สถานการณ์กฎหมายยาในปัจจุบัน

ภก.อ.ธนพงศ์ ภูผาลี

กลุ่มวิชาเภสัชศาสตร์สังคม

คณะเภสชัศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม

GPP (Good Pharmacy Practice)

ศักดิ์ของกฎหมาย

กฎกระทรวงว่าดว้ยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ...

„ กฎกระทรวงฉบับ ที่ 15 (พ.ศ.2525 ) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน

„ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน

„ สมควรปรับปรุงให้เหมาะสมกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

„ เพื่อยกระดับมาตรฐานการให้บริการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค

„ จึงจ าเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

„ กฎกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ...

„ ร้านยาจะต้องผ่านการตรวจประเมินตาม (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรรมในร้านขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ... หรือใบรับรองเป็นร้านยาคุณภาพจากสภาเภสัชกรรม จึงจะสามารถต่ออายุใบอนุญาตร้านยาได้

„ หลักวิธีปฏิบัตทิี่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน (Good Pharmacy Practice : GPP)

GPP (Good Pharmacy Practice)

„ ร้านขายยาจะมีเภสัชกรเป็นผู้ให้บริการด้านยา และเภสัชกรนั้นจะต้องผ่านการประเมินความพร้อมในการให้บริการจากสภาเภสัชกรรมหรือหน่วยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง

„ มีรูปภาพของเภสัชกรผู้ให้บริการแสดง เพื่อให้ผู้บริโภคที่ผู้มาใช้บริการที่ร้านยาทราบว่าเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยานั้นเป็นใคร

„ จะไม่มีการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษนอกช่วงเวลาปฏิบัติการของเภสัชกร หรือในระหว่างที่ไม่มีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

„ เภสัชกร และผู้ช่วยเภสัชกรในร้านจะต้องแต่งตัวด้วยเครื่องแบบที่แสดงตนชัดเจนต่อผู้มารับบริการ เพื่อไม่ให้เกิดความความสนระหว่าง “เภสัชกร” และ “ผู้ช่วยเภสัชกร”

GPP (Good Pharmacy Practice)

„ ผู้มารับบริการ จะได้รับค าแนะน าตามสมควรเกี่ยวกับยา ให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการ และตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ

„ มีกระบวนการซักถามข้อมูลที่จ าเป็นของผู้มารับบริการเพื่อประกอบการพิจารณาก่อนเลือกสรรยา หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย เหมาะสมกับผู้ป่วย ตามหลักวิชาการ สมเหตุสมผล ตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ

„ ยาที่ได้รับจากร้านขายยาจะต้องมีการแสดงฉลากที่ครบถ้วน ได้แก่ ชื่อร้านยาและหมายเลขโทรศัพท์ ชื่อยาที่ได้รับ สรรพคุณ วิธีใช้ยา วันที่จ่ายยา และข้อควรระวัง (ถ้าม)ี ด้วยภาชนะบรรจุยาหรือซองยา ที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการเสื่อมคุณภาพตลอดอายุการใช้ยา

„ ยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพในร้านขายยา จะไดร้ับการควบคุมดูแลเกี่ยวกับคุณภาพในการจัดเก็บและดูแลควบคุมไม่ให้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ

GPP (Good Pharmacy Practice)

„ การแบ่งบรรจุยา จะต้องมีการด าเนินการโดยถูกสุขลักษณะ โดยค านึงถึงการปนเปื้อน การแพ้ยา และเป็นไปตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ

„ ร้านขายยามีกระบวนการป้องกันอาการไม่พึงประสงค์จากยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ รวมถึงการแพ้ยา

„ จัดให้มีแหล่งข้อมูลด้านยาที่เหมาะสม เชื่อถือได้ ทันสมัย ส าหรับใช้ในการปฏิบัติงาน และอ้างอิง

„ จัดให้มีระบบรักษาความลับของผู้มารับบริการ

„ ไม่จ าหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์

GPP (Good Pharmacy Practice)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

„ พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 หมวด 9 การประกาศเกี่ยวกับยา

„ มาตรา 76 ให้รัฐมนตรีมีอ านาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุ

„ (1) ต ารายา

„ (2) วัตถุท่ีเป็นยา

„ (3) ยาที่เป็นอันตราย

„ (4) ยาที่เป็นยาควบคุมพิเศษ

„ (5) ยาที่เป็นยาสามัญประจ าบ้าน

„ (6) ยาที่เป็นยาแผนโบราณ

„ (7) ยาที่ต้องแจง้ก าหนดส้ินอายุไว้ในฉลาก

„ (8) อายุการใช้ของยาบางชนิด

„ (9) ยาที่ต้องแจ้งค าเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารก ากับยา และข้อความของค าเตือน

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจ าบ้าน ฉบับที่4-5

เพิ่มเติมรายการยาสามัญประจ าบ้าน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 4 (บังคับใช้ 3 พ.ค. 2555)

(1.8) ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน

ในสูตรต ารับ 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาส าคัญคือ

„ Aluminium Hydroxide 200 - 600 มิลลิกรัม

„ Magnesium Hydroxide 200 - 400 มิลลิกรัม

„ Simethicone 40 - 125 มิลลิกรัม

(1.9) ยาน้ าลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน

ในสูตรต ารับ 5 มิลลิลิตรประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ

„ Aluminium Hydroxide 125 - 650 มิลลิกรัม

„ Magnesium Hydroxide 103 - 500 มิลลิกรัม

„ Simethicone 20 - 40 มิลลิกรัม

1.10) ยาผงฟู่ซิตริกแอซดิ-โซเดียมไบคาร์บอเนต-โซเดียมคาร์บอเนต

ในสูตรต ารับ 1 ซอง ประกอบด้วยตัวยาส าคัญคือ

„ Citric Acid Anhydrous ไม่เกิน 1.850 กรัม

„ Sodium Bicarbonate ไม่เกิน 1.960 กรัม

„ Sodium Carbonate ไม่เกิน 0.430 กรัม

(2.2) ยาผงถ่านรักษาอาการท้องเสีย

ในสูตรต ารับ 1 เม็ด/แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ

„ Activated charcoal 250 - 350 มิลลิกรัมdium Carbonate ไม่เกิน 0.430 กรัม

(12.7) น้ ายาฆ่าเชื้อโรคคลอโรไซลีนอล

ในสูตรต ารับประกอบด้วย

„ Chloroxylenol ร้อยละ 4.8 โดยน้ าหนักต่อปริมาตร

„ Isopropyl Alcohol Solution ร้อยละ 12 โดยปริมาตร

(2.1) ยาแก้ท้องเสีย ผงน้ าตาลเกลือแร่

ในสูตรต ารับ 1 ซอง ประกอบด้วยตัวยาส าคัญคือSodium Chloride 0.875 กรัม Sodium Bicarbonate 0.625 กรัม

Potassium Chloride 0.375 กรัม Glucose Anhydrous 5.000 กรัม

„ หรือ ในสูตรต ารับ 1 ซองประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ

Sodium Chloride 0.875 กรัม Trisodium Citrate Dihydrate 0.725 กรัมPotassium Chloride 0.375 กรัม Glucose Anhydrous 5.000 กรัม

แก้ไขรายการยาสามัญประจ าบ้าน

„ (10.2) ยาล้างตา ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 240 มิลลิลิตร

„ (12.3) ยาใส่แผลโพวิโดน- ไอโอดีน ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 120 มิลลิลิตร

„ (12.4) ยาไอโซโพลพิล แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 450 มิลลิลิตร

„ (12.5) ยาเอทิล แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 450 มิลลิลิตร

„ (12.6) น้ าเกลือล้างแผล ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 1 ลิตร

„ (15.5) ยาทาแก้ผดผื่นคัน คาลาไมน ์ ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 180 มิลลิลิตร

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 5 (บังคับใช้ 24 ม.ค. 2556)

„ (1.11) ยาเม็ดแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ ไซเมธิโคน

„ ในสูตรต ารับ 1 เม็ด / แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ

„ Simethicone 40 มิลลิกรัม และ 80 มิลลิกรัม

„ สรรพคุณ บรรเทาอาการท้องอืด ท้องเฟ้อ จุกเสียด

„ ขนาดและวิธีใช้ เคี้ยวก่อนกลืน (เฉพาะชนิดเม็ด)

„ ขนาด 40 มิลลิกรัม ผู้ใหญ่ รับประทานครั้งละ 1 - 2 เม็ด

„ เมื่อมีอาการ วันละ 4 ครั้ง (ไม่เกินวันละ 12 เม็ด)

„ ขนาด 80 มิลลิกรัม ผู้ใหญ่ รับประทานครั้งละ 1 เม็ด

„ เมื่อมีอาการ วันละ 4 ครั้ง (ไม่เกินวันละ 6 เม็ด)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 25 - 26

เพิ่มเติม

„ (77) ยาราซีคาโดทริล (Racecadotril) ที่ใช้ส าหรับอาการท้องเสียเฉียบพลันในเด็ก (บังคับใช้ 7 มิ.ย.2555)

„ (78) ยาไนมิซุไลด ์(Nimesulide) ชนิดใช้ภายนอก (บังคับใช้ 26 ธ.ค.2555)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40-44

28 กันยายน 2555

„ (76) ยาสูตรผสมทีม่ีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และน้ า ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ (บังคับใช้18 ธ.ค. 2554) (ยกเลิก 20 พ.ย. 2555)

„ (77) ยาซานามิเวียร์ (Zanamivir) (บังคับใช้ 3 พ.ค. 2555)

„ (78) ยาที่มีไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) เป็นส่วนประกอบ (บังคับใช้ 2 ธ.ค. 2555)

„ ฉบับ 43 ยกเลิกรายการ 59 และ 76 (บังคับใช้ 20 พ.ย. 2555)

„ (79) ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก”

„ (บังคับใช้ 26 ธ.ค. 2555)

ยาน าแก้ไอที่มี Diphenhydramine, Promethazine, Dextromethorphan

เป็นส่วนประกอบ

ยาแก้ปวด Tramadol

วัตถุที่ออกฤทธิต์่อจิตและประสาท