วเคราะหราง พระราชบญญตยา พ.ศ…

ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.)

: ปญหาตอระบบยาและผบรโภค

โดย ผศ.ภญ.ดร. วรรณา ศรวรยานภาพ

วนท ๒๔, ๒๘ ตลาคม ๒๕๕๗

ณ คณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย และ มหาวทยาลยเชยงใหม

วเคราะหราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.)

: ปญหาตอระบบยาและผบรโภค

ทปรกษา

ผศ.ภญ. ส ำล ใจด

รศ.ภก.ดร. วทยำ กลสมบรณ

ภก.วรวทย กตตวงศสนทร

บรรณาธการ

ผศ.ภญ.ดร. วรรณำ ศรวรยำนภำพ

จดพมพและเผยแพร

วทยำลยกำรคมครองผบรโภคดำนยำและสขภำพแหงประเทศไทย (วคบท.)

สภำเภสชกรรรม

แผนงำนพฒนำวชำกำรและกลไกคมครองผบรโภคดำนสขภำพ (คคส.)

คณะเภสชศำสตร จฬำลงกรณมหำวทยำลย

สนบสนนโดย

ส ำนกงำนกองทนสนบสนนกำรสรำงเสรมสขภำพ (สสส.)

ก

สารบญ

หนา

บทสรปส าหรบผบรหาร ง

ความเปนมาของ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. … ๑

๑. การแบงประเภทยา ๓

๒. การยกเวนขออนญาตผลต ขาย หรอน าเขา ๖

ก. ยาส าหรบมนษย ๖

๑) ผประกอบวชาชพทางการแพทยผลต (ผสม) ยาได โดยไมตองขออนญาต ๖

๒) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยฯ ปรงยาได โดยไมตองขออนญาต ๘

๓) ผประกอบวชาชพทางการแพทยแบงบรรจยาได โดยไมตองขออนญาต ๙

๔) ผประกอบวชาชพทางการแพทยขายยาได โดยไมตองขออนญาต ๑๑

ข. ยาส าหรบสตว ๑๔

๑) การผลตอาหารสตวผสมยา โดยไมตองขออนญาต ๑๔

๒) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถน ายามาผสมตามหลกวชา โดยไมตองขออนญาต

๑๕

๓) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถแบงบรรจยา โดยไมตองขออนญาต

๑๕

ค. เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ๑๖

๑) ยกเวนไมตองขออนญาตผลตเภสชสมนไพร ๑๖

ข

หนา

๓. การยกเวนใหผทมใชผประกอบวชาชพเภสชกรรรม เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ

๑๘

ก. ยาส าหรบมนษย ๑๘

๑) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนไทย ๑๘

๒) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก ๑๙

ข. ยาส าหรบสตว ๒๐

๑) การผลตชววตถส าหรบสตว ๒๐

๒) การผลตยาส าหรบสตวทมสวนประกอบส าคญเปนเภสชสมนไพร ๒๐

๓) การผลตอาหารสตวผสมยา ๒๑

๔) การขายอาหารสตวผสมยา ๒๑

๕) การน าเขายาส าหรบสตว ๒๒

๖) การผลตหรอน าเขายาส าหรบสตวทเปนแผนทางเลอก ๒๒

ค. เภสชเคมภณฑ เภสชชววตถ และเภสชสมนไพร ๒๓

๔. การขนทะเบยนต ารบยา ๒๕

๑) ผประกอบวชาชพทางการแพทย ผสม ปรงยา แบงบรรจ และขายยา โดยไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา

๒๕

๒) ทะเบยนต ารบยามอายครงแรก ๕ ป /ไมมการทบทวนทะเบยนต ารบยา ๒๕

๓) อาหารสตวผสมยา และยาส าหรบสตว ทผประกอบวชาชพการสตวแพทยผลตอาหารสตวผสมยา) ผสมยา ฯ ไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา

๒๖

ค

หนา

๕. การขายยาชด ๒๘

๖. การโฆษณาและการสงเสรมการขายยา ๒๙

๑) ไมมเรองการสงเสรมการขาย ๒๙

๒) ไมควบคมการโฆษณาสรรพคณยาทกประเภท และไมควบคมโรค

ตองหาม

๒๙

๗. ความรบผดทางแพง ๓๑

๘. บทลงโทษ ๓๒

๙. สาระทแกไขยงไมสมบรณ และยงไมสามารถแกไขปญหาทเปนอยได ๓๓

๑๐. ประเดนอนๆ ทไมปรากฏในรางกฎหมาย ๓๔

เอกสารอางอง ๓๖

ภาคผนวก:

๑)

๒) แผนภมสรปปญหาของ ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบ ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก. 24 ก.ย.57)

ง

บทสรปส าหรบผบรหาร

พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ไดใชบงคบมาเปนเวลานานเกอบ ๕๐ ป มความจ าเปนตองแกไข

ปรบปรงกฎหมายใหมความทนสมย สอดรบกบระบบสากลและเอออ านวยตอการคมครองผบรโภคอยางม

ประสทธภาพ เปนธรรม และสมประโยชนตามสทธผบรโภคทพงไดรบ กระทรวงสาธารณสข จงมการราง

พระราชบญญตยา พ.ศ…ขน และใชเวลาในการพจารณาในส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกาเปนเวลา ๗.๕

ป ราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) น มขอบกพรองในการราง

กฎหมายบางประการทอาจสงผลเสยหายตอระบบยาของประเทศไทยและความปลอดภยในการใชยาของ

ผบรโภค ดงน

๑) ประเภทยาไมเปนไปตามหลกสากล (มาตรา ๔) โดยแบงประเภทยาขนใหม ไดแก (๑) ยาท

ตองจายตามใบสงยา (๒) ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ และ (๓) ยาสามญประจ าบาน ท าใหไม

สอดคลองกบสากล /อาเซยน ซงแบงประเภทยาตามกฎหมายยาทใชอยในปจจบน (พ.ร.บ. ยา พ.ศ.๒๕๑๐)

๒) ยกเวนผประกอบวชาชพหลายสาขาไมตองขออนญาตผลต ขาย น าเขายา (มาตรา ๔๗ ๕๑

๗๖) การผลต ขาย น าเขายา ตองขออนญาต แตมการยกเวนการขออนญาตใหผประกอบวชาชพหลาย

วชาชพ แมเปนวชาชพทไมมความเกยวของกบยา การยกเวนการขออนญาตโดยไมมการก าหนดกรอบผ

ประกอบวชาชพเฉพาะทเกยวของกบยา อาจเกดการผลต ขาย และน าเขายา ทไมเปนไปตามมาตรฐานดานยา

จะสงตอคณภาพยาและความเชอมนในคณภาพยาของประเทศไทย

๓) ใหผทไมเชยวชาญจดการและควบคมการประกอบการดานยา (มาตรา ๒๖ ๖๒ ๘๙) ใหผ

ประกอบวชาชพเภสชกรรม และผประกอบวชาชพอนๆ เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ ท าหนาท

จดการและควบคมการผลต ขาย น าเขายา แตมการยกเวนใหผประกอบวชาชพทมไดมความรความช านาญ

ตลอดจนใหผไดรบการอบรมมาท าหนาทผด าเนนการ/ผมหนาทปฏบตการ การยกเวนดงกลาวนอาจเกดการ

ผลต ขาย และน าเขายา ทไมเปนไปตามมาตรฐานดานยา จะสงผลตอคณภาพยาและความเชอมนในคณภาพ

ยาของประเทศไทย

๔) ตออายทะเบยนต ารบยาโดยไมทบทวนทะเบยนต ารบยา และมขอยกเวนไมตองขน

ทะเบยนต ารบยา (มาตรา ๔๗ ๕๑ ๗๖) ไมมการก าหนดใหมการทบทวนทะเบยนต ารบยา เมอตอทะเบยน

จ

ต ารบยา ในการตออายใบอนญาต แมพบวามปญหายา ยงก าหนดใหตออาย 5 ป และยกเวนใหผประกอบ

วชาชพทผสมยาไมตองน ายาทผสมมาขอขนทะเบยนต ารบยา ซงผดหลกการกฎหมายและหลกการคมครอง

ผบรโภค และสงผลตอความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค

๕) เปดใหมการโฆษณายาทกประเภทและโฆษณารกษาโรครายแรงได และไมมการควบคมการ

สงเสรมการขาย (มาตรา ๑๔๓) ไมมสาระการหามโฆษณาสรรพคณยาอนตรายและยาควบคมพเศษ และ

หามโฆษณารกษาโรคทรฐมนตรประกาศ ตลอดจนไมมการควบคมการสงเสรมการขายยา ซงมในกฎหมาย

ยาฉบบปจจบน (พ.ร.บ. ยา พ.ศ.๒๕๑๐) สงผลใหยาทกประเภทโฆษณาได และสามารถโฆษณารกษาโรค

รายแรงได สงผลใหผบรโภคไมปลอดภยในการใชยา และไมมการควบคมการสงเสรมการขายยา ทเปน

ปญหาในปจจบน

๖) ไมมขอหามการผลต/ขายยาชด (มาตรา ๑๑๙) ไมมบทบญญตใดกลาวถงยาชด (ยาหลาย

ชนด บรรจซองเดยวกน รกษาโรคใดโรคหนง) ทเปนปญหาการใชยาไมเหมาะสม ซงมในกฎหมายยาฉบบ

ปจจบน (พ.ร.บ. ยา พ.ศ.๒๕๑๐) สงผลใหผใดกสามารถผลตและขายยาชดได การแพรระบาดของยาชดใน

ประเทศไทยจะรนแรงมากขน

๗) ผทไดรบการยกเวนฯ ไมมความรบผดทางแพง บทลงโทษไมเปนธรรม และไมมโทษทาง

ปกครอง (มาตรา ๑๕๙ ๑๖๘ ๑๘๓ ๑๙๑) ผทไดรบการยกเวนผลต ขาย น าเขา และขนทะเบยนยานน ไมตอง

รบผดทางแพง แตผประกอบการทไดรบอนญาตมความรบผดทางแพง และผทไดรบการยกเวนฯ มโทษทาง

อาญานอยกวาผประกอบการ ๑๐ เทา และไมมโทษจ าคก ซงผใดกตามทท าความเสยหายใหกบผบรโภค ควร

ตองรบผดตอผบรโภคอยางเทาเทยมกน และการมโทษทางปกครองจะสงตอการไมกระท าผดซ า และ

สอดคลองกบหลกการกฎหมายทใชกนในปจจบน

นอกจากน ยงมสาระทแกไขยงไมสมบรณ และยงไมสามารถแกไขปญหาทมอยในปจจบนได เชน ยาปลอมทไมครอบคลมผลตภณฑทน ายาไปผสม การยกเลกทะเบยนต ารบยาเมอไมมการผลต การควบคมสมนไพรทแปรรปแตไมไดเปนต ารบยา นอกจากนยงไมมบทบญญตทเกยวกบการพฒนาระบบยาแหงชาต และการควบคมราคายา ซงสาระดงกลาว ปรากฏในราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบประชาชน

๑

วเคราะห ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. … ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.)

: ปญหาตอระบบยาและผบรโภค

ผศ.ภญ.ดร.วรรณา ศรวรยานภาพ1

ความเปนมาของ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. …

พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ไดใชบงคบมาเปนเวลานานเกอบ ๕๐ ป ปจจบนการพฒนาดานเทคโนโลยและการขยายตวทางการคาและอตสาหกรรมเกยวกบยาไดเพมมากขนอยางรวดเรว จ าเปนตองแกไขปรบปรงกฎหมายดงกลาวใหมความทนสมย สอดรบกบระบบสากลและเอออ านวยตอการคมครองผบรโภคอยางมประสทธภาพ เปนธรรม และสมประโยชนตามสทธผบรโภคทพงไดรบ จงมความพยายามในการแกไขกฎหมายยาขนใหมจ านวนหลายครง จนกระทง วนท ๒๖ ธนวาคม ๒๕๔๙ คณะรฐมนตร (ฯพณฯ พลเอกสรยทธ จลานนท เปนนายกรฐมนตร) รบหลกการ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และสงใหส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) พจารณา ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกาใชเวลาในการพจารณาอยเกอบ ๘ ป แตเนองจากมการเปลยนเลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา ผรบผดชอบ รวมทงคณะกรรมการกฤษฎกา (คณะท ๑๐) จงท าใหรางกฎหมายยงไมไดถกทบทวนและไมมการพจารณาภาพรวมของกฎหมายในความสมพนธเชอมโยงระหวางมาตราตางๆ

ในระหวางการพฒนา ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา นน มลนธสาธารณสขกบการพฒนา และคณะไดปรบปรงราง พระราชบญญตยา พ.ศ…(ฉบบประชาชน) และไดน าสาระในราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบคณะกรรมการกฤษฎกา (คณะท ๑๐) มาพจารณาวเคราะห ปรบปรงขอบกพรอง และเพมเตมประเดนส าคญทขาดหายไป จากนนน าเสนอองคกรพฒนาเอกชนดานคมครองผบรโภคและประชาชนเพอเขาชอเสนอกฎหมาย โดยในวนท ๑๙ มกราคม ๒๕๕๕ ประชาชนจ านวน ๑๐,๕๖๕ คน ไดเขาชอเสนอ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ…(ฉบบประชาชน) ยนตอผแทนประธานรฐสภา ตามรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พ.ศ.๒๕๕๐ และไดสงใหนายกรฐมนตร (ฯพณฯ ยงลกษณ ชนวตร) พจารณาลงนาม เนองจากเปนกฎหมายทเกยวของกบการเงน แตนายกรฐมนตรมไดมการลงนามภายใน ๓๐ วน ส านกงานเลขาธการสภาผแทนราษฎรจงแจงผแทนผเขาชอเสนอ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ…(ฉบบประชาชน) วา ตองรอรางกฎหมายฉบบรฐบาล และป ๒๕๕๗ ไดแจงยตการด าเนนการ เนองจากรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พ.ศ.๒๕๕๐ ถกยกเลก 1 รองผอ านวยการ วทยาลยการคมครองผบรโภคดานยาและสขภาพแหงประเทศไทย, รองผจดการแผนงานพฒนาวชาการ

และกลไกคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) คณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย และกรรมการสภาเภสชกรรม

๒

วนท ๑๒ มถนายน ๒๕๕๗ กระทรวงสาธารณสข (นายแพทยทรงยศ ชยชนะ รองปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธาน) ไดน าราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบคณะกรรมการกฤษฎกา มาเผยแพร (เฉพาะในทประชม) ใหผทเกยวของรวมกนพจารณา ภายหลงการพจารณามผเขาประชมเสนอแกไขรางกฎหมายจ านวนมาก แตไมไดมการแกไขตามค าทกทวงใดๆ ของผเขารวมประชมซงเหนขอบกพรองของรางกฎหมาย อนอาจจะสรางความเสยหายตอระบบยาของประเทศไทย และอาจจะสงผลกระทบตอความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค

ในการปรบปรงบทบญญตของกฎหมายยาในประเดนส าคญตามราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) (ฉบบเผยแพรวนท ๑๒ มถนายน ๒๕๕๗) นน มทงสาระส าคญทกอใหเกดการพฒนาระบบยาของประเทศไทย และขดขวางการพฒนาระบบยาของประเทศไทย ในทน ผเขยนขอวเคราะหราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ในสวนบทบญญตทมปญหาสมควรปรบปรงแกไข เพอประโยชนในการพจารณาทบทวนแกไขกฎหมายของผทเกยวของ

๓

๑. การแบงประเภทยา

ราง พระราชบญญตยา พ .ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดเสนอเปลยนแปลงการแบงประเภทยาจากกฎหมายฉบบปจจบน (พระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐) ซงแบงตามระดบความเขมงวดในการควบคม ๔ ระดบ ไดแก

๑) ยาควบคมพเศษ ๒) ยาอนตราย ๓) ยาแผนปจจบนบรรจเสรจทมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ๔) ยาสามญประจ าบาน

โดยไดแบงประเภทยาขนใหมตามระดบความเขมงวดในการควบคม ๓ ระดบ ดงทปรากฏในนยามศพท ไดแก

๑) ยาทตองจายตามใบสงยา ๒) ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ ๓) ยาสามญประจ าบาน

นยามศพท “ประเภทยา”

“ยาท ตอ ง จายตาม ใบ ส ง ย า ” หมายความวา ย า ท ห ามจ า ยโดยไมม ใบ ส ง ย าของ ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทย และผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“ยาท ต อ ง จ า ย โ ด ยผ ป ระกอบว ช า ช พ ” หม า ยคว ามวา ย า ท ไ ม ใ ชย า ท ต อ ง จ า ย ตามใบสงยา และตองจายโดยผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบว ชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทย ผประกอบว ชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบว ชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทย หรอดานเภสชกรรมไทย และผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“ยาสามญประจ าบาน” หมายความวา ยาส าเรจรปทประชาชนใชส าหรบการดแลรกษาสขภาพเบองตนและสามารถซอหาไดเองทวไป และใหหมายความรวมถงยาส าเรจรปส าหรบสตวทไมใชยาทตองจายตามใบสงยาและยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ

๔

การแบงประเภทยาตาม ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไมสอดคลองกบหลกสากลวาดวยการแยกหนาทระหวาง “ผสงใชยา” (Prescriber) และเภสชกรในฐานะ “ผจายยา” ซงไดศกษาฝกอบรมวชา Dispensing และวชาทเกยวของ เพอคมครองสวสดภาพความปลอดภยในการใชยาของประชาชน จงไดแบงประเภทยา เปนยาทตองใชใบสงยา (Prescription medicine) และยาทไมตองใชใบสงยา (Non-prescription medicine) โดยแยกเปนสวนทใหเภสชกรมอ านาจสงและจายไดเอง และสวนทมความปลอดภยสงใหประชาชนเลอกซอไดเอง การแบงประเภทยาในลกษณะนปรากฏในประเทศตางๆทวโลก เชน ประเทศในอาเซยน (เชน สงคโปร มาเลเซย ฯ) และประเทศอนๆ (เชน สหราชอาณาจกร ออสเตรเลย นวซแลนด ฮองกง สหรฐอเมรกา (บางรฐ) ฯ โดยไดแบงยาออกเปน 3 ระดบ ดงน

“Prescription Only Medicines” are medicines which must only be purchased with a prescription in a pharmacy. “Pharmacy Only Medicines” are medicines which can be purchased in a pharmacy in the presence and under the supervision of a registered pharmacist, but without the need of a prescription. “Over-the-Counter Medicines” are in general medicines classified as Part II poison and 'Not a Poison'. For medicines which are classified as 'Not a Poison', they can be freely purchased from a pharmacy (Authorized Seller of Poisons), a medicine store (Listed Seller of Poisons), or any other non-licensed premises; whereas for Part II Poisons, they can be purchased only from a pharmacy or a medicine store. (ทมา: วรวทย กตตวงศสนทร, กรกฎาคม ๒๕๕๗)

แนวคดตามหลกสากลน สอดคลองกบเจตนจ านงของการประกอบวชาชพตามพระราชบญญตการแพทย พระพทธศกราช ๒๔๖๖ ทมงคมครองสวสดภาพของมหาชนชาวสยาม และการจดตงโรงเรยน “แพทยปรงยา” ออกมาเพอท าหนาทดแลเรองยาของประชาชนเปนการเฉพาะ

การแบงประเภทยาเปน “ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ” ท าใหตองมการก าหนดบทบญญตมารองรบประเภทยาเพอสรางกรอบรายการยาของแตละวชาชพทางการแพทยซงมความเชยวชาญดานยาแตกตางกน ดงทปรากฏตามมาตรา ๖(๗) ซงนบเปนการแกไขขอบกพรองในเบองตนของการแบงประเภทยาตามนยามศพท

ประกาศก าหนด “ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ”

มาตรา ๖ ใ ห ร ฐมนต ร โด ยค า แนะน าของคณะกรรมก าร เฉพาะ เ ร องม อ า นา จ ประกาศก าหนด ดงตอไปน

(๗) ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ

๕

การแบงประเภทยาในลกษณะดงกลาวขาดความเหมาะสมอยางยง นบเปนความลาหลงซงไมเปนไปตามหลกการและเหตผลของการจดท ารางกฎหมายฉบบน เปนการขดขวางการพฒนาระบบยาของประเทศไทย และน าไปสความลาหลงไมสามารถท าอาเซยนฮาโมไนซระบบยากบประเทศอนๆในกลมประชาคมอาเซยนได เพราะประเทศในกลมประชาคมอาเซยนตางแบงประเภทยาในลกษณะสากล

๖

๒. การยกเวนขออนญาตผลต ขาย หรอน าเขา

ยาเปนสนคาคณธรรมมทงคณประโยชนและโทษมหนต เนองจากตองมปรมาณสารออกฤทธในปรมาณทเพยงพอจงจะใหผลในการรกษา หากมปรมาณสารออกฤทธนอยกวา จะไมใหผลในการรกษา แตถามปรมาณสารออกฤทธมากเกน จะเกดพษจากยา นอกจากนในบางกรณผบรโภคแมใชยาในปรมาณทใหผลในการรกษา อาจเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาหรอเกดอาการแพยาได จงจ าเปนตองมการควบคมการประกอบกจการเกยวกบการผลต การน าเขา และการขาย โดยก าหนดใหมการขออนญาตตามกฎหมาย

ก. ยาส าหรบมนษย ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) จงก าหนดใหมการ

ขออนญาตประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขา ยาส าหรบมนษย ไดแก ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก ตามมาตรา ๒๓

การประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขา ตองขออนญาต

มาตรา ๒๓ ผใดประสงคจะประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขายา ใหยนค าขออนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต ขาย หรอน าเขายานนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

อยางไรกตาม ไดมการพจารณาใหผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผ ประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ สามารถประกอบวชาชพได จงท าการยกเวนไมตองขออนญาตประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขา ดงน

๑) ผประกอบวชาชพทางการแพทยผสม (ผลต) ยาได โดยไมตองขออนญาต ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ก าหนดใหผ

ประกอบวชาชพทางการแพทย ดงน ๑.๑) ผประกอบวชาชพเวชกรรม

๑ .๒ ) ผ ป ร ะ กอบว ช า ช พก า รพย า บา ล (ผป ร ะก อบ ว ช า ช พก า รพ ย า บา ล ผประกอบวชาชพการผดงครรภ หรอผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ตามกฎหมาย วาดวยวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ)

๑.๓) ผประกอบวชาชพทนตกรรม

๗

๑.๔) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ๑.๕) ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ๑.๖) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรม

ไทย ๑.๗) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสช

กรรมไทย ๑.๘) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต ๑.๙) ผประกอบวชาชพการสตวแพทย ๑.๑๐) ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงสเทคนค

จตวทยาคลนก การแพทยแผนจน ฯ)

ผประกอบวชาชพทางการแพทยเหลาน ไดรบการยกเวนน ายาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก ทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลว มาผสมตามหลกวชา ดงนน ผประกอบวชาชพทางการแพทย (ไมรวมผประกอบวชาชพการสตวแพทย) สามารถน ายาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก ทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลวมาผสมกนไดโดยไมตองขออนญาต ในกรณใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน และผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถผสมยาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก (ยาส าหรบมนษย) ไดโดยไมตองขออนญาตในกรณใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค ตามมาตรา ๒๔ (๒) “ผสมตามหลกวชา” นน การผสมคอการผลตตามนยามศพท ในทางวชาการ ผลตยาตองเปนไปตามวชาการเภสชกรรม ดงนน “ผสมตามหลกวชา” จงควรหมายถง “ผสมตามหลกวชาการเภสชกรรม” ซงผประกอบวชาชพเภสชกรรม หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย (เฉพาะยาแผนไทยทไมไดใชกรรมวธการผลตยาแบบแผนปจจบน) เทานนทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตจนเปนผมความเชยวชาญ ผประกอบวชาชพทางการแพทยอนๆไมสามารถกระท าได ทงนเพอคมครองความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค การรางกฎหมายตามมาตรา ๒๔ (๒) นน มเจตนารมณหรอจดมงหมาย ๒ ประการคอ

- ประการท ๑ เจตนาตองการยกเวนใหผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม และผประกอบวชาชพการพยาบาล (ไมรวมผประกอบวชาชพการผดงครรภ) สามารถปฏบตการทางวชาชพในสถานพยาบาลทไดรบอนญาตตามกฎหมายสถานพยาบาลหรอสถานพยาบาลของรฐ เชน กรณผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบวชาชพการพยาบาล (ไมรวมผประกอบวชาชพการผดงครรภ) ฉดยาผปวยทตองน าน ากลนผสมในยาผงส าหรบฉด หรอผประกอบวชาชพเภสชกรรมน าน ากลนผสมในยาน าเชอมผงทตองเตรยมใหมๆ เพอความคงตวของยา

๘

- ประการท ๒ การระบขอความ “ยาทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลว” นน เจตนาไมตองการใหผประกอบวชาชพเวชกรรมโดยเฉพาะผเชยวชาญดานผวหนง น าวตถดบ (raw material) หรอเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑใดๆ มาผสมเปนยาใหกบผปวย ซงสารเคมทใชผสมหรอสารทเกดจากการผสม อาจกอใหเกดอนตรายตอผใชยานน การรางกฎหมายโดยเปดกวาง ใหผประกอบวชาชพทไมไดมความรทางวชาการเภสชกรรมและไมไดเปนผประกอบวชาชพเวชกรรม/ผประกอบวชาชพการพยาบาล (ไมรวมผประกอบวชาชพการผดงครรภ)/ผประกอบวชาชพเภสชกรรมซงมความจ าเปนตองผสมยาเพอปฏบตการวชาชพในลกษณะทกลาวมาแลว อาจกอใหเกดยาต ารบยาใหม (ต ารบลบ) ทไมสามารถบอกสตรได เปนการผดจรรยาบรรณแหงวชาชพทางการแพทย ละเมดสทธผปวย/สทธผบรโภค และยาดงกลาวอาจกอใหเกดอนตรายแกผปวย และมขอสงเกตเพมเตมคอ มาตรา ๒๔ (๒) เปนขอยกเวนการใชยามนษย เหตใดจงยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยผสมยามนษยเพอใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค ทงๆทในรางกฎหมายยาน มการก าหนดเรองยาสตว

ผประกอบวชาชพทางการแพทยผลต (ผสม) ยา ไดโดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ (๒) การน ายาทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลว มาผสมตามหลกวชา โดยผประกอบ

วชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพ เภสชกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน หรอโดยผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค

๒) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยหรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต

ปรงยาได โดยไมตองขออนญาต ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ก าหนดใหผ

ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ดงน ๒.๑) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรม

ไทย ๒.๒) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสช

กรรมไทย

๙

๒.๓) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทการผดงครรภไทย

๒.๔) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทการนวดไทย

๒.๕) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทการแพทยพนบานไทย

๒.๖) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบวชาชพทางการแพทยเหลาน ไดรบการยกเวนใหปรงยาแผนไทยส าหรบผปวย

เฉพาะรายของตน ซงมเพยงผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย บางประเภท เชน เภสชกรรมไทย ฯ เทานน ทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตจนเปนผมความเชยวชาญ ผประกอบวชาชพทางการแพทยแผนไทยสาขาและประเภทอนๆ ไมสามารถกระท าได ท งน เพอค มครองความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค

การรางกฎหมายตามมาตรา ๒๔ (๓) นน มเจตนารมณเพอใหผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย สามารถปรงยาแผนไทยใหกบผปวยของตนตามใบสงยาของผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย หรอผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต เทานน มไดมเจตนาใหผประกอบวชาชพแพทยแผนไทยสาขาหรอประเภทอนทมไดรบการฝกหดปรงยา มากระท าการปรงยาใหผปวยของตน ผดจรรยาบรรณแหงวชาชพ และยาดงกลาวอาจกอใหเกดอนตรายแกผปวย

ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตปรงยาได

โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ (๓ ) ก า รป ร ง ย า แ ผน ไทย โ ด ย ผ ป ร ะ กอบ ว ช าช พ ก า รแพท ย แผน ไท ย

หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตปรงส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

๓) ผประกอบวชาชพทางการแพทยแบงบรรจยาได โดยไมตองขออนญาต ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ก าหนดใหผ

ประกอบวชาชพทางการแพทย ดงน ๓.๑) ผประกอบวชาชพเวชกรรม

๑๐

๓ .๒ ) ผ ป ร ะกอบว ช า ชพก า รพย าบา ล (ผป ร ะกอบว ช า ชพก า รพย าบา ล ผประกอบวชาชพการผดงครรภ หรอผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ตามกฎหมาย วาดวยวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ)

๓.๓) ผประกอบวชาชพทนตกรรม ๓.๔) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ๓.๕) ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด

๓.๖) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย

๓.๗) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย

๓.๘) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต ๓.๙) ผประกอบวชาชพการสตวแพทย

๓.๑๐) ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงสเทคนค จตวทยาคลนก แพทยแผนจน ฯ) ผประกอบวชาชพทางการแพทยเหลาน ไดรบการยกเวนแบงบรรจยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก ไดโดยไมตองขออนญาตส าหรบผปวย/สตวเฉพาะรายของตนหรอการขายปลก เมอพจารณายาทไดขนทะเบยนต ารบยาในประเทศไทย จะพบวาการผลตยานน โรงงานตองไดมาตรฐานตามหลก GMP (Good Manufacturing Practice) หากน ามาแบงบรรจในสถานททไมไดมาตรฐานตามหลก GMP จะเกดการปนเปอนและชน ยาจะเสอมคณภาพไดงาย นอกจากนยามหลายรปแบบยาเตรยม รปแบบยาเตรยมบางชนดไมสามารถแบงบรรจได จะสงผลตอคณภาพยา

การรางกฎหมายตามมาตรา ๒๔ (๔) นน มเจตนารมณเพอใหผประกอบวชาชพทางการแพทย แบงบรรจยาเมด/ยาแคปซลจากภาชนะบรรจยาขนาดใหญทมาจากโรงงาน/บรษท เพอจายใหกบคนไขเฉพาะรายของตนหรอขายปลก ทงน ไมรวมยาในรปแบบยาเตรยมอนๆ เชน ยาน า ยาครม ฯ ทเกดการปนเปอนไดงาย

นอกจากน ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต และผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงสเทคนค จตวทยาคลนก แพทยแผนจน ฯ) สามารถแบงบรรจเพอขายส าหรบผ ซอในสถานทขายปลกยาได ทงๆทผประกอบวชาชพดงกลาวไมไดปฏบตการวชาชพในสถานทขายปลกยา

มขอสงเกตคอ มาตรา ๒๔ (๔) เปนขอยกเวนการใชยามนษย เหตใดจงยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยแบงบรรจยามนษยเพอใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค ทงๆทในรางกฎหมายยาน มการก าหนดเรองยาสตว

๑๑

ผประกอบวชาชพทางการแพทยแบงบรรจยาได โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ (๔) การแบงบรรจยาทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลว ในกรณ

(ก) ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ดานเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะ ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

(ข) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค (ค) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย

ดาน เวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ แบงบรรจเพอขายส าหรบผซอ ในสถานทขายปลกยา

๔) ผประกอบวชาชพทางการแพทยขายยาได โดยไมตองขออนญาต

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ก าหนดใหผ ประกอบวชาชพทางการแพทย สามารถขายยาได ดงน ๔.๑ ) ผประกอบวชาชพฯ ขายยา ส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยไมตองขออนญาต ผประกอบวชาชพทางการแพทยสามารถขายยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก ส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยไมตองขออนญาต ดงน ๔.๑.๑) ผประกอบวชาชพเวชกรรม

๔ .๑ .๒ ) ผประกอบวชาชพการพยาบาล (ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพการผดงครรภ หรอผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ตามกฎหมาย วาดวยวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ) ๔.๑.๓) ผประกอบวชาชพทนตกรรม ๔.๑.๔) ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ๔.๑.๕) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย

๔.๑.๗) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต ๔.๑.๘) ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงส

เทคนค จตวทยาคลนก แพทยแผนจน ฯ)

๑๒

การรางกฎหมายตามมาตรา ๒๔ (๕) (ก) นน มเจตนารมณเพอใหผประกอบวชาชพทางการแพทย ไดแก ผประกอบวชาชพเวชกรรม และผประกอบวชาชพทนตกรรม สามารถจายยาแผนปจจบนใหผปวยเฉพาะรายของตน ซงสมพนธกบการใหบรการทางวชาชพ มใชการขายยา และเพอใหผประกอบวชาชพทางการแพทยแผนไทย ไดแก ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย และผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต สามารถจายยาแผนไทยใหผปวยเฉพาะรายของตน ซงสมพนธกบการใหบรการทางวชาชพ มใชการขายยา การรางกฎหมายโดยเปดกวาง ใหผประกอบวชาชพตางๆสามารถขายยาโดยไมตองขออนญาต ท าใหมการประกอบการขายยาไมอยในการควบคมของกฎหมายยา ซงจะสงผลตอความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค และสงผลตอการพฒนาระบบยาของประเทศไทย

ผประกอบวชาชพทางการแพทยขายยาได โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ (๕) การขายยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว หรอการขายยาทแบงบรรจ

ตาม (๔) ในกรณ (ก) ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบ

วชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพกายภาพบ าบด ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ดานเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะ ตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ขายส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

๔.๒) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยขายยา ส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค โดยไมตองขออนญาต การรางกฎหมายโดยเปดกวาง ใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถขายยามนษย (ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก) ส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค โดยไมตองขออนญาต ท าใหมการประกอบการขายยาทไมอยในการควบคมของกฎหมายยา ซงจะสงผลตอการตกคางของยาในอาหารตางๆ นอกจากน เหตใดจงยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยขายยาส าหรบมนษย แมวาจะน าไปใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดกตาม

๑๓

สตวแพทยขายยาส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ (๕) การขายยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว หรอการขายยาทแบงบรรจ

ตาม (๔) ในกรณ (ข) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยขายส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค

๔.๓) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพอนๆ ขายยา ส าหรบผ ซอในสถานทขายปลกยา โดยไมตองขออนญาต ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอผ ประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ขายส าหรบผซอในสถานทขายปลกยา โดยไมตองขออนญาต ดงน ๔.๓.๑) ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ๔.๓.๒) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ๔.๓.๓) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย ๔.๓.๔) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต

๔.๓.๕) ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงสเทคนค จตวทยาคลนก แพทยแผนจน ฯ) การรางกฎหมายโดยเปดกวาง ใหผประกอบวชาชพตางๆทกลาวมา สามารถขายยาโดยไมตองขออนญาต ท าใหมการประกอบการขายยาทไมอยในการควบคมของกฎหมายยา ซงจะสงผลตอความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค และสงผลตอการพฒนาระบบยาของประเทศไทย นอกจากนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต และผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงสเทคนค จตวทยาคลนก แพทยแผนจน ฯ) มไดเปนผเชยวชาญดานยา สามารถขายยาไดโดยไมตองขออนญาต ขอสงเกตคอ “ขายส าหรบผซอในสถานทขายปลกยา” เปนสถานทใดกไดทผประกอบวชาชพฯ กลาวอาง เนองจากไมมความสมพนธกบใบอนญาตขายปลกยา เพราะเปนขอยกเวนไมตองขออนญาตตามกฎหมาย

๑๔

ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพอนๆ ขายยา โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๒๔ บทบญญตมาตรา ๒๓ ไมใชบงคบกบ (๕) การขายยาทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว หรอการขายยาทแบงบรรจ

ตาม (๔) ในกรณ (ค) ผ ประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย

ดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ขายส าหรบผซอในสถานทขายปลกยา

แมส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกาจะกลาวอางวา “ผผลต ขาย หรอน าเขายาทไดรบยกเวน ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง” กตาม กฎกระทรวงตองเปนไปตามขอก าหนดของพระราชบญญต ไมขดหรอแยงกบพระราชบญญต ดงนน จงก าหนดไดเพยงรายละเอยดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทใหผประกอบวชาชพตางๆสามารถด าเนนการไดตามพระราชบญญต

ข. ยาส าหรบสตว ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ก าหนดใหมการขอ

อนญาตประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขา ยาส าหรบสตว ตามมาตรา ๕๙

การประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขา ตองขออนญาต

มาตรา ๕๙ ผ ใดประสงคจะประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขายาส าหรบสตว ใหยนค าขออนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต ขาย หรอน าเขายานนได

อยางไรกตาม ไดมการพจารณาใหผใดกไดสามารถผลตอาหารสตวผสมยาในสถานทเลยงสตว และผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถน ายาส าหรบสตวมาผสมตามหลกวชาและแบงบรรจยาส าหรบสตว ตามมาตรา ๖๐ ดงน

๑) การผลตอาหารสตวผสมยา โดยไมตองขออนญาต “อาหารสตวผสมยา” หมายความวา ว ตถทไดจากการผสมระหวางยาส าหรบสตว

ทมขอบงใชส าหรบผสมอาหารสตวกบอาหารสตวตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหารสตว “ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และใหหมายความรวมถง เปลยนรปยา

แบง หรอแบงบรรจยาจากภาชนะหรอหบหอเดมเพอขาย

๑๕

ยาทผสมในอาหารสตวคอ “ยา” เมอน าไปผสมในอาหาร กฎหมายไมไดควบคมอาหารสตวผสมยา เพราะเปนขอยกเวนใหผลตได และผใดกสามารถผลตได ถอวาไมถกตองตามหลกวชาการและหลกกฎหมายคมครองผบรโภค จะสงผลตอการตกคางของยาในสตว และสงผลตอผบรโภคทบรโภคสตวนนเปนอาหาร ปญหาจะทวความรนแรงมากขน เมอมการกระจายอาหารสตวผสมยาทผลตขนโดยหลกเลยงไมใหเขาขายการขาย ไปยงแหลงอนๆ

ผใดสามารถผลตอาหารสตวผสมยา โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๖๐ บทบญญตมาตรา ๕๙ ไมใชบงคบกบ (๒) การผลตอาหารสตวผสมยาในสถานทเลยงสตวตามหลกเกณฑทรฐมนตร

ประกาศก าหนด เพอใชกบสตวเลยงของตน

๒) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถน ายาส าหรบสตวมาผสมตามหลกวชา โดยไมตองขออนญาต

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถน ายาส าหรบสตวมาผสมตามหลกวชา โดยไมตองขออนญาต ตามมาตรา ๖๐(๓) “ผสมตามหลกวชา” นน การผสมคอการผลตตามนยามศพท ในทางวชาการ ผลตยาตองเปนไปตามวชาการเภสชกรรม ดงนน “ผสมตามหลกวชา” จงควรหมายถง “ผสมตามหลกวชาการเภสชกรรม” ซงผประกอบวชาชพเภสชกรรม เทานนทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตจนเปนผมความเชยวชาญ ผประกอบวชาชพการสตวแพทยไมสามารถกระท าได เจตนารมณคงเปนเพยงการใหยาในรปแบบยาเตรยมทตองผสมตวท าละลายเพอบ าบดรกษาโรคสตว เปนการประกอบวชาชพ จงไมควรเขยนกฎหมายในลกษณะเปดกวางจนอาจเปนปญหาความปลอดภยตอสตวและมนษยทบรโภคสตว

สตวแพทยผสมยาส าหรบสตว ไมตองขออนญาต

มาตรา ๖๐ บทบญญตมาตรา ๕๙ ไมใชบงคบกบ (๓) การน ายาส าหรบสตวทไดข นทะเบยนต ารบยาไวแลว มาผสมตามหลกวชา

โดยผประกอบวชาชพการสตวแพทย เพอใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค

๓) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยสามารถแบงบรรจยาส าหรบสตว โดยไมตองขออนญาต การผลตยานน โรงงานตองไดมาตรฐานตามหลก GMP (Good Manufacturing Practice) หากน ามาแบงบรรจในสถานททไมไดมาตรฐานตามหลก GMP จะเกดการปนเปอนและชน ยาจะเสอมคณภาพ

๑๖

ไดงาย นอกจากนยามหลายรปแบบยาเตรยม รปแบบยาเตรยมบางชนดไมสามรถแบงบรรจได จะสงผลตอคณภาพยา

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยแบงบรรจยาส าหรบสตว ไมตองขออนญาต

มาตรา ๖๐ บทบญญตมาตรา ๕๙ ไมใชบงคบกบ (๔) การแบงบรรจยาส าหรบสตวทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลวโดยผประกอบ

วชาชพการสตวแพทย เพอใชส าหรบสตวทตนปองกนหรอบ าบดโรค ผผลต ขาย หรอน าเขายาส าหรบสตวทไดรบยกเวนตามวรรคหนง ตองปฏบตตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

แมส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกาจะกลาวอางวา “ผผลต ขาย หรอน าเขายาส าหรบสตวทไดรบยกเวน ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง” กตาม กฎกระทรวงตองเปนไปตามขอก าหนดของพระราชบญญต ไมขดหรอแยงกบพระราชบญญต ดงนน จงก าหนดไดเพยงรายละเอยดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทใหผประกอบวชาชพตางๆสามารถด าเนนการไดตามพระราชบญญต

ค. เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ก าหนดใหมการขอ

อนญาตประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ตามมาตรา ๘๕

การประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเขา เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ตองขออนญาต

มาตรา ๘๕ ผ ใดประสงคจะประกอบกจการผลต ขาย หรอน าเข า เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ใหยนค าขออนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต ขาย หรอน าเขาได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

๑๗

๑) ยกเวนไมตองขออนญาตผลตเภสชสมนไพร ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ก าหนดใหยนค าขออนญาตผลต ขาย หรอน าเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรตามมาตรา ๘๕ ซงตามนยาม “เภสชสมนไพร หมายความวา วตถทไดจากพช สตว หรอแร ทมงหมายใชเปนยา โดยยงไมผานกระบวนการแปรสภาพ ปรง หรอผสม หรอวตถอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด” และ “ผลต หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และใหหมายความรวมถง เปลยนรปยา แบง หรอแบงบรรจยาจากภาชนะหรอหบหอเดมเพอขาย” นนหมายความวา เภสชสมนไพร คอสมนไพรในลกษณะไมแปรสภาพ จงมขอสงเกตเหตใดจงตองขออนญาตผลต ขาย หรอน าเขา เพราะจะสงผลกระทบตอการใชสมนไพรเพอการพงตนเอง อยางไรกตามมการก าหนดยกเวนไมตองขออนญาตผลตเภสชสมนไพรโดยผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย หรอผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตเพอปรงยาแผนไทยส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน ตามมาตรา ๘๗ (๒)

ยกเวนไมตองขออนญาตผลตเภสชสมนไพร

มาตรา ๘๗ บทบญญตมาตรา ๘๕ ไมใชบงคบกบ (๒) การผลตเภสชสมนไพรโดยผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย หรอผ

ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตเพอปรงยาแผนไทยส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน

การยกเวนการขออนญาตใหกบผประกอบวชาชพทางการแพทยโดยไมค านงถงความสมพนธกบการประกอบวชาชพของแตละวชาชพ อาจเปนการสงเสรมใหเกดสถานประกอบการผลตยาและขายยาทไมไดมาตรฐานตามหลกสากล สงเสรมใหมยาทไมมทะเบยนต ารบยา (ยาต ารบลบ) ในประเทศไทย สงเสรมใหผทขาดความเชยวชาญดานยามาท าหนาทรบผดชอบความปลอดภยดานยาของผบรโภค รวมทงขดขวางแนวทางปฏบตทดในการผลตยาและขายยาของประเทศไทยเพอการแขงขนทางการคากบตางประเทศ ซงเมอเปดเสรการคาและเปดเสรการประกอบวชาชพบางสาขาในกลมประเทศอาเซยน ปญหาทเกดขนจะทวคว าม รนแร งและ ส งผลกระทบ ต อ อตสาหกรรมย าและก า รค า ย า ของประ เทศไทยย ง ข น

๑๘

๓. การยกเวนใหผทมใชผประกอบวชาชพเภสชกรรรม เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดปรบปรงกฎหมายใหมใบอนญาตผลต ขาย หรอน าเขายาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก ยาส าหรบสตว เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป และเภสชชววตถ รวมทงก าหนดใบอนญาตขายใหมทงขายปลกและขายสง ท าใหใบอนญาตมความชดเจนและมความเฉพาะมากขน และในการขอรบใบอนญาตเกยวกบยา มการก าหนดใหผรบอนญาตตองจดใหมผด าเนนการ (เชนเดยวกบกฎหมายสถานพยาบาล) และจดใหมผมหนาทปฏบตการท าหนาทจดการและควบคมดแลการด าเนนกจการดานยาในระดบอตสาหกรรมและเชงพาณชย กฎหมายยาทผานมาไดก าหนดผประกอบวชาชพเภสชกรรมซงไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตเขามาเปนผมหนาทปฏบตการ แตใน ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบน ไดก าหนดเฉพาะยาแผนปจจบน โดยบางกรณไดก าหนดใหผประกอบวชาชพทางการแพทยอนเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ จงสงผลตอความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค และการพฒนาระบบยาของประเทศไทย ดงน ก. ยาส าหรบมนษย ๑) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนไทย ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในการจดการและควบคมการผลต ขาย หรอน าเขายาแผนไทย ตามมาตรา ๒๖ (๑) เปนผประกอบวชาชพทางการแพทย ดงน ๑.๑) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ๑.๒) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย ๑.๓) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต ซงผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย เปนผทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตจนเปนผมความเชยวชาญดานการผลตและขายยาแผนไทยมาโดยตรงมากกวาผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยอนๆ และสามารถจดการและควบคมการผลต และขายยาแผนไทยในสถานทรบอนญาตได สวนการน าเขายาแผนไทย (ปจจบนเรยก “ยาแผนโบราณ”) ควรใชผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการซงเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เพราะตองใชความรความสามารถในการพจารณาสตรต ารบยาทมความซบซอนและจ าเปนตองมการพจารณาสารเคมทมในสมนไพรทใชท าเปนยา เพอความปลอดภยของผใชยา

ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ

ผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก เปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย

มาตรา ๒๖ ผ ด าเนนการและผ มหนาทปฏบตการตามมาตรา ๒๕ (๑๑) และ (๑๒) ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต (๑) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนไทย ผ ด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ

๑๙

จะเปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตกได

๒) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในการจดการและควบคมการผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก (เชน แผนจน) ตามมาตรา ๒๖ (๒) เปนผประกอบวชาชพทางการแพทย ดงน ๒.๑) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ๒.๒) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย ๒.๓) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต ๒.๔) ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (เชน รงสเทคนค จตวทยาคลนก แพทยแผนจน ฯ) ซงผประกอบวชาชพการแพทยแผนทางเลอก (เชน แผนจน) เทานน ทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตจนเปนผมความเชยวชาญดานการผลตและขายยาแผนทางเลอก (เชน แผนจน) และสามารถจดการและควบคมการผลต และขายยาแผนทางเลอกในสถานทรบอนญาตได สวนการน าเขายาแผนทางเลอก ควรใชผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการซงเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เพราะตองใชความรความสามารถในการพจารณาสตรต ารบยาทมความซบซอนและจ าเปนตองมการพจารณาสารเคมทมในสมนไพรทใชท าเปนยา เพอความปลอดภยของผใชยา ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเภสชกรรมไทย ผ ประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทย ประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาการแพทยแผนไทยประยกต และผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เชน รงสเทคนค จตวทยาคลนก ฯ จดเปนผมความเชยวชาญดานการบ าบดรกษาโรคดวยกรรมวธเฉพาะสาขาหรอประเภท จงไมสามารถจดการและควบคมการผลต ขาย และน าเขายาแผนทางเลอกในสถานทรบอนญาตได

ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ ผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก เปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย

มาตรา ๒๖ ผ ด า เ นนการและผ มหนา ทปฏบต การตามมาตรา ๒๕ (๑๑ ) และ (๑๒ ) ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๒) การผลต ขาย หรอน าเขายาแผนทางเลอก ผ ด าเนนการและผ มหนาทปฏบตการ จะเปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเวชกรรมไทยหรอดานเภสชกรรมไทย ผประกอบ

๒๐

วชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบ โรคศลปะกได ทงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนด

ข. ยาส าหรบสตว ๑) การผลตชววตถส าหรบสตว ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในการจดการและควบคมการผลตชววตถส าหรบสตวไดตามมาตรา ๖๒ (๑) ซงผประกอบวชาชพการสตวแพทย มไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตในดานการผลตยา โดยเฉพาะชววตถ ตองมการใชความรความสามารถในการผลตระดบสง การยกเวนดงกลาว จงอาจกอใหเกดปญหาดานคณภาพและมาตรฐานของยาชววตถส าหรบสตว ซงจะสงผลตอผบรโภค

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการผลตชววตถส าหรบสตว

มาตรา ๖๒ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๑) การผลตยาส าหรบสตวทเปนชววตถ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ จะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงกได

๒) การผลตยาส าหรบสตวทมสวนประกอบส าคญเปนเภสชสมนไพร ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบ

ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ยกเวนใหผทมคณสมบตและผานการอบรมตามหลกสตรหรอวธการทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการยาส าหรบสตวประกาศก าหนดเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ สามารถผลตยาส าหรบสตวทมสวนประกอบส าคญเปนเภสชสมนไพรไดตามมาตรา ๖๒ (๒) ซงผ ทจะผลตยาไดตองรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตในดานการผลตยาและมองคความรดานเภสชสมนไพรคอผประกอบวชาชพเภสชกรรม การใหคนทผานการอบรมมาท าหนาทจดการและควบคมการผลตยาส าหรบสตวเปนการก าหนดทไมถกตองตามหลกวชาการเภสชกรรม และนอกจากเภสชสมนไพรมสารเคมทเปนสารออกฤทธตางๆ แลวหลายชนดยงมความเปนพษอกดวย

ผผานการอบรมเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ ผลตยาส าหรบสตวทเปนเภสชสมนไพรได

มาตรา ๖๒ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๒) การผลตยาส าหรบสตวทมสวนประกอบส าคญเปนเภสชสมนไพร ผด าเนนการ และผมหนาทปฏบตการจะเปนผทมคณสมบตและผานการอบรมตามหลกสตรหรอวธการทรฐมนตร

๒๑

โดยค าแนะน าของคณะกรรมการยาส าหรบสตวประกาศก าหนดกได

๓) การผลตอาหารสตวผสมยา ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยเปนผด าเนนการ และผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรเปนผมหนาทปฏบตการทสามารถผลตอาหารสตวผสมยาได ตามมาตรา ๖๒ (๓) จากทกลาวมาแลววา อาหารสตวผสมยา ควรเปน “ยา” ดงนนการปลอยใหผทไมไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตในดานการผลตยามาด าเนนการ นาจะสงตอคณภาพและมาตรฐานยา

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยเปนผด าเนนการ และผอนเปนผมหนาทปฏบตการ

ผลตอาหารสตวผสมยาได

มาตรา ๖๒ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๓) การผลตอาหารส ตวผสมยา ผด า เนนการจะเปนผประกอบว ชาชพ การสตวแพทยชนหนง และผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

๔) การขายอาหารสตวผสมยา ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยหรอผผานการอบรมฯ เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการทสามารถขายอาหารสตวผสมยาได ตามมาตรา ๖๒ (๕) จากทกลาวมาแลววา อาหารสตวผสมยา ควรเปน “ยา” ดงนนการปลอยใหผทไมไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตในดานยามาท าการขายยา นาจะสงตอความปลอดภยของผทบรโภคสตวทไดรบอาหารดงกลาว

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยและผอน เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ

ขายอาหารสตวผสมยา ได

มาตรา ๖๒ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๕) การขายอาหารสตวผสมยา ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปน ผประกอบวชาชพการสตวแพทย หรอผทมคณสมบตและผานการอบรมตามหลกสตรหรอวธการ ทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการยาส าหรบสตวประกาศก าหนดกได

๒๒

๕) การน าเขายาส าหรบสตว ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ยกเวนใหผประกอบวชาชพการสตวแพทยเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการทสามารถน าเขายาส าหรบสตวได ตามมาตรา ๖๒ (๖) ผทจะน าเขายาไดตองรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตเกยวกบยาคอผประกอบวชาชพเภสชกรรม การใหผประกอบวชาชพการสตวแพทย มาท าหนาทจดการและควบคมการน าเขายาส าหรบสตวเปนการก าหนดทไมถกตองตามหลกวชาการ

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยและผอนเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ

น าเขายาส าหรบสตว ได

มาตรา ๖๒ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๖) การน าเขายาส าหรบสตว ผด า เนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปน ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงกได

๖) การผลตหรอน าเขายาส าหรบสตวทเปนแผนทางเลอก ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงาน

คณะกรรมการกฤษฎกา ยกเวนใหผผานการอบรมฯ เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการทสามารถผลตหรอน าเขายาส าหรบสตวทเปนแผนทางเลอกได ตามมาตรา ๖๒ (๗) ผทจะผลตหรอน าเขายาไดตองรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตเกยวกบยาคอผประกอบวชาชพเภสชกรรม และผประกอบวชาชพการแพทยแผนทางเลอก (เฉพาะการผลตยา) เทานน การใหเพยงผผานการอบรมฯ มาท าหนาทจดการและควบคมการผลตและน าเขายาส าหรบสตวทเปนยาแผนทางเลอก เปนการก าหนดทไมถกตองตามหลกวชาการ

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยและผอนเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ ผลตหรอน าเขายาส าหรบสตวทเปนแผนทางเลอกได

มาตรา ๖๒ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๗) การผลตหรอน าเขายาส าหรบสตวท เปนแผนทางเลอก ผ ด า เ นนการ และผมหนาทปฏบตการจะเปนผทมคณสมบตและผานการอบรมตามหลกสตรหรอวธการทรฐมนตร โดยค าแนะน าของคณะกรรมการยาส าหรบสตวประกาศก าหนดกได

๒๓

ค. เภสชเคมภณฑ เภสชชววตถ และเภสชสมนไพร ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ไดก าหนดใหผทมใชผประกอบวชาชพเภสชกรรมท าหนาทผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ ในกรณดงตอไปน

๑) ผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ สามารถจดการและควบคมการผลตเภสชเคมภณฑ การก าหนดดงกลาว ไมไดค านงถงวา “เภสชเคมภณฑ” มใช “เคมภณฑ” ธรรมดา การผลตเภสชเคมภณฑจ าเปนตองใชผมความรความเชยวชาญดานเภสชกรรม

๒) ผประกอบวชาชพการสตวแพทยหรอผได ร บปรญญาทางวทยาศาสตร เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการผลตและขายเภสชชววตถ การก าหนดดงกลาว ไมไดค านงถงวา “เภสชชววตถ” มใช “ชววตถ” ธรรมดา การผลตและขายเภสชชววตถจ าเปนตองใชผมความรความเชยวชาญดานเภสชกรรม

๓) ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอผทมคณสมบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนด เปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการผลตเภสชสมนไพร (ดหวขอยกเวนขออนญาต)

ผประกอบวชาชพการสตวแพทยและผอน เปนผด าเนนการและผ มหนาทปฏบตการผลตเภสชเคมภณฑ ผลตและขายเภสชชววตถ และผลตเภสชสมนไพร

มาตรา ๘๙ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในหมวดน ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต

(๑) การผลตเภสชเคมภณฑ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

(๒) การผลตเภสชชววตถ ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบ

วชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

(๓) การผลตเภสชสมนไพร ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยดานเภสชกรรมไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอผ ทมคณสมบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

(๔ ) ก า ร ข า ย เ ภ สช ช ว ว ต ถ ท ใ ช ผ ลต เ ป น ย าส าห ร บ สต ว ผ ด า เ น นก า ร และผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอผ ไดรบปรญญา

๒๔

ทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดกได

ผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในการผลต/ขาย/น าเขา ยาแผนปจจบน และการน าเขายาแผนไทยและยาแผนทางเลอก และการผลต/น าเขายาส าหรบสตว ควรเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรรม สวนจะยกเวนใหผทมใชผประกอบวชาชพเภสชกรรรมเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการในการผลตยาและขายยาบางแผน ควรพจารณาวา ผประกอบวชาชพทางการแพทยนน เปนผทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตเกยวกบผลตยาและขายยา หากมใชผทไดรบการศกษาอบรมและฝกปฏบตเกยวกบผลตยาและขายยา กไมควรก าหนดยกเวนใหเปนผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการ มฉะนนจะท าใหยาทผลตออกมาไมมคณภาพและมาตรฐาน สงผลกระทบตอการรกษาโรค และอาจกอใหเกดความเสยหายตอความเชอมนของผบรโภค

๒๕

๔. การขนทะเบยนต ารบยา ยาเปนสนคาคณธรรมดงทกลาวมาแลว จงจ าเปนตองมการควบคมผลตภณฑยาโดยมการก าหนดใหมการขนทะเบยนต ารบยาส าหรบมนษยตามมาตรา ๔๖ ยาส าหรบสตวตามมาตรา ๗๕ เพอเปนการคดเลอกรายการยาทจะอนญาตใหมในประเทศไทย กอนทผประกอบการจะท าการผลตหรอน าสงยาเขามาในประเทศไทย

ยา ยาส าหรบสตว เภสชเคมภณฑ

เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ตองขนทะเบยนต ารบ

มาตรา ๔๖ ผใดประสงคจะขนทะเบยนต ารบยา ใหยนค าขอขนทะเบยนต ารบยา และเมอผอนญาตออกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาใหแลวจงจะผลตหรอน าเขายานนได ทงน ในการผลตหรอน าเขายาตองด าเนนการตามมาตรา ๒๓

มาตรา ๗๕ ผใดประสงคจะขนทะเบยนต ารบยาส าหรบสตว ใหยนค าขอขนทะเบยนต ารบยาส าหรบสตว และเมอผอนญาตออกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาส าหรบสตวใหแลวจงจะผลตหรอน าเขายาส าหรบสตวนนได ………….

๑) ผประกอบวชาชพทางการแพทย ผสม ปรงยา แบงบรรจ และขายยา โดยไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา ส าหรบผประกอบวชาชพทางการแพทยทไดรบการยกเวนการผสม ปรงยา แบงบรรจ และขายยา นน ไมตองขอขนทะเบยนต ารบยาดงกลาว อาจกอใหเกดปญหามการผลตยาต ารบลบและยาทมไดขนทะเบยนต ารบยา สงผลตอความปลอดภยของผใชยาและกอใหเกดปญหากบระบบยาของประเทศไทย

การยกเวนการขนทะเบยนต ารบยา ส าหรบยาทไดรบการยกเวน ผสม ปรง แบงบรรจ และขาย โดยไมตองขออนญาต

มาตรา ๔๗ บทบญญตมาตรา ๔๖ ไมใชบงคบกบ (๓) ยาทไดรบการยกเวนไมตองมใบอนญาตผลตหรอน าเขาตามมาตรา ๒๔ (๑)

(๒) (๓) (๔) (๗) (๘) หรอ (๙)

๒) ทะเบยนต ารบยามอายครงแรก ๕ ป และไมมการทบทวนทะเบยนต ารบยา

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดปรบปรงระบบการขนทะเบยนต ารบยาของประเทศไทยใหมความเขมแขงและมความทนสมย โดยก าหนดอายทะเบยนต ารบยา

๒๖

ในครงแรก ๕ ป แตในการตออายทะเบยนต ารบยาในครงตอไปเปนการตออายตลอดไป และจะตออาย ๕ ปกตอเมอพบปญหาอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาหรอการเฝาระวงและตดตามประเมนผลการใชยา ซงขดกบหลกการของกฎหมายซงคมครองสวสดภาพของผบรโภคคอ หากพบปญหายา ควรเพกถอนทะเบยนต ารบยา มใชตออายทะเบยนต ารบยาอก ๕ ป ทงยงไมปรากฏใหมการทบทวนทะเบยนต ารบยากอนตออายใบอนญาตตามมาตรา ๕๑

นอกจากนไมมการก าหนดใหรฐมนตรประกาศหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการทบทวนทะเบยนต ารบยา (มาตรา ๖)

ทะเบยนต ารบยามวนหมดอาย (ครงแรก ๕ ป) แตยามปญหาไมเพกถอนทะเบยนต ารบ (ขดหลกกฎหมาย) และไมมการทบทวนทะเบยนต ารบยา

มาตรา ๕๑ ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาใหมอาย ดงตอไปน (๑) ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาทออกใหครงแรกใหมอายหาปนบแตวนท

ออกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา (๒) ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาทไดรบการอนญาตใหตออาย ใหใชได

ตลอดไป เวนแตในกรณทผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรอง เหนสมควรก าหนดใหใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาดงกลาวมอายหาปนบแตวนทตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยานน ทงน ใหพจารณาจากขอมลอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาหรอการเฝาระวงและตดตามประเมนผลการใชยา

ในกรณทปรากฏขอมลอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาหรอการเฝาระวง และตดตามประเมนผลการใชยา ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอ านาจ ก าหนดอายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาทใหใชไดตลอดไปตาม (๒) ใหมอายหาปนบแตวนทไดมการก าหนดอายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาดงกลาว ทงน ใหผอนญาตแจงเปนหนงสอ ใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาทราบโดยไมชกชา

๓) อาหารสตวผสมยา และยาส าหรบสตว ทผประกอบวชาชพการสตวแพทยผลต (อาหารสตวผสมยา) ผสมยา และแบงบรรจยา ไมตองขอขนทะเบยนต ารบยา ส าหรบอาหารสตวผสมยา และยาส าหรบสตวทผประกอบวชาชพการสตวแพทยไดรบการยกเวนไมตองขออนญาตผลต (อาหารสตวผสมยา) ผสมยา และแบงบรรจยาส าหรบสตว ไมตองขอขนทะเบยนต ารบยาดงกลาว อาจกอใหเกดปญหามการผลตยาต ารบลบและยาทมไดขนทะเบยนต ารบยา สงผลตอความปลอดภยของผใชยาและกอใหเกดปญหากบระบบยาของประเทศไทย

๒๗

การยกเวนการขนทะเบยนต ารบยาส าหรบสตว และอาหารสตวผสมยา

มาตรา ๗๖ บทบญญตมาตรา ๗๕ ไมใชบงคบกบ (๓) อาหารสตวผสมยา (๔) ยาทไดรบการยกเวนไมตองมใบอนญาตผลตหรอน าเขาตามมาตรา ๖๐ (๑)

(๒) (๓) (๔) (๗) หรอ (๘)

๒๘

๕. การขายยาชด ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ไมไดก าหนดหามผใดขายยาชด มเพยง

การหามผรบอนญาตขายปลกยา ผด าเนนการ หรอผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายปลกยา ขายปลกยาโดยแบงยาจากภาชนะบรรจไวลวงหนาตามมาตรา ๑๑๙ ดงนน หากผอนทมใชผรบอนญาตขายปลกยา ผด าเนนการ หรอผมหนาทปฏบตการ สามารถแบงยาจากภาชนะบรรจไวลวงหนาได เพราะไมมขอหามและบทลงโทษ จงตองปรบปรงสาระของกฎหมายในมาตราน

หามเฉพาะผ รบอนญาตฯ ขายปลกยาโดยแบงยาจากภาชนะบรรจไวลวงหนา

มาตรา ๑๑๙ หามผรบอนญาตขายปลกยา ผด าเนนการ หรอผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายปลกยา ขายปลกยาโดยแบงยาจากภาชนะบรรจไวลวงหนา

มาตรา ๒๐๗ ผ รบอนญาตขายปลกยา ผด าเนนการ หรอผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายปลกยาผใดฝาฝนมาตรา ๑๑๙ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหาแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

๒๙

๗. การโฆษณาและการสงเสรมการขายยา ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดปรบปรงใหใบอนญาตโฆษณามอาย ๓ ป นบแตวนทออกใบอนญาต และไดก าหนดใหการสงเสรมการขายเปนสวนหนงของการโฆษณาตามนยามศพท ๑) ไมมเรองการสงเสรมการขาย

แมตามนยามศพท การโฆษณาจะหมายความรวมถงการสงเสรมการขาย ดงน “โฆษณา” หมายความวา การกระท าไมวาโดยวธใดๆ ใหประชาชนเหน ไดยนหรอทราบ

ขอความ เพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงการสงเสรมการขาย แตเมอพจารณาจะพบวา ไมมบทบญญตใดทกลาวถง “การสงเสรมการขาย” สงผลใหการ

ปรบปรงกฎหมายครงน ไมมเรองการสงเสรมการขาย ซงจดเปนสาระส าคญทควรควบคมในปจจบนแตอยางใด

๒) ไมควบคมการโฆษณาสรรพคณยาทกประเภท และไมควบคมโรคตองหาม ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดตด

บทบญญตทควบคมการโฆษณาในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม ทวาดวย “หามโฆษณาสรรพคณยาอนตรายและยาควบคมพเศษ” และ “หามโฆษณาโรคทรฐมนตรประกาศ ไดแก โรคเรอน วณโรคในระยะอนตราย โรคเทาชางในระยะปรากฎอาการเปนทรงเกยจแกสงคม โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง และโรคพษสราเรอรง เอดส มะเรง อโบลา” ซงมความส าคญตอการควบคมโฆษณาทสรางปญหาความเขาใจผดในสรรพคณยา และหลอกลวงผปวยโรคเรอรง ดงทไมปรากฏการควบคมโฆษณาตามมาตรา ๑๔๓ ซงจะสงผลตอความปลอดภยในการใชยาของผบรโภค

ไมควบคมการโฆษณาสรรพคณยาทกประเภท และการโฆษณาโรคตองหาม

มาตรา ๑๔๓ หามผใดโฆษณายาในลกษณะดงตอไปน (๑) โออวดสรรพคณยา หรอวตถอนเปนสวนประกอบของยาวาสามารถบ าบด รกษา บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หรอหายขาด หรอใชถอยค าอนใดทมความหมายในท านองเดยวกน (๒) แสดงสรรพคณยาอนเปนเทจ เกนความจรง หรอท าใหเขาใจผดในสรรพคณยา (๓) ท าใหเขาใจวามวตถใดเปนตวยา หรอเปนสวนประกอบของยาซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบนนในยา หรอมแตมไมเทาทท าใหเขาใจตามทโฆษณา (๔) ท าใหเขาใจวาเปนยาท าใหแทงลกหรอขบระด (๕) ท าใหเขาใจวาเปนยาบ ารงกาม (๖) เปนการรบรองหรอยกยองสรรพคณยาโดยบคคล คณะบคคล หรอสถาบนใดๆ

๓๐

(๗) กระท าโดยวธไมสภาพ หรอโดยการรองร าท าเพลงทมลกษณะสมพนธ หรอเชอมโยงกบสรรพคณยา หรอแสดงความทกขทรมานของผปวย (๘) กระท าโดยวธแถมพก ชงรางวล ออกสลากรางวล หรอวธการอนใดในท านองเดยวกน

(๙) กระท าโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการโฆษณาตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศก าหนด

การควบคมโฆษณาโดยการหามโฆษณาสรรพคณยาอนตรายและยาควบคมพเศษ และหามโฆษณาโรคทรฐมนตรประกาศ มความส าคญ เพราะเปนปญหาทรนแรงมากในสถานการณการโฆษณายาในปจจบน เชนเดยวกบการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรมในการสงเสรมการขาย

๓๑

๗. ความรบผดทางแพง ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดปรบปรงให

มบทบญญตวาดวยความรบผดทางแพง เพอก าหนดใหผรบอนญาตผลต ขาย น าเขา หรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ตองรวมกนรบผดตอผเสยหายในความเสยหายทเกดจากการใชยา อยางไรกตามบทบญญตของกฎหมายดงกลาวไมครอบคลมผประกอบวชาชพทางการแพทย ผรบปรญญาทางวทยาศาสตร และผทไดรบการอบรมฯ ทไดรบการยกเวนไมตองขออนญาตผลต ขาย หรอน าเขายา หรอไดรบการยกเวนไมตองขนทะเบยนต ารบยา ตามมาตรา ๑๕๙ ท าใหผบรโภคไมไดรบการคมครองสวสดภาพในการใชยา

ความรบผดทางแพงไมครอบคลม

ผทไดรบการ ยกเวน ผลต ขาย หรอน าเขา หรอขนทะเบยนต ารบยา

มาตรา ๑๕๙ ผ ผลต ขาย หรอน าเขา หรอผ รบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ตองรวมกนรบผดตอผเสยหายในความเสยหายทเกดจากการใชยา ไมวาความเสยหายนนจะเกดจากการกระท าโดยจงใจหรอประมาทเลนเลอของผผลต ขาย หรอน าเขา หรอผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา หรอไมกตาม

หลกการของกฎหมายเพอการคมครองผบรโภค ดงนน เมอบคคลใดกตามทเกยวของกบการผลต ขาย และน าเขา ซงกอใหเกดความเสยหายกบผบรโภคได ตองรบผดชอบทงหมด ไมยกเวนผทด าเนนการโดยไมตองขออนญาตหรอไมตองขนทะเบยนต ารบยา

๓๒

๘. บทลงโทษ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ไดปรบปรงบทลงโทษใหมโทษสงขน แตยงมความไมเหมาะสม ดงน

๑) มความไมเปนธรรมในการลงโทษผรบอนญาตหนกกวาผประกอบวชาชพทไดรบการยกเวน

ผประกอบวชาชพทางการแพทยหลายสาขา สามารถด าเนนการผลต ขาย และน าเขายา ไดโดยไมตองขออนญาต และเมอผประกอบวชาชพดงกลาวกระท าผดหรอไมปฏบตตามกฎหมาย จะถกลงโทษเบากวาผรบอนญาตทกระท าผดตามมาตรา ๑๖๗ ๑๖๘ ๑๘๒ ๑๘๓ และ ๒๑๑ ซงสรางความไมเปนธรรมในการปฏบตตามกฎหมายส าหรบผประกอบการ โดยผประกอบการตองขออนญาตตามกฎหมาย ตองจดหาผด าเนนการและผมหนาทปฏบตการซงเปนผเชยวชาญดานยา เมอกระท าผดถกลงโทษหนกกวาผประกอบวชาชพอนๆ ซงในสถานทประกอบการไมตองจดหาผเชยวชาญดานยา ไดรบการยกเวนไมตองขออนญาต และเมอกระท าผดถกลงโทษเบากวา ๑๐ เทา ทงยงไมปรากฏใหมโทษจ าคก

๒) ไมมบทลงโทษทางปกครอง ราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) มเพยงโทษทางอาญา ไมไดก าหนดโทษทางปกครอง ซงจะสงผลตอการกระท าผดซ าของผ ทกระท าผด

ผประกอบการกบผไดรบการยกเวนไมตองขออนญาต มความแตกตางกน

มาตรา ๑๖๗ ผใดผลต ขาย หรอน าเขายาโดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๒๓ วรรคหนง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาปและปรบไมเกนหาแสนบาท มาตรา ๑๖๘ ผผลต ขาย หรอน าเขายาทไดรบยกเวนตามมาตรา ๒๔ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) (๘) หรอ (๙) ผใดไมปฏบตตามกฎกระทรวงทออกตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๑๘๒ ผ ใดผลต ขาย หรอน าเข ายาส าหรบสตวโดยไม ได รบใบอนญาต ตามมาตรา ๕๙ วรรคหนง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาปและปรบไมเกนหาแสนบาท มาตรา ๑๘๓ ผผลต ขาย หรอน าเขายาส าหรบสตวทไดรบยกเวนตามมาตรา ๖๐ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) หรอ (๘) ผใดไมปฏบตตามกฎกระทรวงทออกตามความในมาตรา ๖๐ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๑๘๙ ผใดผลต ขาย หรอน าเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร โดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๘๕ วรรคหนง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาปและปรบไมเกนหาแสนบาท มาตรา ๑๙๑ ผ ไดรบยกเวนตามมาตรา ๘๗ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) หรอ (๘)

๓๓

ผใดไมปฏบตตามกฎกระทรวงทออกตามความในมาตรา ๘๗ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน หาหมนบาท

นอกจากนยงไมมบทลงโทษทางปกครอง ซงการลงโทษดงกลาวจะสงผลกระทบตอการไมพยายามกระท าผดซ า

๓๔

๙. สาระทแกไขยงไมสมบรณ และยงไมสามารถแกไขปญหาทเปนอยของกฎหมายปจจบนได ควรเพมเตมใหสมบรณ ดงน

๑) ปญหาอาหารหรอผลตภณฑอนเจตนาผสมยาลงในผลตภณฑ สมควรเปนยาปลอม เพอใหมบทลงโทษทหนกมากกวาการบงคบใชตามกฎหมายอน

๒) การยกเลกทะเบยนต ารบยา ซงไมปรากฏตาม ราง ฯ น แตมใน พรบ.ยา พ.ศ.2510 จงควรเสนอใหน ามาเขยนไว

๓) ไมมการควบคมยาสมนไพรทมการแปรสภาพ (บดละเอยด เชน ผง) และการใหโอกาสการใชสมนไพรเพอการพงตนเองของประชาชน ตลอดจนการใชสมนไพรในการเรยนการสอน และการวจย

๔) อนๆ เชน การกระท าความผดซ าๆ หรอการกระท าผดตามพระราชบญญต ควรน าไปสการเพกถอนทะเบยนต ารบยา หรอการเพกถอนใบนญาต

๓๕

๑๐. ประเดนอนๆ ทไมปรากฏในรางกฎหมาย

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ยงขาดสาระส าคญในเรองตางๆ ดงน

๑) การควบคมราคายา: รางพระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) มไดก าหนดการควบคมราคายา

๒) กองทนพฒนาระบบยาแหงชาต: รางพระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) มไดก าหนดกองทนพฒนาระบบยาแหงชาต เพอพฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศและเยยวยาความเสยหายจากการใชยา

๓๖

เอกสารอางอง ๑. ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (วนท ๑๒ มถนายน ๒๕๕๗)

๒. พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม

๓. ราง พระราชบญญตยา พ.ศ… (ฉบบประชาชน ปรบปรง ๑๙.๐๑.๕๕) โดย มลนธสาธารณสขกบ

การพฒนา และคณะ.

๔. พระราชบญญตวชาชพการแพทยแผนไทย พ.ศ. ๒๕๕๖

๕. พระราชบญญตการประกอบโรคศลปะ พ.ศ. ๒๕๔๒

๓๗

ล าดบเหตการณ ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. …(ฉบบรฐบาล) (ระหวาง 7 มถนายน 2542 - 24 ตลาคม 2557)

วนท/เดอน/ป เหตการณ

7 มถนายน 2542 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายกร ทพพะรงส) เสนอราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ตอคณะรฐมนตร

9 สงหาคม 2542 - กลมศกษาปญหายา (กศย.) และมลนธสาธารณสขกบการพฒนา (มสพ.) เสนอขอคดเหนตอนายกรฐมนตร (นายชวน หลกภย)

- ธรกจยา เสนอขอคดเหนตอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายกร ทพพะรงส)

13 สงหาคม 2542 ศนยประสานงานการศกษาเภสชศาสตรแหงประเทศไทย (ศศภท.) เสนอขอคดเหนตอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายกร ทพพะรงส)

7 กนยายน 2542 คณะรฐมนตร (ฯพณฯ ชวน หลกภย เปนนายกรฐมนตร) รบหลกการราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …

ป 2542-2543 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พจารณาและรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ .ศ. …(ค รงท 1-2) ในประเดน : นยามศพท การจดประเภทยา และองคประกอบของกรรมการยา ประเภทใบอนญาตขายยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายและยาควบคมพเศษ ขอยกเวนในการอนญาต และหลกเกณฑ วธการทดในการผลตยา

ป 2544 -2545 คณะกรรมการกฤษฎกาชดท 10 พจารณาและรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …(ครงท 3-6) ในประเดน: การยกเวนการขออนญาตขายยาของผประกอบวชาชพส าหรบคนไขของตน ประเภทใบอนญาตขายยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายและยาควบคมพเศษ อายทะเบยนยา และอตราคาธรรมเนยม

29 สงหาคม 2545 ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) สงราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นางสดารตน เกยราพนธ) เพอยนยนเหนชอบภายใน 14 วน

17 พฤศจกายน 2545 แพทยสภา เปดรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. … 22 ธนวาคม 2545 สภาเภสชกรรม เปดรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. … 28 พฤศจกายน 2545 แพทยสภา เสนอแกไข ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ใน 3 ประเดน 26 เมษายน 2546 สมาคมคมครองผบรโภคไทย เปดรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …(ครง

ท 7) ความรบผดทางแพง ในประเดน: อายทะเบยนยา ยาทใชในสถานพยาบาลตอง

๓๘

วนท/เดอน/ป เหตการณ เปนยาทขนทะเบยน และระบบการตดตามอาการไมพงประสงค

7 กรกฎาคม 2546 สภาทปรกษาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต เปดรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …(ครงท 8) ในประเดน: การยกเวนการขออนญาตขายยาของผประกอบวชาชพส าหรบคนไขของตน และผลกระทบตออตสาหกรรมยาแผนไทย

11 กนยายน 2546 แพทยสภา เสนอแกไข ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ใน 4 ประเดน 24 กนยายน 2546 สภาทปรกษาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต เปดรบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา

พ.ศ. …(ครงท 9) ในประเดน: การยกเวนการขออนญาตขายยาของผประกอบวชาชพส าหรบคนไขของตน และผลกระทบตออตสาหกรรมยาแผนไทย

ป 2546 แพทยสภา สภาเภสชกรรม และสภาการพยาบาล ประชมรวมพจารณา ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. … ในประเดนทขดแยงกน

9-10 กมภาพนธ 2548 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา รบฟงความคดเหน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. … (ครงท 10) ในประเดน: คาธรรมเนยม อายทะเบยนยา การแบงประเภทยา Safety Monitoring Program และคณะกรรมการยา

24 มนาคม 2548 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา รบฟงความคดเหน (ครงท 11) ในประเดน: กรรมการยา 3 ชด และการควบคมเภสชเคมภณฑ

ตลาคม 2548 ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ทวงถามรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายพนจ จารสมบต) วา ทสง ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ใหแกไข จะด าเนนการตอหรอไม รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายพนจ จารสมบต) ตอบวา ด าเนนการตอ

10 มกราคม 2549 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จดท า ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบใหมขน โดยเปนการเขยนขนใหมทงฉบบ ไมไดแกไขเฉพาะมาตราทมขอโตแยงกน

21 ธนวาคม 2549 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (นายแพทยมงคล ณ สงขลา) เสนอราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ตอคณะรฐมนตร

26 ธนวาคม 2549 คณะรฐมนตร (ฯพณฯ พลเอกสรยทธ จลานนท เปนนายกรฐมนตร) รบหลกการราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …

ป 2550-2557 - คณะกรรมการกฤษฎกา ชดท 10 ไดพจารณาราง พระราชบญญตยา พ.ศ…โดยเชญผแทนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานตางๆทเกยวของและสภาวชาชพตางๆ เขาใหขอมลประกอบการพจารณา - ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ใชเวลาพจารณาและไลเรยงมาตราอย 7.5 ป จงได ราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ทงน เนองจาก สคก. มการเปลยนเลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา นกกฎหมาย

๓๙

วนท/เดอน/ป เหตการณ ผรบผดชอบ และคณะกรรมการกฤษฎกา (คณะท 10) จงท าใหราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบน ยงไมไดเชญผทเกยวของมาทบทวนสารบญญตทมอบใหฝายเลขานการไปราง และพจารณาภาพรวมของกฎหมาย

12 มถนายน 2557 กระทรวงสาธารณสข (นายแพทยทรงยศ ชยชนะ รองปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธาน) ไดน าราง พระราชบญญตยา พ.ศ…ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา มาเผยแพร (เฉพาะในทประชม) เปนครงแรก เพอใหผทเกยวของรบทราบ มผเขาประชมจ านวนมาก เหนขอบกพรองของรางกฎหมาย ทจะสรางความเสยหายตอระบบยาของประเทศไทย สงผลตอสวสดภาพและความปลอดภยในการใชยาของประชาชน และเปนอปสรรคตอการพฒนาอตสาหกรรมยาเพอการแขงขนในภมภาคอาเซยน จงเสนอแกไขรางกฎหมาย แตไมไดรบการตอบสนองใดๆ

30 กรกฎาคม 2557 แผนพฒนาวชาการและกลไกคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) จฬาลงกรณมหาวทยาลย ประชมรวมกบองคกรวชาชพเภสชกรรม วเคราะหราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) ในประเดน: การแบงประเภทยา และขอยกเวนผลต ขาย และน าเขายา

7 สงหาคม 2557 สภาเภสชกรรม คณบดคณะเภสชศาสตรตางๆ รวมกบครอขายองคกรวชาชพเภสชกรรมท าหนงสอถงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต (คสช.) ปลดกระทรวงสาธารณสข และส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอสงความเหนแยงตอ ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบ สคก. ในประเดน: การแบงประเภทยา และขอยกเวนผลต ขาย และน าเขายา

สงหาคม-กนยายน 2557

เครอขายวชาชพเภสชกรรมสาขาตางๆ รวมกนเคลอนไหวคดคานราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบ สคก. ทวประเทศ เนองจากจะกอใหเกดความเสยหายตอระบบยาของประเทศไทย ตอสวสดภาพและความปลอดภยในการใชยาและการบรโภคอาหารของประชาชน และขดขวางการพฒนาอตสาหกรรมยาและอาหารเพอการแขงขนในภมภาคอาเซยน นอกจากน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบน ยงไมเคยท าประชาพจารณและรบฟงความคดเหนผทเกยวของมากอนเลย

24 กนยายน 2557 ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.) สงราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศ.นพ.รชตะ รชตะนาวน) เพอยนยนเหนชอบภายใน 14 วน

29 กนยายน 2557 เครอขายเภสชกรภาคใต ศนยประสานงานการศกษาเภสชศาสตรแหงประเทศไทย (ศศภท.) และเครอขายวชาชพเภสชกรรม เขาพบรฐมนตรวาการกระทรวง

๔๐

วนท/เดอน/ป เหตการณ สาธารณสข (ศ.นพ.รชตะ รชตะนาวน) เพอขอใหไมรบราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ…ฉบบรฐบาล (ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา) และน าเสนอปญหา รางกฎหมายฯ ขาดความเหมาะสมทกระทรวงสาธารณสขจะผลกดนออกไปเปนกฎหมาย และออกแถลงการณผานสอมวลชน

3 ตลาคม 2557 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศาสตราจารย นพ.รชตะ รชตะนาวน) ไดรบหนงสอ ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก.)

3 ตลาคม 2557 ชมรมเภสชสาธารณสขจงหวด คณะเภสชศาสตรทกสถาบน และเครอขายวชาชพเภสชกรรม เรมรณรงคคดคาน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ทวประเทศใน 7 ประเดนปญหา อยางตอเนอง

9 ตลาคม 2557 ชมรมเภสชสาธารณสขจงหวด คณะเภสชศาสตรทกสถาบน และเครอขายวชาชพเภสชกรรม เขาพบเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เพอยนหนงสอคดคาน ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ทวประเทศ และน าเสนอปญหาขอบกพรองของรางกฎหมาย ใน 7 ประเดนปญหา

9 ตลาคม 2557 รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศาสตราจารย นพ.รชตะ รชตะนาวน) ท าหนงสอถงเลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกาขอขยายเวลาการแจงยนยนรางกฎหมายออกไปภายใน ๓๐ วนนบจากวนทไดรบหนงสอ เพอประสานงานกบภาคสวนตางๆทมขอคดเหนทแตกตางในบางประเดนตอรางกฎหมาย

13-14, 21-22 ตลาคม 2557

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมกบสภาเภสชกรรม และเครอขายเภสชกรสาขาตางๆ ประชมรวมปรบปรง/แกไขราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ใน 7 ประเดนปญหา ไดราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …ฉบบ สคก. (อย.- เครอขายวชาชพเภสชกรรม)

24 ตลาคม 2557 มลนธสาธารณสขกบการพฒนา และเครอขายผบรโภค ประชมรวมกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอเสนอปรบปรง/แกไขตาม ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบประชาชน

ทมา:

1. หนวยปฏบตการวจยเภสชศาสตรสงคม (วจภส.) คณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

2. แผนพฒนาวชาการและกลไกคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) จฬาลงกรณมหาวทยาลย

ความเปนมา 26 ธ.ค. 49 ครม.รบหลกการ พ.ศ.2550-2557 (7.5 ป) พจารณาใน สคก. 12 ม.ย. 57 สธ./อย. เปด ราง ใหพจารณาครงแรก แตไมใหแกไข

ปญหาของ ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ. …ฉบบ ส านกงานคณะกรรมการกฤษฎกา (สคก. 24 ก.ย.57)

ขอสงเกต 1) ไมไดประชาพจารณในชน อย./สธ. 2)ไมไดทบทวนภาพรวมในชน สคก. 3) มราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …ฉบบประชาชน 4) ถกคดคานโดยผประกอบวชาชพเภสชกรรม และภาควชาการ ภายหลงเผยแพร

ผลกระทบ/ความเสยหาย 1) ความมนคงทางยาของประเทศ (ระบบยาเสยหาย) 2) ความปลอดภยในการใชยาของ ปชช. 3) ความเสยงในการบรโภคอาหารทมสารตกคางในสตว 4) ความเชอมนตอคณภาพยา/อาหารทสงผลตอการคาและ อตสาหกรรมของไทยในการแขงขนในภมภาคอาเซยน

1. ประเภทยาไมเปนไปตามหลกสากล / ไมสอดคลองกบสากล / อาเซยน (ม.4) ยาทตองจายตามใบสงยา ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ ยาสามญประจ าบาน

2. ยกเวนผประกอบวชาชพหลายสาขา ไมตองขออนญาตผลต ขาย น าเขายา (ม.24 60 87)

3. ยกเวน ใหผทไมเชยวชาญจดการ/ ควบคมผลต ขาย น าเขายา (ม.26 62 89)

4. 1. มขอยกเวนไมตองขนทะเบยนต ารบยา ใหผประกอบวชาชพ (ม.47 76)

5. เปดใหมการโฆษณายาทกประเภทและ โฆษณารกษาโรครายแรงได และไมมการ ควบคมการสงเสรมการขาย (ม.143)

6.ไมมขอหามการผลต/ขายยาชด (ยาหลายชนดในซองเดยวกน รกษาโรคใดโรคหนง) (ม.119)

7.1. ผประกอบวชาชพไมมความรบผดทางแพง (ม.159)

7.2. ผประกอบวชาชพทไดรบยกเวน ไมมโทษจ าคกและโทษปรบนอยกวา 10 เทาของผไดรบอนญาต (ม. 168 183 191)

4.2. ไมทบทวนทะเบยนยา / ตออายทะเบยน 5 ป แมพบปญหายา (ม.51)

7.3. ไมมโทษทางปกครอง (เชน ภาคทณฑ การต าหนตอสาธารณชน ฯ)

8.ไมควบคมสมนไพรแปรสภาพ (ทมใชยาแผนไทย/เภสชสมนไพร เชน ผง) และไมสงเสรมสมนไพรเพอการพงตนเอง (ม.4 87)