คมอคมอจรยธรรมการจรยธรรมการวจยในวจยในมนษยมนษย

สถาบนวจยและพฒนา สถาบนวจยและพฒนา เรยบเรยงโดยเรยบเรยงโดย

มหาวทยาลยราชภฏสวนดสตมหาวทยาลยราชภฏสวนดสต 22555555

ค าน า

มเหตผลมากมายในการทจะตองด าเนนการวจยในคน ซงพอสรปประโยชนของงานวจยเปน 3 หวขอใหญๆ คอ 1) เพอสรางองคความรใหมและความเขาใจใหม 2) เพอเพมพนความกาวหนาทางความร ซงเปนประโยชนแกอาสาสมคร อาสาสมครอาจไดประโยชนจากการพฒนาการรกษาความเจบปวย คนพบขอมลใหมเกยวกบความเปนอยทด การคนพบทางประวตศาสตร การเขยน การพด หรอวฒนธรรมประเพณ หรอความพงพอใจในการเสรมสรางสงคมผานการวจย และ 3) การวจยเปนประโยชนแกสงคมโดยรวม หรอเฉพาะคนบางกลม อาจมอทธพลตอพฤตกรรมการเมอง ซงเปนผลใหนโยบายดขน ขอมลสถตเกยวกบอบตการณของโรคอาจชวยใหการสาธารณสขดขน ขอมลสถตเกยวกบความเปนอยอาจชวยใหเกดการพฒนาทางสงคม เปนตน

ในปจจบนประเทศตางๆ ทวโลก โดยเฉพาะประเทศพฒนาแลว มกฎหมายเกยวกบสทธมนษยชน ในหลายๆ ดาน รวมทงดานการท าวจยในคนและสตวทดลอง ประเทศทพฒนาแลวเหลานไดมความพยายามออกกฎระเบยบและแนวปฏบตในการท าวจยในคน และผลกดนใหประเทศก าลงพฒนาปฏบตตาม เชน ในการผลตยาหรอการจดสทธบตรยา การตพมพผลงานทางวชาการทเกยวกบการท าวจยในคนนน จ าเปนจะตองไดรบการเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอน จงจะสามารถจดสทธบตรยาหรอตพมพได เปนตน นอกจากนยงไดมปฏญญาเฮลซงกโดยแพทยสมาคมแหงโลก (World Medical Association Declaration of Helsinki) โดยฉบบแรกประกาศทเมองเฮลซงก ประเทศสวเดน ป ค.ศ. 1964 และครงสดทายเมอเดอน ตลาคม ป ค.ศ.2000 ทประเทศองกฤษ ซงมหวใจส าคญคอ การปกปองศกดศร สทธ สวสดภาพ และความเปนอยทดของอาสาสมครหรอผเขารวมในโครงการวจย (participant) จากปฏญญาดงกลาว สงผลใหสถาบนตางๆทงในตางประเทศและในประเทศตระหนกถงจรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย จงไดมการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยขน เพอใหการด าเนนการวจยในสถาบนสอดคลองตามหลกการในปฏญญาเฮลซงก โดยมคณะกรรมการทสถาบน องคกร หรอหนวยงานแตงตงขน ท าหนาทในการทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในคน เพอปกปองศกดศร สทธ สวสดภาพ สงเสรมความเปนอยทดของอาสาสมครในงานวจย ยงประโยชนแกชมชนและมวลมนษยชาต และเปนแนวปฏบตใหกบผวจย องคกร สถาบนอน รวมถงผทเกยวของกบดานจรยธรรมการวจยตอไป

คณะผเรยบเรยง

สถาบนวจยและพฒนา 2555

สารบญ

บทท 1 บทน า ความจ าเปนการท าวจยในคน วตถประสงคของแนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ค าจ ากดความทเกยวของ บทท 2 จรยธรรมการท าวจยในคน หลกจรยธรรมทวไป หลกคณประโยชนและไมกออนตราย หลกยตธรรม บทท 3 กระบวนการวจยตามหลกความเคารพในบคคล การใหขอมลแกอาสาสมครเพอการตดสนใจ การชกชวนเพอใหเขารวมโครงการวจย ความเปนสวนตวและการเกบความลบ การศกษาวจยในกลมบคคลทออนแอและเปราะบาง บทท 4 กระบวนการวจยตามหลกการใหคณประโยชน ธรรมชาตและขอบเขตของความเสยงและคณประโยชน บทท 5 กระบวนการวจยตามหลกความยตธรรม บทท 6 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน แนวทางการด าเนนงาน องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมฯ การแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ กระบวนการพจารณา

การทกรรมการมสวนไดสวนเสย การพจารณาโครงการวจยทก าลงด าเนนการอย การพจารณาโครงการวจยพหสถาบน การตดตามการด าเนนการวจย การยตการด าเนนการวจยหรอพกการวจยชวคราว

บทท 7 การวจยเฉพาะกรณ การวจยยาทางคลนก การวจยทางระบาดวทยา การท าวจยทางสงคมศาสตร

การท าวจยเกยวกบวคซน การท าวจยเกยวกบเนอเยอ การวจยทางมนษยพนธศาสตร การท าวจยเกยวกบเชลลสบพนธ ตวออน และทารกในครรภ ภาคผนวก ภาคผนวก 1 ขอบงคบแพทยสภาเกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในมนษย ภาคผนวก 2 แนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจยของส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต

ภาคผนวก 3 บทบาทหนาทของผใหทนวจย ภาคผนวก 4 โครงรางการวจยทางคลนก ภาคผนวก 5 นยามศพททเกยวของในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน

บทท 1 บทน า

ในปจจบนประเทศตางๆทวโลกโดยเฉพาะประเทศพฒนาแลวไดมกฎหมายเกยวกบ สทธมนษยชนใน

หลายๆดาน รวมทงดานการท าวจยในคนและสตวทดลอง ประเทศทพฒนาแลวเหลานใดมความพยายามออกกฎระเบยบและแนวปฏบตในการท าวจยในคน และพยายามผลกดนใหประเทศก าลงพฒนาปฏบตตาม เชน การผลตยาหรอการจดสทธบตรยา หรอการตพมพผลงานทางวชาการทเกยวกบการท าวจยในคน จ าเปนจะตองไดรบการเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอน จงจะสามารถจดสทธบตรยาหรอตพมพได เปนตน นอกจากนใดมการประชมสมมนาหลายครงหลายหน ทงในประเทศทพฒนาและ ก าลงพฒนาพรอมทงไดมประกาศตางๆออกมาเปนจ านวนมาก ทแพรหลายและเปนทยอมรบกนทวโลกคอปฏญญาเฮลซงก (Declaration of Helsinki) โดยแพทยสมาคมโลก (World Medical Association) ฉบบแรกประกาศท กรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด ป พ.ศ. 2507 โดยทวทยาการและสงคมมการเปลยนแปลงพฒนา ทประชมแพทยสมาคมแหงโลกไดมการแกไขปรบปรงค าประกาศนหลายครง ครงลาสดเมอเดอนตลาคม ป พ.ศ. 2543 ทเมอง เอดนเบอระ สหราชอาณาจกร และยงมค าประกาศอนๆอกมาก โดยมหวใจส าคญคอการ ปกปองคกดศร สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร (Volunteer) หรอผเขารวมในโครงการวจย (Participant)

สถาบนตางๆ ทงในตางประเทศและในประเทศ ไดตระหนกถงจรยธรรมการวจยทเกยวของกบมนษย จงแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยขน เพอก ากบดแลใหการด าเนนการวจยในสถาบนสอดคลองตามหลกการในปฏญญาเฮลซงก หรอค าประกาศอนๆ

ในประเทศไทย กระทรวงสาธารณสขและคณะแพทยศาสตรของรฐ 9 คณะ ไดมการประชมสมมนาทคณะแพทยศาสตรจฬาลงกรณมหาวทยาลยหลายครง และรวมกนจดตงเปนชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committees in Thailand หรอ FERCIT) เพอท าหนาทก าหนดแผนงานสงเสรมจรยธรรมการวจยในคน และไดจดตงคณะท างานขนเพอรางหลกเกณฑแนวทางการท าวจยในคนเพอเปนแนวทางปฏบตระดบชาต โดยไดน าเอาแนวทางการท าวจยในคนตามปฏญญาเฮลซงกของแพทยสมาคมโลก แนวทางการด าเนนการส าหรบคณะกรรมการดานจรยธรรมขององคการ อนามยโลก สภาองคการนานาชาตดานวทยาศาสตรการแพทย (Council for International Organizations of Medical Science หรอ CIOMS) แนวทางจรยธรรมการวจยทเกยวของกบคนของประเทศแคนาดา (Ethical Conduct for Research Involving Humans) และอนๆ

ความจ าเปนในการท าวจยในคน

การท าวจยในคนเปนเรองทจ าเปนในการสงเสรมความกาวหนาทางวชาการ เสรมสรางความรความ

เขาใจ เพอความเปนอยทดขนของคน ซงนกวจย มหาวทยาลย รฐบาล และสถาบนเอกชน ทด าเนนการวจยหรอใหทนวจย มเหตผลมากมายในการทจะตองด าเนนการวจยในคน เชน เพอบรรเทาความทกขทรมานจากการเจบปวย เพอประเมนคณคาทางสงคม หรอทฤษฎทางวทยาศาสตร เพอขจดความไมร เพอว เคราะหนโยบาย เพอเขาใจพฤตกรรม ของคนและสงทเกยวของกบคน ซงพอสรปประโยชนของงานวจยเปน 3 หวขอใหญๆ ดงน

1. เพอสรางองคความรใหม และความเขาใจใหม 2. เพอเพมพนความกาวหนาทางความร ซงเปนประโยชนแกอาสาสมคร อาสาสมครอาจไดประโยชน

จากการพฒนาการรกษาความเจบปวย คนพบขอมลใหม เกยวกบความเปนอยทด การคนพบทางประวตศาสตร การเขยน การพด หรอวฒนธรรมประเพณ หรอความพงพอใจในการเสรมสรางสงคมผานการวจย

3. การวจยเปนประโยชนแกสงคมโดยรวมหรอเฉพาะคนบางกลม หรออาจมอทธพลตอพฤตกรรมการเมอง ซงอาจน าไปสนโยบายทดขน ขอมลสถตเกยวกบอบตการณของโรค อาจชวยใหการสาธารณสขดขน ขอมลสถตเกยวกบความเปนอยและพฤตกรรม อาจชวยใหเกดการพฒนาทางสงคม ค าจ ากดความทเกยวของ

การท าวจยในคน หมายถง การศกษาวจย การสอบถาม การสมภาษณทางสงคมศาสตร สงแวดลอมและสภาวะแวดลอมตางๆ การทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ และการปองกนโรค ทเกยวของกบคนหรอกระท าตอคน รวมทงการศกษาวจยจากเวชระเบยนหรอฐานขอมล วตถสงสงตรวจ น าคดหลง เนอเยอทไดจากรางกายคน รวมถงการศกษาทางสรรวทยาชวเคม พยาธวทยา การตอบสนองตอการรกษา ทางดานกายเคม จตวทยาในอาสาสมครปกตและผปวย ซงเรยกรวมๆวาเปนการวจยทางชวเวชศาสตร (Biomedical research)

คณะกรรมการดานจรยธรรม หมายถง คณะกรรมการทสถาบน องคกร หรอ หนวยงานแตงตงขนเพอท าหนาททบทวน พจารณา ดานจรยธรรมของการศกษา วจย และการทดลองในคน เพอคมครองสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครในการศกษาวจย

แนวทางจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในคน หมายถง แนวทางหรอหลกเกณฑดานจรยธรรมเกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในคน เชน ปฏญญาเฮลชงก และแนวทางฯทแตละสถาบนก าหนด เปนตน

บทท 2 จรยธรรมการท าวจยในคน

หลกจรยธรรมทวไป

หลกจรยธรรมทวไป ประกอบดวยหลก 3 ประการ ไดแก หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) หลกการใหประโยชน (Beneficence) และ หลกความยตธรรม (Justice) โดยหลกจรยธรรมการวจยทง 3 ประการมรายละเอยด ดงน

1. หลกความเคารพในบคคล (Respect for person) 1.1 การเคารพในศกดศรของมนษย (Respect for human dignity) เปนหวใจหลกของ

จรยธรรมการวจย มไวเพอปกปองสวนไดเสย (Interest) อนหลากหลายของบคคล ทงทางรางกาย จตใจ และความมนคงทางวฒนธรรม หลกการนเปนพนฐานของหลกขอตอๆไป

1.2 การเคารพในการใหค ายนยอม โดยไดรบขอมลทเพยงพอและเปนอสระในการตดสนใจ (Free and informed consent) หมายความวา การขอรบความยนยอมของบคคล จะตองมการใหขอมลขาวสารอยางครบถวน ไมมการปกปด และไมมอคต โดยใชภาษาทอาสาสมครเขาใจไดโดยงาย โดยครอบคลมเนอหาเกยวกบกระบวนการ สทธ หนาท และก าหนดใหมการจะตดสนใจอยางเปนอสระ รวมทงมสทธทจะถอนการยนยอมไดทกเมอโดยไมตองอธบายเหตผล

1.3 การเคารพในศกดศรของกลมเปราะบางและออนแอ (Respect for vulnerable persons) การเคารพในศกดศรของความเปนคน น ามาซงขอก าหนดทางจรยธรรมส าหรบกลมบคคลทเปราะบางและออนแอ ซงดอยความสามารถทางรางกาย หรอดอยความสามารถในการตดสนใจ เชน เดก ผปวยโรคจต ผปวยทหมดสต ผถกคมขง เปนตน กลมบคคลเหลานตองไดรบการปกปองจากการถกใชในทางทผด น าไปหาผลประโยชนและการแบงชนชน ในทางปฏบตจะออกมาในรปของการด าเนนการพเศษทปกปองสทธประโยชนของคนกลมน

1.4 การเคารพในความเปนสวนตวและรกษาความลบ (Respect for privacy and confidentiality) เปนหลกเบองตนของการเคารพในศกดศรของความเปนคนในหลายๆวฒนธรรม และจะชวยปองกนความมนคงทางจตใจได ดงนนมาตรฐานของการเคารพในความเปนสวนตวและรกษาความลบจะปองกนการเขาถงขอมล การเกบรกษาและการแจกจายขอมล สวนบคคล

2. หลกคณประโยชนและไมกออนตราย (Beneficence) 2.1 การชงระหวางความเสยงและคณประโยชน (Balancing risks and benefits) การ

วเคราะหการชงน าหนกระหวางความเสยงและผลประโยชน เปนหวใจส าคญของจรยธรรมการท าวจยในคนจรยธรรมการท าวจยในคนสมยใหม ตองการความสมดลยระหวางความเสยงตออนตราย และประโยชนทจะเกดขน โดยมงทจะเหนวาประโยชนทจะไดตองมากกวาความเสยงทคาดวาจะเกดขน และความเสยงตองเปนทยอมรบได โดยอาสาสมครและตองไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรม การวเคราะหความเสยงและประโยชน มผลตอสวสดภาพและสทธของอาสาสมคร อยางไรกตาม การท าวจยเพอองคความรทกาวหนาบางครงไมสามารถคาดการณเรองอนตรายหรอประโยชนไดในทกแงมม ดงนนหลกการส าคญในการใหความเคารพในความมคกดศรของคน จะตองอาศยกระบวนการวจยทออกแบบถกตอง เชอถอได โดยเฉพาะการท าวจยทางชวเวชศาสตรหรอวจยสขภาพ จะตองมการศกษาวจยทงในหองทดลองและในสตวทดลอง เพอใหแนใจในความปลอดภยเสยกอน รวมทงมการทบทวนองคความรในเรองทจะศกษาอยางเพยงพอ แมในการวจย

ดานอนๆอาจไมชดเจนในดานความเสยงและผลประโยชนโดยตรง เชน ทางรฐศาสตร เศรษฐกจ หรอประวตศาสตรปจจบน (รวมประวตบคคล) แตกยงมความเสยงในแงทวา ผลการวจยทออกมาอาจท าลายชอเสยงขององคกรหรอบคคลได

2.2 การลดอนตรายใหนอยทสด (Minimizing harm) ผวจยมหนาททจะตองปองกนอนตรายหรอหลกเลยงใหเกดอนตรายนอยทสด อาสาสมครตองไมเสยงกบอนตรายโดยไมจ าเปน การใหอาสาสมครเขามสวนในการท าวจยตองเลงผลเลศทางวทยาศาสตรและทางสงคม ซงไมสามารถหลกเลยงการท าวจยในคนไดอยางแทจรง และควรพยายามใชขนาดตวอยางใหนอยทสดเทาทจะท าได โดยทขนาดตวอยางเลกๆน มคณคาทางวทยาศาสตร กลาวคอ มจ านวนตวอยางนอยทสดเทาทจะวเคราะหผลทางสถตได

2.3 การสรางประโยชนใหสงสด (Maximizing benefit) หลกการเกยวกบผลประโยชนของการวจยคอ ความมเมตตา ซงจะก าหนดใหค านงการใหประโยชนสงสดแกผอน หลกเกณฑนสอดคลองอยแลวกบนกวจยบางสาขาวชาชพ เชน ผใหบรการสาธารณสขและจตวทยา นกสงคมสงเคราะห นกการศกษา ดงทไดกลาวแลววา การท าวจยในคน มงเพอประโยชนของผถกวจยโดยตรง และเพอบคคลอนหรอสงคมโดยรวม หรอเพอความกาวหนาทางวชาการ การวจยสวนใหญทเปนอยมกใหประโยชนแกสงคมและความกาวหนาทาง วชาการเปนปฐมภม

3. หลกยตธรรม (justice) หลกยตธรรม หมายรวมทงความเทยงธรรม (fairness) และความเทาเทยม (equity) ความ

ยตธรรมเชงกระบวนการ ตองมกระบวนการทไดมาตรฐานและยตธรรมในการพจารณาโครงรางการวจย และเปนกระบวนการอสระ อกประการหนง ความยตธรรมมงกระจายภาระ และประโยชนอยางทวถง ซงน าไปสขอค านงวา ไมควรแสวงหาประโยชนจากการท าวจยในกลมคนออนแอ หรอเปราะบาง ทไมสามารถปกปองผลสทธและประโยชนตนเองได เพยงเพอความกาวหนาทางวชาการ ดงปรากฏในประวตศาสตรหลายกรณ อกประการหนง เมอเขามสวนรวมในการวจยแลว เขาควรจะไดรบประโยชนจากการวจย ความยตธรรมสะทอนโดยการไมทอดทงหรอแบงแยกบคคลหรอกลมคน ทอาจไดประโยชนจากความกาวหนาของการวจย

บทท 3 กระบวนการวจยตามหลกความเคารพในบคล

กระบวนการใหขอมลแกอาสาสมครเพอการตดสนใจ (Informed Consent)

ในการท าวจยใหถกตองตามหลกจรยธรรมและไดมาตรฐานสากล จ าเปนตองมกระบวนการใหขอมลแกอาสาสมครและการเชญชวนใหเขารวมโครงการวจยอยางถกตองเหมาะสม คอมใชเปนการบบบงคบใหผปวยเขาโครงการทงทางตรงและทางออม โดยมไดเปดโอกาสใหผปวยรบทราบกระบวนการท าวจย หรอมไดเปดโอกาสใหตดสนใจ เชน การทผปวยตองพงพงแพทยผท าวจยอยางหลกเลยงไมได หรอแพทยเอายาชนดใดชนดหนงหรอหลายชนด หรอน าวธการรกษาใหมอยางใดอยางหนงมาทดลองใชกบผปวยโดยมไดมการบอกกลาวหรอมการใหสนจาง หรอคาตอบแทนดวยเงนหรอสงของ หรอขอสญญาอนใดเกนกวาความจ าเปน หรอการเขยนค าชแจง หรอการอธบายกระบวนการวจยใชภาษาทเปนเทคนคมากเกนไป เกนกวาทผปวยจะเขาใจได เปนตน ในการด าเนนการเพอใหขอมลหรอเชญชวนผทจะเขารวมโครงการวจย จ าเปนตองยดหลกจรยธรรมการท าวจยทวไป 3 ประการอยเสมอ คอ หลกความเคารพในบคคล หลกผลประโยชน และหลกความยตธรรม

ในกระบวนการใหขอมลและการเชญชวนเพอการตดสนใจนน การใหขอมลและการใหค ายนยอมดวยเอกสารอาจแยกเปน 2 ชด ชดหนงกคอ เอกสารอธบายกระบวนการวธวจย ชดทสองคอ เอกสารการใหความยนยอมดวยความสมครใจ หากตองการใชเอกสารชดเดยว กตองครอบคลมทง 2 กรณไวดวยกน ภาษาทใชตองใชภาษาชาวบานทเขาใจงาย และตองครอบคลมทางการแพทยอยางเหมาะสม ครอบคลมดานกฎหมาย และการเงนในการศกษาดวย เพราะกระบวนการมใชปกปองเพยงอาสาสมครแตจะปกปองผวจย ผใหทน สถาบนทท าการวจย และคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการท าวจยดวย ดงนนผท าวจยจงมหนาทในการทจะตองเตรยมรายละเอยดขอมลกระบวนการท าวจยและใบยนยอมดวยตนเอง ในกรณทผเขารวมโครงการวจยไมสามารถใหความยนยอมเปนลายลกษณอกษรได ใหระบกระบวนการใหขอมลและการใหค ายนยอมดวยวาจาพรอมทงพยานไวดวย และจะตองมผดแลตามกฎหมายเปนผรบทราบขอมลและใหการยนยอม ขอเสนอแนะในการเตรยมเอกสารขอมลและการใหขอมลอธบายกระบวนการวจย (Informed consent)

1. เอกสารขอมลและการใหขอมลอธบายกระบวนการวจย เพอการตดสนใจของอาสาสมคร ควร

ประกอบดวยหวขอตอไปน 1.1 หวขอเรองทจะท าการวจย 1.2 การเชญชวนใหอาสาสมครเขาใจโครงการวจย ตองอธบายวาเหตใดอาสาสมครจงไดรบ

เชญเขาโครงการน 1.3 วตถประสงคและกระบวนการวธวจยซงผวจยและอาสาสมครจะตองปฏบต 1.4 ระยะเวลาของการท าวจยทอาสาสมครแตละคนจะตองมสวนเกยวของ 1.5 ผลประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการท าวจย ซงอาจะเปนประโยชนโดยตรงแก

อาสาสมคร ประโยชนตอชมชน หรอสงคม หรอประโยชนทางความรดวยวทยาศาสตร

1.6 การเตรยมผลตภณฑหรอกระบวนการรกษา ทพสจนจากการท าวจยแลววา ปลอดภยและมประสทธผลไวใหอาสาสมครหรอชมชนอยางไร

1.7 ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวกทอาจเกดขนแกอาสาสมคร (หรอผอน) ในการเขารวมโครงการวจย

1.8 มทางเลอกผลตภณฑหรอกระบวนการรกษาอน ซงอาจจะเปนประโยชนแกอาสาสมคร เชนเดยวกบผลตภณฑหรอกระบวนการรกษาทก าลงทดลองอยหรอไม

1.9 ขอบเขตการรกษาความลบของรายงานเกยวกบอาสาสมคร 1.10 นโยบาย การเปดเผยผลของการศกษาทางพนธกรรมในเวลาทเหมาะสม 1.11 ความรบผดชอบของผวจย (ถาม) ทจะตองใหบรการแกอาสาสมคร 1.12 การใหการรกษาพยาบาลโดยไมคดมลคา กรณทมความเสยหายหรออนตรายทเกดจาก

การวจย 1.13 การใหคาตอบแทนเปนเงนหรออนๆแกอาสาสมครแตละคน ถาม ตองระบชนดและ

จ านวน 1.14 แหลงเงนทนวจย ผใหการสนบสนนโครงการวจย สถาบนทรวมในการท าวจย 1.15 เมอการท าวจยสนสดลง จะบอกผลการวจยแกอาสาสมครหรอไมอยางไร 1.16 วตถทางชวภาพซงรวบรวมไวในการท าวจยจะถกท าลายหรอไม ถาไม ตองบอก

รายละเอยดในการเกบ และแผนทอาจจะตองใชในอนาคต 1.17 มการผลตเปนสนคาจากวตถทางชวภาพทรวบรวมจากการท าวจยหรอไม 1.18 อาสาสมคร หรอครอบครวของอาสาสมคร หรอผอยในอนบาลของอาสาสมคร จะไดรบ

คาตอบแทนจากการเสอมสมรรถภาพ หรอตายจากการท าวจยหรอไม 1.19 อาสาสมครมอสระทจะปฏเสธ หรอถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมม

การลงโทษ หรอสญเสยผลประโยชนใดๆ 1.20 โครงการวจยไดรบความยนยอมเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคน 2. แนวทางการปฏบตทควรถอปฏบตคอ

2.1 การใหไดรบค ายนยอมจากอาสาสมครนน มใชเปนเพยงการไดใหอาสาสมคร หรอผแทนโดยชอบดวยกฎหมายเซนชอในแบบฟอรมยนยอมเทานน แตควรเปนกระบวนการทประกอบดวยความสมพนธอนดระหวางผวจยและผถกวจย มการใหขอมลทถกตองครบถวนเพอการตดสนใจ และความหวงใยเอาใจใสของผวจยในความเปนอยทดของผถกวจยทงทางรางกายและจตใจ

2.2 ภาษาทใชควรเปนภาษาทชาวบานเขาใจไดไมใชค าทางเทคนค 2.3 ผวจยตองมนใจวาอาสาสมครมความเขาใจในกระบวนการวจยอยางแทจรง 2.4 หลกผลประโยชน ผวจยจะตองบอกอาสาสมครกอนท าการวจย ถามการด าเนนการอยาง

ใดอยางหนงหรอกระบวนการใดๆนอกเหนอไปจากการตรวจวนจฉย การปองกน หรอการรกษาทเปนประโยชนตออาสาสมคร หากเปนไปไดควรบอกถงประโยชนของผลการวจย

การชกชวนเพอใหเขารวมโครงการวจย (Inducement) ในการชกชวนผเขารวมโครงการวจย มจรยธรรมซงควรถอเปนแนวปฎบตคอ ควรจะเปนการเชญชวน

อาสาสมครเขาโครงการวจย หมายถง การใหขอมลทถกตองแกผทจะเขารวมโครงการดวยความสมครใจ มขอมลทงผลประโยชนและผลเสยแกผทจะเขารวมโครงการเอง แกชมชน หรอประโยชนทางวชาการ เหตผลทผทจะเขารวมโครงการไดตดสนใจเอง โดยไมใชการบงคบ หรอการชกจงเกนกวาเหต และสามารถตดสนใจออกจากโครงการเมอใดกได มประเดนหลายประเดนทเกยวของกบการเชญชวนใหอาสาสมครเขารวมโครงการวจย เชน

1. การใหคาตอบแทน ไมวาจะเปนเงนหรออนๆ ตองไมมากเกนไปถงกบท าใหผทจะเขารวมโครงการวจยตองตดสนใจเขาโครงการอยางไมถกตอง

2. การท าวจยระยะท 1 (phase I) ในคนปกต เนองจากคนปกตเหลานจะไมไดรบประโยชนโดยตรงจากผลของการท าวจยนเลย จงมความจ าเปนตองมการชดเชยใหเปนเงนคารถ คาเสยเวลา หรอคาตอบแทนอนๆ ตามสมควร ซงตรงกนขามกบอาสาสมครในระยะท 3 (phase III) จะไดผลประโยชนโดยตรงจากการท าวจยน

3. การถกบงคบ เชน ทหารตองท าตามค าสงผบงคบบญชา นกโทษตองท าตามผคม เปนตน ในการเชญชวนบคคลเหลาน ผมอ านาจกยงมความจ าเปนจะตองใหขอมลเพอการตดสนใจ และเปดโอกาสใหตดสนใจเอง

4. การใหคาตอบแทนนกวจยของบรษทยา ไมวาจะเปนเงนหรอโดยวธการอนซงมากพอ หรอวธการให เชน จายตามรายหวของจ านวนอาสาสมครทผวจยหาได อาจท าใหผวจยเบยงเบนวธการเชญชวนอาสาสมครเพอใหไดจ านวนใหมากทสด เพอผลประโยชนของตนเอง การจายเปนกอนในราคาพอสมควรอาจจะเปนการเหมาะสมกวา ความเปนสวนตวและการเกบความลบ

ในปฏญญาเฮลซงก ของสมาคมแพทยโลกในป พ.ศ. 2543 มาตรา 21 กลาวไววา “ผวจยจะตองให

ความเคารพตอสทธในการปกปองบรณภาพ (integrity) ของอาสาสมคร ตองใชความระมดระวงเปนพเศษในความเปนสวนตว และการเกบความลบของขอมลอาสาสมครและพยายามลดผลกระทบของการศ กษาตอรางกาย จตใจ และบคลกภาพของอาสาสมคร”

1. การรกษาความลบ 1.1 ตองมการบอกกลาวอาสาสมคร ถงสทธทจะไดรบการปกปดขอมลเกยวกบตนเองอยาง

เครงครด 1.2 ในระหวางขนตอนการใหขอมลและค าแนะน าแกอาสาสมคร ผวจยตองแจงอาสาสมคร

ใหทราบถงมาตรฐานปองกนความลบเหลานไวลวงหนา กอนทอาสาสมครจะลงนามยนยอม 1.3 ตองมการใหอาสาสมครลงนามในใบแสดงความยนยอม กอนทจะน าขอมลการวจยออก

เผยแพร ในกรณทเปนขอมลทกอใหเกดภยนอนตรายตออาสาสมคร 1.4 ตองมการลดโอกาสการรวไหลของขอมลงานวจยทเปนความลบของอาสาสมครใหนอย

ทสด โดยทวไปวธการปกปองขอมลความลบของอาสาสมครทดทสดคอ การไมระบชออาสาสมคร (Identification) ในทกขนตอนของการวจย และการควบคมหรอจ ากดการเขาถงขอมล

1.5 อาสาสมครควรไดทราบถงขอจ ากดของผวจยในการเกบรกษาความลบ เชน ผวจยจ าเปนจะตองสงขอมลของอาสาสมครจากแบบบนทกขอมล ไปยงผมอ านาจหนาทในการควบคมยาระดบชาต หรอไปยงบรษทผใหทนวจย รวมทงกรณทมค าสงตามกฎหมายใหรายงานเหตการณบางอยาง เชน โรคตดตอ การละเมดเดก การทอดทงเดกไปยงองคกรทมหนาทโดยตรง กรณตางๆเหลาน เปนขอจ ากดในการเกบรกษาความลบทผวจยจะตองแจงตออาสาสมครลวงหนากอนทจะรวมการศกษา

1.6 อาสาสมครควรไดทราบถงผลกระทบทางสงคมตออาสาสมคร ถามการรวไหลของขอมล เชน การรวมในโครงการวจยยาและวคซนเอดส จะเสยงตอการถกแยกตวจากสงคม (Social discrimination) ความเสยงดงกลาวจะตองไดรบการพจารณาเชนเดยวกบการศกษาวจยทมความเสยงจากการรกษาดวยยาหรอวคซน

1.7 ในกรณทคณะกรรมการจรยธรรมตดสนใจวา ไมจ าเปนตองมการลงนามในใบแสดงความยนยอม ผวจยควรมวธการอนทจะปกปดขอมลความลบของอาสาสมคร

2. ความลบระหวางแพทยกบอาสาสมครทเปนผปวย ตามประกาศสทธผปวยของ 4 องคกรวชาชพและกระทรวงสาธารณสข “ผปวยมสทธทจะ

ไดรบการปกปดขอมลเกยวกบตนเองอยางเครงครด” การเปดเผยกบผอนนอกเหนอจากผดแลรกษา ไมวาจะเปนแพทย พยาบาล บคคลทางการแพทยอน ผมอ านาจตามกฎหมาย นกวจยหรอผใหทน กตอเมอไดรบอนญาตจากผปวยหรอคณะกรรมการ จรยธรรมกอน

3. ขอมลวจยจากเวชระเบยน 3.1 งานวจยทผวจยเกบรวบรวมขอมลผปวยจากเวชระเบยน ในทางปฏบตเปนการยากทจะมใบแสดงความยนยอมของผปวยแตละคนในเวชระเบยน ไมวาจะใหผปวยเขยนไวกอนลวงหนา และเกบไวในเวชระเบยน หรอตดตอใหมาเขยน ดงนนในกรณเชนน คณะกรรมการจรยธรรมอาจยกเวนไมตองมใบแสดงความยนยอม แตควรมหลกฐานทแสดงวาสถานบรการไดแจงผปวยถงวธการเกบขอมลเชนน เชน มอยในค าแนะน าผปวยทรบไวในโรงพยาบาล 3.2 การเกบรวบรวมขอมลในเวชระเบยน ตองไดรบการอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ และตองมการรกษาความลบโดยตระหนกในสทธผปวยอยางเครงครด 3.3 ผวจยจะใชขอมลในเวชระเบยนผปวยเฉพาะทระบไวในโครงการวจยเทานน

4. ความเสยงตอกลมคน ผลงานวจยของบางสาขาวชาเชน สาขาระบาดวทยา สาขาพนธกรรม หรอสงคมวทยา แมวาจะถกหรอผดกตาม อาจกอใหเกดความเสยงตอชมชน สงคม เชอชาต หรอชนกลมนอย โดยอาจกอใหเกดตราบาป หรอรอยดางพรอย หรอเปนมลทน เชน ผลการวจยระบวาในกลมคนกลมใดหลมหนงมอตราการตดเหลามากกวาปกต หรอมความผดปกตทางพนธกรรมมากกวาปกต ผวจยจงตองวางแผนด าเน นการทจะรกษาความลบของกลมคน ทงในระหวางการวจย เมอสนสดงานวจย รวมทงเมอตพมพผลงานวจย งานวจยทกเรอง คณะกรรมการจรยธรรมฯ ควรพจารณาประเดนผลกระทบตอกลมคนโดยเฉพาะในงานวจยทศกษากลมคน ควรมใบแสดงความยนยอมเขารวมโครงการวจยจากอาสาสมครแตละคน รวมทงเอกสารขอความเหนชอบจากชมชนนน

การศกษาวจยในกลมบคคลทออนแอและเปราะบาง

กลมบคคลทเปน Vulnerable group เชน ผปวยทพกรกษาในโรงพยาบาล ผตองคมขงเดก ผทมความพการทางสมอง ชนกลมนอย ผดอยโอกาส เปนตน เปนกลมทถ กเอารดเอาเปรยบไดงาย ดงนน การปกปองคมครองบคคลทอยในภาวะออนแอและเปราะบางจงมความส าคญเปนพเศษ ผท าการวจยไมควรคดเลอกกลมบคคลเหลานเปนกลมตวอยางเพยงเพราะมความสะดวกในการบรหารจดการ หรองายตอการด าเนนการวจยดวยขอจ ากดทมอย ไมวาจะเปนทางเศรษฐกจหรอทางสขภาพกตาม ทงนมแนวปฏบตในการพจารณาเมอจะคดเลอกกลมบคคลทออนแอและเปราะบางเขารวมการวจย ดงน

1. ควรแสดงเหตผลอนจ าเปนทหลกเลยงมได ทจะตองศกษาในประชากรกลมเหลาน 2. ควรระมดระวงอนตรายทจะเกดขนทงรางกายและจตใจ โดยเฉพาะเมอจะท าการวจยในเดก 3. ควรเลอกวธวจยทเหมาะสมกบกลมนนๆ 4. ในกรณของการศกษาในหญงตงครรภ ควรมขอมลความปลอดภยอยางเพยงพอและแนชดตอ

ความปลอดภยและไมมผลกระทบตอทารกในครรภ 5. ในกรณกลมตวอยางเปนผเยาว ผปวยจตเวช ผไรความสามารถ ควรไดรบความยนยอมจากบดา

มารดา หรอผปกครองตามกฎหมาย 6. ควรแนใจวาบดามารดา หรอผปกครอง หรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย ไดรบทราบขอมล

การวจยอยางครอบถวน 7. ควรเคารพสทธของผเยาวและผดอยโอกาสในการสมครใจเขารวมโครงการวจย 8. ควรแสดงใหเหนวาผเขารวมการวจยมอสระอยางแทจรงในการสมครใจเขารวมโครงการวจย เชน

ในกรณของการท าวจยในผตองโทษ ทหารเกณฑ หรอผอพยพ 9. ควรมความระมดระวงอนตราย และปองกนความลบอยางเครงครด ในกรณศกษาในกลมผม

อาชพทผดกฎหมาย เชน โสเภณ หรอนกโทษ เปนตน

บทท 4 กระบวนการวจยตามหลกการใหคณประโยชน

ธรรมชาตและขอบเขตของความเสยงและคณประโยชน

หลกจรยธรรมวาดวยการใหคณประโยชน (Beneficence) ก าหนดความสมเหตผลของงานวจยทจะกระท าในมนษยจากการประเมนอตราสวนระหวางความเสยงและคณประโยชน (Risk/benefit ratio) ทนาพงพอใจ ซงในบรบทของงานวจยในมนษย ค าวา ความเสยง (Risk) หมายถง โอกาสทจะมอนตรายเกดขน ในขณะทค าวา คณประโยชน หรอประโยชน (benefit) หมายถง สงทใหคณคาทางบวกตอสขภาพหรอตอความเปนอยทด โปรดสงเกตวา ผลประโยชน ไมใชการแสดงโอกาสหรอความเปนไปได ฉะนน โดยนยามน ผลประโยชนจงมความหมายตรงกนขามกบอนตราย (Harm) และการประเมนอตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชน จงเกยวของกบความนานะเปน และขนาดของอนตรายทเปนไปได และผลประโยชนทคาดไววาจะไดรบ ประเภทของอนตรายทเกดขนกบอาสาสมครทพบไดบอยในงานวจย คอ อนตรายทางรางกาย หรอการบาดเจบ หรอผลกระทบทางจตใจ นอกจากนยงมอนตรายประเภทอนๆทไมอาจมองขามไปได เชน ผลกระทบทางดานกฎหมาย สงคม และเศรษฐกจ เปนตน ดงนน ประเภทของผลประโยชนทไดรบจงอาจมลกษณะทสอดคลองในท านองเดยวกบประเภทความเสยงทจะเกดขน ความเสยงและผลประโยชนจากงานวจยอาจจะกระทบตออาสาสมครแตละคนโดยตรง ตอครอบครวของอาสาสมคร และตอสงคมโดยสวนใหญ หรอกลมอาสาสมครพเศษในสงคมโดยทวไป กอนเรมการศกษาวจยจงตองมการประเมนความเสยงและความไมสะดวกสบายทจะเกดขนกบประโยชนทคาดวาทงอาสาสมครและสงคมจะไดรบ ซงควรเรมและด าเนนการวจยตอไป กตอเมอผลประโยชนทจะไดรบคมคากบความเสยง และพงระลกวา สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมคร ตองอย เหนอผลประโยชนทางวชาการและผลประโยชนของสงคม การประเมนความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบ

ส าหรบกรณสวนใหญ แมวาการพจารณาประเมนอตราสวนระหวางความเสยงและผลประโยชนอยางแมนย าจะกระท าไดยาก เพราะวาไมคอยมวธการวดเชงปรมาณส าหรบเรองดงกลาว แตจ าเปนตองมการวเคราะหความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบและเปนเหตผลมาใชใหมากทสดเทาทจะกระท าได ซงในทางปฏบตสามารถกระท าไดโดยด าเนนการรวบรวม และประเมนขอมลอยางครอบคลมในทกๆดานของงานวจย รวมทงควรมการพจารณาทางเลอกอนๆอยางเปนระบบดวย ซงจะชวยใหสามารถประเมนงานวจยไดอยางแมนย าและเขมงวด (Rigorous) แนวปฏบตพนฐานทใชพจารณาความถกตองสมเหตผลของงานวจย ประกอบดวยสงตางๆขนต าตอไปน

1. ควรพจารณาวา มความจ าเปนตองท าการวจยในคนหรอไม 2. การปฏบตตออาสาสมครอยางรนแรง โหดราย หรอทารณ ถอวาไมถกตอง สมเหตผลดวยประการ

ทงปวง

3. ควรลดความเสยงใหเหลอนอยทสด ทยงคงสามารถบรรลวตถประสงคของงานวจยได 4. เมองานวจยเกยวของกบความเสยงส าคญทจะกอใหเกดความบกพรองสญเสยอยางรายแรง

มความจ าเปนตองมการยนยนเปนพเศษในการพจารณาความสมเหตผลของความเสยงนน 5. เมองานวจยกระท าในอาสาสมครทออนแอและเปราะบาง ควรแสดงถงเหตผลและความจ าเปนใน

การศกษาวจยในกลมบคคลเหลานนอยางชดเจนและหลกเลยงไมได 6. ควรมการระบความเสยงและผลประโยชนทเกยวของอยางชดเจนและครบถวน ในเอกสารทใชใน

การขอความยนยอม นอกจากน มแนวทางการพจารณาความเสยงและผลประโยชนของโรงการวจยเพมเตม ดงน 1. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรม จ าเปนตองประเมนทงความเสยงและผลประโยชน โครงการวจย

ควรกอผลประโยชนสงสด โดยมความเสยงหรออนตราย (Risk or Harm) นอยทสด 2. โครงการวจยจะตองแสดงมาตรการการลดความเสยง ซงประกอบดวยมาตรการดแลปองกนท

เหมาะสม และมาตรการดแลรกษาอยางทนทวงท เมอเกดอนตรายตอผเขารวมโครงการวจย 3. หากผลประโยชนของโครงการวจยไมตกอยกบผรวมโครงการวจยโดยตรง เชน การไดองคความร

ใหม การวจยนนจะตองมการพจารณาโดยเครงครดในเรองการออกแบบวจยทรดกม ถกตอง และคมกบความเสยงอนจะเกดขน

4. ในกรณทเปนการวจยในชมชน ผใหทนโครงการวจยภาคเอกชนพงใหบรการสขภาพแกชมชนตามความเหมาะสม หรอถาเปนการศกษาทดลองยา แลวสรปไดวายาใหมใหผลการรกษาดกวาหรอเทยบไดกบยาควบคม ผใหทนอาจจะใหประโยชนแกผเขารวมโครงการวจยโดยใหยาใหมแกกลมควบคม หรอทกกลมเปนระยะเวลาหนงหลงเสรจสนการศกษาแลว

5. ในกรณทผเขารวมโครงการวจยไมสามารถใหค ายนยอมเขารวมโครงการวจยไดดวยตนเอง ความเสยงทจะเกดขนตองเปนความเสยงทเลกนอย (Minimal risk) โครงการวจยทมความเสยงเกนไปจากนบาง (Slight หรอ Minor increase) อาจยอมรบไดเฉพาะโครงการวจยทมวตถประสงคทส าคญเพยงพอและไดผลดตอผเขารวมโครงการวจยเทานน

การประเมนความเสยงและผลประโยชน จะมประโยชนอยางยงตอบคคลตางๆ ทเกยวของกบงานวจยทกระท าในมนษย ส าหรบนกวจย การประเมนดงกลาวจะชวยตรวจสอบวางานวจยนนไดรบการออกแบบมาอยางถกตองหรอไม ส าหรบคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม จะชวยใหการตดสนวาความเสยงและผลประโยชนทจะเกดกบอาสาสมครสมเหตผลหรอไม และส าหรบผทจะเขารวมการวจยเอง จะชวยในการตดสนใจวา จะเขารวมงานวจยนนหรอไม

บทท 5 กระบวนการวจยตามหลกความยตธรรม

ในบรบทส าหรบการศกษาวจยในมนษย หลกความยตธรรม หมายความถง การกระจายความยตธรรม

(Distributive justice) ทก าหนดใหมการกระจายทงภาระ (Burden) และผลประโยชน (Benefit) ทอาสาสมครพงจะไดรบอยางเทาเทยมจากการเขารวมการวจย ดงนน ใครควรเปนผแบกรบภาระ และใครควรไดรบผลประโยชนจากการวจย จงเปนค าถามส าคญของหลกความยตธรรม ความไมยตธรรมบงเกดขนเมอผลประโยชนทบคคลพงจะไดรบกลบถกปฏเสธไปโดยไมมเหตผลทดรองรบ หรอการทบคคลตองแบกรบภาระการวจยอยางไมเหมาะสม

เนองจากหลกการนมงเนนทการกระจายทงภาระและผลประโยชนใหกบบคคลทเขารวมการวจย ดงนน การประยกตใชหลกการดงกลาวในการพจารณาการวจยในคน จงเหนไดชดในเรองการคดเลอกผเขารวมการวจยหรออาสาสมคร ซงตองมความเทยงธรรมเกดขน ทงขนตอนการปฏบต ตลอดจนผลลพธในการคดเลอกผเขารวมการวจย ความยตธรรมในการคดเลอกอาสาสมครสามารถพจารณาได 2 ระดบ คอ ระดบปจเจกบคคล และระดบสงคม

ความยตธรรมระดบปจเจกบคคลในการคดเลอกผเขารวมการวจย ก าหนดใหนกวจยควรคดเลอกอาสาสมครเขารวมการวจยตามหลกเกณฑทก าหนดไวอยางเทยงธรรม (Fairness) โดยไมเลอกทรกมกทชง นนคอ ตองไมน าเสนอผลประโยชนใหกบบคคลทตนเองชนชอบและคดเลอกบคคลอนๆทตนเองมอคต เพอเขารวมการวจยทมความเสยง ในขณะทความยตธรรมระดบสงคมก าหนดใหตองแยกแยะความแตกตางระหวางกลมของผเขารวมการวจยทสมควร และไมสมควรถกคดเลอกเขารวมการวจยชนดใดชนดหนง ทงนโดยพจารณาจากความสามารถของบคคลในกลมหรอชมชนนน ทจะสามารถแบกรบภาระทจะมขน รวมทงยงขนกบความเหมาะสมในการแบกรบภาระเพมของบคคลทมภาระอยแลว จะเหนไดวาความยตธรรมระดบสงคมจงเปนเรองของการก าหนดล าดบทตองพจารณาเลอกกอนของการคดเลอกกลมผเขารวมการวจยตางๆ (เชน เลอกผใหญกอนเดก เลอกเพศชายกอนเพศหญงเปนตน)

หลกการกระจายความยตธรรมยงสามารถน ามาประยกตใชกบระดบชมชนและประเทศได ในท านองเดยวกนนนคอ ชมชนใดแบกรบภาระของการวจยและชมชนใดไดรบผลประโยชน ซงตองเปนไปตามหลกการการกระจายความยตธรรม ตวอยางปญหาความไมยตธรรมทพบไดบอยในระดบชมชน คอการพฒนายา วคซน หรอเครองมอแพทย ทสนบสนนโดยบรษทหรอองคกรในประเทศทพฒนาแลว และมาด าเนนการวจยในประเทศทก าลงพฒนา ซงภายหลกการวจยสนสดลง ยาหรอวคซนหรอเครองมอแพทยททดสอบนนอาจไมไดน ามาใชใหเกดประโยชนตอประชากรหรอชมชนในประเทศก าลงพฒนาทเขารวมการวจยเลย สาเหตหนงเนองจากไมสามารถเขาถงยาหรอวคซนดงกลาวไดเพราะมราคาสงมาก หรอไมมโรคหรอความเจบปวยทจ าเปนตองใชยาหรอวคซนในชมชนประเทศก าลงพฒนานน เปนตน การพจารณาโดยหลกการน จงตองพจารณาอยางถวนถ เพอใหเกดความยตธรรมในทกระดบตงแตบคคลจนถงชมชนประเทศชาต

อยางไรกตาม โปรดตระหนกวาในการพจารณาการศกษาวจยในคนโดยหลกความยตธรรมน อาจมการเบยงเบนจากหลกการกระจายความยตธรรมเกดขนไดอยางสมเหตผลเชนกน ทงน จ าเปนตองพ จารณาและค านงถงความแตกตางของปจจยตางๆ เชน ประสบการณ เพศ อาย ความบกพรองทางรางกาย ความสามารถ ตลอดจต าแหนงหนาท เปนตน โดยพจารณาถงปจจยตางๆ ดงกลาวอยางเหมาะสมรอบคอบเพอเปนหลกเกณฑประกอบการพจารณาตดสนในกรณทมการปฏบตทแตกตางระหวางบคคล และพจารณาเปนแตละกรณไป

บทท 6 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (Human Research Ethics Committee)

โครงการวจยทเกยวของกบมนษย จะตองผานการทบทวนพจารณาและอนมตจากคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในคนกอนเรมด าเนนการวจย ดงนน สถาบนหรอองคกร ทมนกวจยหรอมโครงรางการวจยจ าเปนตองแตงตงและใหอ านาจแกคณะกรรมการจรยธรรมฯ ในการตดสนใจเกยวกบโครงรางการวจยนนๆ สถาบนหรอองคกรตองมระเบยบวาดวยการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ เกณฑการเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการทบทวน พจารณาเชงจรยธรรม เกณฑการพจารณาตดสนและการตดตามดกระบวนการหรอผลการวจย ในชวงทการวจยด าเนนอย

แนวทางการด าเนนงาน 1. สถาบนหรอองคกรทมนกวจยหรอโครงการวจยทเกยวของกบมนษย จะตองแตงตงคณะกรรมการ

จรยธรรมฯในสถาบนหรอองคกรตนเอง หรอรวมกบสถาบน หรอองคกรอน พรอมทงใหความคมครองดแลและสนบสนนคณะกรรมการจรยธรรมฯ เพอใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ ไดด าเนนงานลลวงไปไดอยางยตธรรมและอสระ โดยปราศจากการแทรกแซงจากฝายใด

2. สถาบนหรอองคกรเมอแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมฯแลว ตองก าหนดหนาท ซงรวมถงขอบขายงานในหนาท ความเกยวของกบนกวจยทงในและนอกสงกด และกลไกการรายงานสรปผล รวมทงวาระด ารงต าแหนงของคณะกรรมการจรยธรรมฯ

3. สถาบนหรอองคกร พงจดหาทรพยากรใหเพยงพอ ซงหมายรวมถงวสดครภณฑ สถานท บคลากร การเขารบการฝกอบรม และคาตอบแทน (ถาม) แกคณะกรรมการจรยธรรมฯ เพอใหการด าเนนการเปนไปอยางมประสทธภาพ

4. สถาบนหรอองคกร (โดยตนเองหรอรวมกบสถาบนอน) ตองรบผดชอบทางกฎหมายใหกบคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทใหผลการทบทวนพจารณาโดยสจรต

5. สถาบนหรอองคกรใดทไมมคณะกรรมการจรยธรรมฯของตนเอง ควรท าขอตกลงกบสถาบนหรอองคกรอนทมคณะกรรมการจรยธรรมฯเปนลายลกษณอกษร เกยวกบสวนรวมเปนกรรมการและรบผดชอบทางกฎหมายและดานอนๆตามเหมาะสม)

6. สถาบนหรอองคกร ควรมคณะกรรมการจรยธรรมฯเพยงชดเดยว ซงแตงตงโดยผบรหารสงสดของสถาบนหรอองคกร ในกรณทภาระมมากเกนและอาจท าใหการท างานเปนไปอยางลาชา กอาจมคณะกรรมการจรยธรรมฯเพมเตมได แตทงนไมควรมมากเกนไป และมการใชหลกการและแนวทางในการพจารณาทสอดคลองกน

7. บทบาทหลกของคณะกรรมการจรยธรรมฯ คอปกปองสทธและความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย (Participant) และบทบาทหลกของกรรมการจรยธรรมฯแตละคนคอ ตดสนใจโดยอสระวาโครงการวจยทพจารณาอยนน มการปกปองสทธและสวสดภาพของผเขารวมโครงการวจยอยางเพยงพอแลว หรอไม

8. คณะกรรมการจรยธรรมฯ พงใหค าแนะน าแกสถาบนหรอองคกรเกยวกบระบบการใหความรดานจรยธรรมการวจยแกนกวจยในสงกด

9. คณะกรรมการจรยธรรมฯ รวมกบสถาบนหรอองคกร ควรจดท าฐานขอมลรายชอผเชยวชาญทงภายในและภายนอกสถาบน หรอองคกรทสามารถใหค าปรกษาแกคณะกรรมการจรยธรรมฯเฉพาะเรองและก าหนดคาตอบแทนใหตามความเหมาะสม

องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมฯ 10. คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองมสมาชกอยางนอย 5 คน มทงหญงและชาย ประกอบดวย

ก. กรรมการอยางนอยหนงคน ทมความรหรอประสบการณปจจบนในสาขาการวจย ซงพจารณาโดยคณะกรรมการจรยธรรมฯเปนประจ า (เชน สาขา แพทยศาสตร สาธารณสขศาสตร สงคมศาสตร ระบาดวทยา ตามความเหมาะสม) ทงนเพอใหมนใจวา ระเบยบวธวจยของโครงการวจยนนจะสามารถใหไดค าตอบทถกตองของปญหาวจยหรอมความถกตองตามหลกวชาการ

ข. กรรมการอยางนอยหนงคนทเปนนกกฎหมายหรอมความรทางกฎหมาย ค. กรรมการอยางนอยหนงคนทไมสงกดสถาบนหรอองคกรนน และเปนบคคลภายนอกไม

เกยวของในปจจบนกบงานทางแพทย วทยาศาสตร หรอกฎหมาย ถาเปนไปไดควรจะมาจากชมชนทสถาบนหรอองคกรนนตงอย

ง. กรรมการอยางนอยสองคนทมความรหรอประสบการณปจจบนในวชาชพในการดแลรกษาผปวย การใหค าปรกษาหรอการรกษาแกประชาชน (เชนแพทย จตแพทย นกสงคมสงเคราะห พยาบาลตามความเหมาะสม)

11. สถาบนหรอองคกรตองมนใจวา จ านวนกรรมการอยางนอยหนงในสาม มความรเกยวกบหลกจรยธรรมการวจย หรอเคยผานการฝกกอบรมเกยวกบจรยธรรมการวจยทเกยวของกบคนมาแลว

12. สถาบนหรอองคกรควรมเอกสารแสดงรายชอกรรมการ พรอมคณวฒ วนแตงตง และวนสนสดวาระต ารงต าแหนง เพอแสดงแกนกวจยหรอผทรองขอ

การแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ 13. สถาบนหรอองคกรควรก าหนดองคประกอบ วาระการด ารงต าแหนงของกรรมการ และเงอนไข

การไดมาซงกรรมการตามความเหมาะสม 14. กรรมการตองไดรบหนงสอแตงตงอยางเปนทางการ และควรมหนงสอประกนวาจะไดรบการ

คมครองทางกฎหมายหากตองรบผด ซงอาจเกดขนระหวางการปฎบตหนาทเปนกรรมการจรยธรรมฯ

กระบวนการพจารณา 15. คณะกรรมการจรยธรรมฯ พงพจารณาโครงรางการวจยเชงจรยธรรม โดยอาศยหลกเกณฑสากล

ทมอยในปจจบน แตทงนตองผนวกขอพจารณาดานกฎหมาย ศาสนา ประเพณ และวฒนธรรมของทองถนหรอของประเทศเขาไปดวย

16. สถาบนหรอองคกรและคณะกรรมการจรยธรรมฯ ดองออกระเบยบ หรอหลกเกณฑเกยวกบกระบวนการประชมกรรมการ เชน ความถของการประชม การประกาศวนทประชม ระยะเวลาทใชพจารณาโครงรางการวจย องคประชม วธการตดสน การแจงผลการทบทวนพจา รณา การรบเรองรองเรยน คาธรรมเนยม (ถาม) การรกษาความลบของเนอหาโครงรางการวจย การปองกนผลประโยชนทอาจขดกน เปนตน

17. ในการพจารณาโครงรางการวจยใดๆทคณะกรรมการจรยธรรมฯ ไมสามารถตดสนใจในดานวชาการได คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจขอความคดเหนจากผเชยวชาญได แตตองมนใจวาผเชยวชาญนน ไมมสวนไดสวนเสย (Conflict of interest) กบโครงการวจย และจะรกษาความลบของโครงการวจยได หรอ คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจสงโครงรางการวจยนนใหคณะกรรมการดานวจย หรอระบาดวทยา หรออนๆ ของสถาบนหรอองคกร ชวยใหขอคดเหนกอนพจารณาดานจรยธรรมตอไป

18. คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจแจงผลการตดสนโครงรางการวจยใน 4 ลกษณะ ไดแก (1) อนมต (2) อนมตหลงจากผวจยแกไขปรบปรงโครงการวจยตามทคณะกรรมการจรยธรรมฯเสนอแนะ หรอชแจงขอของใจ (3) ใหผวจยปรบปรงแกไขโครงการวจยตามทคณะกรรมการจรยธรรมฯเสนอแนะ แลวน าเขาประชมครงตอไป หรอเลอนการพจารณาออกไป หรอ (4) ไมอนมตใหด าเนนการวจย การไมอนมตจะตองใหเหตผลของการตดสนประกอบ และใหนกวจยชแจงเพอขอใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทบทวนผลการพจารณาได

19. คณะกรรมการจรยธรรมฯ พงสรางระบบและกระบวนการพจารณาแบบเรงดวนส าหรบโครงรางการวจยทมความเสยงนอยทสด (Minimal risk) หรอโครงรางการวจยทปรบปรงแกไขเพมเตม (Amendment) ทไมเพมความเสยง และก าหนดประเภทโครงรางการวจยทสามารถขอรบการพจารณาแบบเรงดวนไว

20. คณะกรรมการจรยธรรมฯ พงก าหนดประเภทโครงรางการวจยทด าเนนการได โดยไมตองยนขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม

21. คณะกรรมการจรยธรรมฯ พงก าหนดเงอนไขการยกเวนการใชใบยนยอมในการวจย 22. คณะกรรมการจรยธรรมฯ พงมกลไกบนทกรายงานการประชมและการจดเกบเอกสารทม

ประสทธภาพ เพอสามารถรองรบการตรวจสอบได หากมผรองขอและไดรบอนมตจากหวหนาสถาบนหรอองคกร หรอผมอ านาจตามกฎหมาย ระยะเวลาการเกบรกษาเอกสารใหเปนไปตามระเบยบราชการทเกยวของโดยอนโลม

การทกรรมการมสวนไดสวนเสย 23. ในการพจารณาโครงรางการวจยใดๆ ทกรรมการคนใดคนหนง หรอมากกวานนมสวนไดสวนเสย

(เชน ในฐานะนกวจยในเรองเดยวกน หรอมสวนรวมกบผใหทนการวจย เปนตน) กรรมการคนนนไมควรรวมพจารณาโครงรางการวจยนนๆ แตอาจใหขอคดเหนแกคณะกรรมการได พรอมทงเปดเผยการมสวนไดเสยกบโครงรางการวจย และคณะกรรมการจรยธรรมฯ ควรใหสทธแกผเสนอโครงรางการวจยในอนทจะโตแยง

การพจารณาโครงการวจยทก าลงด าเนนการอย 24. หลงจากคณะกรรมการไดอนมตโครงการวจยแลว ผวจยตองรายงานความกาวหนาของโครงการ

ตอคณะกรรมการจรยธรรมฯ เปนระยะตามความเหมาะสม โดยโครงการวจยทผเขารวมการวจยมความเสยงตออนตรายสง ตองรายงานความกาวหนาถกวาโครงการวจยทมความเสยงต า ทงนผเสนอโครงการวจยควรระบความถของการรายงานความกาวหนา ตงแตครงยนขอรบการพจารณาเชงจรยธรรม

25. เมอสนสดโครงการวจยดวยเหตใดกตาม ผวจยตองสรปรายงานผลการวจยใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทราบ

การพจารณาโครงการวจยพหสถาบน (Multicentered research) 26. การวจยแบบพหสถาบน อาจหมายรวมถง โครงการวจยทด าเนนการในสถาบน หรอองคกร

มากกวาหนงสถาบน หรอองคกรโดยนกวจยคนเดยว หรอนกวจยหลายคน โครงการวจยทด าเนนการโดยกลมนกวจยตางสถาบนหรอองคกรทรวมมอกน และโครงการวจยทด าเนนการโดยนกวจยทเปลยนสงกดไปอยอก สถาบนหรอองคกร

27. โครงรางการวจยทสงใหแตละสถาบนหรอองคกร ตองมรายละเอยดและความหมายของเนอหาเหมอนกน และตองระบวธการควบคมกระบวนการวจยในแตละสถาบนหรอองคกร ใหปฎบตเชนเดยวกน เพอใหไดขอมลทถกตองนาเชอถอ

28. คณะกรรมการจรยธรรมฯ ของแตละสถาบนหรอองคกร มเสรภาพทจะตดสนเกยวกบโครงการวจยแบบพหสถาบน โดยไมจ าเปนตองใหผลการตดสนเหมอนกบสถาบนหรอองคกรอนทพจารณาโครงรางการวจยเดยวกน โครงรางการวจยควรระบสวนเนอหาหลกของงานวจยทไมสามารถเปล ยนแปลงได เพราะจะมผลตอความถกตองของขอมล และระบเนอหาทคณะกรรมการจรยธรรมฯของแตละสถาบน สามารถปรบเปลยนไดโดยไมมผลตอขอมลรวม อยางไรกตามคณะกรรมการจรยธรรมฯของแตละสถาบนหรอองคกรควรปรกษากน ถามความเหนแยงในเรองของหลกการใหญเพอใหไดขอตกลงทชดเจน ในขณะทนกวจยพงสามารถปรบปรงแกไขประเดนยอยไดตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการจรยธรรมฯ ของสถาบนหรอองคกรทตนเองสงกด

29. คณะกรรมการจรยธรรมฯ ของแตละสถาบนหรอองคกร อาจยอมรบผลการตดสนของสถาบนหรอองคกรหนงทงหมด หรอยอมรบเชงวชาการแตแกไขปรบปรงเลกนอยในแงของจรยธรรม ทงนเพออ านวยใหการพจารณาโครงรางการวจยแบบพหสถาบนเปนไปไดรวดเรวขน

30. ผวจยควรใหขอมลแกคณะกรรมการจรยธรรมฯ วาโครงรางการวจยไดยนขอรบการพจารณาจากสถาบนหรอองคกรใดบางและผลการพจารณาเปนอยางไร

การตดตามการด าเนนการวจย 31. สถาบนหรอองคกร ควรแตงตงคณะกรรมการทท าหนาทตดตามการด าเนนการวจย ซงแยกจาก

คณะกรรมการจรยธรรมฯ 32. เปาหมายของคณะกรรมการทตตตามการด าเนนการวจยคอ ใหมนใจวาการวจยนนเปนไปตาม

กระบวนการทเสนอในโครงการวจย และใหค าแนะน าแกผวจยตามความเหมาะสม 33. คณะกรรมการทท าหนาทตดตามการด าเนนการวจย ตองสรางเกณฑและกลไกการตตตาม

ตรวจสอบโครงการวจยขน

การยตการด าเนนการวจยหรอพกการวจยชวคราว 34. คณะกรรมการจรยธรรมฯ สามารถถอนการอนมตโครงการวจยดวยเหตผลใดๆ เพอปกปองสทธ

และสวสดภาพของผเขารวมโครงการวจย เชน มรายงานผลขางเคยงทรายแรง การด าเนนการวจยไมเปนไปตามกระบวนการวจยทเสนอตอคณะกรรมการ เปนตน

35. โครงการวจยใดๆ ทนกวจยขอยตการด าเนนการกอนก าหนด ตองแจงเหตผลของการหยดด าเนนการใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทราบ

บทท 7 การวจยเฉพาะกรณ

1. การวจยยาทางคลนก

การวจยยาทางคลนก เปนการวจยยาในผปวยหรอคนปกต เพอศกษาผลหรอประโยชนของยาทใชใน

การรกษาหรอปองกนโรค ยาททดลองทางคลนกม 4 ประเภท คอ (1) ยาใหม (2) ยาทยงไมไดรบการขนทะเบยนยาในประเทศ

ไทย (3) ยาทขนทะเบยนแลว แตทดลองขนาดยา และวธการใหมทไมไดระบอยในการขนทะเบยนนน และ (4) ยาผลตในประเทศ (Local made) และน ามาทดสอบประสทธผล (Efficacy) ขนตอนของการวจยยาทางคลนก

กรณยาใหมจะตองมหลกฐานอางองถงการศกษาในสตวทดลองมากพอ โดยทดสอบความเปนพษตาง

ๆ จนแนใจวาปลอดภยเพยงพอ การวจยยาทางคลนกแบงไดเปน 4 ระยะ 1. ระยะท 1

เปนการทดลองสารเคม หรอวคซนชนดใหมยงไม เคยมการใชในคนมากอน โดยมวตถประสงคหลกเพอศกษาความเปนพษเฉยบพลนทสมพนธกบขนาดยา มกศกษาในอาสาสมครปกตทมสขภาพด เนองจากยาอาจท าใหเกดผลขางเคยง จงควรท าในโรงพยาบาลทเตรยมการรกษาภาวะแทรกซอนไวเปนอยางด หามทดลองในเดก ผสงอาย สตรวยเจรญพนธ หามใชยาสลบและยารกษามะเรง เพราะมกมพษสง จ านวนอาสาสมครไมควรเกน 30 ราย และทกรายตองเขยนค ายนยอมเปนลายลกษณอกษร เปนการศกษาโดยไมมกลมควบคม และเปนแบบเปด คอ ทงอาสาสมครและผวจยทราบวายาทไดรบเปนยาทดลอง การวจยยาในระยะท 1 แบงเปน 2 ขนตอนยอย ขนแรกใชขนาดยานอยมาก คอ ขนาดหนงในหาสบ หรอ หนงในรอยของขนาดยาทใชไดผลดในสตวทดลอง เมอไดผลวาปลอดภยจงท าในขนตอนยอยทสอง โดยการเพมขนาดยา เมอไดผลดจงท าการทดลองในระยะท 2 ตอไป

การวจยยาในระยะท 1 รวมถงการวจยยาในผปวยทเปนโรคเฉพาะอยางทหมดหวงจากการรกษารปแบบอนๆแลว เชน ผปวยมะเรงระยะสดทาย

2. ระยะท 2 เปนการน ายาหรอสารเคมทผานการทดสอบในระยะท 1 มาทดลองใชกบผปวยทเปน

เปาหมายของการรกษา โดยวตถประสงคหลกเพอศกษาพษระยะสนทางเภสชวทยาอยางละเอยดและวตถประสงครองอยทการดแนวโนมของประสทธผลของยา ในระยะน สามารถศกษายาสลบและยารกษาโรคมะเรงได ถาเปนไปไดควรศกษาแบบสมเปรยบเทยบและเปนแบบปด จ านวนผปวยประมาณ 200 - 300 ราย ถาพบภาวะแทรกซอนรนแรงอยเสมอ ตองหยดการศกษาในระยะน เมอไดผลวาปลอดภย จงท าการศกษาในระยะท 3

3. ระยะท 3 เปนการน ายาหรอสารเคมใหมทผานการทดสอบในระยะท 2 มาทดลองใชกบผปวยทเปน

เปาหมายของการรกษา โดยวตถประสงคหลกเพอศกษาประสทธผลทางเภสชวทยา และวตถประสงครองเพอศกษาพษระยะสน โดยศกษาในผปวยมากกวา 200 - 300 ราย ถงหลายพนราย การศกษาเปนแบบสม

เปรยบเทยบและปด 2 ทาง (Double blind) คอ ทงผปวยและผวจยไมทราบวาผปวยไดยาอะไร มกลมควบคมเปนกลมทไมไดรบยาใหมนน โดยมการควบคมทงขนตอนการคดเลอก การแบงกลม การใหการรกษา การตดตามผลและ การประเมนผล รปแบบการวจยควรมงทจะเพมการอยรอด หรอเพมคณภาพชวตของผปวย ยาทผานระยะนแลวจงจะน ายาไปขนทะเบยนกอนออกสตลาดได

4. ระยะท 4 เปนระยะการศกษาหลงจากทยาไดรบการขนทะเปยนแลว มจดมงหมายเพอศกษา

ผลการรกษา ภาวะแทรกซอน และพษของยาในผปวยทมจ านวนมากขน และใชยาเปนระยะเวลานานขน หรอศกษาประสทธผลเพมเตมในขอบงชอนๆนอกเหนอจากทไดก าหนดไวในการขนทะเบยนยา รวมทงอาจขยายการศกษาไปยงกลมประชากรอนทยงไมเคยศกษามากอน การพจารณาดานจรยธรรมของการวจยยาทางคลนคในระยะตางๆ

1. ระยะท 1 คณะกรรมการจรยธรรมจะตองเปนอสระจากผใหทน และพจารณาอยางเขมงวด รวมทงควรม

การตดตามตรวจสอบการด าเนนงานวจยอยางตอเนอง 1. การวจยในระยะนท ากบคนปกต ซงบรษทผวจยเปนผจายคาใชจายในการศกษาวจยยาใหม

ดงนนการพจารณาจรยธรรม จงมงประเดนไปท 1.1 การคดเลอกกลมตวอยาง 1.2 กระบวนการใหค ายนยอมของอาสาสมครอยางอสระ 1.3 ความหมายของขอความในใบแสดงความยนยอม 1.4 คณสมบตของกรรมการและประสทธภาพในการด าเนนงานของคณะกรรมการ จรยธรรม 1.5 กฎระเบยบขอบงคบของหนวยงานรฐทเกยวของในการควบคมงานวจย (ถาม)

2. การวจยยาในผปวยทเปนโรคทหมดหวงจากการรกษารปแบบอนๆแลว มลกษณะจ าเพาะทางดานจรยธรรม เนองจากการวจยด าเนนการในกรณเชนน อาจปดเบอนความตระหนกของผปวย ครอบครว และผวจยในการชงใจระหวางผลประโยชนและอนตราย ของการวจย จนอาจมผลตอการลงนามยนยอมโดยอสระและความชดเจนในกระบวนการ ยตการวจย (Stopping) หรอถอนตวจากการวจย (Withdrawal) ดงนน การวจยในระยะน ทงผวจยและคณะกรรมการจรยธรรมควรรวมมอกนและปรกษาหารอกนตลอดระยะเวลา ทด าเนนการวจย

2. ระยะท 2 และระยะท 3 สวนใหญจะมกลมควบคมทใชยาหลอก (Placebo) หรอการรกษาเดมเปนกลมเปรยบเทยบ

ไมควรใชยาหลอกในกลมควบคมถามการรกษาทเปนมาตรฐานอยแลว เพราะผปวยจะเสยประโยชนจากการเขารวมวจย การพจารณาดานจรยธรรมนอกจากจะมงเนนกระบวนการใหความยนยอมโดยอสระแลว จะตองพจารณาความเหมาะสมของการใชยาหลอก เพอใหไดประโยชนสงสดและอนตรายนอยทสดตอผปวย

3. ระยะท 4 การวจยในระยะนสวนใหญท าในเวชปฏบตสวนตวของแพทยผใชยาซงมการใชยาในทองตลาด

อยแลว จงมบอยครงทผใหทนวจยจายคาวจยใหแกผวจยเปนรายคนตามจ านวนผปวย เพอท าการศกษาผลขางเคยง และเพอใหเปนทยอมรบของผปวยและแพทยอนๆ ในกรณเชนน อาจเปนขอผกมดตอผวจย ดงนน

ผวจยและคณะกรรมการจรยธรรมจงควรพจารณาประโยชน และคาตอบแทนตออาสาสมครในการเขารวมโครงการวจยอยางเหมาะสม การวจยอปกรณทางการแพทย

การวจยอปกรณทางการแพทยทใชกบคน ไมวาจะสอดใสเขาไปในรางกายหรอไม จะตองพจารณาดานจรยธรรมคลายกบการวจยยาทางคลนกทง 4 ระยะ โดยเฉพาะอปกรณทางการแพทยทสอดใสเขาไปในรางกายบางชนด ตองพจารณาจรยธรรมเปนกรณเฉพาะชนดของอปกรณ เชน อปกรณกระตนจงหวะการเตนของหวใจ ซงเปนอปกรณทมราคาสงมาก ในการด าเนนการวจยจะตองผาตดเพอประเมนประสทธผลและผลขางเคยง และยงจะตองพจารณาไปถงคาผาตดและคาสทธบตรของบรษทผผลตอปกรณ การพจารณาดานจรยธรรมของการวจยอปกรณทางการแพทย มหลกการพจารณาคอ

1. การยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ 2. การคดเลอกผปวยอาสาสมคร 3. การจายเงนใหผวจย 4. การตรวจมาตรฐานความปลอดภยของอปกรณ 5. ในกรณอปกรณทสอตใสควรพจารณาการทดแทนอปกรณเกาดวย

งบประมาณการวจย คณะกรรมการจรยธรรมควรตรวจงบประมาณการวจยเพอท าใหมนใจวา ประเดนการไดผลประโยชน

ไดรบการเอาใจใส โดยทวไปผใหทนวจยจะจายเงนใหผวจยเปนจ านวนเงนตอรายของอาสาสมคร การจายเงนรายหวใหแกนกวจยน เปนประเดนทางจรยธรรม เพราะมความเปนไปไดทผวจยจะเกดความคดขดแยงระหวางคาตอบแทนกบการใหบรการสขภาพทดและเหมาะสมทสดแกผปวย โดยเฉพาะอยางยงถาผวจยเปนผทไดรบความไววางใจจากผปวยหรออาสาสมคร การวจยทด าเนนการในโรงพยาบาลหรอสถานบรการสาธารณสขของรฐ จะตองมคาใชจายทใชในงานวจย เชน คาตรวจทางหองปฏบตการ คาเหมาจายทก าหนดโดยสถาบนนน การเปดเผยคาตอบแทนและงบประมาณอนๆ จะชวยใหคณะกรรมการจรยธรรมประเมนการขดผลประโยชนไดและชวยนกวจยในการตดสนใจทจะด าเนนการวจย

การวจยทใชยาหลอกในกลมควบคม โดยทวไป การวจยทใชยาหลอกในกลมควบคม เปนเรองทยอมรบไมไดถามการรกษาทเปนมาตรฐาน

อยแลว การวจยทจะใชยาหลอกในกลมควบคม ผวจยตองแสดงขอมลดงตอไปน 1. ยงไมก าหนดยาทเปนมาตรฐานในการรกษา 2. อาสาสมครทกรายในการวจยไดรบการรกษามาตรฐาน และเพมยาทศกษาใหมเขาไปในกลมศกษา 3. อาสาสมครปฏเสธยามาตรฐาน เนองจากเกดผลขางเคยงหลงจากทไดการบอกกลาวแลว และการ

หยดยามาตรฐานนนไมกอใหเกดผลรายแรงตออาสาสมคร หรอมโอกาสเกดผลเสยอยางถาวร ในการวจยทจะใชยาหลอกในกลมควบคม ผวจยควรแสดงขอมลวาอาสาสมครหรอบคคลทไดรบการมอบอ านาจแทนอาสาสมคร จะไดรบการบอกกลาวถงขอมลทงหมด ประโยชนสงสดจากการรกษาในอนาคต และคาดการณถงผลทจะเกดขนเกยวกบการหยดหรอไมใหยา ในกลมควบคมเมองดใหยามาตรฐาน หรอความจ าเปนตองมการวจยทเพมยาหลอกในกลมควบคม

การวเคราะหและการเผยแพรผลงานวจย โครงการวจยทางคลนกจ านวนมาก ผใหทนวจยจะไดสทธตามสญญาในการวเคราะหและแปล

ผลงานวจย อยางไรกตามจะตองท าใหนกวจยและคณะกรรมการจรยธรรมมนใจวา 1. การวเคราะหและการแปลผลขอมลวจยในขนสดทายจะอยทผวจย เพอใหผลงานวจยมความ

สมบรณและถกตองตามความเปนจรง ๒. เมอจ าเปนตองยตการวจยตามหลกการทก าหนดไว (Stopping rule) ในการวจยระยะ ท 1, 2

และ 3 ตองมการตดตามผลการวเคราะหระหวางการวจย (Interim result) อยางอสระ อยางไรกตาม กอนทจะใชหลกการหยดการวจยตองระลกเสมอวา ผลระยะยาวของยาไมวาทางบวกหรอทางลบอาจถกบดบงโดยผลระยะสนของยาไมวาจะเปนผลดหรอผลเสย

3. หนาทส าคญของผวจยคอ การเผยแพรผลงานวจยไปยงประชาคมนกวจย แตมบอยครงทผลงานวจยหลายเรอง โดยเฉพาะผลงานวจยทไดผลลบไมไดตพมพหรอเผยแพร กรณเชนนนอกจากจะเสรมสรางพฤตกรรมทไมเหมาะสมและไมไดผลงานวจยทแทจรงแลว ยงเปนการสญเปลาของงานวจยและทรพยากรทลงทนไปกบงานวจย

2. การวจยทางระบาดวทยา การวจยทางระบาดวทยา เปนสวนหนงของการวจยทางสาธารณสขหรอบรการสขภาพ ซงมความ

จ าเปนเพอปองกนและควบคมโรค หรอการปรบปรงประสทธภาพและการปฏบตงานของระบบบรการสขภาพ อนจะน าไปสสขภาพทดของประชากร การวจยทางระบาดวทยาบางเรอง อาจตองการศกษาประชากรกลมใหญจงอาจตองด าเนนการวจยแบบพหสถาบน

การวจยทางระบาดวทยา มขอแตกตางกบการวจยลกษณะอนคอ ความเกยวของกบการใช การเกบรกษาดแลขอมลทางการแพทย ตวอยางเนอเยอผปวย หรอประชากร จงมขอพจารณาเชงจรยธรรมเกยวกบการใชขอมลหรอเนอเยอ โดยไมค านงวาจะถกเกบไวโดยมวตถประสงคเพอการรกษาหรอไม ประเภทของขอมลขาวสารสวนบคคล

การวจยทางระบาดวทยามการใชขอมลประเภทตอไปน 1. ขอมลทใชบงชตวได (Identified data) หมายถง ตวอยางไดแก ชอ วน-เดอน-ปเกด หรอทอย

บางครง ขอมลเลกๆ เชน รหสไปรษณยกอาจถอวาเปนตวบงช (Identifier) ได 2. ขอมลทใชสบชตวไดหรอเขารหส (Potentially identifiable, Coded, Reidentifiable) หมายถง

ขอมลทเอาตวบงชออกทง และแทนทดวยรหส สามารถกลบมาสบชตวบคคลได จงถอวาเปนขอมลแบบ "ใชสบชตวได"

3. ขอมลทตดตวบงช ใชสบชตวไมได ลบ หรอไมระบนาม (De-identified, Not re- identifiable, Anonymous data) หมายถง ขอมลทมการตดตวบงชอยางถาวร ท าใหไมอาจชตวบคคลไดเลย ถาตวบงชท มอยถกท าลายโดยถาวรหรอขอมลทเกบรวบรวมโดยไมเคยมตวบงช

การวจยทางระบาดวทยาทกโครงการ ควรตองไดรบการทบทวนพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ โดยใชหลกการจรยธรรมสากล ควรขอและไดรบค ายนยอมจากอาสาสมครผเขารวมโครงการวจยในการทจะใชขอมลประเภทบงชตวได หรอใชสบชตวได ในการวจยทางระบาดวทยา คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองแนใจวา

1. การด าเนนการวจยเปนไปตามนโยบายและกฎหมายทเกยวของ กบสทธสวนบคคล ความเปนสวนตว และการเปดเผยขอมลขาวสาร ฯลฯ

2. การคนเวชระเบยนหรอบนทกอนๆ เพอการวจยหรอรายงานผปวย ควรจ ากดเฉพาะนกวจยทมความรในเรองทเกยวชอง หรอแพทยผดแลรกษา แตทงนอาจมผชวยวจยทรบผดชอบเวชระเบยนหากตองคนเวชระเบยนจ านวนมาก ในกรณทผวจยขอยกเวนค ายนยอม คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจอนมตใหคนขอมลประเภทบงชตวได หรอใชสบชตวได หากเขาขายดงตอไปน

ก. การขอรบค ายนยอม มโอกาสทจะสรางความวตกกงวลเกนจ าเปนแกผทจะใหค ายนยอม หรอลดคณคาทางวชาการของการวจย โดยทผเขารวมโครงการวจย หรอญาต หรอกลมชนทเกยวของไมไดเสยประโยชนแตอยางใด หรอในทางปฎบต ไมสามารถขอรบค ายนยอมได เนองจากตองใชจ านวนเวชระเบยนมากเกนไป และเกาเกนไป หรอมความล าบากดานการสอสารกบผเขารวมโครงการวจย

ข. การวจยด าเนนโดยแพทยผท าการรกษาผปวย เปนภาวะทไมเสยงตออนตราย และไมเปนการวจยทเกยวกบความผดปกตทางพนธกรรม

ค. ความสนใจของสาธารณชนตอหวขอการวจยมสงมาก

3. เมอคณะกรรมการจรยธรรมฯ เหนชอบใหใชขอมลประเภทใชสบ ชตวไดซ ง เขารหสไว คณะกรรมการจรยธรรมฯ ควรตดสนใจวาควรมบคคลทสามเปนผถอรหสไวหรอไม

4. เมอการวจยเกยวกบกลมชน ควรแนใจวาเปนไปตามขอก าหนดเกยวกบการวจยในกลมชนอยางครบถวน เมอใชขอมลประเภทบงชตวไดหรอใชสบชตวไดในการวจย คณะกรรมการจรยธรรมฯตองแนใจวามการรวบรวม ด าเนนการ จดเกบขอมล ตามหลกสทธขอมลขาวสารสวนบคคล และหากจะใชเพอการอนนอกเหนอจากทระบไวในโครงการวจยทไดรบการอนมต จะตองเสนอโครงการวจยใหมเพอใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทบทวนพจารณา

5. หากการวจยมการเชอมโยงชดขอมล คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจอนมตการใช ตวบงชเพอใหการเชอมโยงเปนไปอยางถกตอง แตเมอการเชอมโยงเสรจสนสมบรณแลวคณะกรรมการจรยธรรมฯ ควรก าหนดใหขอมลทเกดขนเขารหสใหม หรอตดตวบงชออก

6. หากจะมการน าขอมลประเภทบงชตวไดหรอใชสบชตวไดไปใชเพอวตถประสงค ดานการวจยอน หรอโดยบคคลอนใดเกนไปกวาทระบไวในโครงการทเคยไดรบการเหนชอบ ตองเสนอโครงการเขารบการพจารณาใหม

7. ขอมลขาวสารทเกดจากการวจยทางระบาดวทยาทงระยะสนและระยะยาว ตองถกจดเกบรกษาไวอยางปลอดภยจากการใหผทไมเกยวของเขาถงได

8. เมอกลนกรองขอมลเพอวเคราะหทางสถตและสรปผล นกวจยตองเกบรกษาความลบของขอมลของ ผเขารวมโครงการวจยไว

9. ตองไมตพมพผลการวจยในรปแบบทมการบงชตวบคคลทเขารวมโครงการวจย และตองตพมพใน รปแบบทไมกระทบตอความออนไหวทางวฒนธรรมหรอดานอนๆ

10. ถาในระหวางการวจยเกดองคความรใหมทสงผลทางคลนก หรอชวาตองปรบเปลยนการรกษาทใช อย ควรเปดเผยองคความรนนแกผมอ านาจหนาทท เกยวของ หากเปนไปไดควรใหผ เขารวม โครงการวจยและแพทยผดแลรกษาตามปกตไดรบทราบดวย

3. การท าวจยทางสงคมศาสตร

หลกจรยธรรมการวจยทางสงคมศาสตร ประกอบดวย หลกความเคารพในบคคล หลกผลประโยชนและหลกความยตธรรมเชนเดยวกน กลาวคอ

1. นกวจยพงปกปองผเขารวมการวจยจากอนตรายใดๆทงตอรางกายและจตใจ 2. นกวจยพงเคารพในศรทธา ความเชอ วฒนธรรม ศาสนา และสทธขนพนฐานของผเขารวมการวจย 3. นกวจยพงท าการศกษาสงทจะกอใหเกดประโยชนตอมนษยชาต 4. นกวจยตองแนใจวา การออกแบบการศกษามความเหมาะสมกบวตถประสงคของการศกษา 5. นกวจยพงใหขอมลผเขารวมการวจยอยางครบถวน เพอการตดสนใจเขารวมการสวจยโดยอสระ 6. นกวจยพงรกษาความลบและปกปดชอผเขารวมการวจย รวมถงแจงใหทราบดวยวา การวจยบาง

รปแบบเปนการอภปรายกลมโฟกส (Focus group discussion) อาจมความลบรวไหลจากอาสาสมครดวยกนเองได

7. นกวจยพงใหการดแลสขภาพผเขารวมการวจยในระดบสงสดเทาทจะท าได 8. ถาเกณฑการเลอกผเขารวมการวจยเปนเรองละเอยดออน นกวจยพงท าดวยความระมดระวงเพอ

หลกเลยงการเปดเผยผเขารวมการวจย บางครงนกวจยอาจตองท าการศกษาในประชากรทไมใชเปาหมายดวยเพอปองกนการสบทราบโดยสมาชกในชมชน

9. กรณทศกษาจากเวชระเบยนซงเปนความลบของผปวย เฉพาะบคลากรทางการแพทยเทานนทจะเขาถงขอมลในบนทก ซงสามารถระบรายละเอยดของผปวย โดยไดรบอนญาตจากผมอ านาจในสถานพยาบาลหรอสถาบน

10. นกวจยพงใหคาตอบแทน ผลประโยชน หรอสทธพเศษแกผรวมการวจยอยางเหมาะสม ไมมากเกนไป จนเปนเหตจงใจใหเขารวมการวจย

4. การท าวจยเกยวกบวคซน (Vaccine Trials)

แนวทางปฏบตในการวจยเพอพฒนาวคซน ใชวธการเดยวกบการทดลองยาแตระยะของการศกษา (Phase of trial) จะมรายละเอยดเพมเตมคอ

1. ระยะท 1 เปนระยะแรกทมการน าวคซนมาใชกบมนษยเพอการศกษาถงความปลอดภยและผลตอสงมชวต (Biological effect) โดยเฉพาะอยางยงในดานของการกระตนภมคมกน ( Immunogenicity) ในระยะนจะศกษาขนาดของวคซน (Dose) และวธการให (Route of administration) ในการศกษานจะศกษาในกลมทดลองทมความเสยงต า (Low risk)

2. ระยะท 2 การทดลองในระยะนจะเปนการศกษาถงประสทธภาพผลของวคซนทดลองในอาสาสมครจ านวนหนง การทดลองวคซนใชไดทงเพอการปองกนโรคดวย ดงนนในวคซนทใชในการปองกนโรคจะตองทดลองในอาสาสมครทปกต แตถาเปนวคซนทใชในการรกษา ตองท าการทดลองในอาสาสมครทเปนโรคทตองการจะท าการศกษา

3. ระยะท 3 ในระยะนจะค านงถงประสทธผลของวคซนในดานการปองกนโรค ดงนนจงจ าเปนตองมการศกษาในอาสาสมครจ านวนมากขน (จ านวนพนรายขนไป) และจะเปนการศกษาในหลายสถาบน รวมทงตองมกลมควบคมดวย

4. ขอควรระวงในการวจย วคซนท ท ามาจากการใชจลชพมชวตทท าใหออนฤทธลง (Live-attenuated microorganism) ซงอาจจะสงผลท าใหเกดโรคนนๆขนมาได ถงแมวาจะมโอกาสนอย กมความจ าเปนจะตองแจงใหอาสาสมครทราบลวงหนา ส าหรบอาสาสมครกลมควบคมทไมไดรบวคซนจรง จะตองมแนวทางปองกนหรอชแจง ใหอาสาสมครในกลมนทราบวาจะมโอกาสตดเชอโรคนจากอาสาสมครกลมทดลองได

5. ในกรณของการใชวคซนทเปนผลมาจากการเชอมตวดเอนเอ (Recombinant DNA) ซงผลเสยทอาจจะเกดขนจากวคซนชนดนยงไมเปนทแนชด จะตองปฏบตตามขอบงคบของกระทรวงสาธารณสขอยางเครงครด

5. การท าวจยเกยวกบเนอเยอ (Use of Human Tissue Samples) ตวอยางเนอเยอมนษย หมายถง สงใดๆทถกน าออก หรอปลอยออกจากรางกายของมนษย หรอศพ โดย

มวตถประสงคเพอน าไปใชในการตรวจวนจฉยโรค หรอวตถประสงคอน และหมายรวมถงเนอเยอตางๆ เลอด สารคดหลงและสงขบถายจากทกระบบอวยวะ ตวอยางเนอเยอมนษยอาจไดมาทางใดทางหนง ไดแก

1. ถกน าออกมาจากรางกายของอาสาสมครเพอใชในการวจยในขณะนนโดยตรงโดยผบรจาคหรอใหตวอยางเนอเยอใหค ายนยอมโดยไดรบการบอกกลาว

2. ถกน าออกมาเพอการรกษาโรค การวนจฉยโรค หรอวตถประสงคอน (เชน การเรยนการสอน การบรจาคอวยวะเพอปลกถาย)

3. ไดจากสองขอดงขางตนและถกเกบรกษาไวโดยขอบงคบของกฎหมาย หรอระเบยบปฏบตของสถาบน หรอโดยความเหนชอบของอาสาสมครเอง ในกรณนผบรจาคหรอใหตวอยางเนอเยอ ยอมไมทราบถงวตถประสงคของการวจยทเกดขนภายหลง

ในโครงการวจยทใชตวอยางเนอเยอมนษย คณะกรรมการจรยธรรมควรพจารณาตามหลกจรยธรรม

สากลดงตอไปน 1. ในการวจยแบบไปขางหนา (Prospective studies) ผวจยพงด าเนนการดงตอไปน

1.1 ขอความยนยอมเปนลายลกษณอกษรในการใชตวอยางจากผบรจาค หรอใหตวอยางเนอเยอหรอผถอสทธในศพโดยชอบดวยกฏหมาย

1.2 ใหขอมลอยางละเอยดแกผบรจาค หรอใหตวอยางเนอเยอ หรอผถอสทธในศพตามกฎหมาย ถงวตถประสงคของการใชตวอยางเนอเยอในการวจย หรอแผนการวจยโดยรวม ทงนในขอมลส าหรบผเขารวมโครงการควรระบความเปนไปได หรอแผนการทจะน าตวอยางเนอเยอไปใชในอนาคต ระยะการเกบรกษาตวอยางเนอเยอ และสทธของอาสาสมครทจะขอใหท าลายตวอยางเนอเยอหากสนสดโครงการวจยนน

1.3 เกบตวอยางจากรายกายเจาของตวอยางเนอเยอ โดยบคลากรทเชยวชาญและหตถการทถกตองและเหมาะสมตามหลกการแพทย 1.4 ใชวธการและระบบจดเกบคลงตวอยางเนอเยอทเหมาะสม และปลอดภยตอการเขาถงโดยบคคล

ทไมมสวนรบผดชอบ 1.5 ใชระบบบนทกขอมล เกบขอมล และจายขอมลทเหมาะสม ซงมนใจไดวา จะสามารถรกษา

ความลบสวนตวของเจาของตวอยางเนอเยอได 1.6 ก าหนดตวบคคลใหมหนาทรบผดชอบในการดแล และเกบรกษาตวอยางเนอเยอ

สถาบนหรอองคกรทยนยอมใหใชตวอยางเนอเยอมนษยในการวจย จะตองวางแนวปฏบตในการขอท าวจยกบตวอยางเนอเยอมนษย และการพจารณาอนมตโครงการวจยดงกลาว โดยแนวปฏบตนจะตองชอบดวยขอกฏหมายทเกยวของ และเกณฑการพจารณาทางจรยธรรมของสถาบน หรอองคกรตองใหรายละเอยดขนตอนตลอดจนเงอนไขตางๆในการน าตวอยางเนอเยอไปใชในการวจย ทงส าหรบผวจยจะใชในการขอตวอยางเนอเยอจากอาสาสมคร การรบบรจาคตวอยางเนอเยอ และส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมฯในการพจารณาโครงการวจย โดยควรค านงถงหลกจรยธรรมสากล ไดแก หลกการความเคารพในบคคล หลกการคณประโยชนและไมกอใหเกดภยนอนตราย และหลกการความยตธรรม

2. ในการวจยยอนหลง (Retrospective studies) กบเนอเยอทเกบรกษาไว 2.1 สถาบนและคณะกรรมการจรยธรรมฯ จะตองออกระเบยบหรอเกณฑก าหนดวากรณใดบางท

ผวจยจะสามารถขอยกเวนการขอความยนยอมจากเจาของเนอเยอในการน าตวอยางเนอเยอในคลงไปใชในการวจย

2.2 เมอใดกตามทแพทยไดตวอยางเนอเยอมนษยเพอประโยชนในการรกษา หรอการวนจฉยโรคของผปวย แพทยจะตองพยายามรกษาความลบของผปวยใหดทสด เมอมการท าวจยกบตวอยางเนอเยอทไดมาเชนน การสบคนหาตวผปวยหรอขอมลของผปวยจะตองกระท าใหนอยทสดเทาทจ าเปนตอการวจยเทานน

2.3 หากเมอใดทผลการวจยจะสงผลกระทบตอสขภาพของผปวย คณะกรรมการจรยธรรมฯอาจบงคบใหผวจยท าการสบคนตวผปวย เพอตดตอใหผปวยกลบมารบการรกษาหรอตดตามผลการรกษาได

2.4 ในบางกรณ คณะกรรมการจรยธรรมฯ อาจเหนชอบใหยกเวนการขอความยนยอมจากเจาของเนอเยอในการน าตวอยางเนอเยอจากคลงเนอเยอไปใชในการวจย โดยพจารณาถง

ก. ลกษณะการไดมาซงตวอยางเนอเยอ (เชน จากคลงพยาธวทยา ธนาคารเลอด เปนตน) ข. ขอบเขตและเนอหาความยนยอมทเจาของเนอเยอเคยใหไวแลว (ถาม) ค. เหตผลทผวจยใชขอยกเวนการขอความยนยอม รวมไปถงความยากล าบากในการขอความ

ยนยอม ง. ความเปนไปไดทการขอความยนยอมนน จะละเมดความเปนสวนตวของเจาของเนอเยอ

หรอท าใหผบรจาคหรอใหตวอยางเนอเยอตองสญเสยสขภาพทางกาย สขภาพจต หรอสถานภาพทางสงคม จ. ขอเสนอการปกปองความเปนสวนตวและความลบของเจาของเนอเยอ ฉ. ภยนอนตรายทเกดขนเปน Minimal risk ช. ความตอเนองของโครงการวจยใหมกบโครงการวจยทไดรบการอนมตไปแลว ซ. ความเปนไปไดของการเกดผลประโยชนทางการคาหรอทรพยสนทางปญญา ฌ. ขอก าหนดทางกฏหมาย

6. การวจยทางมนษยพนธศาสตร (Human Genetic Research)

การวจยทางพนธศาสตร เปนการศกษาเกยวกบยนและปฏสมพนธ (Interaction) ระหวางยนและปจจยแวดลอม ทมผลตอสขภาพของบคคลและประชากร การวจยนนอกจากจะเปนการสรางองคความรทจะมผลตอสขภาพของบคคลแลว ยงอาจสงผลตอสขภาพในอนาคตของบคคลและของครอบครวนนๆ ซ งจะท าใหเกดแนวทางในการปองกนทางพนธกรรมได ส าหรบจรยธรรมการวจยทางพนธศาสตร มองคประกอบบางประการทจะตองพจารณาเพมเตมนอกเหนอไปจากการศกษาวจยอนๆ ทงนเพราะการวจยดานนมลกษณะเฉพาะตว เปนตนวา ความรวมมอของสมาชกในครอบครวเปนสงทจ าเปนส าหรบการวจยทางพนธศาสตร ขอมลและผลการศกษาทไดจากครอบครวหนง ไมเพยงแตจะเปนประโยชนตอครอบครวทรวมในการวจยเทานน ยงอาจเปนประโยชนตอกลมบคคลทไมไดรวมในการวจยโดยตรง แตเกยวโยงทางสายญาตกบบคคลทรวมอยในการวจย ด งนน ในบางกรณ กลมบคคลเหลานกจ าเปนตองทราบขอมลจากอกกลมหนง เพอน าไปใชประกอบการดแลสขภาพของสมาชกในครอบครวของตน เชน สาม-ภรรยา ทค านงถงสขภาพของทารกในครรภ เปนตน

นอกจากน ขอมลจากผลการศกษาวจยทางพนธศาสตร อาจมผลกระทบตออาสาสมคร เชน กอใหเกดตราบาปในสงคม (Social stigmata) หรอไดรบการเลอกปฏบตอยางไมยตธรรม ดงนนผท าวจยควรจะตองค านงถงผลเสยเหลาน และมแนวทางในการจดการกบปญหาทอาจจะเกดขนดวย โดยเฉพาะวธการทจะรกษาความเปนสวนตวของอาสาสมคร ตลอดจนการรกษาขอมลเหลานไวเปนความลบอยางเขมงวด โดยทวๆ ไปแลวในการท าวจยเกยวกบ พนธกรรม จะตองค านงถง ประเดนส าคญตางๆ ดงน

1. บคคล ครอบครว และญาตพนอง (Biological Relative) 1.1. ผท าวจยตองใหขอมล และไดรบค ายนยอม (Consent) จากบคคลทเกยวของ 1.2 ตองบอกผลของการศกษาแกผทสมควรทราบผล โดยไมคดมลคา 1.3 เนองจากการวจยทางพนธศาสตร บางครงจะตองท าในครอบครวหรอกลมคนในชมชนท

มความสมพนธกน เชน การศกษาประวตครอบครว หรอการศกษาการถายทอดของยนทอยบนโครโมโซมเดยวกน (Linkage study) ในกรณทเกดขอขดแยงระหวางบคคลในครอบครวเนองมาจากการวจย ผท าวจยตองมหนาทในการแกไขปญหา โดยการสอสารและใหขอมลแกครอบครวนน ทงในแงของเปาหมาย ประโยชน และผลเสยของการวจยนนๆอยางถกตองและซอตรง

2. ความเปนสวนตว ความลบ การเสยผลประโยชน และอนตราย 2.1 ผท าวจยและคณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองสามารถเกบรกษาความลบเกยวกบขอมล

และผลการศกษาไดเปนอยางด โดยไมใหบคคลทสาม (Third party) เชนนายจาง หรอบรษทประกนสขภาพ ฯลฯ ทราบถงผลการศกษานนๆ

2.2 ผท าการวจยทางพนธกรรมทจะเกยวของกบครอบครวหรอกลมประชากร ตองทบทวน และแจงขอบเขตของปญหา รวมทงผลกระทบทงทางรางกายและจตใจตอบคคลทเกยวของนนๆ ใหกรรมการจรยธรรมฯ ทราบโดยละเอยด

3. การใหค าปรกษาแนะน าทางพนธศาสตร (Genetic Counseling) ผท าวจยและคณะกรรมการจรยธรรมฯจะตองมนใจวา ในเอกสารขอมลส าหรบอาสาสมคร

นนมขอมลส าหรบใหค าปรกษาแนะน าทางพนธศาสตรอยางถกตองและเหมาะสม

4. การเปลยนแปลงโครงสรางของ ยน (Gene Alteration) การตดตอยนของเซลลจากตวออน หรอเซลลสบพนธของมนษย ใหถอวาเปนการปฏบตทขด

ตอ จรยธรรมของการวจย และไมอนมตใหท าการวจย ยกเวนเฉพาะกรณของการรกษาดวยยน (Gene therapy) ซงจะมการพจารณาเปนกรณๆ ไป วาสมควรไดรบการอนมตใหท าการวจยไดหรอไม

5. ประเดนเกยวของกบการปรบปรงชาตพนธ (Eugenic Concern) เปาหมายของการวจยทางพนธศาสตร ตองเกยวของกบความรและความเขาใจในปญหาของ

โรคพนธกรรมทจะมผลกระทบตอสขภาพของประชากร รวมทงการดแลรกษาพยาบาลเทานน จะตองไมเกยวของกบการปรบปรงชาตพนธ ทงยงตองค านงถงความเปนอสระในการตดสนใจของอาสาสมครตอปญหาทอาจจะเกดขนตามมา โดยเฉพาะอยางยงส าหรบคสมรส ซงจะตองตดสนใจเมอทราบถงความเสยงตอการเกดโรคของทารกในครรภ นอกจากนผท าวจยตองใหการสนบสนนทางจตใจ (Mental support) แกคสมรสทตดสนใจตงครรภตอไป แมทราบวาทารกในครรภจะเปนโรค

6. การเกบสารพนธกรรมไวในคลง (Banking of Genetic Material) การจดตงคลงส าหรบเกบรกษาสารพนธกรรม ซงคาดการณวาจะเปนประโยชนตอไปใน

อนาคต อาจเกดผลกระทบตอบคคลทเปนเจาของสารพนธกรรมและครอบครง ดงนน 6.1 ผท าวจยทเกยวของกบการเกบสารพนธกรรมไวในคลง จะตองเเสดงใหคณะกรรมการ

จรยธรรมฯ รวมทงอาสาสมครทราบถงเเนวทางด าเนนการ เพอเกบรกษาความลบ ความเปนสวนตว และการเกบรกษาสารพนธกรรม รวมทงการเกบรกษาขอมลและผลการศกษานนๆ

6.2 การน าสารพนธกรรมไปใชนอกเหนอจากการวจยดงกลาว จะตองไดรบความยนยอมจากอาสาสมครหรอทายาท ทงน อาสาสมครและครอบครวสามารถตดตอขอขอมลหรอถอนตวจากการวจยนนๆ ไดทกเวลาโดยไมมเงอนไข

7. การใชขอมลทางพนธกรรมในเชงพาณชย (Commercial use of Genetic data) ผท าวจยจะตองระบในโครงรางการวจย เพอใหคณะกรรมการจรยธรรมฯและอาสาสมคร

ทราบถงความคาดหมายทอาจจะมการน าสารพนธกรรม หรอขอมลทไดจากงานวจยนไปใชประโยชนในเชงพาณชย

7. การท าวจยเกยวกบเซลลสบพนธ (Human Gametes), ตวออน (Embryo) และทารกในครรภ (Fetus)

การวจยทางพนธศาสตร เปนการศกษาเกยวกบยนและปฏสมพนธ ( Interaction) ของยนกบปจจย

แวดลอมทจะมผลตอสขภาพของบคคลและประชากร ทเกยวของกบการอนามยเจรญพนธ (Reproductive health) และมผลครอบคลมการปฏบตทางดานหลกจรยธรรมการท าวจย จรยธรรมผวจย และประชาชนโดยรวม ตามขอบงคบแพทยสภาโดยราชวทยาลยสตนรแพทยแหงประเทศไทย ไดมการก าหนดแนวทางปฏบตของแพทยในเรองมาตรฐานการใหบรการเกยวกบเทคโนโลยของการเจรญพนธอยแลว นอกจากนในสวนของการท าวจยทจะเกยวของกบเซลลสบพนธ (Human gametes) ตวออน (Embryo) และทารกในครรภ (Fetus) ควรจะตองค านงถงอนตรายอนจะเกดตอตวออนหรอทารก การใหค ายนยอมและการใสใจกบตวออนและทารก (Respect for the embryo and fetus) จงควรใหมเกณฑพจารณาตามหวขอตอไปน

1. การวจยเกยวกบเซลลสบพนธมนษย (Human Gametes) ในการน าเซลลสบพนธมาใชในการวจย จะตองไดรบการยนยอมจากผเปนเจาของตามหลก

และวธการเชนเดยวกบการท าวจยในคนทว ๆ ไป การน าเซลลสบพนธจากผทเสยชวตแลวมาใชจะไมสามารถจะท าไดเนองจากไมสามารถจะขอ

ค ายนยอมจากเจาของเซลลสบพนธนนได และการท าวจยจากเซลลสบพนธทไดมาจากการซอขาย หรอมการน าเซลลสบพนธของมนษยมาปฏสนธกบเซลลสบพนธของสตวสายพนธอน ถอวาเปนการผดหลกจรยธรรม

2. การวจยเกยวกบตวออนมนษย (Human Embryo) ก. ผลทเกดจากการปฏสนธถอวาเปนตวออน และเปนการผดจรยธรรม หากมการสรางตว

ออนมนษยขนมาเพอผลของการวจยอยางเดยว แตถาเปนการกระท าเพอการหวงผลในแงการอนามยเจรญพนธโดยปฏบตอยางถกตองตามหลกและวธการ กอนโลมไดวาไมผดจรยธรรม

ข. จะตองไมท าการวจยทท าใหเกดการเปลยนแปลงในเซลลสบพนธ หรอในตวออนมนษย ในกรณทมการกระท าตอเซลลตวออน และยงไมทราบวาจะมปญหาทจะเกดกบเซลลตวออนในอนาคตหรอไม จะตองไมน าเซลลตวออนนนไปฝงตวในมดลกเพอใหมการตงครรภตอไป และอนญาตใหมการศกษาวจยในเซลลตวออนภายในระยะ 14 วน หลงจากมการปฏสนธ

ค. การถายแบบพนธกรรม (Cloning) มนษยยงไมมเทคโนโลยทพรอมในขณะนจงยงไมควรจะท า ในกรณทท าใหเกดการปฏสนธระหวางเซลลสบพนธมนษยกบเซลลสบพนธสตวสายพนธ อนๆ ถอวาเปนการผดหลกจรยธรรม

3. การวจยเกยวกบทารกในครรภ ส าหรบการวจยทเกยวของกบการรกษาทารกในครรภ ทเปนโรคทางพนธกรรมหรอความ

พการแตก าเนด เนองจากการรกษาทารกในครรภไมสามารถแยกรกษาได และตองกระท าไปพรอมกบการรกษามารดาดวย ดงนนการวจยนจะตองไดรบการยนยอมจากมารดา หลงจากทไดรบทราบขอมลของการรกษานนๆ อยางละเอยดแลว

4. การวจยเกยวกบการใชเนอเยอของทารก การวจยทใชเนอเยอของทารกเพอการปลกถายอวยวะ จะตองยดหลกเชนเดยวกบการวจย

เรองอนในคน โดยทจะตองค านงถงวาทารกในครรภนนคอบคคลไมใชเปนเพยงแตเนอเยอ ดงนนจะตองไดรบการยนยอมโดยสมครใจจากบดาและมารดาทเปนผแทนโดยชอบธรรมของเจาของเนอเยอนน

เอกสารอางอง

ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย. 2545. แนวทางจรยธรรมการวจยในคนแหงชาต. ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย: กรงเทพ.

http://www.cph.chula.ac.th/Ethic%20cimmittee_1.html

ภาคผนวก ๑

ขอบงคบแพทยสภา เกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในมนษย

ขอ ๑. "การศกษาวจยและการทดลองในมนษย" หมายความวาการศกษาวจย และการทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค การวนจฉย การรกษา การสงเสรมสขภาพ และการปองกนโรค ทกระท าตอมนษย รวมทงการศกษาวจยจากเวชระเบยนและสงสงตรวจตางๆ จากรางกายของมนษยดวย

"คณะกรรมการดานจรยธรรม" หมายความวา คณะกรรมการทสถาบน องคกร หรอหนวยงานแตงตงขนเพอท าหนาททบทวนพจารณาดานจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในมนษยเพอคมครองสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครในการศกษาวจยและการทดลองในมนษย

"แนวทางจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในมนษย" หมายความวา แนวทางหรอหลกเกณฑดานจรยธรรมเกยวกบการศกษาวจยและการทดลองในมนษย เชน ปฏญญาเฮลซงกและแนวทางฯ ทแตละสถาบนก าหนด เปนตน

"จรรยาบรรณของนกวจย" หมายความวา จรรยาบรรณนกวจยของสภาวจยแหงชาต ขอ ๒. ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย ตองไดรบความ

ยนยอมจากผถกทดลอง และตองพรอมทจะปองกนผถกทดลองจากอนตรายทเกดขนจากการทดลองนน

ขอ ๓. ผประกอบวชาชพเวชกรรม ตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยวกบการปฏบตตอผปวยในการประกอบวชาชพเวชกรรมตาม หมวด ๓ โดยอนโลม

ขอ ๔. ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรายหรอผลเสยหาย เนองจากการทดลองทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใชความผดของผถกทดลองเอง

ขอ ๕. ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการหรอรวมท าการศกษาวจย หรอการทดลองในมนษย สามารถท าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการศกษาวจย หรอการทดลองดงกลาวไดรบการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน

ขอ ๖. ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผท าการหรอรวมท าการศกษาวจย หรอการทดลองในมนาย จะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการศกษาวจย และการทดลองในมนษย และจรรยาบรรณของนกวจย"

ภาคผนวก ๒

แนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจยของส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตไดมแนวทางปฏบตจรรยาบรรณนกวจย ๙ ขอดงน

ขอ ๑ นกวจยตองซอสตย และมคณธรรมในทางวชาการและการจดการ ขอ ๒ นกวจยตองตระหนกถงพนธกรณในการท าวจยตามขอตกลงทท าไวกบหนวยงานทสนบสนนการ

วจย และตอหนวยงานทตนสงกด ขอ ๓ นกวจยตองมพนฐานความรในสาขาวชาการทท าวจย ขอ ๔ นกวจยตองมความรบผดชอบตอสงทศกษา วจยไมวาจะเปนสงทมชวตหรอไมมชวต ขอ ๕ นกวจยตองเคารพศกดศร และสทธของมนษยทใชเปนตวอยางในการวจย ขอ ๖ นกวจยตองมอสระทางความคด โดยปราศจากอคตในทกขนตอนของการท าวจย ขอ ๗ นกวจยพงน าผลงานวจยไปใชประโยชนในทางทชอบ ขอ ๘ นกวจยพงเคารพความคดเหนทางวชาการของผอน ขอ ๙ นกวจยพงมความรบผดชอบตอสงคมทกระดบ

ภาคผนวก ๓ บทบาทหนาทของผใหทนวจย

๑. การประกนคณภาพและการควบคมคณภาพ

๑.๑ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบด าเนนการและจดใหมระบบประกนคณภาพ และควบคมคณภาพตามวธด าเนนการมาตรฐานทเปนลายลกษณอกษร เพอสรางความมนใจวาการวจยไดด าเนนการโดยปฏบตตามโครงรางการวจยทไดรบอนมต ตาม GCP และตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑.๒ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบรกษาขอตกลงของทกฝายทเกยวของ เพอสรางความมนใจวาทกฝายทเกยวของสามารถเขาถงขอมลทงหมดได

๑.๓ การควบคมคณภาพ ผใหทนควรมการด าเนนการในทกขนตอนของการจดการขอมล เพอสรางความมนใจวาขอมลทงหมดเชอถอได และไดรบการประมวลผลอยางถกดอง

๑.๔ ขอตกลงซงท าขนโดยผใหทนวจยกบผวจยหรอสถาบนทวจย รวมทงกลมบคคลอนทเกยวของกบการวจยทางคลนก ควรกระท าเปนลายลกษณอกษร และถอเปนสวนหนงของโครงรางการวจย หรอท าเปนขอตกลงแยกตางหาก

๒. องคกรทรบท าวจยตามสญญา (CRO) ๒.๑ ผใหทนวจย อาจมอบหมายหนาทและความรบผดชอบบางสวน หรอทงหมดทเกยวของกบการ

วจยของผใหทนวจยให CRO แตความรบผดชอบสงสดตอคณภาพและความนาเชอถอของขอมลจากการวจยยงเปนของผใหทนวจยเสมอ CRO ควรท าหนาทด าเนนการประกนคณภาพและควบคมคณภาพของงานวจย

๒.๒ การมอบหมายหนาทและความรบผดชอบให CRO ควรกระท าเปนลายลกษณอกษร ๒.๓ หนาทและความรบผดชอบทเกยวของกบงานวจยอน ซงไมไดระบในการมอบหมายงานให CRO

ควรกระท าเปนลายลกษณอกษร ๒.๔ รายละเอยดอางองถงผใหทนวจยทปรากฏในแนวปฏบตเลมนทงหมด ให CRO ถอปฏบตเปน

หนาทและความรบผดชอบทเกยวของกบงานวจยท CRO จะกระท าแทนผใหทนวจย ๓. ความเชยวชาญทางการแพทย

ผใหทนวจยควรแตงตงบคลากรทางการแพทยทมคณสมบตเหมาะสม เพอใหค าแนะน าดานการวจยอยางทนทวงทเมอมค าถามหรอปญหาทางการแพทยทเกยวของกบการวจย ในกรณจ าเปนอาจแตงตงทปรกษาจากภายนอกเพอวตถประสงคนได

๔. การวางรปแบบการวจย ๔.๑ ผใหทนวจยควรใชบคลากรทมคณสมบตเหมาะสม (เชน นกชวสถต นกเภสช- วทยาคลนก และ

แพทย) ตามความเหมาะสมในทกขนตอนของกระบวนการวจยตงแตรางรปแบบโครงรางการวจยและแบบบนทกขอมลผปวย วางแผนการ วเคราะหขอมล ตลอดจนวเคราะหและเตรยมรายงานผลระหวางการวจย และรายงานเมอเสรจสนการวจย

๔.๒ ค าแนะน าอนๆ ทเกยวของดไดจาก "โครงรางการวจยทางคลนกและการปรบปรงแกไขโครงการวจย" (Clinical Trial Protocol and Protocol Amendment) ตามแนวทาง ICH เกยวกบการวางรปแบบการวจย โครงรางการวจยและการด าเนนการวจย

๕'. การบรหารจดการงานวจย การจดการขอมล และการเกบบนทกขอมล ๕.๑ ผใหทนวจยควรใชบคลากรทมคณสมบตเหมาะสม เพอก ากบดแลการด าเนนงานวจยทงหมด

จดการขอมล ตรวจสอบขอมล ด าเนนการวเคราะหทางสถต และจดเตรยมรายงานผลการวจย ๕.๒ ผใหทนวจยอาจพจารณาแตงตงคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระเพอท าหนาทประเมน

ความกาวหนาของการวจยทางคลนกรวมทงประเมนขอมลความปลอดภย ๕.๓ เมอใชระบบการจดการขอมลแบบอเลกทรอนกส หรอระบบขอมลแบบอเลกทรอนกสระยะไกล

(Remote electronic trial data systems) ผใหทนวจยควรจะด าเนนการดงน ก. สรางความมนใจและบนทกเปนหลกฐานวา ระบบประมวลผลขอมลแบบอเลกทรอนกสเปนไป

ตามขอก าหนดของผใหทนวจยวาดวยความสมบรณ ความถกดอง ความนาเชอถอ และสามารถด าเนนการไดอยางคงทสม าเสมอ (นนคอ การตรวจสอบความถกดอง (validation))

ข. มวธด าเนนการมาตรฐานในการใชระบบเหลาน ค. สรางความมนใจวา ระบบดงกลาวถกออกแบบมาใหสามารถบนทกการเปลยนแปลงขอมลได

โดยไมลบขอมลเดมทบนทกไวทงไป (นนคอ ยงคงเกบรกษาหลกฐานการตรวจสอบหลกฐานขอมลเตม (data trail) และหลกฐานการแกไข (edit trail) ไว )

ง. มระบบรกษาความปลอดภยทปองกนมใหเขาถงขอมลโดยไมไดรบอนญาต จ. มรายชอของผทไดรบอนญาตใหสามารถเปลยนแปลงขอมลในระบบบนทกขอมล ฉ. มระบบเกบขอมลส ารองเพอปองกนการสญหายของขอมล ช. ปองกนการเปดเผยขอมลลบของอาสาสมคร (ถาม) (เชน ยงคงการปกปดการรกษาท

อาสาสมครไดรบในระหวางการปอนขอมลเขาสระบบ และระหวางการประมวลขอมลในระบบ) ๕.๔ ถาขอมลไดรบการเปลยนแปลง (Transformed) ระหวางการประมวลผลขอมลในระบบ

ควรสามารถเปรยบเทยบขอมลและขอสงเกตเดมกบขอมลทประมวลผลแลวไดเสมอ ๕.๕ ผใหทนวจยควรใชรหสอาสาสมครทไมก ากวม เพอสามารถบงบอกขอมลทกรายการของอาสาสมครแตละรายได

๕.๖ ผใหทนวจยหรอเจาของขอมลรายอน ควรเกบรกษาเอกสารส าคญเกยวกบการวจยตามทผใหทนวจยระบใหครบถวน ๕.๗ ผใหทนวจยควรเกบรกษาเอกสารส าคญทเฉพาะเจาะจงกบผใหทนวจยทงหมด ตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของของประเทศทอนมตผลตภณฑนน หรอของประเทศทผใหทนวจยตงใจจะขออนมตขนทะเบยนผลตภณฑ

๕.๘ ในกรณผใหทนวจยยตการพฒนาทางคลนกของผลตภณฑทใชในการวจย (นนคอยตการศกษาขอบงใชบางขอหรอทกขอ วธการใหยา หรอรปแบบของยา) ผใหทนวจยควรเกบรกษาเอกสารส าคญทเฉพาะเจาะจงกบผใหทนวจยทงหมดเปนเวลาอยางนอย ๒ ป นบจากการยตการพฒนาอยางเปนทางการ หรอตามขอก าหนดของระเบยบ กฎหมาย ทเกยวของ ๕.๙ ถาผใหทนวจยยตการพฒนาทางคลนกของผลตภณฑทใชในการวจย ผใหทนวจยควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจย รวมทงหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมายทงหมดทราบ ๕.๑๐ ควรรายงานการโอนหรอเปลยนกรรมสทธใดๆของขอมลจากการวจย ไปยงองคกรทเหมาะสม ตามทก าหนดโดยขอก าหนดของระเบยบกฎหมายท เกยวของ ๕.๑๑ เอกสารทส าคญทเฉพาะเจาะจงกบผใหทนวจย ควรเกบรกษาไวจนกระทงประเทศสดทายในกลม ICH อนมตการวางตลาดผลตภณฑดงกลาวไมต ากวา ๒ ป นบจากยตการพฒนาทางคลนกของผลตภณฑทใชในการวจยอยางเปนทางการ ควรเกบรกษาเอกสารเหลาน เปนระยะเวลานานกวาน หากเปน ขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของหรอเปนความตองการของผใหทนวจย

๕.๑๒ ผใหทนวจยควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจยทราบเปนลายลกษณอกษร ถงความจ าเปนในการเกบรกษาเอกสารทเกยวของกบการวจยไว และควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจยทราบเปนลายลกษณอกษรดวย ในกรณทไมจ าเปนตองเกบรกษาเอกสารเหลานนอกตอไป

๖. การคดเลอกผวจย ๖.๑ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบคดเลอกผวจยหรอสถาบนทวจย ผวจยแตละคนควรมคณสมบต

เหมาะสม โดยผานการฝกอบรมและมประสบการณ รวมทงมทรพยากรสนบสนนพอเพยงทจะด าเนนการวจยอยางถกตอง ผ ใหทนวจยยงมหนาทรบผดชอบแตงดงคณะกรรมการประสานงาน หรอคดเลอกผวจย ทท าหนาทประสานงานในกรณเปนการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง

๖.๒ กอนท าความตกลงกบผวจยหรอสถาบนทวจยเพอด าเนนการวจย ผใหทนวจยควรมอบโครงรางการวจยและขอมลทมอบให

๖.๓ ผใหทนวจยควรไดรบขอตกลงจากผวจยหรอสถาบนทวจยในเรองตางๆ ตอไปน ก. จะด าเนนการวจยโดยปฏบตตาม GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

รวมทงตามโครงรางการวจยซงตกลงกบผ ใหทนวจยไว และไดรบค าอนมตหรอความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรม

ข. จะปฏบตดามวธด าเนนการในการบนทกและรายงานขอมล ค. จะอนญาตใหมการก ากบดแล การตรวจสอบ และการตรวจตราการวจย ง. จะเกบรกษาเอกสารส าคญเกยวกบการวจยและผใหทนวจย ซงผใหทนวจยและผวจยหรอ

สถาบนทวจย ควรลงนามรวมกนในโครงรางการวจยหรอเอกสารอนเพอยนยนตามขอตกลง

๗. การมอบหมายหนาทรบผดชอบ กอนเรมด าเนนการวจย ผใหทนวจยควรก าหนด แตงตง และมอบหมายหนาทและความรบผดชอบ

ทงหมดเกยวกบการวจยใหชดเจน ๘. การจายคาชดเชยแกอาสาสมครและผวจย

๘.๑ ในกรณเปนขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ผใหทนวจยควรท าประกนหรอยอมรบทจะชดเชยคาเสยหาย (ซงครอบคลมทงดานกฎหมายและดานการเงน) ในกรณผวจ ยหรอสถาบนทวจยถกฟองรองเรยกคาเสยหายทเกดขนจากการวจย ยกเวนการเรยกรองความเสยหายอนเกดจากการประพฤต ผดจรยธรรมในการประกอบวชาชพเวชกรรม (Malpractice) และหรอเกดจากความประมาทเลนเลอ (Negligence)

๘.๒ นโยบายและวธด าเนนงานของผใหทนวจย ควรระบคาใชจายการรกษาพยาบาล ทจะใหอาสาสมครทไดรบบาดเจบจากการวจย ตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๘.๓ เมอมการจายคาชดเชยแกอาสาสมครในการวจย วธและลกษณะการจ ายคาชดเชยควรเปนไปตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๙. การสนบสนนดานการเงน

ควรบนทกการสนบสนนทางการเงนในการวจย เปนหลกฐานในขอตกลงระหวางผใหทนวจยกบผวจยหรอสถาบนทวจย

๑๐. การแจง และการยนเสนอเรองตอหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย กอนเรมด าเนนการวจยทางคลนก ผใหทนวจยและผวจยรวมกน ควรยนเอกสารทก าหนดตอหนวยงาน

ทก ากบดแลดามกฎหมาย เพอพจารณาทบทวนใหความเหนชอบ และอนญาตใหเรมด าเนนการวจยไดการวจยได ควรลงวนทและขอมลเพยงพอทชวยประเมนโครงการรางการวจยนนได

๑๑. การยนยนการพจารณาทบทวนการวจยโดย คณะกรรมการจรยธรรม ๑๑.๑ ผใหทนวจยควรไดรบรายละเอยดตอไปนจากผวจยหรอสถาบนทวจย

ก. ชอและทอยของคณะกรรมการจรยธรรมของผวจยหรอสถาบนทวจย ข. ค ารบรองจากคณะกรรมการจรยธรรม ไดจดดงและปฎบตหนาทตาม GCP และตามกฎหมายและระเบยบกฎหมายทเกยวของ ค. ค าอนมตและความเหนชอบใหด าเนนการวจยเปนลายลกษณอกษรจากคณะกรรมการจรยธรรมทนวจยดองการ ผวจยหรอสถาบนทวจยควรจดเตรยมเอกสารตางๆ ไดแก ส าเนาโครงรางการ วจยฉบบลาสด เอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหเอกสารอาสามคร วธการคดเลอกอาสาสมครและเอกสารเกยวกบการจายเงนและคาชดเชยใหอาสาสมคร รวมทงเอกสารอนๆทคณะกรรมการจรยธรรมอาจเรยกขอจากผวจยหรอสถาบนทวจย

๑๑.๒ ในกรณคณะกรรมการจรยธรรมก าหนดเงอนไขการอนมต หรอความเหนชอบตอการแกไขเปลยนแปลงในดานตางๆของการวจย เชน การปรบปรงแกไขโครงรางการวจย การปรบปรงแกไขเอกสารใบยนยอม และเอกสารทมการแกไขเปลยนแปลงแลวจากผวจยและสถานทวจย รวมทงทราบวนททไดรบค าอนมตหรอความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมตอเอกสารทแกไขเปลยนแปลงนน

๑๑.๓ ผใหทนวจย ควรไดเอกสารค าอนมตและ หรอความเหนชอบใหด าเนนการวจยฉบบใหมจาก คณะกรรมการจรยธรรม พรอมทงระบวนททอนมต รวมทงเอกสารใหยตหรอระงบเปนการชวคราวของค าอนมตหรอความเหนชอบใหด าเนนการวจย ๑๒. ขอมลเกยวกบผลตภณฑทใชในการวจย

๑๒.๑ เมอวางแผนการวจย ผใหทนวจยใหความมนใจวา ขอมลความปลอดภยและประสทธภาพทไดจากการศกษา ทงทท าและไมไดท าในมนษย มเพยงพอทจะสนบสนนนการใชผลตภณฑในอาสาสมครในการศกษาวจย ทงชองทางการให (Route) ขนาดทใช ระยะเวลาของการใช ตลอดจนกลมประชาการ

๑๒.๒ ผใหทนวจยควรปรบปรงเอกสารคมอผวจยใหทนสมยอยเสมอ ในทนททมขอมลใหมทส าคญเพมขน ๑๓. กระบวนการผลต การบรรจ การท าฉลาก และการก าหนดรหสของผลตภณฑทใชในการวจย

๑๓.๑ ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา มการตรวจสอบคณลกษณะ (Characterized) ของผลตภณฑทใชในการวจย (รวมทงยาเปรยบเทยบทมฤทธ และยาหลอกแลวแตกรณ) อยางเหมาะสมตามล าดบขนตอนของการพฒนาผลตภณฑระยะนนๆ และไดรบการผลตตามหลกเกณฑการผลตทด รวมทงมรหสและฉลากทไมท าใหผวจย และอาสาสมครรชนดการรกษาทอาสาสมครไดรบ (ในกรณเปนการวจยแบบปกตการ

รกษา) นอกจากน การท าฉลากผลตภณฑทใชในการวจย ควรเปนไปตามขอก าหนดระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑๓.๒ ผใหทนวจย ควรก าหนดรายละเอยดตางๆ ของผลตภณฑทใชในการวจย ไดแก อณหภมในการเกบรกษา (เชน ปองกนใหพนแสง) ระยะเวลาในการเกบ ชนดสารละลายทใชและวธด าเนนการผสมผงยา และอปกรณทใชส าหรบใชผลตภณฑโดยวธหยดเขาหลอดเลอดด า (ถาม) ผใหทนวจยควรแจงรายละเอยดเหลานแกผเกยวของทกคน (ไดแก ผก ากบดแลการวจย ผวจยเภสชการ และผดแลคลงยา)

๑๓.๓ การบรรจผลตภณฑทใชในการวจย ควรสามารถปองกนการปนเปอนและการเสอมสมรรถภาพระหวางการขนสงและการเกบรกษา

๑๓.๔ ในการวจยชนดปกปดการรกษา ควรมกลวธทสามารถระบชนดของผลตภณฑอยางรวดเรวในกรณภาวะฉกเฉนทางการแพทยเกดขน แตไมอนญาตใหเปดฉลากการปกปดรกษาโดยไมสามารถตรวจสอบได

๑๓.๕ ถามการเปลยนแปลงทส าคญกบสตรของผลตภณฑทใชในการวจย หรอผลตภณฑเปรยบเทยบระหวางการพฒนาทางคลนก ควรมผลการศกษาเพมเตมของผลตภณฑทไดรบการเปลยนแปลงสตร (เชน ความคงตวของผลตภณฑ อตราการละลาย และผลทางดานชวอนเคราะห) ซงจ าเปนตอการประเมนวา การเปลยนแปลงสตรดงกลาวจะท าใหคณสมบตทางเภสชจลศาสตรของผลตภณฑทใชในการวจยเปลยนแปลงอยางมากหรอไม และควรมขอมลดงกลาวกอนน าผลตภณฑสตรใหมไปใชในการวจย ๑๔ การจดหาและดแลผลตภณฑทใชในการวจย ๑๔.๑ ผใหทนวจยมหนาทจดหาผลตภณฑทใชในการวจยหรอสถาบนทวจย

๑๔.๒ ผใหทนวจยไมควรสงมอบผลตภณฑทใชในการวจยใหผวจยหรอสถาบนทวจย จนกวาจะไดเอกสารทคบถวน (เชน ค าอนมตหรอความเหนชอบใหด าเนนการวจยจากคณะกรรมการจรยธรรม และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย)

๑๔.๓ ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา วธด าเนนการทเปนลายลกษณอกษรมค าแนะน าใหผวจยหรอสถาบนทวจยควรปฏบตในการดแลจดการเกบรกษาผลตภณฑทใชในการวจย รวมทงการบนทกการปฏบตงานดงกลาว วธด าเนนการเหลานควรกลาวถงการรบผลตภณฑทใชในการท าวจยจ านวนเพยงพอ โดยไมมความเสยหายเกดขน ตลอดจนการดแลจดการ การเกบรกษา การจาย การเกบคนผลตภณฑทใชในการวจยทอาสาสมครยงไมไดใช หากผใหทนวจยเหนชอบและสอดคลองกบขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ๑๔.๔ ผใหทนวจยควรจพด าเนนการตอไปน

ก. สรางความมนใจในการน าสงผลตภณฑทใชในการวจยใหผวจยในระยะเวลาทเหมาะสม ข. การเกบรกษาเอกสารทบนทกการขนสง การรบของ การก าจด การสงคน และการท าลาย

ผลตภณฑทใชในการวจย ค. จดใหมระบบเกบคนผลตภณฑทใชในการวจย และมเอกสารก ากบการเกบคนเหลาน

(เชน การเรยกเกบผลตภณฑทมขอบกพรอง การคนผลตภณฑหลงเสรจสนการวจย และการคนผลตภณฑหมดอาย)

ง. จดใหมระบบก าจดผลตภณฑทใชในการวจย ซงยงไมไดใชและมเอกสารก ากบการจ ากดผลตภณฑเหลาน

๑๔.๕ ผใหทนวจยควรจะด าเนนการเพอสรางความมนใจวา ผลตภณฑทใชในการวจยมคณภาพคงเดมตลอดระยะเวลาการใช

๑๔.๖ ผใหทนวจยควรจะเกบรกษาผลตภณฑทใชในการท าวจยจ านวนเพยงพอ เพอท าการยนยนคณลกษณะ (Specifications) ของผลตภณฑ (หากจ าเปน) และเกบรกษาบนทกการวเคราะหตวอยางรนและลกษณะผลตภณฑ หากผลตภณฑคงสภาพนานเพยงพอ ควรเกบตวอยางไวจนกระทงการวเคราะหขอมลจากการวจยเสรจสมบรณ หรอตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ แลวแตวาระยะเวลาใดยาวนานกวากน

๑๕. การเขาถงบนทกขอมล

๑๕.๑ ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา โครงรางการวจยหรอขอตกลงทเปนลายลกษณอกษรอนไดระบวา ผวจยหรอสถาบนทวจยอนญาตใหเขาถงเอกสาร หรอขอมลตนฉบบโดยตรง เพอการก ากบดแลและการตรวจสอบการวจย การพจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจรยธรรม และการตรวจตราโดยหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย

๑๕.๒ ผใหทนวจยควรตรวจสอบวา อาสาสมครแตละคนใหความยนยอมเปนลายลกษณอกษร อนญาตใหเขาถงขอมลโดยตรงของเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมคร เพอการก ากบดแลการตรวจสอบการวจย การพจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจรยธรรม และการตรวจตราโดยหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย ๑๖. ขอมลความปลอดภย

๑๖.๑ ผใหทนวจยมหนาทรบผดชอบประเมนความปลอดภยของผลตภณฑทใชในการวจยอยางตอเนอง

๑๖.๒ ผใหทนวจยควรแจงใหผวจยหรอสถาบนทวจยทงหมดและหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทราบทนทเกยวกบขอมลทคนพบ ซงอาจมผลกระทบอนไมพงประสงคตอความปลอดภยของอาสาสมคร หรอมผลกระทบตอการด าเนนงานวจย หรอเปลยนแปลงค าอนมต หรอความเหนชอบของคณะกรรมการจรยธรรมใหคงด าเนนการวจยตอไป ๑๗. การรายงานอาการไมพงประสงคจากยา

๑๗.๑ ผใหทนวจยควรเรงรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทงปวง ทงชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน ตอผวจยหรอสถาบนทวจยทเกยวของทงหมด ตอคณะกรรมการจรยธรรม และตอหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย หากมขอก าหนด

๑๗.๒ รายงานเรงดวนดงกลาว ควรเปนไปตามขอก าหนดของระเบยบกฏหมาย ทเกยวของ ๑๗.๓ ผใหทนวจยควรยนเสนอรายงานความปลอดภยฉบบลาสด (Safety update) ทงหมดและ

รายงานเปนระยะตอหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทก าหนด ๑๘. การก ากบดแลการวจย ๑๘.๑ จดมงหมายของการก ากบดแลการวจย คอ เพอยนยนวา ก. สทธและความเปนอยทดของอาสาสมครไดรบการคมครอง

ข. ขอมลทไดจากการวจยถกตอง สมบรณ และสามารถตรวจสอบจากเอกสารตนฉบบได ค. การด าเนนการวจยเปนไปตามโครงรางการวจยหรอ สวนแกไขเพมเตมฉบบลาสดทไดรบอนมต รวมทงเปนไปตาม GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ๑๘.๒ การคดเลอกและคณสมบตของผก ากบดแลการวจย ก. ผก ากบดแลการวจยควรไดรบแตงตงจากผใหทนวจย

ข. ผก ากบดแลการวจยควรไดรบการฝกอบรมอยางเหมาะสมและควรมความรทางวทยาศาสตร หรอความรทางดานคลนกอยางเพยงพอในการก ากบดแลการวจยเปนหลกฐาน ค. ผก ากบดแลการวจยควรมความรความเขาใจอยางถองแทเกยวกบผลตภณฑทใชในการวจยโครงรางการวจย เอกสารใบยนยอมและเอกสารอนทจะใหอาสาสมคร วธด าเนนการมาตรฐานของผใหทนวจย GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ๑๘.๓ ขอบเขตและลกษณะการก ากบดแลการวจย

ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา การวจยไดรบการก ากบดแลอยางเพยงพอ ผใหทนวจยควรก าหนดขอบเขตและลกษณะการก ากบดแลการวจยทเหมาะสม โดยพจารณาจากวตถประสงค จดมงหมาย การวางแบบการวจย ความซบซอนของการวจย การปกปดการรกษาทอาสาสมครไดรบ จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจย และตววดผลการวจย โดยทวไปมความจ าเปนในการก ากบดแลการวจย ณ สถานทวจย ทงกอนเรมการวจย ระหวางการวจย และภายหลงเสรจสนการวจย อยางไรกตาม ในกรณพเศษผใหทนวจยอาจก าหนดวา การก ากบดแลการวจยจากสวนกลางรวมกบวธด าเนนการวจยอยางละเอยด (Extensive written guidance) สามารถรบประกนการด าเนนการวจยอยางเหมาะสมตาม GCP ไดวธทยอมรบในการคดเลอกขอมลเพอตรวจสอบกบเอกสารตนฉบบ อาจใชการสมเลอกตวอยางตามหลกสถตได ๑๘.๔. หนาทรบผดชอบของผก ากบดแลการวจย

ผก ากบดแลการวจยซงปฏบตตามขอก าหนดของผใหทนวจย ควรสรางความมนใจวา การวจยไดด าเนนการและมการบนทกอยางถกตอง โดยปฏบตกจกรรมตางๆทเกยวของและจ าเปนตอการวจยตอสถานทวจยตอไปน

ก. ท าหนาทเปนศนยกลางการตดตอสอสารระหวางผใหทนและผวจย ข. ตรวจสอบวาผวจยมคณสมบตเหมาะสม และมทรพยากรอยางเพยงพอ และคงมตลอด

ระยะเวลาการวจย และตรวจสอบวา สงสนบสนนการวจยตางๆ ไดแก หองปฏบตการ อปกรณ และบคลากร มเพยงพอทอ านวยการใหด าเนนการวจยเปนไปอยางถกตองปลอดภย และคงมอยตลอดระยะเวลาการวจย

ค. ตรวจสอบผลตภณฑทใชในการวจยวา (๑) ระยะเวลา ทเกบ และสภาพทเกบ เปนทยอมรบได และมปรมาณผลตภณฑเพยงพอ

ตลอดการวจย (๒) ผลตภณฑทใชในการวจยถกสงมอบใหอาสาสมครทมคณสมบตเหมาะสมทเขารวม

การวจยเทานนและใหตามขนาดทระบในโครงรางการวจย (๓) อาสาสมครไดรบค าแนะน าทจ าเปนในการใช การดแล การเกบรกษา และการสงคน

ผลตภณฑทใชในการวจยอยางถกตอง (๔) การรบมอบ การใช และการสงคนผลตภณฑทใชในการวจย ณ สถานท ว จยมการ

ควบคมและบนทกในเอกสารโดยละเอยด (๕) การก าจดผลตภณฑทใชในการวจยซงยงไมไดใช ณ สถานทวจย เปนไปตาม

ขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของและขอก าหนดของผใหทนวจย ง. ตรวจสอบวาผวจยปฏบตตามโครงรางการวจย และสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

ทงหมด (หากม) ทไดรบอนมตแลว จ. ตรวจสอบวาอาสาสมครแตละคนใหความยนยอมเปนลายลกษณอกษรกอนเขารวมการ

วจย

ฉ. สรางความมนใจวาผวจยไดรบเอกสารคมอผวจยฉบบลาสด เอกสารทงหมดและสงจ าเปนอนๆ ทงหมดในการวจย เพอสามารถด าเนนการวจยอยางถกตอง และเปนไปตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

ช. สรางความมนใจวาผวจยและบคลากรในทมงานของผวจยทราบรายละเอยดเกยวกบการวจยอยางเพยงพอ

ซ. ตรวจสอบวาผวจยและบคลากรในทมงานของผวจย ปฏบตหนาทไดรบมอบหมายอยางสอดคลองกบโครงรางการวจยและขอตกลงอนๆ ทเปนลายลกษณอกษร ระหวางผใหทนวจยกบผวจยหรอสถาบนทวจย และดแลวาไมมการมอบหมายหนาทเหลานใหผอนทไมไดรบอนญาต

ฌ. ตรวจสอบวาผวจยคดเลอกเฉพาะอาสาสมครทมคณสมบตเหมาะสมเทานนเขาสการวจย ญ. รายงานอตราการคดเลอกอาสาสมครเขาสการวจย (Subject recruitment rate) ฎ. ตรวจสอบวาเอกสารตนฉบบและบนทกขอมลจากการวจยอนๆ ถกตองสมบรณ ทนสมย

และถกเกบรกษาไว ฏ. ตรวจสอบวาผวจยสงเอกสารตางๆ ทจ าเปนทงหมด ไดแก รายงาน ใบแจงเตอน

ใบสมครและใบค ารอง (applications and submissions) และตรวจสอบวา เอกสารเหลานถกตอง สมบรณ สงมอบทนเวลา อานงาย มการลงวนทและระบโครงการวจยนน

ฐ. ตรวจสอบความถกตองและความสมบรณของบนทกขอมลในแบบบนทกขอมลผปวย เปรยบเทยบกบเอกสารตนฉบบ และบนทกขอมลอนๆทเกยวของกบการวจย ในการนผก ากบดแลการวจยควรมงตรวจสอบวา

(๑) ขอมลทตองการตามทระบในโครงรางการวจย ไดรบรายงานอยางถกตองในแบบบนทกขอมลผปวย และสอดคลองตองกนกบขอมลในเอกสารตนฉบบ

(๒) ขนาดยาหรอวธการรกษาใดๆ ของอาสาสมครแตละคนทเปลยนไปจากทก าหนดไดรบการบนทกอยางชดเจน

(๓) เพราะเหตการณไมพงประสงคทเกดขน ยาทใหรวมกน และอาการเจบปวยทเกดขนระหวางการวจย ไดรบการายงานในแบบบนทกขอมลผปวยตามทก าหนดในโครงรางการวจย

(๔) การไมมาพบแพทยตามนดของอาสาสมคร การทดสอบและการตรวจรางกายทไมไดกระท าในอาสาสมคร ไดรบการรายงานอยางชดเจนในแบบบนทกขอมลผปวย

(๕) การถอนตวและการขาด (Drop out) จากการวจยของอาสาสมครทเขารวมการวจยทงหมดไดรบรายงาน และอธบายสาเหตในแบบบนทกขอมลผปวย

ฑ. แจงใหผวจยทราบถงความผดพลาดในการบนทกขอมลในแบบบนทกขอมลผปวย รวมทงการกรอกขอมลขาดหายไปหรออานไมออก ผก ากบดแลการวจยควรใหความมนใจวา การแกไข การเพมเตม หรอการลบขอมลออก ไดกระท าอยางเหมาะสม มการลงวนทและอธบายสาเหต (หากจ าเปน) และมการลงชอยอก ากบโดยผวจย หรอบคลากรในทมงานของผวจยทไดรบมอบอ านาจใหท าการแทนผวจย ควรบนทกการมอบอ านาจดงกลาวเปนหลกฐานดวย

ฒ. ดวามการรายงานเหตการณไมพงประสงคทงหมดทเกดขนอยางเหมาะสมในระยะเวลาอนสมควรตามก าหนดใน GCP ในโครงรางการวจย โดยคณะกรรมการจรยธรรม และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

ณ. ดวาผวจยเกบรกษาเอกสารส าคญครบถวนหรอไมเพยงใด

ด. แจงใหผวจยทราบถงกาด าเนนการวจยทเบยงเบนจากโครงรางการวจย วธด าเนนการมาตรฐาน GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ และด าเนนมาตรการทเหมาะสม เพอปองกนมใหเกดเหตการณดงกลาวอก ๑๘.๕. วธด าเนนการก ากบดแลการวจย ผก ากบดแลการวจยควรปฏบตตามวธการด าเนนการมาตรฐานทผใหทนวจยก าหนด เปนลายลกษณอกษร รวมทงวธการด าเนนการตางๆทก าหนดขนโดยผใหทนวจยเ พอใชก ากบดแลการวจยเฉพาะนนๆ

ก. ผก ากบดแลการวจยควรสงมอบรายงานเปนลายลกษณอกษร ใหผใหทนวจยภายหลง การตรวจเยยมสถานทวจย หรอหลงจากการตดตอสอสารทเกยวของกบการวจยทกครง

ข. ในรายงานควรระบวนท สถานทวจย ชอผก ากบดแลการวจย และชอผวจย หรอบคคลอนๆทตดตอดวย

ค. รายงานการก ากบดแลการวจย ควรประกอบดวยบทสรป (Summary) ของสงทผก ากบดแลการวจยพจารณาทบทวน และบนทกของผก ากบดแลการวจยเกยวกบสงตรวจพบ/ขอเทจจรงทส าคญ การปฏบตทเบยงเบนจากโครงรางการวจยและขอบกพรองตางๆ ขอสรป มาตรการทด าเนนการแลว หรอทจะด าเนนการรวมทงมาตรการทแนะน าใหด าเนนการ เพอใหสามารถปฏบตตามขอก าหนดตางๆไดอยางถกตองตอไป

ง. ควรบนทกการพจารณาทบทวน และการตดตามรายงานการก ากบดแลการวจยกบผใหทนวจยเปนหลกฐานโดยผแทนทใหทนผวจยมอบหมาย ๑๙. การตรวจสอบการวจย ในกรณผใหทนวจยด าเนนการตรวจสอบการวจย ซงเปนสวนหนงของการประกนคณภาพ ผใหทนวจยควรพจาณาสงตางๆ ตอไปน

๑๙.๑ จดมงหมาย จดมงหมายของการตรวจสอบการวจยของผใหทนวจย ทด าเนนการเปนเอกเทศและแยกออก

จากการก ากบดแลการวจย หรอหนาทควบคมคณภาพทท าเปนประจ าคอ เพอประเมนการด าเนนการวจยและประเมนการปฏบตตามขอก าหนดตางๆ ทงในโครงรางการวจย วธด าเนนการมาตรฐาน GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๑๙.๒ การคดเลอกและคณสมบตของผตรวจสอบการวจย ก. ผใหทนวจยควรแตงตงบคคลทไมเกยวของกบการวจยทางคลนกหรอระบบงานวจยทาง

คลนกเพอตรวจสอบการวจย ข. ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา ผตรวจสอบการวจยมคณสมบตเหมาะสม โดยผานการ

อบรมและมประสบการณทจะปฏบตงานการตรวจสอบการวจยอยางถกตอง ควรบนทกคณสมบตของผตรวจสอบการวจยเปนหลกฐาน

๑๙.๓ วธด าเนนการตรวจสอบ ก. ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวาการตรวจสอบการวจยทางคลนก และระบบงานวจยทาง

คลนกไดด าเนนการโดยสอดคลองกบวธการด าเนนการทเปนลายลกษณอกษรของผทใหทนวจยวา จะตรวจสอบอะไร ตรวจสอบอยางไร รปแบบ รวมทงเนอหาของรายการตรวจสอบวาเปนอยางไร

ข. แผนการและวธด าเนนการตรวจสอบการวจยของผใหทนวจย ควรก าหนดตามความส าคญของการวจยทจะยนเสนอตอหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย จ านวนอาสาสมครทเขารวมการวจย

ประเภทและความซบซอนของการวจย ระดบความเสยงทจะมตออาสาสมครในการวจย และปญหาตางๆทเกดขน

ค. ควรบนทกขอสงเกตและสงตรวจสอบใดๆ โดยผตรวจสอบการวจยเปนหลกฐาน ง. เพอรกษาความเปนอสระและคณคาของการตรวจสอบการวจย หนวยงานก ากบดแลตาม

กฎหมายไมควรเรยกขอรายงานการตรวจสอบเปนประจ า หนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายอาจขอรายงานการตรวจสอบไดเปนกรณๆไป เมอมหลกฐานแสดงการไมปฏบตตาม GCP อยางรายแรง หรออยระหวางขนตอนการด าเนนการตามกฎหมาย

จ. ผใหทนวจยควรออกใบรบรองการตรวจสอบการวจย เมอมขอก าหนดโดยกฎหมายหรอระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๒๐. การไมปฏบตตามขอก าหนด ๒๐.๑ การไมปฏบตตามขอก าหนดในโครงรางการวจย วธด าเนนการมาตรฐาน GCP หรอ ขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ โดยผวจยหรอสถาบนทวจยหรอสมาชกในทมงานของผใหทนวจย ควรสงผลใหผใหทนวจยด าเนนการโดยทนท เพอท าใหเกดการปฏบตตามขอก าหนดตางๆอยางถกตองตอไป ๒๐.๒ ในกรณการก ากบดแลการวจย หรอการตรวจสอบการวจยระบวา มการไมปฏบตตามขอก าหนดตางๆอยางรายแรง หรออยางตอเนองโดยผวจยหรอสถาบนทวจย ผใหทนวจยควรแจงใหหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทราบโดยทนท

๒๑. การยตโครงการวจยกอนก าหนด หรอการระงบโครงการการวจยชวคราว ถาการวจยยตกอนก าหนด หรอถกระงบไวชวคราว ผ ใหทนวจยควรแจงการยตหรอระงบ

โครงการวจยใหผวจยหรอสถาบนทวจย รวมทงหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมายทราบโดยทนท พรอมใหเหตผลประกอบดวย คณะกรรมการจรยธรรมควรไดรบแจงโดยทนทเชนกน พรอมทงเหตผลจากผใหทนวจยหรอจากผวจยหรอสถาบนทวจย ตามทระบในขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

๒๒. รายงานผลการวจยทางคลนก ไมวาการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง ผใหทนวจยควรใหความมนใจวา ไดจดเตรยมรายงาน

ผลการวจยทางคลนก และสงใหหนวยงานก ากบดแลตามระเบยบกฎหมายตามทก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ผใหทนวจยควรใหความมนใจดวยวารายงายผลการวจยทางคลนกทใชยนขออนมตเพอวางผลตภณฑไดมาตรฐาน

๒๓. การวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง ส าหรบการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง ผใหทนวจยควรสรางความมนใจวา ๒๓.๑ ผวจยทกคนด าเนนการวจยโดยปฏบตอยางเครงครดตามขอก าหนดโครงรางการวจยทตกลง

รวมกบผใหทนวจย และหากจ าเปนกบหนวยงานก ากบดแลตามกฎหมาย รวมทงการอนมตหรอความเหนชอบใหด าเนนการวจยโดยคณะกรรมการจรยธรรม

๒๓.๒ แบบบนทกขอมลผปวย ถกออกแบบมาเพอเกบขอมลทตองการจากสถานทวจยทกแหง ส าหรบผวจยทก าลงรวบรวมขอมลอนเพมเตม จะไดรบแบบบนทกขอมลผปวยเสรม ซงออกแบบมาเพอเกบขอมลเพมเตมนนๆ

๒๓.๓ ไดบนทกหนาทรบผดชอบผวจยทท าหนาทประสานงานและผวจยรวมอนๆ เปนหลกฐานกอนเรมการวจย

๒๓.๔ ผวจยทกคนไดรบค าแนะน าเกยวกบการปฏบตตามโครงรางการวจย การปฏบตตามมาตรฐานเดยวกนในการประเมนสงตรวจพบทางคลนกและทางหองปฏบตการ รวมทงการกรอกขอมลใหสมบรณในแบบบนทกขอมลผปวย

๒๓.๕ การตดตอสอสารระหวางผวจยทกคนเปนไปโดยสะดวก

ภาคผนวก ๔ โครงรางการวจยทางคลนก

โดยทวไปเนอหาของโครงรางการวจยควรประกอบดวยหวขอตางๆ ดงน

๑. ขอมลทวไป ๑.๑ ชอโครงรางการวจย เลขรหสโครงรางการวจยและวนท

ส าหรบสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยใดๆ ควรมเลขรหสของฉบบทไดรบการแกไขเพมเตมและวนทดวย

๑.๒ ชอและทอยของผทใหทนวจยและผก ากบดแลการวจย (ถาแตกตางไปจากของผใหทนวจย) ๑.๓ ชอและต าแหนงของบคคลผมอ านาจลงนามในโครงรางการวจย และสวนแกไขเพมเตมโครง

รางการวจยแทนผใหทนวจย ๑.๔ ชอ ต าแหนง ทอย และหมายเลขโทรศพทของผเชยวชาญทางการแพทย (หรอทนตแพทย

แลวแตกรณ) ผทใหทนวจยแตงตงส าหรบรบผดชอบโครงการวจยนนๆ ๑.๕ ชอ และ ต าแหนงของผวจยซงมหนาทรบผดชอบด าเนนการวจย ทอย และหมายเลข

โทรศพทของสถานทวจย ๑.๖ ชอ ต าแหนง ทอยและหมายเลขโทรศพทของแพทยผมคณสมบตเหมาะสม (หรอทนตแพทย

แลวแตกรณ) ผมหนาทรบผดชอบตอการตดสนใจทกเรองทางการแพทย (หรอทางทนต กรรม) ทเกยวกบสถานทวจยนน (ในกรณไมไดก าหนดใหเปนหนาทความรบผดชอบของผวจย)

๑.๗ ชอและทอยของหองปฏบตการทางคลนกของแผนกทางดานการแพทย หรอ แผนกเทคนคอนๆ และ/หรอของสถาบนทมสวนเกยวของกบการวจย

๒. ขอมลความเปนมาของการวจย ๒.๑ ชอและรายละเอยดของผลตภณฑทใชในการวจย ๒.๒ บทสรปของสงทคนพบจากการศกษาทไมไดท าในมนษยซงอาจมความส าคญทางคลนกอยาง มาก และบทสรปของสงทคนพบจากการศกษาในมนษยทเกยวของกบการวจยนนๆ ๒.๓ บทสรปของความเสยงและประโยชนทงททราบมากอนและทอาจจะเกดขนในอาสาสมคร

(ถาม) ๒.๔ รายละเอยดและเหตผลประกอบเกยวกบชองทางท ใหขนาด แผนการให (dosage

regiment) และระยะเวลาการรกษา ๒.๕ ขอความทระบวา การวจยจะด าเนนการตามขอก าหนดของโครงรางการวจยตาม GCP และ

ตามขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ ๒.๖ รายละเอยดของประชากรทจะศกษาวจย ๒.๗ เอกสารอางองของสงตพมพและขอมลทเกยวของกบการวจย และทใหความเปนมาส าหรบ

การวจยนนๆ

๓. วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย แสดงรายละเอยดของวตถประสงคและจดมงหมายของโครงการวจย

๔. การวางรปแบบการวจย

ความนาเลอมใสทางวชาการ (Scientific integrity) ของการวจยและความนาเชอถอ ของขอมลจากการวจยขนกบการวางรปแบบการวจยอยางมาก รายละเอยดเกยวกบการวางร ปแบบการวจยควรประกอบดวยเนอหา ตอไปน

๔.๑ ขอความทระบอยางเฉพาะเจาะจงเกยวกบตววดผลหลก และตววดผลรอง (หากม) ซงจะท า การวดระหวางการวจย

๔.๒ รายละเอยดของชนดและ/หรอรปแบบการวจยทจะด าเนนการศกษา เชน การวจยแบบปกปด การรกษาสองฝาย แบบเปรยบเทยบกบยาหลอก (placebo-controlled) แบบขนานเพอเปรยบเทยบผลไปพรอมๆกน (parallel design) และแผนภาพทแสดงการวางรปแบบการวจย วธด าเนนการและล าดบการด าเนนงาน

๔.๓ รายละเอยดของมาตรการทใชลดหรอหลกเลยงอคต ไดแก ก. การสมตวอยาง

ข. การปกปดรกษา ๔.๔ รายละเอยดการรกษา ขนาด และแผนการใหผลตภณฑทใชในการวจย นอกจากนควรระบ

รายละเอยดรปแบบผลตภณฑ (dosage form) การบรรจและฉลากของผลตภณฑทใชในการวจยดวย

๔.๕ ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครจะอยในการวจย และรายละเอยดของล าดบ แลระยะเวลาชองชวงการวจยทกชวง รวมทงระยะเวลาการตดตามผล (ถาม)

๔.๖ รายละเอยดเกยวกบกฎเกณฑการหยด (Stopping rules) หรอเกณฑการยกเลก (discontinuation criteria) การเขารวมการวจยของอาสาสมครแตละรายของ โครงการวจยบางสวนหรอทงหมด

๔.๗ วธด าเนนการควบคมดแลปรมาณรบ-จายผลตภณฑทใชในการวจย รวมถงยาหลอกและยาเปรยบเทยบ (ถาม)

๔.๘ การเกบรหสการสมรกษาทอาสาสมครไดรบ(trial treatment randomizationcodes) และวธด าเนนการเปดเผยรหสนน

๔.๙ การก าหนดวาขอมลใดบางทจะบนทกลงในแบบบนทกขอมลผปวยโดยตรง (นนคอ ไมมการบนทกเปนลายลกษณอกษร หรอบนทกในระบบอเลกทรอนกส มากอน) และการก าหนดวาขอมลใดจะถอเปนขอมลตนฉบบ

๕. การดดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสาสมคร ๕.๑ เกณฑการคดเลอกอาสาสมครเขาสโครงการวจย ๕.๒ เกณฑการคดเลอกอาสาสมครออกจากโครงการวจย ๕.๓ เกณฑการถอนควอาสาสมครออกจากการวจย (นนคอ ยตการรกษาดวยผลต- ภณฑหรอการ

รกษาอนๆ ทใชในการวจย) และวธด าเนนการทระบสงตอไปน ก. การถอนตวอาสาสมครออกจากการวจย หรอการรกษาดวยผลตภณฑทใชในการวจยจะ กระท าไดเมอใดและอยางไร ข. ชนดของขอมลและระยะเวลาทจะรวบรวมขอมลจากอาสาสมครทถอนตวจากการวจย

ค. การทดแทนอาสาสมครทถอนตวจากการวจย จะกระท าไดหรอไมอยางไร ง. การตดตามอาสาสมครทถอนตวจากการรกษาดวยผลตภณฑหรอการ รกษาอนๆ ทใชในการวจย

๖. การดแลรกษาอาสาสมคร ๖.๑ การรกษาทจะใหควรระบชอผลตภณฑทกชนด ขนาดทใช ตารางการให ชองทางหรอวธการ

บรหารยา และระยะเวลาการรกษา ซงรวมทงระยะเวลาการ ตดตามอาสาสมคร ในแตละกลมการวจยทไดรบการรกษาดวยผลตภณฑทใช ในการวจย หรอทไดรบการรกษาอนๆ ในการวจย

๖.๒ ยาหรอวธการรกษาตางๆทงทอนญาตใหใชได(รวมทงยาทใชเพอชวยชวต)และไมอนญาตใหใช ทงกอนและ/หรอระหวางการวจย

๖.๓ วธด าเนนการก ากบดแลวาอาสาสมครปฏบตตามขอก าหนดในโครงรางการวจย

๗. การประเมนประสทธผล ๗.๑ การก าหนดตววดประสทธผล (Efficacy parameters) ๗.๒ วธและชวงเวลาทท าการประเมน บนทก และวเคราะหตววดประสทธผลเหลานน

๘. การประเมนความปลอดภย ๘.๑ การก าหนดตววดความปลอดภย (Safety parameter) ๘.๒ วธและชวงเวลาทท าการประเมน บนทก และวเคราะหตววดความปลอดภย เหลานน ๘.๓ วธด าเนนการบนทกและรายงานเหตการณไมพงประสงค และความเจบปวยทเกดขนระหวาง

การวจย รวมทงวธด าเนนการคดกรองรายงานดงกลาว ๘.๔ ชนดและระยะเวลาการตดตามอาสาสมครภายหลงเหตการณไมพงประสงค

๙. สถตทใข ๙.๑ รายละเอยดวธการทางสถตทใชรวมทงระยะเวลาทวางแผนจะท าการวเคราะห

ขอมลระหวางการวจย (Planned interim analysis) ๙.๒ จ านวนอาสาสมครทจะเขารวมการวจย ในกรณการวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง

ควรระบจ านวนอาสาสมครทจะเขารวมการท าวจยแตละแหงดวย ระบเหตผลในการก าหนด เลอกขนาดตวอยาง (อาสาสมคร) ในการวจย รวมทงการค านวณทางสถตเพอหาคาความ นาเชอถอ (Power) ของการวจย และความสมเหตสมผลทางคลนก

๙.๓ ระดบนยส าคญทางสถตทจะเลอกใช ๙.๔ เกณฑการยตโครงการวจย ๙.๕ วธด าเนนการทใชตรวจสอบกรณขอมลขาดหายไป ไมไดใช และนาเคลอบแคลงสงสย ๙.๖ วธการรายงานการปฏบตทเบยงเบนจากแผนการวเคราะหทางสถตเดม (ควรอธบายการ

เบยงเบนจากแผนการวเคราะหทางสถตเดมอยางสมเหตสมผลในโครงรางการวจย และ/หรอในรายงานเมอเสรจสนการวจยตามความเหมาะสม)

๙.๗ การคดเลอกอาสาสมครทจะน าผลการวเคราะห (เชน อาสาสมครทกคนทไดรบการสมเลอกเขาโครงการวจย อาสาสมครทกคนทไดรบยา อาสาสมครทกคนทมคณสมบตเหมาะสม อาสาสมครทสามารถประเมนผลได)

๑๐. การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง การระบอยางชดเจนวา ผวจยหรอสถาบนทวจยจะอนญาตใหมการก ากบดแลการวจย การตรวจสอบการวจย การพจารณาทบทวนใหความเหนชอบโดยคณะกรรมการจรยธรรม และการตรวจตราโดยหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย ทงนโดยใหมการเขาถงขอมล ตนฉบบและเอกสารตนฉบบโดยตรง

หวขออนๆ ๑๑. การควบคมคณภาพและการประกนคณภาพ ๑๒. ขอพจารณาดานจรยธรรม ๑๓. การจดขอมลและการเกบรกษาบนทกขอมล ๑๔. การสนบสนนทางการเงนและการประกน ๑๕. นโยบายการตพมพผลการวจย ๑๖. รายละเอยดเพมเตม (ถาม)

ภาคผนวก ๕' นยามศพททเกยวของ

ในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน

อาการไมพงประสงคจากยา (Adverse Drug Reaction: ADR) ส าหรบกรณการศกษาวจยยาใหม หรอศกษาขอบงใชใหม โดยเฉพาะเมอยงไมสามารถก าหนดขนาดท

ใชในการรกษา ในขนตอนกอนรบขนทะเบยน อาการทงปวงทอนตรายและไมพงประสงคอนเกดจากยาขนาดใดๆกตาม ควรถอเปนอาการไมพงประสงคนนเปนผลจากยาทศกษา นนคอไมสามารถตดออกไปไดวาไมมความสมพนธกน

ส าหรบยาทจ าหนายในทองตลาดแลว อาการไม พงประสงคจากยา หมายถงอาการใดๆกตามทอนตรายและไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยาในขนาดปกต ทงเพอการปองกนการวนจฉย หรอการรกษาโรค หรอเพอการปรบเปลยนการท างานทางสรระของรางกาย

เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event: AE) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทางการแพทยใดๆ ซงเกดขนกบผปวยหรออาสาสมคร ทเขารวมการ

วจยทางคลนกหลงจากไดรบผลตภณฑ โดยเหตการณนนไมจ าเปนตองสมพนธกบยาทไดรบ ดงนน เหตการณไมพงประสงคอาจไดแก อาการแสดงตางๆ ซงไมพงประสงคและไมคาดมากอนวาจะเกดขน (รวมทงความผดปกตทตรวจพบทางหองปฏบตการ) รวมทงอาการหรอโรคทเกดขนเมอใชยาวจย ไมวาเหตการณนนจะเกยวของกบยาวจยทใชหรอไมกตาม

การอนมตของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ หมายถงการอนมตของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ หลงจากโครงรางการวจยได ผาน

การพจารณาแลว และอาจด าเนนการได ณ สถาบนนนๆ ภายใตกรอบขอก าหนดของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ สถาบนทวจย GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

การปกปดการรกษา (Blinding/Masking) หมายถง วธด าเนนการซงท าใหฝายหนง หรอหลายฝายทเกยวของกบการวจยไมทราบชนดการรกษาท

อาสาสมครไดรบ การปกปดการรกษาฝายเดยว (single-blinding) มกหมายถง กรณอาสาสมครเพยงฝายเดยวไมทราบวาตนเองไดรบการรกษาอะไร และการปกปดการรกษา 2 ฝาย (double-blinding) มกหมายถง กรณทงอาสาสมคร ผวจย ผก ากบดแลการวจย และในบางกรณ ผวเคราะหขอมล ไมทราบชนดการรกษาทอาสาสมครไดรบ

แบบบนทกขอมลผปวย (Case Report Form หรอ CRF)

หมายถง เอกสาร หรอแบบบนทกขอมลโดยระบบเชงทศนศาสตร (Optical) หรอระบบ อเลกทรอนกสทออกแบบมาเพอบนทกขอมลทงหมดของอาสาสมครแตละคน ตามทก าหนดในโครงรางการวจยเพอจะรายงานผใหทนวจย

การวจยทางคลนก (Clinical Trial/Study) หมายถง การศกษาวจยในมนษย โดยมวตถประสงคเพอคนควาหรอยนยนผลทางคลนก ผลทางเภสช

วทยา หรอผลทางเภสชพลศาสตร (Pharmacodynamics) อนๆของผลตภณฑทใชในการวจย หรอเพอคนหาอาการไมพงประสงคใดๆ ทเกดจากผลตภณฑทใชในการวจย หรอเพอศกษาการดดซม การกระจายตว การเปลยนแปลง (metabolism) และการขบถายผลตภณฑท ใช ในการวจยออกจากรางกาย

โดยมวตถประสงคเพอ คนหาความปลอดภยหรอประสทธผล ค าวา การทดลองทางคลนก (clinical trial) และการศกษาวจยทางคลนก (clinical study) มความหมาย เหมอนกน

ผลตภณฑเปรยบเทยบ (Comparator) หมายถง ผลตภณฑทอย ในขนการวจย หรอผลตภณฑทจ าหนายในตลาดแลว (นนคอ กรณ

เปรยบเทยบกบสารมฤทธ) หรอยาหลอก (Placebo) ซงใชเปนตวเปรยบเทยบในการวจยทางคลนก

การปฏบตตามขอก าหนด (ในการวจยทางคลนก) (Compliance) หมายถง การปฏบตอยางเครงครดตามขอก าหนดทงหมดทเกยวของกบการวจย GCP และขอก าหนด

ของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

การรกษาความลบ (Confidentiality) หมายถง การปองกนมใหมการเปดเผยขอมลเกยวกบผลตภณฑของผใหทนวจย หรอขอมล สวนบคคล

ของอาสาสมครใหแกบคคลอนซงไมไดรบอนญาต

องคกรทรบท าวจยตามสญญา (Contract Research Organization: CRO) หมายถง บคคลหรอองคกร (ดานธรกจ วชาการ หรออนๆ) ซงท าสญญากบผใหทนวจย เพอปฏบต

หนาทและความรบผดชอบของผใหทนวจยอยางใดอยางหนง หรอหลายอยางทเกยวของกบการวจย

การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice: GCP) หมายถง มาตรฐานส าหรบการวางรปแบบ การด าเนนการ การปฏบต การก ากบดแล การตรวจสอบ

การบนทก การวเคราะหและการรายงานการวจยทางคลนก ซงใหการรบประกนวาทขอมลและผลทรายงานนนนาเชอถอและถกตอง และรบประกนวาสทธบรณภาพ (Integrity) รวมทงความลบของอาลาสมครในการวจยไดรบการคมครอง

คณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ (Independent Data-Monitoring Committee: IDMC) หมายถงคณะกรรมการก ากบดแลขอมลอสระ ทผใหทนวจยอาจแตงตงขนเพอประเมนความกาวหนา

ของการทดลอง ขอมลความปลอดภย และตวชวดประสทธผลทส าคญของการวจย และใหค าแนะน าแกผใหทนวจยวาสมควรด าเนนการวจยตอไปหรอควรปรบเปลยนหรอหยดการวจย

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอสระ (Independent Ethics Committee: IEC) หมายถง กลมบคคลทท างานเปนอสระ (รปคณะกรรมการระดบสถาบน ภาค ประเทศ หรอระหวาง

ประเทศ) ประกอบดวยบคลากรทางการแพทย นกวทยาศาสตร และบคคลอนทไมใชบคลากรทางการแพทยหรอนกวทยาศาสตร มหนาทสรางความมนใจวา สทธความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครในการวจยไดรบการคมครอง และใหการรบประกนแกสาธารณชนวา อาสาสมครในการวจยไดรบการคมครองจรง โดยอยางนอยควรท าหนาทพจารณา ทบทวน หรอใหความเหนชอบโครงรางการวจย ความเหมาะสมของผวจย สถานทท างานวจย ตลอดจนวธการ รวมทงเอกสารทจะใชขอความยนยอมและบนทกความยนยอมจากอาสาสมคร

คณะกรรมการนอาจมความแตกตางในสถานภาพทางกฎหมาย องคประกอบ หนาท การปฏบตงาน และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายของแตละประเทศ

การใหความยนยอมโดยไดรบขอมล (Informed Consent) หมายถง กระบวนการทอาสาสมครยนยนโดยความสมครใจ ยนดทจะเขารวมการวจยนนๆ หลงจาก

ไดรบการชแจงเกยวกบประเดนตางๆของการวจยโดยละเอยดทกแงมม กอนตดสนใจเขารวมการวจยของ

อาสาสมคร การใหความยนยอมดองท าเปนลายลกษณอกษร มการลงนามและลงวนทในเอกสารใบยนยอม (Informed consent form)

สถาบน (Institution) หมายถง หนวยงานไมวาจะเปนสวนราชการหรอภาคเอกชน ทงสถาบนทางการแพทย หรอทาง

ทนตกรรมทมการด าเนนการวจยทางคลนก

คณะกรรมการพจารณาการวจยประจ าสถาบน (Institutional Review Board: IRB) หมายถง คณะกรรมการอสระ ช งประกอบดวย แพทย นกวทยาศาสตร และผท ไมอย ใน

สายวทยาศาสตร มหนาทสรางความมนใจวา สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครใน การวจยไดรบการคมครอง โดยอยางนอยควรท าหนาทพจารณาใหความเหนชอบ และทบทวนทงโครงรางการวจย และสวนแกไขเพมเตมอยางตอเนอง รวมทงพจารณาวธการและเอกสารทจะใชขอความยนยอมและบนทกความยนยอมของอาสาสมคร

รายงานผลระหวางการวจย (Interim Clinical Trial/Study Report) หมายถง รายงานผลการวจยทด าเนนการแลวบางสวน และการประเมนผลการวจย โดยการวเคราะหขอมลทไดมาระหวางทการวจยด าเนนอย

ผวจย (Investigator) หมายถง บคคลทรบผดชอบการด าเนนการวจยทางคลนก ณ สถานทวจย ถาการวจยด าเนนการโดย ทมงามหลายคน ผวจยทรบผดชอบเปนหวหนาทมอาจเรยกวาผวจยหลก

เอกสารคมอผวจย (Investigator’s Brochure) หมายถง เอกสารทรวบรวมขอมลจากการศกษา ทงทท าในมนษย (Clinical) และทไมไดท าในมนษย (nonclinical) ของผลตภณฑทใชในการวจย ซงเปนขอมลทเกยวของกบการศกษาผลตภณฑทใชในการวจยในอาสาสมคร

ผแทนโดยชอบธรรมของอาสาสมคร (Legally Acceptable Representative) หมายถง บคคลหรอองคกรทมอ านาจโดยชอบธรรมตามกฎหมาย ในการใหความยนยอมแทนผทจะเปนอาสาสมครทจะเขารวมการวจยทางคลนก

การก ากบดแลการวจย (Monitoring) หมายถง การด าเนนการเพอตดตามความกาวหนาของการวจย เพอใหความมนใจวา การด าเนนการวจย การบนทก และการรายงาน เปนไปตามโครงรางการวจย วธด าเนนมาตรฐาน GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

รายงานผลการก ากบดแลการวจย (Monitoring Report) หมายถง รายงานทเปนลายลกษณอกษร ทผก ากบดแลการวจยเสนอตอผใหทนวจย ภายหลงการตรวจเยยมสถานทวจยแตละครง และ/หรอ หลงจากการตดตออนๆ เกยวกบการวจย ทงนตามวธด าเนนการมาตรฐานของผใหทนวจย

การวจยทกระท าพรอมกนหลายแหง (Multicentered Trial) หมายถง การวจยทางคลนกทด าเนนการตามโครงรางการวจยเดยวกน แตด าเนนการวจย ณ สถานทวจยมากกวาหนงแหง และ ดงนน จงมผวจยทเกยวของมากกวาหนงคน

การศกษาวจยไมไดท าในมนษย (Nonclinical Study) หมายถง การศกษาทางชวการแพทยซงไมไดกระท าในมนษย

โครงรางการวจย (Protocol) หมายถง เอกสารซงระบวตถประสงค การวางรปแบบการวจย ระเบยบวธวจย การค านวณทางสถต และการบรหารจดการการวจย โครงรางการวจยมกระบความเปนมาและเหตผลของการวจย แตอาจระบในเอกสารอางองอนๆ ได

สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol Amendment) หมายถง การเปลยนแปลง และการอธบายรายละเอยดเพมเตมอยางเปนทางการของโครงรางการวจย โดยกระท าเปนลายลกษณอกษร

การประกนคณภาพ (Quality Assurance: QA) หมายถง กระบวนการทงปวง ทมการวางแผนและด าเนนการอยางเปนระบบ เพอสรางความมนใจวา การด าเนนการวจย ตลอดจนการเกบ (Generated) การบนทก และการรายงานขอมล เปนไปตาม GCP และขอก าหนดของระเบยบกฎหมายทเกยวของ

การควบคมคณภาพ (Quality Control) หมายถง เทคนคการปฏบตและกจกรรมทเกยวของในระบบประกนคณภาพเพอยนยนวาการด าเนน การตางๆเกยวกบการวจยทางคลนก มคณภาพตามเกณฑทก าหนด

การสมตวอยาง (Randomization) หมายถง กระบวนการทใชก าหนดวา อาสาสมครแตละคนอยในกลมการรกษาดวยผลตภณฑทใชในการวจย หรอกลมควบคม โดยอาสาสมครมโอกาสเทาเทยมกนในการถกเลอกใหรบรกษาอยางใดอยางหนง โดยปราศจากอคตจากการเลอก

หนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย (Regulatory Authorities) หมายถง องคกรตางๆ ทมอ านาจในการควบคม บงคบใชระเบยบ หรอกฎหมาย และหมายความรวมถง องคกรทท าหนาทพจารณาทบทวนขอมลทางคลนกทไดรบ และองคกรทท าหนาทตรวจตราการวจย

เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event: SAE) หรอ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction: Serious ADR) หมายถง เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการแพทย ทเกดขนเมอไดรบยาขนาดใดๆกตาม แลวท าให (1) เสยชวต (2) เปนอนตรายคกคามตอชวต (3) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอตองอยโรงพยาบาลนานขน (4) เกดความพการ/ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร หรอ (5) เกดความพการ/ความผดปกตแกก าเนด

ผใหทนวจย (Sponsor) หมายถง บคคล บรษท สถาบน หรอองคการ ซงเปนผรบผดชอบการรเรมการบรหารจดการและ/หรอ ใหทนสนบสนนการวจยทางคลนก

ผวจยทเปนผลงทนวจย (Sponsor-Investigator) หมายถง ผททงรเรมและด าเนนการวจยทางคลนกโดยล าพงหรอเปนทม รวมทงเปนผดแลการบรหาร การจาย หรอใชผลตภณฑทใชในการวจยใหอาสาสมคร ค านไมครอบคลมถงองคกรหรอบรษททไมใชตวบคคล ความรบผดชอบของผวจยทเปนผลงทนวจย จงรวมความรบผดชอบของผใหทนวจยและผวจยไวดวยกน วธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures: SOPs) หมายถง ค าแนะน าทเปนลายลกษณอกษรโดยละเอยด เพอใหการปฏบตหนาททก าหนดเปนรปแบบเดยวกน

ผรบชวงวจย (Subinvestigator) หมายถง ผทอยในทมงานวจยทางคลนก ซงไดรบมอบหมายหนาทใหด าเนนการทเกยวของกบการวจยและไดรบการก ากบดแลจากผวจยหลก ณ สถานทวจย ใหท าหนาททส าคญ และ/หรอ ตดสนใจในเรองส าคญทเกยวกบการวจย (เชน ผชวยวจย แพทยประจ าบาน และแพทยผปฏบตงานวจย)

อาสาสมคร (Subject/Trial Subject) หมายถง บคคลผเขารวมการวจยทางคลนก ไมวาจะเปน ผไดรบผลตภณฑทใชในการวจย หรออยในกลมเปรยบเทยบกตาม

รหสประจ าตวอาสาสมคร (Subject Identification Code) หมายถง เลขรหสเฉพาะส าหรบอาสาสมครแตละคน ซงไดรบจากผวจย เพอปกปองขอมลสวนบคคลของอาสาสมคร และใชแทนชออาสาสมครในกรณผวจยรายงานเหตการณไมพงประสงค และหรอรายงานขอมลอนทเกยวของกบการวจย

สถานทวจย (Trial Site) หมายถง สถานทซงมการด าเนนกจกรรมตางๆ ทเกยวของกบการวจย

อาการไมพงประสงคจากยาทไมคาดคดมากอน (Unexpected Adverse Drug Reaction) หมายถง อาการไมพงประสงค ซงลกษณะหรอความรนแรงไมเปนไปตามขอมลผลตภณฑทเกยวของ (เชน ขอมลในเอกสารคมอผวจยส าหรบผลตภณฑทใชในการวจยซงยงไมอนญาตใหขนทะเบยน หรอเอกสารก ากบยา/บทสรปขอมลผลตภณฑทขนทะเบยนแลว)

อาสาสมครทเปราะบางและออนแอ (Vulnerable Subjects) หมายถง บคคลซงอาจถกชกจงใหเขารวมการวจยทางคลนกไดโดยง าย ดวยความหวงวาจะไดรบประโยชนจากการเขารวมการวจย ไมวาจะสมเหตสมผลหรอไมกตาม หรอเปนผทตอบตกลงเขารวมการวจยเพราะเกรงกลววาจะถกกลนแกลงจากผมอ านาจเหนอกวาการปฏเสธ ตวอยางเชน ผทอยในองคกรทมการบงคบบญชาตามล าดบชน เชน นกศกษาแพทย นกศกษาเภสชศาสตร นกศกษาทนตแพทย และนกศกษาพยาบาล บคลกรระดบลางของโรงพยาบาล และเจาหนาทหองปฏบตการ ลกจาง คนชรา คนตกงานหรอคน

ยากจน ผปวยในสภาวะฉกเฉนเผาพนธชนกลมนอย ผไมมทอยอาศย ผเรรอน ผอพยพ ผเยาว และผทไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองได

ความเปนอยทดของอาสาสมคร (Well-being of the subjects) หมายถง สภาวะอนสมบรณทงรางกายและจตใจของอาสาสมครทเขารวมการวจยทางคลนก