ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE...
Transcript of ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE...
![Page 1: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/1.jpg)
CésarCorralDepartamentodeSanidad-ENAC
17deNoviembrede2018
ACREDITACIÓNFASEPREANALÍTICANORMAISO15189
![Page 2: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/2.jpg)
Laacreditación
![Page 3: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/3.jpg)
Acreditación
Declaraciónporunorganismoautorizadodequeunaentidad(ej.:Laboratorio)disponedelacompetenciatécnicapararealizarunasactividadesdeterminadas.
¿Quién? ¿Cómo?
ENAC UNE-ENISO15189
NORMAINTERNACIONALReglamentoeuropeo765/2008
RealDecreto1715/2010
![Page 4: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/4.jpg)
Acreditación
Fiabilidaddelosresultados
Confianza
Decisiónsobreelpaciente
Beneficioparaelpaciente
EVALUACIÓN COMPETENCIA TÉCNICA
Acreditación
![Page 5: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/5.jpg)
EntidadNacionaldeAcreditación
RECONOCIMIENTOINTERNACIONAL
Cumplimientodelanormainternacional(ISO17011)
![Page 6: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/6.jpg)
SituacióndelaacreditaciónenEuropayenEspaña
![Page 7: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/7.jpg)
AcreditaciónenEuropa
![Page 8: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/8.jpg)
AcreditaciónenEuropa
![Page 9: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/9.jpg)
9
AcreditaciónenEuropa
![Page 10: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/10.jpg)
10
AcreditaciónenEuropa
![Page 11: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/11.jpg)
79LaboratoriosacreditadosISO15189
*Informaciónafecha05/11/2018
AcreditaciónenEspaña
1ªacreditación en 2005
![Page 12: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/12.jpg)
38
31
20
18
18
18
0 5 10 15 20 25 30 35 40
BIOQUÍMICACLÍNICA
GENÉTICAMOLECULAR
HEMATOLOGÍA
ANATOMÍAPATOLÓGICA
INMUNOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
AcreditaciónenEspaña
![Page 13: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/13.jpg)
Procesodeacreditación
![Page 14: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/14.jpg)
SOLICITUDDEACREDITACIÓN
REVISIÓNDEDOCUMENTACIÓN
EVALUACIÓN
INFORMEAUDITORÍA
COMISIÓNDEACREDITACIÓN
Toma de Decisiones
COMPLETA
NO
SI
CERTIFICADODEACREDITACIÓN
CERTIFICADODEACREDITACIÓN
EVALUACIÓNADICIONAL
ACCIONES
CORRECTIVAS
DESIGNACIÓNEQUIPOAUDITOR
Estudiodocumentacióntécnicayauditoría
AuditorJefe
Auditor/ExpertoTécnico
Procesodeacreditación
ALCANCEDEACREDITACIÓN
AUDITORÍASPERIÓDICASDESEGUIMIENTO
![Page 15: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/15.jpg)
• Requisitos
ü Experienciaenlaactividadquevaaevaluar
ü Firmadecompromisos
• Formaciónyhomogeneización
ü Formaciónenelprocesodeacreditación
ü TuteladoporelAuditorJefe
ü Jornadasdehomogenización
Auditores/ExpertosTécnicos
![Page 16: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/16.jpg)
![Page 17: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/17.jpg)
§ AportanCriteriostécnicos(documentosespecíficosexistentes,consultas)
§ AportancandidatosparaExpertos/auditores
§ Apoyoenladifusióndelaacreditación(hacialosprofesionalesyhacialasautoridadessanitarias)
§ Colaboranenlaelaboración/revisióndedocumento
§ Interpretacióndelanorma–Alcancesdeacreditación
COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS
![Page 18: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/18.jpg)
AEBM(AsociaciónEspañoladeBiopatologíaMédica)
AECNE(AsociaciónEspañoladeCribadoNeonatal)
AEDP(AsociaciónEspañoladeDiagnósticoPrenatal)
AEFA(AsociaciónEspañoladelLaboratorioClínico)
AEGH(AsociaciónEspañoladeGenéticaHumana)
SEAP(SociedadEspañoladeAnatomíaPatológica)
SEHH(SociedadEspañoladeHematologíayHemoterapia)
SEI(SociedadEspañoladeInmunología)
SEIMC(SociedadEspañoladeEnfermedadesInfecciosasyMicrobiologíaClínica)
SEQC(SociedadEspañoladeMedicinadeLaboratorio)
COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS
![Page 19: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/19.jpg)
NORMAUNE-ENISO15189Laboratoriosclínicos.Requisitosparticularesparalacalidadyla
competencia.
![Page 20: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/20.jpg)
UNE-ENISO15189:2013
ü Requisitosdegestión
ü Requisitostécnicos
ü AnexoA(informativo)CorrelationwithISO9001:2008andISO/IEC17025:2005
ü AnexoB(informativo)ComparisonofISO15189:2007toISO15189:2012
CONTENIDODELANORMA
![Page 21: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/21.jpg)
4.1Organizaciónyresponsabilidaddeladirección4.2Sistemadegestióndelacalidad4.3Controldeladocumentación4.4Contratosdeprestacióndeservicios4.5Análisisefectuadosporlaboratoriossubcontratistas4.6Serviciosexternosysuministros4.7Serviciosdeasesoramiento4.8Resolucióndelasreclamaciones4.9Identificaciónycontroldelasnoconformidades4.10Accionescorrectivas4.11Accionespreventivas4.12Mejoracontinua4.13Controldelosregistros4.14Evaluaciónyauditorías4.15Revisiónporladirección
REQUISITOSDEGESTIÓN
![Page 22: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/22.jpg)
5.1Personal5.2Instalacionesycondicionesambientales5.3Equipodelaboratorio,reactivosymaterialesfungibles5.4Procesospreanalíticos5.5Procesosanalíticos5.6Aseguramientodelacalidaddelosresultados5.7Procesosposanalíticos5.8Notificacióndelosresultados5.9Comunicacióndelosresultados5.10Gestióndelainformacióndellaboratorio
REQUISITOSTÉCNICOS
![Page 23: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/23.jpg)
SOLICITUD
OBTENCIÓNDEMUESTRAS
TRANSPORTE
REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES
INSTRUCCIONES
Incidencias
CatálogodeServiciosHojadePetición
CriteriosA/R
5.4.ProcesosPreanalíticos Control documental
REGISTROS
![Page 24: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/24.jpg)
InformaciónapacientesyusuariosAtravésdedistintosdocumentos:carteradeservicios,instruccionesespecíficas,encontratosconelcliente,etc.
Pacientesyusuarios
Análisis
Muestras
Plazosdeentrega Asesoramiento
ConsentimientoQUÉINFORMACIÓN
CÓMODISTRIBUIRLA
Instrucciones(toma,
transporte,petición)
![Page 25: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/25.jpg)
Petición
§ Papel§ Electrónica
Informaciónmínima:ü Identificacióndelpaciente,delsolicitanteydestinatarioü Tipodemuestraprimariayanálisissolicitadoü Informaciónclínicadelpacienteü Fechadetomademuestra(yhorasiprocede)
§ Peticionesverbalesypeticionesurgentes:procedimientodocumentado
![Page 26: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/26.jpg)
Tomademuestra
Personalextractor
Paciente
Ellaboratorioesresponsabledehacerllegarlainformaciónnecesariaparalatoma,aunquenosearesponsabledelamisma
§ Instruccionesparalatoma(Recipiente,ordenllenadotubos,etc.)
§ Instruccionespreviasalatoma
§ Condicionesdeconservación
§ Etiquetado
§ …
![Page 27: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/27.jpg)
§ Revisiónalallegada(criteriosA/R):
o integridadyseguridaddelasmuestras
o TiempoyTª
o Identificación-trazabilidado Solicitudes
§ Resolucióndeincidencias
Transporteyrecepción
Centrosexternos
Interno:plantas,urgencias,consultas
Áreadeextracciones
CONDICIONESDETRANSPORTE
![Page 28: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/28.jpg)
Almacenamiento
Asegurarlaadecuadaconservacióndelasmuestras:
Ø EstabilidaddelosanalitosØ IntegridaddelasmuestrasSeprevienelacontaminacióncruzada
Plazodefinidoparaampliacionesyrepeticiones
![Page 29: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/29.jpg)
SOLICITUD
TOMADEMUESTRAS
TRANSPORTE
REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES
CONSERVACIÓNyDISTRIBUCIÓN
Registrosprocesopreanalítico
§ Hojadepeticiónoequivalente
§ Fecha,hora(siprocede),extractor
§ Controlcondiciones(tiempoyTª)
§ Fechayhorarecepción§ Receptor§ Muestrasrechazadas(criteriosA/R)
§ Archivo§ Alícuotas
![Page 30: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/30.jpg)
Registroycomunicacióndeincidenciasdelasmuestrasalremitente(serviciopeticionario,centrosdeextracción,etc.)
Indicadores
Gestióndeincidencias
![Page 31: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/31.jpg)
LABORATORIOCLINICOORGANIZACIÓN(4.1)
ANALÍTICA(5.5)
POSANALÍTICA(5.7,5.8,5.9)
SISTEMADEGESTIÓN(punto4)
ASEGURAMIENTODELACALIDAD(5.6)
RECURSOS(5.1,5.2,5.3)
GESTIONDELAINFORMACIÓN(5.10)
UNE-ENISO15189
PREANALÍTICA(5.4)
![Page 32: ACREDITACIÓN FASE PREANALÍTICA NORMA ISO 15189€¦ · COMPLETA NO SI CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN EVALUACIÓN ADICIONAL ACCIONES CORRECTIVAS DESIGNACIÓN](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022040917/5e921d896ce14d743509c9b6/html5/thumbnails/32.jpg)
¡MUCHASGRACIAS!