‘건강한 미래, 안전한 의료기기’

‘제7회 의료기기의 날’ 기념식

이 지난달 29일 양재동 aT센터에

서 의료기기 종사자들의 화합과

소통의 행사로 성황리에 개최됐

다. ‘의료기기의 날’은 2003년 5

월29일 의료기기법 제정·공포일

을 기념해 2008년 부터 매년 기

념식을 개최하고 있다.

이날 행사에서 식품의약품안전

처와 한국의료기기산업협회 등

의료기기단체는 국민건강 증진을

위해 기여한 의료기기 종사자들

의 공로를 치하하고 의료기기산

업 발전을 다짐했다.

정승 식약처장은 기념사에서

“요즘 화두는 ‘안전’”이라고 운을

떼며 “의료기기산업은 안전이 제

일이며, 안전한 의료기기보다 좋

은 것은 없다”고 강조했다. 이어

“안전하고 좋은 품질의 의료기기

를 만들기 위해 노력하는 의료기

기산업 종사자 모든 분들에게 감

사드린다”고 전했다.

정 식약처장은 “정부가 아닌 의

료기기업계가 주인공이 되는 날

이 될 수 있도록 노력하고 규제를

철폐하는 한편, 추적관리시스템

을 강화해 국민들이 안심하고 사

용할 수 있도록 역량을 강화하겠

다”고 말했다. 또한 “BT와 IT가

결합된 새로운 융복합 의료기기

가 빠르게 개발되고 경쟁력을 갖

춘 제품들이 세계 시장에 출시 될

수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

이어 한국의료기기산업협회 송

인금 회장은 축사를 통해 “의료기

기산업은 매년 꾸준히 성장하며

생산·수출 규모가 크게 늘어났

다”며 “오늘 행사를 통해 의료기

기인의 자긍심을 다시 한번 고취

하고 보다 나은 의료기기 공급을

위해 매진할 것을 요청드린다”고

강조했다.

송 회장은 “협회는 국민의 건

강과 행복, 그리고 안전이라는 가

치를 담은 의료기기를 만들고 공

급하기 위해 최선의 노력을 다할

것”이라며 “체계적인 관리체계에

서 높은 수준의 품질이 보증된 의

료기기가 생산되고 세계인들에게

국제 경쟁력을 갖춘 국내 의료기

기가 사용될 수 있도록 힘쓰겠다”

고 다짐했다.

특히 “협회는 국제적 흐름에

능동적으로 대처하고 다가오는

미래를 개척하기 위해 열심히 노

력할 뿐 아니라 산업계 역량을

하나로 모으는 견인차 역할을 수

행하겠다”고 덧붙였다.

이날 기념식은 1부와 2부로 나

눠 진행됐으며, 정승 식약처장 등

정부관계관, 보건복지위원회 최

동익 의원(새정치민주연합), 송인

금 협회장을 포함한 의료기기 단

체장 및 산업계 종사자 등 300여

명이 참석했다.

1부 기념식에는 의료기기 안전

및 산업발전에 공로가 있는 각계

인사 33명에게 포장 및 표창이

수여됐다.

국민포장은 의료기기산업 발전

에 기여한 (주)지엔리사운드 임천

복 대표이사에게 수여됐으며, 대

통령 표창은 의료기기 안전관리

에 기여한 대구경북첨단의료산업

진흥재단 첨단의료기기개발지원

센터 서수원 연구원 등 3명에게

수여됐다.

2부 세미나에는 △국내·외 의

료기기 안전관리 제도 변화 △의

료기기 개발자 및 사용자 입장에

서 바라본 산업 활성화 방안 △의

료기기 산업 활성화를 위한 지원

전략 등의 주제로 식약처와 국내·

외 전문가들의 발표가 있었다.

임민혁 기자

paper@kmdia.or.kr

발행 : (사)한국의료기기산업협회 KMDIA NEWS 2014년 6월 제 114 호 www.kmdia.or.kr

의료기기협회보

7면 종합뉴스

■ 품 목 허 가■ K G M P■ 해 외 인 증■ 심 평 원 등 록

의 료 기 기 허 가 컨 설 팅

Tel 02-718-3546 www.cosmo21.co.kr

특별대담

고려대학교병원 김영훈 원장치료재료 규제개혁 대토론회

10~11면

“의료기기산업 꾸준히 성장, 자긍심 가져야”제7회 의료기기의 날 ‘안전’ 강조, 국민포장 및 표창 33명 수상

송인금 회장 “협회, 산업계 역량 모으는 견인차 역할 수행”

2014년 6월 114호20Ⅰ전면광고Ⅰ

업계소식

종합뉴스 3선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호

2014년 6월 114호2Ⅰ전면광고Ⅰ

심평원이 4월에 이어 지난 19일 한국

의료기기산업협회 등과 ‘치료재료 별도

산정 기준 개선 TFT’ 회의를 개최했다.

이날 회의에서는 치료재료 별도산정

기준개선을 위한 구체적인 실행방안 논

의 및 업계가 제시한 별도산정이 필요한

항목에 대해 검토됐다.

심평원은 지난 4월부터 치료재료 제도

및 관리체계 개선을 위해 치료재료 공급

자 단체 등이 참여하는 5개 분야의 TFT

를 구성해 운영 중이다

△치료재료 별도산정 기준 개선 TFT에

서는 의료행위를 7개 유형(수술, 중재적

시술, 마취, 처치, 기능검사, 진단검사, 기

타 유형)으로 구분해 단계별로 검토 예정

이다. 올해 7월까지 전반적인 실태조사

및 의견수렴을 통해 12월에 별도산정 가

이드라인을 공개할 계획이다.

△가치평가 기준 개선 TFT는 올해에 가

치평가 대상 선정기준 객관화 및 세부항

목 선정, 가치평가운영위원회 운영방안

등의 최종 개선방안 마련을 목표로 운영

한다.

△치료재료 분류체계 개편 TFT는 대분

류(2자리)의 포화상태 해소 및 해석 오

류 등을 개선할 계획이며, 2010년~2012

년 실시한 치료재료 재평가 결과를 반영

해 보다 합리적인 분류체계(안)를 마련하

고, 치료재료 코드 관리단위 전환과 연

계 추진한다.

△치료재료 코드 관리단위 전환 TFT는

사용자의 편의성 제고와 쉽게 식별할 수

있도록 의료기기 업계의 의견을 반영해

코드 체계 및 부여 원칙을 만들 계획이며

또한, 식약처에서 추진하고 있는 의료기

기 고유 식별코드(UDI, Unique Device

Identification)와 연계할 것이다.

마지막으로 △정액보상 치료재료 현실

화 TFT에서는 정액보상 치료재료에 대

한 관리방안 마련을 위해 의료기기 업계

와 요양기관의 협조로 정액보상 치료재

료의 유통 및 사용현황에 대한 실태조사

활동을 시작했다.

이병일 실장은 “TFT가 심평원과 의료

기기 업계를 잇는 가교 역할을 하게 될

것이며, 앞으로도 치료재료 사업의 개선

사안 발생시 TFT를 추가 구성해 업계의

의견이 반영된 실질적인 개선 성과를 이

끌어 낼 수 있도록 더욱 노력할 것”이라

고 밝혔다.

체외진단용 의약품은 약사법에 의

해 관리돼 왔으나 올해 5월 개정된 ‘의

료기기법 시행규칙’에 따라 올해 11월

10일부터 의료기기로 전환된다.

식약처는 ‘체외진단용 의약품의 의

료기기 전환에 대한 민원설명회’를

지난달 3일 한국제약협회에서 개최

하고 체외진단용 제품의 관리체계 일

원화를 담은 시행규칙 개정 사항과

허가시 주의사항 등을 설명했다.

주요내용은 △‘의료기기법 시행규

칙’개정 내용 △체외진단용 의약품의

의료기기 허가증 교체 발급 절차 △

체외진단용 의료기기 GMP 심사 절

차 및 요건 등 이다.

이에 따라, 시행일 이전에 이미 체

외진단용 의약품으로 허가받거나 신

고한 제품은 11월10일부터 의료기기

로 허가받거나 신고한 것으로 간주된

다. 또한 올해 12월31일까지 의료기

기 제조(수입) 허가증으로 다시 발급

받거나 다시 신고해야 한다.

또한 의료기기로 전환되는 제품에

‘의료기기 GMP’가 적용되며, 시행일

이전에 허가된 체외진단용의약품에

대해 2등급의 경우 시행일부터 2년,

3·4등급의 경우는 시행일부터 1년

동안 ‘의료기기 GMP’ 적용이 유예된

다. 또 동등성 비교 검토 대상에서 제

외되고, 2015년 말까지 기존에 제작

된 의약품 기재 포장지는 사용이 가

능하다.

특히, 체외진단 제품의 제조·수입

사는 약국, 의료기기 판매업자, 의료

기관 개설자에게 직접 판매가 가능하

게 됐다.

식약처 관계자는 “체외진단용 의

약품의 의료기기 전환에 따른 업계의

혼란을 줄이고 불필요한 비용이 발생

하지 않도록 특별조항 등을 마련했

다”며 “11월 적용시기까지 유예기간

을 활용, 신규허가는 GMP 심사를 받

거나 의료기기 허가증 재교부 받을

것”을 당부했다.

서울 학동로 55길 12, 5층 (청담동 38-27)

심평원, ‘치료재료 개선 TFT’ 5개 분야 구성KMDIA 보험위원회 분과별 대응, 업계의 현실적 개선 방안 제시

회원사와 함께하는 한국의료기기산업협회

우리나라 의료기기산업발전의 동반자

■ 회원사 소식 ‘의료기기협회보’ 우선 보도(신문/홈페이지 광고 할인)

■ 회원사의 각종 애로사항 발생시 적극 대응 및 지원

■ 한국의료기기산업협회 총회 의결권 행사

❖주요업무

•의료기기 업계 제도 개선 등 애로사항 해소 노력

•해외 의료기기 관련 통상 및 단체와의 협력 교류

•의료기기산업 진흥에 관한 시장조사, 경쟁력 강화 업무 수행

•국내외 의료기기분야 전시사업 및 정보 제공/지원

•치료재료·의료장비 등 건강보험제도 관련 업무

•의료기기 광고사전심의/과대과장광고 감시

•의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 신고/심의

•의료기기분야 교육/민원 교육

•의료기기협회보 정기 발간/배포

•의료기기 ‘표준통관예정보고’ 확인

•기타 회원사 권익향상 및 업계 이익 창출 사업

❖회원 가입 안내

•정회원 : 의료기기 제조·수입 업체1. 가입비 : 300,000원(1회 납부)2. 연회비 : 360,000원

•준회원 : 의료기기판매·수리·임대업체, 학술연구단체, 컨설팅업체1. 가입비 : 100,000원(1회 납부)2. 연회비 : 120,000원

• 구비서류는 회원가입신청서(협회 홈페이지 ⇨ ‘자료실’ ⇨ ‘각종양식’ (게시물 1번))1부, 사업자등록증 사본 1부, 의료기기 업 허가증/신고증 사본 1부

※ 협회 회원사 가입일은 가입비 및 연회비를 모두 입금하는 날로 정함

•입금계좌 : 국민은행 074-25-0021-331(한국의료기기산업협회)

•가입문의 : TEL 02-596-0562(운영관리부), FAX 02-596-7401 135-748 서울시 강남구 테헤란로123, 8층(역삼동, 여삼빌딩)

Trust

BT

Trade

Health

IT

NT

Lead

Faith

http://www.kmdia.or.kr

Grow

■ 보험·법규·윤리·정책·융복합 등 11개 위원회 참여 통한 회원사 권익 창출

■ 의료기기 관련 정부부처, 유관기관 등의 정책 및 최신 정보 제공

■ ‘의료기기의 날’ 및 ‘KMDIA 정기총회’ 포상자 추천

■ 협회 주관 세미나, 워크숍 등 행사 및 교육 과정 수립(회원사 할인)

회원사가 되면 다음과 같은 혜택이 있습니다.

제7회 의료기기의 날 포상자 명단

• 국민포장 : 1명 - ㈜지엔리사운드코리아 임천복 대표

이사

• 대통령 표창 : 3명 - ㈜우성덴탈 송종영 대표이사, 알피

니언메디칼시스템㈜ 고석빈 대표이사,

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단

의료기기개발지원센터 서수원 수석연

구원

• 국무총리 표창 : 4명 - ㈜자애통상 유석준 대표이사, 삼성

서울병원 임효순 실장, 아주대학교의

료원 원예연 교수, 한국산업기술시험

원 김종찬 수석연구원

• 식품의약품안전처장 표창 : 25명 - ㈜참케어 이동화 대표이사, (재)원주

의료기기테크노밸리 양명배 차장, 의

료기기정보기술지원센터 이종록 팀장,

메드트로닉코리아㈜ 이경자 부장, 한

국의료기기산업협회 나흥복 기획경영

실장, ㈜성심메디칼 김영관 대표이사,

㈜강일메디칼 서현종 대표이사, 벡톤

디킨슨코리아 전숙영 이사, ㈜아이엠

헬스케어 이상대 대표이사, ㈜오성엠

앤디 최인준 대표이사, ㈜디지메드 권

영배 대표이사, ㈜피플스 배해국 대표

이사, ㈜태준메디칼 엄태건 대표이사,

고려대학교 최혁 교수, 영남대학교 의

료원 강신풍 의공기사, 오송첨단의료

산업진흥재단 첨단의료기기개발지원

센터 송인호 선임연구원, 순천향대학

교 부속 부천병원 박수정 수간호사, 부

산대학교 병원 하창훈 보건6급, 전북대

학교병원 고명환 부교수, 한국화학융

합시험연구원 장동혁 과장, 한국기계

전기전자시험연구원 임태형 책임연구

원, ㈜의학신문사 김현기 기자, 전라남

도 광양시청 유은자 지방의료기술주사

보, 경상남도 진주시 보건소 강미애 지

방간호주사, 서울지방식품의약품안전

청 의료기기안전관리과 손미정 의료기

술주사

“체외진단용 의약품, 11월부터 의료기기”식약처 ‛업계, 올해말까지 허가증 재교부 받아야’

5종합뉴스4 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호종합뉴스

“신속한 제품 출시, ‘안전 규제’ 국제 조화 필요”협회, 국가과학기술자문회의에 규제 개선안 29건 제출

식약처가 담당하던 의료기

기(의약품 포함)의 허가업무

는 식품의약품안전평가원에

서 담당한다. 허가와 심사 업

무를 일원화해 의료기기 업무

의 효율화를 높이겠다는 방침

이다.

식품의약품안전처(처장·

정승)는 지난달 19일 식약처

장 훈령을 통해 ‘의료제품 업

무처리 내부위임에 관한 규정’

제정을 공고했다.

그동안 업계가 의료기기 허

가접수를 하면 식약처 의료기

기정책과에서 평가원 품목별

해당 심사과에 검토 의뢰 및

협의를 진행 후 최종적으로

민원인에게 보완이나 허가를

내주는 방식이었다.

이에 따라 식약처 의료기기

안전국은 의료기기의 정책에

집중하고 제품의 허가부터 심

사까지 일반적 업무는 안전평

가원에서 진행하게 됐다.

내부 위임 범위는 의료기기

제조·수입허가를 포함해서

제조·수입허가 변경, 양도양

수, 기술문서 변경 , 의료기기

동질성 검토, 허가증 재교부,

허가 취하 등이다.

평가원 의료기기심사부 관

계자는 “허가와 심사를 처 승

격 이전처럼 한곳에서 담당하

게 돼 업무 효율성을 높일 것

으로 기대한다”며 “심사부 첨

단의료기기과에서 허가 접수

를 받아 품목별로 해당 심사과

에 배분하게 된다”고 말했다.

하지만 내부위임 중 식약처

장에 미리 보고하는 업무범위

도 정해졌다. △신약, 신개발

의료기기 등 중요 품목허가

△관련 정책결정이나 변경이

필요한 민원 △사회적 물의를

일으켰거나 일으킬 우려가 있

는 민원 △기타 식약처장 지

시 또는 안전평가원장이 보고

가 필요하다고 판단되는 민원

등이 이에 해당된다.

임민혁 기자

식약처 평가원, 의료기기 허가·심사 일원화의료기기 업무 효율화 위한 내부 위임 규정 공고

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한국의료기기산업협회(회

장·송인금)은 의료기기산업

의 발전을 저해하는 대표적 규

제 사항을 발표하고 그 개선방

안을 담은 건의서를 국가과학

기술자문회의에 제출했다.

지난달 28일 국가과학기술

자문회의에서 발표한 주요 중

점 규제 개선 사항은 신의료기

술평가제도 개선, 이중규제 소

관부처 역할 강화, 국제 조화

를 통한 안전성 증대 등이다.

협회의 이번 규제개선 건의

서는 회원사의 의견 수렴 및

협회 법규·보험위원회의 등

에서 논의한 결과물로 여기에

는 의료기기 허가관리분야 규

제 사항 29건(이중규제 13건,

인 허 가 9 건 , 사 후 관 리 ·

GMP 등 7건), 건강보험분야

규제 사항 9건 등이 포함돼

있다.

국가과학기술자문회의는

과학기술정책의 발전방향 및

과학기술 개발을 촉진하기 위

한 제도 개선 등의 사항을 대

통령에게 자문하는 기구로,

현재 의료기기산업의 활성화

를 위한 업계의 규제 현안을

수집하고 있다.

우선 협회는 신의료기술평

가 과정을 간소화해 현행법이

정한 허가심사기간 내에 일괄

검토하는 체계를 구축하거나

일원화 하는 제도의 보완을

요청했다.

또한 의약품과 같이 식약처

의 허가를 받아, 제품의 안전

성과 유효성이 입증된 경우

에는 우선적으로 비급여로

사용이 가능하도록 하고, 신

의료기술 평가가 필요한 경

우만, 추가적으로 임상적 유

용성을 검토 후에 급여로 전

환하는 조치가 필요하다고

지적했다.

업계 관계자는 “현재 새로

개발된 의료기기는 식약처 허

가가 있어도 신의료기술평가

및 요양급여 대상 지정을 받

지 않으면 의료기관에서 사용

이 금지된다”며 “여기에 신의

료기술평가 요건 중 추가 임

상자료 제출이 요구되면 2~3

년이 소요된다”고 밝혔다.

이럴 경우 제품의 가치가 떨

어지거나 시장 출시를 못하는

경우가 발생하고 결국 신제품

의 환자 접근성을 떨어뜨리는

결과를 초래한다고 말했다.

또한 의료기기에 대한 전파

법, 계량법, 동물용의료기기

등 부처 간 이중규제가 많아

의료기기산업 발전의 저해 요

소로 작용해 이에 대한 개선

안이 필요하다고 주문했다.

이같은 사례는 제품 출시에

필요한 허가기간 지연 및 비

용 증가로 곧 환자의 의료비

가중으로 이어질 수 있다. 이

를 해결하기 위해서는 이중규

제를 통합해 소관부처에서 정

기적으로 일괄 처리가 진행돼

야 한다.

예를 들어, 식약처로부터

허가를 득한 의료기기일지라

도 동물에 사용될 경우 농림

부로부터 동물용 의료기기로

중복 허가를 받아야 한다.

이밖에 체온계, 혈압계는

의료기기법 하에 관리되고 있

음에도, 계량법에 따른 이중

관리로 인한 검정절차를 거치

고 있는 상황이다. 진단용방

사선발생장치는 원자력안전

법의 과도한 기준 적용으로

업계에 부담이 되고 있다.

또한 허가시 의료기기 임상

시험 자료 제출에 대해서도

국제조화가 필요하다고 지적

했다.

업계에서는 제품의 안전성,

유효성 확보를 위한 임상시험

에 관한 자료의 중요성은 충

분히 공감하고 있다. 하지만

식약처장이 지정 고시하는 의

료기기인 경우 기존 제품과

동등성이 입증된 자사의 의료

기기에 대해 일률적으로 임상

시험에 관한 자료를 제출하도

록 하는 것은 과도한 규제로

여기고 있다.

협회는 임상시험 관련 인프

라, 교육, 임상인력 등 정부의

지원책이 마련돼야 하며 본질

적 동등성 원리에 근거한 임

상자료 요구 및 자료 인정범

위를 합리적으로 확대해야 한

다고 제안했다.

임민혁 기자

무허가 ‘치과용 클린저’ 판매·사용금지식약처, 안전성 자료 검토후 위해성 확인시 회수명령

식약처가 최근 무허가 ‘치과

용클린저expulp’에 대해 판매

및 사용중지 조치를 내렸다.

이번 조치는 제조업체인 ‘디

비켐’이 해당 제품을 세척목적

으로 신고하면서, 안전성 자료

검토가 필요한 파라포름알데

하이드를 사용해 세척목적이

아닌 소독, 통증감소 등의 목

적으로 제조·판매한 것으로

적발됐다.

특히, 파라포름알데하이드

는 포름알데하이드 수용액(포

르말린)의 축합(縮合)반응으로

얻어지는 백색침전물로, 주로

살균 및 살충제 용도로 사용하

는 물질이다.

현재 파라포름알데하이드는

의료기기에 사용시 안전성에

대한 허가를 받고 사용하도록

규정하고 있다.

식약처 관계자는 “해당 제품

에 대해 안전성 평가를 하고

있으며, 안전성이 확인되기 이

전에는 환자에게 사용되지 않

도록 병·의원 등에 협조를 요

청한 상태”라고 밝혔다.

식약처는 안전성 평가 결과

위해성이 확인되면 회수 등 추

가적인 조치를 취할 예정이다.

사망 등 중대한 부작용이 발

생해 회수대상이 된 의료기기를

사용하는 병·의원은 해당 의료

기기를 사용하고 있는 환자에게

회수 사실을 알려야 한다.

이외에 △추적관리대상의

료기기의 표준코드 도입 △판

매업자에 대한 유통품질관리

기준 도입 △제조공정 수탁자

의 범위 제한 폐지 △‘체외진

단용의약품’의 의료기기 전환

등을 내용으로 하는 ‘의료기기

법 시행규칙’ 일부 개정안이

지난달 9일 공포됐다.

이에 따라 병·의원은 공포

된 날부터 회수대상 의료기기

를 인지할시 환자에게 회수사

실을 알려, 이로 인해 발생하

는 위해 요인을 사전에 차단

할 수 있도록 해야 한다.

또한 금년 11월10일부터 인

공심장박동기, 인공호흡기 등

인체에 1년 이상 삽입되는 의

료기기 26종은 추적관리대상

의료기기로 분류, 바코드 표

준코드 등록으로 이력관리가

추진된다. 제조·수입·수리

·판매·임대업자는 판매 및

사용 등의 기록을 식약처장에

게 매달 제출해야 하며 위해 발

생시 신속하게 조치해야 한다.

또 판매업자는 내년 1월부터

의료기기 유통품질기준을 마

련해야 한다. 의료기기 유통

중 오염 방지를 위해 온·습도

조절장치 관리 및 불만처리 기

록 등을 의무적으로 준수해야

한다.

식약처는 제조공정의 전부

를 수탁 받을 수 있는 범위 제

한을 폐지해 제조업자가 아닌

누구라도 의료기기 수탁이 가

능하도록 했다. 기존에는 제

조 및 품질관리기준 또는 동

등 이상의 국제기준(ISO

9001, ISO 13485 등)에 적합

함을 판정받은 자에 한해 수

탁이 가능했다.

한국의료기

기산업협회는

국내 기업이

겪는 애로 요

인을 해결하

기 위해 각종

지원방안을 추진하고 강화해

나갈 계획이다.

지난달 28일 ‘2014 KFDC

법제학회 춘계학술대회’에서

협회 장정윤 산업육성본부장

은 ‘의료기기산업육성 및 기업

활성화지원’이라는 제목으로

주제발표를 했다.

이날 장 본부장은 국내 의료

기기산업이 당면한 애로요인

을 연구개발, 인력양성, 규제,

마케팅 4가지 분야로 분석했

다. 장 본부장은 “국내 기업은

기술력과 기업 규모가 영세하

기 때문에 R&D 투자에 어려움

이 있고 이는 고부가가치 개발

역량에 한계를 지닌다”며 “부족

한 연구개발 인력을 해소하고,

미비한 실무형 인재 양성 시스

템이 마련돼야 한다”고 밝혔다.

이에 따라 협회는 △산업 육

성 및 중장기 발전방안 마련 △

국제통상 및 국제협력 △인허

가 및 수출지원 △전문인력양

성을 위주로 지원할 예정이다.

현재 협회는 국내외 의료기

기산업 분석, 의료기기 분야

정부지원 연구사업 데이터베

이스 구축을 통한 신제품 개

발을 지원하고 있다.

또한 특허기술 도입을 희망

하는 회원사를 중심으로 적정

공급기술 매칭, 중개협상, 계

약체결 등 종합적인 컨설팅

서비스를 제공할 예정이다.

장 본부장은 “인허가 상담

및 수출지원을 위해 국가별

의료기기 단체와 실무협의회

를 통해 유기적인 정보교환을

해나가고, 전문가양성을 위한

실무교육을 활발히 진행하겠

다”고 밝혔다.

병의원 회수대상 의료기기 사용 환자 통보 의무화식약처, 5월 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정

협회, 인허가 상담 및 수출지원 방안 추진장 본부장 “업계 애로사항 파악 해결 위해 노력”

김춘진 의원, 국회 보건복지위원장에 내정새정치민주연합 전북 고창 3선 의원, 치과의사 출신

19대 국회

후반기 보건

복지위원장

에 치과의사

출신으로 3선

의 새정치민

주연합 김춘

진(고창·부

안) 의원이 내정됐다.

새정치민주연합은 이달 중

의원총회를 열고 내정된 김 의

원을 새 보건복지위원장으로

선출할 예정이다. 복지위 여당

간사로는 이명수 새누리당 의

원이 내정됐으며 야당 간사는

아직 결정되지 않았다. 상반기

보건복지위원장을 맡았던 오제

세 의원은 기획재정위원회로

자리를 옮긴다.

김춘진 의원은 전북 부안 출

신으로, 전북 고창·부안을 지

역구로 둔 17~19대 3선 의원이

다. 경희대 치대를 졸업하고 같

은 대학 대학원에서 치의학 석

사와 박사 학위를 받았다. 또

인제대 대학원에서 보건학 박

사 학위도 획득했다.

17대 국회에서 보건복지위 위

원으로 활동한 바 있으며, 18대

에선 교육과학기술위 위원으로

활동했다. 19대 전반기에는 농

림축산식품해양수산위 소속이

었다.

현재 김 의원은 ‘세월호 특별

법’ 제정과 관련 당내 입법지원

팀장을 맡고 있다.

김 춘 진국회의원

의료기기 허가심사 업무 흐름도

* 품목별 해당 심사과: 첨단의료기기과(체외진단의료기기 T/F), 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과

변경 전

민원인접수

허가

협의 회신

의료기기정책과

품목별해당심사과

변경 후

민원인접수

허가

배분

첨단의료기기과

품목별해당심사과*

76 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호종합뉴스종합뉴스

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‘제7회 의료기기의 날’기념식 이모저모

❶ 제7회 의료기기의 날 기념식에서 의료기기 관련 종사자 33명은 의료기기산업의 발전에

기여한 공로로 국민포장 및 표창을 수상받는 기쁨을 누렸다.

❷ 보건복지위원회 최동익 의원이 기념 축사를 하고 있다.

❸ 최동익 국회의원(가운데 왼쪽), 송인금 협회장(가운데 오른쪽) 등 의료기기의 날 행사를 축하

하기 위해 의료기기 단체장들이 함께 자리했다.

❹ 송인금 협회장(왼쪽)과 윤대영 전 협회장(대화기기 회장, 오른쪽)이 광우메딕스 임천복

대표이사(가운데)의 국민포장을 축하하는 기념촬영을 하고 있다.

❺ 광우메딕스 임천복 대표이사가 정승 식약처장으로부터 국민포장을 받고 있다.

❻ 의료기기의 날 기념 행사장에 설치됐던 한국의료기기산업협회 슬로건.

❼ 기념행사 시작에 앞서 국기에 대한 경례를 하고 있는 수상자 및 의료기기 종사자.

❽ 식약처장 표창을 수여받은 BD코리아 전숙영 이사(한국의료기기산업협회 보험위원회 간사).

❾ 제7회 의료기기의 날 기념행사에 참석한 외빈들이 담소를 나누고 있다.

협회 “치료재료 가격 통제 완화, 신제품의 시장진입 막는 제도 개선돼야”심평원 “지속적으로 업계 의견 수렴”, 복지부 “업계 예측가능한 제도 개선안 제시”지난달 29일 코엑스 그랜드볼룸서 ‘치료재료 등 규제개혁 대토론회 개최’

“감염안전을 개선한 신제품

을 개발해도 보험급여 실적이

없어 해외 수출이 어렵다”

건강보험심사평가원(원장·

손명세)이 29일 코엑스 그랜

드볼룸홀에서 ‘보건의료계의

소통·발전을 위한 건강보험

심사평가원 규제개혁 대토론

회’를 개최했다.

이날 치료재료분야 섹션에

참석한 한 제조사 대표는 허가

받은 의료기기의 경우 현 보험

제도 안에서 판매가 가능해야

한다는 의견을 펼쳤다. 그는

“수술시 감염위험을 낮추는

일회용 핸드피스 전동기를 세

계 최초로 개발해 식약처 허가

를 받았음에도 보험등재가 되

지 않아 판매를 할 수 없다고

말했다. 이렇다 보니 “해외에

수출하려고 해도 바이어들이

요구하는 국내 판매실적이 전

무해 수출에 걸림돌이 되고 있

다”며 “조만간 해외 후발업체

들의 제품이 출시 될 것 같다”

며 우려했다.

심평원은 이번 토론회를 “보

건의료 분야에서 풀어야 할 규

제를 적극 발굴·개선하는 한

편 보건의료계의 이해관계자

들과 상호이해의 폭을 넓히는

기회로 삼기 위해 기획됐다”

고 밝혔다.

한국의료기기산업협회는 치

료재료 섹션 토론회에 협회 문

왕곤 보험전문위원이 주제발

표자로 참석했다. 문 위원은

“건강보험재정의 안정적인 운

용을 위해 취해지는 치료재료

의 가격 통제를 완화하고, 신제

품의 시장진입장벽을 낮추는

등 환자의 신의료기술 선택권

과 치료재료산업의 발전이 동

시에 가능하도록 제도 개선이

이뤄져야 한다”고 주장했다.

업계가 원하는 규제 개선 방향

문 위원은 발표에서 “정부가

의료기기산업을 미래성장산

업으로 육성하겠다는 국정과

제를 설정하고 2020년까지

세계 의료기기산업 7대 강국

진입이라는 야심찬 중장기 발

전 계획을 천명하면서도 한편

으로는 또 다른 정책이 산업성

장의 발목을 잡고 있는 형세”

라며 특히 1998년 이후 총 32

회에 걸쳐 치료재료의 사후 가

격인하 조치가 취해졌음을 상

기시켰다.

이어 문 위원은 현행 치료재

료 가격결정시스템의 개선을

위해 △환자 안전을 위한 의료

환경 개선 △행위료 포함 재료

비용 지불방식 개선 △가치평

가방법 개선 △시장진입장벽

완화 △원가조사기반 가격인

하 정책 폐지 △필수 치료재료

의 가격현실화 등 6가지 대안

을 제시했다.

먼저 문위원은 “인체에 유해

한 프탈레이트류를 함유한 치

료재료가 보편적으로 사용되

고, 일회용 재료의 재사용 문

제가 심각하다”고 지적하며

건강친화적인 non-DEHP,

non-PVC 소재 의료기기와

병원감염 예방기능이 있는 치

료재료의 사용을 활성화시키

기 위해서는 이들 재료에 대한

적극적인 보험 급여와 함께 제

값을 매겨줄 필요가 있다고 강

조했다. 특히 문 위원은 원가

조사에 따른 치료재료의 가격

인하 방식에 문제점이 있다며,

“재산권의 성격을 가진 치료

재료의 상한금액을 정부가 제

조나 수입원가를 조사해 중분

류별 가중평균인하율로 사후

에 일괄 조정하는 사례는 세계

적으로도 유래를 찾을 수 없

다”고 주장했다.

업계와 규제기관 소통 중요

발제가 끝난 후 토론세션에

서 패널들은 의료기기 업계에

호의적이지만은 않았다. 건강

보험제도는 공적인 기능이 있

기 때문에 현 제도를 규제적

입장에서만 바라봐서는 안된

다는 의견이 많았다.

학계측 패널로 참여한 서울

대 김진현 교수는 “치료재료

의 가치 입증은 기업의 몫이

다. 약제의 전례를 볼 때 경제

성 평가 등 체계적인 제도 도

입을 통해 기업의 역량 제고가

가능할 것으로 기대한다”고

말했다.

또 소비자측의 김준현 건강

세상네트워크 정책위원은 “건

강보험은 공적자산이므로 공

공성을 지키는 게 핵심”이라

며 “외국과 비교해 볼 때 우리

나라의 시장진입장벽은 높지

않고, 특히 안전성·유효성을

평가 중인 신의료기술의 비급

여 사용은 공적기능을 무시하

는 것으로 본다”고 말했다.

반면 울산대학교 조민우 교

수는 “산업발전을 위해서는

기업과 규제기관 사이의 의사

소통이 중요하고 또 식약처,

보건의료연구원, 심평원 간의

불필요한 허들은 제거할 필요

가 있다”고 지적했다.

정부측 패널로 참석한 복지

부 보험급여과 김정숙 사무관

은 “개진된 의견들을 참고해

서 보다 개선된 치료재료가격

결정시스템이 건강보험 제도

권 안에서 정착될 수 있도록

노력할 것”이라고 밝혔다.

제도 개선, 업계의 협조가 필요

제도 개선의 의지를 밝힌 김

사무관은 “가치평가의 경우

상반기에 개선안이 나올 것”

이라며 “가치평가표의 구성요

소를 명확히 하고 비용효과성,

기술적 요소가 반영되고 업계

에서 예측 가능하도록 개선안

을 만들 예정”이라고 말했다.

이날 치료재료 규제 개선의

중심에 서 있는 이병일 치료재

료관리실장은 “지속적으로 업

계 의견을 수렴하고 있는 중이

며 치료재료 개선을 위한 6개

TFT를 구성해 협회를 비롯한

의사결정의 다양한 주체들이

중지를 모아 개선방안을 검토

하고 있다”고 밝혔다. 이어 이

실장은 “별도산정 제품만 하

여도 의료현장에선 2만여개가

사용되고 있다”며 “별도산정

기준을 제시할 가이드라인을

연말까지 마련하고 공개하려

면 재료공급업계와의 협조와

참여가 긴요하다”고 상호협력

필요성을 강조했다.

또한 K군 등 7개군의 원가

조사는 방침대로 추진하되 업

계의 자료 제출 부담을 줄이는

방식으로 진행할 것임을 밝혔

다. 즉, 자료제출 해당 범위를

한정한 것. 전년도 소득이 1.5

억원 미만 제조사와 품목군에

서 차지하는 점유율 1%미만

인 업체는 자료제출 대상에서

제외 된다. 또한 결산서, 수입

면장 등이 제출자료에서 빠지

게 된다. 심평원은 금융감독

원, 관세청 등과 업무협약을

통해 업체의 행정적 부담을 경

감해나가겠다는 방침이다.

이밖에 논란이 된 친환경 수

액세트는 관련 업체 간담회를

진행, 의견 수렴을 갖고 시장

상황에 맞게 가치를 반영해 적

정금액을 보상하는 방안을 강

구할 것을 밝혔다.

끝으로 이 실장은 민원편의

를 돕기 위해 3월부터 시행한

문자서비스 그리고 새로 마련

되는 인터넷포털을 활용해 줄

것을 당부했다.

이날 토론회 이전에도 규제

기관은 의료기기업계와 소통

의 장을 여러 차례 가져왔다.

그럼에도 규제개혁 대토론회

라는 명칭으로 크게 대화 창구

를 벌려 의견을 또다시 들은 만

큼 합리적이고 투명한 제도 개

선이 이뤄지기를 기대해 본다.

임민혁 기자

98 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호종합뉴스 9종합뉴스

“오는 26일, 제1회 의료기기 소통포럼 개최”

5월의 주요 여정

‘늦봄이나 초여름에 새로 나온 잎의

푸른 빛’이라고 하는 신록(新綠)이 가

장 절정을 이루는 계절이 바로 이 오

월이다. 그런 오월에 어울리듯 이번

달은 가장 활발한 소통의 여정과 여적

을 기록한 듯하다. 5월14일의 스텐트

에 대한 품목별 소위원회(심혈관기기

분과)를 시작으로 13회에 걸친 소통의

모임을 통해 210여명에 이르는 일원

이 참석해 올해 오월의 날씨만큼이나

뜨거운 열정들을 나타내주었다.

5월14일과 16일에는 스텐트와 전

기수술기에 대한 품목별 소위원회를

개최해 품목별 특성에 따라 허가심사

시 발생되는 보완사항 등을 분석해 업

계와 심사자간의 이견을 해소할 수 있

는 심도있는 논의가 이뤄졌다. 특히

스텐트 관련 간담회에서는 동등품목

비교표 작성 시 필요한 기허가 제품에

대한 허가정보의 확대방안과 원재료

동등여부 판단기준 등에 대해 많은 의

견을 나눴다.

또한 관상동맥에 사용하는 약물방

출스텐트 중 long stent(길이 30mm

이상)의 자료의 제출범위에 대한 구체

적 설명과 함께 향후 동 내용을 허가

민원 신청 시민원인이 참고할 수 있도

록 허가심사 가이드라인 개정 시 반영

하기로 했다. 그리고 범용전기수술기

의 다빈도 보완사항 분석을 통해 품목

의 특성에 따른 기술문서를 작성하는

방법에 대한 많은 논의가 있었다. 기

허가된 전극을 구성품으로 포함시켜

기술문서를 작성하는 경우 ‘모양및구

조-작용원리’에서 해당 구성품(전극)

의 허가번호를 기재해 간소화할 수 있

는 실재 예시 등을 설명해 실재 업무

에 도움이 될 수 있는 유익한 자리가

됐다.

또한 심혈관기기분과에서는 <표 1>

의 내용과 같이 ‘물리화학적 특성에 관

한 자료 심사지침’과 ‘임상자료의 인정

범위 적용 합리화 방안’ 마련을 위한

지속적인 논의와 ‘재사용 가능 의료기

기 심사 가이드라인(안)’에 대한 콘텐

츠의 논의 등을 통해 활발한 의견개진

이 이뤄졌다. 한편 의료기기의 안정성

시험 기준관련 간담회(5월19일)에서

는 지난 4월23일에 논의된 내용을 바

탕으로 의료기기의 특성을 고려한 검

체선정과 시험시기 등을 반영한 수정

안에 대해 설명 및 토론하는 기회를

가졌다.

그리고 의료기기 소통포럼 운영위

원회는 새로이 추가 구성된 제조업체

관련 운영위원과 함께 3차 회의를 5월

22일 정보기술지원센터에서 개최해

제1차 의료기기 소통포럼(MDCF)의

세부 일정을 협의했다. 따라서 포럼

의 장소와 일정을 LW 컨벤션 센터(서

울시 중구 소재)에서 오는 26일(목) 개

최하기로 확정하고, 소통공감과 미래

공감의 두 섹션으로 나눠서 각 섹션별

좌장이 진행하기로 했다. 또한 심도

있는 토론과 공유를 통해 원활한 소통

이 이뤄지도록 포럼 개최 전에 3차 운

영위원회(6월17일 예정)를 개최해 세

부일정의 공유와 함께 소통포럼 안건

관련 세부 내용에 대한 사전 의견을

수렴하기로 했다.

유헬스케어 의료기기 전문가 협의

체(5월26일)에서는 ‘유헬스케어 귀적

외선체온계’ 등 10개 품목 기준규격

(안)에 대해 검토하고, 향후 지속적인

검토와 협의과정을 거쳐 완성하기로

했다. 한편 의료용소프트웨어의 허가

심사방안에 대해 많은 논의를 해온 결

과, 5월28일의 협의체에서는 허가심

사시 제출해야 할 첨부자료의 명확화

를 위해 ‘의료용 소프트웨어 유효성 확

인 보고서’에 대한 양식(안)을 개발해

논의했다. 특히 소프트웨어의 안전성

등급, 기술적 특성 분류, 기술문서 작

성방법 및 첨부자료 요구사항 등을 포

함하는 가이드라인의 목차(안)에 대한

의견수렴을 통해 효율적인 가이드라

인을 작성하기위한 초석을 마련했다.

지난 5월9일 의료기기법시행규칙

의 개정으로 체외진단용 제품에 대한

관리체계가 체외진단용의료기기로

일원화됐다. 또 이번 5월27일 체외진

단용시약(허가심사 제도의 합리화방

안)협의체를 개최해 ‘동등성 판단 기

준’과 ‘등급별 제출자료 차등화’ 방안

에 대해 심도있는 검토의 자리를 마련

했다. 이 자리에서는 ‘체외진단용 의

료기기의 본질적 동등비교표’ 및 ‘제

출자료의 범위(안)’의 주요내용에 대

한 설명과 아울러 업체의 의견에 대한

폭넓은 검토를 한 후 추가 의견수렴

(‘14.6.1~6.13)과 2차 회의(‘14.6.27)

일정 등을 논의해 등급에 따른 자료의

합리적 범위를 마련하기로 했다.

6월에 이어지는 여정

벚꽂이 피었던 게 엊그제 같은데 어

느덧 여름의 문턱(?)인 6월이다. 이 6

월을 맞이하며 ‘미끈유월’이라 부르며

우리의 조상들이 경계했던 마음을 떠

올린다. 이번 달이 결코 그런 미끈유

월이 되지 않도록 또다시 <표 2>의 일

정들을 계획하며, 오월에 보여줬던 소

통에 대한 모두의 노력과 공감이 지속

되면 분명 유월 저승이 지나고 팔월

신선을 맞이할 수 있을 것이라고 기대

해본다.

그런 공감이 바로 소통의 지름길이

기에 특히 6월26일에 계획하는 있는

‘미래공감’ 제1차 의료기기 소통포럼

(MDCF)이 모두의 적극적인 관심과

참여로 활발한 정보공유 및 토론이 이

루어져 민관의 집단지성을 구현할 수

있는 협치 플랫폼(platform)으로서

자리매김을 할 수 있기를 바란다.

소통의 여적(餘滴)

구분 주요 소통 일정

1주(6.2~6.5)

○ 「의료기기 사용목적 작성지침」마련 관련 협의체 3차 회의(6.3)

2주(6.9~6.13)

○ 구강소화기기분과 간담회(6.11)

3주(6.16~6.20)

○ 의료기기소통포럼 운영위원회 3차 회의 개최(6.17)○ 국제표준화기술문서 위험관리 작성 협의체 회의(6.19)

4주(6.23~6.27)

○ 의료기기 소통포럼(MDCF) 개최(6.26)○ 의료용 소프트웨어 허가심사 가이드라인 개발 관련 협의체(6.26)○ 체외진단용시약(허가심사 제도의 합리화방안)협의체 2차 회의(6.27)

<표 2> 6월 주요 소통 일정

일자 주요 소통 일정 장소 인원

5월14일○ 심혈관기기분과 품목별(스텐트) 소위원회 개최 - 스텐트 관련 다빈도 보완사항 분석, 공유 및 애로사항 청취

의료기기 산업협회

22명

5월16일○ 심혈관기기분과 품목별(전기수술기) 소위원회 개최 - 전기수술기 관련 다빈도 보완사항 분석, 공유 및 애로사항 청취

보스턴사이언티픽(주)

14명

5월19일○ 의료기기 안정성시험기준 관련 간담회 - 「의료기기의 안정성시험 기준」개정(안)에 대한 논의 및 의견 수렴

의료기기 산업협회

17명

5월20일

○ 『의료의료기기 임상시험에 관한 자료 적용지침 전문협의체』 2차 회의 - 임상시험자료 제출 의무화 대상 의료기기(68개 품목) 세분화 및 임상시험자료 제출 판단 흐름도안에 대한 논의 - 국내외 임상시험 관련규격 자료조사 및 분석내용 공유

의료기기 산업협회

22명

5월21일

○ 정형재활기기분과 간담회 2차 회의 - ‘13년도 정형재활기기과 대상 품목의 허가·심사 보완 현황 분석

식약처별관 회의실

13명

○ 국제표준화기술문서 위험관리 작성 협의체 회의(4차 회의) - ‘봉합사’ 품목의 특성을 반영한 위험분석시스템과 안전대책 대응이 요구되는 위험요소에 대한 검토 및 의견 수렴

식약처별관 회의실

8명

5월22일

○ 「의료기기 물리·화학적 특성에 관한 자료」 심사지침 마련 관련 협의체 2차 회의 - 국내외 용출물시험 적용현황 조사결과 공유 - 물리화학적 시험(용출물시험) 합리적 국내적용방안 논의

의료기기 산업협회

14명

○ 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 2차 회의 - 제1차 의료기기소통포럼(MDCF) 세부일정 공유 - 소통포럼 안건 관련 논의

의료기기 정보기술지원센터

24명

○ 「재사용 가능 의료기기 심사 가이드라인」마련을 위한 협의체 2차 회의 - 국내·외 허가 사례 등 현황조사 결과 및 분석내용 공유 - 재사용 가능 의료기기 심사 가이드라인 컨텐츠 구성 논의

의료기기 산업협회

18명

5월26일○ 유헬스케어 의료기기 전문가 협의체 - 귀적외선체온계 등 10개 품목 기준규격(안) 검토

식약처별관 회의실

11명

5월27일○ 체외진단용시약(허가심사 제도의 합리화방안)협의체 회의 - “동등비교표 및 등급별 차등화” 고시 개정(안)을 위한 의견 수렴

의료기기 산업협회

25명

5월28일○ 의료용 소프트웨어 허가심사 가이드라인 개발 관련 협의체 - 기술문서 작성방법 및 첨부자료 제출양식 마련

UL 코리아 12명

5월30일

○ 「인체접촉의료기기 생물학적시험 적용지침 재정립」방안 마련 전문협의체 3차 회의

- 검체선정흐름도의 적용방법 및 생물시험의 동등이상 인정 방안 논의

한국화학융합시험

연구원

10명

조 양 하

식품의약품안전평가원

정형재활기기과장

<표 1> 5월 주요 소통 내용

보험급여에서 ‘치료재료’의 역할

우리나라는 환자에게 제공되는 의

료 서비스 하나하나에 대해 그 사용

량에 따른 진료비를 계산·지급하

는 제도인 행위별 수가제(Fee For

Service)를 채택하고 있다. 선별

등재방식(Positive List System)

을 적용하는 약제와 달리 치료재료

는 모든 의료기기를 보험적용 대상

으로 하는 네거티브리스트시스템

(Negative List System- 단, 비급

여 고시 품목 제외)으로 운용되고 있

다. 여기에 적용되는 보험수가는 요

양급여(진료 등)에 소요되는 시간,

노력 등 업무량, 인력, 시설, 장비 등

자원의 양과 요양급여의 위험도를

고려해 산정한 요양급여의 가치를

각 항목 간에 상대적 점수로 나타낸

‘상대가치점수’에 기인해 산정된다.

지난 2005년~2006년 상대가치

점수 개정연구에 협회 보험위원회

에서도 참여했던 기억을 떠올리면

현업에 치우쳐 보다 많은 관심을 갖

지 못한 것이 지나고 보니 분명히 아

쉬움으로 남는다.

과거에는 모든 보건의료서비스는

의사(physician)를 중심으로 이뤄

지고, 전적으로 의료인의 진료 및 처

방에 의존할 수밖에 없었다. 모든 질

병분류별 행위별 구분이 일반화돼

있고, 보험급여여부를 결정하는 것

도 의사의 행위에 대한 수가를 정하

고, 이에 수반되는 약제, 치료재료

및 인체조직 등에 대한 검토를 통해

급여여부를 정하게 됐다. 또 세부적

으로 급여기준을 정하는 방식이 그

동안 익숙했다.

과거 심평원에서 담당했던 신의료

기술평가가 2007년 한국보건의료

연구원으로 이관된 이래 약 1400여

건이 신청됐다고 한다. 실제로 신의

료기술평가대상으로 선정된 건은 절

반이하라고 하더라도 기존 행위와

별도로 새로운 행위가 생기게 된 사

례가 급격히 증가한 것은 자명한 사

실이다. 이런 신의료기술로 인정받

은 사례 중 치료재료가 차지하는 비

중은 점차 커지고 있다.

이 경우 자연스럽게 새로운 행위

로 이어지는데 이는 새로운 의료기

술이 의료장비나 치료재료의 개발로

인해 기존 행위와 비교해 사용목적,

성능 및 효과 등이 개선됐거나 진단

및 치료의 접근방식 혹은 에너지원

을 달리해 확립된 그야말로 신기술

(New Technology)이라 할 수 있다.

이를 달리 말하면 치료재료가 과

거에는 의사의 행위에 수반되는 부

수적인 역할을 하기도 했지만 이제

는 치료재료가 없으면 진료나 치료

가 불가능한 영역이 존재하고, 진단

및 치료 등의 의료서비스 전반에 걸

쳐 치료재료가 주된 역할을 하는 경

우가 그 만큼 많아지고 있다고 역설

하고 있는 것이다.

그럼에도 아직까지 치료재료에 대

한 심사 및 평가는 독립적이라기 보

다는 많은 부분이 본질적으로 상이

한 의약품 심사시 적용되는 제도와

평가방식이 그대로 적용되고, 최신

의 치료재료를 평가하는데 있어 한

계가 있는 부분이 있다. 그리고 치료

재료가 단지 행위를 심사평가 하는

데 있어 고려되는 하나의 중간절차

에 불과한 것으로 느껴져 아쉬움이

남는다.

사실 실험실에서 합성위주로

발견되고(Discovered), ‘효능

(Efficacy)‘과 ‘효과(Effectivenss)’

를 보는 의약품과 달리 의료기기

는 제조자가 의도한 바(Intended

Use)에 따라 개발(Designed)되

며, ‘성능(Performance)’ 및 ‘효과

(Effectiveness)’에 무게를 두는 것

이 전세계적인 관리방식이다.

스마트폰이 매년 지속적으로 업

그레이드되고 새로운 성능이 탑재

돼 발전해나가는 것과 유사한 방식

으로 의료기기는 지속적인 연구개발

(R&D)을 통해 출시 직후부터 또 다

시 많은 비용과 노력을 투입해 품질

향상 및 성능개선은 물로, 적응증 확

대 등에 심혈을 기울인다. 특히 의료

장비와 연계되는 경우 다양한 의료

용 전자기기 및 부분품들의 사용이

수반된다.

여기에는 기술적/임상적 지원

(Engineer ing & C l in ica l

supports)이 불가피하기에 의료인

은 일정기간 이상의 교육 및 훈련이

관련업체로부터 제공받는게 필수불

가결하다. 이에 그치지 않고, 이를

유지보수하고 지속적인 서비스를 제

공하며, 환자를 대상으로 주기적인

외래진료(Medical Check-up)를

수행해야할 때도 치료재료 및 의료

장비(부분품 포함)가 제공 및 사용되

는 것을 반드시 직시해야 할 매우 중

요한 부분이다.

그럼 이런 치료재료의 특수성이

얼마나 제도운영 및 평가방식에 반

영돼 있는지에 대해서는 심도있는

고민을 할 필요가 있다. 실제로 치료

재료는 상한가 제도에 묶여있고, 행

위수가에 포함돼 있다는 이유로 임

의비급여로 남거나 별도로 보상받지

못하는 치료재료들이 상당하다.

아이러니하게도 치료재료로 인해

발생한 신의료기술이고, 새로운 행

위와 연계되지만 이에 대한 급여기

준 마련에 있어 요양기관이나 학회

에서 행위결정신청을 하면 정부기관

과 행위전문위원회를 개최해 그 틀

을 정한다.

하지만 정작 이런 새로운 행위를

존재할 수 있게 치료재료를 개발한

업체는 단순히 제품설명을 위한 자

료제공만이 할 수 있는 전부이며 행

위 및 급여기준이 정해질 때까지 약

1년~3년간 마냥 기다려야하는 아쉬

움이 있다.

또한, 치료재료에 대한 가치를 평

가하는 제도가 존재하지만 가격통제

방식에 묶여 시급히 새로운 가치평

가제도의 도입이 절실하다고 업계는

아우성을 치고 있다.

이제는 과거와 달리 정부기관

이나 의료인만이 아닌 건강보험

납부자(Payer), 병원(Hospital

administrator), 환자(patient), 그

리고 공급자 측이 이런 보험급여과

정은 물론 의료의 보장성 강화를 비

롯해 실질적으로 원하는 진료의 선

택에 이르기까지 다양한 의사결정

과정에 폭넓은 영향력을 행사하는

것이 전세계적인 추세이다. 우리도

이러한 시대코드에 맞춰 종내방식의

경직된 제도들을 고쳐나가야 할 것

이다.

의료기기 세평

식약처는 체외진단용 의료기기 제조(수

입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공

을 위해 ‘심근혈관표지자 검사 시약 2종’과

‘이미 허가된 제품의 변경 허가를 위한 가

이드라인’을 마련했다.

가이드라인에는 허가·심사 절차와 신청

서 작성요령, 제출 자료요건에 대한 구체적

인 예시가 포함돼 있다. 심근혈관표지자는

심근경색, 심부전증 등 심근질환 진단에 사

용되는 바이오마커를 말한다.

식품의약품안전처와 멕시코 연방보건안

전보호위원회(COPEPRIS)는 의약품, 화

장품, 의료기기 분야 협력증진을 위해 지난

달 27일 오송생명과학단지에서 양해각서

를 체결했다.

이번 체결식에는 정승 식약처장과 미켈

아리올라(Mikel Arriola) 멕시코 연방보건

안전보호위원회 위원장이 참석해 직접 협

약을 맺었다. 연방보건안전보호위원회

(COPEPRIS, The Federal Commission

for the Protection against Sanitary

Risk)는 멕시코 보건부 산하 보건정책 관

리, 집행 수행 기관이다.

양해각서의 주요 협력 내용은 의약품, 화

장품, 의료기기 분야의 △인허가 절차 △안

전 및 품질관리 분야 △사후관리 시스템 △

품질관리 △정보교환 및 인적교류 확대 등

이다. 특히, 국내 의약품·화장품·의료기

기 업체들이 멕시코 시장 진출에 발판을 마

련하도록 양 기관간 실무회의를 정례화하

는 방안도 논의됐다.

멕시코는 중남미 지역의 리더 국가로 범

아메리카보건기구(Pan America Health

Organization) 협약에 가입되어 있으며 멕

시코에서 승인된 제품은 중남미 다른 국가

에서 승인이 용이하다. 멕시코는 ‘12년 연평

균 성장률에 있어서 세계 제약시장의 2.4%,

중남미 시장의 10.9%를 기록하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 멕시코와의 양해

각서 체결은 국내 의약품, 의료기기, 화장

품의 중남미 지역 수출 확대에 큰 탄력을

받을 것”으로 전망했다.

한편, 식약처는 28일에 폴란드 그레고쉬

세샤크(Gregorz Cessak) 의약품의료기기

등록청장이 식약처를 방문해 양기관간 양

해각서 체결(‘13.6.5.) 후속조치를 논의하

고 의료기기 안전분야 정보 교류를 주제로

양국간 실무협의회를 계획했다.

식약처, 심근혈관표지자 검사 시약

2종 등 심사 가이드라인 마련

식약처, 멕시코 연방보건안전보호위원회

의료기기 분야 협력증진 MOU 체결‘의료기기 등 중남미 지역 수출 지원’

유 승 호

협회 보험정책위원회 리더

세인트쥬드메디칼코리아(유) 이사

11선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호10 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문

‘환자 최우선 The BEST 병원’ 지켜가기 위해 진료 역량과 환자 안전에 최선 다해고려대학교병원, 연구네트워크 구축 및 지역의 우수연구기반 활용해 ‛연구중심병원’ 위상 정립

정인모 이사 병원의 존재 이유 중 일순위는 환자를 치료하

기 위해서 일 것이다. 고려대학교병원(이하 고대병원)은 어떠

한가?

김영훈 원장 고대병원의 이념은 ‘지역을 품고, 민족을 넘

어, 세계로 웅비하는 환자최우선 The BEST 고려대학교

병원’이다. ‘환자최우선 The BEST 병원’이란 최우선 가치

를 ‘환자의 필요’에 두고, 서비스 체계, 의료 프로세스, 진

료 공간의 설계와 배치 등 모든 부분을 결정해 나가겠다

는 뜻이다.

이런 가치를 실현하기 위해 조직문화에 자연스럽게 녹

여 규모가 아닌 최고의 의료서비스를 제공하는 의료기관

으로 발돋움하겠다는 의미도 있다. 그리고 지역과 함께

발전하는 의료기관, 전세계 한민족의 건강을 생각하는 의

료기관, 통일 후 대한민국의 의료를 준비하고 고민하는

의료기관이 되고자 한다.

정인모 이사 국내 선진 보건의료를 선도하는 병원 중에 고

대병원이 들어간다고 본다. 고대병원만의 특색은?

김영훈 원장 JCI인증과 연구중심병원. 두 가지를 꼽겠다.

지난 2012년 JCI 재인증으로 국제수준의 진료 역량과 환

자안전 시스템을 인정받았다. 지난해 연구중심병원에 선

정되며 향후 연구개발과 이를 통한 산업화 와 의료선진화

를 선도할 수 있는 기반을 마련했다. 이런 ‘JCI 인증’과 ‘연

구중심병원 선정’은 의료에 있어서 최대가 아닌 최고의 가

치를 달려온 노력이 이뤄낸 최상의 성과였다.

기초의학 및 임상연구 지식을 활성화함과 동시에 지속

적인 인프라 구축과 인적역량 강화를 통해 수준 높은 진

료를 통한 양질의 연구 및 의료산업화와 다시 이를 통한

질 높은 의료서비스 제공을 통해 국제 수준의 의료기관으

로 비상해 나갈 계획이다.

정인모 이사 최근 종합병원에서는 강점을 지닌 진료영역을

강조하고 있다. 고대병원은?

김영훈 원장 고대병원은 수많은 진료분야에서 ‘7 for 1’

한명의 환자를 위해 각기 다른 7개 진료과의 여러 의사가

함께 다학제 협진을 활발히 진행하는 센터중심의 의료가

이뤄지고 있다. 이는 의료의 질향상은 물론 환자의 만족

도를 높이고, 신속한 진료가 이뤄질 수 있도록 하기 위해

서다. 그런 관점에서 환자중심, 질병중심, 센터중심으로

재편돼 왔다. 심혈관센터는 국내 심장질환의 치료흐름을

선도해 오고 있으며, 부정맥 분야에서는 국내 최초 심방

세동 치료를 위한 전극도자절제술을 도입하고 발전시켜

왔다. 또 급성심근경색 분야에서는 혈관중재술을 연간 3

천건 이상 실시하고, 급성심근경색 환자 병원 도착 후 60

분 내 응급치료를 실시하는 등 국내 Top 센터로서의 위상

을 공고히 하고 있다.

소화기센터 역시 국내 최초로 치료내시경, 캡슐내시경

을 도입하고, 올해 ‘미국소화기연관학회’에서 국내 최고 수

준의 연구실적을 발표하는 등 최상의 수기와 괄목 할 만한

연구업적을 발표하고 있다. 장기이식센터 역시 혈액형 불

일치 장기이식, 타병원에서 사용하지 못한다고 판단한 장

기의 이식 등 고위험 환자의 장기이식을 성공한 바 있다.

국내에서 불가능하다고 여겨진 장기를 사용할 수 있도록

저변을 확대했을 뿐 아니라, 지난 2013년 고대병원은 국

내 외국인 신장이식 1위, 간이식 2위라는 쾌거를 이뤄내

기도 했다. 한명의 장기 기증자에서 나온 심장, 간, 신장 2

개의 장기 모두를 우리병원의 환자에게 이식을 성공했을

정도로 높은 중증도와 이식 성공률을 자랑하고 있다.

정인모 이사 사회적 책임에 대한 기대가 병원에 있다. 의료

수혜의 사각 지대에 있는 이들에 대한 고대병원의 고민과 활

동은?

김영훈 원장 중요한 것은 ‘사회적 책임에 대한 인식’이다.

사회적 책임 이행이 고대병원의 ‘환자 최우선’ 가치와 함

께 장기적으로는 병원 발전에 도움이 된다고 생각한다. 이

런 인식을 바탕으로 고려대학교병원의 비전에는 지역과

민족이란 말이 들어있다. 이는 병원이 스스로에게 사회적

책임 이행 의무를 부여한 것이다. 그리고 고려대학교병원

은 고려대학교 사회봉사단과 조직적으로 밀접하게 연계

돼 있어 고려대학교와 함께 다양한 사회적 활동을 펼치고

있다. 또 전담부서를 두어 조직적이고 체계적으로 다양한

활동을 해 왔다. 이에 그치지 않고 모든 봉사활동은 ‘지속’

과 개선을 위한 ‘교육’의 두 가지 개념이 병행된 의료봉사

를 실천하고 있다. 이 때문에 고려대학교병원의 봉사활동

은 일회성 의료봉사에 그치지 않고 현지의 의료수준 향상

을 위한 의료진 교육이 같이 이뤄진다.

대표적으로 아이티 지진 당시 의료진 파견을 통한 진료

활동 외 10여 차례 더 아이티를 방문해 지진으로 팔다리

가 절단된 어린이들에게 의수족을 제작해 전달했다. 복

강경 기기를 지원하고 현지 의료진을 교육시켜 최소침습

외과수술이 현지에서 이뤄질 수 있도록 지원했다. 또한

‘Cleft in 미얀마’ 캠페인을 통해 향후 5년간 1,000여명의

미얀마 언청이를 수술하는 장기 프로젝트도 진행하고 있

다. 이외에도 현재도 아프리카의 마다가스카르, 차드 등

의료불모지에서 해외의료봉사가 진행되고 있다.

정인모 이사 올해 건강보험 보장성 강화, 원격의료의 도입,

영상진단의 검사수가 인하 등 의료계 및 산업계에 미치는 직

간접적인 정책에 대한 우려가 있다. 어떻게 바라보나?

김영훈 원장 의료계 전체가 힘든 상황에서 정부는 또 다

시 어려운 숙제를 던졌다. 국민들의 의료비 부담을 완화하

고 양질의 의료서비스를 받을 기회를 확대하고자 하는 정

책 취지에는 공감을 한다. 하지만, 민간중심으로 의료서

비스가 공급되는 상황에서 수가조정과 같이 가격 중심으

로 이루어지는 정책이 문제다. 가격조정은 제로섬게임과

같다고 생각한다. 혜택을 입는 쪽이 있으면 불이익을 당

하는 쪽이 반드시 발생한다. 추가 재원 확보 없이 한정된

재원으로 의료비 완화정책을 시행 할 경우 결국은 병원이

부담을 안을 수밖에 없다. 더 큰 문제는 가격조정은 그 영

향이 시장에 바로 전달되기 때문에 중소병원은 물론 대형

병원에서도 적절한 대응책을 마련하기 어렵다는 점이다.

설령 대응책을 마련하더라도 장기적인 비전보다 근시안적

위기극복 수준에 머물게 돼 의료서비스의 질적 향상보다

는 제공하는 서비스의 종류와 양에 왜곡을 발생시킬 수

가 있다. 이 때문에 가격보다는 의료서비스 공급체계 개

선과 같이 제도적 개선을 통해 국민들의 보건의료혜택을

증대시켜 주기를 기대한다.

정인모 이사 지난해 12월 정부는 ‘제4차 투자활성화 대책’을

발표하면서 연구개발, 의료관공, 의료연관산업 등에 대한 병

원계의 참여를 희망했다. 고대병원의 행보는?

김영훈 원장 고대병원은 연구분야의 활성화를 위해 연구

부원장직을 신설했다. 연구활동을 총괄하고 연구조직을 체

계적으로 구성하게 된다. 지난해 4월에 연구중심병원으로

지정되면서 그 동안의 누적된 연구역량을 입증하기도 했다.

연구중심병원으로서의 확고한 위상 정립을 위해 ‘Open

Innovation’과 중개연구 사업화를 위한 기반조성에 노력

하고 있다. 먼저 서울 동북지역과 홍릉의 우수한 연구기반

환경을 활용하고, 벤처기업 및 연구소의 아이디어와 병원

의 임상테스트를 접목한 주도적인 바이오 클러스터를 추

진하고 있다. 또한 개방형 공동연구를 활성화하기 위해

고대병원의 의료진, 고려대학교 공대를 비롯한 단과대 교

수진, KIST연구자와 연구네트워크를 형성하고 공동연구

를 위한 기회를 제공하고 있다. 각 기관의 우수한 연구자

들과 연구네트워크 강화를 위해서 매주 연구자네트워크

세미나를 개최하며 역량을 키우고 있다. 현재 내시경로봇

및 Bio absorbed metal을 응용한 연구 등이 공동 진행

하고 있다.

정인모 이사 우리 의료기술 및 의료서비스는 세계적으로

높은 수준을 자랑하며 평가 받고 있다. 그런 환경적 기반으

로 국내 의료기기산업은 나날이 발전해 가고 있고 있음에도

국산 의료기기에 대한 의료 현장에서의 수요는 적은 편이다.

방안이 있다면?

김영훈 원장 국내 의료기기산업의 비약적인 성장에 높은

긍지와 자부심을 느낀다. 하지만 성능의 우수성에도 불구

하고 의료현장에서 국산 의료기기에 대한 수요가 적은 이

유는 두 가지로 생각해 볼 수 있다. 먼저, 국산 장비로 전

환 또는 교체하는 것에 대한 심리적인 위험성이다. 기존

에 오랫동안 사용하면서 익숙해진 장비를 다른 장비로 바

꾸는 것 자체가 장비성능을 떠나 의료진에게는 상당한 모

험이다. 아직은 국산 의료장비 사용에 대한 경험이 적고

장비사용 후 긍정적인 경험에 대한 정보공유가 부족하기

때문에 국산의료기기에 대한 믿음과 확신이 부족한건 당

연하다고 본다. 두 번째는 기존 장비를 대체할 국산 장비

가 시장에 출시되면 기존 회사에서 장비도입 조건과 보증

조건을 신속하게 변화시켜서 구매자를 한 번 더 생각하게

한다. 국내 기업은 의료기기의 개발뿐만 아니라, 마케팅

측면도 강화해야 할 것이다. 후발주자로서 갖는 불리한 위

치를 극복하는 것이 핵심이다. 기술과 성능면에서 세계적

인 수준에 이른 기기도 많고 국내 사용자들의 편의성을

좀 더 반영한 장비를 개발하고 보다 적극적으로 마케팅을

한다면 충분히 경쟁력이 있다고 생각한다. 이를 위해 학

회나 세미나를 통해 실수요자인 의료진과 활발한 커뮤니

케이션을 해 문제점을 개선하고 고객의 니즈를 파악하는

것은 매우 중요하다. 특히 한번 관계를 맺은 사용자들로

하여금 직접 경험한 장비의 우수성에 대해 홍보할 수 있

는 여건을 조성해 줘야할 것이다.

정인모 이사 수백 명이 유기적으로 움직여야 하는 곳이 종

합병원이다. 병원의 정점에 있는 병원장으로서 역할과 병원

경영에 있어 중요하게 여기는 가치는?

김영훈 원장 병원장은 조직 앞에서 병원이 지향하는 가치

를 제시하고 조직을 이끌어가는 역할과 구성원들 뒤에서

구성원들이 병원의 발전을 위해 창의적이고 자발적으로

일할 수 있도록 지원해주는 상반된 역할을 동시에 수행해

야 한다.

고대병원장으로서 생각해봐도 ‘환자최우선’이 가장 중

요한 가치다. 그리고 조직과 구성원에 대한 믿음과 신뢰

다. 실제로 고대병원을 구성하는 2,500여명의 교직원들

모두가 우수한 역량을 가졌다고 확신한다. 그렇기 때문

에 ‘환자최우선’의 가치를 구성원들에 끊임없이 설명하면

서 구성원들과 공유하고자 노력한다. 역량있는 구성원 개

개인이나 팀이 공유된 가치 실현을 위해 적극적으로 노력

할 수 있는 환경을 만들어주는 것이 고대병원장으로 해야

할 가장 중요한 역할이라고 생각한다. 이를 위해 종래의

회의체 및 위원회를 구성할 때에는 하향식 임명이 아니라

구성원들이 적극적으로 참여하고 활동할 수 있도록 지원

자 중심으로 구성했다. 그리고, 해결해야 될 주요 현안에

대해서는 중점 TFT를 구성하고, 이 역시 구성원들이 자

발적으로 참여하게 함으로써 부서와 직종 간 경계의 벽을

허물고 있다. 고대병원장으로서 병원 구성원 개개인들의

뛰어난 역량을 믿고 이런 역량들이 모여 집단의사로 표출

될 수 있도록 지원할 것이다. 또 이들의 활동에 대해 적극

적으로 존경을 표할 것이다.

정인모 이사 끝으로 병원계와 의료기기업계는 국민보건의

료 향상이라는 공통 목적을 달성하기 위해 노력하고 있다. 병

원과 업계가 상생 발전하기 위한 고견을 주신다면?

김영훈 원장 병원과 의료기기업계 모두 국민 건강을 위해

일하는 사람들이다. 특히, 나날이 발전하고 있는 의료기

기는 질병의 신속하고 정확한 진단과 치료에 크게 기여하

고 있다. 더불어 의료기기의 지속적인 개발과 발전을 위

해서는 병원과 의료진의 협력이 절대적으로 필요하다. 고

대병원은 연구중심병원 선정을 통해 연구개발과 관련된

국제 수준의 인프라를 갖추고 있음을 인정받았다. 우수한

의료진을 통한 수준 높은 연구 데이터를 보유하고 있는

병원의 장점을 바탕으로 의료기기업계와 협력한다면 더

나은 질병의 치료와 환자 최우선 의료를 위한 의료기기와

시스템을 만들어 갈 수 있을 것이라고 생각한다. 다 함께

국민보건에 기여한다는 거시적인 목표를 갖고 함께 노력

했으면 한다.

임민혁 기자

■KMDIA, 병원 CEO를 만나다 - 고려대학교병원 김영훈 원장

특별대담 특별대담

유수 종합병원장과 만나 선진 보건의료를 선도하는 병원의 이념 및 역할 그리고 보건의료 현안에 대해 이야기를 나누

고, 의료계와 산업계가 나아갈 방향을 모색하는 자리를 가졌다. 이번 ‘KMDIA, 병원 CEO를 만나다’에서는 고려대학교병

원 김영훈 원장을 모셨으며, 한국의료기기산업협회 정인모 이사((주)코메딕스 대표이사)가 대담을 나눴다. <편집자 주>

“학회나 세미나를 통해 실수요자인의료인들과 활발한 홍보 및 커뮤케이션

기회 가져야”

“국산 의료기기에 대한의료 현장에서의 수요를 늘리려면?”

김 영 훈고려대학교병원장

정 인 모한국의료기기산업협회 이사

(주)코메딕스 대표이사

김영훈 원장

김영훈 원장은 이미 부정맥 부분에서 아시아 최고 수준의 술기와 학회경영능력을 인정받은 이 시대 손꼽히는 명의다. 국내에서 처음으로

부정맥의 한 종류인 심방세동 치료를 위한 ‘전극도자절제술’을 도입하고 부정맥센터를 개소했으며, 독창적인 수술법 개발로 부정맥 관련

아시아 최고 권위자로 인정받고 있다. 현재 아시아태평양부정맥학회(APHRS) 회장을 맡아 아시아-태평양 부정맥 치료 술기의 선진화는

물론, 탁월한 학회 조직 경영을 통한 부정맥 분야 발전을 선도하고 있다.

김영훈 원장은 고대병원 부정맥 치료를 아시아 최고 수준으로 이끈 도전과 창조의 경험을 바탕으로 고려대학교병원을 환자 최우선의 가

치를 지향하는 ‘The BEST’ 병원이자 대한민국의 메이요 클리닉으로 발전시킬 계획이다.

13선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호

2014년 6월 114호12Ⅰ전면광고Ⅰ

CEO인터뷰

■(주)케이엠헬스케어 - 신병순 회장

‘일회용 수술 드레이프와 가운’시장 점유율

이 45%에 이른다. 성장 원인을 찾는다면?

먼저 국산화에 초점을 맞췄다. 모회

사 (주)케이엠은 반도체 생산에 꼭 필요

한 클린룸 제품을 국산화에 시도하고

성공하게 된다. 이런 경험은 IT반도체

의 클린룸에서 요구하는 까다로운 요염

관리 제품에서 병의원의 각종 감염관리

제품을 국산화할 수 있는 기반이 됐다.

두 번째는 성장가능한 시장이 있었다.

의료 환경이 변화하고, 일회용 용품에

대한 병원의 수요가 많아졌다. 1997년

당시 미국 일회용 사용률은 80%, 서유

럽은 25~30%, 일본은 50%였던 시기

에 우리나라는 한 수입사 외에는 공급

하는 회사가 전무했다. 세 번째는 우수

한 품질의 제품을 고객 맞춤에 대응했

기 때문이다. 국산화 이후 고객의 선호

도에 따라, 사용원단을 다양화하고 선

택의 폭을 넓혔다. 최고의 원단을 채택

해 감염 차단력은 물론, 편안한 착용감,

통기성, 친환경적인 우수한 제품을 생

산했고 또 의료진과 해당 수술실 환경

에 맞는 최적의 수술용 드레이프와 가

운을 선택하게 했다. 고객의 기호에 맞

는 제품을 제공하는 것이 케이엠헬스케

어의 경영방식이다.

의료기기 산업에 뛰어들게 된 계기는?

국내 최대 제약회사인 동아제약에서

10년간 일했다. 무역부와 비서실에서

근무하면서 제약관련 인사들을 많이 만

날 수 있었다. 그들 대부분이 질병 퇴치

를 위한 일을 한다는 자부심이 높았다.

그때는 몰랐지만 이후 작게나마 사업

을 하면서 돈을 벌더라도 인류와 사회

에 무언가 도움이 되는 일을 하면 그 즐

거움이 훨씬 크고 늘 행복한 마음을 갖

게 될 거라는 생각을 갖게 됐다. 10년의

제약회사 경험이 의료기기 사업의 꿈을

갖게 만들었다.

특히 직접적인 계기는 방진복, 무진

글러브, 마스크, 와이퍼 등의 제품 소재

를 공급하는 듀폰과 파트너 기업으로

일하면서 쌓은 경험과 노하우를 통해서

였다. 각 나라마다 병원 환경과 환자의

체형 등이 다르다는 점을 사업 포인트

로 하여 우리나라 실정에 맞게 수술포

스펙 등을 맞춤 생산한다면 승산이 있

겠다는 확신이 섰다.

이런 자심감은 삼성전자 반도체/LCD

클린룸에서 사용하는 방진복, 무진 글

러브, 마스크, 와이퍼 등을 처음으로 국

산화해 수입 대체를 해낸 경험이 있었

기 때문이다. 수술실 수술용 제품은 반

도체 청정실용 제품과 대부분의 생산공

정, 품질관리 그리고 소재, 스펙 등에서

공통 분모가 많다. 다만 반도체 클린룸

은 청정도가 높아(Class 10) 입자 및 정

전기가 중요하나 수술실은 청정도보다

(Class10,000) 감염관리에 역점을 두기

때문에 멸균 등이 더욱 중요하다.

케이엠헬스케어가 자랑하는 경쟁력은?

일회용 수술 드레이프 및 가운은 보기

에 정말 단순하다. 단순해 보이지만 수

술과별로 종류가 천차만별이라 경험 있

고 숙련된 작업자가 필요한다. 예를들어

수술실에서의 사용을 최적화하기 위해

드레이프의 경우 접는 방법을 숙지하고

능숙하게 포장해야 한다. 이는 많은 직

원들이 회사 설립 초기부터 지금까지 몸

담으며 기술력과 숙련도를 높여 갔기 때

문에 가능했다.

또다른 경쟁력은 회사는 20여 년간

축적한 경험과 기술을 바탕으로 독자적

으로 개발한 원단 커팅머신 등 최적화

된 생산설비와 국제규격을 만족하는 특

수처리된 최상품질의 부직포 원단으로

생산한 제품이다. 뿐만 아니라, 4000

여 종의 스펙을 식약처에 등록해 병원

환경에 맞게 맞춤형 의료기기를 제공할

수 있는 생산 및 품질관리 시스템을 갖

추고 있다.

또한 국내 대표 대학병원 및 종합병

원의 중앙공급실 역할을 자임할 정도로

체계적인 맞춤형 시스템을 구축해 신속

·정확한 물류서비스를 제공한다. 적

기, 적재, 적소 배송을 위해 수도권 지

역은 구리에서, 충청 이남지역은 안성

으로 배송창고를 이원화했다. 모든 배

송은 당일에서 최대 익일 배송을 원칙

으로 운영되고 있다. 각 병원의 맞춤 제

품을 생산하기 때문에 박스에는 해당

병원의 고유코드를 부여해 제공하는 특

별함이 있다.

최근 괄목할만한 성과가 있다면 소개를?

지난 2013년은 의미 있는 한 해였다.

해마다 꾸준한 성장을 이어오며 5년만

에 두 배에 가까운 성장으로 지난해 매

출 300억원을 달성했다. 또한 기존 제

품의 공급에 멈추지 않고 운드케어 용

품의 생산시설을 인수했고, 치과용품을

개발해 론칭하는 등 신규사업 개발을

위한 준비를 마쳤다.

특히 고령화 사회에 도래한 우리나라

에서 구강관리에 치료에 대한 관심은

높아지고 있어 시장 성장성이 매우 밝

다. 케이엠헬스케어는 치아수복재료인

임시근관 충전재 ‘엔도’를 통해 치과의

료시장에 도전하고 성장해가고자 한다.

또한 매년 늘고 있는 해외 국가의 수

출 상담건을 소화하고, 본격적인 수출

을 실현하기 위해 중국에 이어 미얀마

에 새로운 공장을 신축하고 있다. 올해

하반기에 완공을 목표로 하고 있다.

의료기기 회사로서 지향하는 가치는?

회사가 지향하는 ‘3 Safety’는 ‘환자

의 안전’, ‘의료진의 안전’, ‘환경의 안전’

으로 감염예방을 위한 토탈솔루션을 생

산하는 기업으로서 지켜야할 명제이다.

환자 및 의료진이 보다 안전한 환경에

서 시술을 진행할 수 있도록 품질력을

갖춘 다양한 제품을 가장 효율적으로

공급하는 것을 목표로 하고 있다.

또 글로벌 시대의 기업경쟁력은 사람

이라 한다. 다들 인재경영이 중요하다

고 말하지만 진정한 의미의 인재경영이

란 좋은 인재를 선발 하는 것에 머물지

않고, 인재를 얼마나 훌륭한 인재로 키

우고 그들의 잠재능력을 얼마만큼 끌어

내는가에 기업의 미래가 달려있다고 생

각한다.

최근 협회 이사회 임원이 됐다. 하고 싶은

일은?

대한병원협회 미래의료산업협의회

회장을 맡으며 병원계와 산업계가 만나

는 조찬간담회를 매월 진행하고 있다.

의료산업이 성장하려면 두 개의 수레

바퀴처럼 의료기기산업이 한 축을 담당

해야 한다. 의료·병원계의 목소리를

듣고, 대화하고, 미래에 대한 비전을 공

유해야 한다. 이사회 임원으로서 병원

협회와의 가교역할을 조심스레 해보고

자 한다. 임민혁 기자

“의료기기사업, 사회에 도움 주는 행복한 일”고객 맞춤형 생산·배송 체계 구축, 매일 전국 병원에 적시 공급

1995년 창립한 ㈜케이엠헬스케어((주)도우메디칼에서 사명 변경)는 일회용수술 드레

이프 및 가운의 국내생산 1호 기업이다. 90년대 중후반까지 우리나라는 일회용수술드

레이프와 수술가운이 보편화돼 있지 않았다. ㈜케이엠헬스케어 대표 신병순 회장은 모

회사 ㈜케이엠이 IT분야의 반도체 클린룸에 필요한 무진용품을 개발·생산한 국산화

노하우를 바탕으로, 의료용 수술용품 시장에 과감히 도전하며 의미있는 성과를 거두게

된다.

병원에서의 변화하는 감염예방 인식과 일회용 의료용품의 수요를 만족시켜 도전을

성공으로 이끈 신병순 회장. 이제 치과 의료기기 개발 및 해외 공장 확장을 통해 의료

기기의 무한한 가능성을 하나씩 실현해 나가고 있다. <편집자주>

광고사전심의 주요내용 광고사전심의 신청방법 및 절차

한국의료기기산업협회(회장·송인금)는 2007년 4월부터 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기

기법 제25조제2항 및 동법 시행규칙 제29조제2항에 따라 식약처 공고 제2007-63호 ‘의료기기 광고사전심의 위탁 단체 지정 공고’에 의거 광고사전심

의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회(이하 위원회)를 구성해 광고사전심의를 진행하고 있습니다.

의료기기광고사전심의위원회는 거짓·과대광고를 사전 예방하고, 의료기기의 건전한 유통문화를 만들어 소비자에게 올바른 정보를 제공함으로서 피

해 사례를 최소화하기 위해 항상 최선의 노력을 하고 있습니다.

규정에서 정하는 매체를 통해 광고하고자 하는 경우 의료기기광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr)를 통해 반드시 심의를 받고 광

고하여야 하며, 심의를 받지 않거나 심의 받은 광고물과 다른 내용으로 광고하는 경우 행정처분 대상이 될 수 있으니 아래 사항을 참고하여 업무에 착

오가 없도록 유의하시기 바랍니다.

▶ 광고심의 대상

인쇄매체(일반일간신문, 일반주간신문, 잡지), 인터넷매체(인터넷

[홈페이지 등 포함], 인터넷신문), 방송매체(텔레비전, 라디오)를 통하

여 광고하고자 하는 경우 반드시 심의를 받고 광고하여야 함

※ 심의결과가 적합한 광고물에 한해 심의번호 및 광고심의필 부여

※ 심의결과가 적합한 광고라 함은 그 결과가 승인인 경우와 조건부

승인인 경우이며, 조건부승인은 조건부이행보고 제출 후 이행 결정

이 완료된 광고물에 한함

※ 심의 받은 적합한 광고에는 반드시 심의번호 또는 광고심의필 표

시를 의무화하고 있으니, 광고물 게재 시 부여된 심의번호와 광고

심의필 확인 필수

▶ 의료기기광고사전심의위원회

심의위원회는 10인 이상 20인 이내로 하고, 위원은 협회장이 위촉하

여 식약처장의 승인을 받아 구성

▶ 광고심의 대상 제외

•심의면제광고심의 대상에서 정하는 매체를 통해 광고하고자 하는 경우라도 다

음에서 정하는 사항일 때는 심의를 받지 않고 광고할 수 있음

1. 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한

법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인

내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고

2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을

목적으로 인터넷을 이용하는 광고

3. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 받거나

신고한 당해 의료기기의 허가ㆍ신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원

재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위,

저장방법 및 사용 기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건,

비고)만을 제공하는 광고

4. 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고

5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고

※ 위원회 홈페이지에서 심의면제 신청을 통해 확인을 받고 광고

할 수 있으며, 확인받은 광고물에 대해서는 “적합 또는 부적합”

의 결과로 접수증을 발급하고, 적합일 경우에만 광고 가능함

•심의변경심의 받은 광고물에서 자구 수정이나 삭제, 배치 변경, 품목 변경허가

(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 광고 내용을 변경해야

할 경우에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있음

※ 위원회 홈페이지에서 심의변경 신청을 통해 반드시 확인을 받고

광고하여야 하며, 확인받은 광고물에 대해서는 “적합 또는 부적

합”의 결과로 접수증을 발급하며, 적합일 경우에만 광고 가능함

▶ 업무 흐름도

- 접수일정 : 위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 「심의일정안내」 참조

- 접수마감일 오후 4시까지 구비서류 제출 및 심의수수료 납부

- 구비서류

•의료기기광고심의신청서(홈페이지 로그인 후 작성)

•의료기기 광고내용 1부

•제품설명서

•의료기기 광고확인·동의서 1부

•그 밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

※ 제조(수입)품목 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 업체의 경우(판매업

체, 대행사 등) 또는 자사의 품목이 아닌 제품을 광고하고자 하는 경우(제

조 및 수입업체), “의료기기 광고확인·동의서” 제출

심의신청서 상태 : 문서제출(신청일자) → 접수대기(입금확인) → 접수완료

(접수일자)

- 식약처 품목허가(신고) 사항 및 거짓·과대·오해·비방·절대적 표현 등

심의 기준 검토

심의신청서 상태 : 접수완료

- 온라인 심의 또는 대면 심의

심의신청서 상태 : 심의중

- 승인 : 광고 가능 (광고심의필 표시)

- 조건부승인 : 조건부승인이행보고서 작성 후 제출, 이행여부 확인 후 이행인

경우만 광고 가능 (광고심의필 표시)

• 결과통보를 받은 날로부터 1개월 이내에 조건부승인이행보고서를 제출하지

않거나, 심의위원회의 시정사항 대로 수정하지 않을 경우 불이행 처리되어

광고 불가

• 조건부승인이행보고서가 제출된 날로부터 10일 이내에 이행여부를 확인하

여 통보

- 미승인 : 광고 불가

- 접수완료일로부터 공휴일을 제외한 10일 이내 결과 통보

- E-mail 송부 및 홈페이지 게재

- 로그인 후 홈페이지 「광고사전심의결과」를 통해 확인

심의신청서 상태 : 결과통보

※ 의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시 제2013-257호, 2013.12.30 개

정)에 따라 심의결과가 승인이거나 조건부승인(조건부승인이행보고서 제출 후

이행으로 결정)일 경우에만 심의번호와 광고심의필이 부여되며, 광고 게재 시

반드시 심의번호(000-000-00-0000) 또는 광고심의필을 표시하여야 함

▶ 연락처

■한국의료기기산업협회 광고관리부 안재근 부장, 정유희 대리, 서정화 사원

Tel. 02-596-1412, 6050, 6058 Fax. 02-596-6301 E-mail. adv@kmdia.or.kr

광고사전심의위원회와 함께하는

건전한 유통문화, 의료기기 광고사전심의!

접수 및 마감

사무국 예비검토

심의개최

심의결과 구분

심의결과 통보

1514 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호업계소식

코비디엔, 희귀·난치성질환자에 의료비 지원한국희귀·난치성질환연합회에 쉼터 운용기금 등 2천만원 기부

광우메디스, 지엔리사운드

코리아가 후원하는 제10회 사

랑의 달팽이 자선 골프대회가

2일 성황리에 개최됐다. ‘사랑

의 달팽이 자선 골프대회’는

청각장애인 후원단체인 사랑

의 달팽이가 주최하며 올해 10

회째를 맞이했다.

이 대회는 사회로부터 소외

받는 시각장애인들에 대한 심

각성과 재활의 중요성을 사회

각계의 공인들에게 인식시키

고, 이들에 대한 관심과 애정

을 불러오기 위해 매년 개최되

고 있다.

올해에는 경기도 양평에 위

치한 ‘더 스타 휴 CC’에서 사회

각계각층의 명사들과 인기스

타들 그리고 KLPGA 선수 등

156명이 참여하며 특별한 재

능기부 행사가 됐다.

특히, 이날 행사에서 청각장

애인의 치료와 재활에 도움을

주기 위해서 광우메딕스·지

엔리사운드코리아의 임천복

대표는 기부금 5천만원을 사

랑의 달팽이측에 전달했다.

이밖에 많은 기업과 명사들

이 후원금을 전달했으며, 모금

액은 사랑의 달팽이에서 진행

하는 청각장애인의 소리찾기

를 위한 지원과 청각장애 유소

년들의 사회적응을 위한 사업

비로 쓰여질 예정이다.

사랑의 달팽이 김민자 회장

은 “소외계층인 청각장애인의

소리 찾기에 따뜻한 도움을 주

고 청각장애인이 함께 살아가

는 우리의 소중한 이웃이라는

인식 개선과 관심으로 이어질

수 있는 계기가 될 것”이라고

고마움을 전했다.

광우메딕스, 청각장애인 소리찾기에 5천만원 후원연예인·골프선수 재능기부, 제10회 사랑의 달팽이 자선골프대회 열려

지멘스, 독일에 ‘의료공학 박물관’ 개관160년 지멘스 최초의 X-ray, CT, MRI 전시

지멘스가 지난 5월 본

사가 있는 독일 에를랑겐

(Erlangen)에 ‘지멘스 의

료공학 박물관(Siemens

Museum for Medical

Technology)’을 개관했다.

지멘스 의료공학 박물관

은 19세기 중반부터 오늘

날에 이르기까지 160년 이

상 지멘스가 선도해 온 의

료공학 분야의 진화 발자취

를 보여 준다. 지멘스 최초

의 X선 촬영(X-ray) 기기

와 컴퓨터 단층촬영(CT),

자기공명영상(MRI) 장비

등을 전시하고 기기에 대한

배경 정보와 기술의 작동

원리 등을 함께 제공해 관

람객의 이해를 돕고 있다.

특히 전자의학(electro-

medicine)의 초기 의료

기술을 접할 수 있다. 가

장 오래된 전시품인 전기

자극 기기 형태의 ‘라이니

거(Reiniger)사 플런지 배

터리(plunge battery)’

와 의료 영상의 기반이 된

‘그림자 이미지(shadow

image)’라 불리는 X 선

(X-ray) 이미지가 그것이

다. 박물관은 향후 특별관

을 통해 보다 다양한 테마

로 추가적인 전시를 진행할

예정이다.

한국 지멘스 헬스케어 박

현구 대표는 “지멘스 의료

공학 박물관은 백 년이 넘

는 지멘스 헬스케어의 역사

를 재현해주고 있다“며 “전

세계적으로 헬스케어 분야

에서 유래 없는 이 박물관

이 의료 기술의 진화에 일

조하는 공간으로 자리매김

할 것으로 기대된다”고 전

했다.

복정제형, 하반기 신제품 대거 출시고급형 안마의자 등 시장 공략위한 설명회 개최

복정제형㈜(대표·이건

영)이 안마의자, 마사지기

등을 대거 출시를 선언하며

하반기 시장 공략에 나선다.

복정제형은 지난달 27일

마포구 본사에서 하반기 신

제품 출시 설명회를 열고,

코지마 고급형 안마의자 4

종을 비롯해 복부다이어트

아듀벨리 밸트마사지기와

풋띠모H 발마사지기 신제품

등을 선보였다.

코지마 안마의자는 기존

등마사지 위주나 L자형 안

마의자의 단점을 보완한 제

품이다. 누워서 머리에서 허

벅지까지 마사지볼로 전신

마사지가 가능하고, 앉아서

는 엉덩이까지 지압사 압력

과 비슷한 마사지볼로 마사

지를 해준다.

‘코지마 아듀벨리 밸트마

사지기’은 기존의 단순한 진

동방식 마사지를 넘어, 진동

과 에어마사지 그리고 운동

효과를 높이는 온열기능까

지 추가해 기능과 효과를 한

단계 높인 것이 특징이다.

‘풋띠모H 발마사지기’는 세

련된 디자인과 강한 마사지

압으로 꾸준히 사랑받고 있

는 풋띠모 발마사지기의 업

그레이드 제품이다. 발뒤꿈

치 마사지기능, 음이온 발생

기능 등 다양한 기능을 추가

했다.

복정제형 관계자는 “다채

로운 신제품으로 하반기 시

장에 선보일 예정”이라며

“특히 ‘풋띠모H 발마사지기’

는 우수한 기술력이 구현돼

출시 전부터 많은 유통사와

협력업체로부터 제품문의를

받고 있다”고 전했다.

이번 신제품들은 이달부

터 전국 할인점과 인터넷쇼

핑몰 등 다양한 유통채널을

통해 동시 판매를 시작한다.

의료기기이슈

새롭게 개정된 중국의 의료기기 관리 규정은?

이식 이전의 장기 기능을 회복시키는 ‘3D 프린팅’ 신기술 3가지

중국의 의료기기관리규정이 대대

적으로 개정됐다. 올해 3월 7일에 개

정된 ‘의료기기감독관리조례(국무원

650호령)’는 3개월이 지난 이달(6월)

1일자로 시행된다. 의료기기감시감독

조례는 우리나라 의료기기법이라고

보면 된다. 지난해 3월 중국은 기존 조

직(SFDA)을 국가식품약품감독관리

총국(CFDA)으로 조직변경을 단행하

고 국민보건 및 안전에 대한 관리감독

을 강화했다. 이번 의료기기관리규정

의 개정은 조직변경의 후속조치로 여

겨진다.

1등급 의료기기, ‘신고제’ 전환

의료기기의 위험도에 따라 3개의 등

급으로 관리되는 것은 큰 차이가 없으

나, 위험도에 따라 등급분류를 구체화

했다. 또 1등급은 신고제로, 2·3등급

은 등록제로 운영이 되는 것이 큰 변화

이다.

1등급 의료기기의 신고시 요구되는

모든 자료를 지방의 식품의약품감독

관리국에 제출한다. 그 중에서 시험검

사 성적서는 신청인 자체적으로 진행

한 내부 시험검사성적서가 될 수도 있

다. 임상평가자료에는 임상시험보고

서가 아닌, 안전성·유효성을 증명하

기 위한 참고자료 또는 동종제품을 임

상시험시 얻은 자료를 사용하는 문서

가 될 수 있다.

2·3등급 의료기기, 중국임상시험 진행 필요

2등급, 3등급 의료기기를 등록 신

청할 때에는 임상시험이 실시돼야 하

며, 다음의 경우는 제외된다. 그리고

임상시험면제에 해당하는 의료기기

목록을 국가식품약품감독관리총국

(CFDA)에서 제정해서 공지할 계획이

라고 한다.

임상시험 제외 요건

- 작동구조가 명확하고 최종설계가

완성되고 제조공정이 확립된 의료기

기로 유사사양을 가진 동종 의료기기

가 심각한 부작용없이 이미 오랫동안

임상에 적용되고 일반적인 사용목적

이 변경되지 않은 경우

- 안전성과 유효성이 비임상평가를

통해 입증될 수 있는 경우

- 의료기기의 안전성과 유효성이

동종 제품에 대한 임상시험 또는 임상

적 적용을 통해 얻어진 자료를 사용한

분석과 평가를 통해서 입증될 수 있는

경우

또한 위험도가 높은 3등급 의료기기

의 경우 임상시험 수행 전에 임상승인

을 요구하고 있으며, 이에 대한 목록도

CFDA에서 제정해서 공지할 계획이

라고 한다.

제품등록증의 변경사항이 있을 경우 기

존 재등록기간 ‘30일 이내’ 규정 삭제

제품등록증에 변경사항이 있을 경

우 변동사항 발생일로부터 30일 이내

에 변경 또는 재등록토록 했다. 이번

개정된 내용에서는 본질적인 변경사

항이 있고 안전성과 유효성에 영향을

줄 수 있는 경우 등록 변경신청을, 변

경사항이 안전성과 유효성에 영향을

끼치지 않는다면 원 등록문서에 변경

사항을 통보하도록 했다.

제품등록증의 유효기간 5년으로 연장

제품 등록증의 유효기간은 4년에서

5년으로 변경됐다. 기간 만료 전에 등

록부서에 등록연장신청을 해야 한다.

재등록 불가사항에 해당하지 않는 경

우 유효기간이 끝나기 전에 등록 연장

허가여부를 결정하고, 규정한 기간 내

에 허가 여부 결정이 안되면 등록 연장

허가로 간주된다.

등록이 연장되지 않는 재등록 불가

사항에 해당하는 경우는 다음과 같다.

- 신청인이 규정된 기간 내에 등록

연장신청서를 제출하지 않은 경우

- 강제성의 의료기기 표준규정이

개정됐지만, 등록 연장신청한 의료기

기가 새 요건에 부합하지 않은 경우

- 희귀 질병치료를 위해 사용되거

나 국가 보건 비상 상황에 사용될 의료

기기가 규정한 기간 내에 등록증에 규

정된 요건을 만족하지 않는 경우

결론

이번 규정 변화가 중국의 의료기기

인허가시스템에 얼마나 영향을 줄지

는 명확하지 않다. 1등급 의료기기 제

조자의 경우 CFDA로부터 시장진입

을 인정받는 것이 보다 쉬워질 수 있지

만, 1등급 의료기기의 신고에 대한 자

세한 가이드라인이나 지침이 아직은

정해지지 않아서 좀 더 주의 깊은 관찰

이 필요하다.

장 정 윤

협회 산업육성본부장

*참고문헌: 의료기기정보기술지원센터_중국의료기기 감독관리 조례 비교표(2014.5)

3D 바이오 프린팅 기술이 크게 이슈

화되기 시작하면서 앞으로 주목해 볼 만

한 치료 기술은 어떤게 있을까.

현재 3D 바이오프린팅 기술로 만들어

진 인공장기는 연구자들에게 너무 먼 이

야기처럼 들릴 수도 있다. 하지만 이미

꿈만 같은 기술이 한 발짝 더 다가 왔다.

3D 바이오 프린팅 기술: 장기를 회복시키는

기술

환자들이 3D 프린터로 만들어진 인

공 장기를 이식 받기 이전에 3D 프린팅

기술로 자신의 실제 장기에 문제가 있는

부분을 고칠 수도 있지 않을까.

이런 의문에서 하버드 의과대학 연구

팀은 미래에 환자들에게도 이식될 수 있

는 심혈관 조직을 3D 프린터를 통해 만

들어 냈다. ‘MeTro’와 ‘hydrogel’이 단

백질과 결합 ‘tropoelastin’를 생성하고

이는 2D나 3D 구조에서 모두 기능을 할

수 있는 심장 세포를 키울 수 있었다. 이

연구팀의 다음 목표는 ‘양’의 동맥을 통

한 임상실험에서도 MeTro gel이 효과

적으로 심장 조직들을 재생성해 낼 수

있는지 알고 싶다.

인공와우 이식술과 3D 프린터의 만남

인공와우 이식술은 인공와우를 달팽

이관에 이식하는 수술로 고도의 기술을

요구된다. 자칫 잘못하면 더 큰 손상을

초래하기 때문이다. 독일 회사인 Laser

Zentrum Hannover (LZH)에서는 더

나은 인공와우를 만들기 위해 3D 프린

터 기술을 이용해 니켈-티타늄 형상 기

억 합금(NiTi-SMA)으로, 더 정교한 전

극 인공 임플란트 인공와우를 만들어 냈

다. NiTi-SMA를 사용하면 환자 개개

인의 맞춤 제작이 더 쉽고 깊게 삽입이

가능해 환자의 청력 기능을 더 향상 시

킬 수 있는 장점도 있다.

3D 프린터와 안구 세포

망막 세포에 손상이 가면 시력을 잃을

가능성이 높다. 이 세포들을 대체 할 만

그 무언가가 나온다면 시력 손상을 늦추

거나 멈추게 할 수도 있다. 그래서 캠브

리지대학 연구팀은 압전 잉크젯 프린터

(piezoelectric injet printer)를 이용해

쥐의 망막 신경절 세포(RGC)로부터 얻

은 세포 기반의 구조를 만들어 냈다. 세

포 배양 실험 결과 세포가 건강하게 잘

자라고 그 기능도 잘 유지하고 있는 것

으로 나타났다. 이 기술에서 더 많은 연

구가 이뤄진다면 다른 신경 세포들을

위한 세포 이식과 망막 세포 손상 개선

에 크게 기여 할 것으로 기대 된다.

조한나 기자

*출처: http://www.mddionline.com/article/3-real-3-d-printing-trends-watch-organ-repair-not-replacement

글로벌 인·허가 동향

구분 2000년 2013년(650호령)

등급 분류신고/등록

자료제출처분류

신고/등록

자료제출처

제조 수입 제조 수입

1등급일반적 관리로 그 안전과 유효성을 충분히 통제할 수 있는 제품

등록 시급 국가위험도가 낮은 제품, 안전성과 유효성은 일반적 관리를 통해 보장될 수 있음

신고 시급 지역

2등급안전성과 유효성에 대한 통제가 필요한 제품

등록 지역 국가위험도가 중간인 제품, 안전성과 유효성은 좀 더 엄격한 관리를 통해 보장될 수 있음

등록 지역 국가

3등급

인체에 삽입하거나 생명 연장 혹은 지지하 거나 사용시 잠재적 위험성이 높아 그 안전성 및 유효성에 대한 엄격한 관리가 요구되는 의료기기

등록 국가 국가위험도가 높은 의료기기, 안전성과 유효성 은 특별 조치와 좀 더 엄격한 관리를 실시 하여 보장될 수 있음

등록 국가 국가

해외 의료기기 이슈

코비디엔코리아(대표·김희

정)가 한국희귀·난치성질환

연합회(회장·신현민)에 헬스

케어 지원금 2천만원을 전달

했다. 이번 지원금은 연합회가

운영하는 단기 숙박시설인 쉼

터의 운영비용 및 희귀·난치

성질환자를 위한 의료비로 사

용된다.

희귀·난치성질환은 동일한

질환의 국내 환자 수가 2만명

미만으로 적절한 치료 방법과

대체의약품이 개발되지 않은

질환을 말한다. 현재 국내 희

귀·난치성질환자의 수는 약

50만 명에 달한다. 또한, 환자

의 건강 문제뿐 아니라 환자와

환자 가족에게도 큰 경제적 부

담이 되는 것으로 알려져 있다.

코비디엔코리아는 이번 협

약을 통해 희귀·난치성질환

자들의 의료비뿐만 아니라 지

방 거주 환자들이 수도권 소재

의료기관 방문시 이용할 수 있

는 숙박시설인 쉼터의 운영비

용도 지원한다. 또 회사 임직

원들은 쉼터의 청결 유지를 위

한 봉사활동을 진행할 예정이

다. 아울러 의료기기 연구개발

및 의료진 교육센터인 코비디

엔 이노베이션 센터(충북 오송

소재)를 환자와 가족들을 위한

세미나 장소로 활용할 수 있도

록 지원할 계획이다.

김희정 대표는 “이번 지원

협약을 통해 희귀·난치성질

환으로 고통 받는 환자들에게

도움을 줄 수 있게 되어 기쁘

게 생각한다”며, “향후에도 충

분한 의료 서비스를 받지 못하

는 환자들도 합리적인 비용으

로 높은 수준의 서비스를 받

을 수 있도록 꾸준히 노력하겠

다.”라고 말했다.

한편, 이번 협약은 환자들의

건강한 삶을 위한 코비디엔의

글로벌 사회공헌 프로그램인

‘코비디엔 케어스(COVIDIEN

CARES)’의 일환으로 진행됐

다. 코비디엔은 이 프로그램을

통해 환자들의 삶의 질 향상을

목적으로 기금조성, 제품기증

및 자원봉사 등 다양한 활동을

펼칠 것을 밝혔다.

1716 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문 2014년 6월 114호

“전세계 120여 국가 약950

여명의 환자들이 매 3초마다

메드트로닉의 혁신제품을 통

해 건강을 되찾고 있다”

지난달 27일 메드트로닉은

혁신기술을 담은 3가지 제품

을 소개하는 기술 설명회를

개최했다. 3가지 제품은 △싱

크로메드(약물 주입 펌프) △

인터스팀(천수신경자극술 기

기) △비바 쿼드 엑스트(4전

극 심장재동기화 기기)로, 세

계 최초로 페이스메이커를

개발한 회사답게 치료가 어

려운 질병으로 고통을 받는

환자의 입장에서 개발된 제

품을 소개했다.

메드트로닉은 또한 자사

의 회수조치 내용을 설명하

며 “지속적인 혁신제품의 공

급 뿐만아니라, 안전한 의료

기기를 만들어가기 위한 과

정으로, 부작용 등 이상이 발

견시 병원 및 환자들에 신속

하게 알리고, 회수하는 노력

을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

‘싱크로메드’ 고통 경감 치료기기

싱크로메드(SynchroMed

II)는 척수에 만성 통증 및 근육

경직 등 중증 신경계 질환 치료

에 쓰이는 약물 주입 펌프이다.

이 제품은 모르핀, 바크로

펜 등 신경치료 약물이 환자

의 상태에 따라 사전 프로그

램에 기반해 정확한 방법으

로 정량 주입하도록 돕는다.

회사 관계자는 “싱크로메

드를 통해 치료약물이 척수

강 내에 직접 투여해 치료효

과를 높이고, 부작용의 우려

를 크게 낮춘다”며 “치료의

효율성을 극대화할 수 있다”

고 설명했다. 또한 주입하는

약물에 따라 다양한 신경계

질환 치료에 적용이 가능하

다고 소개했다.

인터스팀, 변실금 치료효과 높아

최근 요실금 환자 못지 않

게 변실금 환자 역시 늘어나

는 추세다. 변실금은 항문괄

약근, 골반저근, 대장 등에 관

여하는 천수신경이 대체로

후천적인 요인으로 인해 문

제가 생겨 발생한다.

변실금은 항문에서의 배설

을 환자 스스로가 조절할 수

없는 증상으로, 환자의 사회

성을 저해하는 질병이다.

인터스팀은 천수신경자극

술에 사용되는 제품으로 신

경계에 전기자극을 전하는

기기로 체내에 이식한다. 임

상연구에 따르면 인터스팀을

통한 천수신경자극술을 받은

환자 중 83%가 변실금 발생

횟수가 절반 가까이 감소했

다. 또한 이식 후 1년이 지난

환자 47%는 스스로 배변 조

절이 가능했다.

특히, 시술을 받은 환자

5%에서만 이상반응(이식 부

위 통증, 감염 등)이 보고됐을

정도로 안전성도 우수한 것

으로 나타났다.

4전극 방식의 ‘비바 쿼드 엑스티’

비바 쿼드 엑스티(VivaTM

QuadXT)는 올해 4월 심평

원으로부터 건강보험 급여를

인정받았다. 이 제품은 리드

선에 각 4개의 전극을 적용

해, 가능한 심장율동 감지 및

전류자극의 폭을 넓혔다는

특징을 가졌다.

이 제품의 경우 전극의 수

가 4개로 늘어남은 물론 업계

최다인 총 16개에 달하는 환

자 율동의 경우의 수에 대응

하도록 설계됐다. 또한 16개

의 경우의 수 가운데 심부전

환자를 위한 최적의 전류 자

극방향을 2~3분만에 자동으

로 찾아 주는 전용 프로그램

(Vector ExpressTM)을 사

용할 수도 있다.

회사 관계자는 “세 종류에

달하는 다양한 리드선을 적용

할 수 있어 환자별로 다른 해

부학적 특성이나 심혈관의 크

기 및 굴곡에 대응이 가능하

고, 또 네 개의 전극 모두를 통

해 미량의 약물을 방출해 전

극이 연결된 심장 조직의 작

은 상처가 보다 빨리 아물어

해당 부위에서의 율동 감지와

측정값이 장기적으로 안정화

되도록 돕는다”고 말했다.

게시판업계소식

신규회원 가입을 축하합니다업 체 명 대 표 자 전화번호 비 고

(주)파이오메드 김도진 02-2108-6261 제조

사이노슈어코리아(유) 마이클로버트데이빈 02-517-6268 수입·판매

한국먼디파마(유) 크리스토퍼비,미첼,이종호 02-527-9288 기타

□ 보건복지부

◇과장급=△정보화담당관 기술서기관 홍

영숙

□ 한국보건산업진흥원

◇본부장=△보건산업정책본부장 임달오

△R&D진흥본부장 박노현 △보건산업지

원본부장 김초일 △국제의료본부장 이정

석 △경영관리본부장 이경민 ◇실장=△

국민건강경제정책실장 이상원 △융합산

업전략실장 정명진(직무대리) △고령친화

산업정책실장 이중근 △HT사업전략기획

실장 김현철(직무대리) △제약산업지원

실장 정윤택 △의료기기산업지원실장 박

순만 △컨설팅사업실장 오종희 △의료수

출지원실장 박강용 △해외환자유치지원

실장 한동우 △전략조정실장 이윤태 △

운영지원실장 손명철 △대외협력실장 김

기성 ◇단장=△중개연구단장 김병수 △

신기술개발단장 장철훈 △건강기반구축

단장 하미나 △성과관리혁신단장 박성호

◇센터장=△보건산업정보통계센터장 임

달오(겸직) △기술사업화지원센터장 엄보

영 △중동센터장 김진아

인 사

진흥원, 보건산업 정책선도·전략기획 기능 강화5본부 12실 4단 3센터로 조직개편 및 인사단행

심평원 서울지원, 현장 속 찾아가는 사회공헌노숙자에게 행복 속옷 전달, 무료진료

심평원, 이성원 신임 개발상임이사 임명

한국보건산업진흥원(원장·정기택)

은 보건산업 정책 선도 및 전략기획

기능 강화, 산업체지원 시너지 창출,

사업추진 실행력 강화 등을 위해 이달

1일자로 조직을 개편하는 한편 인사

발령을 단행했다.

진흥원은 조직개편을 통해 기존 5본

부 10단 5실 5센터를 5본부 12실 4단

3센터로 통합·조정하고 ‘팀’중심에서

‘실’중심으로 각종 현안에 대한 대응능

력 향상과 조직 운영의 효율성 제고를

꾀했다.

새로 신설된 국민건강경제정책실과

융합산업전략실을 통해 국가전략 차

원의 건강시스템과 경제시스템을 연

계한 보건산업에 특화된 정책선도 기

능을 강화했다. 또 보건산업현장의 전

략과 R&D사업 성과창출을 위한 전략

및 글로벌헬스 전략을 연계하여 보건

산업에 특화된 한국고유의 국민건강

경제모델을 개발·확산하는 전략기획

기능을 보강했다.

이밖에 의료수출지원실을 신설해

의료기관 해외진출 지원, 수출정책·

전략 개발, G2G지원, 보건의료 ODA

지원 등 기능을 통합함으로써 의료기

관 및 보건산업의 글로벌화 지원 기능

을 확대했다. 특히 R&D진흥본부에

‘성과관리혁신단’을 신설해 성과관리

혁신·확산 기능을 강화하고, ‘R&D

사업 성과관리·홍보-사업관리·지

원’연계체계를 구축했다.

정기택 원장은 “다가오는 ‘100세 시

대’에 대한 전략적 대응 능력을 강화

하기 위해 고령친화산업정책실을 확

대·개편해 신산업에 대한 정책·전

략개발 및 사업화 지원 기능을 수행할

것”이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원 서울지원(지

원장 이찬호)이 최근 서울역 광장에서

노숙자 등 취약계층을 대상으로 ‘행복

나눔’ 행사와 무료진료를 실시했다.

이날 행사는 노숙자의 개인위생과

청결을 위해 행복 속옷 600세트 전달

과 더불어 ‘서울특별시 나눔 진료봉

사단’의 참여로 혈액검사 및 심전도,

X-ray, 초음파검사, 이동치과 진료를

했다.

서울지원은 영등포구 장애인 사랑

나눔의집 등 복지센터에서 노력봉사

및 물품 등을 후원하고, 서울시 시민

청에서 찾아가는 진료비확인 상담활

동 등을 해왔으며, 지역아동센터와 협

력하여 취약계층의 청소년을 대상으

로 방과 후 학습지도 등 지역사회복지

에 기여해왔다.

이찬호 서울지원장은 “지속적인 사

회공헌활동과 프로그램 개발을 통해

지역사회뿐만 아니라 전 국민의 건강

과 복지 증진을 위해 나눔문화 실천에

기여할 것”이라고 말했다.

건강보험심사평가원(원

장·손명세)은 지난달 19

일자로 신임 개발상임이

사에 이성원 고객지원실

장을 임명했다.

공개모집 절차를 거쳐

최종 임명된 신임 이성원

개발상임이사는 1957년

서울 출생으로 인하대학

교를 졸업했다.

1984년 건강보험심사

평가원에 입사해 부산지

원장, 수원지원장, 급여조

사실장, 정보통신실장, 평

가실장 등을 역임했다. 임

기는 2014년 5월19일부

터 2016년 5월18일까지

2년간이다.

올림푸스의 의료기기 제품이

미국의 에디슨 어워드(Edison

Awards) 2014에서 의학 및 과

학분야의 3개 부문을 수상했다.

에디슨 어워드는 발명가 토

마스 에디슨의 이름을 딴 시상

제도로, 새로운 제품 개발과 혁

신적인 성과에 대해 수상하는

미국 최고 권위의 상이다.

올림푸스의 세계 최초 기술

을 집약한 3가지 제품 ‘썬더비

트(THUNDERBEAT)’, ‘엔도

아이 플렉스 3D(ENDOEYE

FLEX 3D)’, ‘BF-190’이 혁신

제품으로 인정 받았다.

썬더비트(THUNDERBEAT)

는 최소 침습 치료에 대한 기

여도를 인정받아 수술 기구

(Assistive Devices) 부문에서

동상을 수상했다. 기존의 ‘전기

메스’와 초음파를 이용해 혈액

을 응고시키면서 환부를 절개

하는 ‘절개응고장치’를 하나로

통합한 최초 수술 기구이다.

또한 수술 정밀도를 향상시

키는데 기여한 3D 복강경 ‘엔

도아이 플렉스 3D(ENDOEYE

F L E X 3 D ) ’ 는 외 과 제 품

(Surgical Aids) 분야에서 은

상을 받았다. 복강경 수술 시

보다 사실적으로 입체감을 구

현해주는 복강경 이미징 시스

템을 통해 선단부가 상·하·

좌·우 네 방향으로 최대 100

도까지 구부러져 장기 속을

더욱 선명하고 세밀하게 들

여다 볼 수 있다. 외과 제품

(Surgical Aids) 부문에서 동

상을 받은 기관지 비디오 내시

경 ‘BF-190’은 세계에서 유일

하게 좌우 양쪽으로 삽입부 회

전이 가능하며 HD 화질의 영

상을 지원한다.

올림푸스한국 의료사업본부

타마이 타케시 본부장은 “이번

수상은 의료 품질 개선과 비용

절감, 의료진과 환자의 만족도

향상을 위해 부단히 노력한 올

림푸스의 노력을 인정받은 것

으로 계속해서 의료 기술 혁신

에 기여할 수 있도록 힘쓸 것”

이라고 말했다.

올림푸스 ‘미국 에디슨 어워드’ 서 3개 부문 수상세계 최초 기술 집약한 혁신 제품 인정받아

메드트로닉, 통증경감 및 신경조절 제품 선보여‘비바 쿼드 엑스트’ 등 3가지 제품 기술 설명회 개최

에이치디엑스, 3D 방사선 선량 스캐너 개발

암환자의 안전한 방사선치료 목적

에이치디엑스(대표·정학

진)가 고려대 안암병원 방사

선종양학과와 함께 국내 기

술로 개발한 3D(3차원) 방

사선 흡수선량 검증용 영상

스캐너를 개발했다.

현재 이 제품은 국내 특허

출원(10-2013-0111070)

을 마치고 국제 특허출원을

진행하고 있다. 3차원 방사

선량 검증을 위한 환자기반

의 3차원 선량검증 광학스

캐너(P3DS, Patient based

3 Dimensional Dose

Evaluation Optical-CT

Scanner)는 암 환자들의 안

전한 방사선치료를 목적으

로 개발됐다.

이 제품은 고려대 안암병

원 방사선종양학과 김철용

교수 연구팀(이석 교수·장

경환 박사)에 의해 고안됐으

며, 에이치디엑스의 WILL

제조기술로 상용화됐다.

회사측은“이 제품은 환자

의 안전과 임상적 활용가치

를 최우선으로 고려해, 인체

로 조사되는 실제 흡수선량

을 신속하게 측정할 수 있도

록 최단 스캔시간(최소 12

초)과 재구성시간(최소 5초)

을 구현한 점이 특징”이라고

설명했다.

악성 또는 양성 종양의 방

사선치료 과정에서 종양의

위치, 크기와 주변 정상장기

와 조직들이 받는 방사선흡

수선량의 실제 차이를 파악

하는 빠른 3차원 선량 측정

이 필요하고 이는 치료 결과

에 영향을 주는 위험을 줄여

준다.

한편, 에이치디엑스와 고

려대 산학협력팀은 국내 학

회는 물론 올해 9월에 열리

는 2014 ASTRO에서도 제

품을 선보여 적극적인 해외

시장 진출에 나설 예정이다.

TEL 02-596-0561FAX 02-596-7401E-mail : paper@kmdia.or.kr

의료기기산업을 선도하는 협회보 의료기기협회보

www.kmdia.or.kr

등 록 번 호 : 서울 라09600 대 표 전 화 : 02)596-0561

창 간 : 2005년 1월 1일 팩 스 : 02)596-7401

발 행 겸 편 집 인 : 송인금 E - m a i l : paper@kmdia.or.kr

주 간 : 김희정 간 별 : 월간

인 쇄 인 : 민순옥

발 행 처 : 사단법인 한국의료기기산업협회

주 소 : 서울시 강남구 테헤란로 123 (역삼동 648-23번지) 여삼빌딩 8층※ 의료기기협회보에 게재된 글은 반드시 본협회의 공식입장과 일치하지는 않습니다.

싱크로메드(SynchroMed II)약물 주입펌프

인터스팀(InterStim)천수신경자극술

비바 쿼드 엑스티(VivaTM QuadXT)4전극 방식 심장 재동기화 기기

이성원개발상임이사

2014년 6월 114호 Ⅰ전면광고Ⅰ19

18 2014년 6월 114호 선진의료기기정보·업계와 함께가는 신문문화스케치

아름다운 고궁의 야경을 배경으로 ‘창덕

궁 달빛기행’을 경험해 보자. ‘창덕궁 달빛

기행’은 세계문화유산인 창덕궁의 야경 속

에서 시작한다. 그리고 전문가의 궁에 대한

역사·문화·조경의 해설과 함께하는 달빛

산책코스, 다과가 있는 전통예술공연, 은은

한 달빛 아래 ‘후원’의 운치를 경험할 수 있

는 문화체험행사다. 이번 ‘2014 창덕궁 달

빛기행’은 상반기 4~6월, 하반기 9~11월로

나눠 공개되며, 도심 속 일상에서 벗어나

낭만을 찾는 이들에게 특별한 추억이 될 것

으로 기대된다.

<가로 열쇠>

(1)동해물과 백두산이 마르고 닳도록…

(3)갓난아이가 먹은 것 없이 맨 처음 싸는

똥 (6)움직여 옮길 수 없는 재산 (7)세균

을 기르는 데 쓰는 액체 (9)관절, 힘줄, 신

경 등이 비틀려 생기는 손상. 아프고 어혈

이 생기며 붓는다 (10)왕 (11)임금의 후궁

에게서 난 딸 (12)남이 하기 전에 앞질러

하는 행동. ~를 치다 (13)일부러 하는 기

침 (15)불경을 외는 일 (16)지붕의 기울어

진 정도. 물매 (17)조선 초기에 궁중에 설

치한 학문 연구기관 (19)밀크 (20)서로 사

귀는 분수나 처지. 술잔을 나눌 만한 ~

(21)어머니의 젖 (22)새끼로 성기게 떠서

물건을 담는 데 쓰는 물건 (23)동상, 기념

비의 막을 걷고 축하하는 의식 (25)밀가

루 따위를 반죽하여 번철에 지진 떡. □꾸

□ (27)곱셈에 쓰는 기초 공식 (28)몸을

보호하기 위한 무술

<세로 열쇠>

(1)즐겨 재미있게 읽음 (2)두 다리를 포개

고 앉음 (3)산을 뒤에 두고 물을 앞에 대

하고 있는 땅의 형세 (4)똥똥하게 나온

배 (5)피 (8)걸터앉아서 대소변을 보게 된

수세식 서양 변기 (9)염불할 때에 쓰는

법구 (11)억지가 매우 심하여 자기 의견

만 내세움 (12)급소에 맞지 않고 설맞은

총알. ~ 맞은 노루 뛰듯 (13)음식을 먹지

아니하고도 부른 배 (14)잎이 바늘같이

뾰족한 나무 (15)바닷물로 소금을 만드는

곳 (16)마소나 돼지의 먹이 그릇 (18)선전

문 구호문 따위를 적어 드리운 막 (19)어

물어물 망설이기만 하고 결단성이 없음

(20)사람이나 길짐승의 몸에 난 길고 굵

은 털 (22)꼬리가 아홉 개 달린 여우 (23)

돼지고기 (24)한집에서 함께 살면서 끼니

를 같이하는 사람 (26)사람을 살리는 어

진 기술. 의술

<6월호>

공 연 명 연극 ‘엄마를 부탁해’

공 연 장 소 예술의 전단 CJ 토월극장

공 연 기 간 2014년 6월7일(토) ~ 6월29일(일)

공 연 시 간 홈페이지 참조(www.sac.or.kr/program/)

예 매 처 SACTICKET(www.sacticket.co.kr)

보름달 아래 펼쳐지는 ‘창덕궁 달빛기행’

6월, 창덕궁의 이야기와 전통문화를 느껴보자!

•기간 : 2014년 6월 12~14일, 9월~11월

•장소 : 서울 창덕궁 일원

•홈페이지 : www.chf.or.kr

나의 문화유산답사기 일본편 3(교토의 역사) 유홍준 지음/창비

‘나의 문화유산답사기 일본편 3

권’은 교토 각지에 흩어진 유물과

유적을 일본 역사의 흐름에 따라

소개한다. 특히 고대와 중세에 걸

쳐 한반도에서 건너간 도래인의

흔적을 통해 한일관계의 문화사적

복원과 회복을 담고 있다.

한국의 흔적은 일본 국보 1호

미륵반가상이 소장된 광륭사, 고

대 교토를 건설했던 도래인 하타

씨의 유적들, 장보고 장군을 기려

탑을 세운 히에이산의 연력사 등

한국과 일본의 문화적 친연성과

교류의 역사는 교토에서도 확연

히 발견된다.

6월의 책

철학자와 하녀 고병권 지음/메디치미디어

‘하녀’는 권력의 테두리 속에서

‘법’ 없이 사는 것을 자랑삼아온 소

시민을 뜻한다. 저자는 철학자라면

가장 가난한 이들에게도 의미 있

는 철학을 해야 한다고 말한다. 하

녀도 철학을 통해서 자기 삶을 다

시 바라볼 수 있다는 말이다.

철학은 나의 생각을 점거했던

체제와 이데올로기를 부수는 공부

로서 준비가 필요 없는, 당장 시작

하는 공부라고 강조한다. 36꼭지

글을 통해, 철학으로 개인과 사회

의 삶을 어떻게 바꿔나가야 할지

제시한다.

<5월호 정답>

<5월호 정답자>박선민 서울시 동대문구 휘경2동 현대베스트빌 아파트 102동 403호

홍수진 서울시 서초구 양재동 215번지 하이브랜드 리빙관 5층

연극 ‘엄마를 부탁해’

※ 낱말퀴즈의 정답을 보내주시는 분 가운데 정답자 2명을 추첨해 문화상품권을 드립니다. ※ 보내실 곳 : (135-748) 서울시 강남구 테헤란로 123(역삼동, 여삼빌딩 8층)

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6월의 축제

2010년 이후 4년만에 돌아온 국민 연극 <엄마를 부탁해>

초연, 재연 모두 객석 점유율 90%! 연극 부문 대기록 달성!

새로운 연출가와 배우들로 구성된 세 번째 무대! ‘2014년 엄마 신드롬’을 몰고 온다.

2014년 6월! 더 진한 감동과 깊이 있는 울림을 담은 연극 <엄마를 부탁해>가 4년만에 관객들을 찾아간다.

신경숙 작가의 소설 <엄마를 부탁해>를 원작으로 제작된 연극 <엄마를 부탁해>는 2010년 1월 초연의 성공

적인 인기몰이로 같은 해 10월 재공연되었고, 연극으로는 이례적으로 객석 점유율 90%라는 대기록을 세

우며 대한민국 관객이 인정한 ‘국민 연극’으로 자리매김하게 되었다. 소설 속의 감동을 무대 위로 생생하게

재현하며 관객들의 마음을 사로잡은 연극 <엄마를 부탁해>는 연출가 한진섭을 선봉으로 새롭게 구성된 배

우들과 함께 2014년 ‘新 엄마 신드롬’을 몰고 올 예정이다. 가족들의 삶 속에 묻혀 ‛잊혀진 우리 엄마들의

삶’을 되돌아보고, 더 나아가 인간 존재에 대한 사유와 깨달음을 선사할 것이다.

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