Asigurarea Calitatii in Microbiologie - referinte
-
Upload
werther666 -
Category
Documents
-
view
108 -
download
6
description
Transcript of Asigurarea Calitatii in Microbiologie - referinte
ASIGURAREA CALITATII IN MICROBIOLOGIE
Conf. Dr. CARMEN PANZARU
REFERENTIAL:
• Ghid pentru acreditarea laboratoarelor de microbiologie: EA -04/10 – Accreditation for microbiological laboratories (European Co-operation for Accreditation)
• Standard român SR EN ISO 15189ISO – Organizaţia Internaţională de
Standardizare (organisme internaţionale de standardizare din peste 140 ţări).
ASRO (Asociaţia de standardizare din România)– organism naţional de standardizare recunoscut de Guvernul României (persoana juridică de drept privat, apolitică, neguvernamentală)
RENAR (Asociaţia de Acreditare din România)- organism de drept privat, neguvernamental, având ca obiectiv acreditarea organismelor din infrastructura de evaluare a conformităţii
Standardizarea – ansamblu de convenţii care facilitează schimbul de produse, servicii şi informaţii utile, garantate calitativ
• Tratat de microbiologie clinică, 2008, D. Buiuc
• NCCLS 2009
Personal
• “persoană cu experienţă si calificată”
• Opinii si interpretari ale rezultatelor: MEDIC!!!!
• Competenţa: monitorizată continuu
Mediu
• Acces restrictionat
• Construit pe principiul “fără cale de intoarcere”
• Separarea activităţilor in timp si spatiu
Mediu• Spaţii separate/zone de activitate clar
desemnate pentru:• Zone de receptie si depozitare probe
• Prelucrarea probelor
• Intretinerea tulpinilor de referinţă
• Pregătirea mediilor, inclusiv sterilizarea
• Marimea spatiului: in conformitate cu reglementările nationale in vigoare
Mediu
• Echipamentul laboratorului nu ar trebui in mod obişnuit mutat intre spatii pentru a evita contaminarea incrucişată (ex pipetele)
• Aerul conditionat: filtrele trebuie inspectate şi intreţinute corespunzator
Mediu• Reducerea contaminării:
• Suprafeţe netede ale pereţilor, podelelor, tavanelor şi meselor. Faianţa nu este recomandată
• Imbinări concave intre podele, pereti, tavan
• Jaluzele plasate la exterior
• Dulapuri suspendate
• In laborator nu se afla altceva decat strictul necesar pentru activitate
Mediu
• Tavane: • Suprafata neteda, cu spoturi
• Daca nu este posibil: –dovezi documentate că se controlează
riscurile potenţiale–Program de curatenie
Mediu
• Monitorizarea condiţiilor de mediu:– Progam documentat de curăţenie (care ar
trebui sa tina cont de rezultatele monitorizării condiţiilor de mediu):
• Mobila• Suprafete• Echipamente• Procedura pentru rezolvarea contaminării
accidentale
Mediu
• Monitorizarea aeromicroflorei: – săptămânal in laboratorul de microbiologie
• Teste de sanitaţie– săptămânal in laboratorul de microbiologie
ESTIMAREA INCERTITUDINII
• REPETABILITATEA
• REPRODUCTIBILITATEA
• Componenete individuale ale incertitudinii:• Pipetarea, cântarirea, efectele de diluare: să se
demonstreze că sunt ţinute sub control• Laboratoarele ar trebui să fie conştiente de
incidenţa rezultatelor fals negative sau pozitive
Repetabilitate – apropierea acordului dintre rezultatele unor masuratori succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare
Reproductibilitate – apropierea acordului dintre rezultatele masuratorilor succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare
Echipament – intreţinere, etalonare si verificarea performanţei
• Program documentat pentru:– Intreţinerea– Calibrarea– Verificarea funcţionarii echipamentelor
Ghid pentru Intretinerea laboratorului
Tipul echipamentului
Cerinţe Frecvenţa sugerată
a) Termostate
b) Figidere
c) Congelatoare
Curătaţi şi dezinfectaţi suprafeţele interne
a) Lunar
b) Când este necesar (ex la 3 luni)
c) Atunci când este necesar (ex anual)
Centrifugi a) Service
b) Curăţire si dezinfectare
a) Anual
b) La fiecare utilizare
Autoclave a) Sevice complet
b) Verificarea sigurantei vasului sub presiune
a) Anual sau conform recomandarii producatorului
b) Anual
Tipul echipamentului Cerinţe Frecvenţa sugerată
Hota de siguranţă Service complet si verificări mecanice
Anual sau conform recomandării producatorului
Microscoape a) Service
b) Curăţire şi dezinfectare
a) Anual
b) La fiecare utilizare
pH-metre Curăţare electrod La fiecare utilizare
Balanţe a) Curăţire
b) Service
a) Fiecare utilizare
b) Anual
Jar pentru anaerobioză Curăţire/dezinfectare După fiecare utilizare
Echipament volumetric Decontaminare, curăţare şi sterilizare
La fiecare utilizare
Laborator a)Curăţati şi dezinfectaţi suprafeţele de lucru,
b) Podelele
c) Celelalte suprafete
a) Zilnic
b) Saptamanal
c) La fiecare 3 luni
Ghid pentru Intreţinerea laboratorului
• Evitarea contaminării incrucişate datorită echipamentului– Ideal: 2 autoclave
– 1 singur: program de sterilizare şi curăţenie documentat
Indrumări privind etalonarea
Tipul echipamentului Cerinte Frecventa sugerata
Termometre de referinţă (lichid)
Re-etalonare trasabilă completă
Punct unic
La fiecare 5 ani
Anual
Termometre de lucru Verificate pe baza termometrelor de referinţă
Anual
Balanţe Etalonare trasabilă completă
Anual
Greutăţi de calibrare Etalonare trasabilă completă
5 ani
Greutăţi de verificare Verificare pe baza greutatii de calibrate sau verificate, imediat dupa etalonarea trasabila
Anual
Sticla volumetrică Etalonare gravimetrică Anual
Tipul echipamentului Cerinte Frecventa sugerata
Microscoape Etalonare trasabilă la micrometru (unde este cazul)
Initial
Centrifugi Etalonare trasabilă
Etalonare – set de operatii care stabileste, in anumite conditii, relatiile dintre valorile cantitatilor indicate de instrumentul de masurare sau sistemul de masurare sau valorile reprezentate printr-o masurare amaterialului sau un material de referinta si valorile corespondente obtinute din standarde
Indrumari privind validarea echipamentului si verificarea performantei
Tipul echipamentului Cerinte Frecventa sugerata
Echipamente cu temperatura controlată (termostat, frigider, congelator)
a. Obtineţi stabilitatea si uniformitatea temperaturii
b. Monitorizaţi temperatura
a. initial, la fiecare 2 ani şi după reparaţie
a. Zilnic
Etuva a. Obtineti stabilitatea si uniformitatea temperaturii
b. Monitorizati temperatura
a. initial, la fiecare 2 ani si după reparaţie
a. Zilnic/la fiecare utilizare
Autoclav a. Stabiliţi caracterisiticile pentru incarcari/cicluri
b. Monitorizati temperatura/timpul
a. initial, la fiecare 2 ani şi după reparaţie
b. Zilnic/la fiecare utilizare
Tipul echipamentului Cerinte Frecventa sugerata
Hota de siguranţă microbiologică
a. Stabiliţi performanţa
b. Monitorizare microbiologică
c. Monitorizarea fluxului de aer
a. Iniţial, şi după reparaţie
b. Săptămânal
c. La fiecare utilizare
Cronometre Verificaţi in baza in baza semnalului de timp national
Anual
Microscoape Verificaţi alinierea Anual
pH-metre Ajustati utilizand cel putin 2 soluţii tampon de calitate adecvată
Zilnic/la fiecare utilizare
Balante verificaţi la zero şi citind in baza greutatilor de verificare
Zilnic/la fiecare utilizare
Tipul echipamentului Cerinte Frecventa sugerata
Pipete Verificati acurateţea şi precizia volumului eliminat
In mod regulat (să fie luat in calcul frecvenţa si natura utilizării)Numărător de colonii Verificaţi in baza
numarului obtinut manualAnual
Centrifugi Verificati viteza in baza unui tahometru independent calibrat
Anual
Jar anaerob Verificati cu indicator anaerobic
Fiecare utilizare
Mediul laboratorului Teste de aeromicrofloră şi sanitaţie
Săptămânal
Reactivi şi medii de cultură
• Trebuie verificată conformitatea fiecărui lot de reactivi critici, iniţial şi pe parcursul perioadei de valabilitate, cu tulpini de referinta (ex coloraţia Gram)
• Medii de cultură (preparate in laborator/gata preparate) – pH, sterilitate, volum– Proprietăţi nutritive, selective şi diferenţiale– Inregistrări cu privire la specificatiile fabricantului: numele
mediului, suplimente, termen de valabilitate, conditii de depozitare, certificat de calitate
– Loturile de medii ar trebui să fie identificabile– Etichetare adecvată
Materiale de referinta si culturi de referinta
• Certificat de calitate: furnizează trasabilitatea masuratorilor
Utilizarea tulpinilor de referinta
Tuplini de referinta recunoacute de catre organismul de acreditare
Sub-cultivate o data
Stocuri de referinta (congelator: 6 luni)
Repicaje
Culturi de lucru: pe panta de geloza simpla, la 4 grd C (1 – 2 luni)
Utilizarea de rutina
verificarea puritatii culturii si testari biochimice
!!! Subcultivarea o data !!!
Prelevarea
• Conform manualului de recoltă a probelor• Transportul şi depozitarea: in condiţii care
să menţină integritatea eşantionului• Durata eşantionării ar trebui inregistrată• Procedura cu privire la calitatea si
cantitatea podusului patologic şi criterii de respingere a probei
• Procedura pentru păstrarea şi eliminarea probelor
Eliminarea deşeurilor contaminate
• Conform cu reglementările naţionale– Autoclavarea materialului contaminat: zilnic– Predarea deşeurilor firmelor specializate: max
la 48 ore
Asigurarea calităţii rezultatelor/controlul calităţii performantei
• Controlul intern al calităţii– Procedurile desfăşurate in laborator in scop
diagnostic– Utilizarea de eşantioane martor– Utilizarea de materiale de referinţă (tulpinile
de referinta)– Contraprobe
Asigurarea calităţii rezultatelor/controlul calităţii performanţei
• Controlul extern al calităţii– Programe de control extern
• Exprimarea rezultatelor– Rezultat calitativ
• “absent pentru o unitate definită”
– Rezultat cantitativ• “mai putin decat limita de detecţie pentru unitatea
definit㔕 “prezent/absent in cantitatea sau volumul definit”