สถานการณ์กฎหมายยา...
Transcript of สถานการณ์กฎหมายยา...
สถานการณ์กฎหมายยาในปัจจุบัน
ภก.อ.ธนพงศ์ ภูผาลี
กลุ่มวิชาเภสัชศาสตร์สังคม
คณะเภสชัศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม
GPP (Good Pharmacy Practice)
ศักดิ์ของกฎหมาย
กฎกระทรวงว่าดว้ยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ...
„ กฎกระทรวงฉบับ ที่ 15 (พ.ศ.2525 ) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน
„ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน
„ สมควรปรับปรุงให้เหมาะสมกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
„ เพื่อยกระดับมาตรฐานการให้บริการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
„ จึงจ าเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
„ กฎกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ...
„ ร้านยาจะต้องผ่านการตรวจประเมินตาม (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรรมในร้านขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ... หรือใบรับรองเป็นร้านยาคุณภาพจากสภาเภสัชกรรม จึงจะสามารถต่ออายุใบอนุญาตร้านยาได้
„ หลักวิธีปฏิบัตทิี่ดีทางเภสัชกรรมชุมชน (Good Pharmacy Practice : GPP)
GPP (Good Pharmacy Practice)
„ ร้านขายยาจะมีเภสัชกรเป็นผู้ให้บริการด้านยา และเภสัชกรนั้นจะต้องผ่านการประเมินความพร้อมในการให้บริการจากสภาเภสัชกรรมหรือหน่วยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง
„ มีรูปภาพของเภสัชกรผู้ให้บริการแสดง เพื่อให้ผู้บริโภคที่ผู้มาใช้บริการที่ร้านยาทราบว่าเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้านยานั้นเป็นใคร
„ จะไม่มีการขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษนอกช่วงเวลาปฏิบัติการของเภสัชกร หรือในระหว่างที่ไม่มีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
„ เภสัชกร และผู้ช่วยเภสัชกรในร้านจะต้องแต่งตัวด้วยเครื่องแบบที่แสดงตนชัดเจนต่อผู้มารับบริการ เพื่อไม่ให้เกิดความความสนระหว่าง “เภสัชกร” และ “ผู้ช่วยเภสัชกร”
GPP (Good Pharmacy Practice)
„ ผู้มารับบริการ จะได้รับค าแนะน าตามสมควรเกี่ยวกับยา ให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการ และตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ
„ มีกระบวนการซักถามข้อมูลที่จ าเป็นของผู้มารับบริการเพื่อประกอบการพิจารณาก่อนเลือกสรรยา หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย เหมาะสมกับผู้ป่วย ตามหลักวิชาการ สมเหตุสมผล ตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
„ ยาที่ได้รับจากร้านขายยาจะต้องมีการแสดงฉลากที่ครบถ้วน ได้แก่ ชื่อร้านยาและหมายเลขโทรศัพท์ ชื่อยาที่ได้รับ สรรพคุณ วิธีใช้ยา วันที่จ่ายยา และข้อควรระวัง (ถ้าม)ี ด้วยภาชนะบรรจุยาหรือซองยา ที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการเสื่อมคุณภาพตลอดอายุการใช้ยา
„ ยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพในร้านขายยา จะไดร้ับการควบคุมดูแลเกี่ยวกับคุณภาพในการจัดเก็บและดูแลควบคุมไม่ให้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ
GPP (Good Pharmacy Practice)
„ การแบ่งบรรจุยา จะต้องมีการด าเนินการโดยถูกสุขลักษณะ โดยค านึงถึงการปนเปื้อน การแพ้ยา และเป็นไปตามมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ
„ ร้านขายยามีกระบวนการป้องกันอาการไม่พึงประสงค์จากยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ รวมถึงการแพ้ยา
„ จัดให้มีแหล่งข้อมูลด้านยาที่เหมาะสม เชื่อถือได้ ทันสมัย ส าหรับใช้ในการปฏิบัติงาน และอ้างอิง
„ จัดให้มีระบบรักษาความลับของผู้มารับบริการ
„ ไม่จ าหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบและเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
GPP (Good Pharmacy Practice)
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
„ พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 หมวด 9 การประกาศเกี่ยวกับยา
„ มาตรา 76 ให้รัฐมนตรีมีอ านาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุ
„ (1) ต ารายา
„ (2) วัตถุท่ีเป็นยา
„ (3) ยาที่เป็นอันตราย
„ (4) ยาที่เป็นยาควบคุมพิเศษ
„ (5) ยาที่เป็นยาสามัญประจ าบ้าน
„ (6) ยาที่เป็นยาแผนโบราณ
„ (7) ยาที่ต้องแจง้ก าหนดส้ินอายุไว้ในฉลาก
„ (8) อายุการใช้ของยาบางชนิด
„ (9) ยาที่ต้องแจ้งค าเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารก ากับยา และข้อความของค าเตือน
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาสามัญประจ าบ้าน ฉบับที่4-5
เพิ่มเติมรายการยาสามัญประจ าบ้าน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 4 (บังคับใช้ 3 พ.ค. 2555)
(1.8) ยาเม็ดลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน
ในสูตรต ารับ 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาส าคัญคือ
„ Aluminium Hydroxide 200 - 600 มิลลิกรัม
„ Magnesium Hydroxide 200 - 400 มิลลิกรัม
„ Simethicone 40 - 125 มิลลิกรัม
(1.9) ยาน้ าลดกรด อะลูมินา-แมกนีเซีย-ไซเมธิโคน
ในสูตรต ารับ 5 มิลลิลิตรประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ
„ Aluminium Hydroxide 125 - 650 มิลลิกรัม
„ Magnesium Hydroxide 103 - 500 มิลลิกรัม
„ Simethicone 20 - 40 มิลลิกรัม
1.10) ยาผงฟู่ซิตริกแอซดิ-โซเดียมไบคาร์บอเนต-โซเดียมคาร์บอเนต
ในสูตรต ารับ 1 ซอง ประกอบด้วยตัวยาส าคัญคือ
„ Citric Acid Anhydrous ไม่เกิน 1.850 กรัม
„ Sodium Bicarbonate ไม่เกิน 1.960 กรัม
„ Sodium Carbonate ไม่เกิน 0.430 กรัม
(2.2) ยาผงถ่านรักษาอาการท้องเสีย
ในสูตรต ารับ 1 เม็ด/แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ
„ Activated charcoal 250 - 350 มิลลิกรัมdium Carbonate ไม่เกิน 0.430 กรัม
(12.7) น้ ายาฆ่าเชื้อโรคคลอโรไซลีนอล
ในสูตรต ารับประกอบด้วย
„ Chloroxylenol ร้อยละ 4.8 โดยน้ าหนักต่อปริมาตร
„ Isopropyl Alcohol Solution ร้อยละ 12 โดยปริมาตร
(2.1) ยาแก้ท้องเสีย ผงน้ าตาลเกลือแร่
ในสูตรต ารับ 1 ซอง ประกอบด้วยตัวยาส าคัญคือSodium Chloride 0.875 กรัม Sodium Bicarbonate 0.625 กรัม
Potassium Chloride 0.375 กรัม Glucose Anhydrous 5.000 กรัม
„ หรือ ในสูตรต ารับ 1 ซองประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ
Sodium Chloride 0.875 กรัม Trisodium Citrate Dihydrate 0.725 กรัมPotassium Chloride 0.375 กรัม Glucose Anhydrous 5.000 กรัม
แก้ไขรายการยาสามัญประจ าบ้าน
„ (10.2) ยาล้างตา ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 240 มิลลิลิตร
„ (12.3) ยาใส่แผลโพวิโดน- ไอโอดีน ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 120 มิลลิลิตร
„ (12.4) ยาไอโซโพลพิล แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 450 มิลลิลิตร
„ (12.5) ยาเอทิล แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 450 มิลลิลิตร
„ (12.6) น้ าเกลือล้างแผล ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 1 ลิตร
„ (15.5) ยาทาแก้ผดผื่นคัน คาลาไมน ์ ขนาดบรรจุ ขวดละไม่เกิน 180 มิลลิลิตร
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 5 (บังคับใช้ 24 ม.ค. 2556)
„ (1.11) ยาเม็ดแก้ท้องอืด ท้องเฟ้อ ไซเมธิโคน
„ ในสูตรต ารับ 1 เม็ด / แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาส าคัญ คือ
„ Simethicone 40 มิลลิกรัม และ 80 มิลลิกรัม
„ สรรพคุณ บรรเทาอาการท้องอืด ท้องเฟ้อ จุกเสียด
„ ขนาดและวิธีใช้ เคี้ยวก่อนกลืน (เฉพาะชนิดเม็ด)
„ ขนาด 40 มิลลิกรัม ผู้ใหญ่ รับประทานครั้งละ 1 - 2 เม็ด
„ เมื่อมีอาการ วันละ 4 ครั้ง (ไม่เกินวันละ 12 เม็ด)
„ ขนาด 80 มิลลิกรัม ผู้ใหญ่ รับประทานครั้งละ 1 เม็ด
„ เมื่อมีอาการ วันละ 4 ครั้ง (ไม่เกินวันละ 6 เม็ด)
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 25 - 26
เพิ่มเติม
„ (77) ยาราซีคาโดทริล (Racecadotril) ที่ใช้ส าหรับอาการท้องเสียเฉียบพลันในเด็ก (บังคับใช้ 7 มิ.ย.2555)
„ (78) ยาไนมิซุไลด ์(Nimesulide) ชนิดใช้ภายนอก (บังคับใช้ 26 ธ.ค.2555)
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40-44
28 กันยายน 2555
„ (76) ยาสูตรผสมทีม่ีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และน้ า ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ (บังคับใช้18 ธ.ค. 2554) (ยกเลิก 20 พ.ย. 2555)
„ (77) ยาซานามิเวียร์ (Zanamivir) (บังคับใช้ 3 พ.ค. 2555)
„ (78) ยาที่มีไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) เป็นส่วนประกอบ (บังคับใช้ 2 ธ.ค. 2555)
„ ฉบับ 43 ยกเลิกรายการ 59 และ 76 (บังคับใช้ 20 พ.ย. 2555)
„ (79) ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก”
„ (บังคับใช้ 26 ธ.ค. 2555)
ยาน าแก้ไอที่มี Diphenhydramine, Promethazine, Dextromethorphan
เป็นส่วนประกอบ
ยาแก้ปวด Tramadol
วัตถุที่ออกฤทธิต์่อจิตและประสาท