Anlage L: Informationen zur Erhebung für Rheumatologen · Dokument Was ist zu tun? Ansprechpartner...
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Stand: 08.07.2019
Anlage L: Informationen zur Erhebung für Rheumatologen
Hier finden Sie Informationen zur Einschreibung der Patienten*, den Erhebungszeitpunkten sowie zur
Datenerhebung der Hauptstudie. Eine ausführliche Übersicht zur Erhebung im Rahmen der integrativen
Einzelfallstudie finden Sie in der Anlage F5: Information für Rheumatologen zum Ablauf der integrativen
Einzelfallstudien im Projekt PETRA.
Am Ende dieses Dokuments finden Sie zudem eine Übersicht mit den relevanten Dokumenten (Tabelle
2: Übersicht der relevanten Dokumente bezüglich der Teilnahme der Ärzte und Patienten).
Kurzübersicht über Einschreibung und Projektablauf
1. Einschreibung in das Projekt
1. Erhalt Starterpaket von BKK Landesverband Bayern
2. Aushändigung der Patienteninformation zum PETRA Projekt
3. Aushändigung und Unterzeichnung Patienteneinwilligungserklärung sowie Versand an
BKK Landesverband Bayern
4. Aushändigung der Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme für die Integrativen
Einzelfallstudien der Medizinischen Universität Innsbruck
5. Anlegen des Patienten in RheumaDok
6. Vereinbarung Termin für Ersterhebung
2. Ablauf Erhebungszeitpunkte
Ersterhebung von Juli 2019 – Dezember 2019
Weitere acht Erhebungszeitpunkte über 18 Monate
3. Übermittlung der Fragebögen und der Laborproben
1. Veranlassung von Labormessungen
2. Elektronische Übermittlung der RheumaDok Daten an Datensammelstelle
3. Versand der papierbasierten Fragebögen an das Institut für Angewandte Statistik
Stand: 08.07.2019
Aufklärung über das Projekt und Einschreibung des Patienten
1. Erhalt Starterpaket:
Sobald Sie sich für das Projekt eingeschrieben haben, erhalten Sie vom BKK Landesverband Bayern ein
Starterpaket mit den folgenden Inhalten:
Erstes Fragebogenpaket für die Ersterhebung
Patientenflyer
Versicherten Einwilligungserklärung (Musterexemplar, die benötigte Anzahl kann über die
Website der KVB heruntergeladen und ausgedruckt werden)
Versicherten Patienteninformation (Musterexemplar, die benötigte Anzahl kann über die Website
der KVB heruntergeladen und ausgedruckt werden)
Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme für integrative Einzelfallstudie (Musterexemplar, die
benötigte Anzahl kann über die Website der KVB heruntergeladen und ausgedruckt werden)
Übersicht der teilnehmenden BKKen
Übersicht der jeweiligen Erhebungen Hauptstudie
Übersicht der jeweiligen Erhebungen Einzelfallstudie
2. Aushändigung der Patienteninformation:
Patienten, die die Teilnahmevoraussetzungen erfüllen, sollen von Ihnen über das Versorgungsprojekt
PETRA, die Psychoneuroimmunologie sowie zum Ablauf und Inhalt des Projekts informiert werden und
bei Interesse die Patienteninformation für das PETRA Projekt ausgehändigt bekommen (weitere
Exemplare bitte auf der KVB-Seite zusammen mit der Teilnahmeerklärung der Patienten herunterladen
und ausdrucken).
Teilnahmevoraussetzungen:
Versichert bei teilnehmender BKK (siehe Übersicht im Starterpaket)
Hauptwohnsitz in Bayern
Diagnose: seropositive rheumatoide Arthritis (ICD10 M05)
Diagnosestellung nicht länger als 10 Jahre zurückliegend
Ausschlusskriterien: eine gesicherte Diagnose einer Fibromyalgie (ICD10 M79.7) sowie
eine aktive Therapie mit Biologika oder small molecules Januskinasen-Inhibitoren zum
Zeitpunkt der Einschreibung
3. Versand Patienteneinwilligungserklärung:
Wenn der Patient Interesse an der Teilnahme am Projekt PETRA hat, muss dieser eine
Patienteneinwilligungserklärung in zweifacher Ausführung unterschreiben, nachdem er die
Patienteninformation in Ruhe durchgelesen hat.
Bitte senden Sie die Patienteneinwilligungserklärung innerhalb von 5 Werktagen per Fax oder per Post
an den BKK Landesverband Bayern:
BKK Landesverband Bayern
Abteilung Versorgungsmanagement Innovationsfonds
Kennwort: PETRA
Züricherstr. 25
81476 München
Fax: +49 (0)89 74579-55166
Bitte senden Sie die Originale am Ende des laufenden Quartals an den BKK Landesverband
Bayern, falls Sie die Einwilligungserklärungen vorab per Fax senden.
Stand: 08.07.2019
4. Integrative Einzelfallstudien:
Zudem soll der Patient über die Möglichkeit einer Teilnahme an den integrativen Einzelfallstudien
informiert werden. Eine ausführliche Erklärung der Einzelfallstudien durch Sie ist nicht notwendig, dies
wird bei Interesse des Patienten von der Medizinische Universität Innsbruck (MUI) übernommen.
Wichtig: es können nur Patienten, die in das PETRA-Projekt eingeschrieben sind, an den integrativen
Einzelfallstudien teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass eine bestehende Schwangerschaft oder eine
aktuelle psychotherapeutische Behandlung Ausschlussgründe für die Teilnahme an den
Einzelfallstudien sind.
Bei Interesse wird vom Patienten eine weitere Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme durch die MUI
unterschrieben. Bitte fügen Sie Ihren Arztstempel hinzu und senden die Einwilligungserklärung innerhalb
von einer Woche per Fax an die MUI. Die Originale sollten am Quartalsende gesammelt per Post
versendet werden:
Medizinische Universität Innsbruck
INGE PETRA
Innrain 52
A-6020 Innsbruck
Fax: +43-512-585418
5. Anlage des Patienten in RheumaDok:
Die Patienten, die am Projekt PETRA teilnehmen, sollen mit den personenidentifizierenden Daten
(Vorname, Nachname, Geburtsdatum, eGK-Nummer) in RheumaDok für das Projekt PETRA angelegt
werden.
6. Vereinbarung Erhebungszeitpunkte:
Bitte vereinbaren Sie den Termin für die Ersterhebung idealerweise zwischen Juli und Ende
Dezember 2019. Die Ersterhebung der Interventionsgruppe muss allerdings vor dem Beginn des
Kompetenztrainings erfolgen! Die Kompetenztrainings beginnen zeitversetzt von Oktober 2019 bis
Januar 2020. Sie werden darüber vom Patientenlotsen informiert.
Die acht Folgetermine der Interventionsgruppe sind abhängig vom Beginn der
Kompetenztrainings. Dieses kann beginnen, sobald eine Gruppe ausreichend Gruppenteilnehmer hat.
Der Patient wird dann vom Patientenlotsen über den Beginn des Kompetenztrainings informiert und wird
daraufhin bei Ihnen die Folgetermine vereinbaren. Zusätzlich können Sie auch den Patienten anrufen,
wenn Sie durch den Patientenlotsen vom Beginn des Kompetenztrainings erfahren. Eine Übersicht der
Folgetermine finden Sie in untenstehender Übersicht.
Die acht Folgetermine der Kontrollgruppe können ausgehend von der Ersterhebung vereinbart
werden. Auch diese Übersicht finden Sie hierunter.
Stand: 08.07.2019
Übersicht der Erhebungszeitpunkte und der Terminvergabe für die Interventionsgruppe!
1. Erhebungszeitpunkt (T0) 01. Juli – 31. Dez. 2019
Beginn Kompetenztraining 01. Okt. 2019 – 15. Jan. 2020
2. Erhebungszeitpunkt (T1) 6 Wochen nach Beginn Kompetenztraining
3. Erhebungszeitpunkt (T2) 3 Monate nach Beginn Kompetenztraining
4. Erhebungszeitpunkt (T3) 4,5 Monate nach Beginn Kompetenztraining
5. Erhebungszeitpunkt (T4) 6 Monate nach Beginn Kompetenztraining
6. Erhebungszeitpunkt (T5) 9 Monate nach Beginn Kompetenztraining
7. Erhebungszeitpunkt (T6) 12 Monate nach Beginn Kompetenztraining
8. Erhebungszeitpunkt (T7) 15 Monate nach Beginn Kompetenztraining
9. Erhebungszeitpunkt (T8) 18 Monate nach Beginn Kompetenztraining
Letztmalig am 30. Juni 2021
Übersicht der Erhebungszeitpunkte und der Terminvergabe für die Kontrollgruppe!
1. Erhebungszeitpunkt (T0) 01. Juli – 31. Dez. 2019
2. Erhebungszeitpunkt (T1) 6 Wochen nach Ersterhebung
3. Erhebungszeitpunkt (T2) 3 Monate nach Ersterhebung
4. Erhebungszeitpunkt (T3) 4,5 Monate nach Ersterhebung
5. Erhebungszeitpunkt (T4) 6 Monate nach Ersterhebung
6. Erhebungszeitpunkt (T5) 9 Monate nach Ersterhebung
7. Erhebungszeitpunkt (T6) 12 Monate nach Ersterhebung
8. Erhebungszeitpunkt (T7) 15 Monate nach Ersterhebung
9. Erhebungszeitpunkt (T8) 18 Monate nach Ersterhebung
Letztmalig am 30. Juni 2021
Stand: 08.07.2019
7. Weiterer Ablauf:
Fragebogenpaket:
Der Rheumatologe erhält nach der Einschreibung des Patienten vom BKK Landesverband
Bayern ein Paket mit den weiteren papierbasierten Fragebögen für die Erhebungszeitpunkte T1
– T8, welche bereits mit der Bogen-ID versehen sind.
Patienteninfo nachtragen:
Zudem übermittelt der BKK Landesverband Bayern Ihnen die Zugehörigkeit zu Interventions-
oder Kontrollgruppe sowie die Teilnehmer-ID und die Bogen-ID. Die Bogen-ID muss dann auf
den ersten, eventuell bereits ausgefüllten Fragebögen des jeweiligen Patienten nachgetragen
sowie in RheumaDok eingetragen werden.
Ersterhebung Juli 2019 – Dezember 2019
Ersterhebung:
Beim Termin der Ersterhebung zwischen Juli und Dezember 2019 findet die erste Erfassung der
medizinischen Daten und Patientenfragebögen (siehe Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden Parameter
beim Rheumatologen) statt. Falls Ihr Patient erst zu einem späteren Zeitpunkt in das Projekt
eingeschrieben wird, ist die Ersterhebung auch noch im Januar 2020 möglich. Allerdings sollte die
Ersterhebung der Interventionsgruppe vor dem Beginn des Kompetenztrainings erfolgen! Die
Trainings starten zeitversetzt über den Zeitraum von Oktober 2019 bis Januar 2020. Sobald eine Gruppe
ausreichend Teilnehmer hat, werden die Patienten und die Ärzte vom Patientenlotsen darüber informiert.
Aushändigung der ersten papierbasierten Patientenfragebögen:
Im Starterpaket des BKK Landesverbands Bayern finden Sie blanko Fragebögen für die Ersterhebung
(siehe Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden Parameter beim Rheumatologen). Diese sollen vom
Patienten ausgefüllt werden. Sobald Sie vom BKK Landesverband Bayern die Bogen-ID für den Patienten
erhalten haben, tragen Sie diese bitte zusammen mit dem Messzeitpunkt auf die eventuell bereits
ausgefüllten Fragebögen nach (jeweils auf der ersten Seite).
Datenerhebung zu den weiteren Messzeitpunkten
Durchführung von klinischen Untersuchungen:
Zu den jeweiligen Messzeitpunkten sollen die in Tabelle 1 aufgeführten elektronischen Patienten-
Fragebögen (VAS, FFbH, PSQI, PHQ9) sowie die medizinischen Parameter (jeweils DAS 28, SDAI und
CDAI, und zu bestimmten Zeitpunkten Gewicht und Größe, Medikamentenliste, Komorbiditäten) erfasst
und in der Dokumentationssoftware dokumentiert werden. Zudem soll der Patient in einem erläuternden
Gespräch über die Ergebnisse und deren Bedeutung informiert werden.
Stand: 08.07.2019
Untersuchung durch psychologische Inventare:
Neben den klinischen Untersuchungen sollen durch den Rheumatologen für die Evaluation notwendige
psychologische, papierbasierte Fragebögen (Staxi, TAS26 und SF12) vom Patienten ausgefüllt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Patienten entsprechend über die Inhalte und das Ausfüllen der Fragebögen.
WICHTIG: Bitte achten Sie beim Ausfüllen der Fragebögen auf die richtige Bogen-ID, da diese mit den
verschiedenen Messzeitpunkten unterschiedlich ist. Am Ende der Bogen-ID finden Sie den Zusatz des
Messezeitpunkts (siehe Übersicht im Fragebogenpaket).
Übermittlung der Daten und Laborproben
Veranlassung von Labormessungen:
In regelmäßigen Abständen sollen Blutentnahmen sowohl an Ihr eigenes bzw. beauftragtes Labor als
auch an das MVZ Labor Volkmann gesendet werden. Die Blutprobe zur Bestimmung des DAS28 im
Rahmen der Regelversorgung wird an Ihr eigenes Labor gesendet. Die zusätzlichen Erhebungen des
DAS28 im 4. Quartal 2019 und im ersten Quartal 2020 [3. und 5. Erhebungstermin (T2 und T4)] müssen
an das MVZ Labor Volkmann gesendet werden, da die Kosten über den Innovationsfonds gezahlt werden.
Eine Übersicht finden Sie im Starterpaket als auch in der Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden
Parameter beim Rheumatologen.
Einsendung an das eigene Labor zur Bestimmung des CRP (T0, T1, T3, T5 – T8) sowie
ggf. einmalig Anti-CCP AK und Rheumafaktor, falls kein aktueller Wert der letzten 3 bzw.
12 Monate vorliegt.
o Bitte verwenden Sie für das Anti-CCP AK den innerhalb der letzten 12 Monate von
Ihnen erhobenen Wert. Falls keiner vorliegt, sollte eine Bestimmung innerhalb der
Regelversorgung erfolgen.
o Bitte verwenden Sie für den Rheumafaktor den innerhalb der letzten 12 Monate von
Ihnen erhobenen Wert. Falls keiner vorliegt, sollte eine Bestimmung innerhalb der
Regelversorgung erfolgen.
Zudem sollte bei jedem Erhebungszeitpunkt eine Einsendung der Blutproben an das Labor
MVZ Volkmann, Karlsruhe erfolgen. Die Probenröhrchen werden Ihnen durch das Labor
Volkmann zur Verfügung gestellt. Eine genaue Anleitung zur Beschriftung des Laborscheins
finden Sie in den Schulungsunterlagen auf CuraCampus. Bitte senden Sie die Blutproben an:
MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR
Kriegsstrasse 99
76133 Karlsruhe
Stand: 08.07.2019
Übermittlung der RheumaDok Daten:
Mittels der bereitgestellten Exportfunktion sollen die RheumaDok-Daten an die Datenstelle PETRA
(www.projektpetra.de) jeweils bis zum 20. Tag des Folgemonats eines Quartals an übermittelt werden.
Versand der papierbasierten Fragebögen:
Die ausgefüllten papierbasierten Fragebögen werden jeweils bis zum 20. Tag des Folgemonats eines
Quartals postalisch an das IAS übermittelt. Bitte kopieren oder scannen Sie die Bögen vor Versand
einmal und bewahren diese bis zum Ende des Projektes in Ihrer Praxis auf.
Institut für Angewandte Statistik
St. Valentin-Weg 10
85774 Unterföhring
Stand: 08.07.2019
Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden Parameter der Hauptstudie beim Rheumatologen
Messzeitpunkte
nach Beginn des Kompetenztrainings:
T0
zu Beginn
T1
6 Wochen
T2
3 Monate
T3
4,5 Monate
T4
6 Monate
T5
9 Monate
T6
12 Monate
T7
15 Monate
T8
18 Monate
Laborwerte (Erhebung im jeweiligen Labor der Rheumatologen)
Anti-CCP AK x
Rheumafaktor x
CRP x x * x * x x x x
Blutprobe an das MVZ Labor Volkmann für ergänzendes Speziallabor (TNF-α, IL-4, IL-6, IL-10 und IL-2 Rezeptor, sowie CRP zu T1 und T3)
Zytokine x x x x x x x x x
CRP x x
Patientenfragebögen beim Rheumatologen (elektronische Dokumentation in RheumaDok)
VAS x x x x x x x x x
PHQ9 x x x x x x x x x
FFbH x x x x x
PSQI x x x x x x
Patientenfragebögen beim Rheumatologen (papierbasierte Dokumentation)
Staxi x x x x x x x x x
TAS26 x x x x x x x x x
SF12 x x x x x
Medizinische Parameter (elektronische Dokumentation in RheumaDok)
DAS28, SDAI und CDAI x x x x x x x x x
Größe x
Gewicht x x x
Rheumatische Medikamente x x x x x x x x x
Zusätzliche relevante Medikamente x x x x x x x x x
Komorbiditäten x x
* Ebenfalls Erhebung des CRP, allerdings Einsendung an das MVZ Labor Volkmann
Stand: 08.07.2019
Tabelle 2: Übersicht der relevanten Dokumente bezüglich der Teilnahme der Ärzte und Patienten
Dokument Was ist zu tun? Ansprechpartner
Teilnahme der Ärzte
Teilnahmeerklärung Arzt
Download auf der Homepage der KVB unter www.kvb.de in der Rubrik
Abrechnung Vergütungsverträge P PETRA
Ausfüllen, unterzeichnen und Arztstempel hinzufügen
Einscannen und per Fax an KVB senden
Bestätigungsschreiben zur Teilnahme
Kommt automatisch von der KVB per Post
Bitte abheften / aufbewahren
Starterpaket Versicherteneinschreibung,
bestehend aus:
Erstes Fragebogenpaket ohne
Bogen-ID
Patientenflyer
Musterexemplar Versicherten
Teilnahmeerklärung
Musterexemplar
Patienteninformation
Musterexemplar
Einwilligungserklärung zur
Kontaktaufnahme für
Einzelfallstudie
Übersicht der teilnehmenden
BKKen
Übersicht der jeweiligen
Erhebungen Hauptstudie
Übersicht der jeweiligen
Erhebungen Einzelfallstudie
Kommt automatisch per Post
Bitte Flyer den potentiellen Patienten aushändigen
BKK Landesverband Bayern
Abteilung Versorgungsmanagement
Innovationsfonds
Kennwort: PETRA
Züricherstr. 25
81476 München
E-Mail: [email protected]
Tel. +49 89 74579-166
Stand: 08.07.2019
Dokument Was ist zu tun? Ansprechpartner
Teilnahme der Versicherten
Dokument Patienteninformation
Download auf der Homepage der KVB unter www.kvb.de in der Rubrik
Abrechnung Vergütungsverträge P PETRA
Übergabe an den Versicherten
Bei Rückfragen zur Patienteninformation:
BKK Landesverband Bayern
Abteilung Versorgungsmanagement
Innovationsfonds
Frau Jennifer Ettl
E-Mail: [email protected]
Tel. +49 89 74579-166
Teilnahmeerklärung des Versicherten
Download auf der Homepage der KVB unter www.kvb.de in der Rubrik
Abrechnung Vergütungsverträge P PETRA
Teilnahmevoraussetzung Patient prüfen
Teilnahmeerklärung in zweifacher Ausführung an den Patienten
übergeben. Von Patienten ausfüllen und unterzeichnen lassen sowie
Arztstempel hinzufügen. Weitere Felder, die den Rheumatologen
betreffen, ausfüllen.
Innerhalb von 5 Werktagen per Fax oder per Post an BKK
Landesverband Bayern senden. Falls Versand per Fax, bitte Originale
sammeln und am Quartalsende postalisch versenden.
Bei Rückfragen zur Teilnahmeerklärung des
Versicherten:
BKK Landesverband Bayern
Abteilung Versorgungsmanagement
Innovationsfonds
Frau Jennifer Ettl
E-Mail: [email protected]
Tel. +49 89 74579-166
Zusendung des Fragebogenpakets mit
Zuordnung zur Interventions- oder
Kontrollgruppe sowie die Teilnehmer-ID
und die Bogen-ID
Wird von BKK Landesverband versendet
Bogen-ID auf erstem, eventuell bereits ausgefüllten Fragebogenset
des jeweiligen Patienten nachtragen
Teilnehmer-ID, Bogen-ID und Gruppenzugehörigkeit in RheumaDok
dokumentieren
BKK Landesverband Bayern
Abteilung Versorgungsmanagement
Innovationsfonds
Frau Jennifer Ettl
E-Mail: [email protected]
Tel. +49 89 74579-166
Stand: 08.07.2019
Einwilligungserklärung zur
Kontaktaufnahme für die Einzelfallstudie
Download auf der Homepage der KVB unter www.kvb.de in der Rubrik
Abrechnung Vergütungsverträge P PETRA
Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme dem Patienten
überreichen. Bei Interesse von Patienten unterschreiben lassen.
Bitte fügen Sie den Arztstempel hinzu und senden die
Einwilligungserklärung wöchentlich per Fax an die Uni Innsbruck. Die
Originale sollten am Quartalsende gesammelt per Post versendet
werden.
Medizinische Universität Innsbruck
INGE PETRA
Innrain 52
6020-Innsbruck
Österreich
Fax: +43-512-585418
Teilnahmeerklärung des Versicherten für
Einzelfallstudie
Wird von der MUI an den Patienten gesendet.
Patient soll Einwilligungserklärung zur Teilnahme unterschreiben und
an MUI senden.
Medizinische Universität Innsbruck
INGE PETRA
Innrain 52
6020-Innsbruck
Österreich
Fax: +43-512-585418
Dokumentation über RheumaDok
Dokumentation der medizinischen
Parameter in RheumaDok – siehe
Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden
Parameter beim Rheumatologen.
RheumaDok kann von den BDRh Mitglieder
über den Mitgliederbereich auf
www.bdrh.de kostenfrei runtergeladen
werden.
Nichtmitglieder können einen kostenfreien
Download für die Projektlaufzeit beim
Praxisberater erfragen
(Email: [email protected]
oder telefonisch: 089 90414141 2)
Übermittlung an die Datensammelstelle RheumaDok Hr. Körber via
Upload unter www.projektpetra.de spätestens am 20. Tag nach
Quartalsende
(bevorzugt zu folgenden Terminen: 20.1., 20.4., 20.7., 20.10.)
Nils Körber & Joachim Elgas GbR
Nils Körber, Inhaber
Mail: [email protected]