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ATTIVITA’ DI UN COMITATO ETICO
Elisabetta Riva
Ufficio Ricerche Cliniche – Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano
Cos’è un Comitato Etico
Definizione:
“ un organismo indipendente, composto da personale
sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la
tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei
soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica
garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un
parere sul protocollo di sperimentazione …..”
(D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211; art.2, comma 1, Lett.m)
Panorama dei CE italiani
• 269 CE ( 2009 ) di cui 60 in Lombardia
• Di questi 269, 140 hanno rilasciato almeno un
parere unico in due anni
• 117 CE hanno rilasciato in media almeno una
valutazione al mese
• ( vedi documento AIFA)
Segreteria tecnico scientifica del CE
• Osservatorio privilegiato della sperimentazione
clinica
• Lavora in stretta collaborazione con i ricercatori
per la preparazione, revisione, verifica della
documentazione da sottoporre al Comitato Etico
relativa ai protocolli di ricerca sull’uomo
ATTIVITA’
Attività di istruttoria pratiche (protocolli,
emendamenti, SUSAR)
Preparazione OdG e verbali sedute CE
Preparazione pareri del C.E. e loro inserimento
nell’Osservatorio Ministeriale
Supporto biostatistico
Attività Amministrativa (valutazione costi, contratti,
prefatturazione)
Data Management
Monitoraggio studi
Reg. pratiche e archiviazione
* Preparazione ed aggiornamento delle Procedure Operative Standard
per le attività dell’Ufficio.
* Preparazione ed aggiornamento delle Linee guida amministrative in
collaborazione con la Direzione Amministrativa .
* Preparazione ed aggiornamento delle Procedure per la Gestione dei
Farmaci Sperimentali in collaborazione con la Farmacia.
* Preparazione ed aggiornamento delle Procedure di monitoraggio
degli studi clinici
* Preparazione ed aggiornamento del contratto standard e di contratti ad
hoc per casi specifici
* Ecc.
Le procedure dell’Ufficio:
Istruttoria protocollo clinico
1. Revisione della documentazione presentata
(lettera di intenti, protocollo, sinossi, CTA, IB,
IMPD, P. Assicurativa , lettera al curante, ecc)
come da DM 21-12-2007, 2111, ecc.
2. Preparazione apposita check list
3. Interazione con Promotore se necessario
4. Valutazione appropriatezza dei costi e del
contratto
Preparazione documentazione idonea per
il Comitato Etico (CE) HSR
Per ciascun protocollo di ricerca lo sperimentatore deve produrre
una documentazione centro specifica :
Assunzione di responsabilità per lo studio specifico.
Caratteristiche principali dello studio.
Riassunto dello studio strutturato in 8 punti.
Modulo di Consenso Informato o accettazione di quello dello
sponsor
Valutazione costi
Tale documentazione è discussa e rivista durante uno/due incontri
“istruttorie” fra lo Sperimentatore ed il Responsabile Ufficio
Ricerche Cliniche.
Sulla base di tale incontro viene preparata la documentazione
definitiva, inserita in un sito web ad accesso riservato, che sarà
valutata dal CE , il cui parere è rilasciato in circa 30 gg
Come viene valutata la ricerca
Aspetti rilevanti analizzati:
• significato della ricerca
• domanda clinica rilevante
• caratteristiche del prodotto in studio (dati pre-clinici, clinici, ecc.)
• disegno dello studio ed appropriatezza metodologia statistica
• terapia di confronto
• ruolo del placebo
• disagi e rischi, procedure richieste dallo studio
• trattamento a fine studio
• modalità di comunicazione
• corretta copertura assicurativa
• copertura dei costi
COMITATO ETICO
FONDAZIONE CENTRO SAN
RAFFAELE DEL MONTE TABOR
DATI RELATIVI ANNO 2009
■ N. protocolli esaminati: 224
■ N. protocolli con promotore
Aziende Farmaceutiche: 119
■ N. protocolli con promotore
no Profit: 42 (gruppi) 63 ( interne)
PROTOCOLLI PRESENTATI AL C.E.
■ OSSERVAZIONALI : 60
■ RICERCHE DI BASE : 43
(studi biologici,studi di espressione genica,
proteomica, etc)
■ CON UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI : 5
LE PRINCIPALI AREE DI RICERCA
• Oncologia/Ematologia
• Diabetologia
• Neurologia
• Malattie Infettive
• Oculistica
• Anestesia e Rianimazione
• Urologia
• Cardiologia/Aritmologia
Studi sponsorizzati: 1184 paz. arruolati
Studi spontanei: 1615 paz. arruolati
____________
TOTALE 2799
NUOVI PAZIENTI ARRUOLATI
NEL 2009 (per studi in corso, completati, interrotti)
ATTIVITA’ DEL COMITATO ETICO:
esame protocolli
■ Protocolli approvati nel 2009: 97%
■ Protocolli autorizzati nel 2009: 92%
MOTIVI DI MANCATA APPROVAZIONE:
▶ Inadeguati presupposti scientifici
▶ Carenze metodologiche/statistiche
▶ Utilizzo del placebo in presenza di terapia diconfronto di efficacia comprovata
▶ Polizza assicurativa non idonea
▶ Modulo di consenso informato inadeguato
ALTRE ATTIVITA’
Valutazione Emendamenti: 380
Espressione pareri per trattamenti ad uso
compassionevole 15
Analisi reazioni avverse gravi e inattese: circa 350
/ mese
Monitoraggio studi no profit: 107 visite
Aggiornamento DataBase interno e Osservatorio
Ministeriale
Corsi di formazione
DATA BASE SPERIMENTAZIONE
SCOPO: Avere uno strumento maneggevole e
rapido in grado di fornire informazioni su
tutte le sperimentazioni presentate al
Comitato Etico del San Raffaele (2001)
Ad oggi contiene:
1462 sperimentazioni sponsorizzate
434 sperimentazioni spontanee
INFORMAZIONI DISPONIBILI PER
OGNI SPERIMENTAZIONE
COMITATO ETICO:
- Data di presentazione al C.E.
- Data di approvazione del C.E.
- Data di autorizzazione autorità competente
- Data di presentazione di emendamenti al C.E.
- Data di approvazione emendamenti
PAZIENTI:
- Numero di pazienti pianificati
- Numero di pazienti arruolati / completati
STATO DELLO STUDIO:
- Pianificato, in corso, interrotto, completato
COMITATO ETICO COORDINATORE:
- Identificazione del Centro Coordinatore
Reports sullo stato d’avanzamento studi: attivazione
studi, pazienti arruolati per ciascuna unità operativa,
per periodi scelti (mesi, anni, etc.)
Tempistiche di ottenimento parere/autorizzazione da
parte del C.E. e dell’autorità competente
Numero di pazienti arruolati per Unità Operativa e
per periodo
STATISTICHE OTTENIBILI:
ATTIVITA’ DEL COMITATO ETICO
Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
In collaborazione con la Societa’ di Scienze Farmacologiche applicate
Corso di formazione sulla sperimentazione clinica
12-13 novembre 2009 H San Raffaele – DIBIT Via Olgettina 58 - Milano
Direttore del corso: Prof. Adriano Lazzarin
Moderatore: Prof. Guido Pozza
Coordinatore: Dott.ssa Elisabetta Riva
PROGRAMMA
Giovedì 12 novembre 2009:
Metodologia di base e tutela del paziente
8:30-8:45 Introduzione al corso A. Lazzarin / G. Pozza
8:45-9:15 Le sperimentazioni cliniche di fase I S. Milleri/ E. Riva
9:15-10:00 Le fasi delle sperimentazioni cliniche E. Riva / P. E. Lucchelli
10:00-10:15 Caffè 10.15-11:15 Le basi metodologiche della sperimentazione clinica: dal protocollo di studio all’analisi dei dati
P. E. Lucchelli / G. Calori
11:00-12:00 Il disegno dello studio F. Paternello / G. Calori
12:00-13:00 Il protocollo clinico: linee guida per la stesura ed aspetti critici - G. Calori / P. E. Lucchelli
13:00-14:00 pranzo
14:00-14:45 Gli studi osservazionali e relativo Decreto G. Fiori / G. Calori 14:45-15:30 La scheda raccolta dati (CRF). Discussione ed esercitazione sugli aspetti critici di una CRF
E. Riva / P. Leone
15:30-16:15 Funzioni e responsabilità del Comitato Etico C. Triberti / G. Pozza
16:15-17.15 Il Consenso informato nella sperimentazione clinica M. Reichlin / E. Riva
17:15-18:00 Aspetti etici della sperimentazione clinica A. Anzani / G. Pozza
Venerdì 13 novembre
Aspetti normativi , procedurali e organizzativi
8:30-10 La Normativa della sperimentazione clinica (DM 211, DM 17-12-2004, DM 21-12-2007)
L. M. Fuccella / P. E. Lucchelli
10-10:45 Good Clinical Practice (DM15-7-1997, DM 200) M. C. Jori / E. Riva
10:45-11 Caffè
11-11:45 Monitoraggio degli studi M.P.Leone, / G. Bombelli / E. Riva
11:45-12:15 Aspetti amministrativi della sperimentazione clinica: il finanziamento della ricerca
L. Gandolfi / R. Biagetti
12:15-13:00 Procedure interne HSR: aspetti generali. Presentazione della documentazione per uno studio
spontaneo. Il CTA form. R. Biagetti / G. Calori
13:00-14:00 Pranzo
14.00-14:30 Gestione del farmaco nella sperimentazione clinica C. Curti / M. Corti
14:30-15:15 La sperimentazione genetica e farmaco genetica A. Pirazzoli / E..Riva
15:15-15:45 La Normativa negli studi di farmaco genetica A. Piga / A. Gentilomo
15:45-16:30 La Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica. Esercitazione. S. Bonato / R. Biagetti
16:30-17:15 La copertura assicurativa per i danni imputabili alle sperimentazioni A. Gentilomo / C. Triberti
17:15-17:45 Il ruolo della CRO nella Sperimentazione Clinica D. Criscuolo / E. Riva
17:45-18:15 Verifica con questionari E. Riva / G. Calori
CORSI DI FORMAZIONE
ANNO 2003 – 2009: 9 corsi completati
N. PARTECIPANTI: 244 totali
medici: 129
infermieri: 43
farmacisti: 8
biologi: 19
fisioterapisti: 5
study coordinators: 24
amministrativi: 7
ecc.
- Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica
-L’uso compassionevole
- La fase I
- I disegni degli studi clinici
Pomeriggi di approfondimento:
Criticità
• Decreto relativo alla copertura assicurativa per le
sperimentazioni farmacologiche: penalizzazione
studi spontanei
• DM 17-12-2004 (aspetti da chiarire)
• Valutazione SUSAR