktifitas Audit
Aktifitas Audit
1. Persiapan audit
2. Pelaksanaan audit
3. Kegiatan setelah audit
Persiapan Audit
Persiapan Aktifitas Audit ke lapangan
1. Pembuatan rencana audit
2. Penugasan tim audit
3. Pembuatan dokumen kerja (check list,
formulir untuk mencatat temuan)
Penugasan Tim Audit
• Disesuaikan dengan pengetahuannya pada area/proses, bila perlu mengundang technical expert
• Komposisi disesuaikan dengan luas area dan fungsi yang ingin diaudit
• Kecakapan audit (mengerti tehnik audit)
• Auditor harus independen
• Tips untuk internal audit sebaiknya auditor adalah pelanggan proses yang diaudit
Auditor
• Memahami tujuan audit
• Memahami ruang lingkup audit
• Mencari informasi tentang area sasaran
audit (dokumentasi, diskusi dengan
manajemen atau technical experts)
• Memahami proses
• Menyusun check list audit
Tinjauan dokumen
• Bandingkan dengan persyaratan ISO
• Segala ketidak jelasan mengenai
dokumen harus ditanyakan
• Dokumen-dokumen lain yang terkait
Pembuatan dokumen audit
(penyusunan check list)
• Fungsi check list
• Sebagai pedoman
• Memperlancar audit
• Catatan mengenai cakupan audit
Aspek yang dibutuhkan dalam
menyusun check list
• Dokumentasi
• Peralatan
• Data
• Orang
• proses
Latihan Tinjauan Dokumen
Pelaksanaan Audit
• Opening meeting
• Pengumpulan dan verifikasi informasi
• Temuan audit
• Komunikasi dengan auditee
• Persiapan closing meeting
• Closing meeting
Pertemuan pembukaan/opening
meeting
• Memperkenalkan tim auditor
• Menjelaskan tujuan audit, standar dan metode
yang digunakan serta ruang lingkup audit
• Konfirmasi jadwal audit
• Konfirmasi auditee per bagian
• Memberikan penjelasan kepada auditee tentang
hal-hal yang masih dipertanyakan
Proses on-site Audit
Informasi
Bukti Audit
Temuan Audit
Kesimpulan audit
Lakukan verifikasi
Bandingkan dengan
Dokumen persyaratan
Tinjauan
Didapat melalui
Review dokumen,
Interview, pengamatan
dsb
Hal-hal yang diaudit
• Dokumentasi
• Peralatan
• Data layanan
• Orang
• Proses
Dokumen
• Dokumen yang dibutuhkan tersedia?
• Berisi informasi yang dibutuhkan?
• Dokumen memiliki identifikasi?
• Dokumen dikendalikan penggunaannya?
• Apakah termasuk dokumen eksternal?
Peralatan
• Memadai?
• Dirawat?
• Diidentifikasi?
• Digunakan dengan benar?
Data layanan/produk
• Data layanan terkini?
• Diidentifikasi?
• Mampu telusur?
Orang?
• Kompeten?
• Dilatih?
• Memiliki tanggung jawab?
• Sikap dalam bekerja
mendukung/motivasi?
Proses
• Memiliki acuan kerja?
• Dimonitor/disupervisi?
• Parameter layanan dikendalikan
• Lingkungan proses menunjang?
• Aman?
Metode audit
• Forward tracing
• Backward tracing
Teknik audit
• Klarifikasi atas pernyataan auditee yang
kurang jelas
• Wawancara dengan menggunakan tanya
5 W dan 1 H
• Observasi
• Verifikasi
• Pengambilan contoh secara acak
Memperoleh bukti obyektif
• Dokumen perusahaan
• Pasal-pasal ISO
• Catatan mutu (record)
Ketrampilan audit
Tanya
(Bertanyalah dengan efektif)
Periksa Amati
(bukti-bukti yang (Amati/dengar/Simak)
Sudah dijelaskan
Auditee)
Kode etik auditor
Yang harus dilakukan:
• Menjaga kerahasiaan auditee
• Bersikap netral
• Mendengar penjelasan auditee
• Sopan-santun dan ramah
• Melaporkan hasil audit berdasarkan fakta
Yang tidak boleh dilakukan:
• Menekan auditee dengan jabatannya
• Mengadu domba antar auditee
• Mengejek, melecehkan auditee
• Emosi, lepas kendali, berkata kasar, memaki
Rapat penutupan
• Mengucapkan terima kasih
• Mengkonfirmasi lingkup audit yang sudah
dilaksanakan
• Menyampaikan hasil audit
• Menentukan waktu penyelesaian tindakan
perbaikan
• Memberi kesempatan untuk bertanya
Karakteristik positif auditor
• Percaya diri
• Terlatih berdiplomasi
• Ingin tahu
• Pendengar yang baik
• Cakap dalam berbagai medan
• konstruktif
Karakteristik negatif auditor
• Tanpa perencanaan
• Subyektif
• Buruk berkomunikasi
• Gampang
dipengaruhi
• Mudah membentuk
opini dan kesimpulan
• kaku
• Pendekatan tidak
profesional
• Tidak pandai
mengatur waktu
• Pemalas
• Takut memberikan
penilaian negatif
• berdebat
Karakter dan situasi audit
• Orang yang argumentatif
• Serangan frontal
• Pembuang waktu
• Pikun
• Dokumen hilang
• Lunch break diperpanjang dsb
Analisa hasil temuan audit
• Besar/kecil masalah?
• Auditee sadar akan permasalahan?
• Pernah ditemukan pada audit
sebelumnya?
Kategori temuan Audit
Ketidak sesuaian minor:
• Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada SMM (misal: prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan pelaksanaan di lapangan.
• Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001:2008 tidak konsisten diterapkan.
Ketidaksesuaian Mayor:
• Bila terjadi akumulasi ketidaksesuaian minor di area atau fungsi tertentu sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total breakdown.
• Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan
Observasi:
• Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di masa depan
Penulisan Temuan Audit
Isi temuan audit harus mencakup:
• Problem yang ditemui
• Lokasi ketidaksesuaian ditemukan
• Objective evidence/bukti yang mendukung
ketidaksesuaian
• Referensi yang digunakan
Kegiatan setelah audit
Auditor-auditee roles
AuditAudit
reportAprove
C/AVerify
C/A
Identify
Rootcause &
Suggest C/A
Take
C/A Improvement
Auditor
Auditee
Pelaporan Audit
Laporan audit meliputi:
• Ruang lingkup dan sasaran audit
• Jadwal audit
• Anggota tim audit
• Auditee
• Identifikasi dokumen rujukan terhadap audit yang dilakukan
• Observasi audit dengan bukti pendukung
• Ketidaksesuaian
• Kesimpulan/keputusan audit
• Rekomendasi pada tindak lanjut atau verifikasi pada audit berikutnya
Keseluruhan laporan harus
mencakup:1. Identifikasi laporan
2. Ruang lingkup dan sasaran audit
3. Rincian dari audit program, para auditor, tanggal dan dan area dimana audit dilaksanakan
4. Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang dilakukan
5. Pengamatan audit, ketidaksesuaian dan bukti pendukung
6. Rekomendasi tindak lanjut dari tindakan perbaikan untuk audit berikutnya
7. Kesimpulan oleh Tim Audit
Distribusi laporan audit
• Top Manajemen
• Anggota tim tinjauan manajemen
• Tim audit dan auditee
• Personel yang bertanggung jawab untuk
tindakan perbaikan
Tanggung jawab tindakan perbaikan
Tim Audit:
• Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan
dalam CAR
• Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee
• Meminta persetujuan dari auditee mengenai
batas waktu pelaksanaan tindakan perbaikan
• Mengontrol dan memonitor penerbitan dan
pengambilan CAR
Tanggung jawab tindakan perbaikan
Auditee:• Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan
auditor
• Menyelidiki dan menentukan akar penyebab masalah
• Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya permasalahan yang sama
• Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas tindakan perbaikan
• Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah dokumen (bila perlu)
• Mengembalikan CAR kepada auditor untuk diverifikasi
Tindakan perbaikan
• Auditee harus memberikan perhatian terhadap setiap temuan audit yang diberikan
• Perhatian tersebut dapat berupa tindakan perbaikan
• Setiap tindakan perbaikan disesuaikan dengan ISO 9001:2008
• Dilakukan sesuai rencana (tindakan dan waktu)
Tindak lanjut audit
• Setiap tindakan perbaikan harus
diverifikasi
• Verifikasi oleh auditor
• Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari
tindak lanjut audit ditetapkan sebagai
temuan baru dan dilaporkan ke Top
Management
• Sebagai masukan audit selanjutnya
Tinjauan manajemen/ Manajemen Review
• Tinjauan secara teratur terhadap
kebijakan dan prosedur tertulis dari
sistem mutu
• Tinjauan terhadap hasil audit internal
untuk memastikan bahwa sistem mutu
diterapkan dan diikuti sebagaimana yang
dipersyaratkan
Kasus
1. Bp. Rudi melakukan Audit di PUDC Surabaya.
Beliau melakukan Audit di bagian Radiologi.
Beliau mengamati bahwa terdapat tumpukan
film CR No. Seri 48-50. Beliau melihat bahwa
suhu ruangan menunjukkan 25 C, sedangkan
di label film harus disimpan pada suhu 10-24
C. Menurut P. BB hal ini sudah biasa dan tidak
ada komplain dari pelanggan, bahkan hasil
fotonya paling baik mutunya di Surabaya.
2. Ibu yeni melakukan AME di PUDC . Pada
waktu melakukan audit di bag SDM, beliau
tidak menemukan penilaian kinerja pada
koordinator sore (Ibu X) dan manajer
marketing Z yang seharusnya dinilai.
Menurut Ibu Y masalah itu terjadi karena
lupa mengingatkan pegawai tsb
Anda tidak akan dihargai sebagai seorangauditor jika tidak dapat mengevaluasi hasiltemuan dan hanya melaporkan hal-halsepele.
Thanks