ข้อมูลทั่วไปของระบบบริหาร...

แบบ กว. 4 ขอมลทวไปของระบบบรหารจดการหองปฏบตการตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 F 07 15 069 วนทออกเอกสาร 12 ม.ค. 2561

แกไขครงท 02 สำานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

หนา 1 ของ 90ขอมลทวไปของระบบบรหารจดการหองปฏบตการตามมาตรฐาน ISO 15189:

2012

ชอหองปฏบตการ.............................................................................................................................................................

ขอกำาหนด ISO 15189:2012 หลกฐานเชงประจกษ/อธบาย

Y/N/P

*

เอกสารอางอง

4 ขอกำาหนดในการบรหารจดการ4.1 การจดองคกรและความรบผดชอบในการจดการ4.1.1 องคกร4.1.1.1 ทวไปหองปฏบตการทางการแพทย (ตอไปนเรยกวา หองปฏบตการ) ตองทำาตามขอกำาหนดของมาตรฐานสากลเมอดำาเนนการ ณ ทตงถาวร หรอในททเกยวของ หรอในหองปฏบตการเคลอนท

4.1.1.2 สภาพนตบคคลหองปฏบตการหรอองคกรของหองปฏบตการซงเปนสวนหนง จะตองเปนนตบคคลทจดตงขนอยางถกตองตามกฎหมาย รบผดชอบไดทางกฎหมายในการทำากจกรรม

4.1.1.3 การปฏบตตามหลกจรยธรรมผบรหารหองปฏบตการ ตองมการเตรยมความพรอมเพอใหแนใจวาตอไปน:a) ไมมสวนรวมในกจกรรมใด ๆ ทจะลด

ปฏบตตามขอกำาหนดครบทกขอในทกสถานทททำาการ อาท SOP, Safety manual

แสดงหลกฐานเปนเอกสารยนยนวาไดปฏบตตามกฎหมายทเกยวของไดแก -พรบ.สถานพยาบาล-พรบ.ควบคมเครองมอแพทย-พรบ.ใบประกอบโรคศลป-พรบ.วชาชพเทคนคการแพทย

-แสดงเจตนาดวยการลงนามประกาศ



หนา 2 ของ 90ขอกำาหนด ISO 15189:2012 หลกฐานเชงประจกษ/

อธบายY/

N/P *


ความเชอมนในความสามารถของหองปฏบตการ ไมลดความยตธรรมไมลดความถกตองและเปนธรรมของการปฏบตงานb) การจดการและบคลากรทเปนอสระจากความมชอบในเชงพาณชย หรอแรงกดดนทางการเงนหรออนๆหรออทธพลทอาจลดระดบคณภาพของการทำางาน;c) เมอมโอกาสเกดความขดแยงทางผลประโยชน ตองเปดเผยอยางตรงไปตรงมาและประกาศใหทราบอยางเหมาะสม

d) มวธการทเหมาะสมเพอใหแนใจวา พนกงานจดการตวอยางเนอเยอของมนษยหรอชนสวน ตามทระบโดยขอกำาหนดของกฎหมายทเกยวของe)ม การรกษาความลบของขอมล

4.1.1.4 ผอำานวยการหองปฏบตการ-หองปฏบตการตองกำากบการดำาเนนการโดยบคคลหรอคณะบคคลทมความสามารถและไดรบการแตงตงใหรบผดชอบตอการใหบรการ-ความรบผดชอบ ตองรวมถงเรองราวทเกยวของกบบรการทใหไดแกการใหคำาแนะนำาดานวชาชพ ดานวทยาศาสตร การบรหารจดการองคกร การศกษา -ผอำานวยการหองปฏบตการ อาจมอบ

-แสดงความเปนธรรมในขนตอนใหบรการ

-แสดงเจตนาดวยการลงนามประกาศ-บคลากรไมเปนผขายสนคาและบรการใหแกหองปฏบตการ-บคลากรไมมสวนได-เสยในการสงตรวจเพมเตม

-แสดงเจตนาดวยการลงนามประกาศ

-ระบขอบเขตหนาทใหครบ-แสดงเจตนาดวยการลงนามประกาศ

-มหนงสอแตงตงมอบหมายอำานาจหนาท -ผรบมอบตองมคณสมบตและความสามารถตรง-มเอกสารกำากบ




อธบายY/

N/P *


หมายบางหนาทและความรบผดชอบตอบคลากรทมคณสมบตตรง แตผอำานวยการหองปฏบตการ ตองคงความรบผดชอบในภาพรวมสำาหรบการดำาเนนงานและการบรหารงานของหองปฏบตการ-หนาทและความรบผดชอบของผอำานวยการหองปฏบตการจะตองเขยนเปนเอกสาร-ผอำานวยการหองปฏบตการ หรอผรบมอบหมาย ตองมความสามารถมอำานาจเตมทจะจดใหมทรพยากรพอเพอทำาตามขอกำาหนดของมาตรฐานสากลน

-ผอำานวยการหองปฏบตการ หรอผรบมอบหมาย ตอง:a)มความเปนผนำาทมประสทธภาพในการใหบรการหองปฏบตการทางการแพทยรวมถงการวางแผนงบประมาณและการเงนใหสอดรบกบความรบผดชอบทรบมอบหมายจากระดบสถาบนb) สรางความสมพนธและทำางานอยางมประสทธภาพกบหนวยรบรอง หนวยงานกำากบดแล เจาหนาทบรหารชมชนดานการดแลสขภาพผปวยทใหบรการและผสนบสนนทมขอตกลงอยางเปนทางการเมอจำาเปน;c) ใหแนใจวามพนกงานจำานวนทเหมาะสม ผมการศกษาความสามารถ และการฝกอบรมทจำาเปนตองใชใหบรการทางหองปฏบตการทางการแพทยตอบสนองตรงตอ

-ผอำานวยการหองปฏบตการ หรอผรบมอบหมายมอำานาจเตม ในงานทตนเองกำากบควบคมสงการ

-แสดงบนทกการเขารวมและมบทบาทนำาในการประชมทบทวนระบบบรหารคณภาพ

-มหลกฐานวามปฏสมพนธเชงสรางสรรคกบหนวยงานอนๆทอาจเกยวของ

-กำาหนดทบทวนสมดลระหวางอตรากำาลงกบภารกจ โดยยดถอความตองการของผปวยเปนหลก

-ทบทวนผลการดำาเนนการและลงนาม-เขารวมและมบทบาทนำาในกจกรรมดานสภาพแวดลอมหองปฏบตการทมความปลอดภยในการปฏบต-เปนตวแทนหองปฏบตการเขารวมตรวจเยยมผ




อธบายY/

N/P *


ความตองการและขอกำาหนดของผใช;d) ทำาใหมนใจวาไดดำาเนนการตามนโยบายคณภาพ;e) ไดปฏบตตามแนวปฏบตทดและขอกำาหนดดานสภาพแวดลอมหองปฏบตการทมความปลอดภยในการปฏบต

f) ใหบรการในฐานะสมาชกรวมของเจาหนาททางการแพทยสำาหรบบรการทใหหากมการใชและมความเหมาะสม;

g) ทำาใหมนใจวามการใหคำาแนะนำาทางคลนกทเกยวกบทางเลอกของการตรวจสอบ การเลอกใชบรการและการแปลผลการตรวจสอบ;h) คดเลอกและตรวจสอบผขายสนคาทางหองปฏบตการi) คดเลอกและตรวจสอบหองปฏบตการรบตรวจตอ (ดเพมเตมขอ 4.5);j) จดโปรแกรมพฒนาทางวชาชพสำาหรบพนกงานหองปฏบตการและโอกาสทจะมสวนรวมในกจกรรมทางวทยาศาสตรและกจกรรมขององคกรวชาชพk) กำาหนด ดำาเนนการ และตรวจสอบมาตรฐานของการปรบปรงประสทธภาพการทำางานและคณภาพของหองปฏบตการทางการแพทยหมายเหต อาจจะทำาในบรบทของคณะกรรมการพฒนาคณภาพตางๆของหนวย

ปวย (Round ward)-แสดงเอกสารทเกยวของ

-แสดงเอกสารทเกยวของ

-บนทกประวตบคลากรดานพฒนาวชาชพ/เขารวมกจกรรมวชาชพ

-มแผนและผลการสอบเทยบ?-ลงนามทบทวนในผลสอบเทยบ?

-ทบทวนขอมลทตรวจเปรยบกบอาการทางคลนก-ลงนามในใบรองเรยนหรอขอเสนอแนะจากพนกงานและลงนามอนมตมาตรการตอบสนอง-ลงนามในแผนสำารองฉกเฉน

-ผอำานวยการหองปฏบต




อธบายY/

N/P *


งานตามความเหมาะสมl) ตรวจตดตามการทำางานในหองปฏบตการ เพอประเมนวาไดสรางขอมลทมความสมพนธทางคลนกm) พจารณาขอรองเรยนหรอขอเสนอแนะจากพนกงานและ / หรอผใชบรการหองปฏบตการ (ดเพมเตมท 4.84.14.3 และ 4.14.4);n) ออกแบบและดำาเนนการตามแผนสำารองฉกเฉน เพอใหแนใจวาบรการทจำาเปนทมอย ในกรณฉกเฉนในสถานการณหรอเงอนไขอน ๆ เมอการใหบรการทางหองปฏบตการ จำากด หรอใชงานไมได;หมายเหต แผนสำารองฉกเฉนควรจะทดสอบเปนระยะ ๆo) วางแผนและทำาวจย/พฒนา เมอเหมาะสม

4.1.2 ความรบผดชอบในการจดการ 4.1.2.1 ความมงมนในการจดการผบรหารหองปฏบตการการตองจดใหมหลกฐานทแสดงถงความมงมนในการพฒนาและการดำาเนนงานของระบบการจดการทมคณภาพอยางตอเนองและปรบปรงประสทธผลโดย:a) สอสารกบบคลากรทางหองปฏบตการ

ใหทราบถงความ สำาคญของการตอบสนองความตองการและขอกำาหนดของผใชบรการ (ด4.1.2.2) เชนเดยวกบขอ

การลงนามในแผนงบประมาณและการเงนดานงานวจย

-หลกฐานการสอสาร

-ผบรหารหองปฏบตการลงนามเปนผกำาหนดนโยบายคณภาพ-ผบรหารหองปฏบตการลงนาม กำากบ ตดตาม รายงานการดำาเนนงานตามวตถประสงคและแผนงานดานคณภาพ ตามรอบระยะเวลาทกำาหนด




อธบายY/

N/P *


กำาหนดของหนวยรบรองและหนวยควบคม

b) กำาหนดนโยบายคณภาพ (ด4.1.2.3);

c) ทำาใหมนใจวาไดทำาตามวตถประสงคและแผนงานดานคณภาพ (ด4.1.2.4);

d) การกำาหนดความรบผดชอบ อำานาจหนาท และความสมพนธของบคลากรทงหมด (ด4.1.2.5);

e) การสรางกระบวนการการสอสาร (ด4.1.2.6);f) แตงตงผจดการคณภาพ ไมวาจะเรยก

ชอตำาแหนงอะไรกตาม(ด4.1.2.7);g) ดำาเนนการทบทวนการบรหาร (ด 4.15)h) ทำาใหมนใจวาพนกงานทกคนมความร

ความสามารถในการดำาเนนกจกรรมทไดรบมอบหมาย (ด5.1.6);

i) สรางความมนใจวามทรพยากรเพยงพอพรอมใช (ด5.1,5.2 และ 5.3) เพอใหดำาเนนการอยางเหมาะสมในขนตอนกอนการตรวจ การตรวจวเคราะห และหลงการตรวจ(ด5.4,5.5 และ 5.7)4.1.2.2 ความตองการของผใชบรการ ผบรหารหองปฏบตการตองทำาใหมนใจวาการบรการของหองปฏบตการรวมทงการใหคำาแนะนำาและการแปลผลทเหมาะสม ตอบสนองตรงความตองการของผปวยและผทใชบรการหองปฏบตการ (ดเพม

-ประเมนความพงพอใจของผใชบรการ-ดำาเนนการเพอตอบสนองความตองการ




อธบายY/

N/P *


เตมท 4.4 และ 4.14.3)4.1.2.3 นโยบายคณภาพ ผบรหารหองปฏบตการตองกำาหนดจดมงหมายของระบบการจดการคณภาพในนโยบายคณภาพ ผบรหารหองปฏบตการตองทำาใหมนใจวานโยบายคณภาพ: a) มความเหมาะสมกบวตถประสงคขององคกร; b) รวมความถงพนธะสญญาในปฏบตการ

ทางวชาชพทด การตรวจวเคราะหทตรงกบวตถประสงค การดำาเนนการสอดคลองกบขอกำาหนดมาตรฐานสากลฉบบน และมการพฒนาคณภาพของบรการอยางตอเนอง

c) กำาหนดกรอบสำาหรบการจดทำาและทบทวน

วตถประสงคดานคณภาพ;d) มการสอสารและเปนทเขาใจภายในองคกร;e) มการทบทวนเพอใหใชงานไดอยางเหมาะสมอยางตอเนอง

-หลกฐานการลงนามรบทราบนโยบายของบคลากรทกคน-มบนทกการทบทวนนโยบายตามระยะเวลาทกำาหนด

4.1.2.4 วตถประสงคดานคณภาพและการวางแผน ผบรหารหองปฏบตการตองจดทำาวตถประสงคดานคณภาพรวมทงดานอนๆทจำาเปนในการตอบสนองความตองการและขอกำาหนดของผใชบรการ วตถประสงคดานคณภาพตองสมพนธกบหนาทและ

-กำาหนดวตถประสงคคณภาพทวดไดและสอดรบกบนโยบายคณภาพ




อธบายY/

N/P *


ระดบงานทเกยวของภายในองคกร วตถประสงคคณภาพจะตองวดไดและสอดคลองกบนโยบายคณภาพ ผบรหารหองปฏบตการจะตองทำาใหมนใจวาการวางแผนระบบการจดการคณภาพจะดำาเนนการเพอตอบสนองความตองการ(ด4.2)และวตถประสงคดานคณภาพผบรหารหองปฏบตการจะตองทำาใหมนใจวา ระบบการจดการคณภาพจะยงคงความถกตองและเปนธรรมเสมอแมมการเปลยนแปลง4.1.2.5 ความรบผดชอบอำานาจและความสมพนธ ผบรหารหองปฏบตการจะตองทำาใหมนใจวาความรบผดชอบ อำานาจหนาท และความสมพนธ ไดกำาหนดไว ทำาเปนเอกสาร และไดสอสารภายในหองปฏบตการ ตองรวมถงการแตงตงบคคล หรอคณะบคคล ใหรบผดชอบการทำางานในหองทดลองแตละหนาทและการแตงตงผรกษาการแทนสำาหรบบคคลากรสำาคญในการบรหารจดการและทางวชาการหมายเหต เปนทยอมรบวาสำาหรบหองปฏบตการขนาดเลก บคคลอาจทำาหนาทมากกวาหนงอยาง และไมเปนจรงในทางปฏบตหากจะแตงตงผรกษาการณในทกหนาท

-หลกฐานการมอบหมายความรบผดชอบ อำานาจหนาท และความสมพนธของบคลากรทกคนในหองปฏบตการ

4.1.2.6 การสอสาร-บนทกหลกฐานการสอสาร




อธบายY/

N/P *


ผบรหารหองปฏบตการจะตองมการสอสารทมประสทธผลกบพนกงาน (ดเพมเตมท 4.14.4) ตองจดเกบบนทกรายการทกลาวถงในการสอสารและการประชม ผบรหารหองปฏบตการจะตองมนใจไดวาไดจดตงกระบวนการสอสารทเหมาะสมเปนทยอมรบระหวางหองปฏบตการและผมสวนไดเสย ซงการสอสารตองคำานงถงประสทธผลของกระบวนการกอนการตรวจวเคราะห ขนตอนการตรวจวเคราะห และหลงการตรวจวเคราะห และระบบการจดการคณภาพ

และการลงนามรบทราบของบคลากรทเกยวของทงหมด

4.1.2.7 ผจดการคณภาพ ผบรหารหองปฏบตการตองแตงตงผจดการคณภาพ โดยไมคำานงถงความรบผดชอบอนๆ ซงตองมอบหมายความรบผดชอบและอำานาจหนาท รวมทงa) สรางความมนใจวากระบวนการทจำาเปน

สำาหรบระบบการจดการคณภาพ ไดถกจดทำา นำาไปปฏบต และธำารงรกษา;

b) รายงานผลการทำางานของระบบการจดการคณภาพและความจำาเปนในการปรบปรงใดๆ ไปยงผบรหารหองปฏบตการในระดบทมอำานาจตดสนใจไดเกยวกบนโยบาย วตถประสงค และทรพยากรของหองปฏบตการ;

c) สรางความมนใจวาไดสงเสรมการตระหนกรทวทงองคกรหองปฏบตการ ถง

-คำาสงแตงตงผจดการคณภาพ พรอมระบอำานาจหนาท ความรบผดชอบ-รายงานดานคณภาพโดยตรงถงผบรหารทมอำานาจตดสนใจดานนโยบาย วตถประสงค และทรพยากร




อธบายY/

N/P *


ความตองการและขอกำาหนดของผใชบรการ4.2 ระบบจดการคณภาพ4.2.1 ขอกำาหนดทวไปหองปฏบตการตองจดทำาระบบจดการคณภาพ โดยทำาเปนเอกสาร นำาไปปฏบต ธำารงรกษาระบบ และปรบปรงประสทธผลอยางตอเนอง ใหสอดคลองกบขอกำาหนดของมาตรฐานสากลนระบบจดการคณภาพตองบรณาการกระบวนการทงหมดทนำาไปสความสำาเรจในนโยบายและวตถประสงคคณภาพ และในการตอบสนองความตองการของผใชบรการหองปฏบตการตอง:a) กำาหนดกระบวนการทจำาเปนสำาหรบระบบจดการคณภาพและตรวจสอบวาไดปฏบตตามทงหองปฏบตการ;b) กำาหนดลำาดบและปฏสมพนธของกระบวนการเหลาน;c) กำาหนดหลกเกณฑและวธการทจำาเปนเพอใหแนใจวาทงการดำาเนนงานและการควบคมกระบวนการเหลานมประสทธภาพ;d) ตรวจสอบความพรอมของทรพยากรและขอมลทจำาเปนเพอสนบสนนการดำาเนนงานและการตรวจสอบกระบวนการเหลาน;e) ตดตามและประเมนผลกระบวนการเหลาน;

-แสดงเอกสาร หลกฐานการใชงาน การบำารงรกษาระบบจดการคณภาพทตรงกบนโยบายเปาประสงคและความตองการของผปวยตามa)-f)




อธบายY/

N/P *


f) ปฏบตตามมาตรการทจำาเปนเพอใหบรรลผลตามแผนและการปรบปรงอยางตอเนองของกระบวนการเหลาน4.2.2 ขอกำาหนดในการจดทำาเอกสาร4.2.2.1 ทวไปเอกสารระบบจดการคณภาพ ตองรวมถงa) คำาประกาศนโยบายคณภาพ (ด 4.1.2.3) และวตถประสงคคณภาพ (ด 4.1.2.4);b) คมอคณภาพ (ด 4.2.2.2);c) ขนตอนและบนทกทจำาเปนตามมาตรฐานสากลนd)เอกสารและบนทก (ด 4.13) ทกำาหนดโดยหองปฏบตการเพอใหแนใจวาการวางแผนการดำาเนนงานการควบคมกระบวนการมประสทธภาพe) สำาเนาของกฎระเบยบมาตรฐานและเอกสารกฎเกณฑอน ๆ

หมายเหต:เอกสารอยในรปแบบใดกได จดใหพรอมเขาถงและปองกนจากการแกไขเปลยนแปลงทไมไดรบอนญาตและการทำาใหเสยหาย4.2.2.2 คมอคณภาพ หองปฏบตการจะตองจดทำาและรกษาคมอคณภาพซงรวมถง:a) นโยบายคณภาพ (4.1.2.3) หรออางองถงb) บรรยายรายละเอยดของขอบเขตของ

-มระบบควบคมเอกสารครบทกขนตอนตงแต การออกเอกสาร รบรอง อนมต แกไข ประกาศใช เผยแพร ควบคมใหใชไดเฉพาะคนเกยวของ -รบผดชอบในการจดทำาคมอคณภาพ-ประสานการออกเอกสารและบนทกคณภาพ-ออกเอกสารตดตามประสทธภาพของการวางแผน ดำาเนนการและการควบคมกระบวนการ-ควบคมเอกสารทเกยวของ

-ระบนโยบายคณภาพ-ระบขอบเขตของระบบจดการคณภาพ




อธบายY/

N/P *


ระบบการจดการคณภาพ;c) นำาเสนอโครงสรางองคกรและโครงสรางการบรหารจดการของหองปฏบตการและสถานภาพในโครงสรางหลกขององคกร;d) รายละเอยดของบทบาทและความรบผดชอบของผบรหารหองปฏบตการ (รวมถงผอำานวยการหองปฏบตการ ผจดการคณภาพ) เพอใหมนใจวามการปฏบตตามมาตรฐานสากลนe) คำาอธบายของโครงสรางและความสมพนธของเอกสารทใชในระบบการจดการคณภาพ;f) มนโยบายทเขยนเปนเอกสารสำาหรบระบบการจดการคณภาพและอางองถงกจกรรมทางการบรหารจดการและกจกรรมทางเทคนคทสนบสนนคำาประกาศนโยบายเหลานนพนกงานหองปฏบตการทงหมดจะตองเขาถงคมอคณภาพได และไดรบคำาแนะนำาเกยวกบการใชและการประยกตใช

-แสดงโครงสรางองคกรทชดเจนและเปนปจจบน

-ระบรายละเอยดหนาทความรบผดชอบของบคคลสำาคญในระบบคณภาพ

-อธบายรายละเอยดได

-มเอกสารคณภาพทเขาถงได มระเบยบการใชงาน

4.3 การควบคมเอกสารหองปฏบตการจะตองควบคมเอกสารทจำาเปนตองใชในระบบการจดการคณภาพและใหความมนใจวา มการปองกนการใชงานเอกสารลาสมยใดๆทไมไดตงใจหมายเหต 1 เอกสารทควรพจารณาเปนเอกสารควบคม เปนเอกสารทอาจแตกตาง

-มระบบการควบคมเอกสารทกฉบบทยงใชการอยและมมาตรการปองกนการใชเอกสารลาสมย




อธบายY/

N/P *


กนไปตามการเปลยนแปลงในรนหรอเวลา ตวอยาง เชน นโยบาย, คำาแนะนำาการใชงาน, แผนภม, ขนตอนรายละเอยดเฉพาะ, แบบฟอรม, ตารางสอบเทยบ, ชวงการอางองทางชวภาพและทมา, แผนภม, โปสเตอร, ขอสงเกต,บนทกขอตกลง ซอฟแวรเอกสาร, ภาพวาด, แผนงาน, ขอตกลงและเอกสารทมาจากภายนอก เชน กฎระเบยบ, มาตรฐาน และตำารา ซงเปนทมาของขนตอนการตรวจสอบหมายเหต 2 บนทกประกอบดวย ขอมลขาวสารในเวลาทผลตรวจเสรจ หรอการแสดงหลกฐานระบกจกรรมทดำาเนนการตามขอกำาหนดใน 4.13, การควบคมบนทกหองปฏบตการจะตองมเอกสารแสดงขนตอนเพอใหแนใจวาไดทำาตามเงอนไขตอไปนa) เอกสารทงหมด รวมทงทเกบรกษาไวในระบบคอมพวเตอรทออกไวเปนสวนหนงของระบบจดการคณภาพ มการทบทวนและอนมต โดยผมอำานาจกอนออกเอกสาร

b) เอกสารทงหมดมการระบเอกลกษณซงรวมถง:- ชอ;- การระบเอกลกษณในแตละหนา;- วนทรนปจจบน และ / หรอหมายเลขรน;-จำานวนหนาจากจำานวนหนาทงหมด (เชน

-มเอกสารคณภาพระบขนตอนการควบคมเอกสารทงหมด-ตองมการลงนามผออกเอกสาร ผทบทวนและผอนมตใชงาน ในเอกสารทควบคมในระบบคอมพวเตอร-มการระบเอกลกษณเอกสารคณภาพแตละฉบบไมใหซำากน-รปแบบเอกสารคณภาพตรงตามขอกำาหนด

-มทะเบยนบนทกการแจกจาย ดชนหลก




อธบายY/

N/P *


"หนา 1 จาก 5 หนา หนา 2 จาก 5 หนา) ;-ผมอำานาจใหออกเอกสารหมายเหต ฉบบ ถกนำามาใชเพอหมายถง“ ”หนงในจำานวนของสงพมพออกมาในเวลาทแยกตางหากทรวมเอาการเปลยนแปลงและทแกไขเพมเตม ฉบบ ถอเปนความหมาย“ ”เหมอนกนกบการแกไขหรอรนc) เอกสารฉบบปจจบนทมผลใชบงคบ และการแจกจายเอกสาร ตองถกควบคมดวย ( เชน เอกสารการลงทะเบยน,สมดปม หรอดชนหลก)d) เฉพาะเอกสารฉบบปจจบนทมผลบงคบใชเทานนทมใชอยทจดของการใชe) ในกรณทระบบควบคมเอกสารยอมรบการแกไขเอกสารดวยลายมอ ตองกำาหนดวธปฏบตชดเจน มลายเซนและวนทกำากบ และออกฉบบใหม ภายในระยะเวลาทกำาหนดf)ระบการเปลยนแปลงในเอกสารg) เอกสารยงคงความชดเจนอานงายh) เอกสารมการทบทวนเปนระยะ และมการปรบปรงใหเปนปจจบนทความถทจะทำาใหแนใจวาเอกสารยงคงเหมาะสมกบวตถประสงคการใชงานi) เอกสารควบคมทยกเลกแลว ใหระบวนทและทำาเครองหมายระบวายกเลกj) สำาเนาของเอกสารควบคมทยกเลกแลว จะถกเกบไวอยางนอยหนงสำาเนาตามชวงเวลาทระบไวหรอตามขอกำาหนดทระบไว

-ตองไมมเอกสารลาสมย ณ จดใชงาน

-มเอกสารวธการแกไขเอกสารคณภาพดวยลายมอ

-แสดงรายการทเปลยนแปลงทตรวจยอนกลบได-มบนทกการทบทวนประจำาป-มเครองหมายหรอระบชดเจนวาเปนเอกสารทถกยกเลก ไมใชแลว-มสำาเนาเอกสารทถกยกเลกไวใหตรวจสอบยอนกลบได




อธบายY/

N/P *


4.4 สญญาบรการ4.4.1 การจดตงสญญาบรการหองปฏบตการจะตองมเอกสารขนตอนการจดทำาและทบทวนขอตกลงสำาหรบการใหบรการหองปฏบตการทางการแพทย การรองขอบรการตรวจแตละครงตองถอเปนสญญาบรการซงตองถกนำาไปพจารณาในการรองขอการตรวจ การตรวจวเคราะห และการรายงานผล สญญาตองระบขอมลทจำาเปนในการรองขอการตรวจเพอใหแนใจวาจะไดรบการตรวจวเคราะหและการแปลผลทเหมาะสม หองปฏบตการตองปฏบตตามเงอนไขตอไปนเมอเขาสขอตกลงทจะใหบรการหองปฏบตการทางการแพทย

a) ความตองการของลกคาและผใชบรการ และผใหบรการตรวจทางหองปฏบตการ รวมทงขนตอนการตรวจวเคราะหทจะนำามาใชตองระบรายละเอยดเปนเอกสาร และเปนทเขาใจ (ด 5.4.2 และ 5.5)

b) หองปฏบตการตองมความสามารถและทรพยากรเพยงพอตอการทำาตามขอกำาหนดของมาตรฐานน

c) บคลากรทางหองปฏบตการตองมทกษะและความเชยวชาญทจำาเปนสำาหรบการตรวจวเคราะหทใหบรการ

d) ขนตอนการตรวจวเคราะหจะตองเลอก

-มเอกสารทบทวนขอตกลงและใบรองขอการตรวจ

-รายละเอยดของสญญาทอานเขาใจไดงาย

-ทำาตามขอกำาหนดมาตรฐานฉบบนไดครบ-แสดงหลกฐานดานสมรรถนะของบคลากร อาท หลกฐานวฒการศกษา การฝกอบรมและประสบการณ อายงาน-ใชวธทดสอบทเปนวธมาตรฐาน หากลกคาตองการใชวธไมมาตรฐาน ตองมการทำาใหถกตองกอนใชงาน-มบนทกชแจงทชดเจน

-มอางองถง




อธบายY/

N/P *


ทเหมาะสมและตอบสนองความตองการของลกคาได (ด 5.5.1)

e) ลกคาและผใชบรการตองไดรบแจงใหทราบถงการเบยงเบนจากขอตกลงทมผลกระทบตอผลการตรวจ

f) การทดสอบทสงตรวจเพมเตม หรอสงขอคำาปรกษา จะตองอางองถงหองปฏบตการรบตรวจตอ และผใหคำาปรกษา

หมายเหต 1 ลกคาและผใชบรการ อาจรวมถงแพทยองคกรดานการดแลสขภาพองคกรประกนสขภาพ หรอหนวยงาน, บรษท ยาและผปวยหมายเหต2 ในกรณทผปวยทเปนลกคา (เชน เมอผปวยสงขอการตรวจวเคราะหโดยตรงได) เปลยนแปลงในการใหบรการควรจะสะทอนใหเหนในขอมลชแจงและในรายงานการตรวจทางหองปฏบตการหมายเหต 3 หองปฏบตการไมควรเขาไปทำาธรกรรมทางการเงนกบนกเวชปฏบตททำาหนาทสงตรวจเพมเตมหรอกบหนวยงานระดมทนทมกจกรรมทเหนยวนำาใหเกดสงจงใจใหมการตรวจผปวยเพมเตม หรอรบกวนขดขวางความเปนอสระของนกเวชปฏบตจากการประเมนแนวทางทดทสดสำาหรบผปวย

-ลงนามในคำาประกาศไมมความขดแยงทางผลประโยชนและมพฤตกรรมสอดรบกบคำาประกาศ

4.4.2 ทบทวนสญญาบรการการทบทวนขอตกลงในการใหบรการหองปฏบตการทางการแพทยตองรวมถงทกแง

-แสดงเอกสารมาตรฐานการทบทวนสญญาบรการ




อธบายY/

N/P *


มมของขอตกลงบนทกการทบทวนเหลานตองรวมถงการเปลยนแปลงใด ๆ ในขอตกลงและเมอมมการอภปรายทเกยวของชดเจนเมอจะตองแกไขขอตกลงเพมเตมภายหลงใหลบรการไปแลว กระบวนการทบทวนสญญาแบบเดยวกนตองทำาซำาและการแกไขใด ๆ จะตองมการสอสารไปยงทกฝายทไดรบผลกระทบ

และแบบฟอรมทใชงานจรงหากมการแกไขทบทวนสญญา

4.5 การตรวจสอบโดยหองปฏบตการรบตรวจตอ4.5.1 การเลอกและการประเมนหองปฏบตการและทปรกษาหองปฏบตการตองมขนตอนการจดทำาเอกสารสำาหรบการเลอกและการประเมนหองปฏบตการและทปรกษาทใหความเหนเชนเดยวกบการแปลผลสำาหรบการทดสอบทซบซอนทกสาขาวชาการ มขนตอนทจะใหแนใจวาไดทำาตามเงอนไขตอไปนa) หองปฏบตการเปนผรบผดชอบสำาหรบการเลอกหองปฏบตการรบตรวจตอและทปรกษา รบผดชอบการตรวจสอบคณภาพของผลงานและสรางความมนใจวาหองปฏบตการรบตรวจตอหรอทปรกษามความรความสามารถในการดำาเนนการตรวจวเคราะหตามทรองขอ ทงนไดรบฟงการแนะนำาจากผใชบรการหองปฏบตการตาม

-แสดงเอกสารเกณฑการเลอกและประเมนหองปฏบตการรบตรวจตอและทปรกษา

-เกณฑทใชประเมนตองตอบเรองความสามารถได

-มการทบทวนในการตรวจตดตามภายในและนำาเสนอผลสการทบทวนบรหารคณภาพ-แสดงบนทกผลการประเมนในแบบฟอรมประเมน




อธบายY/

N/P *


ความเหมาะสมb)ทบทวนและประเมนผลการดำาเนนงานของหองปฏบตการและทปรกษาเปนระยะๆ เพอใหแนใจวาไดทำาตามขอกำาหนดทเกยวของของมาตรฐานสากลฉบบนc)เกบรกษาบนทกการทบทวนททำาในระยะเวลากำาหนด

d)ลงทะเบยนและเกบรกษาขอมลทกหองปฏบตการรบตรวจตอและทปรกษาทขอความคดเหนe) เกบใบคำาขอและผลทดสอบของตวอยางทงหมดทขอสงตรวจเพมเตมตามระยะเวลาทกำาหนดไว4.5.2 การใหผลการตรวจวเคราะหนอกจากทระบไวในขอตกลงดงกลาวหองปฏบตการผสงตรวจตองรบผดชอบเพอใหมนใจวาผลตรวจโดยหองปฏบตการรบตรวจตอถกนำาสงใหผรองขอ เมอหองปฏบตการผสงตรวจเตรยมใบรายงานผลตองมทกองคประกอบทสำาคญของผลการรายงานโดยหองปฏบตการรบตรวจตอหรอทปรกษาโดยไมตองมการปรบเปลยนทอาจสงผลกระทบตอการตความทางคลนก ใบรายงานจะระบวาการตรวจวเคราะหดำาเนนการโดยหองปฏบตการรบตรวจตอหรอทปรกษา หากผเขยนรายงานมขอสงเกตเพมเตมใด ๆ จะตองระบไวอยางชดเจน

-เกบระเบยนและมใหตรวจสอบ

-มบนทกแยกหรอทำาเครองหมายชดเจน

-มมาตรการตรวจสอบวารายงานผลใหเฉพาะผมสทธเทานน

- ใบรายงานผลมองคประกอบครบทกรายการ

-แสดงหลกฐานการทำางานรวมกนระหวางแพทยและหองปฏบตการ




อธบายY/

N/P *


หองปฏบตการตองใชวธการทเหมาะสมทสดในการรายงานผลการตรวจทางหองปฏบตการเพมเตม โดยคำานงถงเวลาตอบสนองความแมนยำาการวดกระบวนการถอดความและขอกำาหนดระดบทกษะการแปลผล ในกรณทการแปลผลทถกตองและการประยกตใชผลการตรวจสอบความถกตอง ตองการทำางานรวมกนระหวางแพทยและผเชยวชาญจากหองปฏบตการผสงตรวจและหองปฏบตการรบตรวจตอนจะไมถกขดขวางโดยเหตผลเชงพาณชยหรอการเงน4.6 บรการภายนอกและวสดสนเปลองหองปฏบตการตองมขนตอนทจดทำาเอกสารสำาหรบการเลอกและการซอบรการจากภายนอก อปกรณนำายาและวสดสนเปลองทมผลตอคณภาพของการใหบรการ (ดเพมเตมท5.3)หองปฏบตการตองเลอกผขายและอนมตผลตามความสามารถของผขายในการจดหาบรการจากภายนอกเครองมอสารเคมและวสดสนเปลองใหสอดคลองกบความตองการของหองปฏบตการ; อาจจะจำาเปนทจะตองทำางานรวมกนกบหนวยงานองคกรอน ๆ เพอตอบสนองขอกำาหนดนเกณฑสำาหรบการเลอกจะถกจดทำาขนมการเกบรกษารายการผขายทไดรบเลอกและไดรบการอนมตจดซอนำายาและอปกรณสนเปลอง

-มเอกสารแสดงขนตอนปฏบตการเลอกและการซอบรการจากภายนอกอปกรณนำายาและวสดสนเปลอง

-มเกณฑคดเลอกทใหนำาหนกดานคณภาพมากพอ-มบนทกผลการประเมนและใชแบบฟอรมทกำาหนด

-จดซอตรงกบความตองการและคณลกษณะเฉพาะ

-ตองประเมนผลอยางตอเนองใหแนใจไดวาผขายคง




อธบายY/

N/P *


ขอมลการจดซอตองอธบายขอกำาหนดของผลตภณฑหรอบรการทจะซอหองปฏบตการตองตรวจตดตามประสทธภาพการทำางานของผขายเพอใหแนใจวาบรการหรอสนคาทซอมคณสมบตตรงตามเงอนไขทประกาศไวอยางตอเนอง

คณภาพ

4.7 บรการทปรกษาหองปฏบตการจะตองเตรยมการสำาหรบการตดตอสอสารกบผใชบรการดงตอไปน:a) ใหคำาปรกษาในการเลอกใชการทดสอบและการใชบรการรวมทงประเภทตวอยางทตองการ(ดเพมเตมท5.4) ขอบงชทางคลนก ขอจำากดของขนตอนการทดสอบ และความถของการรองขอการทดสอบ;b)ใหคำาปรกษาทางคลนกของแตละบคคลc)ใหคำาตดสนทางวชาชพในการแปลความหมายของผลการทดสอบ (ด5.1.2 และ 5.1.6);d)สงเสรมการใชประโยชนของการใหบรการหองปฏบตการอยางมประสทธภาพe)การใหคำาปรกษาในเรองทางวทยาศาสตรและโลจสตก เชนกรณการปฏเสธสงสงตรวจ ซงมคณลกษณะไมตรงกบเกณฑการยอมรบ

-ระบวธการสอสารกบผใชบรการ.ในเรองตอไปน-มเอกสารแนะนำาทมรายละเอยดเพยงพอใหผใชบรการ

-มการอนมตบคคลทำาหนาทใหคำาปรกษาหรอคำาตดสนทางวชาชพ

-มระบบหรอวธการชวยใหผใชบรการเขาใจและปฏบตตามได-มเกณฑการยอมรบและปฏเสธตวอยาง

4.8 การแกไขขอรองเรยนหองปฏบตการตองมเอกสารขนตอนการจดการขอรองเรยนหรอขอเสนอแนะอน ๆทไดรบจากแพทย ผปวย พนกงานหอง

-มชองทางรบเรองรองเรยนทมประสทธผล-มเอกสารระบขนตอนรบ แกไข ขอรองเรยน




อธบายY/

N/P *


ปฏบตการ หรอฝายอนๆ ตองเกบบนทกเรองรองเรยนทงหมดและการตรวจสอบขอเทจจรงและผลกระทบ ( ด4.14.3)

-มบนทกขอรองเรยนและการแกไขทเกบไวตรวจสอบได

4.9 การระบและการควบคมสงไมสอดคลองหองปฏบตการตองมขนตอนเปนเอกสารในการระบและจดการสงไมสอดคลองในแงมมใดๆของระบบการจดการคณภาพ รวมทงกระบวนการตรวจวเคราะห กอนการตรวจวเคราะห หรอหลงตรวจวเคราะหมขนตอนทจะตองทำาใหมนใจวาa)มการมอบหมายความรบผดชอบและอำานาจหนาทสำาหรบการจดการสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดb)กำาหนดรายละเอยดมาตรการตอบสนองทนทc)กำาหนดขอบเขตของสงไมสอดคลองd)ยตการทดสอบและการรายงานผลไวถาจำาเปน

e)มการพจารณานยสำาคญทางการแพทยเมอมสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดแจงแพทยผขอการทดสอบหรอผมอำานาจทรบผดชอบในการใชผลใหรบทราบf)เรยกกลบคนผลการทดสอบใด ๆ ทมสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดหรอมโอกาสสงทจะเกดสงไมสอดคลองกบขอกำาหนดทถกรายงานผลออกไปแลว หรอบงชรายงานผล

-มระบบการระบสงไมสอดคลอง-มเอกสารระบขนตอนในการระบและจดการสงไมสอดคลอง

-หลกฐานแตงตงมอบหมายผหนาทรบผดชอบ-ระบเวลา ขอบเขตในการตอบสนองทชดเจน-แสดงหลกฐานการแตงตงและมอบหมายใหมอำานาจในการยบยงกจกรรมได-แสดงบนทกสงไมสอดคลองทม การวเคราะหผลกระทบลงนามแพทยผเกยวของ การแกไขและปองกนเกดซำา-มบนทกเรยกกลบเอกสารคน




อธบายY/

N/P *


นนอยางเหมาะสมเทาทจำาเปนg)ระบรายละเอยดในการอนมตการเรมตนการทดสอบใหมh )สงไมสอดคลองตามขอกำาหนดแตละครง ตองจดทำาเปนเอกสารและบนทกไว ทบทวนเหตการณเหลานเปนประจำาเพอวเคราะหแนวโนมและเรมตนมาตรการแกไขหมายเหต สงไมสอดคลองตามขอกำาหนดเกดขนไดหลากหลายพนท และตรวจพบไดหลายวธอาท คำารองเรยนของแพทย ตวชวดคณภาพภายใน การสอบเทยบเครองมอ การตรวจสอบวสดสนเปลอง ผลการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ คำาแนะนำาจากพนกงาน การตรวจสอบใบรายงานและใบรบรอง การทบทวนจากคณะผบรหาร การตรวจตดตามทงภายในและภายนอกเมอสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดถกตรวจพบวาสามารถเกดไดซำาอก ในขนตอนกอน ระหวาง และภายหลงการตรวจวเคราะห หรอวามขอสงสยเกยวกบการปฏบตตามขอกำาหนดของหองปฏบตการเอง ตองดำาเนนการเพอระบ บนทกเปนเอกสาร และขจดสาเหตนน

-แสดงบนทกอนมต-มบนทกและแสดงการทบทวน แสดงแนวโนม และมาตรการปองกน

-บนทกตองมมาตรการขจดสาเหตทนาเชอวาไดผล

4.10 ปฏบตการแกไขหองปฏบตการจะตองดำาเนนการแกไขเพอขจดสาเหต สงไมสอดคลองตามขอกำาหนด จะตองปฏบตใหถกตองเหมาะสมกบผลกระทบของสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดท

มบนทกการแกไข ครอบคลมเนอหาดงน

-แสดงวาทบทวนอะไร




อธบายY/

N/P *


พบหองปฏบตการจะตองมขนตอนการจดทำาเปนเอกสารสำาหรบ:a) ทบทวนสงไมสอดคลองตามขอกำาหนด;b) การกำาหนดตนเหตสงไมสอดคลอง;c) ประเมนความจำาเปนในการดำาเนนการแกไขเพอใหแนใจวาสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดจะไมไดเกดขนอก;d)กำาหนดและลงมอปฏบตตามมาตรการแกไขทจำาเปน;e) บนทกผลของมาตรการแกไข (ด 4.13);f) การทบทวนประสทธผลของการดำาเนนการแกไข (ด 4.14.5)

หมายเหต มาตรการบรรเทาผลกระทบทเกดขนในทนทขณะทสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดเกดขนนน เรยกวา “Immediate action” มาตรการทนำามาใชเพอขจดสาเหตของปญหาทกอใหเกดความไมสอดคลอง เรยกวา “Corrective action”

-วเคราะหตนเหต-ระบมาตรการแกไขและปองกนการเกดซำา-ลงมอแกไขในเวลาทกำาหนดพรอมหลกฐานวาทำาจรง-มบนทกผลการแกไขและบนทกแสดงการทบทวนประสทธผล-มาตรการแกไขและปองกนทใชตองปองกนการเกดซำาไดนานพอ

4.11 ดำาเนนการปองกนหองปฏบตการตองตรวจสอบการดำาเนนการเพอขจดสาเหตของความไมสอดคลองทมโอกาสเกดขนได เพอปองกนไมใหสงไมสอดคลองนนเกดขน การดำาเนนการปองกนจะตองเหมาะสมกบระดบผลกระทบของปญหาทอาจเกดหองปฏบตการตองมขนตอนททำาเปน

-มเอกสารมาตรการปองกนดงน

-บนทกทบทวนขอมล ทบทวนเอกสารเพอคนหา




อธบายY/

N/P *


เอกสารสำาหรบ:a) การทบทวนขอมลและขาวสารในหองปฏบตการ ทซงสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดอาจเกดขนได;b) การระบตนเหตของสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดทอาจเกดขนc) ประเมนความจำาเปนในการดำาเนนการปองกนเพอปองกนการเกดสงไมสอดคลองตามขอกำาหนดd) การกำาหนดและการดำาเนนการปองกนทจำาเปน;e) การบนทกผลของการดำาเนนการปองกน (ด 4.13);f) ทบทวนประสทธผลของการดำาเนนการปองกนหมายเหต การดำาเนนการปองกนเปนกระบวนการเชงรกในการระบโอกาสในการปรบปรงมากกวาการตอบสนองตอการแกปญหาหรอขอรองเรยน (เชน สงไมสอดคลองตามขอกำาหนด) นอกเหนอจากการทบทวนการปฏบตงานการดำาเนนการปองกนอาจเกยวของกบการวเคราะหขอมลรวมทงการวเคราะหแนวโนมและความเสยง และการประเมนคณภาพภายนอก (การทดสอบความชำานาญ)

โอกาสการเกดสงไมสอดคลองและสาเหตทเปนไปได

-มเกณฑการประเมน มผลประเมนทใชแบบฟอรมตามระบ-บนทกมาตรการปองกนทบทวน ผลงาน ปองกนไมใหเกดไดหรอไม นานเทาใด

4.12 ปรบปรงอยางตอเนองหองปฏบตการตองปรบปรงประสทธผลของระบบการจดการคณภาพรวมทง

-มเอกสารการปรบปรงคณภาพอยางตอเนองทครอบคลมทกขนตอนของ




อธบายY/

N/P *


กระบวนการกอน ระหวาง และหลงการตรวจวเคราะหอยางตอเนอง ผานการพจารณาทบทวนของผบรหารเพอเปรยบเทยบประสทธภาพทแทจรงของหองปฏบตการในกจกรรมการประเมนผล การดำาเนนการแกไขและการดำาเนนการปองกน กบนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ กจกรรมการปรบปรงดงกลาวตองดำาเนนการในงานทไดรบการประเมนวามความเสยงสงทสด แผนปฏบตการปรบปรงจะตองจดทำาเปนเอกสารและดำาเนนการตามความเหมาะสม ประสทธผลของการดำาเนนการตองถกตรวจสอบผานการทบทวนเฉพาะเรอง หรอการตรวจตดตามภายในงานทเกยวของ (ด 4.14.5)ผบรหารหองปฏบตการตองทำาใหมนใจวาหองปฏบตการมสวนรวมในกจกรรมการปรบปรงอยางตอเนองทครอบคลมงานทเกยวของและผลลพธของการดแลผปวย เมอโปรแกรมการปรบปรงอยางตอเนองระบโอกาสในการปรบปรง ผบรหารหองปฏบตการตองนำามาพจารณา ไมวาจะเกดขนทใดผบรหารหองปฏบตการจะตองสอสารกบพนกงานเรองแผนการปรบปรงและเปาหมายทเกยวของ

การทดสอบ-ทำาสรปเสนอเขาในวาระทบทวนบรหารคณภาพ-มมตอยางใดอยางหนงจากผบรหารหองปฏบตการ-สอดคลองกบเปาหมายคณภาพทประกาศไว-เปนหวขอทตองทบทวนในการตรวจตดตามภายใน-ผบรหารแสดงบทบาทนำาในแผนการปรบปรงและการกำาหนดเปาหมาย อธบายใหพนกงานรบทราบเขาใจ

4.13 การควบคมบนทกหองปฏบตการตองมขนตอนทจดเปนทำา -มระบบควบคมบนทก




อธบายY/

N/P *


เอกสารสำาหรบการบงช การเกบรวบรวม การจดทำาดชน การเขาถงการจดเกบ การกำาจด การบำารงรกษา การแกไข และการกำาจดทงอยางปลอดภยของบนทกคณภาพและวชาการบนทกดงกลาวตองถกสรางขนมาพรอมกบประสทธภาพการทำางานแตละกจกรรมทมผลตอคณภาพของการตรวจวเคราะหหมายเหต 1 บนทกเกบอยในรปแบบใดหรอสอประเภทใดๆ ทเขาถงไดและปองกนจากการปรบเปลยนทไมไดรบอนญาตหากมการแกไข ตองระบ วนท เวลาของการแกไข พรอมกบระบตวบคคลผแกไข (ด 5.8.6)-หองปฏบตการตองกำาหนดระยะเวลาเกบรกษาบนทกตางๆทเกยวของกบระบบการจดการคณภาพรวมทงกระบวนการกอน ระหวาง และ หลงการตรวจวเคราะหตองถกเกบรกษาไว ระยะเวลาเกบบนทกไวอาจแตกตางกนไป แตบนทกรายงานผลวเคราะหตองเรยกกลบคนไดตราบเทาทเกยวของกบการรกษาทางการแพทยหรอตามทกฎระเบยบระบหมายเหต 2 ความรบผดตามกฎหมายสำาหรบการตรวจบางประเภท (เชน การตรวจสอบเนอเยอ การตรวจสอบทางพนธกรรม การตรวจสอบในทารก) อาจจำาเปนตองมการเกบรกษาบนทกบางอยางนานกวาขอมลอนๆ

คณภาพและวชาการครบถวนตงแตการบงชจนถงการกำาจด-แสดงรายการบนทกคณภาพและวชาการทควบคมทงหมด

-เอกสารในคอมพวเตอรตองควบคมการเขาถง ปองกนการแกไขโดยไมไดรบอนญาตและปองกนการสญหายหรอถกโจรกรรม-กำาหนดระยะเวลาเกบรกษาและกำาจดทง

-สภาพการจดเกบทมนคงปลอดภยจากการเสยหายทคาดได

-เกบสำาเนาอเลกโทรนกสนอกสถานททำางาน

-บนทกเอกสารคณภาพ




อธบายY/

N/P *


ตองจดใหมสงอำานวยความสะดวก สภาพแวดลอมทเหมาะสมสำาหรบการจดเกบบนทกเพอปองกนความเสยหาย เสอมสภาพสญหาย หรอการเขาถงโดยไมไดรบอนญาต (ด 5.2.6)หมายเหต 3 สำาหรบบนทกบางรายการ โดยเฉพาะอยางยงทจดเกบทางอเลกทรอนกส การจดเกบทปลอดภยทสดอาจจะอยในรปสอควบคมความลบ และจดเกบนอกสถานทตง (ด 5.9.4)บนทกดงกลาวตองประกอบดวยอยางนอยดงตอไปน:a)การคดเลอกผขาย ประสทธภาพ และการเปลยนแปลงรายชอผขายทไดรบการอนมต;b) คณสมบต การฝกอบรม และความสามารถของพนกงาน;c) การรองขอการตรวจวเคราะห;d) บนทกการรบตวอยางในหองปฏบตการ;e) ขอมลสารเคมและวสดทใชสำาหรบการตรวจวเคราะห (รนการผลต ใบรบรอง เอกสารแทรกชดนำายาf) สมดบนทก หรอบนทกการปฏบตงานg) งานพมพจากเครองมอ และขอมลขาวสารทเกบไวh) ผลการตรวจวเคราะหและรายงาน;i)บนทกการบำารงรกษาเครองมอรวมทง

ครอบคลมเรองสำาคญทงหมด a)-v)

-มพรอมใหเรยกดได ณ จดใชงาน ภายในเวลาไมเกน 10 นาท




อธบายY/

N/P *


บนทกการสอบเทยบทงภายในและภายนอกj) บนทกการสอบเทยบเครองมอรวมทงคาคงทแปลงผลK) บนทกการควบคมคณภาพ;l) บนทกอบตการณทเกดขนและการดำาเนนการ;m) บนทกการเกดอบตเหตและการดำาเนนการ;n) บนทกการบรหารความเสยง;o)ระบสงไมเปนตามขอกำาหนด และมาตรการแกไขในทนทหรอมาตรการแกไขและปองกนการเกดซำาp) มาตรการปองกนททำาq) ขอรองเรยน และการดำาเนนการ;r) บนทกการตรวจตดตามทงภายในและภายนอก;s) การเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการt) บนทกของกจกรรมการปรบปรงคณภาพ;u) บนทกสรปการตดสนใจของกรรมการบรหารจดการคณภาพv)บนทกการประชมทบทวนระบบบรหารจดการคณภาพบนทกทงหมดทงดานคณภาพและวชาการ ตองมพรอมใชในการประชมทบทวนระบบบรหารคณภาพ (ด 4.15)

14. การประเมนผลและการตรวจ




อธบายY/

N/P *


ตดตาม4.14.1 ทวไปหองปฏบตการตองวางแผนและดำาเนนการตามกระบวนการประเมนผลและการตรวจตดตามภายในเพอทจะ:a) แสดงใหเหนวาขนตอนกอนการตรวจวเคราะห การตรวจวเคราะห และหลงการตรวจวเคราะห และกระบวนการสนบสนนไดดำาเนนการในลกษณะทตรงกบความตองการ และขอกำาหนดของผใช;b) ทำาใหมนใจวาไดทำาตามระบบจดการคณภาพ

c) ระบบจดการคณภาพไดรบการปรบปรงประสทธผลอยางตอเนอง ผลของกจกรรมการประเมนผล และการปรบปรง ตองนำาเสนอในการประชมทบทวนระบบบรหาร (ด 4.15)หมายเหต สำาหรบกจกรรมการปรบปรงดท 4.10,4.11 และ 4.12

-มและปฏบตตามแผนประเมนผลและตรวจตดตามภายใน-ตรวจสอบทกขนตอนการทดสอบ

-ตรวจสอบองคประกอบของระบบจดการคณภาพทกขอกำาหนด-ตรวจสอบผลการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง

4.14.2 การทบทวนคำารองขอและความเหมาะสมของวธการและขอกำาหนดของตวอยาง ตามระยะเวลาทกำาหนด-บคลากรผมอำานาจตองทบทวน การตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการในกำาหนดเวลา เพอใหแนใจวาการตรวจวเคราะห มความเหมาะสมในทางคลนกกบการตรวจทไดรบการรองขอ-หองปฏบตการตองทบทวนปรมาตร

-มผลทบทวนทกขนตอนวเคราะห ทำาโดยผมอำานาจทบทวน

-มผลทบทวนการเกบตวอยาง ทำาโดยผมอำานาจทบทวน




อธบายY/

N/P *


ตวอยาง อปกรณเกบ และชนดของสารกนเสยสำาหรบตวอยางเลอด ปสสาวะของเหลวในรางกายอนๆ เนอเยอและตวอยางอน ๆ ตามความเหมาะสม เพอใหแนใจวาปรมาตรตวอยางทจดเกบตองเพยงพอหรอไมมากเกนไป และจดเกบอยางเหมาะสมใหสารทจะตรวจวดคงสภาพ4.14.3 การประเมนความคดเหนของผใชหองปฏบตการตองแสวงหาขอมลทเกยวของกบการรบรของผใชบรการเพอตอบสนองความตองการและขอกำาหนดของผใชบรการ วธการทจะไดรบและใชขอมลนตองรวมถงความรวมมอกบผใชบรการ หรอตวแทนของพวกเขาในการตรวจสอบประสทธภาพการทำางานของหองปฏบตการโดยตองรกษาความลบของผใชบรการอนๆ ขอมลและมาตรการดำาเนนการตองถกเกบบนทกไว

-มแผนและผลการประเมนความพงพอใจ-การประเมนตองเปนระบบ และครอบคลมงานบรการ-มมาตรการรกษาความลบชองผใหขอมล

4.14.4 ขอเสนอแนะของพนกงานผบรหารหองปฏบตการตองสงเสรมใหพนกงานใหคำาแนะนำาในการปรบปรงบรการหองปฏบตการในทกดาน ขอเสนอแนะตองไดรบการประเมนผล ลงมอปฏบตตามความเหมาะสมและตอบกลบตอบคลากรผเสนอ บนทกขอเสนอแนะและมาตรการทดำาเนนการจากผบรหารตองถกเกบรกษาไว

-มชองทางรบฟงความคดเหนจากพนกงาน-เกบรกษาบนทกความเหน มาตรการ และผล

4.14.5 การตรวจตดตามภายใน -มแผนและทำาตามแผน




อธบายY/

N/P *


หองปฏบตการตองตรวจตดตามภายในตามชวงเวลาทวางแผนไวเพอตรวจสอบทกกจกรรมในระบบการจดการคณภาพรวมถงขนตอน กอน ระหวาง และหลงการตรวจวเคราะหa) สอดคลองกบขอกำาหนดของมาตรฐานสากลน และขอกำาหนดทจดทำาขนโดยหองปฏบตการและb) ดำาเนนการใหมประสทธผล และคงคณภาพไวหมายเหต 1 วงรอบการตรวจตดตามภายในควรจะแลวเสรจในหนงป ไมจำาเปนทการตรวจตดตามภายในตองลงลกในทกองคประกอบของระบบการจดการคณภาพในแตละป หองปฏบตการอาจตดสนใจทจะมงเนนไปทกจกรรมหนง โดยไมละเลยกจกรรมอน ๆอยางสนเชงการตรวจตดตามตองดำาเนนการโดยบคลากรทผานการฝกอบรมในการประเมนประสทธภาพการทำางานดานบรหารและทางเทคนคกระบวนการของระบบการจดการคณภาพ โปรแกรมการตรวจตดตามตองคำานงถงสถานะและความสำาคญของกระบวนการและขอบเขตทางดานเทคนคและการจดการทจะตรวจตดตาม และผลของการการตรวจตดตามครงกอน เกณฑการตรวจตดตาม ขอบเขต ความถ และวธการ ตองระบราย

ตรวจตดตามภายใน โดยตรวจสอบทกขนตอนของการทดสอบ อยางนอย 1 ครงใน 1 ป

-ใชเชคลสตเพอตรวจไดครอบคลมทกขอกำาหนด

-ตรวจสอบความเหมาะสมของการตรวจตดตามในแงขอบเขต จำานวนการทดสอบ

-ผตรวจตดตามเปนอสระและไมตรวจงานของตนเอง

-ผตรวจควรมความสามารถในการตรวจสอบ อาท มประวตรบการฝกอบรมมาตรฐานสากลทจะ




อธบายY/

N/P *


ละเอยดและจดทำาเปนเอกสารการคดเลอกผตรวจตดตามและการตรวจตดตามจะตองทำาใหมนใจวาเปนไปตามวตถประสงค มกระบวนการทเทยงธรรมและยตธรรม หากมทรพยากรเพยงพอ ผตรวจตดตามตองเปนอสระจากกจกรรมทจะตรวจสอบหมายเหต 2 แนะนำาใหปฏบตตาม มาตรฐาน ISO 19011 หองปฏบตการตองมขนตอนทเปนเอกสารเพอกำาหนดความรบผดชอบและขอกำาหนดสำาหรบการวางแผนและดำาเนนการตรวจตดตามและการรายงานผลและเกบรกษาบนทกไว(ด4.13)บคลากรทรบผดชอบในเรองทถกตรวจตดตาม ตองทำาใหแนใจวามมาตรการทเหมาะสมดำาเนนการไดทนททระบสงไมเปนไปตามขอกำาหนด มาตรการแกไขจะตองดำาเนนการโดยไมชกชาทจะกำาจดสาเหตของการไมสอดคลองกบขอกำาหนดทตรวจพบ (ด 4.10)

ตรวจ ทราบแนวทางและเทคนคการตรวจตดตาม-แกไขในเวลาทกำาหนด ลงนามยอมรบขอบกพรองโดยผมหนาทโดยตรง ลงนามปดการแกไข

4.14.6 การบรหารความเสยงหองปฏบตการตองประเมนผลกระทบของกระบวนการทำางานและความผดพลาดทอาจเกดขนกบผลการตรวจเพราะผลตรวจผดมผลกระทบตอความปลอดภยของผปวย ตองปรบเปลยนกระบวนการเพอลดหรอกำาจดความเสยงทระบพบและออก

-มเอกสารประเมนความเสยง เกณฑการประเมน แบบฟอรมการประเมน บนทกการประเมนและการปรบเปลยนกระบวนการทเหมาะสม




อธบายY/

N/P *


เอกสารบนทกการตดสนใจและมาตรการททำา4.14.7 ตวชวดคณภาพหองปฏบตการตองจดทำาตวชวดคณภาพการทดสอบเพอใชประเมนประสทธภาพการทำางานในทกแงมมทสำาคญของกระบวนการกอน ระหวาง และ หลงการตรวจวเคราะห -ตวอยางเชน จำานวนตวอยางทไมยอมรบ จำานวนขอผดพลาด ณ จดลงทะเบยนและ/หรอขณะเขาถง จำานวนรายงานทถกตอง-กระบวนการตรวจสอบตวชวดคณภาพตองมการวางแผนซงรวมถงการกำาหนดวตถประสงค วธการการแปลผล ขอจำากด แผนปฏบตการ และระยะเวลาของการวดตวชวดตองไดรบการทบทวนเปนระยะๆ เพอใหแนใจวามความเหมาะสมอยางตอเนองหมายเหต 1 ตวชวดคณภาพอนๆนอกเหนอจากการตรวจวเคราะห เชน ความปลอดภยในหองปฏบตการและสภาพแวดลอม ความครบถวนสมบรณของเครองมอและบนทกบคลากร และประสทธผลของระบบการควบคมเอกสาร อาจใหขอมลเชงลกทมคณคาตอการบรหารจดการหมายเหต 2 หองปฏบตการควรจะสรางตวชวดคณภาพสำาหรบการตรวจวเคราะห

มตวชวดทางคณภาพทครอบคลมทกขนตอนการทดสอบ

-มแผนและผลการตดตามตวชวด

-แสดงหลกฐานการทบทวนตวชวด

-กำาหนดความพงพอใจในบรการเปนหนงตวชวดเชงประสทธภาพ

-กำาหนดระยะเวลาใหบรการครบทกการทดสอบและตองทบทวนเวลาใหบรการเปนระยะๆ




อธบายY/

N/P *


และประเมนผลการตรวจทางหองปฏบตการอยางเปนระบบในดานการมสวนรวมในการดแลผปวย (ด4.12)หองปฏบตการรวมกบผใชบรการตองกำาหนดระยะเวลาใหบรการสำาหรบทกการทดสอบทใหบรการซงสะทอนถงความตองการทางคลนก หองปฏบตการตองประเมนเปนระยะๆ วาระยะเวลาใหบรการทำาไดจรงหรอไม14.8 ทบทวนโดยองคกรภายนอกเมอความคดเหนจากองคกรภายนอกบงชวาหองปฏบตการมความไมสอดคลองกบขอกำาหนดหรออาจจะมโอกาสเกดความไมสอดคลองหองปฏบตการตองมมาตรการแกไขทนททเหมาะสม และ มาตรการแกไข/ปองกนการเกดซำา หรอมาตรการปองกนตามความเหมาะสม เพอทำาใหมนใจวาดำาเนนการตามขอกำาหนดของมาตรฐานสากลฉบบนอยางตอเนอง ตองบนทกการทบทวน มาตรการแกไขและปองกนทไดดำาเนนการหมายเหต ตวอยางการทบทวนจากหนวยรบรองภายนอกไดแก การประเมนผลการรบรอง การตรวจสอบจากหนวยควบคม และการตรวจสอบดานสขภาพและความปลอดภย

-ทกขอบกพรองและขอสงเกต ใหนำาเขาสระบบตรวจหาและแกไขสงไมเปนตามขอกำาหนด-มบนทกแสดงมาตรการแกไขทนทหรอมาตรการแกไข/ปองกนการเกดซำา หรอมาตรการปองกน

4.15 การทบทวนบรหาร4.15.1 ทวไป -มหลกฐานการเขารวม




อธบายY/

N/P *


ผบรหารหองปฏบตการตองทบทวนระบบการจดการคณภาพตามชวงเวลาทวางแผนไวเพอใหแนใจวาระบบจดการคณภาพมความเพยงพอ เหมาะสมและมประสทธผล และสนบสนนการดแลผปวย

ประชมทบทวนบรหาร

4.15.2 ขอมลนำาเขาสการทบทวนขอมลนำาเขาสการทบทวนการบรหารตองรวมถงขอมลจากผลของการประเมนอยางนอยดงตอไปน:a) ทบทวนคำารองขอ ความเหมาะสมของวธการทดสอบ และขอกำาหนดของตวอยาง (ด 4.14.2);b) การประเมนความคดเหนของผใช (ด 4.14.3);c) คำาแนะนำาจากพนกงาน (ด 4.14.4);d) การตรวจตดตามภายใน (ด 4.14.5);e) การบรหารความเสยง (ด 4.14.6)f) การใชตวชวดคณภาพ (ด 4.14.7);g) การทบทวนโดยองคกรภายนอก (ด 4.14.8);h) ผลการเขารวมในโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ (PT / EQA) (ด 5.6.3);i) ผลตรวจตดตามและการแกไขขอรองเรยน (ด 4.8);j) ประสทธภาพการทำางานของผขาย (ด 4.6);k) การระบ และการควบคมสงไมเปนไปตามตามขอกำาหนด (ด 4.9);

-แสดงหลกฐานประกอบวาระการประชมทบทวนบรหารอยางนอย a)-o)




อธบายY/

N/P *


l) ผลการปรบปรงอยางตอเนอง (ด 4.12) รวมทงสถานะปจจบนของการดำาเนนการแกไข (ด 4.10) และการดำาเนนการปองกน (ด 4.11);m) ตดตามมาตรการจากการประชมทบทวนบรหารครงทแลว;n) การเปลยนแปลงในปรมาณและขอบเขตของงาน การเปลยนแปลงบคลากรและสถานททอาจมผลตอระบบจดการคณภาพ;o) คำาแนะนำาสำาหรบการปรบปรงรวมทงขอกำาหนดทางเทคนค4.15.3 กจกรรมททบทวนการทบทวนตองวเคราะหขอมลเพอหาสาเหตของการไมสอดคลองกบขอกำาหนด แนวโนม และรปแบบทบงชถงปญหาของกระบวนการ การทบทวนนจะรวมถงการประเมนโอกาสในการปรบปรง และความจำาเปนทจะเปลยนแปลงระบบการจดการคณภาพ รวมถงนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ คณภาพและความเหมาะสมของงานหองปฏบตการทจะดแลผปวยตองไดรบการประเมนอยางจบตองไดเทาทเปนไปได

-ขอบเขตแนวทางการทบทวนเนนความเปนรปธรรม

4.15.4 ทบทวนผลผลตผลผลตจากการทบทวนบรหารตองถกรวมเขาไวในบนทกวาดวยบนทกการตดสนใจใดๆทมและการดำาเนนการในระหวางการทบทวนของฝายบรหารทเกยวของกบ:

-แสดงบนทกมตใดๆของผบรหารในเรองผลผลตรวมทงคำาสงใหปรบปรงแกไข




อธบายY/

N/P *


a) การปรบปรง ประสทธผลของระบบการจดการคณภาพและกระบวนการ;b) การปรบปรงการใหบรการc) ทรพยากรทจำาเปนหมายเหต ชวงเวลาระหวางการทบทวนของฝายบรหารควรจะไมเกน 12 เดอน แตชวงเวลาทสนกวาควรถกนำามาใชเมอเพงเรมมระบบการจดการคณภาพมตและมาตรการทเกดจากการทบทวนบรหารตองมการบนทกและรายงานใหพนกงานหองปฏบตการรบทราบ ผบรหารหองปฏบตการจะตองทำาใหแนใจวามาตรการทเกดจากการทบทวนของฝายบรหารจะเสรจภายในระยะเวลาทกำาหนดไว

-ทบทวนบรหารประจำาปหางกนแตละครงไมเกน 12 เดอน อาจทำาถขนถามปญหา-มาตรการแกไขตองสอสารใหรบทราบทงองคกรและตองแกไขใหเสรจตามกำาหนดเวลา

5 ขอกำาหนดทางเทคนค5.1 บคลากร5.1.1 ทวไปหองปฏบตการตองมขนตอนทจดทำาเปนเอกสารสำาหรบการบรหารบคลากร และเกบรกษาบนทกบคคลากรทกคนเพอบงบอกถงการปฏบตตามขอกำาหนด

-มเอกสารประจำาตวแตละคนทรบการปรบปรงใหถกตองเปนประจำา

5.1.2 คณสมบตของบคลากรผบรหารหองปฏบตการตองออกเอกสารระบคณสมบตสำาหรบบคลากรแตละตำาแหนง คณสมบตดงกลาวตองสะทอนใหเหนถงการศกษาทเหมาะสม การฝกอบรม ประสบการณและทกษะทจำาเปนและเหมาะสมกบงานทดำาเนนการ

-มเอกสารระบแบบรรยายหนาทของแตละตำาแหนง/คนพรอมขอมลประวตบคลากร

-แสดงประวตการศกษาการฝกอบรม ประสบการณ




อธบายY/

N/P *


บคลากรผทำาหนาทตดสนในการตรวจวเคราะหตองมพนฐานและประสบการณดานทฤษฎและปฏบตทประยกตใชการไดจรงหมายเหต การใหคำาตดสนทางวชาชพจะแสดงไดจาก ความคดเหน การตความการคาดการณ การสรางสถานการณเลยนแบบ จดทำาแบบจำาลองและใหคานยมและควรเปนไปตามกฎระเบยบระดบชาตระดบภมภาคและทองถนและแนวทางขององคกรวชาชพ

และทกษะทจำาเปนและเหมาะสมกบงานทดำาเนนการ-หวหนาหองปฏบตการหรอบคลากรผทำาหนาทตดสนดานการตรวจวเคราะหตองมพนฐานและประสบการณดานทฤษฎและปฏบตทประยกตใชการไดจรง-เขาใจ พรบ. ทเกยวของ

5.1.3 รายละเอยดงานหองปฏบตการตองมรายละเอยดงานทอธบายถงหนาท ความรบผดชอบและงานสำาหรบพนกงานทกคน

มแบบบรรยายลกษณะงานของพนกงานทกคน

5.1.4 ความรเบองตนของบคคลากรเกยวกบสภาพแวดลอมขององคกรหองปฏบตการตองมโปรแกรมแนะนำาพนกงานใหมใหรบทราบเกยวกบองคกร แผนกหรอพนททบคคลจะทำางาน ขอกำาหนดและเงอนไขของการจางงาน สงอำานวยความสะดวกสำาหรบพนกงาน ขอกำาหนดดานสขภาพและความปลอดภย (รวมถงขอกำาหนดกรณเกดอคคภยและภาวะฉกเฉน) และบรการดานอาชวอนามย

-มบนทกการแนะนำาพนกงานใหม

5.1.5 การฝกอบรมหองปฏบตการตองจดใหมการฝกอบรมสำาหรบพนกงานทกคนซงรวมถงเรองตอไปน:

-ตองมแผนและพยายามทำาตามแผนการฝกอบรม




อธบายY/

N/P *


a) ระบบจดการคณภาพ;b) กระบวนการทำางานและขนตอนทมอบหมายใหทำา;c) การใชงานระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการd ) สขภาพและความปลอดภยรวมทงการปองกนหรอการควบคมผลกระทบของเหตการณทไมพงประสงค;e) จรยธรรม;f)การรกษาความลบขอมลผปวย-บคลากรทอยระหวางไดรบการฝกอบรม ตองไดรบการกำากบดแลตลอดเวลา-ตองทบทวนประสทธผลของโปรแกรมการฝกอบรมเปนระยะ

-มพเลยงระหวางทดลองงาน

-มบนทกการทบทวนประสทธผลของโปรแกรมอบรม

5.1.6 การประเมนความสามารถ หลงจากการฝกอบรมทเหมาะสม หองปฏบตการตองประเมนความสามารถของแตละคนในงานทไดรบมอบหมายดานบรหารหรอวชาการใหเปนไปตามเกณฑทกำาหนดการประเมนซำาตองทำาเปนปรกตประจำา การฝกอบรมใหมตองทำาเมอจำาเปนหมายเหต 1 ความสามารถของเจาหนาทหองปฏบตการสามารถประเมนไดโดยใชวธการชดใดหรอทงหมดของวธการดงตอไปนภายใตเงอนไขเดยวกบสภาพแวดลอมการทำางานโดยทวไป:a) การสงเกตโดยตรงตอกระบวนการ

-มบนทกผลการประเมนการอบรม มเกณฑประเมนทชดเจน และมบนทกการประเมนซำา

-ทำาบนทกการประเมนความสามารถจากa)-f)




อธบายY/

N/P *


ทำางานตามปกตและวธการรวมทงการปฏบตดานความปลอดภยทบงคบใชb) การสงเกตโดยตรงตอการบำารงรกษาอปกรณและตรวจสอบการทำางาน;c) ตรวจสอบการบนทกและการรายงานผลการตรวจสอบ;d) การทบทวนบนทกการทำางานe) การประเมนทกษะการแกปญหา;f) ใหการตรวจตวอยางพเศษเชนการตรวจตวอยางททำาไปแลวกอนหนานตวอยางในการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการวสดหรอตวอยางทแบงแยกหมายเหต2 การประเมนสมรรถนะสำาหรบ การใหคำาตดสนทางวชาชพควรไดรบการออกแบบเปนทเฉพาะเจาะจงและเหมาะสมกบวตถประสงค5.1.7 ทบทวนการปฏบตงานของเจาหนาทนอกเหนอไปจากการประเมนความสามารถทางเทคนคทางหองปฏบตการหองปฏบตการตองทำาใหมนใจวาการทบทวนผลปฏบตการไดพจารณาถงความตองการของหองปฏบตการและของบคคลในการทจะรกษาหรอปรบปรงคณภาพของการบรการใหกบผใชและสงเสรมสมพนธในการทำางานทสำาเรจหมายเหต พนกงานผทบทวนควรไดรบการฝกอบรมทเหมาะสม

-มบนทกความคดเหนแนะนำาของบคคลากรภายในในการพฒนาคณภาพบรการ




อธบายY/

N/P *


5.1.8 การศกษาตอเนองและการพฒนาวชาชพตองมโปรแกรมการศกษาอยางตอเนองใหบคลากรทมสวนรวมในการบรหารจดการและทางเทคนค บคลากรจะตองมสวนรวมในการศกษาตอเนอง ประสทธผลของโปรแกรมการศกษาตอเนองตองไดรบการทบทวนเปนระยะ ๆบคลากรตองมสวนรวมในการพฒนาวชาชพปกตหรอกจกรรมอน ๆ เพอประสานงานทางวชาชพ

-หลกฐานแสดงการสงเสรมบคลากรสำาคญในงานคณภาพใหรบการอบรม

-บคคลากรสายวชาชพตองมโอกาสเขารวมกจกรรมทางวชาชพ

5.1.9 ประวตบคลากรประวตของการศกษาทเกยวของและคณสมบตสมาชกวชาชพ การฝกอบรมและประสบการณและการประเมนผลความสามารถของบคลากรทงหมดจะไดรบการเกบรกษาบนทกเหลานจะตองพรอมทจะใหบคลากรทเกยวของตรวจดไดและใหหมายความรวมถง แตไม จำากด เฉพาะแคน:a) คณวฒการศกษาและวชาชพb) สำาเนาแสดงประกาศนยบตรหรอใบอนญาตทบงคบใช;c) ประสบการณในการทำางานกอนหนาd) รายละเอยดงาน;e) แนะนำาพนกงานใหมใหรจกสภาพแวดลอมหองปฏบตการ;f) การฝกอบรมในงานปจจบน;

บนทกประวตบคลากรตองครบถวนตามนa)-k)




อธบายY/

N/P *


g) การประเมนความสามารถ;h) ประวตของการศกษาตอเนองและความสำาเรจ;i)ทบทวนผลปฏบตงานj)รายงานดานการเกดอบตเหตหรอมสมผสความเสยงตออนตรายทางชวอนามยk) สถานการณสรางภมคมกนทสมพนธกบหนาททรบมอบหมายหมายเหต ไมจำาเปนตองเกบบนทกเหลานในหองปฏบตการ แตตองเกบรกษาใหเรยกใชงานไดเมอจำาเปน5.2 สถานทและสภาพแวดลอม5.2.1 ทวไปหองปฏบตการตองจดสรรพนทการทำางานทมประสทธภาพทถกออกแบบมาเพอใหมคณภาพความปลอดภยและประสทธผลของบรการทใหแกผใชและการดแลสขภาพและความปลอดภยของบคลากรในหองปฏบตการผปวยและผเขาชม หองปฏบตการตองประเมนและตรวจสอบความเพยงพอและความเหมาะสมของพนททจดสรรเพอประสทธภาพของการทำางานขอกำาหนดพนทคลายกนนจะถกสรางขนมาเพอเกบตวอยางปฐมภมและการตรวจทพนทนอกเหนอจากสถานทหองปฏบตการหลกเชนจดของการทดสอบเพอดแลผปวย(POCT) ภายใตการบรหารของหองปฏบตการ

-มพนทเพยงพอ ไมลด หรอ ไมกระทบคณภาพ ทงทตงถาวรและเคลอนท




อธบายY/

N/P *


5.2.2 หองปฏบตการและสงอำานวยความสะดวกหองปฏบตการและสำานกงานอำานวยความสะดวกทเกยวของตองจดใหมสภาพแวดลอมทเหมาะสมสำาหรบงานทจะทำา เพอใหแนใจวาทำาตามเงอนไขตอไปนa) ควบคมการเขาถงพนททมผลตอคณภาพของการทดสอบหมายเหต การควบคมการเขาถงควรคำานงถงดานความปลอดภยการรกษาความลบ คณภาพ และปฏบตการทสำาคญกวาb)ปกปองจากการเขาถงโดยไมไดรบอนญาตตอขอมลการแพทยตวอยางผปวยและทรพยากรทางหองปฏบตการc)สงอำานวยความสะดวกสำาหรบการทดสอบใหมผลตรวจถกตองไดแกแหลงพลงงานแสงการระบายอากาศเสยงนำาขยะและสภาวะแวดลอมd)ระบบการสอสารภายในหองปฏบตการทมความเหมาะสมกบขนาดและความซบซอนของหนวยงาน ทำาใหแนใจวามการถายโอนขาวสารทมประสทธภาพe) สงอำานวยความสะดวกดานความปลอดภยและอปกรณทมใหและสภาพการใชงานผานการตรวจสอบอยางสมำาเสมอตวอยาง การอพยพกรณฉกเฉน อนเตอรคอมและระบบเตอนภยสำาหรบหองเยนและหองแชแขงขนาดใหญแบบเดนเขาไป

-สภาพแวดลอมเปนไปตามกำาหนด a)-e)




อธบายY/

N/P *


ทำางานได;การเขาถงจากทอาบนำาฉกเฉนและอปกรณลางตา ฯลฯ5.2.3 สงอำานวยความสะดวกในการจดเกบพนทจดเกบและสภาวะตองทำาใหมนใจวาใหความถกตองสมบรณอยางตอเนองของวสดตวอยางอปกรณ, เอกสาร,นำายาสนเปลองระเบยนผลและรายการอน ๆ ทอาจสงผลกระทบตอคณภาพของผลการทดสอบตวอยางทางคลนกและวสดทใชในกระบวนการทดสอบตองจดเกบไวในลกษณะทจะปองกนไมใหปนเปอนขามสงอำานวยความสะดวกในการจดเกบและการกำาจดวสดทเปนอนตรายจะตองเหมาะสมกบอนตรายของวสดและเปนไปตามทระบในขอกำาหนดทใชงาน

-เอกสารควบคมการจดเกบ กำาจด พรอมแบบบนทก

5.2.4 สงอำานวยความสะดวกของพนกงานตองจดใหมใชเพยงพอและเขาถงได ไดแก หองชำาระลาง นำาดมและสงอำานวยความสะดวกสำาหรบการจดเกบของอปกรณปองกนสวนบคคลและเสอผาหมายเหต เมอเปนไปไดในหองปฏบตการควรมพนทสำาหรบกจกรรมพนกงาน เชน การประชมและการศกษาทเงยบสงบและพนทพกผอน

-ตองมสงอำานวยความสะดวกและเครองใชเพยงพอ




อธบายY/

N/P *


5.2.5 สงอำานวยความสะดวกในการเกบตวอยางผปวยตองมพนทแยกจากกนในการรบ/รอคอยและแยกเกบ ตองพจารณาใหความสำาคญของความเปนสวนตว ความสบายและความจำาเปนของผปวย(อาท คนพการเขาถงได หองสขา)และทพกสำาหรบผมากบผปวยทเหมาะสม (เชนผปกครองหรอลาม) ในระหวางการเกบตวอยาง สงอำานวยความสะดวกทขนตอนการเกบตวอยางจะดำาเนนการ (เชนการเจาะเกบเลอด) การเกบตวอยางทจะดำาเนนการในลกษณะทไมเปนโมฆะผลหรอสงผลไมพงประสงคตอคณภาพของการทดสอบสงอำานวยความสะดวกการเกบตวอยางตองมและบำารงรกษาวสดทใหความชวยเหลอปฐมพยาบาลของทงผปวยและเจาหนาทหมายเหต บรการบางอยางอาจจำาเปนตองใชอปกรณทเหมาะสมสำาหรบการกชพ

-พนทเจาะเกบตวอยางแยกเปนสดสวน มดชดเพยงพอ-มความสะดวกสบายเพยงพอตอผปวยและผตดตาม

-มอปกรณชวยเหลอเบองตนหรอกลวธขอความชวยเหลอฉกเฉน

5.2.6 การบำารงรกษาสงอำานวยความสะดวกและสภาพแวดลอมสถานทหองปฏบตการตองไดรบการบำารงรกษาใหอยในสภาพใชงานและคงสภาพนาเชอถอ พนททำางานตองสะอาดและมการบำารงรกษาอยางดหองปฏบตการตองตรวจสอบควบคมและ

-มบนทกระบการบำารงรกษา




อธบายY/

N/P *


บนทกสภาพแวดลอมตามขอกำาหนดทเกยวของหรอบรเวณทซงอาจมผลตอคณภาพของตวอยาง ผลรายงาน และ / หรอสขภาพของบคลากร ตองใหความสนใจปจจยตาง ๆ เชนแสง สภาพปลอดเชอ ฝน ควนพษ การรบกวนจากสนามแมเหลกไฟฟา รงส ความชน การใชไฟฟา อณหภม เสยง ระดบการสนสะเทอนและสภาพการเคลอนไหลของการทำางาน ตามความเหมาะสมกบกจกรรมทเกยวของเพอไมใหผลตรวจผดพลาดหรอสงผลกระทบตอคณภาพของการทดสอบตามทตองการ-ตองมการแยกสวนหองปฏบตการ กรณมกจกรรมทเขากนไมได-มขนตอนปฏบตงานในสถานทเพอปองกนการปนเปอนขาม ในงานทกอใหเกดอนตราย หรองานทจะไดรบผลกระทบหรอไดรบอทธพลหากไมไดถกแยกออกจากกนหองปฏบตการตองจดใหมสภาพแวดลอมการทำางานทเงยบสงบและไมถกแทรกแซงในงานทมความจำาเปนหมายเหต ตวอยางของพนททำางานทเงยบสงบและทำางานไดตอเนอง เชน การตรวจคดกรองทางเซลลพยาธวทยา(cytopathology) การตรวจจำาแนกชนดเมดเลอดและจลชพทางจลทรรศนศาสตรดวยกลองจลทรรศน การ

-แยกพนทและระบอนตรายทางชวภาพ

-ควบคมไมใหทำางานทตดเชอนอกพนทกำาหนด-ควบคมการเขาออกได หรอมลอคชนในหองปฏบตการทมความเสยงสง




อธบายY/

N/P *


วเคราะหขอมลจากปฏกรยาการหาลำาดบยนและการทบทวนผลการทดสอบการกลายพนธในระดบโมเลกล5.3 เครองมอหองปฏบตการ นำายาและวสดสนเปลองหมายเหต 1 ตามวตถประสงคของมาตรฐานสากลน เครองมอหองปฏบตการรวมความถงฮารดแวรและซอฟแวรของเครองมอวดและระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการหมายเหต 2 ชดนำายารวมความถง วสดอางอง วสดปรบเทยบและวสดควบคมคณภาพ วสดสนเปลองรวมถงอาหารเลยงเชอ ทปไปเปต กระจกสไลด ฯลฯหมายเหต 3 ด 4.6 ขอมลเพมเตมเกยวกบการเลอกและการซอบรการอปกรณนำายาและอปกรณสนเปลองจากภายนอก

5.3.1 เครองมอ5.3.1.1 ทวไปหองปฏบตการตองมขนตอนทจดทำาเปนเอกสารสำาหรบการเลอกซอและการจดการเครองมอหองปฏบตการตองไดรบการตดตงเครองมอทจำาเปนสำาหรบการใหบรการ (รวมถงการเกบตวอยางปฐมภม การเตรยมตวอยาง การทดสอบและการเกบรกษา) ในกรณทหองปฏบตการจำาเปนตองใชอปกรณทอยนอกสถานทถาวร ผบรหาร

-มเอกสารการเลอกซอและการจดการเครองมอ ระบรายละเอยดในขนตอนวธปฏบต ทงเครองมอในทตงถาวรและทอนๆ




อธบายY/

N/P *


หองปฏบตการจะตองทำาใหมนใจวา ไดทำาตามขอกำาหนดของมาตรฐานสากลนหองปฏบตการจะตองเปลยนอปกรณตามความจำาเปนเพอใหแนใจในคณภาพของผลการตรวจสอบ5.3.1.2 การทดสอบเพอการยอมรบเครองมอหองปฏบตการตองตรวจสอบเครองมอ ขณะทตดตงและกอนทจะใชเครองมอวามประสทธภาพการทำางานทจำาเปนและสอดคลองกบขอกำาหนดทเกยวของกบการทดสอบ (โปรดด5.5.1)หมายเหต ขอกำาหนดนนำาไปใชกบเครองมอทใชในหองปฏบตการ เครองมอทใหยม หรอเครองมอทใชในหนวยงานทเกยวของหรอหนวยงานเคลอนททอยในอำานาจหนาทของหองปฏบตการเครองมอแตละชนตองตดฉลาก ทำาเครองหมาย หรอการบงชอยางอน

-แสดงบนทกการตรวจสอบกอนใชงาน

5.3.1.3 คำาแนะนำาสำาหรบการใชงานเครองมอเครองมอตองถกใชโดยบคลากรผรบการอบรมวธใชงานและเปนผรบมอบหมายหนาทวเคราะหตองจดใหม วธใชงานฉบบปจจบนการใชใหปลอดภยและการบำารงรกษารวมถงคมอการใชงานทเกยวของและขอกำาหนดสำาหรบการใชงานโดยผผลต

-มรายการผปฏบตกบเครองมอซง ผไดรบการอบรมการใชเครอง-มเอกสารวธใชเครองมอฉบบปจจบนเทานน ณ จด ใชงาน-มเอกสารวธใชงาน ความปลอดภยและการบำารงรกษา




อธบายY/

N/P *


หองปฏบตการจะตองมขนตอนในการจดการความปลอดภยการขนสง การเกบรกษาและการใชเครองมอเพอปองกนไมใหปนเปอนหรอการเสอมสภาพ

5.3.1.4 การสอบเทยบเครองมอและตรวจสอบยอนกลบทางมาตรวทยาหองปฏบตการตองมขนตอนทจดทำาเปนเอกสารในการสอบเทยบเครองมอโดยตรงหรอโดยออมทสงผลกระทบตอผลการทดสอบ ขนตอนนรวมถง:a) คำานงถงเงอนไขของการใชและคำาแนะนำาของผผลต;b) บนทกตรวจสอบยอนกลบทางมาตรวทยาของสารมาตรฐานในการสอบเทยบ และสอบเทยบยอนกลบเครองมอc) ตรวจสอบความถกตองของการวดทจำาเปนและการทำางานของระบบการวดในชวงเวลาทกำาหนดไว;d) บนทกสถานะของการสอบเทยบและวนทสอบเทยบครงถดไป;e) ทำาใหมนใจไดวาหากมปจจยแกไข(correction factors)ทไดจากการสอบเทยบ จะตองแกไขคาปรบเทยบครงทผานมาใหเปนปจจบนf) ปองกนการปรบเปลยนหรอการปลอมแปลงทอาจทำาใหผลการทดสอบผดการตรวจสอบยอนกลบทางมาตรวทยา

-มเอกสารระบขนตอนในการจดการความปลอดภยการขนสง การเกบรกษาและการใชเครองมอเพอปองกนไมใหปนเป อนหรอการเสอมสภาพ

-มเอกสารการสอบเทยบเครองมอทมรายละเอยดครบถวน a)-f)




อธบายY/

N/P *


ตองยอนกลบมาถงวสดอางองหรอวธการทอางองมาตรวทยาระดบสงกวาหมายเหต เอกสารแสดงยอนกลบมาถงวสดอางองหรอใชขนตอนวธการทอางองมาตรวทยาระดบสงกวาอาจมาจากบรษทผผลต เอกสารเหลานใชอางไดหากไมมการดดแปลงการทดสอบในกรณทเปนไปไมไดหรอไมสมพนธกบการทวนสอบกลบ อาจใชวธการอน ๆ เพอใหเชอมนในผลทดสอบไดแก- การใชวสดอางองรบรอง (certified reference materials);- การตรวจสอบหรอสอบเทยบกบวธอน- สารมาตรฐานทยอมรบรวมกนหรอวธการทมการจดตงขน ระบอยางชดเจนระบคณสมบตและทกภาคสวนทเกยวของใหการยอมรบรวมกน

-แสดงหลกฐานการทวนสอบกลบทขอไดจากบรษทหากไมมใหทำาตามขอเสนอ

5.3.1.5 การบำารงรกษา และการซอมแซมเครองมอหองปฏบตการตองมเอกสารแสดงโปรแกรมบำารงรกษาเชงปองกนซงอยางนอย ใหทำาตามคำาแนะนำาของผผลต เกบรกษาเครองมอไวในสภาพการทำางานทปลอดภยและในลำาดบขนการทำางาน รวมถงการตรวจสอบความปลอดภยดานไฟฟา เครองมอหยดปฏบตการฉกเฉน การจดการความปลอดภยและการกำาจดของสารเคม, สารกมมนตรงส และชวภาพโดยผมอำานาจหนาท อยางตำาทสดตารางกำากบ

-มเอกสารแสดงโปรแกรมบำารงรกษาเชงปองกนและมแบบฟอรมบนทกหลกฐานการทำาตาม

-แสดงปายระบอยางชดเจนวาชำารดหามใชงาน

-แสดงบนทกการตรวจ




อธบายY/

N/P *


จากผผลต หรอ คำาแนะนำาหรอทงคตองถกนำามาใชเมอใดกตามทพบวาเครองมอมขอบกพรองจะตองถกนำาออกมาจากการบรการและระบไวอยางชดเจน หองปฏบตการตองใหความมนใจวาเครองมอทชำารดไมไดใชจนกวาจะไดรบการซอมแซมและทวนสอบใหเหนวาการทดสอบตรงเกณฑการยอมรบ หองปฏบตการตองตรวจสอบผลกระทบของขอบกพรองใด ๆ ในการทดสอบกอนหนาและบนทกหลกฐานมาตรการแกไขในทนทหรอมาตรการแกไข/ปองกนการเกดซำา (ด 4.10)หองปฏบตการตองใชมาตรการทเหมาะสมในการกำาจดการปนเป อนอปกรณกอนทจะสงซอมแซมหรอเลกใชงาน ใหมพนททเหมาะสมสำาหรบการซอมแซมและใหมอปกรณปองกนสวนบคคลเมอเครองมอถกนำาออกจากการควบคมโดยตรงของหองปฏบตการ จะตองทำาใหมนใจวาประสทธภาพการทำางานเครองมอนนๆไดรบการทวนสอบวาใชงานไดจรงกอนทจะถกสงกลบไปใชในหองปฏบตการ

สอบกอนอนมตใหใชงานไดอก

-แสดงบนทกการทบทวนผลกระทบตอผลทดสอบในเวลาทเครองชำารด

5.3.1.6 การรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกดกบเครองมอเหตการณไมพงประสงคและอบตเหตทเกดโดยตรงกบทเครองมอเฉพาะเจาะจงจะตอง

-มแบบบนทกเหตการณ




อธบายY/

N/P *


ถกสอบสวนและรายงานไปยงผผลตและหนวยงานทเหมาะสมตามความจำาเปน5.3.1.7 บนทกของเครองมอบนทกตองไดรบการบำารงรกษาทกเครองมอทกอใหเกดประสทธภาพของการทดสอบ บนทกอปกรณจะรวมถง แตไมจำากด ดงตอไปน:a) การบงชเครองมอ;

b) ชอผผลต รนและหมายเลขประจำาเครอง หรอการระบทไมซำากนแบบอน ๆc) ขอมลการตดตอผจดจำาหนายหรอผผลต;

D) วนทไดรบและวนทนำาเขามาใหบรการ;

e) สถานทตง;

f) สภาพเมอไดรบ (เชนใหม ใชแลว หรอปรบสภาพ);

g) คำาแนะนำาของผผลต;

h) บนทกยนยนการรบเขาเครองมอเพอใชงานครงแรก และตดตงในหองปฏบตการ;

i) การบำารงรกษาและกำาหนดการในการบำารงรกษาเชงปองกน;

j)บนทกผลประสทธภาพ ทยนยนวาเครองมอยงคงใชงานได;

k)บนทก ความเสยหายหรอความผดปกต การปรบเปลยนหรอซอมเครองมอบนทกผลประสทธภาพเครองมอทอางถงใน (j) ใหหมายความรวมถง สำาเนาของรายงาน / ใบรบรองการสอบเทยบและ /

-มบนทกประจำาเครองมอทมมรายละเอยดครบถวน a)-k)

-แสดงบนทกการสอบเทยบและแสดงสถานการณสอบเทยบตดบนเครองมอแตละชน หากทำาได




อธบายY/

N/P *


หรอการทวนสอบรวมถงวนเวลาและผล การปรบแตง เกณฑการยอมรบและวนทครบกำาหนดการสอบเทยบและ / หรอการทวนสอบครงตอไป เพอทำาใหบรรลขอกำาหนดบางสวนหรอทงหมดของมาตรฐานนบนทกเหลานตองถกเกบรกษาไวและสามารถใชงานไดอยางงายดายตลอดอายการใชงานของเครองมอหรอนานกวานนดงทระบไวในการควบคมบนทกทางหองปฏบตการ (ด 4.13)

5.3.2 นำายาและวสดสนเปลอง5.3.2.1 ทวไปหองปฏบตการตองมขนตอนเปนเอกสารสำาหรบการรบการ จดเกบ การทดสอบเพอการยอมรบ และการจดการสนคาคงคลงนำายาและวสดสนเปลอง

-มเอกสารการรบ การจดเกบ บนทกผลการทดสอบการยอมรบ และการจดการสนคาคงคลงนำายาและวสดสนเปลอง

5.3.2.2 นำายาและวสดสนเปลอง การ–รบและการเกบรกษาหากหองปฏบตการไมไดเปนสถานทตรวจรบ กตองตรวจสอบวาสถานทรบมพนทเพยงพอตอการเกบรกษาสนคาทจดซอและสามารถปองกนไมใหเกดความเสยหายหรอเสอมสภาพหองปฏบตการตองจดเกบนำายาทไดรบและวสดสนเปลองตามขอกำาหนดของผผลต

-มเอกสารกำากบการรบและเกบรกษา นำายาและวสดสนเปลอง-สถานทเกบรกษาหรอคลงวสดตองเหมาะสมกบสภาพของทจะเกบรกษา

5.3.2.3 นำายาและวสดสนเปลอง - การทดสอบการยอมรบ

-มบนทกการทวนสอบคณภาพของวสด ชดนำายา




อธบายY/

N/P *


ชดทดสอบใหมทมการเปลยนแปลงนำายาหรอขนตอนการตรวจ หรอรนการผลตหรอการจดสงใหม ตองถกทวนสอบประสทธภาพกอนการใชงานในการทดสอบวสดสนเปลองทสามารถสงผลกระทบตอคณภาพการทดสอบ ตองไดรบการตรวจสอบประสทธภาพการทำางานกอนทจะใชในการทดสอบดวย

กอนการใชงาน

5.3.2.4 นำายาและวสดสนเปลอง - การจดการสนคาคงคลงหองปฏบตการตองจดใหมระบบการควบคมสนคาคงคลงสำาหรบนำายาและวสดสนเปลองระบบการควบคมสนคาคงคลงจะตองแยกนำายาทยงไมถกตรวจสอบ นำายาและวสดสนเปลองทไมเปนทยอมรบสำาหรบการใชงาน ออกจากรายการผานการยอมรบแลว

-จดระบบสนคาคงคลง -มบญชแยกนำายาทยงไมถกตรวจสอบ และนำายาและวสดสนเปลองทไมเปนทยอมรบสำาหรบการใชงาน ออกจากรายการผานการยอมรบแลว

5.3.2.5 นำายาและวสดสนเปลอง - คำาแนะนำาสำาหรบการใชงานคำาแนะนำาสำาหรบการใชนำายาและวสดสนเปลองรวมทงเอกสารจากผผลตตองมพรอมใชงาน

-มเอกสารพรอมใชงาน ณ จด ใชงาน

5.3.2.6 นำายาและวสดสนเปลอง - การรายงานเหตการณไมพงประสงคเหตการณไมพงประสงคและอบตเหตทเกดจากนำายาหรอวสดสนเปลองทเฉพาะเจาะจง ตองถกสอบสวนและรายงานไปยงผผลตและหนวยงานทเหมาะสมตามความจำาเปน

-มบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคหรออบตเหตทเกดจากนำายาหรอวสดสนเปลอง




อธบายY/

N/P *


5.3.2.7 นำายาและวสดสนเปลอง การ–ทำาบนทกตองบำารงรกษาบนทกสำาหรบนำายาและวสดสนเปลองแตละรายการทกอใหเกดประสทธภาพการทดสอบ บนทกเหลานจะรวมถง แตไม จำากด ดงตอไปน:a) การบงชชดนำายาและวสดสนเปลองb)ชอของผผลตและรหสชดหรอรนการผลต;c)ขอมลการตดตอผจดจำาหนายหรอผผลต;d) วนทไดรบ วนหมดอาย วนทนำามาใช และวนทถกนำาออกจากการใชบรการ;e) สภาพเมอไดรบ (เชนยอมรบหรอเกดความเสยหาย);f)คำาแนะนำาของผผลต;g)บนทกยนยนการยอมรบการเรมตนใชงาน;h)บนทกผลประสทธภาพทยนยนการยอมรบการใชงานอยางตอเนองหากหองปฏบตการใชชดนำายาเตรยมเอง ตองบนทกขอมลขางตนรวมถงอางองถงบคคลหรอผเตรยมชดนำายาและวนทเตรยม

-แสดงการทำาใหบนทกเปนปจจบน โดยลงบนทกในหวขอเหลาน a)-h)

-ตองมปายฉลากระบผเตรยมชดนำายาและวนทเตรยม

5.4 กระบวนกอนการทดสอบ5.4.1 ทวไปหองปฏบตการตองมเอกสารขนตอนและขอมลสำาหรบกจกรรมกอนการทดสอบเพอ

-แสดงเอกสารระบขนตอนและขอมลสำาหรบกจกรรมกอนการทดสอบ




อธบายY/

N/P *


ใหแนใจวาผลการทดสอบถกตอง5.4.2 ขอมลสำาหรบผปวยและผใชบรการหองปฏบตการตองมขอมลทใชไดสำาหรบผปวยและผใชบรการหองปฏบตการ ขอมลใหหมายความรวมถงเรองตอไปนตามความเหมาะสม:a) สถานทตงของหองปฏบตการ;

b) ชนดการใหบรการทางคลนกของหองปฏบตการ รวมทงการทดสอบทสงตรวจตอหองปฏบตการอน ;c) เวลาทำาการของหองปฏบตการ;

d) การทดสอบทนำาเสนอโดยหองปฏบตการ รวมทงความเหมาะสมขอมลทเกยวของกบตวอยางทจำาเปน ปรมาตรตวอยางปฐมภม ขอควรระวงเปนพเศษ ระยะเวลาการบรการ (ซงกอาจจะใหไวในประเภททวไปหรอสำาหรบกลมของการทดสอบ) ชวงอางองทางชวภาพ และคาทใชในการตดสนใจทางคลนกe) คำาแนะนำาสำาหรบการกรอกแบบคำาขอตรวจทสมบรณf) คำาแนะนำาในการเตรยมการของผปวย;

g) คำาแนะนำาสำาหรบการเกบตวอยางจากผปวยh) คำาแนะนำาสำาหรบการขนสงตวอยาง รวมถงความจำาเปนตอการจดการเปนพเศษ;

i) ขอกำาหนดใด ๆ สำาหรบการไดรบความยนยอมของผปวย (เชนไดรบความยนยอม

-มเอกสารแนะนำาทมขอมลทใชไดสำาหรบผปวยและผใชบรการหองปฏบตการ a)-n)




อธบายY/

N/P *


ทจะเปดเผยขอมลทางคลนกและประวตครอบครวเพอผเชยวชาญดานสขภาพทเกยวของรบรกอนหากตองนำาสงตอผปวยj) เกณฑการยอมรบและปฏเสธตวอยาง;

k)ปจจยทมนยสำาคญทสงผลกระทบตอประสทธภาพการทดสอบหรอการแปลผล;

l) มคำาแนะนำาทางคลนกเกยวกบการสงขอตรวจและการแปลผลm) หองปฏบตการมนโยบายคมครองขอมลสวนบคคล;

n) ขนตอนการรองเรยนของหองปฏบตการหองปฏบตการตองอธบายใหผปวยและผใชบรการทราบถง ขอมลทสามารถใชไดสำาหรบผปวยและผใชบรการทมคำาอธบายขนตอนทางคลนกทจะดำาเนนการเพอใหไดรบความยนยอม ความสำาคญของการใหขอมลขาวสารแกผปวยและครอบครวในกรณทเกยวของ (เชนสำาหรบการแปลผลการตรวจสอบทางพนธกรรม)

5.4.3 ขอมลแบบคำาขอแบบฟอรมคำาขอหรอแบบฟอรมคำาขอทางอเลกทรอนกสมหวขอตอไปนเปนอยางนอย:a)ระบตวผปวย รวมถงเพศ วนเกด และรายละเอยดสถานทตง /รายชอผตดตอของผปวยและการบงชผปวยหมายเหต การบงชผปวยรวมความถง การระบเปนตวเลข เชนหมายเลขโรงพยาบาล

-แบบคำาขอทกรปแบบตองมหวขอครบถวน a)-g)




อธบายY/

N/P *


หรอหมายเลขบตรสขภาพสวนตวb) ชอ หรอการระบเฉพาะอน ๆ ของแพทย ผใหการรกษาพยาบาล หรอบคคลากรอนๆ ทมอำานาจตามกฎหมายทจะขอการทดสอบหรอการใชขอมลทางการแพทยรวมกบผรบรายงานและรายละเอยดการตดตอ;c) ประเภทตวอยางปฐมภมทเกยวของ ตำาแหนงกายวภาคของตวอยางd)การทดสอบทขอตรวจ;e) ขอมลทางคลนกทเกยวกบผปวยและการขอตรวจ เพอประสทธภาพการทดสอบ และการแปลผล;หมายเหต ขอมลทจำาเปนสำาหรบประสทธภาพการทดสอบและการแปลผลอาจรวมถง ประวตวงศตระกล ประวตครอบครว ประวตการเดนทางและการสมผส โรคตดตอ และขอมลทเกยวของทางการแพทยอน ๆขอมลทางการเงนเพอวตถประสงคในการเรยกเกบเงน การตรวจสอบทางการเงน การบรหารทรพยากร และทบทวนการใช กอาจถกเกบรวบรวม ผปวยควรจะตระหนกถงขอมลและวตถประสงคในการเกบรวบรวมf)วนทและเวลา การเกบตวอยางปฐมภม หากเกยวของ g)วนทและเวลารบตวอยางหมายเหต รปแบบของแบบฟอรมคำาขอ

-มเอกสารขนตอนรองขอการตรวจดวยวาจา-แสดงแบบฟอรมยนยนคำาขอดวยวาจาพรอมระบเงอนไขเวลาทตองทำาสงหลงรองขอดวยวาจา




อธบายY/

N/P *


(เชนอเลกทรอนกสหรอกระดาษ) และลกษณะทรองขอ ควรจะถกกำาหนดโดยรบฟงความเหนจากผใชบรการ-หองปฏบตการตองมขนตอนเปนเอกสารทเกยวของกบการรองขอตรวจดวยวาจา รวมถงใหมคำายนยนตามแบบฟอรมคำาขอหรอยนยนทางอเลกทรอนกสซงเทยบเทากนภายในเวลาทกำาหนดหองปฏบตการตองยนดทจะรวมมอกบผใชบรการหรอตวแทนของพวกเขาในการทำาความเขาใจคำาขอของผใชบรการ5.4.4 การเกบตวอยางปฐมภมและการจดการ5.4.4.1 ทวไปหองปฏบตการตองมเอกสารขนตอนการปฏบตทเหมาะสมในการเกบรวบรวมและการจดการตวอยางปฐมภมขนตอนเอกสารตองใชไดกบผทรบผดชอบในการเกบรวบรวมตวอยางปฐมภมแมผนนไมเปนพนกงานหองปฏบตการหากผใชบรการจำาเปนตองมการเบยงเบนและการยกเวนจากขนตอนการจดเกบ เหตการณเหลานตองบนทกในเอกสารทกชนดทเกยวของกบบนทกผลการทดสอบและตองสอสารไปยงบคลากรทเหมาะสมหมายเหต 1 ทกขนตอนทดำาเนนการในผปวยทจำาเปนตองไดรบความยนยอมของผปวย สำาหรบงานประจำาวนสวนใหญขนตอน

-แสดงเอกสารขนตอนการปฏบตทเหมาะสมในการเกบรวบรวมและการจดการตวอยางปฐมภม ณ จดเกบตวอยางทงภายในและภายนอกสถานท-บนทกแสดงการเบยงเบน หลกฐานการรายงานเหตการณ-มใบแสดงความยนยอมรบการตรวจโดยสมครใจทมการลงนามของผปวยหลงจากไดรบขอมลความเสยงอนตราย ความจำาเปนและผลประโยชนแลว-หากไมมใบแสดงความ




อธบายY/

N/P *


การยนยอมสามารถสรปไดเมอผปวยทมการแสดงตนเองในหองปฏบตการพรอมแบบฟอรมคำาขอและเตมใจทจะรบขนตอนการจดเกบตามปกต เชน เจาะเลอด, ผปวยในโรงพยาบาลควรจะไดรบโอกาสทจะปฏเสธการเจาะเกบเลอดขนตอนพเศษรวมถงขนตอนทเจบมากขนหรอผทมความเสยงเพมขนจากภาวะแทรกซอนจะตองมคำาอธบายรายละเอยดมากขนและในบางกรณตองไดรบความยนยอมเปนลายลกษณอกษรในสถานการณฉกเฉน ความยนยอมไมอาจจะเปนไปได ภายใตสถานการณเหลานเปนทยอมรบวาใหดำาเนนการทจำาเปนตราบทประโยชนสงสดเปนของผปวยหมายเหต 2 ควรจดใหมความเปนสวนตวทเพยงพอในระหวางการรบและการสมตวอยาง และเหมาะสมกบประเภทของขอมลทรองขอและตวอยางปฐมภมทถกจดเกบ

ยนยอมสำาหรบงานประจำาวนสวนใหญ ขนตอนการยนยอมสามารถสรปไดเมอผปวยทมการแสดงตนเองในหองปฏบตการพรอมแบบฟอรมคำาขอทลงนามไวแลว และเตมใจทจะรบขนตอนการจดเกบตามปกต-มขนตอนปฏบตกรณฉกเฉน เมอความยนยอมไมอาจจะเปนไปได-การรบและการสมตวอยาง มความเปนสวนตวทเพยงพอ

5.4.4.2 คำาแนะนำาสำาหรบกจกรรมกอนการเกบตวอยางคำาแนะนำาของหองปฏบตการสำาหรบกจกรรมกอนการเกบตวอยางใหรวมถงตอไปน:a) กรอกขอมลในใบคำาขอหรอคำาขอทางอเลกทรอนกสใหสมบรณb)จดเตรยมผปวย (เชนคำาแนะนำาสำาหรบผ

-มคำาแนะนำาของหองปฏบตการสำาหรบกจกรรมกอนการเกบตวอยางทครบถวน a)-e)




อธบายY/

N/P *


ดแลผปวย ผเจาะเลอด ผเกบตวอยาง และผปวย);c) ชนดและปรมาณของตวอยางปฐมภมทจะเกบพรอมคำาอธบายของภาชนะบรรจตวอยางและสารเตมแตงใด ๆ ทจำาเปน;d) เวลาจำาเพาะของการเกบตวอยาง ถาจำาเปน;e) ขอมลทางคลนกทเกยวของกบหรอมผลกระทบตอการเกบตวอยาง ประสทธภาพการของการทดสอบและการแปลผลทดสอบ (เชนประวตการใชยาเสพตด)5.4.4.3 คำาแนะนำาสำาหรบการเกบตวอยางคำาแนะนำาของหองปฏบตการสำาหรบการเกบตวอยาง ใหรวมถงตอไปน:a) การบงชผปวย;b) การตรวจสอบวาสภาพผปวยตรงตามขอกำาหนดกอนการตรวจวเคราะห เชน สถานการณงดอาหาร สถานะการใชยา (เวลาของการไดรบยาครงสดทาย), การเกบตวอยางทกำาหนดเวลาลวงหนา หรอชวงเวลาการเกบตวอยาง ฯลฯ ;c) คำาแนะนำาในการเกบรวบรวมเลอดปฐมภมและตวอยางทไมใชเลอดใหมคำาอธบายของภาชนะเกบและสารเตมแตงใด ๆ ทจำาเปนในตวอยางปฐมภม;d) ในสถานการณทตวอยางปฐมภมเปน

-มคำาแนะนำาของหองปฏบตการสำาหรบการเกบตวอยางทมรายละเอยดครบถวน a)-h)




อธบายY/

N/P *


สวนหนงของเวชปฏบต ตองระบขอมลและคำาแนะนำาเกยวกบภาชนะบรรจตวอยางปฐมภมใด ๆ ทจำาเปนและสารเตมแตงใด ๆ กระบวนการทจำาเปนและสภาพการขนสงตวอยางตองไดรบการพจารณาและสอสารไปยงเจาหนาททางคลนกทเหมาะสมe)คำาแนะนำา สำาหรบการตดฉลากของตวอยางปฐมภมในลกษณะทใหการเชอมโยงทชดเจนกบผปวยทถกเกบตวอยางมา; f)บนทกบงชผเกบตวอยางปฐมภมและวนทเกบ หากจำาเปนใหบนทกเวลาทเกบดวย;g) คำาแนะนำาสำาหรบการเกบรกษาทเหมาะสม กอนทจะถกสงไปยงหองปฏบตการ;h) วสดเกบตวอยางทใชแลวตองกำาจดทงอยางปลอดภย5.4.5 การขนสงตวอยาง คำาแนะนำาหองปฏบตการสำาหรบกจกรรมหลงการเกบตวอยางใหหมายความรวมถงการทำาบรรจภณฑตวอยางสำาหรบการขนสงหองปฏบตการจะตองมขนตอนเปนเอกสารสำาหรบการตรวจสอบการขนสงตวอยางเพอใหแนใจวา a)จะถกสง ภายในกรอบเวลาทเหมาะสมกบลกษณะของการทดสอบทรองขอและสาขาทางหองปฏบตการทเกยวของb) ภายในชวงอณหภมทระบไวสำาหรบการเกบตวอยางและการจดการ และตามชนดสารกนเสยเพอประกนความสมบรณของ

-แสดงเอกสารกำากบกจกรรมหลงการเกบตวอยางทมรายละเอยดครบ a)-c)




อธบายY/

N/P *


ตวอยาง;c) ในลกษณะททำาใหมนใจในความสมบรณและเปนไปตามขอกำาหนดของตวอยางและความปลอดภยสำาหรบผนำาสง ประชาชนทวไป และหองปฏบตการทไดรบ หมายเหต หองปฏบตการทไมไดมสวนรวมในการเกบตวอยาง ปฐมภมและการขนสง ตองทำาตาม ขอ 5.4.5 c) เมอไดรบตวอยางทสภาพไมสมบรณ หรอเปนอนตรายตอผนำาสงหรอประชาชนทวไป ผสงตองไดรบการตดตอทนทและแจงใหทราบเกยวกบมาตรการทตองดำาเนนการเพอกำาจดการเกดซำา5.4.6 การรบตวอยาง ขนตอนการการรบตวอยางของหองปฏบตการจะตองใหแนใจวามเงอนไขตอไปนa) ตวอยางสอบยอนกลบไดดวยใบคำาขอ

และการตดฉลากเพอบงชผปวย หรอสถานท

b) ตองกำาหนดเงอนไขในการยอมรบหรอปฏเสธสงสงตรวจ

c) ในกรณทมปญหาในการระบตวผปวยหรอตวอยาง ความไมคงตวของตวอยางเนองจากความลาชาในการขนสงหรอภาชนะไมเหมาะสม ปรมาตรตวอยางไมเพยงพอหรอเมอเปนตวอยางทสำาคญหรอเกบแทนไมได และหองปฏบตการเลอกทจะตรวจตวอยางนน รายงานขน

มบนทกแสดงขนตอนการตรวจทางหองปฏบตการสำาหรบการรบตวอยาง a)-f)




อธบายY/

N/P *


สดทายตองระบปญหาและแนะนำาใหใชความระมดระวงเมอแปลผล

d) ตวอยางทงหมดทไดรบ จะถกบนทกไวในสมดทะเบยน แผนงาน คอมพวเตอรหรอระบบอน ๆ ทเทยบเทา วนทและเวลารบหรอลงทะเบยนตวอยางตองถกบนทกไว เมอใดกตามทเปนไปไดผรบตวอยางตองถกบนทกไวดวย

e) บคลากรผมอำานาจตองประเมนตวอยางทไดรบเพอใหแนใจวามคณสมบตตรงกบเกณฑการยอมรบของการทดสอบทรองขอ

f) มคำาแนะนำาสำาหรบการรบตวอยาง การตดฉลาก

การดำาเนนการ และการรายงานผล โดยเฉพาะอยางยงในตวอยางเรงดวน คำาแนะนำาตองรวมถงรายละเอยดของการตดฉลากพเศษใดๆ ในใบขอตรวจและตวอยาง กลไกของการสงตวอยางไปยงพนทการทดสอบของหองปฏบตการ ขนตอนการดำาเนนการกรณเรงดวน และเกณฑการรายงานพเศษ ตวอยางปฐมภมทถกแบงตองสอบกลบไปยงตวอยางปฐมภมดงเดมไดอยางชดเจน

5.4.7 การจดการกอนการทดสอบการเตรยมและการเกบรกษา

-มเอกสารระบวธการและสงอำานวยความสะดวกทเหมาะสมสำาหรบการรกษา




อธบายY/

N/P *


หองปฏบตการตองมวธปฏบตและสงอำานวยความสะดวกทเหมาะสมสำาหรบการรกษาความปลอดภยตวอยางของผปวยและหลกเลยงการเสอมสภาพการสญหายหรอความเสยหายระหวางกจกรรมกอนการทดสอบและในระหวางการจดการ การเตรยม และการเกบรกษาวธปฏบตตองรวมถงการจำากดเวลาสำาหรบการรองขอการตรวจเพมเตมหรอการตรวจใดๆในตวอยางเดยวกน

ความปลอดภยของตวอยางผปวย-ระบเวลาทจะขอการทดสอบเพมเตม

5.5 กระบวนการทดสอบ5.5.1 การเลอกการทดสอบการทวนสอบและการตรวจสอบถกตอง5.5.1.1 ทวไปหองปฏบตการตองเลอกวธการทดสอบทไดรบการตรวจสอบความถกตองตามวตถประสงคการใชงาน ตองบนทกอตลกษณของบคคลทปฏบตกจกรรมในกระบวนการทดสอบขอกำาหนดเฉพาะ(ขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพ) สำาหรบขนตอนการทดสอบตองสมพนธกบวตถประสงคของการทดสอบหมายเหต ขนตอนวธทดสอบทเลอกเปนวธทดสอบทระบในเอกสารสำาหรบการใชเครองมอวเคราะหทางการแพทยทใชภายนอกรางกาย หรอเปนวธท ไดรบการตพมพในวารสาร ตำารา ของหนวยงานมอำานาจหรอไดรบการยอมรบระดบนานาชาต หรอระบไว

-แสดงหลกฐานความถกตองและนยสำาคญทางคลนกของวธทดสอบ-บนทกตวบคคลผตรวจ-ใชชดทดสอบทมประสทธภาพครอบคลมวตถประสงคการใชงาน

-แสดงหลกฐานวาวธทใชเปนวธมาตรฐาน




อธบายY/

N/P *


ในมาตรฐานหรอในคมอระดบชาตหรอระดบภมภาค5.5.1.2 การทวนสอบขนตอนการทดสอบขนตอนการทดสอบทใชผานการทำาใหถกตองโดยไมมการดดแปลง ตองผานการทวนสอบทเปนอสระโดยหองปฏบตการกอนนำาไปใชในงานประจำาวน หองปฏบตการตองไดรบขอมลจากผผลต/ผพฒนาวธทดสอบ ในการยนยนขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพการทวนสอบทเปนอสระโดยหองปฏบตการตองยนยนดวยหลกฐานทเปนรปธรรม (ในรปแบบของขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพ) ทขนตอนวธการทดสอบทำาไดจรงตามกลาวอางคำากลาวอางประสทธภาพของขนตอนวธการทดสอบทไดรบการยนยนในระหวางขนตอนการทวนสอบจะตองสมพนธกบวตถประสงคการใชงานของผลการทดสอบหองปฏบตการตองออกเอกสารขนตอนทใชสำาหรบการทวนสอบและบนทกผลทไดรบ บคลากรผมอำานาจทเหมาะสมตองทบทวนผลการทวนสอบและบนทกการทบทวน

-แสดงหลกฐานการทวนสอบทนาเชอถอ การทวนสอบใชไดกบวธมาตรฐานทไมมการดดแปลงใดๆเทานนหากวธทดสอบใดไมเปนไปตามเงอนไขน ใหไปทำาขนตอนการทำาใหถกตอง ขอ 5.5.1.3

-มเอกสารกำากบการทวนสอบพรอมบนทกผลการทวนสอบและระบผมอำานาจในการทวนสอบ

5.5.1.3 การตรวจสอบความถกตองของขนตอนการทดสอบหองปฏบตการตรวจความถกตองขนตอนการทดสอบตอไปน:

-บงคบใชกบทกวธทดสอบทไมเปนวธมาตรฐานหรอมการดดแปลงวธมาตรฐาน ตองแสดงหลกฐานครบถวนและขอมลตองนาเชอ




อธบายY/

N/P *


a) วธทไมเปนวธมาตรฐาน;b) วธทออกแบบหรอพฒนาใชงานเองโดยหองปฏบตการ;c) วธมาตรฐานทใชนอกขอบเขตวตถประสงคการใชงาน;d) วธทผานการทำาใหถกตองแตมการแกไขในภายหลงการทำาใหถกตอง ตองทำาอยางครอบคลมและตองยนยนตามวตถประสงคเชงประจกษใหหลกฐานทเปนรปธรรม (ในรปแบบของขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพ) ซงเปนไปตามขอกำาหนดเฉพาะเจาะจงสำาหรบวตถประสงคการใชงานของการทดสอบหมายเหต ขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพของการทดสอบ ควรรวมถงการวดคาทแทจรง การวดความถกตอง และความแมนยำารวมทงการวดการทำาซำา และการวดความแมนยำาระหวางทดสอบความไมแนนอนของการวด ความจำาเพาะและความไวเชงวเคราะห รวมทงสารทรบกวนการวเคราะหขดจำากดการทดสอบ ขดจำากดของการวเคราะหปรมาณ ชวงการวดความไวและความจำาเพาะเชงวนจฉยหองปฏบตการตองทำาเอกสารขนตอนการตรวจสอบความถกตองและบนทกผลไวพนกงานผมอำานาจตองทบทวนผลการตรวจสอบความถกตอง

ถอ a)-d)

-ขอมลการทำาใหถกตอง ตองครบถวนตามระบในหมายเหต




อธบายY/

N/P *


และบนทกการทบทวนไว เมอมการเปลยนแปลงขนตอนการทดสอบทผานการตรวจสอบความถกตองแลว ผลกระทบของการเปลยนแปลงดงกลาวตองทำาเปนเอกสารและตองตรวจสอบความถกตองใหมเมอเวลาเหมาะสม

5.5.1.4 ความไมแนนอนของการวด ของการวดคาเชงปรมาณหองปฏบตการตองตรวจสอบความไมแนนอนของการวดของแตละการทดสอบในขนตอนการตรวจวเคราะหทใชในการรายงานคาปรมาณทวดไดจากตวอยางของผปวย หองปฏบตการตองกำาหนดขอกำาหนดประสทธภาพการทำางานสำาหรบการวดความไมแนนอนของการวดแตละครงและทบทวนความไมแนนอนของการวดอยางสมำาเสมอหมายเหต 1 องคประกอบความไมแนนอนทเกยวของมาจากกระบวนการวดทเกดขนจรงเรมดวยการนำาเขาตวอยางสขนตอนการวดและลงทายดวยการรายงานผลคาทวดไดหมายเหต 2 ความไมแนนอนการวดอาจจะคำานวณโดยใชคาเชงปรมาณทไดจากผลการวดวสดควบคมคณภาพภายใตเงอนไขความแมนยำาระหวางการทดสอบ ทรวมถงการเปลยนแปลงในงานประจำาวนใหมาก

-มเอกสารกำากบการหาความไมแนนอนของการวดในทกการทดสอบ ในกรณททำาไมได อาท การทดสอบทรายงานผลเชงคณภาพหรอกงปรมาณวเคราะหตองแสดงคณลกษณะทางประสทธภาพของชดทดสอบ-มบนทกผลการคำานวณ การทบทวนใหเปนปจจบน

-คำานวณจากความไมแนนอนจาก สารปรบคา (calibrators)ทผผลตระบ และ สารควบคมคณภาพ(internal quality control)ในงานประจำาวนโดยวเคราะหใน




อธบายY/

N/P *


ทสดเทาทเปนไปไดเชน การเปลยนแปลงของชดนำายา นำายาสอบเทยบและผปฏบตทแตกตางกน การบำารงรกษาเครองมอหมายเหต 3 ตวอยางการใชประโยชนในทางปฏบตของการประมาณการความไมแนนอนของการวดอาจรวมถงการยนยนวาคาวเคราะหทไดจากผปวยเปนไปตามเปาหมายคณภาพทกำาหนดไวโดยหองปฏบตการและการเปรยบเทยบกบคาวเคราะหทไดจากผปวยกอนหนาหรอกบคาการตดสนใจทางคลนกกอนหนานหองปฏบตการตองพจารณาความไมแนนอนของการวดเมอแปลผลคาเชงปรมาณวเคราะห เมอไดรบการรองขอ หองปฏบตการตองประมาณการความไมแนนอนของการวดและมพรอมใหผใชบรการการทดสอบทไมไดรายงานคาเชงปรมาณหองปฏบตการควรคำานวณความไมแนนอนในขนตอนการวดทมผลตอการประเมนความนาเชอถอของการทดสอบหรอมผลกระทบตอรายงานผล

สภาพทำางานประจำาวน

-มคาความไมแนนอนของการวดใหผรองขอดไดทนท

5.5.2 ชวงคาอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจทางคลนกหองปฏบตการตองกำาหนดชวงคาอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจทางคลนก โดยออกเปนเอกสารและสอสารขอมลนใหกบผใชบรการ เมอชวงคาอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจ ไมสมพนธกบ

-มเอกสารระบชวงอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจทางคลนกในทกการทดสอบหากเปนไปไดและเกยวของ-เฉพาะบางกรณทคาดงกลาวจำาเพาะกบประชากร




อธบายY/

N/P *


กลมประชากรทรบการตรวจ ตองแกไขคาดงกลาวทนทและตองสอสารไปยงผใชบรการ เมอหองปฏบตการเปลยนแปลงขนตอนการทดสอบหรอขนตอนกอนการทดสอบหองปฏบตการตองทบทวนชวงคาอางองและคาในการตดสนใจทางคลนกตามความเหมาะสม

ตองทบทวนแกไขใหถกตองและสอสารใหผใชขอมลทราบ-แสดงบนทกการทบทวน

5.5.3 การจดทำาเอกสารขนตอนการทดสอบ ขนตอนการทดสอบตองออกเปนเอกสารและตองถกเขยนในภาษาทเขาใจกนโดยทวไปโดยเจาหนาทในหอง ปฏบตการและมไวใชในสถานททเหมาะสมรปแบบเอกสารแบบยอ (เชนแผนบนทก(Card files)หรอระบบทใชในทำานองเดยวกน) ตองสอดคลองกบเอกสารขนตอนการทดสอบหมายเหต 1 คำาแนะนำาการทำางาน การดไฟลหรอระบบทคลายกนทสรปขอมลสำาคญยอมรบใหใชอางอง ณ โตะปฏบตงานได โดยมเอกสารขนตอนปฏบตเตมรปแบบไวอางองหมายเหต 2 ขอมลทไดจากคำาแนะนำาการใชงานผลตภณฑอาจรวมอยในขนตอนการทดสอบในสวนการอางองเอกสารทงหมดทเกยวของกบประสทธภาพของการทดสอบ รวมทงขนตอนบทสรปเอกสารแบบยอและคำาแนะนำาการใชงานผลตภณฑ ตองทำาเปน

-มเอกสารระบขนตอนปฏบตททำาตามไดจรง-เขยนใหทกคนทใชเขาใจไดงาย-มใช ณ จด ปฏบตงานหรอใกลเคยง-เอกสารฉบบยอ ตองมสาระสอดคลองกบฉบบเตม-ตองควบคมเอกสารทเกยวของกบการทดสอบทงหมดในขนตอน a)-t)




อธบายY/

N/P *


เอกสารควบคมนอกเหนอจากการบงชเอกสารทควบคม เอกสารขนตอนการทดสอบตองประกอบดวยตอไปน:a) วตถประสงคของการทดสอบ;b) หลกการและวธการของขนตอนทใชสำาหรบการทดสอบc) ขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพ(ด 5.5.1.2 และ 5.5.1.3);d) ชนดตวอยาง (เชน พลาสมา, ซรมปสสาวะ);e) การเตรยมผปวยf) ชนดของภาชนะและสารเตมแตง;g) เครองมอและนำายาทจำาเปน;h) การควบคมสภาวะแวดลอมและความปลอดภยi) ขนตอนการสอบเทยบ (ตรวจสอบยอนกลบทางมาตรวทยา);j) ขนตอนของกระบวนงาน;k) ขนตอนการควบคมคณภาพl ) สงรบกวน (เชน lipemia, haemolysis,bilirubinemia ยา) และปฏกรยาขาม;m) หลกการของขนตอนการคำานวณเพอ

ใหไดผลลพธ รวมทงคาความไมแนนอนของการวดของการทดสอบเชงปรมาณ

n) ชวงคาอางองทางชวภาพหรอคาการตดสนใจทางคลนกo) ชวงคารายงานผลการทดสอบ;

-การเปลยนแปลงขนตอนการทดสอบใดๆ ตองทำาใหถกตองกอน จงจะเปลยนแปลงได และตองบอกกลาวตอผรบบรการ




อธบายY/

N/P *


p) คำาแนะนำา สำาหรบการพจารณาผลเชงปรมาณเมอผลไมไดอยในชวงการวด;

q) คาวกฤต/คาแจงเตอน / ทเหมาะสมr) การแปลผลทางคลนกของหองปฏบตการs) แหลงทมาของคาแปรปรวนทอาจเกดขน;t) เอกสารอางองถาหองปฏบตการตงใจท

จะเปลยนขนตอนการตรวจสอบทมอยซงอาจมผลหรอการแปลผลแตกตางกนอยางมนยสำาคญตองอธบายใหผใชบรการหองปฏบตการหลงจากขนตอนนนๆไดตรวจสอบความถกตองแลว

หมายเหต 3 ขอกำาหนดนสามารถทำาไดในรปแบบทแตกตางกนขนอยกบสถานการณภายใน วธการบางอยางรวมถงการสงจดหมายโดยตรงจดหมายขาวหองปฏบตการหรอเปนสวนหนงของใบรายงานผล5.6 สรางความมนใจในคณภาพผลการทดสอบ5.6.1 ทวไปหองปฏบตการตองทำาใหมนใจในคณภาพของการทดสอบโดยการดำาเนนการวเคราะหภายใตเงอนไขทกำาหนดไวกระบวนการกอนและหลงการตรวจสอบทเหมาะสมจะถกตองดำาเนนการ (ด4.14.7, 5.4,5.7 และ 5.8)หองปฏบตการตองไมตกแตงขอมลใดๆ

-กำากบใหทำาอยางทเขยน ทำาตามเงอนไขทกขอทกำาหนดเอง และตองไมตกแตงขอมลใหดนาเชอถอเกนจรง




อธบายY/

N/P *


5.6.2 การควบคมคณภาพ5.6.2.1 ทวไปหองปฏบตการตองออกแบบขนตอนการควบคมคณภาพทสามารถทวนสอบคณภาพของผลตรวจหมายเหต ในหลายประเทศการควบคมคณภาพทอางถงนถกเรยกวา"การควบคมคณภาพภายใน."

-มเอกสาร ทำาตามและบนทกขนตอนการควบคมคณภาพภายใน

5.6.2.2 วสดควบคมคณภาพหองปฏบตการตองใชวสดควบคมคณภาพทตอบสนองตอระบบการทดสอบในลกษณะทใกลเคยงทสดเทาทไปไดกบตวอยางผปวยวสดควบคมคณภาพตองไดรบการตรวจสอบเปนระยะ ๆ ดวยความถทอยบนพนฐานของความมเสถยรภาพของวธทดสอบและความเสยงของการเปนอนตรายตอผปวยจากผลทผดพลาดหมายเหต 1 เมอไหรกตามทเปนไปไดหองปฏบตการควรเลอกความเขมขนของวสดควบคมทเปนคาการตดสนใจทางคลนกหรอคาใกลเคยง ทซงจะสรางความมนใจในความถกตองของการตดสนใจหมายเหต2 ควรพจารณาการใชวสดควบคมจากบคคลทสามทเปนอสระ ทดแทนหรอเพมเตมกบการใชวสดควบคมจากผผลตชดนำายาหรอผผลตเครองวเคราะห

-IQC ทมคาครอบคลมชวงการใชงาน ลกษณะใกลเคยงกบตวอยางผปวย-มบนทกตรวจสอบสภาพของวสดควบคมคณภาพ ความถ ขนกบความคงตวและนยสำาคญทางการแพทย

-ควรใชวสดควบคมคณภาพจากผผลตอนทไมเกยวของโดยตรงกบผผลตเครองมอวเคราะห

5.6.2.3 ขอมลการควบคมคณภาพ -แสดงหลกฐานหรอ




อธบายY/

N/P *


หองปฏบตการตองมขนตอนเพอปองกนการออกผลผปวยในกรณการควบคมคณภาพลมเหลวเมอมการละเมดกฎการควบคมคณภาพและแสดงใหเหนวาผลการทดสอบมแนวโนมทจะมความผดพลาดทางคลนกอยางมนยสำาคญ ตองปฏเสธผลและตรวจตวอยางผปวยอกครงหลงจากทเงอนไขขอผดพลาดไดรบการแกไขและขอมลจำาเพาะดานประสทธภาพถกทวนสอบแลว หองปฏบตการตองประเมนผลวเคราะหทไดจากตวอยางผปวยทไดรบการทดสอบหลงจากทผานเหตการณการควบคมคณภาพทประสบความสำาเรจครงลาสดแลวขอมลการควบคมคณภาพ ตองไดรบการทบทวนเปนประจำาในชวงเวลาทกำาหนดเพอตรวจสอบแนวโนมทอาจบงบอกถงปญหาในระบบการทดสอบเมอพบแนวโนมดงกลาวตองดำาเนนมาตรการปองกนและบนทกไวหมายเหต ทใดกตามทเปนไปไดควรใชเทคนคทางสถตและไมใชทางสถตสำาหรบการควบคมกระบวนการเพอตรวจตดตามประสทธภาพของระบบการทดสอบอยางตอเนอง

มาตรการปองกนมใหออกรายงานผล ในกรณท-ผลตวควบคมไมผานเกณฑ-ผลการทดสอบมแนวโนมทจะมความผดพลาดทางคลนกอยางมนยสำาคญ-มบนทกและเอกสารระบวธปฏบตในการ ปฏเสธผล ตรวจตวอยางผปวยอกครงทวนสอบ ประเมนผลวเคราะห ทบทวนเปนประจำา

5.6.3 การเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ5.6.3.1 การเขารวมหองปฏบตการตองเขารวมในโปรแกรมการ

-แสดงหลกฐานการเขารวมโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางกน.ในทกการ




อธบายY/

N/P *


เปรยบเทยบระหวางกน (เชนโปรแกรมประเมนคณภาพภายนอก หรอโปรแกรมทดสอบความชำานาญ) ทเหมาะสมกบการทดสอบและการแปลผลการทดสอบ หองปฏบตการตองตรวจตดตามผลของโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการและมสวนรวมในการดำาเนนการแกไขเมอทำาไมไดตามเกณฑทกำาหนดหมายเหต หองปฏบตการควรมสวนรวมในโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการททำาตามขอกำาหนดของมาตรฐาน ISO / IEC 17043 หองปฏบตการตองจดทำาเอกสารสำาหรบการเขารวมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการทรวมถงการกำาหนดความรบผดชอบและคำาแนะนำาสำาหรบการเขารวมและมเกณฑประเมนประสทธภาพทแตกตางจากเกณฑทใชในโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการโปรแกรมการเปรยบเทยบทถกคดเลอกจากหองปฏบตการตองใหความทาทายและความสมพนธทางคลนกเทาทเปนไปไดทเลยนแบบตวอยางของผปวยและมผลในการตรวจสอบทกขนตอนการทดสอบรวมทงขนตอนกอนและหลงการทดสอบถาเปนไปได

ทดสอบ-แสดงหลกฐานการทบทวนโดยผมอำานาจหนาท

-แนะนำาใหเลอกเขารวมโปรแกรมทผานการรบรองคณภาพมาตรฐานสากล ISO/IEC 17043

-เลอกเขารวมโปรแกรมทมตวอยางททาทายและมความสมพนธทางคลนกเทาทเปนไปไดทเลยนแบบตวอยางของผปวยและมผลของการตรวจสอบทกขนตอนของการทดสอบรวมทงขนตอนกอนและหลงการทดสอบทเปนไปได

5.6.3.2 วธการทางเลอกเมอใดกตามทการเปรยบเทยบระหวางหองไมสามารถทำาไดหองปฏบตการจะตอง




อธบายY/

N/P *


พฒนาวธการอน ๆ และใหหลกฐานทเปนรปธรรมในการพจารณาการยอมรบผลการทดสอบเมอใดกตามทเปนไปไดกลไกนตองใชวสดทเหมาะสมหมายเหต ตวอยางของวสดดงกลาวอาจรวมถง:- วสดอางองรบรอง;- ตวอยางผานการทดสอบกอนหนาน;-วสดจากเซลลหรอเนอเยอจากแหลงเกบตวอยาง;-ตวอยางแลกเปลยนกบหองปฏบตการอน ๆ;- วสดควบคมททดสอบประจำาวนในโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการ

-ใชวสดททวนสอบกลบได

5.6.3.3 การวเคราะหตวอยางการเปรยบเทยบระหวางหองหองปฏบตการตองบรณาการตวอยางการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการเขากบการทดสอบในงานประจำาวนในลกษณะทใกลเคยงกบการจดการตวผปวยใหมากทสดเทาทเปนไปไดตวอยางการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการตองทดสอบโดยบคลากรในงานประจำาวนทตรวจตวอยางผปวยโดยใชวธการเดยวกบทใชสำาหรบตวอยางผปวย ตองไมสอสารกบผเขารวมอน ๆ ในโปรแกรมการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการเกยวกบขอมล

-ตองตรวจแบบปกตททำากบตวอยางประจำาวนโดยบคลากร สงแวดลอม เครองมอ วธ เดยวกน

-ไมปรกษาผลกบทอน จนกวาจะสงผลไปแลว

-ไมสงตรวจทอนๆหรอตรวจยนยน กอนสงผลไปแลว




อธบายY/

N/P *


ตวอยางจนกระทงหลงจากวนทสงขอมลหองปฏบตการตองไมสงตวอยางการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการไปตรวจเพมเตมเพอยนยนผลทดสอบกอนทสงขอมลแมวาเคยทำาเชนนเปนงานประจำากบตวอยางผปวย5.6.3.4 การประเมนผลการปฏบตงานในหองปฏบตการตองทบทวนประสทธภาพในการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการและหารอกบเจาหนาททเกยวของเมอทำาตามกำาหนดเกณฑประสทธภาพไมไดครบถวน (เชนเกดสงไมเปนตามขอกำาหนด)พนกงานตองมสวนรวมในการดำาเนนการและการบนทกมาตรการแกไข ประสทธผลของมาตรการแกไขตองไดรบการตรวจตดตามผลลพธทไดจะตองไดรบการประเมนแนวโนมทบงชสงไมเปนตามขอกำาหนดทอาจเกดขนและตองทำามาตรการปองกน

-แสดงหลกฐานการทบทวน บนทกความคดเหน การแกไข สาเหต ปองกนอบตซำา ประเมนแนวโนมหากเขารวมนานพอ

5.6.4 การเปรยบเทยบผลการทดสอบตองมวธการกำาหนดการเปรยบเทยบขนตอนทดสอบ เครองมอและวธการทใชและการเปรยบเทยบผลสำาหรบตวอยางผปวยตลอดชวงคาทเหมาะสมในทางคลนก การเปรยบเทยบผลการทดสอบนใชกบขนตอนทดสอบทเหมอนหรอแตกตางกน เครองมอ สถานททแตกตางกนหรอทงหมดนหมายเหต ในกรณของผลการวดทมผล

-มเอกสารกำาหนดรายละเอยดและบนทกการปฏบต

-แสดงหลกฐานบนทกทแจงผใชบรการ




อธบายY/

N/P *


สอบทวนทางมาตรวทยาไปยงสารอางองเดยวกนผลลพธทไดอธบายไววามการเปรยบเทยบทางมาตรวทยาหากตวปรบคาคำานวณทางมาตรวทยาไดหองปฏบตการตองแจงใหผใชบรการใหทราบความแตกตางใด ๆ ในการเปรยบเทยบของผลและหารอเกยวกบผลกระทบใด ๆตอขอปฏบตทางคลนกเมอระบบการวดใหชวงการวดทแตกตางกนสำาหรบสารทจะวดตวเดยวกน(เชนกลโคส) และเมอวธการทดสอบมการเปลยนแปลงหองปฏบตการตองออกเอกสาร ทำาบนทกและดำาเนนการตามผลลพธทไดจากการเปรยบเทยบตามความเหมาะสมอยางรวดเรวปญหาหรอขอบกพรองทระบไว ตองดำาเนนการและมการบนทกการกระทำาเกบไว

-ทกเมอทเปลยนแปลงการทดสอบ ตองออกเอกสาร ทำาบนทกและดำาเนนการตามผลลพธทไดจากการเปรยบเทยบตามความเหมาะสมอยางรวดเรวปญหาหรอขอบกพรองทระบไว ตองดำาเนนการและมการบนทกการกระทำาเกบไว

5.7 กระบวนการหลงการทดสอบ5.7.1 การทบทวนผลหองปฏบตการตองมขนตอนเพอใหแนใจวาผมอำานาจไดตรวจสอบผลการทดสอบกอนทจะปลอยออก โดยประเมนผลกบการควบคมคณภาพภายใน ขอมลทางคลนกและผลการทดสอบกอนหนาตามความเหมาะสมเมอขนตอนการตรวจสอบรายงานผลเกยวของกบการเลอกและการรายงานผลโดยอตโนมตเกณฑทใชตรวจสอบตองถกจดทำา อนมตและออกเปนเอกสาร

-มเอกสารกำากบขนตอนทบทวนผล บนทกทลงนามโดยผมอำานาจหนาท




อธบายY/

N/P *


(ด5.9.1)5.7.2 การจดเกบเกบรกษาและการกำาจดตวอยางทางคลนกหองปฏบตการตองมขนตอนเปนเอกสารสำาหรบการบงช การเกบรวบรวมการเกบรกษาการจดทำาดชน การเขาถงการจดเกบการบำารงรกษาและการกำาจดอยางปลอดภยสำาหรบตวอยางทางคลนกหองปฏบตการตองกำาหนดระยะเวลาเกบรกษาตวอยางทางคลนกตามธรรมชาตของตวอยางและขอกำาหนดทใชหมายเหต กำาหนดระยะเวลาเกบรกษาตวอยางบางประเภทอาจนานกวาทปฏบตทวไปเพราะมความกงวลเกยวกบความรบผดตามกฎหมาย (เชนการทดสอบเนอเยอ การตรวจทางพนธกรรมการตรวจในเดกเลก)

-มเอกสารและแสดงบนทกกำากบการเกบรกษา ดชนและรายการเกบ การกำาจดทง ระบสภาวะและระยะเวลาทเกบ มมาตรการความปลอดภยทสอดคลองกบมาตรฐานความปลอดภย

5.8 การรายงานผล5.8.1 ทวไปผลของการทดสอบทกรายการตองถกรายงานอยางถกตองชดเจนอยางไมนาสงสยและสอดคลองกบคำาแนะนำาเฉพาะในขนตอนการทดสอบหองปฏบตการตองกำาหนดรปแบบและชนดสอของรายงาน (เชนอเลกทรอนกสหรอกระดาษ) และลกษณะทจะสอสารจากหองปฏบตการหองปฏบตการจะตองมขนตอนเพอใหแนใจ

รายงานทกฉบบชดเจนไมคลมเครอ มมาตรการยนยนความถกตองของการคดลอกทำาสำาเนา




อธบายY/

N/P *


วาการคดลอก ถอดความจากผลการตรวจทางหองปฏบตการถกตองรายงานผลใหหมายความรวมถงขอมลทจำาเปนสำาหรบการแปลความหมายของผลการทดสอบหองปฏบตการตองมกระบวนการในการแจงใหผรองขอทราบหากการทดสอบลาชาอาจทำาใหการดแลผปวยไมดทสด5.8.2 คณสมบตของรายงานหองปฏบตการตองทำาใหมนใจวารายงานมคณสมบตตอไปนไดอยางมประสทธผลในการสอสารผลทางหองปฏบตการและตอบสนองความตองการของผใช:a) ความคดเหนทมตอคณภาพตวอยางทอาจลดคณภาพผลการทดสอบ;b) ความเหนเกยวกบความเหมาะสมของตวอยางทเกยวกบเกณฑการยอมรบ / ปฏเสธ;c) ผลวกฤต ตามความเหมาะสมd) ความเหนเกยวกบการแปลผล ตามความเหมาะสม ซงอาจรวมถงการทวนสอบการแปลผลจากการเลอกและรายงานผลโดยอตโนมต (ด 5.9.1) ในรายงานฉบบสมบรณ

-ใบรายงานตองมองคประกอบเหลานเปนอยางนอยa)-d)

5.8.3 เนอหารายงาน รายงานตองรวมถง แตไมจำากด ดงตอไปน:a) การจำาแนกการทดสอบทชดเจนไม

-เนอหาในใบรายงานผลอยางนอยตองประกอบดวย a)-p)




อธบายY/

N/P *


กำากวม รวมถงขนตอนการทดสอบ หากเหมาะสม;b) บงชหองปฏบตการทออกรายงาน;c) บงชการทดสอบทงหมดทไดรบการดำาเนนการโดยหองปฏบตการรบตรวจตอ;d) บงชผปวยและ สถานทของผปวยในแตละหนา;e) ชอหรอระบเฉพาะอน ๆ ของผขอตรวจและรายละเอยดการตดตอ;f) วนทเกบตวอยางปฐมภม (และเวลา หากมขอมลและมความเกยวของกบการดแลผปวย);g) ประเภทของตวอยางปฐมภมh) ขนตอนการวด ตามความเหมาะสมi) ผลการทดสอบใหรายงานในหนวย SI หนวยทสอบกลบไปยงหนวย SI หรอหนวยอน ๆทใชงานได;j) ชวงอางองทางชวภาพ คาการตดสนใจทางคลนก หรอแผนภาพ / กราฟอานคาทสนบสนนการตดสนใจทางคลนกหมายเหต ภายใตสถานการณบางอยางกอาจจะเหมาะสมทจะเผยแพรรายการหรอตารางของคาอางองทางชวภาพ ใหแกผใชบรการทงหมดของหองปฏบตการ ณ สถานททไดรบรายงานk) การแปลผล ตามความเหมาะสมหมายเหต การแปลผลทสมบรณตองใชขอมลทางคลนกทอาจไมมทหองปฏบตการ




อธบายY/

N/P *


l) ความเหนอน ๆ เชนบนทกเตอนหรออธบาย (เชนคณภาพหรอความเพยงพอของตวอยางปฐมภมซงอาจมผลลดคณภาพผลการตรวจผลและการแปลผลจากหองปฏบตการตรวจรบตรวจตอ การใชวธทดสอบทยงอยในขนตอนพฒนา);m) ระบการทดสอบททำาในฐานะเปนสวนหนงของโครงการวจยหรอการพฒนาทยงไมมการยนยนดานคณลกษณะทางประสทธภาพ;n) ระบบคคลผทบทวนผลและมอำานาจการออกรายงาน (ถาไมมในใบรายงาน ใหมพรอมใชงานไดเมอจำาเปน); o)วนทในใบรายงานและเวลาการออกผล (ถาไมมในใบรายงาน ใหมพรอมใชงานไดเมอจำาเปน);p) เลขหนาจากจำานวนหนาทงหมด (เชน "หนา 1 จาก 5 หนา","หนา 2 จาก 5 หนา" ฯลฯ )5.9 การออกผล5.9.1 ทวไปหองปฏบตการตองจดทำาเอกสารระเบยบวธปฏบตสำาหรบการออกผลการทดสอบรวมถงรายละเอยดของผทอาจออกผลและผทรบผล ขนตอนตองทำาใหแนใจวาไดทำาตามเงอนไขตอไปนa) เมอคณภาพของตวอยางปฐมภมทได

-มเอกสารและบนทกสำาหรบการออกผลโดยทำาตามเงอนไข a)-e)




อธบายY/

N/P *


รบไมเหมาะสมสำาหรบการทดสอบหรออาจจะลดคณภาพผลทไดตองถกระบในรายงานผล

b) เมอผลการทดสอบมคาในชวงวกฤตหรอคาเตอน-แพทย(หรอบคคลากรวชาชพดานสขภาพ

ผไดรบอนญาต) ตองไดรบแจงทนท [รวมถงผลตรวจทไดจากหองปฏบตการตรวจตอ(ด4.5)];

-บนทกการดำาเนนการและเกบรกษาไวดงน วนทออกเอกสารเวลาหองปฏบตการทรบผดชอบพนกงานผทไดรบการแจงเตอนและผลการทดสอบและปญหาใด ๆ ทพบในการแจงเตอน

c) ผลอานไดชดเจนไมมขอผดพลาดในการคดลอกและรายงานไปยงผมอำานาจในการรบและใชขอมล

d) เมอผลสงเปนรายงานเบองตน รายงานฉบบสมบรณจะถกสงตามไปใหผรองขอตรวจเสมอ

e) มกระบวนการเพอใหมนใจวาการแจงผลทางโทรศพทหรอวธการทางอเลกทรอนกสจะสงไปยงผมอำานาจรบผลเทานนการแจงผลดวยวาจา ตองตามดวยการรายงานผลทเปนลายลกษณอกษรตองมบนทกรายงานผลดวยวาจาทกครงหมายเหต1 สำาหรบผลของการทดสอบบางอยาง (เชนทางพนธกรรมหรอโรคตด




อธบายY/

N/P *


เชอ) อาจจะจำาเปนตองใหคำาปรกษาพเศษในกรณผลตรวจอาจทำาใหเกดปญหารายแรงตอผปวย หองปฏบตการควรพยายามทจะไมรายงานผลใหผปวยโดยตรงโดยไมไดรบคำาแนะนำาเปนพเศษอยางเพยงพอหมายเหต2 ผลการทดสอบทางหองปฏบตการทไมเชอมโยงกบตวบคคลผปวยอาจจะใชสำาหรบบางวตถประสงคเชนระบาดวทยา สถตประชากรหรอการวเคราะหทางสถตอนๆ ดเพมเตมใน 4.95.9.2 การเลอกผลทดสอบและการรายงานผลโดยอตโนมตถาหองปฏบตการใชระบบอตโนมตในการเลอกและการรายงานผลตองจดทำาเอกสารขนตอนเพอใหแนใจวา:a)กำาหนดเกณฑการเลอกผลและการรายงานโดยอตโนมตซงตองไดรบการอนมตใช มพรอมใช และเจาหนาททำาความเขาใจ;หมายเหต เมอใชระบบเลอกผลและรายงานโดยอตโนมต ใหพจารณาการเปลยนแปลงคาผปวยกอนหนานทตองการทบทวนและคาทจำาเปนตองมการทดสอบเพมเตมโดยบคลากรทางหองปฏบตการเชน คาผลตรวจทไรเหตผล คาทเปนไปไดยาก หรอ คาวกฤตb)ตรวจสอบความถกตองของเกณฑกอนการใชงาน และทวนสอบเมอมการ

-มเอกสารขนตอนการเลอกและการรายงานผลโดยระบบอตโนมต หากมการใชงานในหองปฏบตการ และตองทำาใหแนใจตาม a)-e)




อธบายY/

N/P *


เปลยนแปลงระบบทอาจสงผลกระทบตอผลตรวจc) มกระบวนการในการบงชสารรบกวนตวอยางทอาจเปลยนแปลงผลของการทดสอบเชน เมดเลอดแดงแตก ตวอยางเขยวจากดซาน ขนจากมไขมนมากd) มกระบวนการสำาหรบเพมขอความเตอนลงในระบบการเลอกผลและการรายงานโดยอตโนมตจากเครองมอe) ผลทเลอกสำาหรบการรายงานอตโนมตตองระบชวงเวลาของการทบทวนกอนออกผลและรวมถงวนทและเวลาของการเลอกf) มกระบวนการหยดระบบการเลอกผลและการรายงานโดยอตโนมตทนท เมอจำาเปน5.9.3 รายงานฉบบแกไขเมอรายงานตนฉบบถกปรบแกไข ตองมเอกสารคำาแนะนำาเกยวกบการแกไขเพอให:a) รายงานฉบบปรบปรงจะถกระบอยางชดเจนวาเปนฉบบแกไขและรวมถงการอางองถงวนทและตวตนของผปวยในรายงานตนฉบบ;b)ผใชถกเตอนใหรบรถงการแกไข;c) รายงานฉบบปรบปรงแสดงใหเหนถงวนเวลาทเปลยนแปลงและชอของบคคลทรบผดชอบในการเปลยนแปลง; d) รายการแกไขรายงานตนฉบบยงคงอยในบนทกเมอมการแกไขผลตรวจทไดรบ

-แสดงบนทกการแกไข และเอกสารคำาแนะนำาการแกไขตาม a)-e)

-มบนทกเหตการณ การแกไข ทบทวน




อธบายY/

N/P *


เพอใชสำาหรบการตดสนใจทางคลนกและการแกไขจะตองถกเกบรกษาไวในรายงานสะสมและระบไวอยางชดเจนวาไดรบการแกไข เมอระบบการรายงานไมสามารถตรวจจบการแกไข การเปลยนแปลงหรอปรบเปลยน ตองเกบบนทกดงกลาวไว5.10 การจดการขอมลทางหองปฏบตการ5.10.1 ทวไปหองปฏบตการตองมการเขาถงขอมลและขอมลขาวสารทจำาเปนในการใหบรการทตรงตามความความตองการและขอกำาหนดของผใชบรการ หองปฏบตการตองมเอกสารขนตอนปฏบตเพอใหแนใจวามการรกษาความลบของขอมลขาวสารของผปวยตลอดเวลาหมายเหต : ในมาตรฐานสากลน "ระบบสารสนเทศ" รวมถงการจดการขอมลและสารสนเทศทมอยในเครองคอมพวเตอรและระบบทไมไดใชคอมพวเตอร ขอกำาหนดบางสวนอาจจะใชบงคบไดกบระบบคอมพวเตอรมากกวาไปใชกบระบบทไมไดใชคอมพวเตอร ระบบคอมพวเตอรรวมถงคอมพวเตอรทรวมอยในเครองมอและระบบคอมพวเตอรทแยกสวนทใชซอฟแวรทวไป เชน เวรด แผนงานสเปรดชต และโปรแกรมฐานขอมล ทใชสราง ตรวจทาน รายงานและเกบขอมลผปวยและรายงานผล

-เอกสารและบนทกการเขาถงขอมลททวนสอบกลบได-เอกสารระบวธการรกษาความลบของขอมลผปวยทงทเปนบนทกในกระดาษและในคอมพวเตอร




อธบายY/

N/P *


5.10.2 หนาทและความรบผดชอบหองปฏบตการตองทำาใหมนใจวา มการกำาหนดหนาทและความรบผดชอบสำาหรบการจดการระบบขอมล รวมทงการบำารงรกษาและการปรบเปลยนระบบสารสนเทศทอาจสงผลกระทบตอการดแลผปวย หองปฏบตการตองกำาหนดอำานาจหนาทและความรบผดชอบของบคลากรทกคนทใชระบบ โดยเฉพาะอยางยงผท:a) เขาถงขอมลและขาวสารของผปวย;b) ปอนขอมลผปวยและผลการทดสอบ;c) เปลยนแปลงขอมลผปวยหรอผลการทดสอบ;d) อนมตการออกผลการทดสอบและรายงานผล

-มการกำาหนดมอบหนาทการจดการระบบขอมล การกำาหนด รวมทงการบำารงรกษาและการปรบเปลยนระบบสารสนเทศสำาหรบผทเกยวของใน a)-d)

5.10.3 การจดการระบบขอมลระบบทใชในการเกบรวบรวมผล การประมวลผล การบนทกการรายงาน การจดเกบขอมล หรอดงขอมลการทดสอบและขาวสารจะตอง:a) ตรวจสอบความถกตองโดยผผลตและทวนสอบการทำางานโดยหองปฏบตการกอนนำามาใชงาน หากมการเปลยนแปลงใด ๆในระบบอนญาต เอกสาร และการทวนสอบกอนนำาไปปฏบตหมายเหต การตรวจสอบความถกตองและทวนสอบการทำางานจะรวมถงในกรณทมการเชอมตอระหวางระบบสารสนเทศหอง

-คณสมบตระบบจดการขอมล เปนไปตามกำาหนด a)-g)




อธบายY/

N/P *


ปฏบตการและระบบอน ๆ เชน กบเครองมอในหองปฏบตการ ระบบบรหารจดการผปวยของโรงพยาบาล และระบบในการดแลรกษาผปวยเบองตนb) ออกเอกสารและบนทกเอกสารรวมทง

การทำางานวนตอวนของระบบ มพรอมใหผมอำานาจใชไดสะดวก;

c) ไดรบการปองกนจากการเขาถงโดยไมไดรบอนญาตd) ปองกนการปลอมแปลงหรอการสญหาย;e) ทำางานในสภาพแวดลอมทสอดคลองกบ

ขอกำาหนดของผผลตหรอในกรณทไมใชระบบคอมพวเตอรใหมระบบปกปองความถกตองของการบนทกและการคดลอก;

f) การบำารงรกษาในลกษณะททำาใหมนใจวา ขอมลและขาวสารมความถกตอง และรวมถงการบนทกของความลมเหลวของระบบ และมมาตรการแกไขทนทและการแกไขและปองกนเกดซำา

g) ปฏบตตามขอกำาหนดระดบชาตหรอระดบนานาชาตเกยวกบการปกปองขอมล หองปฏบตการตองทวนสอบ ผลของการทดสอบ ขอมลทเกยวของ และความเหนทไดทำาซำาไดอยางถกตองดวยระบบอเลกทรอนกสและในเอกสารในกรณทเกยวของ โดยระบบสารสนเทศภายนอกไป

-แสดงบนทกการทวนสอบผลของการทดสอบขอมลทเกยวของและความเหน ไดทำาซำาไดอยางถกตอง

-มมาตรการทำาใหแนใจวาขอมลสงผานทางอเลกโทรนกสถกตองและสงไปถกตวผรบ

-มเอกสารแผนฉกเฉนกรณระบบสารสนเทศลม

-มบนทกการบำารงรกษา การเปลยนแปลงในระบบสารสนเทศ ลงนามทบทวนโดยผบรหาร




อธบายY/

N/P *


ยงหองปฏบตการทตงใจทจะไดรบขอมลโดยตรง (เชนระบบคอมพวเตอร เครองแฟกซ E-mail เวบไซต อปกรณเวบสวนตว) เมอการทดสอบใหมหรอการออกความเหนโดยอตโนมตถกนำามาใช หองปฏบตการตองทวนสอบวาการเปลยนแปลงทำาซำาไดอยางถกตองตามระบบขอมลภายนอกของหองปฏบตการทตงใจทจะไดรบขอมลโดยตรงจากหองปฏบตการ หองปฏบตการตองมเอกสารแผนฉกเฉนในกรณระบบสารสนเทศทมผลตอความสามารถในการตรวจทางหองปฏบตการทจะใหบรการเกดลมเหลวหรอหยดทำางาน เมอระบบขาสารมการจดการและการบำารงรกษานอกสถานทหรอรบเหมาชวง ผบรหารหองปฏบตการตองรบผดชอบในการสรางความมนใจวาผใหบรการหรอผปฏบตไดทำาตามขอกำาหนดทบงคบใชในมาตรฐานสากลฉบบน

หมายเหต* Y = Yes , N = No , P = Partially โปรดระบหมายเลขหวขอหรอเลขหนาของเอกสารดานคณภาพของผยนขอรบรองทตรงกบขอกำาหนด/หลกเกณฑ ในกรณทผลการ ประเมนตนเอง = Y

ลงชอ..................................................................................

( )



หนา 90 ของ 90 ตำาแหนง ………………………….………………………

วนท ....................................................................................

ข้อมูลทั่วไปของระบบบริหาร...

Documents

Transcript of ข้อมูลทั่วไปของระบบบริหาร...