As pesquisas com Seres Vivos no Brasil -...
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As pesquisas com Seres Vivos no Brasil
Dr. César Luis Siqueira JuniorISECENSA/RJ
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Onde começa essa história?
A segunda guerra mundial
Dr. Joseph Menguele
Acreditava que tudo era possível paraa obtenção do conhecimento científico
Um pesquisador renomado:Especialista em Ciência Eugênica
Instituto de Herança Biológica e Higiene Racial,Universidade de Frankfurt
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Dentre suas “várias contribuições” para a ciência...
Dissecou vários gêmeos, para entender sua semelhança corporal. Injetando clorofórmio em seus corações, matando-os instantaneamente.
Poucos irmãos sobreviveram para contar essa história.
Chegaram a serem utilizados, em seus experimentos, 14 pares de gêmeos em uma noite.
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Em alguns casos analisava fisicamente e psicologicamente seus pacientes, não anestesiando-os durante os experimentos.
Dentre suas “várias contribuições” para a ciência...
Infelizmente, Bernardo e Simon Zajdner, não resistiram ao experimento. Somente a irmã Michele deles voltou para casa.
Além disso:
Injeção de tinta nos olhos
Transfusão de sangue entre os pares
Sutura entre os pares, para criar os siameses
Cirurgia para a troca de sexo
Cirurgia na coluna vertebral (sem anestesia)
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Quando o horror terminou...
Em agosto de 1946, um documento conhecido como CÓDIGO DE NUREMBERG
O código determinada que:
consentimento voluntário
garantia de benefícios a sociedade
experimentos baseados em resultados prévios
evitar sofrimento e danos desnecessários
riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeito da pesquisa é o próprio pesquisador.
relação de risco e benefício
medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa
qualificação dos pesquisadores
liberdade de retirar o consentimento
suspensão do experimento pelo pesquisador
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A nova face das pesquisas
Após anos de discussões sobre pesquisa, foi criada a Declaração de Helsinque (1964). Elaborada na 18ª Assembléia geral da Associação Médica Mundial (Helsinque, Finlândia – junho 1964)
Elaborada pela comunidade médica:
Recomendada pela legislação de diversos países
Referenciada pelas principais revistas científicas em suas normas de publicação
Revisões constantes
1948 – A Declaração dos Direitos do Homem
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A pesquisa, hoje...
Para dar suporte ao sujeito da pesquisa, são criadas leis de proteção que devem ser seguidas pelos grupos de pesquisa.
No âmbito mundial, pesquisadores visam descobrir formas de melhorar as condições de vida.
NO BRASIL
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Mas, em uma nação como o Brasil...
Podemos ficar orgulhosos, pelo fato de que importantes descobertas foram introduzidas no campo científico mundial por Brasileiros.
No Brasil, a pesquisa se tornou uma peça chave para o desenvolvimento nacional.
Então por esse motivo foi necessário encontrar um caminho para controlar a pesquisa nacional junto ao CONEP
Os Comitês de Ética em PesquisaCEPs
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Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996
Adaptado de Hossne, 2002. Manual Operacional para CEPs - CONEP - Brasília/DF
- documento de natureza bioética (conteúdo)
- foi elaborado por grupo multidisciplinar
- não tem viés de instituição
- tem contribuição dos sujeitos da pesquisa
- visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador)
- não é código. Não é declaração de princípios
- tem como mecanismo protetor o controle social
- não é cartorial, administrativo ou burocrático (o trabalho do CEP), na medidaem que o CEP torna-se co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisaquando a aprova)
- tem força legal (não é lei) - quem não cumpre está sujeito a sanções legais
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Resolução 196/96- Termos e Definições -PesquisaPesquisa envolvendo seres humanos
Protocolo de pesquisaPesquisador responsávelInstituição de pesquisa
PromotorPatrocinadorRisco da pesquisa
Dano associado ou decorrente da pesquisaSujeito da pesquisaConsentimento livre e esclarecido
IndenizaçãoRessarcimentoComitês de Ética em Pesquisa
VulnerabilidadeIncapacidade
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Resolução 196/96- Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos -Consentimento voluntário - AUTONOMIA
Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA
Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA
Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE
“Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano,
cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, seráconsiderado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os
de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”
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Resolução 196/96Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
Exigências:
Adequação científica e metodológica
Fundamentação em experimentação prévia ou fatos científicos
Preponderância de benefícios em relação aos riscos
Adequação entre competência dos pesquisadores e projeto proposto
Proteção à confidencialidade, privacidade, imagem
Incentivo ao recrutamento de indivíduos com autonomia plena
Respeito a valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos
Retorno dos benefícios aos sujeitos da pesquisa e à comunidade
Garantia de inexistência de conflitos de interesse
Restrições ao uso de material biológico armazenado
Considerações sobre projetos multicêntricos, com cooperação estrangeira e estudos com mulheres em idade fértil
“descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou”
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CONEP
Pesquisador CEP FolderExplicativo
Preenchimentoda FR pela internet
Folha de rosto Protocolo dePesquisa
Comitê de Ética
Relator Reunião doComitê
AprovadoAvaliaçãoCONEP? Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
Lista deChecagem
Relator Reunião daCONEP
Aprovado
Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
Não
ANVISA
Lista deChecagem
CCAAAAEE
SIM
Fluxo de Tramitação de Projetos
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Mudanças na Declaração de HelsinqueArtigo 30 – acesso aos cuidados de saúde
(gentilmente cedido por Direu Greco - UFMG)
Versão aprovada em 2000:No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurado o acesso aosmelhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados peloestudo.
Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindoaqueles do grupo controle, se houver – devem terassegurados os métodosprovados efetivos de profilaxia, diagnóstico e terapêutica.
Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindoaqueles do grupo controle, se houver – não terão negado o acesso ao melhor métododiagnóstico, profilático outerapêutico que em qualqueroutra situação estariadisponível para ele ou ela.
Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindoaqueles do grupo controle, se houver – devem terassegurados os melhoresmétodos comprovados de diagnóstico e terapêutica.
Proposta 2000Proposta 1999Texto anterior
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Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%)
Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%)
Consentimento Esclarecido 1 (0.7%)
Requisitos Uniformes 5 (3.5%)
Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%)
Sem referências éticas 110 (79.1%)
Total 139 (100%)
Publicação da CONEP-número 5- julho 2000
Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras.
As publicações em revistas científicas e a ética em pesquisa
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Onde termina essa história?
Hoje, todos os novos experimentos que envolvem riscos demasiadosao Ser Humano, são inicialmente desenvolvidos em culturas de células
Por Exemplo:
(2008) Produção de células hibridas (embriões) a partir de óvulos de vacas contendo DNA humano. Sérá usado para pesquisas contra o mal de parkinson.
Produção de células tronco que reproduzem doenças. Essas células são retiradas de indivíduos que sofrem da doença. Utilizam-se células da pele e da medula óssea, por um processo de conversão. Serão utilizadas para 10 enfermidades incuráveis, dentre essas o mal de parkinson.
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Então, acredite no nosso potencial...
Pesquise com consciência...
Inscreva sua pesquisa no CEP
Mantenha o seu País no ranking, das nações que trazem garantia de
prosperidade.
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