จ ร ยธรรมก า ร ว จ ย ใ นคน

อาร ร ตน น ร นต ส ทธ ร ชต

T O N _ O A R @ H O T M A I L . C O M

Why do human subject need protections?

“Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male”

- record natural history of syphilis

- 600 black men: 399 with syphilis and 201 without

- Without inform consent

- No proper treatment

- 6 mons ➔ 40 years (** penicillin became drug of choice in 1947)

- In October, 1973 the study was stopped.

Tuskegee syphilis Study, 1932-1972

“Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male”

- Prisons including children by

Nazi Germany

- Force prisons to participate,

no willing to volunteer

- 3 categories of experiments by Nazi doctor:

a) hypothermia studies,

b) pharmaceutical and treatment methods for injuries or illness

c) advance racial and ideological tenet of Nazi world view

NAZI Experiments, 1940s

Could we use data from these study?

Should we destroy the data?

ขอบเขตระหวางเวชปฏบต และ งานวจย

เวชปฏบต หมายถง การด าเนนการใดๆทออกแบบเพอสงเสรมสขภาวะของผปวย หรอ ผรบบรการแตละคน สามารถคาดคะเนความส าเรจไดอยางเปนเหตเปนผล วตถประสงคเพอการวนจฉย ปองกนหรอรกษาเฉพาะรายบคคล

วจย ก าหนดไวส าหรบกจกรรมทออกแบบมาเพอทดสอบสมมตฐาน หาขอสรป

เพอน าไปส การพฒนาหรอกอใหเกดความรทวไป การวจยมกมการจดท าเปนโครงรางทเปนกจลกษณะทมการตงวตถประสงค และวธด าเนนการทออกแบบเพอบรรลวตถประสงค

แนวทางการท าวจยในมนษย▪ Belmont Report: หลกจรยธรรมสากลส าหรบงานวจยทเกยวของกบมนษย▪ Declaration of Helsiki ป 2008▪ แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต พ.ศ. 2545 และ พ.ศ. 2550 ของ ชมรมจรยธรรม

การท าวจยในคนในประเทศไทย▪ The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Involving Human Subject

(CIOMS)▪ และอนๆ

What protections are in place?

กฎหมายของประเทศ/รฐ▪ ค าประกาศสทธของผปวย พ.ศ. 2541▪ พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. 2550

และอนๆ

ขนตอนของการวจย

1. การเลอกเรองและการก าหนดปญหาการวจย2. การทบทวนเอกสารและงานวจยทเกยวของ3. การออกแบบการวจย4.1 เลอกกลมตวอยาง4.2 สรางเครองมอทใชในการเกบรวบรวมขอมล5. ยนขอจรยธรรมการวจย6. เกบรวบรวมขอมล7. วเคราะหขอมล8.การแปลความตความขอมล9.รายงานผลการวจย

หลกจรยธรรมการวจยในคนทวไป

1. หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) : autonomy

2. หลกคณประโยชน ไมกออนตราย (Beneficence/non-maleficence) :

benefits outweigh risk

3. หลกความยตธรรม (Justice): selection subjects is equitable

1. แตละบคคลควรไดรบการปฏบตอยางบคคลอสระ

หลกความเคารพในบคคล (Respect for person)

: คอการเคารพในศกดศรความเปนมนษย

บคคลทเปนอสระ หมายถง บคคลทสามารถตดสนใจเกยวกบเปาหมายของตน และสามารถกระท าการตามทศทางเพอบรรลเปาหมายการตดสนใจนน

2. บคคลทขาดความเปนอสระจะตองไดรบความคมครอง

➔Respect for privacy: ความเปนสวนตว➔Respect for confidentiality: ความลบของขอมลสวนตว➔Respect for vulnerable person: ผออนดอย เปราะบาง

หลกความเคารพในบคคล (Respect for person)

: คอการเคารพในศกดศรความเปนมนษย

การปฏบต

➔ Respect for autonomy: การใหน าหนกแกความเหนและการตดสนใจเลอกของบคคลขณะเดยวกนตองไมขดขวางความเหนและการตดสนใจเลอกดงกลาว (ยกเวนเปนอนตรายอยางชดเจน),การยอมเขารวมการวจย (inform consent)

Vulnerable person (ผออนดอย เปราะบาง):

คอ บคคลทไมสามารถปกปองตวเองไดอยางเตมท ไมสามารถท าความเขาใจกบขอมลเกยวกบการวจยทไดรบ ไมสามารถตดสนใจไดอยางอสระ เชนผทมความบกพรองทางสตปญญาหรอทางจต ผปวยโรคเอดส ผปวยหมดสต หญงตงครรภ ผพการ นกโทษ นกเรยน นสต นกศกษา ทหาร กลมคนทมอ านาจนอย (ผอพยพ ชนกลมนอย) กลมเปราะบางทางสงคม (ผบรการทางเพศ ผตดยา)

NAZI Experiments, 1940s

“Tuskegee Study of Untreated

Syphilis in the Negro Male”

Tea-Room Trade Study

▪ a study of homosexual encounters

in public places (public toilet)

▪ Lack of inform consent

กระบวนการขอความยนยอม (Informed consent process)

** องคประกอบส าคญใน ICF

1.Relevant informationครบถวน ไมปดบง

2. Comprehensiveเขาใจ

3. Voluntarinessตดสนใจโดยอสระ

ตดตออาสาสมคร

ชแจงขอมล

ตดสนใจเขารวมโครงการ

ลงนามและวนทดวยตนเอง

Informed consent form (ICF)1. เอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผ เขารวม

(participants information sheet)2. เอกสารแสดงความยนยอมเขารวมการวจย

(Consent form)

ใชสรรพนามใหถกตอง เขาในงาย ชดเจนภาษาชาวบาน ประโยคสน กระชบไมใชศพทวชาการ หรอ ภาษาองกฤษไมใชประโยคแสดงการบงตบ ลดสทธ ชกจง หรอใหประโยชนเกนไป

ตวอยาง: patient information sheet

consent form

ขอมลทจ าเปนตองระบใน participant information sheet(CIOMS guideline 5)

1. ระบวาเปนโครงการวจย2. วตถประสงค หรอจดมงหมายของการวจย3. การรกษาทจะใหและโอกาสทอาสาสมครจะไดรบการสมเขากลมศกษา (ถาม)4. ขนตอนการด าเนนการวจย5.หนาท/ความรบผดชอบของอาสาสมคร6.ความเสยงจากการวจยทอาจจะเกดขนกบอาสาสมคร7.ประโยชนทอาสาสมครอาจไดรบโดยตรง หากไมม ใหระบประโยชนอนๆ8. วธการรกษาทเปนทางเลอก หากไมรวมเปนอาสาสมคร9.คาชดเชยกรณเกดอนตราย

ขอมลทจ าเปนตองระบใน participant information sheet(CIOMS guideline 5)

10. คาเดนทาง คาเสยเวลา ความความไมสะดวกสบาย (ถาม)11. คาใชจายทอาสาสมครตองจายเอง (ถาม) หรอ คาใชจายทผ วจยจะสนบสนน12. การเขารวมเปนอาสาสมครหรอการถอนตว13. ระบการเกบรกษษความลบ ขอบเขตของการเกบความลบ 14. การใหขอมลใหมในระหวางการท าวจย (ถาม)15. บคคลทสามารถตดตอได หรอ รบแจงเหต16. เหตผลทอาจถอนอาสาสมครออกจากการศกษา17. ระยะเวลาทเขารวมโครงการ18. จ านวนอาสาสมคร

การขอความยนยอมในอาสาสมครทเปนเดก

▪ เดกอาย 7- ต ากวา 18 ป ใหขอ assent “การยอมตาม”▪ ใหผปกครองลงนามใน assent form ของเดกดวย▪ เดกอายเกน 12 และ ต ากวา 18 ป ใหใชเอกสารขอมลเหมอนผปกครองได โดยปรบสรรพนามใหสอดคลอง▪ เดกอาย 7- 12 ป ใหมเอกสารขอมลฉบบทงายส าหรบเดกทจะเขาใจ อาจมรปภาพประกอบค าอธบาย** การก าหนดอาย อาจจะแตกตางกนแตละสถาบน

การขอยกเวนการขอความยนยอม

ตองมการพจารณาอนมต/รบรองจาก คณะกรรมการจรยธรรมการวจยวาการวจยนนมความเสยงไมเกน “ความเสยงนอย” (minimal risk)เชน

- การวจยจากแฟมประวตผปวย (medical record)- biological specimen- ไมมการลวงละเมดสทธหรอประโยชนของผปวย- รบรองวาจะเกบรกษาความลบและความเปนสวนตว- การวจยในสภาวะฉกเฉน ไมสามารถรอได - ไมสามารถขอใบยนยอมไดในทางปฏบต

หลกจรยธรรมการวจยในคนทวไป

1. หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) : autonomy

2. หลกคณประโยชน ไมกออนตราย (Beneficence/non-maleficence)

: benefits outweigh risk

3. หลกความยตธรรม (Justice): selection subjects is equitable

1. ตองไมกออนตราย

หลกคณประโยชนไมกออนตราย (Beneficence/non-maleficence)

คอ ความพยายาใหหลกประกนกบสขภาวะของผเขารวมวจย

2. ตองใหเกดประโยขนสงสด หรอ ลดความเสยงใหเหลอนอยทสด

1. อนตรายตอรางกาย

2. อนตรายตอจตใจ

3. อนตรายตอสถานะทางสงคม และฐานะทางการเงน

4. อนตรายทางกฏหมาย

1. ประโยชนตอผทเขารวมการวจย

2. ประโยชนตอผอน

3. ประโยชนตอวงการวทยาศาสตร หรอสงคม

4. ประโยชนตอชมชนทอาสาสมครอย

Harm Benefit

การปฏบต: Define harm and benefit, and balance

- Research question: Why people do

bad things?

- Harm to individuals

- Withholding information

- 24 participants:

12 were assigned the role of prisoner

other 12 were assigned the role of guard

Standford Prison Experiment

หลกจรยธรรมการวจยในคนทวไป

1. หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) : autonomy

2. หลกคณประโยชน ไมกออนตราย (Beneficence/non-maleficence)

: benefits outweigh risk

3. หลกความยตธรรม (Justice): selection subjects is equitable

หลกความยตธรรม (Justice)

: คอมการกระจายประโยชนและความเสยงอยางเทาเทยม

ใครเปนผ รบประโยชน ใครเปนผ รบภาระ ➔ ตองมการกระจายอยางเทาเทยม▪ การเลอกอาสาสมคร▪ การจดอาสาสมครเขากลม

หลกความยตธรรม (Justice)

: คอมการกระจายประโยชนและความเสยงอยางเทาเทยม

การปฏบต➔▪ ไมเสนอการวจยทมแนวโนมวาจะมประโยชนเฉพาะผ ปวยบางคนทชอบ หรอ

เลอกบคคลท “ไมพงประสงค” ส าหรบการวจยกลมเสยง▪ เลอกล าดบความเหมาะสมในการคดเลอกอาสาสมคร (เชน เลอกผใหญกอนเดก)▪ เลอกผทแบกรบภาระนอยกอน เพอใหเปนผทไดรบความเสยงจากการวจย ▪ ความไมยตธรรมระหวางการด าเนนการวจย เชน อคตจากวฒนธรรม เชอชาต เพศ และอนๆ

หลกจรยธรรมการวจยในคนทวไป

1. หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) : autonomy

2. หลกคณประโยชน ไมกออนตราย (Beneficence/non-maleficence) :

benefits outweigh risk

3. หลกความยตธรรม (Justice): selection subjects is equitable

ขนตอนของการวจย

1. การเลอกเรองและการก าหนดปญหาการวจย2. การทบทวนเอกสารและงานวจยทเกยวของ3. การออกแบบการวจย4.1 เลอกกลมตวอยาง4.2 สรางเครองมอทใชในการเกบรวบรวมขอมล5. ยนขอจรยธรรมการวจย6. เกบรวบรวมขอมล7. วเคราะหขอมล8.การแปลความตความขอมล9.รายงานผลการวจย

การกระท าผด หรอการละเมด ฝาฝน หรอการประพฤตปฏบตทขดตอหลกความประพฤตอนเหมาะสม ทผประกอบวชาชพวจยพงยดถอปฏบต เพอใหเปนทยอมรบของประชาคมวจยการคดลอกผลงาน หรอแอบอางความคดเหนของผอนมาเปนของตน หรอการลอกเลยนวรรณกรรม

Misconduct

Ref: https://www.slideshare.net/ebrahimalshamikh/05-ethics-in-research

Plagiarism การคดลอกผลงานวชาการ

Photo from http://www.chiangmaicitylife.com/citylife-articles/copy-paste-enter-thailands-plagiarism-problem/

หมายถง การน าแนวคด งานหรอผลงานของผอนไปใชเสมอนวาเปนของตน โดยไมมการอางองถงแหลงทมาหรอใหเกยรตเจาของเดม หรอปกปดขอความจรงทควรบอกใหชดแจง ท าใหบคคลอนเขาใจผดวาเปนของตน การคดลอกผลงานของตนเอง

Pál Schmitt

▪ President of Hungary in 2010

▪ Winning two gold medals at the Summer

Olympic Games in Fencing

▪ Doctoral thesis in 1992:

“An analysis of the programme of the modern Olympics"

▪ Resigned from the president on April 2, 2012

นายศภชย หลอโลหการอดต ผอ านวยการส านกงานนวตกรรมแหงชาต (สนช.)

อดตนสตระดบปรญญาดษฎบณฑต สาขาวชาเทคโนโลยการเกษตร คณะวทยาศาสตร

จฬาลงกรณมหาวทยาลย

นายวลเลยม วน แอลลส

Plagiarism คอ การคดลอกผลงานหรอขโมยความคดของคนอนโดยไมอางองใหถกตอง บางคนเรยกวา “โจรกรรมทางวชาการ” หรอ “โจรกรรมทางวรรณกรรม”

Plagiarism is the wrongful of somebody else’s work or idea

as one’s own without adequate attributing in to the source

Type of plagiarism

▪ Plagiarism of ideas

▪ Plagiarism of text (direct plagiarism)

▪Mosaic plagiarism

▪ Self-plagiarism

Ref: Natasha D and Monica P. Plagiarism: Why is it such a big issue for medical writers. Clin Res (2011); 2: 67-71.

Plagiarism of ideas

• Copy idea from thesis, research paper

• Present idea in seminar or conference as owner idea

• Reviewers kidnap idea from the rejected paper

Ref: Natasha D and Monica P. Plagiarism: Why is it such a big issue for medical writers. Clin Res (2011); 2: 67-71.

Plagiarism of text(word-for-word)

• Cut-copy-paste

• Coding statement “……….” ??

• Roig (1) describes plagiarism of text as “Copying a portion of text

from another source without giving credit to its author and without enclosing

the borrowed text in quotation marks.”

Refereces:

(1) Roig M. Avoiding plagiarism, self-plagiarism and other questionable writing practices: A guide to ethical writing.

Available from: http://www.cse.msu.edu/~alexliu/plagiarism.pdf

(2)Natasha D and Monica P. Plagiarism: Why is it such a big issue for medical writers. Clin Res (2011); 2: 67-71.

Mosaic Plagiarism

• Sentence or paragraph structure is almost similar with

few changes.

Ref:

Natasha D and Monica P. Plagiarism: Why is it such a big issue for medical writers. Clin Res (2011); 2: 67-71.

Self-Plagiarism

• Stealing own works

• Publish same study in different journals, different languages

• Duplicate publication: change authorship, control group, outcome

• Slice study into many publications

• Published article ➔ Copy right transfer to publisher

Ref:

Natasha D and Monica P. Plagiarism: Why is it such a big issue for medical writers. Clin Res (2011); 2: 67-71.

Plagiarism checker

▪ Déjà vu datavase : http://dejavu.vbi.vt.edu/dejavu/

▪ Turnitin

▪ eTblast 3.0

▪ Article Checker

▪ Scan My Essay

▪ Plagiarism Detect.com

▪ Wcopybind

▪ โปรแกรมอกขราวสทธ (โดยจฬาลงกรณมหาวทยาลย)

✓Must see overall of the manuscriptX อยา cut and paste

✓ Paraphrase ➔ use own word, understandableX อยาแกบางค า✓ Acknowledge the source of idea, text, illustration

✓ Careful citation from all sourcesX อยาจางคนอนท าวทยานพนธ หรอ รายงาน

Tips for avoiding plagiarism

Falsificationหมายถง การปกปด บดเบอน หรอท าใหผดไปจากความจรงโดยการตดทอน หรอเพมเตม หรอดดแปลง ปรงแตงแกไขขอมล ขอความ หรอการปฏบตอนใดในกระบวนการวจยและรายงานขอคนพบจากการวจย เพอใหเปน ไปตามขอสรปทนกวจยตองการ การสรางขอมลเทจหรอการเสกสรรปนแตง

Fabrication หมายถง การสรางขอมลเทจ การจงใจปนแตงขอมลท าใหผดไปจากความเปนจรงทพบจากการวจยการหลกเลยงทจะน าเสนอเรองหรอสงตางๆตามความเปนจรง