Assurance qualité
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ASSURANCE QUALITE COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9
NGOH AKWA ERIC
PLAN INTRODUCTIONI-GENERALITES
A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUXB-REFERENTIELS/NORMES
II-SYSTEME ASSURANCE QUALITEA-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITEB-MISE EN PLACEC- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRED-EVALUATION
CONCLUSIONANNEXES
INTRODUCTIONDans un environnement médical de plus en plus
réglementaire ,dynamique, concurrentielL’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à
satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale
L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de Management Qualité engageant des ressources humaines et matérielles performantes, régulièrement évaluées pour garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré; per; post analytiques et susciter la confiance.
A-DEFINITIONS/PRINCIPESDEFINITIONS
QUALITEASSURANCE QUALITE
Marches du Management qualité
Roue de Deming et principe PDCA
DEFINITION DE LA QUALITE
‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000)
‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un patient’ ISO 8402 (Année 1994)
DEFINITION DE L’ASSURANCE
QUALITE ‘C’est l’ensemble des actions préétablies et
systématiques mises en œuvre dans le cadre du
système qualité et démontrées en tant que de besoin
pour donner la confiance appropriée en ce qu’une
entité( produit ou service) satisfera aux exigences
données relatives à la qualité’ ISO-8402-94
Management qualité Marches
MAITRISER LA QUALITE
GARANTIR LA QUALITE
AMELIORERLA QUALITE
1
2
3
PRINCIPEPDCA ( Roue de Deming)
PLAN: Planifier; Prévoir
Do: Exécuter
Check: Contrôler; évaluer
Act: Agir pour corriger et améliorer
ROUE DE DEMING
A.Q
B- REFERENTIELS QUALITEOBLIGATOIRES:
GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale)
Manuel d’accréditation de l’ANAES
NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation):NF EN ISO 9001;
NF EN ISO 15189
SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)
NORMESDéfinition commune des règles et pratiques qui
assurent ou garantissent la qualité; outils des procédures de certification et d’accréditation
Certification: procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit; un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. (AFAQ)
Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou un individu est reconnu compétent pour effectuer les tâches spécifiques. (COFRAC)
A-ACTEURS DU SAQ
CELLULE QUALITE
DIRECTEURRESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE
Engagement en faveur de la politique QualitéDéfinir la politique qualité et les objectifs à atteindrePlanifier les activitésElaborer un organigrammeDésignation d’un Responsable Qualité et assistants avec
définition claire des responsabilités et autoritésEtablir un cadre de communication interne et externeMobiliser et gérer les moyens matériels et humainsOrganiser la revue de direction
RESPONSABLE QUALITE BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE
Rédige et diffuse les documents du Système QualitéOrganise et anime les Groupes de travail analytique et
administratif; en impliquant et motivant le personnelDirige la Cellule qualitéDéclenche et suit les audits internesSuit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrigeResponsable de la communication interne ; externe et
des formations continues du personnel
Formation; information; sensibilisation du personnel. Communication permanente au Laboratoire
Séminaires
Recyclages Mise à disposition de supports documentaires
B-MISE EN PLACEPREPARATION
EVALUATION DE L’EXISTANTDEFINITION DES OBJECTIFSORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES
HUMAINES ET MATERIELLESSYSTEME DOCUMENTAIRE
INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION
ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE: Pyramide
Manuel qualité
Document traduisant la politique Qualité du laboratoire
Présente de manière générale le système et les pratiques Qualité en:
définissant les objectifs; les règles pour maintenir le niveau Qualité
décrivant l’organigramme et les responsabilitésdécrivant succinctement les procédures techniques
Procédures
Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une certaine façon ( Procédé)
Procédure: Formalisation écrite du processus
EXECUTIONSERIE
TACHES
PROCEDE(FACON)+
PROCEDURE: formalisation écrite
PROCESSUS
Modes opératoires
Savoir-faire technique du Laboratoire; documents internes
Analytiques: exécution de l’analyse ,gestion des réactifs et consommables; contrôles de qualité et validation analytique; maintenance des instruments d’analyse
Administratifs: gestion du personnel; matériel; des commandes; réception des demandes d’analyses; transmission des résultats
Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de risques biologiques ou chimiques, d’incendie
ENREGISTREMENT
Manuel: Registres; formulaires
Informatique: SIL(système informatique de laboratoire)
Cycle de vie d ’unprélèvement
au laboratoire et AssuranceQualité
Sélection du test
Prélèvement de l ’échantillon
Transport et conservation des échantillons
Enregistrement:accord ou refus
Utilisation durésultat
Post stockage duprélèvement
Archivage du résultat
Résultat: contrôle de cohérence
Ph
ase
pos
t-an
alyt
iqu
e
Phase analytique
Personnel compétentAdéquation tâche/profil/charge
Equipements d’AnalyseCalibrés; maintenusRéactovigilance ;contrôles
Procédures opératoires Standardisées; Contrôlées
Ph
ase
pré
-an
alyt
iqu
e
Phase pré-analytiqueDemandes d’analyses: conformité dans la rédaction
Préparation du patient : instructions avant prélèvement
Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation
Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )
Personnel: compétent; dévoué; motivé
Supports techniques: Guide de bonnes pratiques
Phase analytiquePrise en compte de tout le système analytiqueInstruments de mesure et d’analyse: spécifications et
procédures de fonctionnement conformes; calibration; maintenances préventives et correctives
Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle: assurer la qualité; la validité et la bonne conservation; passage des contrôles au moment de l’analyse
Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes opératoires
Validation analytique ou technique; relever toute anomalie
Phase post-analytiqueStockage des échantillons conformément aux règles
d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandéeValidation biologique des résultatsExpression des résultats: claire et sans équivoque avec
valeurs de référence et méthodes d’analyses préciséesCompte rendu d’analyses avec papier en-tête du laboratoire
et mentions réglementaires ; signature du biologiste responsable
Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du système de transmission (téléphone; serveur; directement au demandeur) ,rapidité
Archivage
Garant de la traçabilité
Manuel dans des registres bien indexés
Informatique avec copies sur disques
Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE
Accès bien codifié
CONTROLES; AUDITS;REVUE
Détecter les dysfonctionnements; les erreurs afin d’apporter des corrections et améliorer le système.
CONTROLES
Contrôles de Qualité Interne
Evaluations externes de la Qualité( évaluation nationale ou volontaire)
AUDITSOpérations d’évaluation du système d’assurance
qualitéEvaluent objectivement
la capacité des acteurs à exercer leurs tâchesLe bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur
hiérarchisation l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats
escomptésLe respect des procédures et modes opératoiresL’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la
communication
AUDITSRéalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra
produire un rapport Audit interneAudit interne : réalisé par une personne de la cellule
d’AQ maintien de l’AQAudit externeAudit externe : procédure généralement obligatoire
dans les démarches de certification et/ou accréditation ; réalisé par des évaluateurs externes
Réajustements ; améliorations
CONCLUSIONLa garantie et la pérennisation de la qualité est un
impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et confiance en son système de prestations de services
Le système d’assurance qualité doit prendre en compte les phases pré; per et post analytiques conformément aux recommandations du GBEA
Tout en recherchant une amélioration constante en vue d’une certification .
REFERENTIELS EN BIOLOGIE MEDICALE
GBEA
Comprend 6 parties:
1-Introduction2-Règles de fonctionnement3-Exécution des analyses4-Assurance de qualité5-Stockage et conservation des archives 6-Annexe (laboratoires privés)
GBEAGBEA
En France depuis 1994 ; Modifié 1999Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires
publics et privés Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne
des détails pratiques
Étape analytique
Étape pré-analytique Étape post-analytique
Manquements du GBEAPas d’engagement clair de la direction; ni de revue de
la directionPas d’indicateurs de dysfonctionnements
Pas d’évaluation de la satisfaction du client
Pas d’Audits interne
Ne permet ni la certification; ni l’accréditation
Norme NF EN ISO 9001Norme NF EN ISO 9001 AQ en conception, développement du produit,
organisation de la production, contrôles et essais, soutien après-vente
Décrit les exigences du système de management de la qualité : 5 chapitres
1-Système de management de la qualité2-Responsabilité de la direction3-Management des ressources 4-Réalisation du produit5-Mesures, analyse et amélioration
Permet une certification S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique
Norme NF EN ISO 15189Norme NF EN ISO 15189
«Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence »: 1er référentiel normatif qui couvre la totalité de l’activité des LABM
Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et exigences techniques des LABM (procédures pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel de laboratoire ;...)
Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NMNorme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM
COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITECOMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE
ISO 9001 GBEA ISO 15189Domaine
d’applicationInternationale
Tout organisme
Non spécifique, facultative
France
LABM, spécifique, réglementaire
Internationale
LABM, spécifique, facultative
Exigences
« qualité »
GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ;
Audits
Exigences
« techniques »
Non détaillées Règles pratiques très précises et spécifiques
Très détaillées
Ensemble de l’analyse
Particularités Certification Obligatoire
Ni certification
Ni accréditation
Reconnaissance du système de management et
des compétences techniques