APARATURA LABORATORYJNAAPARATURA LABORATORYJNAAPARATURA LABORATORYJNAAPARATURA LABORATORYJNA

DORADZTWO TECHNICZNEDORADZTWO TECHNICZNEDORADZTWO TECHNICZNEDORADZTWO TECHNICZNE

USŁUGI KWALIFIKACJIUSŁUGI KWALIFIKACJIUSŁUGI KWALIFIKACJIUSŁUGI KWALIFIKACJI

SERWISSERWISSERWISSERWIS

Jak zapewnić bezpieczeństwo produkcji

Urządzenia w laboratorium kontroli jakości

mgr Mariusz Kolbuszewski

DONSERV

Rzeszów 2013_09_18

KIM JESTEŚMY?

3

Firma DONSERV rozpoczęła działalność w 1989 roku. Jest firmą ze 100% prywatnym polskim kapitałem.

Działa na podstawie bezpośrednich kontaktów z producentami danego asortymentu.

Prowadzimy montaż i szkolenie w zakresie obsługi i eksploatacji zakupionej aparatury oraz serwis gwarancyjny i pogwarancyjny.

Kompetentna, miła i szybka obsługa -to nasze zadanie, które staramy się realizować w codziennych kontaktach.

Jesteśmy przedstawicielem:

i wielu innych firm

Zatężanie

próbek

Suszarki

rozpyłowe

Chromatografia

preparatywna

Punkt topnienia

Ekstrakcja

Kjeldahl

NIR

IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI PIERWSZA LINIA OBRONY

6

� Szybkość:− Brak przygotowania próbek

− Brak niebezpiecznych odczynników

− Więcej testów w tym samum czasie

� Czułość i dokładność

� Ekonomiczność

� Spełnia wymagania

Dlaczego NIR do identyfikacji surowców?

NIR – podstawowe narzędzie

Każda zmiana w

Surowce Cykl produkcyjnyGotowy produkt

Ma wpływ na

Optymalizacja procesu w fazie projektowania

Kontrola i reagowanie na

zmiany w trakcie procesu

Zm

ienn

e pr

oces

u

Identyfikacja substancji techniką NIR bezpośrednio w magazynie

(przyjęcie substratów)

9

10

� Analiza pozwala na wykrycie np. melaminy w glutenie

Spectra ResiduumWheat Gluten Spiked (0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6 0.8, 1.0)

Wavelengths

Re

fle

cta

nc

e (

nc

l,d

g1

g2

)

650066006700680069007000

-0.002

0.000

0.002

0.004

NIR

Ca

l :

co

py

of

0.9

59

8,

1-3

./3

, 4

50

0-1

00

00

5/1

8/2

00

7 1

:44

:08

PM

Ad

min

istr

ato

r

Calibration SpectraValidation Spectra

B

Spectra Residuals vs. SpectraSpiked Wheat Gluten (0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1.0 %)

Spectra

Re

sid

ua

l

10 20 30

0.0001

0.0002

0.0003

0.0004

NIR

Ca

l :

co

py

of

0.9

59

8,

1-3

./3

, 4

50

0-1

00

00

5/2

1/2

00

7 9

:37

:05

AM

Ad

min

istr

ato

r

Calibration SpectraValidation Spectra

B

1.0 %

0.8 %

0.6 %

0.2 %

0.3 %

0.4 %

0.5 %

0.0 %

Bio Tech Pharmacal CoQ10 NIR SpectraValidation Spectra

Wavelengths

Re

fle

cta

nc

e (

nc

l)

40005000600070008000900010000

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

1.1

NIR

Ca

l :

un

na

me

d 6

/25

/20

07

11

:48

:54

AM

Ad

min

istr

ato

r

RiboflavinCoQ10 5414

B

11

Wykrycie zafałszowania CoQ10

Bio Tech Pharmacal CoQ10 NIR SpectraValidation Spectra

Wavelengths

Re

fle

cta

nc

e (

nc

l)

40005000600070008000900010000

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

1.1

NIR

Ca

l :

un

na

me

d 6

/25

/20

07

11

:51

:49

AM

Ad

min

istr

ato

r

CoQ10 6163CoQ10 5522CoQ10 5414

B

Poprawne próbki CoQ10 – niebieska i zielona

Próbka podejrzana - kolor czerwony

Próbka ryboflawiny – niebieska

Podejrzana próbka CoQ10- kolor czerwony

NIRFlex N-500

� Uniwersalny

� Łatwy do konfiguracji

� Prosty w obsłudze

� Bezpieczny

� Niezawodny

NIR Master

� Odporny na wod ę i pył

� Łatwy do czyszczenia

� Łatwy w obsłudze

� Bezpieczny

� Niezawodny

Nasza oferta – SPEKTROMETRY FT-NIRLABORATORIUM /

MAGAZYN

STREFA PRODUKCYJNA

Kor

zyści • Niewrażliwy na zakłócenia

mechaniczne• Spełnia wszystkie

indywidualne wymagania konfiguracji

• Elastyczny do konkretnych potrzeb , zapewnia najlepszą wydajność

• Pomiar bez przestojów, przy ciągłej kontroli jakości pracy

Zal

ety • Dokładny i solidnie

wykonany• Modułowa

elastyczna konstrukcja najlepiej dostosowana do indywidualnych potrzeb

• Niezawodny

Cec

hy

• Unikalny interferometr polaryzacyjny

• Jedno urządzenie z szeregiem wymiennych opcji pomiarowych

• Sześć różnych modułów pomiarowych i ponad dziesięć różnych przystawek

• Unikalny podwójny moduł lampy

NIRFlex N-500

N-500

Odporny• Na zanieczyszczenia i wodę• Na wstrząsy• Podwójny moduł lamp = brak

przestojów

Prosty w obsłudze• Łatwy do utrzymania w czystości• Obudowa wszystko w jednym• Przyjazny interfejs dotykowy

Uniwersalny• Różnorodność aplikacji• Dostępne różne przystawki

pomiarowe

NIR Master

Inne urządzenia do potwierdzania tożsamości – kontroli jakości

substancji

16

KONTROLASUROWCÓW

� Identyfikacja substancji

� Potwierdzenie czystości substancji

− Proces automatyczny, także dla wrzenia

− Rejestracja procesu –wyeliminowanie / ograniczenie powtórek

− Pomiary próbek barwnych

− Duży ekran wyświetlający powiększony obraz

KONTROLASUROWCÓW

� Identyfikacja substancji

� Potwierdzenie czystości substancji

− Unikalny systemy grzewcze

− Prostota obsługi

− Zabezpieczenie danych

− Automatyczne sprawdzanie poprawności czyszczenia

RUDOLPH RESEARCH ANALYTICAL

Światowy lider w produkcji

najlepszej klasy refraktometrów, polarymetrów i

gęstościomierzy

ICUMSA APPROVED

Polaryzacja światła

Enacjomer o konfiguracji S

(od łac. sinister – lewy)

Enacjomer o konfiguracji R

(do łac. rectus – prawy)

� Związek podawany jako lek na poranne nudności

� Otrzymany jako mieszanina racemiczna

� Konfiguracja S stanowi silny teratogen –hamujący angiogenezę

� Obecnie znów stosowany jako lek przeciwnowotworowy

TALIDOMID – lek czy teratogen?

Polarymetry automatyczne

Autopol I Autopol II Autopol III

Autopol IV Autopol V

� Zakres pomiarowy � ± 89° skrecalność optyczna

± 999.99° skręcalność właściwa 0-99.9% stężenie

� Rozdzielczo ść � 0.0001° skręcalność

optyczna 0.0001% stężenia 0.0001° skręcalność właściwa

� TempTrol™Zakres termostatyzacji celi

� Automatyczne grzanie i chłodzenie w zakresie 15°-35°C

AUTOPOL VI

Współczynnik załamania światlaNiska

gęstość

Wysoka gęstość

Przy zmianie g ęstości ośrodka rozchodzenia si ę fali nast ępuje zmiana prędkości światła

Prędkość światła w substancji

Prędkość światła w pró żniRI =

Indeks refrakcji substancji definiuje si ę jako

Refraktometry automatyczne

REFRAKTOMETR J457Zastosowany system odczytu

( jedyny inteligentny system)

refraktometrów J 457 automatycznie

informuje u żytkownika o

następujących problemach:

� niewłaściwym wyczyszczeniu pryzmatu

� niewłaściwym umieszczeniu próbki na pryzmacie

� niewłaściwym wyzerowaniu aparatu a tym samym o niewłaściwej kalibracji

� o próbkach zawierających pęcherze powietrza lub inne cząsteczki gazu

Zakres pomiarowy1.26 - 1.70 RI,0 - 100 BRIX

Rozdzielczość0.00001 RI 0.1 BRIX

Powtarzalność±0.00002 RI, ±0.0l5 BRIX

Dokładność±0.00002 RI, ±0.015 BRIX

Gęstościomierze automatyczne DDM 2911 i DDM2910zakres pomiaru g ęstości 0…3 g/cm3

zakres temperaturowy 0…90 st. C poprzez układ

Peltiera

zakres ci śnieniowy 0…10 bar

rodzaje pracysposób ciągły, pojedyńczy,

multi

technika pomiaru

metoda oscylacyjna, mechaniczna z korektą lepkości i wbudowanym

oscylatorem referencyjnym ( patent)

powtarzalno ść 0.00001g/cm3, 0.01st. C

rozdzielczo ść 0.00001g/cm3, 0.01st.C

dokładno ść pomiaru 0.00005g/cm3

minimalna wielko ść próbki ok. 1 ml

materiały stykaj ące si ę z próbk ą

szkło borokrzemowe, teflon,

KONTROLA PRODUKCJI I PRODUKTU

28

ANALIZA PRODUKCJI I PRODUKTU TECHNIKĄ NIR

29

KONTROLAPRODUKTU

� Kontrola ilościowa i jakościowa gotowego produktu – np. tabletek.

� Szybkie nieniszczące pomiary

� Ograniczenie czasu zwalniania partii produkcyjnych

� Potwierdzenie jakości produktu

Analiza tabletek

31

United States Pharmacopeia

USP 29, Suppl. 1, April 1, 2006

General Chapter UNIFORORMITY OF DOSAGE UNITS

(official January 1, 2007)

European Pharmacopoeia

EP 01/2006; Suppl. 5.3

Chapter 2.9.40. Uniformity of Dosage Units

Japanese Pharmacopoeia

JP XIV Chapter 10. Content Uniformity Test

Pomiar tabletek w trybie transmisjiZALETY

Dane zbierane s ą z całej grubo ści tabletki

Powtarzalno ść i pewno ść pomiaru rdzenia tabletki

Możliwo ść pomiarów tabletek wielowarstwowych

Możliwo ść pomiarów tabletek opłaszczonych

component B

component A

coating

lamp

detector

tablet

32

TESTY UWALNIANIA I ROZPADU

33

Produkty firmy Distek� Uwalnianie

− USP Aparaty− 1,2,5,6

� Rozpad� Testy fizyczne

− Gęstość po ubiciu− Ścieralność

� Przygotowanie mediów

• Myjka do naczyń

• Walidacja

– IQ/OQ/PM/PQ

• Wyposażenie

– Naczynia małej objętości

– Naczynia na maści

Itd..

UwalnianieEvolution 6100

Symphony 7100� Nowatorski system bez łaźni

− Eliminacja wad systemu z łaźnią:

drgania, hałas, konieczność obsługi

- Oszczędność energii elektrycznej.

� Trzy niezależne metody równocześnie

� Niezależnie konfigurowane metody

OSTATNIE OGNIWO OBRONY - CZŁOWIEK

37

Dostawca – pomoc dla użytkownika

38

2011

2011

Oferta DONSERV

Aplikacje

Wsparcie techniczne

Doświadczenie

Sprzęt i oprogramowanie

Kompleksowe rozwiązania dla nauki i przemysłu

Zapraszam do kontaktu:

� Odwiedzenia naszego stoiska

� Strony www.donserv.pl

� Telefonicznego: 22 863 19 30

� E-mail: info@donserv.pl

Chętnie odpowiemy na Państwa pytania

41

APARATURA LABORATORYJNAAPARATURA LABORATORYJNAAPARATURA LABORATORYJNAAPARATURA LABORATORYJNA

DORADZTWO TECHNICZNEDORADZTWO TECHNICZNEDORADZTWO TECHNICZNEDORADZTWO TECHNICZNE

USŁUGI KWALIFIKACJIUSŁUGI KWALIFIKACJIUSŁUGI KWALIFIKACJIUSŁUGI KWALIFIKACJI

SERWISSERWISSERWISSERWIS