เอกสารแนบทาย หนังสือดวนที่สุดที่ สธ ๑๐๐๙.๕/ว๑๒๗๗๑ ลว.30 กันยายน 2562

1. การดําเนินการตออายุใบอนุญาต และเอกสารตางๆที่เกี่ยวของกับการตออายุใบอนุญาต

1.1 ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การตออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ยาเสพติดใหโทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อใชในป พ.ศ. 2563 (ส่ิงท่ีสงมาดวย 1) 1.2 คําอธิบายแนวทางในการดําเนินการตออายุใบอนุญาตฯ (สิ่งท่ีสงมาดวย 2)

ทานสามารถเขาไปศึกษาประกาศฯ เอกสารขอ 1.1-1.2 ขางตน ตลอดถึง ขอมูล แบบฟอรมตางๆ ที่เกี่ยวกับการตออายุใบอนุญาตผานระบบอิเล็กทรอนิกส ไดที่http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/RenewalLicensing.aspx

กรณีมีขอสงสัยสามารถติดตอสอบถามไดท่ี

ระบบ โทรศัพท 1. ระบบการยืนยันตัวบุคคลกลาง ( OpenID ) สํานักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล (องคกรมหาชน) (สพร.)

(DGA CONTACT CENTER) โทร 02 612 6060 2. การขอเปดสิทธิ์เพื่อเขาใชงานระบบ 02 590 7165-7 3. การตั้งคาคอมพิวเตอรเพ่ือรองรับระบบ TeDA 02 590 7064 4. การเขาระบบงานดานยา 02 590 7191 5. ตรวจสอบสถานะ การตออายุใบอนุญาต 02 590 7200 หมายเหตุ : ตองดําเนินการภายใน 30 ธ.ค.62 หากพนกําหนดนี้จะมีคาปรับรายวันตามกฎหมาย และหาก

หลังวันที ่31 ม.ค.63 จะไมสามารถตออายุใบอนุญาตได ( ตองดําเนินการยื่นขอใบอนุญาตใหม ) กรณีตออายุใบอนุญาตผานระบบอิเล็กทรอนิกส สําเร็จทานจะไดรับหลักฐานผานระบบอิเล็กทรอนิกสเพื่อใชยืนยันวาไดตออายุใบอนุญาตแลว ทั้งนี้ขอใหทานเก็บหลักฐานดังกลาวแนบไวกับใบอนุญาตฯ เพื่อไวแสดงกับเจาหนาที่หากมีการเรียกตรวจสอบ

2.กรณีดําเนินการผานระบบอิเล็กทรอนิกสไมสําเร็จ และประสงคจะเขามาที่ อย. เพื่อดําเนินการตออายุใบอนุญาต ขอโปรดเตรียม เอกสาร/หลักฐาน ดังตอไปนี้

1. ใบอนุญาตฯ ฉบับจริง 2. คําขอตออายุใบอนุญาต สาม ารถด าวน โ หลด

แบบฟอรมและใบสั่ งชําระคาธรรมเนียม/ คาคําขอฯ ไดตามขอ 1

3. หลักฐานการชําระเงิน คาธรรมเนียม ตออายุใบอนุญาต 4. หลักฐานการชําระเงิน คาคําขอ ตออายุใบอนุญาตฯ

5. ใบรับรองแพทย ระบุ 5 โรค ตามประกาศฯ ( โรคเรือ้น / วัณโรคระยะในอันตราย /โรคเทาชางในระยะปรากฏอาการ

เปนที่นารังเกียจแกสังคม / โรคติดยาเสพติดใหโทษอยางรายแรง / โรคพิษสุราเรื้อรัง ) ออกใหไมเกิน 3 เดือน ของ ผูรับอนุญาต /ผูดําเนินกิจการ และผูมีหนาที่ปฏิบัติการทุกคน (ถามีหลายคน)

6. รูปถายของผูรับอนุญาต/ผูดําเนินกิจการ (รูปถายสีขนาด 3 x 4 ซม. ถายไวไมเกิน 6 เดือน จํานวน 3 รูป ตอประเภทใบอนุญาต ( หนาตรง ไมยิ้ม ไมสวมแวนตาและหมวก พื้นหลังสีเรียบ )

เฉพาะกรณีชองตออายุใบอนุญาตเต็ม

7. คํารับรองของผูมีหนาที่ปฏิบัติการทุกคน (ถามีหลายคน) เฉพาะ ข.ย.1 2 3 4 8. แผนที่ แสดงที่ตั้งของสถานที่ที่ขออนุญาต 9. รูปถายดานหนาของสถานที่ที่ไดรับอนุญาต (เห็นปายชื่อสถานที่ ) พรอมลงนามรับรองโดย

ผูรับอนุญาต/ผูดําเนินกิจการ วาเปนภาพ ณ ปจจุบันจากสถานที่จริง ณ ปจจุบัน 10. หนังสือมอบอํานาจใหทําการแทน (ติดอาการแสตมป 10 บาท) กรณผีูรับอนุญาต/ผูดําเนินกิจการไมสามารถ

มาติดตอที่ อย.ได ดวยตนเอง

3. การแยกใบอนุญาตเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 ออกจากวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4

ตามกฎกระทรวงฯ ระบุใหแยกเฉพาะใบอนุญาต ผลิต ขาย และขายสงตรง“วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3” และ “วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4” เปนคนละฉบับกัน ทั้งนี้หากประสงคจะคงไวเชนเดิม จะตองจายทั้งคาธรรมเนียม คาคําขอใหม (500 บาท) และแบบฟอรมคําขอใหครบตามแตละประเภทใบอนุญาต ทั้งนี้สามารถดาวนโหลดเอกสารไดตาม QR Code ขอ 1

ปจจุบันมีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 มี 7 รายการ แตมีทะเบียนยาเพียง1 ตํารับ คือ Amobarbital+Chlorpromazine (ชื่อการคาคือ AMA) ของบริษัท โรงงานเภสัชกรรมแอตแลนติค จํากัด

4. การเปลี่ยนผานจาก“ยาแผนโบราณสําหรับมนุษย” ไปเปน “ผลิตภัณฑสมุนไพร” ตามที่“ยาแผนโบราณสําหรับมนุษย” ถูกจัดเปน “ผลิตภัณฑสมุนไพร” ตาม พระราชบัญญัติผลิตภัณฑสมุนไพร พ.ศ.2562 แต “ยาแผนโบราณสําหรับสัตว” ยังคงอยูภายใตพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ผูรับอนุญาตผลิต /ขาย /นําสั่งฯ ยาแผนโบราณ (เดิม) จึงตองพิจารณาวาจะถือใบอนุญาตฯ เปน 2 ใบอนญุาต สําหรับ “ยาแผนโบราณสําหรับมนุษย” และ “ยาแผนโบราณสําหรับสัตว” หรือไม ดังนี้

หมายเหตุ : 1. ทั้ง 3 กรณี ใหใชแบบ ย.บ.13 โดยระบุเพิ่มเติมที่หัวกระดาษคําขอ วาเปน “ยาแผนโบราณสําหรับมนุษย หรือ “ยาแผนโบราณสําหรับสัตว” 2. กรณีตออายุเขามาผานระบบอิเล็กทรอนิกส จะพิจารณาจากเงินคาคําขอ และคาธรรมเนียมที่ชําระเขามา ดังนั้นขอใหพิจารณาใหรอบคอบ ครบถวน ของการชําระคาคําขอ/คาธรรมเนียม

******************************

กรณี 1 กรณี 2 กรณี 3 ยาโบราณมนุษย

(พรบ.สมุนไพร) ยาโบราณสัตว

(พรบ.ยา) ยาโบราณมนุษย+ยาโบราณสัตว

(พรบ.สมุนไพร + พรบ.ยา) คาธรรมเนียม (ยามนุษย)+ (ยาสัตว) คาคําขอ ไมมี (ยาสัตว) ใบอนุญาตสิ้นอายุ

31 ธ.ค.67 (ใบเดิมไปพลาง / รอ

เรียกกลับเพื่อออกใบใหม)

31 ธ.ค.63 (ใบเดิม)

31 ธ.ค.63 ใชใบเดิม โดยรอออกใบใหมเพิ่มเติม ซึ่งใบใหม (ยามนุษย)ที่เพิ่มมา

จะหมดอายุ31 ธ.ค.67 (มี ใบอนุญาต 2 ใบ ในทายท่ีสุด)

เนื�องจากการดาํเนินการต่ออายใุบอนุญาตประจาํปี ���� นี� มีการเปลี�ยนแปลงของกฎหมายหลายอยา่ง

และเป็นปีแรกของการลดการใชท้รัพยากรโดยใชร้ะบบอิเลก็ทรอนิกส์เพื�อการต่ออายใุบอนุญาต โดย

ท่านสามารถพิมพห์ลกัฐานการต่ออายใุบอนุญาตไดด้ว้ยตนเองจากระบบอิเลก็ทรอนิกส์ แต่อยา่งไรกดี็

หากท่านประสบปัญหาในการดาํเนินการ ท่านสามารถติดต่อไดที้� งานใบอนุญาต สาํนกัยา อาคาร �

ชั�น � (หอ้ง ��� ) ตึกสาํนกังานคณะกรรมการอาหารและยา ในวนัและเวลาราชการ โทร. � ���� ����

หรือที�ไลนแ์อด “งานใบอนุญาตดา้นยา” http://nav.cx/aL8Msfp....หรือที�.........................................