AIFA: una nuova politica del AIFA: una nuova politica del farmacofarmaco

a tutela della salutea tutela della saluteIl progetto per una ricerca innovativaIl progetto per una ricerca innovativa

P. CastellaniR&D e Government Affairs

AstraZeneca

FORUM P.A., 12 Maggio 2005

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.

P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

Il Ruolo dell’Industria FarmaceuticaIl Ruolo dell’Industria Farmaceutica

Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci,fattore essenziale per una pratica clinica efficiente

Promuovere/finanziarela ricerca scientifica e l’innovazione

==Contribuire alla BEST PRACTICE

Pubblicazioni di studi clinici su riviste ad elevato impact factor con massima attenzione al “bias di pubblicazione”

Continuo aggiornamento degli ISF per fornire un’informazione oggettiva, trasparente e scientificamente fondata

++

Fonte: BiF 2003

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.

P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

L’informazione scientifica correttaL’informazione scientifica correttaUn esempio: rosuvastatinaUn esempio: rosuvastatina

BEST IN CLASS VS INNOVAZIONE• Miglioramento del profilo lipemico

• Pazienti a target

• Profilo beneficio/rischio

• Costo/efficacia

SCELTE STRATEGICHERisk Management Plan

Informazione scientifica Uso appropriato (dose minima raccomandata)

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P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

10 mg94%

40 mg1%

20 mg5%

Dati: MAT 2/2005 IMF-IMS Health

CONSEGUENZEFAVOREVOLI

SSN AZ

L’informazione scientifica correttaL’informazione scientifica correttaUso di rosuvastatinaUso di rosuvastatina

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.

P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005Fonte: MAT2/2005 IMF-IMS Health

+ € 0.69

+ € 0.38+ € 0.30

€ 0.00

€ 0.50

€ 1.00

€ 1.50

€ 2.00

Pravastatina Simvastatina Atorvastatina Rosuvastatina

Rosuvastatina è la statina con il più basso costo medio ponderato per

giorno di terapia

(-30,2% rispetto al market mix)

+ € 0.58

+ € 0.42

+ € 0.03

€ 0.00

€ 0.50

€ 1.00

€ 1.50

€ 2.00

Pravastatina Simvastatina Atorvastatina RosuvastatinaDiff. %

e con il costo medio giornaliero per paziente portato all’obiettivo

terapeutico più basso della classe

(-25,3% rispetto al market mix)

Conseguenze favorevoli per il SSNConseguenze favorevoli per il SSNCosto medio ponderato per giorno di terapiaCosto medio ponderato per giorno di terapia

Diff.

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P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

Investimento in attività di ricercae di sviluppo clinico di rosuvastatina nel 2004,

pari al 18% del fatturato

Conseguenze favorevoli per SSN e AZConseguenze favorevoli per SSN e AZInvestimento del fatturato in progetti R&SInvestimento del fatturato in progetti R&S

Affermazione nella pratica clinica

Profitto

Reinvestimento in R&S

==

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P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

Studio GISSI-HF

• Studio collaborativo indipendente: ANMCO - Istituto M.Negri

• Valutare gli effetti di Rosuvastatina 10 mg/die nei pazienti con insufficienza cardiaca importanti implicazioni cliniche popolazione “fragile”

• Centri attivati: 380 Cardiologie

• Pazienti arruolati: 7.057

6 studi multicentrici internazionali

• Centri attivati: 57; Pazienti arruolati: 395

15 studi preclinici

... promuovere/finanziare la ricerca scientifica e l’innovazione

Conseguenze favorevoli in ItaliaConseguenze favorevoli in Italia

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P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

La ricerca scientifica e l’innovazioneLa ricerca scientifica e l’innovazioneUn esempio: Iressa, l’innovazione e i suoi rischiUn esempio: Iressa, l’innovazione e i suoi rischi

• Capostipite di una nuova classe di farmaci per il tumore polmonare (NSCLC), inibitore della tirosino-chinasi (EGFR-TKI)

• Programma parallelo di ricerca translazionale per la selezione dei pazienti a maggior probabilità di risposta al trattamento

• Risultati clinici sorprendentemente diversi dai razionali di partenza e difficoltà ad individuare biomarcatori predittori dell’efficacia

• Rafforzamento della ricerca translazionale sia per comprendere i risultati inattesi sia per esplorare ulteriormente la biologia del tumore ed il ruolo dell’EGFR

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.

P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

La ricerca scientifica e l’innovazioneLa ricerca scientifica e l’innovazioneIressa: lo sviluppo in ItaliaIressa: lo sviluppo in Italia

• 29 studi clinici in Italia in 108 istituzioni (~1000 pazienti)

• 13 studi di ricerca translazionale sui biomarcatori, compreso il gene dell’EGFR (solo 2 studi)

• Oltre 200 pubblicazioni su Iressa, di argomento clinico e preclinico, ad opera di Autori Italiani, prevalentemente su riviste oncologiche internazionali

• ~6000 pazienti nel programma di accesso allargato per uso compassionevole

• Complessivamente l’investimento economico in Italia ad oggi è pari a ~ € 30 ML in 3 anni

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P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

Sperimentazione medica e ricercaSperimentazione medica e ricerca

La mancanza di una regolamentazione nazionale specifica limita la conduzione di studi clinici farmacogenetici (es.: Gefinitib)

Aprire le porte alla farmacogenetica e farmacogenomica rappresenta il primo passo verso il trattamento terapeutico individualizzato.

La legge italiana 40/04 impedisce qualsiasi tipo di sperimentazione sull’embrione umano

Il campo delle ricerca scientifica e le prospettive del progresso scientifico italiano risultano quindi ulteriormente limitate

E’ importante affrontare la questione ed assumere una posizione precisa (regole e relativi sistemi di controllo nel rispetto della vita e

della dignità dell’individuo)

Fonte: E.Garattini, M.Negri News, 2001

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P. Castellani FORUM P.A., 12 Maggio 2005

La ricerca scientifica e l’InnovazioneLa ricerca scientifica e l’InnovazioneIl Progetto RICERC-aIl Progetto RICERC-a

OBIETTIVOOBIETTIVO

Colmare il “gap” con l’Europa nell’area della ricerca clinica attraverso la costituzione di una

Rete

Italiana di

Centri di

Eccellenza (Universitari e non) per la

Ricerca

Clinica

I Centri della rete di eccellenza valorizzano la ricerca clinica nella loro mission e riconoscono pari dignità ai progetti indipendenti ed a quelli finanziati da sponsor privati