“ การสอบเทยบเครองมอวดทางการแพทย การแปลผล และการใชประโยชน ”

วนจนทรท 30 กรกฎาคม 2555วทยากร ร.อ.พชย มะคาทองสมาคมสงเสรมเทคโนโลย (ไทย – ญป น)

7.8 o C

ตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C

Standard digitalthermometer

Laboratory’s specificationrequirement

ตเยนเกบตวอยาง มอณหภมทเปนไปตามขอก าหนดของหองปฏบตการทดสอบหรอไม

หวขอการบรรยาย

1. ขอก าหนดของ ISO เกยวกบการควบคมเครองมอวดทาง

การแพทย

2. ความหมายและความส าคญของการสอบเทยบ (calibration)

3. การแปลผล และใชประโยชนใบรายงานผลการสอบเทยบ

การวด ในหองปฏบตการทางการแพทย

1. การวดขณะทมการรบ และเกบตวอยางรอทดสอบ2. การวดเพอควบคมสภาพแวดลอม ทจ าเปน3. การวดเพอเฝาระวงความปลอดภยของพนกงาน4. การวด เพอเตรยมตวอยางกอนการวเคราะห5. การวด ในขนตอนการวเคราะห6. การวด ในการประกนคณภาพผลการวเคราะห ฯลฯ

ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007

เปนขอก าหนดวาดวย Laboratory equipment (บรภณฑของหองปฏบตการ)

บรภณฑหองปฏบตการ หมายถง เครองมอวด วสดอางองวสดสนเปลอง reagents และระบบวเคราะห

ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007

5.3.2 บรภณฑตองไดแสดงวา มความสามารถ บรรลตามความตองการใชงานทก าหนด และสอดคลองกบลกษณะเฉพาะทเกยวของในการทดสอบ

ตองจดใหมโปรแกรมส าหรบการเฝาระวงเปนประจ า และแสดงออกซงการสอบเทยบทเหมาะสม และการท างานเหมาะสมของเครองมอวด reagents และระบบวเคราะห

ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007

ความตองการใชงานทก าหนด เปนคณลกษณะทางมาตรวทยาของเครองมอวด ทหองปฏบตการก าหนดขน ใหเครองมอเหมาะสมกบการใชงาน

ลกษณะเฉพาะทเกยวของในการทดสอบคณลกษณะเฉพาะทางมาตรวทยาของเครองมอวด ทระบไวในเอกสารมาตรฐานการทดสอบ ทหองปฏบตการใช

คณลกษณะทางมาตรวทยาเปนสมบตทเดนชดทมผลกระทบตอผลการวด

Metrological characteristicsDistinguishing feature which can influence the results of measurement.(reference ISO10012:2003 item 3.10.5)Note 1. Measuring equipment usually has several metrological characteristics.Note 2. Metrological characteristics can be the subject of calibration.

ตวอยาง metrological characteristic of measuring equipment

- range - bias- repeatability - stability- hysteresis - drift- effect of influence quantities - resolution- discrimination - error- dead band

( reference ISO10012:2003 item 7.1.1)- ควรหลกเลยงการก าหนดคา required accuracy มาก าหนดเปน metrological characteristic ของเครองมอ

ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007

5.3.2 ตองมเอกสารและบนทกโปรแกรมซงใชเฝาระวงเปนประจ าและแสดงออกซงการสอบเทยบทเหมาะสม และการท างานทเหมาะสม

5.3.3 บรภณฑแตละรายการ จะตองมสงชบงทไมซ ากน

5.3.4 ตองจดท าประวตของบรภณฑทมผลตอการตรวจสอบ บนทกดงกลาวตองรวมถง ส าเนารายงานผลการสอบเทยบ และ/หรอ การทวนสอบ เกณฑการยอมรบ

ขอก าหนด 5.3 ของ ISO15189:2007

บนทกการปฏบตการทยนยนวาบรภณฑเหมาะสมตอการน าไปใชตองประกอบดวย ส าเนาใบรายงาน หรอใบรบรองผลการสอบเทยบ (calibration certificate /report) และหรอบนทกการทวนสอบ (verification) วนท เวลา และผลการสอบเทยบ/ทวนสอบ การปรบแตง เกณฑการยอมรบ(acceptance criteria) วนครบอายใชงาน วนครบก าหนดสอบเทยบ ทวนสอบ รวมถงความถในการตรวจสอบระหวางชวงการสอบเทยบ เพอใหแนใจวาบรภณฑการวดท างานเปนไปตามเกณฑ

ขอก าหนด 4.2.5 ของ ISO15189:2007นอกจากขอก าหนดขอ 5.3 จะไดกลาวถงบรภณฑของหองปฏบตการ ยงมขอก าหนด 4.2.5 ไดก าหนดเกยวกบบรภณฑดงน ฝายบรหารหองปฏบตการตองก าหนด และน าไปปฏบตซงโปรแกรมในการเฝาระวงและแสดงออกซงความเหมาะสมของการสอบเทยบ และการท างานของเครองมอวด reagent และระบบระบบวเคราะห และตองจดใหมบนทกโปรแกรม และเอกสารการซอมบ ารงเพอปองกน และการสอบเทยบ อยางนอยตองสอดคลองกบค าแนะน าของผผลตบรภณฑนน

ขอก าหนด 5.6 ของ ISO15189:2007นอกจากขอก าหนดขอ 5.3 จะไดกลาวถงบรภณฑของหองปฏบตการ ยงมขอก าหนด 5.6 ไดก าหนดเกยวกบการประกนคณภาพดงน 5.6.2 หองปฏบตการตองก าหนดความไมแนนอนของผลการทดสอบ เมอเกยวของและเปนไปได โดยตองค านงถงแหลงความไมแนนอนทส าคญ เชนความไมแนนอนจาก เครองมอ บคลากร สภาพแวดลอม ความไมแนนอนจากผสอบเทยบเครองมอ หรอความไมแนนอนจากการเปลยนบคคลผวด และแหลงอนๆทส าคญ

ขอก าหนด 5.6 ของ ISO15189:2007

5.6.3 โปรแกรมส าหรบสอบเทยบ ระบบการวด และทวนสอบtrueness ตองไดรบการออกแบบและปฏบตเพอใหแนใจวาผลของการวดสามารถสอบกลบไดถง SI unit หรอสอบกลบถงคาคงททางธรรมชาต หรอดวยมาตรฐานอางองอนๆ หากไมสามารถท าตามทกลาวไดอาจใชวธอนๆ แสดงความมนใจของผลการวด เชน การเขารวมเปรยบผลระหวางหองปฏบตการ การใชมาตรฐานอางอง ฯลฯ

7.8 o Cตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C

Maximum Permissible Errorof thermometer < +/- 1.0 o C

Laboratory’s specificationrequirement

คณลกษณะทางมาตรวทยาของ thermometer ทตองการคอคา maximum permissible error < +/- 1.0 o C

ความหมายของการสอบเทยบ (Calibration) การปฏบตภายใตเงอนไขเฉพาะ ในชนตน เพอหาความสมพนธ

ระหวางคาของปรมาณทรคาความไมแนนอนของการวด ทไดมา

จากอปกรณมาตรฐานการวด และคาสนองของเครองมอวดซง

ประกอบไปดวยคาความไมแนนอนทมผลกระทบ ในขนทสอง น า

ขอมลดงกลาวไปหาความสมพนธระหวางคาทเปนผลการวด( a

measurement result) จากคาทอานจากเครองมอวด(indication)

Calibration report กรณสอบเทยบเครอง digital thermometer

ณ จดสอบเทยบ 5.00 o C standard UUC error uncertainty of

applied reading measurement

5.00 o C 5.4 o C + 0.4 o C +/- 0.58 o C

The reported uncertainty of measurement is based on a standard

uncertainty multiplied by k factor = 2 , providing a level of confidence

of approximately 95%. ( UUC หมายถง unit under calibration )

7.8 o Cตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C

Maximum Permissible Errorof thermometer < +/- 1.0 o C

Laboratory’s specificationrequirement

ผลการวดมคาความไมแนนอนประมาณ +/- 1.6 o C

ผลการสอบเทยบ standard thermometer เมอ 200 วนกอนน คามาตรฐาน uuc reading error uncertainty of measurement 5.00 o C 5.4 o C + 0.4 o C +/- 0.58 o C

ความหมายของการทวนสอบ (verify)

การทวนสอบ คอการจดใหมหลกฐานทสามารถตรวจสอบไดวาสงทก าหนดให สอดคลองกบขอก าหนดเฉพาะทระบไว

หมายเหต ในกรณการทวนสอบเครองวดเปนการตรวจสอบวาเครองมอวดมคณลกษณะสอดคลองกบคณลกษณะทก าหนด หากประยกตได ใหค านงถงคาความไมแนนอนของการวดดวย (ISO/IEC guide 99:2007 item 2.44)

ตวอยางบนทกการทวนสอบเครองมอวดเพอเฝาระวงตเยน

ล าดบ จดทวด คาผดพลาด คาความไมแนนอน เกณฑยอมรบ การตดสนใจ Error MPE

1. 5 o C + 0. 4 o C +/- 0 .58 o C +/- 1.0 o C ผานเกณฑ

2 8 o C + 0. 7 o C +/- 0 .58 o C +/- 1.0 o C ตดสนไมได

บนทกการทวนสอบ digital thermometer

ด าเนนการทวนสอบโดย วนท

FM-5.5-01 Rev.3 May 04

ดจากใบรายงงานผลสอบเทยบ

ผใชเครองมอวดก าหนดเอง

ดจากใบรายงานผลสอบเทยบ(อางอง ISO14253-1:1998)

ขอพจารณาในการรบบรการสอบเทยบเครองมอวด

1. ผลการสอบเทยบตองมความสามารถสอบกลบได ไปยง

หนวยวดสากล (SI Unit)

2. รายงานผลการสอบเทยบ ตองสามารถน าไปใชในการ ยนยน

ไดวาเครองมอวดทไดรบการสอบเทยบมความเหมาะสม

(ทงน คาปรมาณทสอบเทยบตอง ครอบคลม คาปรมาณท

ตองการวด)

7.8 o Cตเยนเกบตวอยางทอณหภมระหวาง2 o C ถง o 8 C

Maximum Permissible Errorof thermometer < +/- 1.0 o C

Laboratory’s specificationrequirement

ผลการวดมคาความไมแนนอนประมาณ +/- 1.6 o C

ผลการสอบเทยบ standard thermometer เมอ 200 วนกอนน คามาตรฐาน uuc reading error uncertainty of measurement 30.00 o C 30.2 o C + 0.2 o C +/- 0.58 o C

องคประกอบของการสอบเทยบภายใน( จาก UKAS technical policy statement ท 52)1. จดใหมสภาพแวดลอมเหมาะสมตอการสอบเทยบ

2. บคลผสอบเทยบ และผตรวจสอบการสอบเทยบไดรบการฝกอบรมอยาง เหมาะสมตอกจกรรมสอบเทยบ

3. มอปกรณมาตรฐานการวด วสดมาตรฐานอางองทไดรบการรบรอง เครองมอ มาตรฐานอางอง ตองสามารถสอบกลบไดถง SI unit และมคาความไมแนนอน ของการวดเหมาะสม ตอการเปนอปกรณมาตรฐานการสอบเทยบ (โดยทวไป คาความไมแนนอนของการวดในการสอบเทยบ ควรมขนาดเลกกวา เกณฑยอมรบไดของเครองมอวด ประมาณ 1/4 - 1/10)

องคประกอบของการสอบเทยบภายใน( ref. UKAS-TPS52)

4. มการจดท าเอกสารแสดงขนตอนการสอบเทยบทกประเภททท า ( calibration procedures ) 5. มแนวทางการบนทกผลสอบเทยบ และการค านวณผลทเหมาะสม

6. มวธการค านวณคาความไมแนนอนของการวดในแตละงานสอบ เทยบ

UKAS TPS-52 จาก www.ukas.com ( ใน information center)

ความสามารถสอบกลบไดของการวด (traceability)

ความสามารถสอบกลบไดของการวด(traceability of measurement) หมายถง สมบตของผลการวด ทสามารถหาความสมพนธกบมาตรฐานทเหมาะสมซงโดยทวไปไดแก มาตรฐานระหวางประเทศ หรอมาตรฐานแหงชาตโดยการเปรยบเทยบอยางตอเนองกนเปนลกโซและตองระบคาความไมแนนอนในแตละชวงทเปรยบเทยบ(VIM 6.12)

Definition of unit

Foreign nationalprimary standards

Reference Standards

THE TRACEABILITY CHAIN

BIPM

National Metrology

Institutes or

designated national

laboratories)

Nationalprimary standards

Industrial standards

Calibration laboratories,

often accredited

Enterprises

Measurements End users

metrology - in short” 3 nd edition www.euramet.org

Uncertainty

increase

down the

traceability

chain

• เปนหลกฐานของการสอบเทยบเครองมอวด• ใชประกอบการทวนสอบเครองมอวด ในระบบคณภาพ

• เปนหลกฐานแสดงความสามารถสอบกลบไดของผลการวด

• ขอมลในใบรบรองผลการสอบเทยบน ามาเปนคาปรบแก

• ขอมลในใบรบรองผลการสอบเทยบน ามาศกษาคณลกษณะ

เฉพาะของเครองมอวด เพอน าไปหาผลการวดทสมบรณ

ความส าคญของใบรายงานผลการสอบเทยบ

การตรวจสอบความเปนไปตามเกณฑของเครองมอLSL USL

(2) 2 o C (1) 7.8 o C 8 o C (2)

4 5 3 5 4

6

C

D

C ระยะของการออกแบบ ก าหนดเกณฑ 3. ชวงทตดสนวาอยในเกณฑ D ระยะของการทวนสอบ 4. ชวงทตดสนวาอยนอกเกณฑ1 ชวงของเกณฑยอมรบ(อยในเกณฑ) 5. ชวงของความไมแนนอน(ตดสนไมได)2 ชวงไมเปนไปตามเกณฑ 6. การเพมขนเนองจากคาความไมแนนอนของการวด

(อางถง ISO 14253-1:1998 p 8)

3.6 o C 6.4 o C

อณหภมในตเยน 7.8 o C

WWW. ดานมาตรวทยาทนาสนใจ

www.nimt.or.th อ.พชย maka@csloxinfo.com

www.tisi.go.th www.ukas.com

www.nata.asn.au www.nist.gov

www.callabmag.com www.dar.bam.de

www.mst.or.th www. uramet.org

www.iso.ch www. A2la.org