Accesso ai farmaci innovativi - GIDM · 2013. 12. 2. · I farmaci off label – Regione Veneto...
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Servizio di Farmacia Ospedaliera
Accesso ai farmaci
innovativi:
alternative all’AIC
ULSS 9 Treviso
Maria Lebboroni
Premessa
Sperimentazione clinica Immissione in
commercio (AIC)
normativa farmacovigilanza
costi
esiti
appropriatezza
costi
sostenibilità
Premessa
vi è una ragionevole conoscenza
del risultati
(efficacia e sicurezza)?
presenza del farmaco nel mercato?
Il farmaco è conosciuto dai prescrittori?
Sarà accettabile per il paziente?
Sarà sostenibile per il SSN?
Sarà montorabile l’utilizzo?
Off label
I farmaci off label – Regione
Veneto
DGRV 449 del 27 febbraio 2007
Definizione dei percorsi e delle responsabilità
legge finanziaria 2007 (G.U. n. 299 del 27/12/2006)
la 94 non e' applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio
sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi
sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico
SC AIC
Legge 94/98: Legge Di Bella
i farmaci prescritti in off-label, sono a totale carico del
cittadino, mentre sono a carico dell’Azienda Sanitatria solo in
caso di ricovero ospedaliero.
I farmaci off label – Regione
Veneto
Usi diffusi e sistematici
Procedura interna
ULSS N. 9
I farmaci off label – Regione
Veneto
Usi nominali
Data base:
- dati di esito
- dati di spesa
I farmaci off label a Treviso
Totale : n. 264
autorizzazioni off label per uso nominale
ULSS N. 9 2007-2013
La fascia C (nn)
Legge 189/2012
Art.11 e 12
Procedura
AIC
Negoziazione del prezzo
del rimborso
Procedura
AIC
Negoziazione del prezzo
del rimborso
Iter registrativo breve
caos e discriminazioni
tra ospedali ???
Caso Pertuzumab (Perjeta® )
Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma
mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato,
non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Caso Pertuzumab (Perjeta® )
Negoziazione Ditta Farmaceutica - AIFA: perché non considerare i dati di esito della “vita reale”?
Terapia sostenibile da SSN?
“compassionevole” Decreto Ministeriale dell'8 maggio 2003: accesso
anticipato o allargato
prodotto medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio nazionale o estero
privo d'autorizzazione, può essere richiesto alla azienda produttrice per un uso al di fuori della
sperimentazione clinica quando non esiste una valida alternativa terapeutica
L'autorizzazione può essere rilasciata solo se il medicinale è oggetto di
studi clinici sperimentali finiti o in corso almeno di una Fase III, o in casi
particolari di studi clinici già conclusi in Fase II che “curino” pazienti in
pericolo di vita
per uso nominale del singolo paziente
Il protocollo dovrà essere approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera o
dell'Ente dove avviene la sperimentazione
Il medicinale verrà fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata
SC AIC
“compassionevole”: esperienza
dell’ULSS n.9
una volta: caso eccezionale (spesso farmaco in fase 2)…
…ora: propaganda da parte della ditta
2010-2012
SUNITINIB pNET
n. casi 2
2011-2012
ABIRATERONE Ca prostata
n. casi 15
“compassionevole” “nominale”
VS expanded access
Regorafenib
ULSS N.9 Criterio di esclusione
etico?
“compassionevole”: Eticità?
11 luglio 2012
“compassionevole”: Eticità?
Fingolimod
criteri di inclusione più ampi rispetto
all’indicazione data da AIFA
“compassionevole”: Eticità?
Off label + 10.000 €
Everolimus
“compassionevole”: Eticità?”
Everolimus
Non è specificata la linea di
trattamento
come criterio di
inclusione/esclusione
“compassionevole”: Eticità?”
Off label
“compassionevole”
Svantaggi
Terapia innovativa al paziente
Economicità
Confidenza con il farmaco
Dati di esito
non obbligatori (compassionevole)
Poca considerazione delle ripercussioni
economiche e su pazienti alla chiusura dello studio
Vantaggi
Poca trasparenza
Conclusioni
AIFA
NO
NO RIDUZIONE DEI COSTI
Conclusioni
AIFA
EXPANDED
ACCESS EXPANDED
ACCESS
EXPANDED
ACCESS
EXPANDED
ACCESS
EXPANDED
ACCESS
EXPANDED
ACCESS
EXPANDED
ACCESS
Dati di esito di
“vita reale”
negoziazione prezzo SOSTENIBILITA’ DELL’ INNOVAZIONE
Grazie dell’attenzione