CoreValve®IMpLantaCIón dE La VáLVULa aórtICa tranSCatÉtEr

Nueva esperanza para tratar

la estenosis aórtica severa

Hay esperanza La implantación de válvula aórtica transcatéter CoreValve® de Medtronic ofrece a los pacientes con estenosis aórtica severa una opción de tratamiento no quirúrgico revolucionario. Esperamos poder ayudarle a cambiar su vida también.

Tabla de contenidosAcerca del corazón . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Funcionamiento del corazón Función de las válvulas cardiacas

Estenosis aórtica severa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Estenosis aórtica severa (EAS) Causas Síntomas de EAS

Tratamientos para la EAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Medicación Intervención quirúrgica a corazón abierto para

la sustitución de la válvula Implantación de la válvula aórtica

transcatéter CoreValve

Opciones de sustitución de la válvula aórtica . . . . 5-6 Intervención quirúrgica a corazón abierto para

la sustitución de la válvula Implantación de la válvula aórtica

transcatéter CoreValve

Implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-10 Durante el procedimiento Después del procedimiento Cuidados durante el seguimiento ¿CoreValve es adecuado para usted?

Ventajas de la válvula aórtica transcatéter CoreValve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Experiencia clínica Alivio de los síntomas Mejoras en la calidad de vida

Información importante relativa a la seguridad . . . 13 Posibles acontecimientos adversos

Preguntas comunes y recursos . . . . . . . . . . . . . . . .14-15 Preguntas comunes Recursos en línea

La finalidad de este folleto es ofrecer más información, a usted y a sus seres queridos, sobre la implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve. Plantee cualquier pregunta a su cardiólogo. Sólo el médico puede decidir si CoreValve es el tratamiento correcto para usted.

Válvula tricúspide

Ventrículo derecho

Aurícula derecha

Aurícula izquierda

Ventrículo izquierdo

Válvula mitral

Válvula aórtica

Válvula pulmonar

Acerca del corazón

1

Funcionamiento del corazónUn corazón sano realiza aproximadamente 100.000 latidos al día y bombea unos cinco cuartos de sangre por minuto, o 284 litros cada hora.

Un corazón normal está compuesto de cuatro cavidades. Las dos cavidades superiores son la aurícula derecha e izquierda. Las dos cavidades inferiores son el ventrículo derecho e izquierdo. La función del corazón es suministrar al cuerpo sangre rica en oxígeno. La sangre se bombea a través de las cuatro cavidades mediante las cuatro válvulas cardiacas: las válvulas tricúspide, pulmonar, mitral y aórtica.

n La válvula tricúspide se encuentra entre la aurícula derecha (cavidad superior) y el ventrículo derecho (cavidad inferior). La válvula tricúspide dirige el flujo sanguíneo desde la aurícula derecha hasta el ventrículo derecho.

n La válvula pulmonar dirige el flujo sanguíneo desde el ventrículo derecho hasta la arteria pulmonar, que se divide en dos arterias para que el flujo sanguíneo del cuerpo pueda llegar a los dos pulmones.

n La válvula mitral se encuentra entre la aurícula izquierda (cavidad superior) y el ventrículo izquierdo (cavidad de bombeo inferior). La válvula mitral dirige el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo.

n La válvula aórtica dirige el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta. La aorta es el mayor vaso sanguíneo que sale desde el ventrículo izquierdo y llega al resto del cuerpo. Válvula tricúspideVálvula mitral

Válvula aórtica

Válvula pulmonar

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Función de las válvulas cardiacasLas válvulas cardiacas se abren cuando el corazón bombea para que la sangre fluya hacia delante y se cierran rápidamente, entre intervalos de latidos del corazón, para evitar que la sangre fluya hacia atrás. Cualquier trastorno en este flujo normal dificulta la tarea del corazón ya que no puede bombear con eficacia la sangre y, por consiguiente, no llegar al sitio deseado.

Estenosis aórtica severa (EAS)La estenosis aórtica severa (EaS) ocurre cuando la válvula aórtica no se abre correctamente. Esto obliga al corazón a trabajar más para poder bombear la sangre a través del cuerpo. Con el tiempo, el músculo cardiaco se debilita y afecta a la salud general, lo que le impide participar en actividades diarias normales.

Si no se trata, la EaS supone un riesgo mortal que puede conllevar a una insuficiencia cardiaca y aumentar el riesgo de muerte súbita cardiaca.

CausasLa EaS en general no se puede prevenir y puede estar relacionada con la edad, acumulación de depósitos de calcio en la válvula aórtica, radioterapia, medicaciones, antecedentes de fiebre reumática o colesterol alto.

Síntomas de EASLos signos y síntomas de EaS pueden incluir:

n dolor torácico o compresión en el pecho

n Sensación de desvanecimiento o desvanecimientos al realizar una actividad

n Mareos

n Fatiga

n respiración entrecortada

n palpitaciones cardiacas

n Soplo cardiaco

Estenosis aórtica severa

Válvula normal Válvula estenótica

3

MedicaciónLos medicamentos para tratar la estenosis aórtica severa (EaS) se centran en tratar los problemas que pueden ocurrir como resultado de la válvula cardiaca aórtica estenótica. por ejemplo, los pacientes que padecen EaS pueden tomar medicamentos que ayudan a controlar los latidos irregulares o prevenir los coágulos de sangre. Estos medicamentos pueden ayudarle a controlar los síntomas durante un periodo de tiempo; sin embargo, si no se sustituye la válvula aórtica la EaS puede ser mortal.

además de las medicaciones, se puede realizar un procedimiento denominado valvuloplastia con balón para abrir la válvula estenosada. Este procedimiento es una opción a la sustitución de la válvula pero no es una solución a largo plazo.

Intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvulaLa intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula es una opción de tratamiento eficaz y segura para un gran número de personas que padecen estenosis aórtica severa. Sin embargo, se calcula que un tercio de la población que sufre EaS no son aptos para la intervención quirúrgica de sustitución de la válvula aórtica debido a la edad, debilidad u otras condiciones que pueden hacer que la intervención sea demasiado arriesgada.

Implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValveLa implantación de la válvula aórtica transcatéter (taVI, por sus siglas en inglés) CoreValve ofrece una opción de tratamiento no quirúrgico seguro para las personas que padecen EaS y que no son candidatas para la intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula.

durante el procedimiento de taVI CoreValve se introduce en la arteria, a través de la pierna, un catéter (un tubo largo y hueco) que sujeta una válvula cardiaca especialmente diseñada y se dirige hasta el corazón. La válvula está fabricada con tejido natural obtenido del corazón porcino. Las valvas que controlan el flujo sanguíneo en la válvula cardiaca CoreValve se fijan a una estructura autoexpansible y flexible para más soporte.

Tratamientos para la EAS

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Intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula aórtica

Anestesia general

Parada cardiaca/Paciente en un sistema de circulación extracorpórea

Tórax abierto, incisión de 17 cm.

Válvula sustituida/procedimiento de 2 a 4 horas

Hospitalización entre 5 y 10 días

Recuperación entre 6 y 8 semanas

Opciones de sustitución de la válvula aórtica

Intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvulapara la intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula aórtica se detiene el corazón y se coloca al paciente en un sistema de respiración y circulación extracorpórea. Se abre el tórax mediante una incisión de 17 centímetros que se realiza en la línea media del esternón y se separa el esternón. a continuación, se utilizan retractores especiales para mantener abierto el tórax y poder ver los pulmones y acceder al saco de tejido duro (el pericardio) que protege al corazón.

Los pacientes de alto riesgo para la intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula aórtica son aquellos que el médico considera que puedan sufrir complicaciones mortales como resultado de la intervención.

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Intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula aórtica

Anestesia general

Parada cardiaca/Paciente en un sistema de circulación extracorpórea

Tórax abierto, incisión de 17 cm.

Válvula sustituida/procedimiento de 2 a 4 horas

Hospitalización entre 5 y 10 días

Recuperación entre 6 y 8 semanas

Implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve

Anestesia general o local

El corazón bombea con normalidad, el paciente respira con autonomía

Catéter a través de la arteria, normalmente en la ingle, pequeña incisión

Válvula sustituida/procedimiento de 1 a 2 horas

Hospitalización entre 3 y 5 días

Aproximadamente 1 semana de recuperación

Implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) CoreValvepara el procedimiento de taVI CoreValve, se realiza una pequeña incisión en la arteria femoral (en la zona de la ingle), y mediante un catéter se introduce una nueva válvula aórtica. Como no se trata de una intervención quirúrgica, la implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve implica menos riesgo de complicaciones, una recuperación más rápida y la posibilidad de vivir más tiempo y mejor.

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Implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve

El procedimiento de implantación de la válvula aórtica transcatéter es distinto a los procedimientos estándar de sustitución de la válvula a corazón abierto.

En la sección siguiente se describe qué sucede durante el procedimiento de implantación con el objetivo de ofrecer una visión general. Es posible que su experiencia sea distinta. Hable con su médico para conocer los detalles específicos de su procedimiento.

Durante el procedimientoal igual que los procedimientos cardiacos más conocidos, como la angioplastia y la implantación de un stent, la implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve implica introducir un catéter a través de la arteria desde la ingle con la ayuda del equipo de toma de imágenes especial para guiar el posicionamiento y la colocación de la válvula cardiaca aórtica CoreValve. En general, los pacientes están ligeramente sedados durante el procedimiento que dura aproximadamente 1 ó 2 horas y no sufren ningún dolor. debido a que cada paciente es distinto, su médico decidirá si usted debe estar completamente dormido durante el procedimiento.

1. El cardiólogo intervencionista o cirujano cardiaco le practicará una pequeña incisión en la ingle y colocará una vaina (un tubo largo y hueco) a través de la arteria femoral hasta llegar al corazón.

2. Con la ayuda del equipo de toma de imágenes especial para poder ver las arterias, se introducirá un catéter con un balón en la punta a través de la vaina y hasta llegar al corazón (fig.1). puede que tenga una sensación de pálpito en el tórax. Esto es debido a los latidos adicionales que ocurren al introducir el catéter en el corazón.

Figura 17

3. Cuando el extremo del balón esté en la válvula aórtica, se inflará el balón para abrir la válvula aórtica estrecha y prepararla para la introducción de la válvula cardiaca aórtica CoreValve.

4. Se introducirá la válvula cardiaca aórtica CoreValve a través de la vaina hasta llegar al corazón.

5. de nuevo, con la ayuda del equipo de toma de imágenes especial, su médico colocará con precisión la válvula cardiaca aórtica CoreValve en posición sobre la válvula aórtica enferma (fig.2).

6. La nueva válvula cardiaca funcionará de inmediato. El médico realizará una prueba para comprobar que la válvula funcione correctamente.

7. Se extraerá el catéter, se cerrará la pequeña incisión en la ingle y se habrá completado el procedimiento (fig.3).

Figura 2 Figura 3 8

9

Implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve continuación

Después del procedimientotras la implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve se trasladará al paciente a la Unidad de cuidados intensivos (UCI) o a la Unidad de cuidados cardiacos (UCC). En general, los pacientes se pueden levantar y caminar entre las 24 y 48 horas tras el procedimiento. Su médico decidirá cuando podrá ser trasladado a una habitación normal del hospital. normalmente, la hospitalización para la implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve es de entre 3 y 5 días. asegúrese de informar a su médico si padece dolor u otros síntomas que puedan estar relacionados con la nueva válvula cardiaca.

Cuidados durante el seguimientoSu médico le dará instrucciones específicas sobre el cuidado y las restricciones. deberá tomar la medicación recetada y someterse a exámenes periódicos para comprobar el funcionamiento del corazón y la válvula. pregunte a su cardiólogo o enfermera sobre su calendario de citas para el seguimiento. también les puede plantear cualquier pregunta que tenga sobre la nueva válvula cardiaca.

Informe al dentista de que tiene implantada una válvula biológica. durante los procedimientos dentales, las bacterias pueden acceder al torrente sanguíneo y causar infecciones en las válvulas biológicas. Esto significa, que deberá tomar antibióticos antes de someterse a cualquier procedimiento dental, incluso para una limpieza rutinaria.

Como medida de precaución, informe a otros médicos sobre la válvula cardiaca antes de someterse a cualquier procedimiento médico. Es importante que acuda a sus citas con el cardiólogo y que siga el cuidado diario recomendado para obtener los mejores resultados posibles.

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¿CoreValve es adecuado para usted?La implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve puede estar indicada para usted si se le ha diagnosticado estenosis aórtica severa y su médico ha establecido que no se puede someter a la intervención quirúrgica a corazón abierto para la sustitución de la válvula.

CoreValve no está indicado para todo el mundo, por lo tanto, su médico decidirá si CoreValve es el procedimiento adecuado para usted.

Para obtener más información sobre este nuevo tratamiento no quirúrgico para la estenosis aórtica severa, visite www.CoreValve.com.

Ventajas de la válvula aórtica transcatéter CoreValve

Experiencia clínicaLa implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve recibió la homologación de marca CE para el tratamiento de la estenosis aórtica severa en el año 2007. Hasta la fecha, más de 6.500 pacientes en 29 países se han sometido al procedimiento CoreValve. El tratamiento ha demostrado un índice de éxito* del procedimiento del 98,6%.1

Alivio de los síntomasLa mayoría de los pacientes que han recibido una válvula cardiaca CoreValve pueden esperar un alivio inmediato de los síntomas. En varios estudios, más del 80% de los pacientes han experimentado mejoras de los síntomas de al menos una clasificación de la insuficiencia cardiaca nYHa (new York Heart association) después del procedimiento.1

Mejoras en la calidad de vidaLos pacientes también demostraron mejoras importantes en las mediciones de la calidad de vida2, entre ellas:

n Vitalidad

n Equilibrio emocional

n actividades sociales

n actividades físicas

n dolor corporal

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* Un procedimiento de éxito se define como tal cuando no se debe recurrir a la intervención quirúrgica convencional a corazón abierto, durante el procedimiento no ocurre ninguna muerte relacionada con el dispositivo y la válvula funciona correctamente tras la implantación. El éxito del procedimiento no es indicativo de los resultados a largo plazo.

1. datos disponibles en Medtronic, Inc.2. Ussia, et al. European Heart Journal. 2009:30:1790-1796

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Información importante relativa a la seguridad

Posibles acontecimientos adversosal igual que con otros procedimientos de cateterismo cardiaco, pueden ocurrir complicaciones. El cateterismo cardiaco, incluida la implantación de la válvula aórtica CoreValve, se ha relacionado con complicaciones graves, entre ellas, el ataque cardiaco, el accidente cerebrovascular y la muerte.

En estudios clínicos, un pequeño número de pacientes que recibieron la válvula CoreValve® experimentaron acontecimientos adversos adicionales durante o después del procedimiento, entre ellos:

n Complicaciones en el punto de acceso vascular (p. ej.: dolor, hemorragia, hematomas)

n trastorno del sistema conductor eléctrico normal del corazón que puede requerir tratamiento con un marcapasos

n regurgitación aórtica (fuga en la válvula aórtica que permite que la sangre bombeada se filtre de regreso al corazón)

Hable con su médico si desea obtener más información sobre las ventajas y riesgos de la implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve.

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Preguntas comunes y recursos

Preguntas comunesn ¿Es seguro practicar actividades físicas?

Hable con su cardiólogo sobre su nivel de actividad para que pueda recomendarle la más indicada para usted.

n ¿Es seguro someterse a radiografías con una válvula cardiaca aórtica CoreValve?

La válvula cardiaca aórtica CoreValve no plantea ningún riesgo durante los exámenes radiológicos.

n ¿Es seguro someterse a una resonancia magnética nuclear con una válvula cardiaca aórtica CoreValve?

Bajo ciertas condiciones, CoreValve se puede someter a exploraciones sin ningún riesgo. antes de someterse a una resonancia magnética nuclear informe a su médico de que lleva implantada una válvula transcatéter.

n ¿Cómo sé que la válvula cardiaca aórtica CoreValve funciona correctamente?

Su cardiólogo programará citas de seguimiento frecuentes para revisar la válvula.

n ¿Cuánto tiempo durará la válvula cardiaca aórtica CoreValve?

El dispositivo CoreValve se ha probado en laboratorio para la misma duración que nuestras válvulas cardiacas protésicas quirúrgicas.

dado que cada paciente cardiaco es distinto, es difícil establecer la duración de una válvula cardiaca aórtica CoreValve.

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Recursos en líneapara obtener más información sobre la estenosis aórtica visite los sitios Web siguientes:

n american Heart association, www.americanheart.org

n MayoClinic.com, http://www.mayoclinic.com

n Implantación de la válvula aórtica transcatéter CoreValve,www.CoreValve.com

n WebMd, http://www.webmd.com

Preguntas comunes y recursos continuación

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Hay esperanza

INTERNACIONAL. No está disponible para la distribución en EE.UU.

Precaución: el sistema CoreValve® no está disponible actualmente en EE.UU. para realizar estudios clínicos para la venta. CoreValve es una marca comercial registrada de Medtronic CV Luxembourg S.a.r.l.

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