Ambroxol
7
Subiectul V Ambroxol Egis Compozitie Un comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutica: mucolitice Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate. Farmacodinamie Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi introducerea unei grupări hidroxil în poziţia para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, totuşi în diferite studii au fost identificate efecte secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui bronşic. În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice. În studiile preclinice, a determinat creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că transportul mucusului 1
description
utilizarea ambroxolului, si farmacoginetica lui, curs asistent de farmacie
Transcript of Ambroxol
Subiectul V
Ambroxol Egis
Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg si excipienti: lactoza monohidrat,
celuloza microcristalina, povidona, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: mucolitice
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Farmacodinamie
Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de
bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi introducerea unei grupări hidroxil în poziţia para-
trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, totuşi
în diferite studii au fost identificate efecte secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului
la nivelul arborelui bronşic. În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea
pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice. În studiile
preclinice, a determinat creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că
transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii acestuia şi de activarea epiteliului
ciliat.
Farmacocinetică
Absorbţia de ambroxol este rapidă şi completă, corespunzând dozei administrate.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 0,5-3 ore. La doze terapeutice,
aproximativ 90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice. Distribuţia după administrarea
p.o., i.m. şi i.v. din sânge spre organe este rapidă cu concentraţii maxime la nivel pulmonar.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore, nefiind observat fenomenul de acumulare.
Aproximativ 30% din doza administrată pe cale orală se elimină la primul pasaj hepatic.
Metabolizarea principală a ambroxolului are loc în ficat prin conjugare. Excreţia renală totală
este de aproximativ 90%.
1
Farmacoterapie
AMBROXOL EGIS comprimate este indicat ca terapie secretolitica:
- in afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare
a transportului mucusului;
- in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.
De asemenea, AMBROXOL EGIS comprimate este indicat pre- si postoperator.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL EGIS
Nu utilizati AMBROXOL EGIS comprimate
Daca sunteti alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Acordati atentie utilizarii AMBROXOL EGIS comprimate In cazul in care suferiti de
ulcer gastroduodenal.
In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica severa.
Sarcina
Studiile pe animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la
femeia insarcinata.
Alaptarea
Medicamentul se excreta in laptele matern, dar se pare ca nu afecteaza sugarul la doze
terapeutice. Totusi, nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu
AMBROXOL EGIS comprimate, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau
folosesc utilaje.
Informatii importante privind unii excipienti continuti de AMBROXOL EGIS
comprimate
Datorita continutului in lactoza al AMBROXOL EGIS comprimate pacientii cu afectiuni
ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp), sau sindrom de malabsorbtie la
glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
2
Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitenta de AMBROXOL EGIS comprimate si antibiotice
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice
la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS comprimate nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu
substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind
nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt
medicament - chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Farmacografie
Adulti si copii peste 12 ani
Doza recomandata este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg
clorhidrat de ambroxol pe zi), in primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat
AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)
In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului
rezultati prin metabolizare in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar
intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Comprimatele trebuie administrate intregi cu lichide, dupa mese. Efectul mucolitic este
potentat de aportul de lichide.
Urmati aceste instructiuni daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel.
Daca dupa 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se amelioreaza, este necesar sa va
consultati medicul dumneavoastra pentru reevaluarea tratamentului.
Daca aveti impresia ca efectul AMBROXOL EGIS comprimate este prea puternic sau
prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca utilizati mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decat trebuie
Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
3
Daca ati utilizat mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decat trebuie, anuntati imediat
medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati AMBROXOL EGIS comprimate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Luati doza urmatoare la momentul stabilit de schema de tratament.
Farmacotoxicologie
AMBROXOL EGIS comprimate este in general bine tolerat dar, ca toate medicamentele
poate determina reactii adverse.
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore, de tipul greata, varsaturi, gastralgii,
care cedeaza rapid la scaderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reactii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte
rar, au fost semnalate reactii anafilactoide, care au avut o evolutie favorabila. In acest caz
tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee si vertij.
Daca observati oricare alte reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect
informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Cum se păstrează AMBROXOL EGIS
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30 gr. C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Informaţii suplimentare
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria
Producator
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Budapesta,Ungaria
Forme farmaceutice:
picături orale soluţie,comprimate, capsule, sirop.
Sinonime:
4
Ambroxol Al, Ambroxol Richter, Mucosolvan, Flavamed.
5
