REGISTRASI PRODUK FARMASIRegistrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, dan mutu.

A. PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK OBAT YANG

DIDAFTARKAN

I. PROSEDUR PENDAFTARAN

(A) TATA LAKSANA

Tata laksana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam Keputusan Kepala BPOM No.

HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Secara

umum registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan yaitu

1. Tahapan pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari

Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria

registrasi dan jalur evaluasi

2. Tahapan registrasi untuk menilai apakah obat tersebut layak mendapatkan ijin edar.

Proses registrasi obat dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut

ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan

melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan

dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar,

yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5

tahun dan dapat diperpanjang.

Secara sistematis, dapat dilihat pada bagan berikut.

Keterangan:

1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-

registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada

tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi.

2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.

3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi

dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-

registrasi.

4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan

POM.

5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri

Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM.

6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan

pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi

yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara

40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas

registrasi yang lengkap.

7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai

memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.

8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap

satu tahun sekali.

(B) PERSYARATAN PENDAFTAR OBAT

1. Obat Produksi Dalam Negeri

Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat

tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam

negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah

memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.

Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang

memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.

Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi

(Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam

negeri atau luar negeri)

Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin

Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain  yang memenuhi

CPOB. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.

2. Obat Import

Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program

kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi

di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri

yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih

teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri,

kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang

memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB.

3. Obat Khusus Eksport

Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di

luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah

memenuhi syarat dari negara tujuan.

4. Obat yang Dilindungi Paten

Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten

yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh

dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat

paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh

pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

Kategori Registrasi Obat

Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi.

Masing-masing kategori kemudian dibagi lagi menjadi 5 kategori.

Registrasi baru meliputi:

Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru

atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi

baru atau dalam bentuk sediaan baru.

Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk

sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis

Kategori 3: adalah adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi

lama dengan : (a) indikasi baru dan (b) posologi baru

Kategori 4: adalah registrasi obat copy: (a) obat copy dengan nama dagang dan

(b) obat copy dengan nama generik.

Kategori 5: adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.

Registrasi variasi meliputi:

Kategori 6: adalah adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar

dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :

1. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara

pemberian yang berbeda.

2. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.

3. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.

4. Perubahan komposisi.

5. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama

generik atau sebaliknya.

Kategori 7: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan

perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan.

Kategori 8: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

1. Perubahan zat tambahan.

2. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.

3. Perubahan stabilitas.

4. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.

Kategori 9: adalah adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan

perubahan atau penambahan jenis kemasan.

Kategori 10: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

1. Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan

dan mutu.

2. Perubahan desain kemasan.

3. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.

4. Perubahan importir.

5. Perubahan/penambahan besar kemasan.

6. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.

II. PERSYARATAN PRODUK OBAT YANG DIDAFTARKAN

Obat yang akan di registrasi oleh Industrai Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai

berikut:

1. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik.

2. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku

dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya).

3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

4. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya  lebih unggul

dibandingkan  dengan  obat  standar  dan  obat  yang beredar di Indonesia untuk

indikasi yang di klim.

5. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya

harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

6. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan

POM).

III. CATATAN

Jika pendaftar merasa keberatan terhadap hasil evaluasi KomNas Penilai Obat Jadi,

dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis kepada Badan POM selambat-

lambatnya 15 hari setelah pemberitahuan hasil evaluasi.

Jika pendaftar merasa keberatan terhadap penolakan pemberian ijin edar, maka boleh

mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada kepala Badan POM selambat-

lambatnya 6 bulan setelah penolakan, dengan disertai data-data baru atau data yang pernah

diajukan dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan peninjauan kembali ini dapat dilakukan

sampai 2 kali.

Kepala Badan POM dapat melakukan evaluasi kembali  terhadap obat yang telah

diberikan ijin edar untuk:

Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang

terungkap sesudah obat dipasarkan;

Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo;

Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi

Kepala Badan POM dapat membatalkan ijin edar jika dikemudian hari terjadi salah

satu dari hal-hal di bawah ini:

Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah beredar tidak

memenuhi kriteria.

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.

Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak diproduksi,

diimpor atau diedarkan.

Izin Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau

mengedarkan dicabut.

Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

B. PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK KOSMETIK

YANG DIDAFTARKAN

I. PROSEDUR PENDAFTARAN

Sesuai Pasal 10 ayat (2) Keputusan Kepala Badan No. HK.00.05.4.1745 Tahun 2003

tentang Kosmetik, ditetapkan bahwa yang berhak mendaftarkan kosmetik di wilayah

Indonesia:

a. produsen kosmetik yang mendapat izin usaha Industri;

b. perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran

c. badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh perusahaan dari negara asal.

Sesuai Pasal 11 ayat (1) Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.4.1745 Tahun

2003 tentang Kosmetik,  ditetapkan bahwa permohonan izin edar diajukan secara

tertulis kepada Kepala Badan POM dengan mengisi formulir pendaftaran dan entry

data melalui sistem registrasi elektronik yang telah ditetapkan, untuk dilakukan

penilaian.

Tata cara/prosedur pendaftaran secara teknis diatur lebih lanjut dalam Keputusan

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No.

PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran Dan Penilaian

Kosmetik.

II. PERSYARATAN PRODUK KOSMETIK YANG DIDAFTARKAN

Sesuai Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen, No.PO.01.04.42.4082 Tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran

dan Penilaian Kosmetik, ditetapkan bahwa persyaratan yang harus dilampirkan untuk

kosmetik impor adalah sebagai berikut:

Data administrasi yaitu :

1. Fotocopy Surat Penunjukan atau Surat Kuasa dari perusahaan di luar negeri untuk

mendaftarkan ke Badan POM dan/atau mendistribusikan kosmetik di wilayah

Indonesia.

2. Fotocopy Surat Keterangan yang menyatakan pabrik kosmetik di luar negeri telah

memenuhi persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) dari pejabat

pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal.

3. Fotocopy Surat Keterangan yang menyatakan kosmetik tersebut telah beredar di

negara tersebut (Certificate of Free Sale/CFS) dari pejabat pemerintah yang

berwenang di Negara tempat kosmetik beredar, serta menunjukkan aslinya.

4. Kosmetik yang dikontrakkan ke produsen luar negeri harus melampirkan fotokopi

Surat Keterangan yang menyatakan pabrik kosmetik penerima kontrak telah

memenuhi persyaratan GMP dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga

yang diakui di negara asal, serta menunjukkan aslinya.

5. Kosmetik yang diimpor bukan dari produsen langsung tetapi dari distributornya,

harus melampirkan surat perjanjian kerjasama atau surat penunjukan.

6. Data teknis (meliputi Form A, Form B, Form C dan Form D).

III. CARA MENGENALI PRODUK KOSMETIK YANG SUDAH TERDAFTAR DI BADAN

POM

Cara mengenali produk kosmetik yang sudah terdaftar di Badan POM yaitu:

a. Sudah mendapatkan izin edar dari BPOM, dengan kode registrasi sebagai berikut :

CD

CL1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

E

L

EL

Keterangan:

CD    : Kosmetika dalam negeri

CL    : Kosmetika luar negeri

E       : Kosmetik khusus untuk ekspor

L       : Kosmetik golongan II (Low risk)

EL  : Kosmetik Golongan II (Low risk) khusus untuk ekspor

Sedangkan Nomor Persetujuan Pendaftaran Untuk Percepatan Pendaftaran Kosmetik

terdiri dari 13 digit sebagai berikut :

CD A - E 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

b. Dengan melihat kelengkapan penandaan (label) seperti :

-    nama produk

-    nomor izin edar

-    nama & alamat produsen/distributor/importir

-    ukuran, isi atau berat bersih

-    komposisi lengkap

-    kode produksi/nomor batch

-    kegunaan dan cara penggunaan

-    tanggal kadaluarsa (Expiry Date) untuk kestabilan kurang dari 30 bulan dan untuk

produk yang kestabilannya lebih dari 30 bulan harus mencantumkan tanggal produksi,

dan atau tanggal kadaluarsa.

-    Peringatan jika perlu.

- Kemasan dan penampilan fisik produk harus baik dan tidak rusak.A

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

C. PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK MAKANAN

YANG DIDAFTARKAN

I. PROSEDUR PENDAFTARAN

Sesuai Pasal 42 Peraturan Pemerintah No.28 Tahun 2004, ditetapkan bahwa setiap

pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam

wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran sebelum diedarkan

wajib memiliki surat persetujuan pendaftaran dari Kepala Badan POM.

Pelayanan cepat pendaftaran produk pangan adalah pelayanan pendaftaran produk

pangan yang penilaiannya dilakukan langsung oleh petugas pada saat pendaftar

melakukan pendaftaran dan nomor persetujuan pendaftaran dikeluarkan dalam waktu

5 (lima) hari kerja.

Untuk bisa mendapatkan ijin dari DepKes dengan mendaftar di Dirjen BPOM (Badan

Pengawasan Obat dan Makanan) di DepKes. Syaratnya isi formulir pendaftaran dan

sertakan contoh produk makanan yang akan didaftarkan, daftar bahan baku/mentah

yang digunakan untuk memproduksi makan yang akan didaftarkan (setiap jenis

makanan akan memerlukan penadataran yg berbeda jadi kalau ada 2 jenis makanan

akan memerlukan 2 lembar pendaftaran) setelah terdaftar biasanya akan dijadwalkan

dengan pemberitahuan kapan tempat dan produksi makanan akan di AUDIT

/DIPERIKSA oleh team Auditor dari badan POM, pada saat di audit perlu di siapkan :

1) Resep makanan yg diproduksi dan dilampiri surat-surat data tehnik(spec) dari

bahan makanan yg digunakan akan lebih bagus bila disertakan sertifiakat halal

(biasanya bisa diperoleh dari perusahaan pembuat/pnyalur bahan makanan tsb) hal ini

akan dperiksa apakah bahan makanan yg digunakan layak dikonsumsi & tidak

membahayakan bagi kesehatan.

2) Tempat penyimpanan bahan baku akan diperiksa apakah penyimpananya rapi

bersih & tidak mudah terkontaminasi oleh benda asing / serangga(binatang) yg bisa

merusak /meracuni bahan baku tsb.

3) Tempat dan proses Produksi apakah layak, bersih dan sesuai prosedur untuk

pengolahan makanan yg layak untuk dikonsumsi

4) Proses pengepakan / membungkus apakah bersih ,menggunakan bahan

pembungkus yg layak untuk digunakan sebagai pembungkus, aman tidak

terkontaminasi/terbawa benda asing yang membahayakan bagi makanan tsb dan

consumen yg akan mengkonsumsi.

Selama dalam proses audit apabila ditemukan hal-hal yang kurang/tidak

memenuhi syarat standar BPOM, akan diberikan peringatan&saran untuk perbaikan

dan akan dijadwal ulang untuk kembali di audit lagi ,akan tetapi bila semuanya telah

memenuhi syarat atau apa yg telah disarankan untuk diubah/diganti sudah dijalankan,

maka tinggal menunggu proses dari BPOM, dan kemudian BPOM akan

mengeluarkan sertifikat ijin produksi biasanya dng nomer MD (untuk barang produksi

dalam negeri) dan nomer ML ( untuk kode barang produksi hasil import) .(dadung D)

PERSYARATAN PRODUK MAKANAN YANG DIDAFTARKAN

Sesuai Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.5.1640 tentang Pedoman

Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga,

bahwa produk-produk yang tidak dapat didaftarkan sebagai pangan industri rumah

tangga adalah sebagai berikut :

1. Susu dan hasil olahnya;

2. Daging, ikan, unggas dan hasil olahannya yang memerlukan proses dan/atau

penyimpanan beku;

3. Makanan Bayi;

4. Makanan kalengan steril komersial;

5. Minuman Keras;

6. Pangan lain yang wajib memenuhi persyaratan SNI (AMDK, Gula Rafinasi,

Garam Beryodium, Tepung Terigu, Coklat Bubuk);

7. Pangan lain yang ditentukan oleh Badan POM

III.CARA MENGETAHUI PRODUK PANGAN YANG SUDAH TERDAFTAR DI BPOM?

Sesuai pasal 16 Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00/05.1.2569 Tahun 2004

tentang Kriteria dan Tata laksana Penilaian Produk Pangan, ditetapkan Produk Pangan yang

mendapat persetujuan pendaftaran akan diberikan nomor pendaftaran. Produk pangan dalam

negeri diberi tanda  BPOM RI MD, sedangkan produk pangan impor diberi tanda BPOM RI

ML.

Kode pendaftaran dapat dilihat pada nomor pendaftaran yang tercantum dalam

kemasan/label yang terdiri dari kode BPOM RI MD/ML diikuti 12 digit angka. Dengan

keterangan kode:

MD    : Makanan  Dalam Negeri

ML    : Makanan Impor

D. PROSEDUR PENDAFTARAN DAN PERSYARATAN PRODUK OBAT

TRADISIONAL YANG DIDAFTARKAN

I. PROSEDUR PENDAFTARAN

(A) TATA LAKSANA

Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang

telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali

dengan cara:

Langsung diserahkan ke loket pendaftaran

Dikirimkan melalui jasa pos/paket

(B) PERSYARATAN PENDAFTAR OBAT

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk

Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi danProduk Obat Tradisional

Impor.

Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

(C) PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

Lokal

1. Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional

2. Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah

divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI

setempat dimana industri tersebut berada

3. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

4. Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan

5. Rancangan Penandaan siap cetak

6. Contoh simplisia/bahan baku

Lisensi

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

1. Surat Penunjukan Lisensi

2. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan

Pemerintah RI di negara tersebut

Impor

- Persyaratan sama dengan produk lokal

- Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan

Usaha, dan disertai dengan:

1. Surat Penunjukan dari produsen negara asal

2. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat

Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

3. Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM

4. Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

II. PERSYARATAN PRODUK OBAT TRADISIONAL YANG DIDAFTARKAN

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus

memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

2. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

3. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,

rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

IV.CARA MENGETAHUI PRODUK OBAT TRADISIONAL YANG SUDAH TERDAFTAR DI

BPOM

Produk Obat Tradisional yang sudah terdaftar di BPOM dapat dilihat pada kode registrasi

yang tercantum dalam kemasan/label yang terdiri dari kode POM kode huruf 2 (dua) digit

dan diikuti angka 9 (sembilan) digit.

Kode Huruf terdiri dari 2 digit :

TR    : Obat Tradisional

TL    : Tradisional Lisensi

TI    : Tradisional Import

Produk Obat Tradisional yang sudah terdaftar dapat dilihat pada website badan POM di

www.pom.go.id , klik “komoditi”, klik Obat Tradisional”, klik “registrasi”, klik “ produk

teregistrasi”, masukkan nama produk atau nomor registrasi dan klik “cari”.

Untuk produk impor yang sudah terdaftar di BPOM, pada penandaan harus tercantum

dalam Bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya.