ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS...
Transcript of ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS...
Page 1 of 59
ANEXO I
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 2 of 59
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Aulin 100 mg - Tabletten
100 mg Comprimido Vía oral
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Aulin 100 mg - Granulat
100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Aulin 100 mg - Suppositorien
100 mg Supositorio Vía rectal
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Aulin 200 mg - Suppositorien
200 mg Supositorio Vía rectal
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Mesulid 100 mg - Tabletten
100 mg Comprimido Vía oral
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Mesulid 100 mg - Granulat
100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Mesulid 100 mg - Suppositirien
100 mg Supositorio Vía rectal
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 3 of 59
Austria
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Mesulid 200 mg - Suppositorien
200 mg Supositorio Vía rectal
Bélgica
THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
AULIN 100 MG 100 mg Comprimido Vía oral
Bélgica
THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
AULIN 100 MG 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Bélgica
THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
MESULID 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Bélgica
THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
MESULID 100 MG 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
AllGone 100 mg Comprimido efervescente Vía oral
Bulgaria
Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Ameolin 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Aulin 100 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 4 of 59
Bulgaria
Inbioteh Sofia 1000 5, Triaditza street "Sofia palace"
Biolin 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
ZentivaSofia 1407 25, N.Vaptzarov Blvd.
Coxtral 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Enetra 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Aponil 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Nimed 100 mg Comprimido Vía oral
Bulgaria
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Nimesil 100mg Granulado Vía oral
CZ - República Checa
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa AULIN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral
CZ - República Checa
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa AULIN 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 5 of 59
CZ - República Checa
ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63 140 62 Praha 4, República Checa
COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg Comprimido Vía oral
CZ - República Checa
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria MESULID 100 mg Granulado para solución oral Vía oral
CZ - República Checa
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa NIMED 100 mg Comprimido Vía oral
CZ - República Checa
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia NIMESIL 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Chipre
MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
APONIL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Chipre
CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
ELINAP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Chipre
CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Chipre
P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CHIPRE
NIMELIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 6 of 59
Chipre
CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
NIMM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Chipre
THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
RITAMINE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Chipre
COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
SPECILID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estonia
Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10
COXTRAL 100 mg Comprimido Vía oral
Francia
THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Francia
NEXEN 100 mg Comprimido Vía oral
Francia
THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Francia
NEXEN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral
Francia
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRLANDA
OXETIAN 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 7 of 59
Francia
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRLANDA
OXETIAN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral
Grecia
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400
MESULID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400
MESULID 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL
Grecia
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400
MESULID 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
VÍA ORAL
Grecia
FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
MULTIFORMIL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 8 of 59
Grecia
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351
BIOXIDOL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
ALET PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351
SPECILID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344
FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452
RISTOLZIT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
NORMA HELLAS A.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431
MYXINA 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
NIMELIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
DISCORID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451
VENTOR 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 9 of 59
Grecia
RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451
VENTOR 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
VÍA ORAL
Grecia
ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855
ALENCAST 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341
G-REVM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
VOLONTEN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671
ELINAP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671
ELINAP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
MIN-A-PON 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
LEMESIL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 10 of 59
Grecia
ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
ROLAKET 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
ROLAKET 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL
Grecia
ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
MELIMONT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
MOSUOLIT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
KARTAL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
FLADALGIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
MESUPON 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
CHEMISULIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 11 of 59
Grecia
REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
AMOCETIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
LIZEPAT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA, 14565
RITAMINE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
BALU EPE 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
NIBERAN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
NIMESULIDE / HEXAL
100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
NIMESULIDE / HEXAL
100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
NAOFID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
ERLECIT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 12 of 59
Grecia
VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
TRANZICALM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
NIMESUL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
AFLOGEN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
EDRIGYL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
EDRIGYL 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
VÍA ORAL
Grecia
GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
EDRIGYL 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL
Grecia
S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
CLIOVYL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
MELICAT 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521
LALIDE 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 13 of 59
Grecia
PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521
LALIDE 50 mg /5 ml SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
Grecia
INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
DOLOSTOP 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
DOLOSTOP 100 mg COMPRIMIDO EFERVESCENTE
VÍA ORAL
Grecia
INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
DOLOSTOP 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
VÍA ORAL
Grecia
INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
DOLOSTOP 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL
Grecia
EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431
ALGOVER 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
AUROMELID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
SUDINET 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452
LASAZIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 14 of 59
Grecia
PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235
NIMESULIDE / PHARMACHEM
100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
OMNIBUS 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
RHEMID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
ALGOSULID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
ALGOSULID 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
NIMESORAL 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
NIMESULIDE / MEDICON
100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443
LOVIREM 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 15 of 59
Grecia
B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434
NIMESULIDE / B.I. FARMA
100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
AULIN 100 mg COMPRIMIDO VÍA ORAL
Grecia
LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
AULIN 200 mg SUPOSITORIO VÍA RECTAL
Grecia
LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
AULIN 100 mg GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
VÍA ORAL
Hungría
Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Winsulid 100 mg Granulado Vía oral
Hungría
Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Winsulid 100 mg Comprimido Vía oral
Hungría
Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Mesulid 100 mg Granulado Vía oral
Hungría
Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral
Hungría
PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Nimelid 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 16 of 59
Hungría
Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen,Bartha Boldizsár u.7.
Nidol 100 mg Comprimido Vía oral
Hungría
Lab.Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Xilox 100 mg Granulado Vía oral
Irlanda
Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Aulin 100mg
Comprimido
Vía oral
Irlanda
Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Aulin 100mg
Granulado
Vía oral
Irlanda
Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Mesulid 100mg
Comprimido
Vía oral
Irlanda
Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Mesulid 100mg
Granulado
Vía oral
Irlanda
Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irlanda
Mesine 100mg
Comprimido
Vía oral
Irlanda
PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Aulin 100mg
Comprimido
Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 17 of 59
Irlanda
B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Aulin 100mg
Granulado
Vía oral
Irlanda
B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Aulin 100mg
Comprimido
Vía oral
Italia
FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Granulado Vía oral
Italia
SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA, VIA PROCOIO, 28, 00065 FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Supositorio Vía rectal
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 18 of 59
Italia
ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Granulado Vía oral
Italia
ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Comprimido Vía oral
Italia
ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN MITE 50 mg Granulado Vía oral
Italia
AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Granulado Vía oral
Italia
AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 19 of 59
Italia
SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Granulado Vía oral
Italia
SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimido bucodispersable Vía oral
Italia
SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Granulado Vía oral
Italia
SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 20 of 59
Italia
NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Cápsula Vía oral
Italia
SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Supositorio Vía rectal
Italia
C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Granulado Vía oral
Italia
C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 21 of 59
Italia
ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Granulado Vía oral
Italia
BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 22 of 59
Italia
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Granulado Vía oral
Italia
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Granulado Vía oral
Italia
NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Granulado Vía oral
Italia
NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Cápsula Vía oral
Italia
I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg
Cápsula Vía oral
Italia
MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Supositorio Vía rectal
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 23 of 59
Italia
MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granulado Vía oral
Italia
ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Comprimido Vía oral
Italia
ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granulado Vía oral
Italia
KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 24 of 59
Italia
ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido masticable Vía oral
Italia
BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 25 of 59
Italia
FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 26 of 59
Italia
ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 27 of 59
Italia
BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 28 of 59
Italia
EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido
Italia
RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Cápsula Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 29 of 59
Italia
FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA NIMS 100 mg Granulado Vía oral
Italia
LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Granulado Vía oral
Italia
LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Gotas orales Vía oral
Italia
TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME 100 mg Comprimido bucodispersable Vía oral
Italia
PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA PANTAMES 100 mg Comprimido bucodispersable Vía oral
Italia
VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Granulado Vía oral
Italia
VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 200 mg Supositorio Vía rectal
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 30 of 59
Italia
IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Granulado Vía oral
Italia
IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Granulado Vía oral
Italia
MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulado Vía oral
Italia
FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granulado Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 31 of 59
Italia
FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Granulado Vía oral
Italia
TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Comprimido Vía oral
Italia
ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 200 mg Supositorio Vía rectal
Italia
ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Granulado Vía oral
Italia
ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Comprimido Vía oral
Letonia
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral
Letonia
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italia
Nimesil 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Letonia
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Aponil 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 32 of 59
Letonia
Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Coxtral 100 mg Comprimido Vía oral
Lituania
Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Chipre
Aponil 100 mg Comprimido Vía oral
Lituania
Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Coxtral 100 mg Comprimido Vía oral
Lituania
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlanda
Mesulid 100 mg Comprimido Vía oral
Lituania
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Nimesil 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Malta
Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Remov 100mg Comprimido Vía oral
Polonia
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa
AULIN 100 mg Comprimido Vía oral
Polonia
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, República Checa
AULIN 100 mg Granulado para solución oral Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 33 of 59
Polonia
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
NIMESIL 100mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10
COXTRAL 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 200 mg Supositorio Vía rectal
Portugal
Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimalge 200 mg Supositorio Vía rectal
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 34 of 59
Portugal
Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Nimartin 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 200 mg Supositorio Vía rectal
Portugal
Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I-56126 Pisa Nimesulene 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Nimesulida Arrowblue 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 35 of 59
Portugal
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche
Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 36 of 59
Portugal
Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche
Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Nimesulida gp 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 37 of 59
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral 100 mg Vía oral
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Supositorio Vía rectal
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 38 of 59
Portugal
Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral 100 mg Vía oral
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 39 of 59
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés
Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 40 of 59
Portugal
Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido Vía oral
Portugal
Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Ribantil 100 mg Comprimido recubierto Vía oral
Portugal
Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
AFLOGEN 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Aponil 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Aulin 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 41 of 59
Rumanía
C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Aulin 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Coxtral 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lemesil 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Nimesil 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Rumanía
Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Nimesulid 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta
Nimesulid 100 mg 100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Nimesulid Arena 100 mg
100 mg Comprimido Vía oral
Rumanía
SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Nimesulid Slavia 100 mg Comprimido Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 42 of 59
Rumanía
FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Sulidamor 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Eslovaquia
Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
AULIN 100 mg granulát
100 mg Granulado Vía oral
Eslovaquia
Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
AULIN 100 mg tablety 100 mg Comprimido Vía oral
Eslovaquia
Zentiva a.s. , Praha, República Checa
COXTRAL 100 mg Comprimido Vía oral
Eslovaquia
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
MESULID 100 mg Comprimido Vía oral
Eslovaquia
Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
NIMED 100 mg Comprimido Vía oral
Eslovaquia
Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Nimesil 100 mg Granulado para suspensión oral Vía oral
Eslovenia
CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Eslovenia Aulin 100 mg Comprimido Vía oral
Eslovenia
CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Eslovenia Aulin 100 mg Polvo para suspensión oral Vía oral
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía Nombre
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Page 43 of 59
España
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
GUAXAN 100 mg comprimidos
100 mg Comprimido Vía oral
Page 44 of 59
Page 44 of 59
ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS
AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
PRESENTADOS POR LA EMEA
Page 45 of 59
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (TRATAMIENTO SINTOMÁTICO) (véase anexo I) La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica. Los medicamentos con nimesulida se comercializan actualmente en más de 50 países de todo el mundo, especialmente en Europa y Sudamérica. En Europa, la nimesulida ha obtenido autorizaciones nacionales en 17 Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia. La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática. La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día. Esta decisión fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2004, modificándose posteriormente la información del producto para contraindicar la administración del medicamento a pacientes con insuficiencia hepática e incluir advertencias sobre el riesgo de hepatitis, hepatitis fulminante (incluidos casos mortales), icteria y colestasis. La información del producto armonizada se implementó en los Estados miembros a finales de 2004 y principios de 2005. El 15 de mayo de 2007, tras la publicación de nuevas informaciones sobre la seguridad relativa a casos de insuficiencia hepática fulminante asociados a la nimesulida, el Irish Medicines Board suspendió las autorizaciones de comercialización nacionales de todos los medicamentos sistémicos que contenían nimesulida disponibles en Irlanda. El Irish Medicines Board informó a la EMEA, a los Estados miembros y a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada. En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada. El CHMP examinó los datos presentados, incluidas las respuestas proporcionadas por los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización, los datos de farmacovigilancia presentados por los Estados miembros, los datos proporcionados por la EMEA y la revisión bibliográfica. El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107. La señal de toxicidad hepática observada en Irlanda mostraba que, más que cualquier otro medicamento, la nimesulida estaba asociada a más casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, siendo necesario un transplante de hígado. Algunos casos notificados se confundían, sin embargo, con enfermedades/medicamentos de toxicidad hepática concomitantes y no era posible establecer una relación causal clara con la nimesulida. La evaluación de la totalidad de los datos espontáneamente comunicados tras la comercialización, los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, revelan que la frecuencia de las reacciones hepáticas graves causadas por la nimesulida es superior a la de otros AINE. Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
Page 46 of 59
El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal. La evaluación de las consecuencias fue respaldada por una simulación del posible impacto de la retirada de la nimesulida en Italia. Esta simulación mostró una reducción considerable de las hospitalizaciones debidas a enfermedades hepáticas mientras se producía un eventual aumento de las hospitalizaciones debidas a toxicidad gastrointestinal.
Por último, de acuerdo a los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización,
la mayoría de los problemas hepáticos (56%) surgían transcurridas dos semanas de tratamiento, por
lo que un tratamiento inferior a 15 días podría limitar el riesgo de lesiones hepáticas agudas.
Habiendo considerado todas las pruebas disponibles, el CHMP concluyó que los datos no justificaban
la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización en Europa.
El CHMP estimó que las medidas de reducción de los riesgos adoptadas al final de la primera
remisión han permitido contener la incidencia de las lesiones hepáticas más graves. El uso de
nimesulida con estricta observancia de las recomendaciones de la información del producto demostró
ser igualmente eficaz en la reducción de la toxicidad hepática. Las restricciones adicionales
introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la
retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo. A
ello se suman las condiciones (ver anexo IV) y el esfuerzo de las autoridades nacionales competentes
en materia de información y educación de los pacientes y médicos.
La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva. En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones:
- La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
- La duración máxima del tratamiento con nimesulida será de 15 días, por lo que deberán ser retirados y no autorizados los envases que contengan más de 30 unidades.
Page 47 of 59
- El resumen del producto contiene nuevas contraindicaciones y advertencias reforzadas con el fin de limitar la exposición a la nimesulida a los pacientes sin factores de riesgo de sufrir reacciones hepáticas.
Además, el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización está sujeto a las siguientes condiciones:
- Presentación de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) cada seis meses
- Realización de un estudio retrospectivo, seguido de un estudio prospectivo en centros de transplante
- Actualización del Plan de Gestión del Riesgo
- Información por carta de los profesionales sanitarios "Direct Healthcare Professional Communication" (Comunicación dirigida directamente al profesional sanitario)
Page 48 of 59
MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO Habiendo revisado todos los datos disponibles sobre la toxicidad hepática, el CHMP concluyó lo siguiente: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su
perfil de seguridad global no fue alterado. - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles
consecuencias de su sustitución por otros AINE. - La limitación del tratamiento con nimesulida a 15 días como máximo limita el riesgo de padecer
lesiones hepáticas graves. El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada. Las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización figuran en el anexo IV de esta Decisión.
Page 49 of 59
ANEXO III
Page 50 of 59
Page 50 of 59
ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN
NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado con una raya
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor agudo (ver sección 4.2). Tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa (ver sección 4.2). Dismenorrea primaria. La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea. La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una valoración de los riesgos globales para cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 Posología y forma de administración Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas. La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es 15 días. Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado deberá utilizarse durante el menor tiempo posible, según requiera la situación clínica. Adultos: 100 mg dos veces al día después de las comidas. Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2). Niños (<12 años): Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en estos pacientes (ver también sección 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Insuficiencia renal: en función de la farmacocinética, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina de 30-80 ml/min), mientras que Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicada en caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina <30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2). Insuficiencia hepática: el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la nimesulida o a alguno de los excipientes de los productos. Historia de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, rinitis, urticaria) como respuesta al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Historia de reacciones hepatotóxicas a la nimesulida Exposición concomitante con otras sustancias potencialmente hepatotóxicas. Alcoholismo, drogadicción. Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas. Trastornos severos de la coagulación.
Page 51 of 59
Insuficiencia cardiaca severa. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática. Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales. Niños menores de 12 años. Tercer trimestre de gestación y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas utilizando Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado durante el menor tiempo posible (ver sección 4.2). Si no se observa ningún beneficio, deberá interrumpirse el tratamiento. Rara vez se ha comunicado una asociación entre Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado y reacciones hepáticas graves, incluyendo muy rara vez casos mortales (ver también sección 4.8). Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con una lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina de color oscuro) o pacientes que presenten anomalías en las pruebas de la función hepática deberán interrumpir el tratamiento. Estos pacientes no deben volver a recibir nimesulida. Tras una exposición corta al medicamento, se han comunicado casos de daño hepático, en la mayoría de los casos reversible. Deben evitarse la administración concomitante con medicamentos hepatotóxicos conocidos y el exceso de alcohol durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, ya que ambos podrán aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. Durante la terapia con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, se debe informar a los pacientes que no tomen otros analgésicos. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs diferentes. Los pacientes que usan nimesulida y que desarrollen fiebre y/o síntomas seudogripales deberán interrumpir el tratamiento. Se puede producir hemorragia o úlcera / perforación gastrointestinal en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas indicativos o una historia previa de reacciones gastrointestinales. En caso de producirse hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá interrumpirse la nimesulida. La nimesulida deberá utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, incluyendo una historia de úlceras pépticas, historia de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, ya que el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado puede producir un deterioro de la función renal. En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5). Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinales, e insuficiencia renal, cardiaca y hepática. Por lo tanto, se aconseja una monitorización clínica apropiada. Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, deberá utilizarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también sección 4.3). Sin embargo, Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para el tratamiento cardiovascular profiláctico. Los AINEs podrán enmascarar el fiebre relacionado a una infección bacteriana subyacente. El uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado podrá afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que quieran quedarse embarazadas. En mujeres con dificultad para quedarse embarazadas o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, deberá considerarse la retirada de Nimesulida 100 mg comprimidos/g (ver sección 4.6).
Page 52 of 59
Page 52 of 59
ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado
con una raya 1. QUÉ ES TRADEMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA TRADEMARK es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas y antipiréticas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales. Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos. 2. ANTES DE USAR TRADEMARK No use TRADEMARK si:
- es alérgico (hipersensible) a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de TRADEMARK;
- ha tenido reacciones alérgicas (por ej., sibilancias, mucosidad nasal fluida o congestión nasal, urticaria o habones) después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteorideos;
- ha tenido una reacción a la nimesulida que afectó al hígado en el pasado; - está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ej., paracetamol o
cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs - está tomando drogas que crean adicción, o ha desarrollado una toxicomanía que hace que
necesite drogas u otras sustancias - bebe mucho habitualmente (alcohol), - tiene enfermedad hepática o aumento de las enzimas hepáticas, - tiene una úlcera péptica (úlcera estomacal o duodenal) actualmente o la ha tenido en el pasado; - ha tenido una hemorragia estomacal o intestinal; - ha tenido una hemorragia cerebral (embolia cerebral); - ha tenido algún problema de hemorragias o algún problema relacionado con la coagulación de la
sangre; - ha tenido insuficiencia cardiaca o un trastorno renal (insuficiencia renal) o algún trastorno
hepático; - tiene fiebre o gripe (sensación de dolor general, malestar, escalofríos o tiritera o tiene la
temperatura alta); - está en el último trimestre de gestación; - está en periodo de lactancia. - No dé TRADEMARK a niños menores de 12 años. 3. CÓMO USAR TRADEMARK Siga exactamente las instrucciones de administración de TRADEMARK indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 <unidad> de 100 mg dos veces al día después de las comidas. Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Page 53 of 59
Tenga especial cuidado con TRADEMARK - Si tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá ponerse en contacto con su médico antes de
empezar a usar este medicamento. - Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que podrían interactuar con
TRADEMARK: - medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes, aspirina u otros salicilatos) - diuréticos para la insuficiencia cardiaca o la tensión arterial - litio para tratar la depresión o enfermedades similares - metotrexato - ciclosporina asegúrese de que su médico o farmacéutico saben que está tomando estos medicamentos antes de empezar a usar TRADEMARK.
- No tome otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, por ej., paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINEs
- Evite el exceso de alcohol durante el tratamiento con TRADEMARK - Si durante el tratamiento con nimesulida desarrolla síntomas que indiquen un trastorno hepático,
deberá dejar de usar nimesulida e informar a su médico inmediatamente. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático incluyen pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente u orina de color oscuro. Si ha tenido alguna vez úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK.
- Si durante el tratamiento con TRADEMARK, desarrolla fiebre y/o síntomas seudogripales (sensación de dolor generalizado, malestar y escalofríos o tiritera) deberá dejar de tomar el producto e informar a su médico.
- Si tiene enfermedad cardiaca o renal, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK; la función renal podrá empeorar con TRADEMARK.
- Si es anciano, es posible que su médico quiera verle periódicamente para asegurarse que TRADEMARK no le produce problemas estomacales, renales, cardiacos o hepáticos.
- Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.
Page 54 of 59
ANEXO IV
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Page 55 of 59
Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Obligaciones impuestas por el CPMP en relación con la información del producto, la vigilancia de los datos posteriores a la comercialización, los estudios y la revisión y comunicación
Información del producto
Antes de finales de diciembre de 2007 se deberá presentar a las autoridades nacionales competentes una modificación que incluya todas las advertencias sobre la clase de los AINE en la información del producto. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá limitar el tamaño del envase a un máximo de 15 días de tratamiento (no más de 30 unidades por envase) y retirar las Autorizaciones de Comercialización a todos los envases con más de 30 unidades.
Vigilancia posterior a la comercialización
El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR con una periodicidad de seis meses. Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas. Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR. Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento. La evaluación de estos PSUR deberá realizarla el CHMP.
Estudios y evaluaciones
El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar una revisión de los datos epidemiológicos para evaluar el riesgo de incidencia de las lesiones hepáticas debidas a la nimesulida en comparación con otros AINE. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohorte en centros de transplante. Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que hagan necesario un transplante. Este estudio retrospectivo deberá tener como resultado un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante, si procede. Los protocolos e informes de estudios de estos estudios deberán ser transmitidos al CHMP.
Comunicación • Los titulares de la autorización de comercialización deben presentar al CHMP un plan de
gestión del riesgo revisado para la nimesulida, teniendo en cuenta las observaciones surgidas durante este procedimiento. Deben presentarse nuevas actualizaciones del plan de gestión del riesgo para su evaluación a escala nacional.
Page 56 of 59
• Los titulares de la autorización de comercialización deben informar a los profesionales sanitarios del resultado de la evaluación sobre la nimesulida mediante una «Comunicación Directa a los Profesionales Sanitarios» (CDPS) consensuada con el CHMP. La comunicación deberá incluir información completa sobre los riesgos de seguridad asociados con el uso de la nimesulida. El proyecto de CDPS debe presentarse al CHMP en el plazo de un mes a partir de la adopción de la Decisión de la Comisión.
• Los titulares de la autorización de comercialización deben realizar un seguimiento para
evaluar la eficacia de la comunicación del riesgo de la nimesulida. Debe presentarse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación como parte del PSUR cada seis meses (empezando un semestre después de la adopción de la Decisión de la Comisión).
• Los titulares de la autorización de comercialización deben realizar un estudio para aclarar las modalidades de utilización de la nimesulida en determinados Estados miembros de la UE a fin de identificar eventuales utilizaciones indebidas. Debe presentarse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año a partir de la adopción de la Decisión de la Comisión.
Page 57 of 59
Page 57 of 59
ANEXO V
EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Page 58 of 59
ANTECEDENTES: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales). Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse. El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008. Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP. También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto. En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información. De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida. Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción. Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal. Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo. En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre. El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones. De lo anterior se desprende que: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia
hepática fulminante.
• Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal. Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
• En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Page 59 of 59
• Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios. PRESENTE DECISIÓN: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida. El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario. Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos. También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos. Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto. La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido. En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción. La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado. Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31. Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.