Acquisto centralizzato di dispositivi medici per pazienti disabili in Campania: criticità e rimedi giurisdizionali.

Pregiudizio e Orgoglio

1. Il pregiudizio. In una facoltà di economisti, durante il master, ho avvertito

spesso il «peso» di essere un giurista amministrativista, peraltro,

professionalmente attivo nel settore contenzioso degli appalti pubblici.

2. L’orgoglio. I dati, dicono, però, che è la giustizia civile a rallentare la

realizzazione di opere pubbliche; è, dunque, il contenzioso a valle della stipula

del contratto a bloccare il completamento dei lavori pubblici (D. Coviello, L.

Moretti, G. Spagnolo, P. Valbonesi, Court Efficiency and Procurement Performance,

2013).

Peraltro, l’esperienza accumulata sin ora, mi fa dire che il ricorso

amministrativo ha il più delle volte una funzione «orientativa» e «correttiva»

dell’attività della P.A.

LA SORESA S.P.A. Il caso concreto che si va ad esporre nel prosieguo afferisce ad una procedura di

gara - accordo quadro - per la fornitura a tutte le ASL della Regione Campania di

dispositivi medici per stomia ed urostomia (patologie di cui si dirà infra), bandita

dalla centrale regionale d’acquisto della Regione Campania SORESA S.P.A..

La SORESA S.P.A. è stata introdotta in Campania dall’art. 2 della l.r. n. 24/2005

«15. La So.Re.Sa. è titolare in via esclusiva delle funzioni di acquisto e fornitura dei beni e attrezzature sanitarie delle

AA.SS.LL. e delle AA.OO. A tal fine, la So.Re.Sa. elabora annualmente un programma di contenimento della

spesa corrente sanitaria, definendo piani e procedure centralizzate, a livello regionale, per l'acquisto e la fornitura di

beni e attrezzature sanitarie.

16. La So.Re.Sa. previa deliberazione della Giunta regionale di approvazione dei suddetti piani e procedure, espleta, in

coordinamento con le AA.SS.LL. e le AA.OO., le procedure acquisitive in essi stabiliti.».

Il capitale della SORESA S.P.A. è interamente detenuto dalla Regione Campania.

La Legge regionale Campania n. 10/2006

La Regione Campania ha introdotto nel 2006 la l.r. n. 10, volta a tutelare una

particolare categoria di malati oncologici e non: gli stomizzati.

L’art. 2 della legge in questione circoscrive il proprio ambito di applicazione,

definendo nel modo che segue i malati in questione: «a) coloro che soffrono di

incontinenza urinaria o fecale grave; b) coloro che soffrono di incontinenza urinaria o fecale

congenita ovvero coloro ai quali, a seguito di intervento chirurgico, è stato attuato un

collegamento provvisorio o permanente tra cavità interne del corpo e l'esterno attraverso un

neostoma cutaneo».

La Legge regionale Campania n. 10/2006 e la

programmazione degli acquisti in sanità

Uno dei principali obiettivi della legge è garantire ai pazienti stomizzati la «libera

scelta» dei dispositivi protesici salva vita che, dopo l’operazione di stomia,

saranno costretti ad indossare per sempre.

Per questo, la Regione Campania ha deciso di garantire a questa particolare

categoria di disabili, tra l’altro: «1. Per la realizzazione degli interventi previsti dall'articolo

4 le AASSLL e la Regione Campania si avvalgono, a titolo gratuito, della collaborazione delle

associazioni dei malati portatori di ausili o protesi, attive sul territorio regionale. In

particolare, la Regione deve acquisire il parere delle associazioni sugli atti

e provvedimenti che riguardano l'organizzazione dei servizi, le modalità di

distribuzione degli ausili, presidi e protesi, nonché la semplificazione delle

procedure burocratiche nel rapporto fra i cittadini e la struttura sanitaria».

Le associazioni di volontari che si

battono per i diritti degli stomizzati

- A.I.S.T.O.M. : è una associazione che si batte per migliorare le difficili

condizioni di vita dei pazienti vittime di cancro, o di malattie di pari

aggressività, che per via di tali patologie hanno subito chirurigicamente

un’operazione di stomia;

- FINCOPP ONLUS: il diritto a condizioni di vita dignitose di tutti i soggetti

con disturbi al pavimento pelvico. Per quel che più interessa in questa sede,

l’associazione si batte per la tutela dei pazienti cui sia stata applicata per via

chirurgia un’urostomia;

- A.I.M.A.R.: associazione di genitori impegnata a sensibilizzare le istituzioni in

relazione al dramma dei bambini nati con malformazioni congenite anorettali,

oltre che a tutelarli.

Il mercato dei dispositivi per stomia Il mercato in questione, i principali produttori di dispositivi, nonché le dinamiche

concorrenziali del settore , è fotografato dal provvedimento antitrust n. 17135 del

2007 «gare per stomia» bandite dalla AUSL di Ferrara.

Caratteristiche del mercato:

- I dispositivi per stomia sono prodotti monouso, costituiti da sacche e placche

che, in quanto applicate allo stoma, fungono da tramite tra l’addome e la sacca.

Essi sono, in sostanza, riconducibili a due tipologie: a) “sacca monopezzo”; 2)

"sistema a due pezzi”. Il primo dispositivo è costituito da un corpo unico che

comprende sacca e placca; nei “sistemi a due pezzi” la sacca, al contrario, è

fornita separatamente;

- Il settore della commercializzazione di dispositivi per stomia sembra presentare

caratteristiche concorrenziali essenzialmente omogenee nel territorio italiano.

Elementi che militano in tale direzione risultano, in particolare, la presenza di

poche imprese specializzate nella produzione e vendita a livello nazionale di

tali prodotti;

19/01/14

Il mercato dei dispositivi per stomia l’incidenza limitata dei costi di trasporto sul prezzo finale del prodotto, e la specifica

normativa settoriale prevista a livello nazionale.

L’attività di vendita di dispositivi per stomia può essere distinta in tre segmenti.

a) fornitura ospedaliera concernente i dispositivi necessari all’assistenza e al

trattamento del paziente nella fase immediatamente successiva all’intervento, c.d.

fase “post-operatoria precoce”, ovvero “primo impianto”;

b) fornitura al paziente, una volta dimesso, su prescrizione medica, del dispositivo che

meglio si adatta alle sue caratteristiche fisiche: il paziente inizia un percorso

riabilitativo effettuato presso specifici ambulatori della ASL ed attraverso un iter

burocratico arriva all’erogazione, a cura della sua ASL, dei dispositivi per stomia.

Ogni ASL definisce come attivare la distribuzione di tali dispositivi nel proprio

territorio e, quindi, se usare la distribuzione diretta o indiretta.

Le modalità di appalto dei dispositivi

proteseici 1.) la gara a fornitore unico;

2.) la procedura con «l’ammissione di tutti i listini, a cui corrispondono singoli codici

ISO del nomenclatore tariffario di cui al D.M. n. 332/1999, a trattativa privata;

- dalla citata analisi dell’antitrust è emerso che la modalità di appalto maggiormente

concorrenziale risulta essere la gara con fornitore unico, in quanto le imprese si «danno

battaglia» serrata sul prezzo, affinché solo una tra le aziende in gara risulti aggiudicataria.

Con riferimento al secondo tipo di procedura, l’AGCM ne evidenzia le criticità nei

termini che seguono: «Per quanto precede, la scelta del tipo di dispositivo per stomia viene effettuata

dal medico prescrittore, di norma sulla base delle preferenze espresse dal paziente, e non dal soggetto che

ne sopporta il costo economico, ovvero l’ASL, dando luogo a quella particolare situazione di domanda

mediata che caratterizza il settore farmaceutico e dei dispositivi medici42. Solo nel caso di distribuzione

diretta da parte delle ASL tramite procedure di acquisto con fornitore unico, anche l’ASL concorre e

interviene nella scelta del dispositivo per stomia. Date le particolarità del settore, la concorrenza di prezzo

tra le imprese risulta sostanzialmente “sterilizzata”. Ciò determina, quindi, l’incentivo per le imprese a

colludere allo scopo di evitare che si affermino meccanismi di acquisto, come quello delle gare a fornitore

unico, idonei a sollecitare la concorrenza di prezzo. Dal punto di vista dell’offerta, il settore della

commercializzazione di dispositivi per stomia in Italia è caratterizzato da un’elevata concentrazione». 19/01/14

Il caso Campania: la gara bandita da

SORESA S.P.A. Con determinazione del Direttore generale n. 24 del 27.3.2013, la SORESA S.p.A.,

società pubblica regionale, ha indetto una “procedura aperta per la conclusione di un accordo

quadro con più operatori economici per la fornitura di dispositivi per stomie, dispositivi per incontinenza a

raccolta e medicazioni per piaghe da decubito”. Tale accordo quadro, di durata annuale, è

finalizzato principalmente alla fornitura a tutte le Aziende Sanitarie Locali – AA.SS.LL.

- campane, dei dispositivi medici per pazienti cui siano state praticate

ileostomie/colostomie o urostomie, per un importo presunto di euro 45.499.625,68.

- Le decisioni di spesa e le procedure di gara non vengono precedute dalla consultazione

delle associazioni di pazienti stomizzati, dunque, risultano viziate ab origine per

violazione degli artt. 4 e 6 della l.r. Campania n. 10/2006, che impone - come detto - il

parere preventivo delle associazioni. 19/01/14

Il disegno di gara dell’accordo quadro La gara bandita da SORESA, l’accordo quadro, è un modello procedurale ibrido che si

colloca a metà tra una gara per la selezione di un fornitore unico e la trattativa privata per

«l’ammissione di tutti i listini», inclusivi di prodotti inserito nel nomenclatore ISO, delle

imprese offerenti. Infatti, per un verso, l’accordo quadro di SORESA ha previsto un

confronto concorrenziale tra aziende secondo il criterio del prezzo più basso; epperò,

utilizzando lo schema dell’accordo quadro, ha fatto «entrare» in aggiudicazione, seppur

secondo una graduatoria declinata secondo il prezzo più basso tutte le imprese

offerenti, meno una, come si vedrà. Peraltro, tale accordo quadro sostituisce il

precedente modello d’appalto in Campania: la gara a fornitore unico.

Più nel dettaglio, SORESA ha costruito un meccanismo competitivo secondo cui, per ogni singolo

lotto, la scelta (da parte delle AA.SS.LL.) e l’utilizzo (da parte dei malati) dei dispositivi dovranno

essere così condotti: a.) in prima battuta, verranno scelti i prodotti offerti in gara al prezzo più

basso riconducibili ad un preciso codice ISO del nomenclatore; b.) successivamente, per esigenze

terapeutiche, il malato potrà avere accesso ai prodotti offerti dalle altre aziende contraenti

l’accordo quadro (diverse dalla prima classificata ma comunque) inserite nella graduatoria redatta

all’esito della procedura selettiva; c.) comunque, sempre per motivi clinici, le aziende dovranno

fornire “per ogni singolo lotto offerto, allo stesso prezzo, tutti i modelli di prodotto (nelle varie tipologie e misure),

corrispondenti al codice del nomenclatore ISO indicato per il lotto stesso, presenti nel catalogo ufficiale aggiornato,

depositato alla Camera di Commercio”.

19/01/14

La violazione del principio di libera scelta Una gara siffatta, però, è illegittima per violazione delle seguenti normative: Violazione e

lesione del principio di libera scelta della cura da parte del malato - Violazione degli

artt. 3, lett. a), 4, lett. h) e 10 della Convenzione ONU sui diritti delle persone con

disabilità, siglata a New York nel 2006 e recepita in Italia dalla l. n. 18/2009 -

Violazione dell’art. 32, comma 2, Cost. - Violazione della l. n. 883/1978 - Violazione

del D.M. n. 332/1999, volte a garantire al malato di cancro LA LIBERA SCELTA

DEI DISPOSITIVI MEDICI CHE MEGLIO SI ADATTANO ALLE SUE

ESIGENZE.

Invece, il meccanismo di gara in questione forza il malato nella scelta del prodotto che

costa meno. Questo non potrebbe succedere nella gara «a fornitore unico», in quanto

l’aggiudicatario, nella prassi un distributore di prodotti più che un produttore, si accolla i

costi di dare al paziente il prodotto desiderato, purché inserito nel nomenclatore. Stessa

cosa accadrebbe nella gara «a tutti i listini», in quanto comprendente - per forza di cose -

i listini di tutte le aziende produttrici sul mercato.

19/01/14

La reazione delle Associazioni Le Associazioni dei malati di cancro si sono attivate sin da subito, mediante istanze e

richieste di incontri tematici inviate alla SORESA ed alla Regione Campania per provare

a «correggere» la gara. La SORESA si è sempre rifiutata di aprire un’interlocuzione con i

portatori di interesse in questione, garantendo però - in maniera del tutto apodittica e

astratta - che la libera scelta del paziente sarebbe stata garantita.

Le Associazioni non hanno impugnato il bando di gara, principalmente per gli

insormontabili costi raggiunti dalla giustizia amministrativa (6.000 euro solo per il ricorso

introduttivo), confidando in un intervento politico della Regione.

La gara è andata però avanti, infatti, con determinazione n. 77 del 26.8.2013 c’è stata

l’aggiudicazione definitica della commessa. Mediante tale provvedimento, peraltro, le

associazioni hanno scoperto che: “[...] preso atto inoltre dal verbale n. 7 del 15 luglio 2013

che: - l’Operatore Hollister ha offerto un prezzo non inferiore a quello posto a base d’asta per i seguenti

lotti: Lotto 1, lotto 3, lotto 4, lotto 5, lotto 6, lotto 8, lotto 10, lotto 11, lotto 30, lotto 31, lotto 32, lotto

33, lotto 34 e pertanto l’offerta è stata esclusa ai sensi dell’art. 4 del Disciplinare di gara; [...]

DETERMINA Per i motivi citati in premessa, di: [...] 2) confermare l’esclusione dell’offerta dell’Operatore Hollister per i lotti: lotto 1, lotto 3, lotto 4, lotto 5, lotto 6, lotto 8, lotto 10, lotto 11, lotto 30, lotto 31, lotto 32, lotto 33, lotto 34 [...]”

19/01/14

La reazione delle Associazioni L’esclusione di uno dei 6 principali produttori dei “dispositivi più rilevanti, oggetto della

fornitura, così come approvvigionati nell’anno 2011 […] agli assistiti aventi diritto della Regione

Campania” (come emerge dalla documentazione di gara della SORESA), con quote assai

rilevanti di pazienti “trattati” per i lotti da cui è stata esclusa [ ad esempio, nel lotto 3,

la Hollister fornisce il 18,09% dei pazienti; nel lotto 5 il 28,72%; nel lotto 11 il 44,24

%; nel lotto 40, codice ISO 92707003, addirittura il 90,98% dei malati], ha obbligato

le Associazioni ad impugnare la gara, sulla scorta dell’infungibilità dei prodotti

Hollister, tutti brevettati.

Più nel dettaglio, le Associazioni non hanno contestato l’esclusione della Hollister, di

per sé inappuntabile, ma hanno chiesto l’annullamento dell’intera procedura di gara

sulla scorta dell’esclusione della Hollister, dimostrando che:

19/01/14

La reazione delle Associazioni I firmatari dell’accordo quadro cui le AA.SS.LL. dovranno aggiudicare le forniture

non hanno l’obbligo di reperire tutti i prodotti sul mercato, qualora i loro

dispositivi non siano idonei a soddisfare le esigenze dei malati. Come detto,

infatti, in tal caso si attingerà ai prodotti offerti “dagli altri operatori in graduatoria” o, comunque, ai prodotti “presenti nel catalogo ufficiale” delle

aziende idonee per singolo lotto. In altri termini, i contraenti dell’accordo

quadro non sono tenuti giuridicamente a fornire i prodotti Hollister, neppure a

fronte di conclamate esigenze cliniche dei pazienti, in quanto tale azienda è

stata esclusa dall’accordo quadro.

D’altronde, anche ove tale obbligo giuridico fosse stato inserito nella lex specialis di gara e

nell’accordo quadro - ma così non è - l’esecuzione di tale clausola sarebbe stata

impossibile in quanto la Hollister è azienda produttrice e commercializza in esclusiva i

propri prodotti, pertanto non è tenuta a fornirli ad aziende terze.

Tale circostanza, oltre a ledere il diritto di libera scelta dei futuri pazienti, è un vero e

proprio dramma per tutti gli attuali clienti Hollister, che si vedranno costretti a

cambiare fornitore, ove possibile, o a pagare di tasca propria i prodotti di cui, come

detto, non possono fare a meno.

19/01/14

Conclusioni ad oggi In sede cautelare, il TAR Campania non si è pronunciato ed ha fissato «un merito a breve».

La causa sarà discussa tra 22 giorni.

Ciò posto, mi pare utile sottolineare che:

a.) centralizzare la spesa, specialmente di dispositivi salva vita per malati di cancro, non

può voler significare non ascoltare i portatori di interesse nell’organizzazione e nella

decisione di spesa, specie se esiste un’apposita legge in materia;

b.) la centralizzazione della spesa deve seguire ad una analisi minuziosa delle caratteristiche

del mercato di riferimento, anche eventualmente con l’ausilio dell’AGCM e dell’AVCP;

b.) il diritto alla libera scelta degli ammalati di cancro non si affievolisce dinnanzi alle

esigenze di risparmio della pubblica amministrazione.

19/01/14